药物分析与检验技术

药物分析与检验技术,第一章 药物检验基本知识,主 要 内 容,一、药物分析与检验技术的主要任务,二、药物的质量和质量标准,三、中国药典介绍,四、药品检验工作的基本程序,五、药物分析方法的进展与趋势,一、药物分析的主要任务,1、药物分析与检验技术：对药物及其制剂的组成、理化性质、鉴别真伪、纯度检查以及含量测定等内容进行分析检验的一门课程。,2、目的：以确保用药安全、合理、有效.,药物分析与检验技术的主要任务,药品的常规检验以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验.,（一）成品药品检验（原料、制剂） （二）生产过程中质量控制（中间体）优化工艺 （三）贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）,二、药物的质量和质量标准,1、如何评价药品的质量,(1)药物的疗效和副作用 (2）药物的纯度,2、杂质,3、药物纯度的表示方法,（一）药品质量,（二）药品的质量标准,1、药品质量标准的定义,药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定.,2、国家药品标准：,中国药典、局颁标准,3、其他国家药典（简称）,其他国家药典,美国药典（USA） 英国药典（BP） 日本药局方（JP） 国际药典Ph Int,三、中国药典简介,1 中国药典的沿革,中华人民共和国药典 Chinese Pharmacopoeia ChP,1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005年版 共八版,从1963年版起分为一部、二部，2005年版起分为一、二、三部。,（新修本草是我国最早的药典，也上世界上第一部全国性药典）,一部：收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂等， 二部：收载化学品、抗生素、生化药品、 放射性药品、以及药用辅料等 三部： 收载生物制品（疫苗、搞毒素及护血 清、血液制品、重组DNA 制品、体内诊断制品）,（二）中国药典的基本结构和内容,药典的内容一般分为凡例、品名目次、正文、附录和索引五部分。,1. 凡例 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。,2. 品名目次 按笔画顺序 3.正文 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。,4. 附录 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。,5. 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。,药品检验工作的基本程序一般为样品审查、取样、性状、鉴别、检查、含量测定、记录与报告。,四、药品检验工作的基本程序,进行外观检查包括：品名、剂型、批号、保质期及包装情况等. 确定检验依据,当n 3时，每件取样； 当n 300 时,按 + 1 当n 300时,按 /2 + 1,片剂、胶囊剂（非均匀制剂） 每批至少1020 片 注射剂（均匀制剂） 一般35支（测定次）,（三）性状 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 1）. 外观、臭、味和稳定性； 2）. 溶解度；,（四）鉴别 判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。,（五）检查 包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查,（六）含量测定 准确测定有效成分的含量,判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。,（七）记录与报告 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。,（一）原始记录 完整、真实、具体、清晰,1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；,2. 日期（取样、检验、报告等）；,3. 检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）；,4. 若需涂改，只可划线，重写后要签名；,涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名,张杰,2,张杰,05,张杰,3,记录和报告 (一) 原始记录 一、样品名称 二、生产厂家 三、批号 三、规格 四、检验依据 五、仪器型号 六、操作及检验结果 1、供试品溶液的配制 2.记录数据: A1 A2 A3 平均值： 第一份 第二份 以下与我校实验报告同（参照综合实训的记录和报告）,检验记录(省略上半页),检查溶液颜色 = 0.02,符合规定,炽灼残渣 6# 16.5572g + 样1.0124g 700放置4517.5693g,符合规定,鉴别 样0.2g + 1滴NaoH T.S.黑色,符合规定,性状 白色粉末,符合规定,含量测定,碘液0.1026mol/L,符合规定,0.00 22.95ml,（二） 检验报告书 完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。,1. 全面检验均符合质量标准。如：,（三）结论,本品为“维生素C”；符合中国药典（2005年版）的规定。,（二）药品检验报告书 （维生素B1注射液的含量测定） 编号：,检验报告书(省略上半页),例,溶液颜色 0.07 =0.02 符合规定,负责人 罗红 复核人 罗红 检验人 张杰,结论 本品经检验符合（中国