《备案管理规定课件》PPT课件.ppt

出口食品生产企业备案管理规定 介 绍,备案管理的必要性,备案与注册的区别,管理规定重点条款释义,备案规定的新要求,条文介绍,常见疑问与解答,备案？备案就是出口时报告信息吗？,注册没有了，还需要备案吗？,备案有必要单独设立吗？,历史的必然 配合进出口贸易-出口商品公证行的产生,国家政策的贯彻 促进出口 现在转变为进出口并重,国家法律的落实 食品安全法第六十八条,全球贸易的选择 过程控制主导 安全的食品是生产出来的,进口国的要求 对设备设施及其卫生控制进行管理 1984年出口食品厂库最低卫生要求,要怎样实施备案管理,必须面临的难题： 国内食品企业数量众多 国内各地食品安全控制水平参差不齐 出口食品不单是一种简单的贸易产品，还代表国家形象，毒奶粉不能成为标签，毒饺子不能直接影响两国外交关系,备案管理原则的得出,一是贯彻食品安全法，与促进出口的总理念统一 二是备案规定不能削弱对出口食品企业的管理 三是总结多年注册工作经验，改进完善新制度 四是结合工作实际，增强针对性和可操作性,备案管理的必要性,备案与注册的区别,管理规定重点条款释义,备案的新要求,条文释义,常见疑问与解答,相对原注册规定的五个主要变化,一 、强调企业主体责任的落实(自我检查、符合声明和年度报告) 二、危害分析和预防控制措施为核心的过程控制体系 (全面推行HACCP理念) 三、根据风险简化了备案程序 四、采用有效的社会第三方认证等符合性评价结果 五、更加注重与地方政府的合作与沟通,第二部分 备案与注册的区别,备案管理的必要性,备案与注册的区别,管理规定重点条款释义,备案的新要求,条文释义,常见疑问与解答,第三部分 备案的新要求,备案的概念 强制性和实质性的制度设计,第三部分 备案的新要求,备案管理的必要性,备案与注册的区别,管理规定重点条款释义,备案的新要求,条文释义,常见疑问与解答,出口食品生产企业,履行法定义务 备案,建立、实施、有效运行 食品安全卫生控制体系,自主举证 申请备案时； 及时报告 发生变更时；发生食品安全问题时 年度报告 每年,突出企业责任,备案监管部门,实质性备案 把关,实施现场检查 4种情形； 简化备案程序 文件审核； 第三方认证结果作为备案参考,制定、上报备案监管工作方案、年度计划 通报所在地人民政府,强调监管部门职责,承诺,备案管理规定的新要求 之 企业篇,食品安全卫生控制体系,自我检查与声明 以进口国要求为导向,报告义务,7大类产品 危害分析与关键控制点体系（HACCP） 7大类以外 危害分析与预防控制措施,发生食品安全卫生问题时 系统分析、制定计划、主动报告、验证符合 年度报告每年1月底前 保存记录、报告2年,明确角色职责,备案管理规定的新要求 之 监管篇,技术审核,AQSIQ 统一管理；CNCA 组织实施 CIQ 具体执行各地出入境检验检疫机构 直属局制定工作程序 分支局实施监督管理、直属局委托事项,第三方认证结果,4种情形+必要时文件审核+现场评审批准 4种情形以外文件审核批准验证 直属局简化备案程序并判定,直属局建立程序文件、裁决是否采纳、对结果负责 通过过程评估、资格认定、结果验证，逐步建立认证机构、人员信誉等级评价制度,监管工作方案与年度计划,备案管理规定的新要求 之 监管篇,档案管理与通报,直属局监管工作方案与年度计划 分支局监管责任人、书面日常监管计划,违法处罚,食品安全问题档案与监管记录 向当地人民政府通报备案企业情况,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守 行政处分 刑事责任,备案管理规定的新要求 之 备案证明篇,注销,有效期,撤销,2年未出口,以不正当手段获得3年内不得再次申请； 其他情形1年内不得再次申请,4年,第一章 总则,第二章 备案内容与程序,第四章 附则,第三章 备案管理,条文释义,第一章 总则,第四条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一 管理全国出口食品生产企业备案工作。国家认证认可监督管理委员会 （以下简称国家认监委）组织实施全国出口食品生产企业备案管理工作。 国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫 机构）具体实施所辖区域内出口食品生产企业备案和监督检查工作。,管理体制,New,第一章 总则,第五条 出口食品生产企业应当建立和实施以危害分析和预防控制 措施为核心的食品安全卫生控制体系，并保证体系有效运行，确保出 口食品生产、加工、储存过程持续符合我国有关法定要求和相关进口 国（地区）的法律法规要求以及出口食品生产企业安全卫生要求。,核心,New,条文释义,第二章 备案内容与程序,第六条 备案与出口的关系（对照20号令第三条）,企业未备案,备案审查不合格,产品不予出口,第二章 备案内容与程序,第七条 申请备案时提交的资料（对照20号令第七条、第八条）,第二章 备案内容与程序,New,第二章 备案内容与程序,时限的要求,文件、现场、跟踪 30个工作日,书面告知、说明理由； 取消原“6个月内不得重新申请”的规定,一次告知 30日补正,整改期限 1-3个月,“因企业自身原因”延长的时间包括：企业文件审核或现场检查不符合项整改时间、由于企业生产计划或设备设施停产维护等原因暂时无法实现现场正常生产状态检查所延误的时间等。,第二章 备案内容与程序,现场检查的要求,New,委托事项,第二章 备案内容与程序,简化工作程序仅进行文件审核,本着便利企业出口原则，直属检验检疫机构可以委托其下的分支机构完成备案申请受理及组织评审工作，但委托事项不包括审批、发证及名单公布和上报。,第三方认证结果的利用程序,兼顾风险原则和行政效率，直属检验检疫机构可以适当简化备案程序，对已经取得食品生产许可、产品风险程度较小等情形的出口食品生产企业，仅进行备案申请材料文件审核。 直属检验检疫机构应当书面规定需现场检查的企业范围。,直属检验检疫机构应当制定明确的程序文件，通过见证审核等形式对第三方认证机构的认证过程进行全面评估，对第三方认证审核人员在备案方面的资格进行认定，对第三方认证结果进行验证，由直属检验检疫机构裁决是否在技术审核中采纳认证结果，由直属检验检疫机构承担采纳后的认证结果有效性责任。逐步建立认证机构、认证审核人员的能力、信誉等级评价制度，作为认证结果采纳的参考依据。,New,New,第二章 备案内容与程序,第二章 备案内容与程序,第十四条 变更（对照20号令第二十条（一）,第十五条 重新办理（对照20号令第二十条（二）,第一章 总则,第二章 备案内容与程序,第四章 附则,第三章 备案管理,条文释义,第三章 备案管理,第十六条 各级监管部门职责（对照20号令第十六条、第二十一条）,指导、监督,结果上报,监 督,上 报,日常、定期监管,年报、报告,第三章 备案管理,第十七条 监管工作方案和年度计划,对仅通过文件审核予以备案的企业，直属检验检疫机构应当结合出口食品的抽检情况，根据需要或最迟在予以备案后6个月内进行现场检查。,New,要频率 更要有效,第三章 备案管理,第十八条 企业保存生产记录、档案以及提交年度报告,第十九条 检验检疫机构建立备案企业档案及通报义务,为促进我国出口食品生产企业信誉档案的建立和完善，检验检疫机构应对备案 企业存在的食品安全相关问题予以明确记录，并根据记录的问题加强监督，调整 现场检查频次。 根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的的特别规定，为体现地方 政府负总责，发挥地方政府协调食品安全监管的作用，本条设立了直属检验检疫 机构向所在地人民政府通报出口食品企业备案有关情况制度。,企业应于每年1月底前按规定形式撰写并提交上一年度报告。 出口食品生产企业应当履行报告义务，当发生食品安全卫生问题的，应系统性地 分析问题发生的原因，制定整改计划并及时、主动向所在地直属检验检疫机构备案 主管部门提交报告。直属检验检疫机构应当派出评审组对出口食品生产企业的整改 情况进行现场监督检查。,New,第二十条 企业报告义务,New,第三章 备案管理,第二十一条 注销备案证明（对照20号令第二十条）,第三章 备案管理,第二十二条 暂停使用备案证明并限期整改（对照20号令第十八条）,直属检验检疫机构应当制定工作要求，明确不同情况下暂停使用备案证明 的方式和暂停时间，原则上暂停时间不超过1个月。 当企业存在本条所规定的情形时，直属检验检疫机构应当责令其限期 整改并进行原因分析，整改期间暂停使用备案证明。,第三章 备案管理,第二十三条 撤销备案证明（对照20号令第十九条）,当企业存在规定中所述7种严重过错时，直属检验检疫机构应当撤销其 备案证明。 根据行政许可法第七十九条“被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段 取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直 接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在3年内不得再次 申请该行政许可”，制定本条第（三）款“以欺骗、贿赂等不正当手段 取得备案证明的”，撤销备案证明且3年内不得再次申请备案；其他 6种情况下企业被撤销备案证明后，1年内不得再次申请备案。,New,第一章 总则,第二章 备案内容与程序,第四章 附则,第三章 备案管理,条文释义,第四章 附则,第二十六条 出口食品生产企业需要办理国外卫生注册的，应当按照本规定取得备案证明，依据我国和进口国有关要求，向其所在地直属检验检疫机构提出申请，并由国家认监委统一对外推荐。,推荐国外注册,第四章 附则,第二十七条 本规定所称的出口食品生产企业不包括出口食品添加剂、食品相关产品的生产、加工、储存企业。,除外规定,New,第二十八条 供港澳食品、边境小额和互市贸易出口食品，国家质检总局有规定的，从其规定。,第四章 附则,第二十九条 本规定由国家质量监督检验检疫总局负责解释。,第三十条 本规定自2011年10月1日起施行。原国家质量监督检验检疫总局2002年4月19日公布的出口食品生产企业卫生注册登记管理规定同时废止。,备案管理的必要性,备案与注册的区别,管理规定的特点和新要求,备案的基本要求,条文释义,常见疑问与解答,第四部分 常见疑问与解答,Q1：出口食品生产企业备案管理是否属于行政许可事项？ A：是 Q2：备案范围是否包括食品添加剂生产企业、初级农产品生产企业？ A：否 Q3：危害分析与预防控制措施是否等同于HACCP?二者有何区别？ A：否 Q4：综合保税区内的企业是否适用备案管理制度？ A：是 Q5：申请备案的企业是否一定为独立法人机构？ A：是,第四部分 常见疑问与解答,Q6：申请企业的生产地址与工商营业执照注册地址不一致时应索取哪些证明材料？ A：能够证明其生产地址合法的材料，如生产许可证等。 Q7：企业申请时提交的“其他许可”是指什么？ A：如，全国工业生产许可证、保健食品生产许可证、排污许可、渔业捕捞许可等。 Q8：文件审核是否需要建立评审组？是否需指派组长？ A：是 Q9：技术审核的时限如何计算？ A：文件+现场+跟踪或文件+跟踪，30工作日 Q10：通过文件审核合格后发证的企业，应当在多长时间内进行现场验证？ A：是直属局制定，半年内为宜,第四部分 常见疑问