GB18671-2002一次性使用静脉输液针.pdf

G s 1 8 6 7 1 一2 0 0 2前言本标准的第6 . 9 条为推荐性的， 其余为强制性的 本标准自实施之日 起， Y Y 0 0 2 8 -1 9 9 0 一次性使用静脉输液针 废止 本标准附录A- - - 附录E都是标准的附录 本标准附录 F 附录H都是提示的附录。 木标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口 本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、 浙江康德莱医械塑料有限公司起草。 本标准主要起草人 王延伟、 吴平、 张洪辉、 张强 李克芳。G s 1 8 6 7 1一 2 0 0 2引言 一次性使用静脉输液针主要有两种供应方式。 一种是与一次性使用输液器配套供应给医院， 另一种是作为独 立的商品供应给医院。 在我国， 第一种供应方式占绝大多数。 对与一次性使用输液器配套供应的静脉输液针， 本标准所规定的出厂检验、 包装、 标志的要求不适用。 为避免抑制创新， 本标准不限定针管直径与长度的组合但考虑到临床的需要， 标准要求在给出针管外径标识的同时， 还要给出针管长度标识; 输液针针尖锋利度具有非常重要的临床意义， 对此本标准附录G给出了定性与定量两种评价方法。 定J胜方法由于具有简单、 直观、 实用等特点， 特别适用于过程检测和临床单位选择输液针时的横向比较， 对促进我国针尖质量具有非常重要的意义; 定量评价方法则为进一步评价针尖锋利度提供方法， 但该方法目前国际上有待进一步确立。 我国将考虑制定针尖锋利度定量评价标准， 考虑到与未来标准的协调性， 本标准以提示的附录给出。标准中没有给出静脉输液针锋利度指标， 待将来条件成熟后再补充到标准中来 图 1所示的软性双翼柄输液针， 输液过程中具有固定牢靠的优点， 相对于单翼柄输液针更具安全性。 但用惯了硬质的单翼柄的护士初用时可能不适应。 建议这种双翼针针翼不易设计得太软. 并向护士推荐正确的使用方法。 目前国产静脉输液针的 6 %内圆锥接头多采用软聚氯乙烯材料制作。 这种材料由于材料较软， 圆锥接头的性能要求很难达到G s / 1 1 9 6 2 的要求。考虑到目前临床上对提高要求的迫切性不大 又为了 保持与 相关标准的协调一致， 标准不再放宽对其性能指标( 特别是分离力) 的要求， 而将该条文( 6 . 9 ) 列为推荐性条文。各类检验报告应包含该项性能的检验信息和结论， 以利于促进产品质量的提高中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准一次性使用静脉输液针I n t r a v e n o u s n e e d l e s f o r s i n g l e u s eG B 1 8 6 7 1 - - 2 0 0 21 范围本标准规定了公称外径为 0 . 4 m m 至 1 . 2 mm 的一次性使用静脉输液针( 以下统称为“ 输液针” ) 的要求， 以保证与相应的输液器具相适应本标准为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南2 引用标准 下列标准所包含的条文， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时， 所示版本均为有效听有标准都会被修订， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 G 1 3 广 r 1 9 6 2 . 1 -2 0 0 1 注射器、 注射针及其他医疗器械6 %( 鲁尔) 圆锥接头第 1 部分: 通用要求 G B / T 1 9 6 2 . 2 -2 0 0 1 注射器、 注射针及其他医疗器械6 %( 鲁尔) 圆锥接头第 2 部分: 锁定接头 G B / f 2 8 2 8 -1 9 8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 8 3 6 8 -1 9 9 8 一次性使用输液器 GB/r 1 4 2 3 3 . 1 - - 1 9 9 8 医用输液、 输血、 注射器具检验方法 第1 部分: 化学分析方法 G B / r 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第2 部分: 生物试验方法 G B / T 1 4 4 3 7 -1 9 9 7 产品质量计数一次监督抽样检验程序( 适用于总体量较大的情形) G B / 1 1 6 8 8 6 . 1 - - 2 0 0 1 医疗器械生物学评价第1 部分: 评价与 试验 G B 1 8 4 5 7 一 2 0 0 1 制造医疗器械用不锈钢针管 Y Y / T 0 2 9 6 -1 9 9 7 一次性使用注射针识别色标 Y Y / T 0 3 1 3 -1 9 9 8 医用高分子产品包装、 标志、 运输和贮存3 结构型式输液针结构型式如图1 所示单位 : 毫米保护套; 2 一针管; 3 一针柄备 4 一软管 ; 5 针座”1 ) 可以带保护器件图 1 典型的输液针示例中华人民共和国国家质f监督检验检疫总局 2 0 0 2 - 0 3 - 0 5 批准2 0 0 2 一 0 7 - 0 1实施G s 1 8 6 7 1 - - 2 0 0 2注二 图 I 给出 犷 输液针的典型结构 只要能达到相同的效果， 也可采用其他结构4 标记示例 符介本标准要求的针管直径为。 . 7 mm 针管长度( 图 1 中的大 ) 为2 :i m m的一次性使用静脉输液针的标记为:输液个 G l 3 1 8 6 7 1 - 2 0 0 2 0 . 7 X 2 55 材料 制造输液针的材料应满足第6 章的要求。 输液针与 药液接触的组件， 还应符合第7 章和第8 章规定的要求 注: 输液针用聚抓乙烯原材料标准见G B 1 5 5 9 36 物理要求61 色标 输液针应以针柄和/ 或保护套的颜色作为针管的公称外径的色标。 其颜色应符合Y Y / T 0 2 9 6 的要求。6 . 2 微粒l 5 染 按附录入试验时 输液针1 5 p m -2 5 Fp m的微粒数不得超过1 . 0 0 个/ m 工 ; 大于2 5 , m的微粒数不得超过。 . 5 。 个 ml . 、6 . 3 连接牢固度6 . 3 . 1 输液针针柄与 针管连接处施加2 0 N的轴向静拉力持续 1 0 5 , 应不断开或松动。6 . 3 - 2 输液V软管与针柄及软管与针座之间施加静态轴向拉力1 5 N， 持续 1 0 5 ， 各连接处不得松动或分离。6 . 4 密时性 输液针的内腔应有良好的密封性。按附录 B试验时， 不应有泄漏6 . 5 流 量 按附录C给出的流量试验装置测量输液针在 2 0 k P a的压力下水的输出流量， 应不低于表 I 规定。输液针流量规格( 0 .(2 7二 )0 . 4 5(2 6G )0 . 5 5 0 . 6 一 0 . 7一 0 . 8 0 . 9 一 I( Z f 飞 G )( 2 3 G)!( 2 2 G)( 2 1 G)( 2 0 ( ; ) !( 1 9 G) ( M ID流童 Q n L / m i n ) 2 . 5 2 . 8 表 1 n . 5( 2 5 ( ; ) 3 . 23 . 8 5 . 0一 1 1 . 021 . 036 . 0 月-1 k1 G “工 5 8 1 1 - 2 0 0 1 表3 规定的通针快速评价针管的畅通性6 . 6 V管66 . 1 总则 针竹应用符合G B 1 8 4 5 7 要求的不锈钢针管制造6 . 6 卜 2 针管长度 针管长度标称值小于或等于1 5 m m时， 长度应为标称值的士1 . 0 m m应为标称值的 2 . 1- -6 . 了 针尖 在放大2 , 2 . 5 倍条件下检查， 针尖应锋利， 无毛边、 毛刺和弯钩等缺陷 丫 乍标称值大于 : 1 5 mm时， 长度针 一 尖应具有 良好的穿刺性能针尖的第 一 斜面角通常为( 1 7 士2 ) 0但也可以使用“ 长” 刀口角度， 如 1 1 1 2 ) 附录F给出 1 针尖儿何图形的尺GB 1 8 6 7 1 -2 0 0 2 和命名的标示当要说明针尖构型时 可不必使用图示所有尺寸 2 附录L推荐了两种的针尖穿刺性能试验方法。6 . 8 润滑剂 如果针管涂有润滑剂， 用正常或矫正视力观察， 针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。 注: 适宜的润滑剂是未稀释的符合 中国药典 的聚二甲基硅氧烷。每平方厘米针管表面_ L 润滑剂的用量不宜超过 0 . 2 5 . , g 。6 . 9 , f- 座 输液针针座的内圆锥接头应符合G B / T 1 9 6 2 . 1 . 如果针座为锁定接头， 应符合G B / T 1 9 6 2 . 26 . 1 0 针柄 针柄应完整， 标志清晰， 针柄应与针尖斜面在同一方向( 如图1 所示) ， 其倾斜应不大于3 0 06 . 1 1 软管 输液针的软管应柔软、 透明、 光洁， 并无明显机械杂质、 异物、 扭结， 其透明度应保证能观察气泡和回血6 . 1 2 保护套 输液针针管应有保护套， 保护套不应自然脱落并易于拆除。了 化学要求7 . 1 还原物质 按附录D试验时， 检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液 c ( K Mn O) 二。 . 0 0 2 m o l / L 的体积之差应不超过2 . o m l 。了 . 2 金属离子 当按附录DD . 3 . 1 用原子吸收分光光度计法( A A S ) 或相当的方法进行测定时， 检验液中钡、 铬、铜、 铅和锅的总含量应不超过1 P g / m 工 一 。 铜的含量应不超过。 . 1 p g / m l , 当按附录D D . 3 . 2 试验时， 检验液呈现的颜色应不超过质量浓度洲P b ) =1 ti g / m l的标准对照液了3 酸碱度 按附录D试验时， 检验液与空白液p H值之差应不超过 1 . 5 .7 . 4 蒸发残渣 按附录D试验时. 蒸发残渣的总量应不超过2 m g .了 . 5 紫外吸光度 按附录D试验时， 检验液的吸光度应不大干。 . l o7 . 6 环氧乙烷残留量 按GB / T 1 4 2 3 3 . 1 试验时， 每支输液针环氧乙烷残留量应不大于0 . 1 m g8 生物要求8 . 1 总则 输液针应不释放出任何对患者产生副作用的物质。应用适宜的试验来评价输液针材料的毒性， 试验结果应表明无毒性。G B / T 1 6 8 8 6 . 1 给出了毒性试验指南。8 . 2 无菌 单包装内的输液针应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。 注 适宜的灭菌方法见附录 H,G B 1 8 6 7 1 一2 0 0 2 2 ( : ! 3 / r 1 4 2 3 3 . 2 规定了无菌试验方法 但该方法不宜用于出厂检验8 . 3 细菌内毒素 按 ( : B / T 1 4 2 3 3 . 2 试验时， 每支输液针注人浸提介质不超过 5 ml ， 细菌内毒素含量应小于 0 . 5E U / m l -8 . 4 溶血 应评价输液针无溶血成分， 试验结果应表明输液针无溶血反应。 G I 到 T 1 4 2 3 3 . 2 给出了 溶血试验方法 。9 标 志9 门单包装 单包装上至少应有下列信息: a ) 产品名称; b ) 输液针针管规格及长度; c ) 用Y Y / T 0 3 1 3 中给出的图形符号， 标明输液针无菌; d ) 输液针无热原; 。 ) 仅供一次性使用， 或同等说明; 注: 叮另外给出Y Y / r 0 3 1 3 中的“ 一次性使用” 图形符号。 f ) 使用说明， 包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示 R ) 批号， 以“ 批” 字打头; h )失效年月( 必须清晰识别) ; ; ) 制造商名称和地址;9 . 2 中包装 中包装内至少应有下列信息: a )产品名称; 卜 ) 输液针规格及长度; 。 ) 输液针数量; ( I ) 用Y Y / T 0 3 1 3 中给出的图形符号标明 输液针无菌; P )批号， 以“ 批” 字打头; f ) 失效年月; 9 ) 制造商名称和地址; h )推荐的贮存条件( 如果有)9 . 3 外包装 外包装上信息应符合 Y Y / T 0 3 1 3的要求1 0 包装1 0 . ， 输液针应单件或与输液器配套包装， 以使其在有效期内保持无菌 单包装打开后应留F 打开过的痕迹1 0 . 2 输液针的包装和灭菌应使其在使用前无扁瘪或打折现象1 0 . 3 输液针单包装内不应有肉眼可见异物G B 1 8 6 7 12 0 0 2 附录A ( 标准的附录)微 粒 污 染 试 验A1 方法按( B 8 3 6 8 规定的方法进行， 但洗脱液制备按A 2 规定进行注:也可用符合要求的光阻法计数器检验。A2洗脱液制备取 5支输液针制备洗脱液对于针管外径小于或等于 0 . 8 mm的输 液针 ， 将输液针头从软管上拔卜， 在 1 m睁压头下， 使冲洗液分别流过 5 支输液针软管各4 0 m工 一 ， 收集其洗脱液于计数器的取样杯中，共 2 加 ml 附录B( 标准的附录)密 封 性 试 验将输液针的针管封闭， 浸入 2 0 C 3 0 C水中， 从针座锥孔通人高于大气压 2 0 k P a的气压 1 0 S ,检杳输液针漏气的迹象 附录C ( 标准的附录)流 t 试 验 装 里图Cl 所示为流量试验装置示例。也可采用其他等效的方法有单向阀的充气球; 2 一血压表; s 液体管路; 生 开关; 5一 供试输液针; s 称量容器图 C l 流量试验装置G B 1 8 6 7 1 -2 0 0 2 附录D ( 标准的附录)溶出物化学分析D 1 检验液制备 取 :i 5支输液针，去除保护套并将软管部分剪成 1 c m长小段， 连针管部分一同放入玻璃容器中，加2 5 0 m 工水并在3 7 c 士1 C 下恒温2 h ， 收集所有液体冷至室温作为检验液。取同体积水置千玻璃容器中， 不装样品同法制备对照液D 2 还原物质(. 易饭化物) 试验按。 ; B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 中5 . 2 . 2 方法二规定进行口D 3 金属离子试验D 3 . 1 原子吸收: 按GB / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8中5 . 9 . 1 规定进行D 3 . 2 比色: 按 GB / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8中 5 . 6 . 1 方法一规定进行。D 4 酸碱度试验按G B / T 1 4 2 3 3 . 1 - 1 9 9 8 中5 . 4 . 1 方法一规定进行。D 5 蒸发残渣试验按( ; B / T 1 4 2 3 3 . 1 中规定进行D 6 紫外吸光度试验 按G B / T 1 4 2 3 3 . 1 中规定在2 5 0 n m-3 2 0 n m波长范围内进行。 附录E ( 标准的附录)检验规则型式试验1 在下列情况下应进行型式试验:a ) 新产品投产、 材料来源或配方改变时;h ) 结构、 关键零配件、 工艺有重大改变时;() 连续生产超过半年时;( I ) 停产整顿恢复生产时;。 ) 合同规定或监督管理部门要求时。2 型式检验为全性能检验。在 E l . 1 a ) 情况下， 还应对所选用的材料进行全面的生物学评价3 IV式试验时， 第 6 章、 第 9 . 1 条和第 1 0 章各项要求各随机抽检 5 支4 所有检验项 目均合格 ， 则通过型式检验。型式检验未通过时， 不得进行批量生产 注: 型式检验中对 6 . ， 针座的要求宜根据标准规定出具单项检验报告， 但可不参与总体结果的判定 另见本标冷前月.1月1.EE月.1月IJIEEEG B 1 8 6 7 1 - - 2 0 0 2， 一 1 和引 击E Z 出厂检验( 推荐 ) 注: E Z 规定不适用丁输液针与输液器配套供应的情形。E 2 . 1 出厂检验按G B / T 2 8 2 8 规定进行逐批检验， 合格后方可出厂。E 2 . 2 出厂检验的物理要求项目( 计数项 目) 、 不合格分类、 检查水平( I 工 ) 和合格质量水平( A Q 工) 按表E 1 规定 表 E 1 一 一 一I IA Q Ls . 2微粒污染 一连 接 牢 固 度 一密 封 性S 32 . 5密封性S 21 .5 ti . 56 .6 .2流量S - 21 . 5汗 ” 管 长 度S - 31 . 5b . 7针尖S 31 . 5 一吕润滑剂 S - 32. 5针座S- 11 . 5尸一 针柄 软管S 3S - 32 56 . 5保护套S 36 . 5生产批还应检验还原物质、 酸碱度、 紫外吸光度和细菌内毒素。灭菌过程的产品组成灭菌批， 每一灭菌批应用有效的方法监测灭菌效果。用环氧乙烷灭菌衍娜品， 灭菌后环氧乙烷残留量控制在低于规定值后方可出厂。E3国家监督抽查按 I D / T 1 4 4 3 7 规定进行口G B 1 8 6 7 1 -2 0 0 2 附录F ( 提示的附录)针尖几何图形的尺寸和命名的标示日|匕阵针以价 角旋转 B r之又 乏 通 二 二梦二 _。 . .湘二 月视图显示 了 第 一 斜面横截针尖时的不同d针管外径; d针管内径; A 针尖长度 t i 一第一斜面公称长度; B右第 一 斜面长度; B 2 左第斜o f 长度 ( 第二斜面公称长度; C右第二斜面长度; C : 左第 二斜面长度; a 第 一 斜面角度 0 第二斜t G i 角 度0 针尖角度 B . 右第止斜面旋转角; 夕 左第二 斜面旋转角; 2 联合第二斜面角 图 F 1 针尖几何图形和命名标示 附录G ( 提示的附录)针尖穿刺性能试验方法G1 方法一: 定性试验方法 将橡胶医用手套( 符合G B 7 5 4 3 ) 膜片蒙于一直径约 1 0 0 m m的杯子的杯 7 上， 适当绷紧并用橡皮筋固定， 待输液针垂直对膜片进行穿刺。 穿刺过程中膜片下凹小、 手感轻柔、 声响小者表明钊尖锋利。 汉之 则表明钊 一 尖不锋利 注: 此法叮以凭手感对针的穿刺性能进行定性评价适合于采购方进行横向比较以及生产过程中的质最控制G 2 方法二 : 定t试验方法G 2 . 1 穿刺力评价用试验仪器 图( 月是测量和记录穿刺力的典型仪器构成示意图， 也可用具有相同性能和精度的其他装置 仪4 -应提供 : 0速度V二 ( 5 0 2 5 0 ) m m / m i n ， 平均驱动精度砚设定驱动速度士5 %; b ) ( 0 -5 0 ) N的传感器， 平均精度为满量程的士5 0 0 ; 。 ) 聚合膜夹持后穿刺区直径等于 1 0 mm.G B 1 8 6 7 1 -2 0 0 2巨困 巨J一 巨=一a ) 具有力传感器的传送装置; b ) 一试验用针; 。 ) 聚合膜 d )一 聚合膜夹持装置。 ) 信号放大器; f )一 数据处理装置; 妇一绘图仪; h ) 一 盒式磁盘贮存装置 图GI 用聚合膜穿刺力试验仪的一般构成G 2 . 2 聚合膜材料 适合于穿刺试验的聚合膜是具有弹性、 厚度为 0 . 3 5 m m士。 . 0 5 m m、 邵尔( A) 硬度为8 5 土1 。 的聚氨酉 旨 膜。G 2 . 3 穿刺力评价试验步骤G 2 . 3 门聚合膜在2 2 C土2 c 下放置至少2 4 h ， 并在相同的温度下进行试验口G 2 . 3 . 2 将一片连续长度的聚合膜c的一部分竖直夹于夹持装置d中， 应避免聚合膜受张力。如果聚合膜具有精加工面， 此面要朝向针尖。G 2 . 3 - 3 试验用针装于固定装置， 其轴线与聚合膜的表面垂良， 针尖指向供穿刺的圆形区域的中心G 2 . 3 . 4 移动速度设为 1 0 0 m m / m i n .G 2 . 15 启动试验仪器G 2 . 3 - 6 穿刺聚合膜， 同时记录力对应于位移的曲线图。G 2 . 3