3C认证审查前工厂必备条件.doc

3C认证审查前工厂必备条件生产强制性3C认证产品的企业，不论采取何种形式申请3C认证，在其产品通过了型式试验之后，认证机构都必须依照强制性产品认证工厂质量保证能力要求，到申请认证产品的生产现场进行一次工厂审查。只有在生产企业对工厂审查中发现的问题进行了整改，并通过了认证机构的验证后，认证机构才能给申请企业颁发3C证书。之后，申请认证的产品才能被允许正式开工生产和上市销售。申请认证的生产企业在工厂审查之前，特别是第一次申请3C认证的企业，一般必须具备以下列出的这些硬件和软件条件，才能满足强制性产品认证工厂质量保证能力要求（简称10条要求）的规定。 一、 硬件部分1. 有固定的生产场所，生产场所的地址应该与申请书上的生产场所地址一致。2. 生产现场的生产环境、检测环境、储存环境符合产品标准的要求。3. 必须配备符合申请认证产品标准要求的检测设备和生产加工设备。各种检测设备（包括计量仪器）应该在校准或校正周期范围内。4. 有相应的质检人员和生产制造人员，所有人员上岗前必须经过相应的资质培训；质检和特殊岗位人员还应取得相应的资质证书（如检验人员上岗证，电工、起重工操作证等）。5. 建立健全质检机构和生产组织机构，指定企业的质量负责人并明确其职责。6. 正常经营必须的营业执照，税务登记证、商标注册证等证件齐全。7. 委托加工协议等协议（ODM/OEM形式申请时）。8. 在工厂审查的当天，生产现场应该有申请认证的产品在生产和检验过程中。9. 在工厂审查的现场，工厂检验人员应能在现场完成3C工厂审查人员指定的检验项目，并能正确填写检验记录。 二、 软件部分1. 企业应编写、建立文件化的质量保证体系。包括：质量手册或质量计划（满足10条要求中2.1款之规定的内容）、程序文件、作业指导书、规章制度等，并下发到各个相应的工作岗位。文件应有更改、修订、状态标识和受控标识。2. 申请3C认证的企业应编写、建立的程序文件。按10条要求的规定，至少应有以下11个管理控制程序 ：2.1认证标志保管和使用管理程序2.2文件控制程序2.3质量记录控制程序2.4供应商选择，评定和管理程序2.5关键件、关键材料检验控制程序2.6生产过程检验、成品例行检验和确认检验控制程序（必须包括对检验设备进行运行检查的内容）2.7检验设备（含计量器具、仪器仪表）检定、校准管理程序2.8不合格品控制程序2.9质量体系内审程序2.10强制认证产品一致性及变更控制程序2.11产品防护（包装、搬运、储存）控制程序。3.一般还应配套编写和建立管理制度、台账及操作规程等文件，3.1人力资源管理制度（含培训）及人员花名册3.2生产设备管理（维护、保养、使用）制度及台帐和操作规程（含安全操作规程）3.3检测设备（计量器具、仪器仪表）台帐和操作规程3.4申请认证产品的企业标准（应满足或高于国家标准）3.5建立企业质量记录明细表（要得到批准，并明确记录格式和保存期等）3.6编写、下发工艺、作业指导书或工艺卡片、检验卡片等工艺文件和检验规程，要明确对哪些工艺参数和产品参数进行监控，如何监控等内容3.7应制定质量信息反馈及处理制度3.8生产管理制度3.9现场（5S）管理考核制度3.10库房管理制度等。4一般应建立的各种记录，4.1员工培训记录（包括各种证实性记录：培训通知、签到表、考试卷、打分表等），4.2特殊岗位员工资质（证）记录或台账4.3文件发放、回收记录4.4文件修改、变更记录4.5供应商选择、评定记录4.6供应商日常考核与管理记录4.7进货检验记录4.8生产、检测、储存环境的监测记录（如申请认证产品标准有环境、湿度、清洁度等要求时）4.9生产设备维修、保养、交接班记录4.10过程检验记录4.11工艺过程参数和产品特性参数的监控、检测记录4.12成品的例行检验记录4.13成品的确认检验记录4.14检验设备（含计量器具、仪器仪表）的定期校准和检定记录（检定和校准应由有相关资质的人员进行，记录完整有效；有相关资质人员的资质证复印件，要注意证件的有效期）4.15检验设备（含计量器具、仪器仪表）检定和校准的标识（周期应与程序文件要求一致并在有效期内）4.16例行检验设备和确认检验设备的运行检查及调整记录4.17不合格品的处置记录（包括不合格评定处置单、返修单、退库单等）4.18内审记录（在工厂审查前，至少应当有一次内审）4.18.1内审计划4.18.2检查表（必须包括对申请认证产品一致性检查、认证标志使用等内容）4.18.3内审会议记录4.18.4内审报告4.18.5内审发现问题的整改记录等4.19质量（内、外）投诉记录（退货、返修、重新检验等记录）4.20产品一致性变更记录（必要时）4.21各种物料（含成品）的入库单、出库单、台账、物料卡等记录。 5有关一致性检查的注意事项：5.1供应商明细中的供应商名称应与申请3C认证的产品描述中的供应商一致，要有入库单、交检单等记录来证实（在作申请3C认证的产品描述时就应考虑供应商一致性的问题）5.2现场的申请认证产品之铭牌、说明书、包装箱上注明的产品名称、型号、警示标志等应与型式试验报告及试验样品上的一致5.3现场申请认证产品所用的零配件、材料要与认证试验样品一致5.4各种申请认证产品的认证标志使用正确、规范（包括体系认证标志和产品认证标志）。 1、 建立部门职责与权限 职责分配表2、 任命质量负责人 任命书3、 岗位职责说明书4、必备的厂房、生产设备、检测设备 生产环境（温度湿度）设备台帐-检测设备台帐5、培训内容：认证实施规则、相关产品 标准、质量保证能力要求、检测要求6、编制质量计划7、文件受控8、记录控制9、采购 关键零部件清单 10、关键元器件和材料的检验或验证 定期确认（规定项目、频次、方法）11、制定作业指导书（设备操作规程）、明确关键工序、关键人员培训12、生产环境控制及记录 温度、湿度13、劳动防护 戴防护面罩 耳塞 静电防护14、过程参数连续监控15、设备维护保16、生产阶段检验 合理抽样 检查内容 要求 数量 一致性控制17、例行检验 、确认检验18、试验设备控制 关注试验设备精度 人员是否熟练应用 校准周期 报告 校准合格标识19、运行检查 规定方法、内容、频次主要项目：是否归零、指针是否正常、输出是否正常、报警功能是否正常20、不合格控制 处置 返工返修重新检验 纠正措施21、内审 质量投诉、体系运行及产品一致性做出评价22、产品一致性23、包装、搬运、贮存 规定包装材料 包装方法 包装过程 包装标识仓库限高（限层）、临时限高（限层）贮存规定 限速规定 仓库湿度控制要求（除湿措施）产品认证工厂检查基本要求 1） 职责文件：与质量活动有关的部门和各类人员的职责、权限及相互关系；产品认证负责人及其工作职责。2） 设计/开发文件：产品设计/开发控制程序3） 采购控制文件：受控零部件和材料的采购控制程序；受控零部件和材料的采购技术要求。4） 生产过程控制文件：对关键过程和特殊过程识别与质量控制要求；生产设备维护保养规定及操作规程；必要的工艺作业指导书。5） 检验控制文件：受控零部件和材料的例行检验（验证）和确认检验规定；过程检验的相关规定；成品的例行检验和确认检验规定；不合格品的控制程序；相应的检验标准、检验设备管理制度等。6） 产品一致性控制文件：认证产品一致性控制程序，应包括产品变更（标准、工艺、关键件等）的控制要求。7） 文件和记录的控制文件：文件和资料控制程序，应包括与认证有关的法律法规、标准和文件管理控制要求；质量记录控制程序。8） 内部质量审核控制文件内部质量审核控制程序，应包括对满足CSC工厂产品质量保证能力要求控制的规定；9） 投诉管理文件认证产品投诉处理规定。10） 证书标志使用控制文件认证证书和标志使用控制程序。3.5 受审核方应保存至少包括以下内容的质量记录，质量记录应真实、有效： 1）设计策划/设计评审/设计验证/设计确认/设计变更的记录2）受控零部件和材料采购实施的记录； 3）受控零部件和材料的例行进货检验（验证）和确认检验记录，包括供货商提供的合格证明； 4）受控零部件和材料变更确认及审批的记录；5）过程检验记录；6）成品例行检验和确认检验记录； 7）检验设备定期进行校准或检定的记录； 8）生产设备运行检查、保养的记录； 9）不合格品的处置记录；10） 内部质量审核的记录； 11） 顾客投诉及处理的记录； 12） 标志使用执行情况的证实材料； 记录的保存期限应不小于两次检查之间的时间间隔，以确保本次检查完之后产生的所有记录，在下次检查时都能查到。 3.6 申请方/受审核方应配合完成CSC作出的工厂检查活动安排。对于初始工厂检查，受审核方应该按与CSC约定的计划时间接受工厂检查；对于监督检查，受审核方应在规定的期限内接受CSC的监督检查，同时，CSC可以按国际惯例在事先不通知的情况下进行工厂监督检查，受审核方应给予配合。否则，CSC有权暂停认证证书。 3.7 受审核方应允许检查员进入产品认证所涉及的所有区域进行抽样或检查，调阅有关记录和访问相关人员（如有特别需保密的区域，应向CSC申报）。 3.8 受审核方应该配合检查组根据产品特点和工厂的具体条件要求的项目进行现场指定试验，现场指定试验是在检查组目击情况下，由工厂安排相关人员进行。 3.9 受审核方应该配合检查组进行产品的一致性检查，在工厂检查时，