课件：化妆品的卫生规范.ppt

化妆品卫生规范最新版为2007年1月4日发布,并于2007年7月1日起正式实施。 新规较新改动： 禁用化学物质由此前400余种增至1286种。 将卫生部2005年发布的染发剂原料名单纳入到规范的限用原料名单中。 对着色剂、染发剂等的部分原料进行调整。 增加了几种新的禁限用原料的检测方法 增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法：人体法和仪器法 增加了防晒产品防水功能的测定方法等,第十七章 化妆品的卫生规范,化妆品的包装不是产品生产过程后可有可无的附属生产工序，而是包括在生产过程中，是产品质量控制的一部分。其定义是指对化妆品进行运输、保管时，为保护其价值及状态而采用适当的材料和容器所涉及的技术措施。,第一节 化妆品的包装及要求,一、化妆品包装的目的： 1、保护化妆品的质量和性能； 2、方便化妆品的运输； 3、提高化妆品的价值和增加消费者的购买欲； 4、宣传化妆品制造者的声誉； 5、标明标识、注明产品商标、厂名、厂址等等。 二、化妆品包装的作用 （一）保护性 1、光透性： 包装容器的透明性对提高商品价值有重要的作用，特别是彩色制品。 2、耐药性： 化妆品容易引起包装容器变质，特别是性质相似的塑料容器。,3、耐腐蚀性 金属容器容易引起腐蚀，为降低腐蚀，必须在金属容器内壁涂以环氧树脂、苯甲醛树脂等。 4、耐候性 产品陈列在商品架上，容器需要有耐候性，包括耐热、耐湿、耐光、耐水等。 5、耐冲击性 玻璃容易耐冲击性差。聚乙烯耐冲击强度 6、耐压性 7、耐微生物污染 8、抗静电：静电易吸附尘垢。,（二）、功效性 1、方便使用 内容物取出方便的包装容器，可以提高商品价值。 2、美观 产品的包装是无声的宣传员和推销员。高档的商品一定要有高档的包装，美丽的包装比内容物的性能更能吸引消费者的购买欲望。包装设计是艺术和技巧的综合美。,三、化妆品包装材料,（一）玻璃类 玻璃是由石英砂、长石、石灰石和纯碱，经高温熔成液状，然后熔体冷却而形成固态透明的无定形物体。,1、优点： （1）透明度好； （2）化学稳定性强； （3）耐热而不易变形； （4）抗压强度大，耐内压； （5）密度大，有重量感。 2、缺点： （1）耐冲击性差，易破碎； （2）灌装流体物质成本高； （3）价格较高。,（2）具有足够的化学稳定性，保证其组分不影响装入的物质。 （3）应具有一定的热稳定性，特别是要经过高温杀菌的化妆品瓶，必须能有抗温度剧变而出现的应力。 （4）某些化妆品需要避光，因此玻璃瓶应能通过带色以吸收一部分光线。 （5）玻璃瓶的外表要美观，一般需要经过表面加工处理。,3、对玻璃瓶的要求如下： （1）应有一定的机械强度，长期使用及在运输中受震动不会破碎。,（二）塑料类 主要有聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、ABS塑料、脲醛塑料。 1、塑料的优点： （1）形状可丰富多彩； （2）容易印刷，易于热压成型和装饰加工； （3）可制成用手挤压内容物的容器，使用方便； （4）耐冲击强度大，不易损坏。 2、塑料包装类型 （1）塑料瓶：较轻，易着色，可塑性强，缺点是易变形和热裂。 塑料成型法：在接近熔点的温度下，使树脂压成中空圆筒状，用空气吹入金属成型模具中，冷却成型，又称吹塑成型法。,塑料瓶的装饰加工法：将着色用的色料混合在树脂中，或者用塑料的表面用火焰等进行表面极性处理后再进行胶版印刷等。此外，还有金属蒸染法、镀金法和热印花法等。 （2）塑料罐：轻，壁薄，体积小，一般为膏类化妆品包装使用。还可制成双层壁中空型的塑料罐，内层使用耐内容物性能强的材料，外层使用光泽良好的材料。 （3）塑料管（筒）：一般由软质聚乙烯树脂或多种材料复合制成。包括外保护层、印刷层、隔绝层和内保护层构成。,外保护层： 主要作用是保护印刷层，还可以保护软管外观光洁。要求与印刷层的亲和附着性好，并且具有一定的耐磨性和抗静电能力，能够较持久保持良好洁净的光亮表面，具有较好的透明度。 一般由低密度聚乙烯塑料制成。 印刷层：主要是为了印刷软管的商标图案。一般有纸或聚乙烯白膜制成。 隔绝层：多数用铝箔，因其除有良好的隔绝性能外，还可增加复合材料的强度，防止变形。 内保护层：常用高压聚乙烯，因其化学性能稳定，不与内容物反应,（三）金属材料 主要是锡、铝、铜及铜铁合金、铁和不锈钢等，用量较多的是铝。 1、金属管：常用99.7%以上的纯铝，经过冲压加工成型，再经退火软化，内面施以涂料，外面彩印商标图案制成。 2、金属罐：一般用铝板或其他金属板经冲压制成。也有用马口铁经卷曲和焊接（或粘接）制成。马口铁又称包锡钢片，是敷有一层锡衣的铁片或钢片。内壁必须涂以树脂等涂料，或采用其他防锈措施。,（四）纸类材料 使用最普遍，种类很多。 1、有光纸：在表面上涂布涂料的加工纸，表面有很高的光亮度，并且有很好的耐水性。 2、邮封纸：薄型单面光纸，正面应光泽良好。 3、玻璃纸：又称晒璐玢或透明纸，透明柔韧，绝无孔眼，具有良好的机械强度，是一种高级包装用纸。其制法是将漂白的亚硫酸木浆放在浓度为17.5%的氢氧化钠溶液中浸渍，使其形成碱纤维素，再经过压榨、洗涤、磺化、脱硫、漂白、干燥等工序制得。,4、牛皮纸：用硫酸盐木浆制成，也可掺用强韧的其他植物纤维纸浆，色泽黄褐、纸质坚韧如牛皮。抗水性较好，常用外包装。 5、白板纸：以漂白化学纸浆作面浆，其他杂浆为里浆制成，经印刷后制成纸盒，要求有适当的挺度，特别要有一定的耐折强度。 6、箱板纸：主要做商品的外包装纸箱用，分为特号、一号、二号、三号4种。特号纸耐折度最高，原料有50%以上硫酸盐木浆、竹浆和少量废纸浆、废麻化学浆、褐色磨木浆、化学半料木浆。一号原料含有废棉浆、野生植物皮纤维、化学草浆。,一、化妆品的卫生要求 1、一般要求 （1）不得对施用部位产生明显刺激和损伤。 （2）使用安全，无感染性。 2、对产品的要求 化妆品的微生物学质量应符合如下规定： （1）眼部、口唇及婴幼儿用品，菌落总数不得大于500CFU/ml（cfu，colony-forming unit，平板成形数），其他不得大于1000CFU/ml。 （2）每克或每毫升不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。,第二节 化妆品的毒理学实验,（3）霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/ml. （4）有毒物质限量,3、对原料的要求 （1）禁用化学物质有斑蝥素、异狄氏剂、异艾氏剂等1286种，未列入天然及人为环境环境污染带来的放射性物质，但是这些物质不能在化妆品生产过程中增加，且不能危害工人及公众健康。 （2）禁用中药如卜荠、海芋、蟾蜍、含羞草等。 （3）限用防腐剂如2-氯乙酰胺、4-羟基苯甲酸等。 （4）限用物质如苯氧基-2-丙醇、稀氨溶液等。 （5）限用紫外线吸收剂如水杨酸-2-乙基己酯等。 （6）限用着色剂采用欧盟规程。 4、对包装要求： 材料无毒，不能含有或释放有毒物质。,二、化妆品的安全性评价 1、原料检测：一般需要下列毒理学实验： （1）急性经口、经皮毒性试验； （2）皮肤和急性眼刺激/腐蚀性试验。 （3）皮肤变态反应试验。 （4）皮肤光毒性和光敏感性试验。 （5）致突变试验。 （6）亚慢性经口和经皮毒性试验。 （7）致畸试验。 （8）慢性毒性/致癌性结合试验。 （9）毒物代谢及动力学试验。 （10）其他必要试验。,2、产品的检验 基本检测原则： （1）各种化妆品选择根据实际情况确定（一般根据国家和企业标准检测）。 （2）每天使用的化妆品需进行多次皮肤刺激性试验，不再需要进行急性皮肤刺激性试验。间隔数日使用的化妆品必须进行急性皮肤刺激试验。 （3）与眼接触可能性小的产品不需要进行眼刺激试验。 （4）特殊用途化妆品需进行特殊检测。,第三节 化妆品卫生化学检验 和微生物检验,一般用途化妆品的化学物质含量少，毒性低，特殊用途化妆品有些组分属毒性物质，某些成分含有致癌性，如亚硝基二乙醇胺、丙二醇、二硝基对苯二胺，所以化妆品卫生规范规定了禁用、限用原料的检测项目和方法。下面介绍几个安全性指标检测方法。 一、菌落总数（aerobic bacterial count） （一）定义： 化妆品检样经过处理，在一定条件下培养后，1g检样中所含菌落的总数。所得结果只包括一群本方法条件下生长的嗜中温的需氧性菌落总数。,（二）基本操作步骤 1、用灭菌吸管吸取稀释一定倍数的检液到灭菌平皿内。 2、将融化并冷却至45-50的磷脂腺胆碱吐温80营养琼脂培养基倾注到平皿内，转动平皿充分混合，置入37 培养48h，同时作空白。 3、为利于区别菌落，可加TTC溶液，菌落会呈红色。 4、菌落计数：先用肉眼，再用放大镜检查，按一定规则计数。 5、报告方法：一般选用平均菌落总数在30-300个之间的平皿，然后乘以稀释倍数。数值在10以内的，以实数计，其他保留两位有效数字。在报告菌落总数为“不可计”时，应注明样品的稀释度。,二、粪大肠菌群（fecal coliforms） （一）定义：一群需氧及兼性厌氧革兰阴性无芽孢杆菌。 （二）基本操作方法 1、取稀释后的检液加到乳糖胆盐培养基中，置于44.5 培养2448h，如不产酸也不产气，则为阴性。 2、如产酸产气，则接种到伊红- 美蓝琼脂平板上，置37 培养 1824h，典型特征为紫黑色， 中心颜色较深。挑选可疑菌落， 涂片做革兰染色镜检。 3、同时接种到蛋白胨水中，置 44 培养24h，加入靛基质试剂约0.5ml，观察。阳性者液面呈玫瑰红色，阴性呈试剂本色。 4、两种现象共存，可报告样品中检出粪大肠菌群。,三、绿脓杆菌（pseudomonas aeruginosa） （一）定义：属于假单胞菌属，为革兰阴性杆菌，氧化酶阳性，能产生绿脓菌素，对人致病能力强，可使伤处化脓，引起败血症。 （二）基本操作步骤 1、增菌培养：将稀释样加到SCDLP培养基中37培养1824h，若有菌，则多有一层薄菌膜，呈黄绿色或蓝绿色。 2、分离培养：从上述薄膜处挑取培养物，划线接种在十六烷基三甲基溴化铵琼脂平板上，37培养1824h。绿脓杆菌的菌落扁平无定型，向周边扩散或略有蔓延，表面湿润，呈灰白色，周围有水溶性色素。,3、染色镜检：挑取可疑菌落，涂片，革兰染色，镜检为革兰阴性者应进行氧化酶试验。 4、氧化酶试验：将可疑菌落涂在滤纸片上，滴加新配制二甲基对苯二胺，1530s出现红色为阳性。 5、绿脓菌素试验：取可疑菌落，接种在绿脓菌素测定培养基上， 37培养24h，加入氯仿，待氯仿提取液呈蓝色，加盐酸，如盐酸呈红色，则被检物中含绿脓菌素。 6、硝酸盐还原产气试验：挑取可疑菌落，接种在硝酸盐蛋白胨水培养基中， 37培养24h，观察。产生气体者，表明该菌能还原硝酸盐，分解亚硝酸盐产生氮气。 7、明胶液化试验：取可疑菌落，穿刺接种在明胶培养基中， 37培养24h，放冰箱约20min，仍呈溶解状为阳性。,8、42生长试验：取可疑菌落，穿刺接种在明胶培养基中， 37培养24h，放冰箱约20min，仍呈溶解状为阳性。 （三）：结果报告：增菌分离培养后，有可疑现象证明有革兰阴性杆菌，氧化酶及绿脓菌素试验皆为阳性，可报告被检样含绿脓杆菌；如绿脓菌素试验阴性而液化明胶、硝酸盐产气、 42生长试验三者皆为阳性，可 报告被检样含绿脓杆菌。 四、金黄色葡萄球菌 （staphylococcus aureus） （一）定义：革兰阳性 球菌，葡萄状，无芽孢， 无荚膜。致病能力最强， 能引起化脓，甚至败血症。,（二）基本操作步骤 1、增菌：将稀释样加到SCDLP培养基中37培养24h。 2、分离培养： 取培养液划线接种在BairdParker平板或血琼脂平板，37培养2448h。挑取单个菌落分纯在血琼脂平板上， 37培养24h。 3、染色镜检：挑取分纯菌落，涂片，革兰染色，镜检。 4、甘露醇发酵试验：取分纯菌落接种到甘露醇发酵培养基中，在培养基液面上加入23mm的灭菌液状石蜡， 37培养24h，金黄色葡萄球菌应能发酵甘露醇产酸。 5、血浆凝固酶试验：取新鲜血浆，加入待检菌24h肉汤培养物，混匀于 37，每半小时观察，6小时呈凝块即为阳性，同时做对照试验。,（三）报告：增菌分离平板上有典型现象，经染色镜检，证明有革兰氏阳性葡萄糖球菌，能发酵甘露醇产酸及血浆凝固酶试验阳性则被检样含该菌。 五、霉菌和酵母菌（molds and yeast） 基本操作方法： 1、稀释样品。 2、取稀释样注入灭菌平皿内，同时做空白试验。每皿分别注入融化并冷至45左右的虎红培养基，摇匀。凝固后，翻转平板，置28培养72h，计数平板内生长的霉菌和酵母菌。 3、计算方法：一般选取550个的平皿计数，再乘以稀释倍数，计数单位CFU/g(ml)。,后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用