某制药有限公司突发环境事件应急预案

0 / 92 预案编号： XXXXXXXXXXXX 制药有限公司制药有限公司 突发环境事件应急预案突发环境事件应急预案 编制单位：编制单位：XXXXXXXXXXXX 制药有限公司制药有限公司 编制时间：编制时间：20152015 年年 8 8 月月 1515 日日 1 / 92 XXXXXXXXXXXX 制药有限公司制药有限公司 突发环境事件应急预案突发环境事件应急预案 批批 准准 人人：工厂厂长：工厂厂长 审审 核核 人：安全环保部人：安全环保部 编编 制制 人：人：XXX 编制时间：编制时间：2015 年年 8 月月 15 日日 2 / 92 序号序号版次版次页次页次日期日期订正项目订正项目 0101A/0A/0 全部全部 2015/08/152015/08/15 新修订新修订 0202 0303 0404 0505 0606 0707 0808 0909 1010 1111 1212 1313 1414 1515 1616 1717 1818 1919 3 / 92 批批 准准 页页 公司突发环境事件应急预案是为了及时有效应对突发环境污染 事件，建立完善环境污染事故应急机制,全面提高我公司对涉及公共危机 的突发环境事件的处理和处置能力，最大程度地预防、减少、减轻突发 环境事件及其造成的损害，维护社会稳定，保障公众生命健康和财产安 全，保护环境，促进社会全面协调可持续发展，结合我公司环境风险的 实际情况，建立健全突发环境事件应急机制，提高应对突发环境事件的 能力，保证应急工作科学有序，为公司的可持续发展提供保障。 根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国突发事件 应对法及突发环境事件应急预案管理暂行办法等法律、法规、标 准、规范的规定及要求，结合本单位实际，编写了XXXXXX 制药有限公 司突发环境事件应急预案，明确了公司的环境应急职能、应急组织机 构、应急响应及应急预案体系。经公司聘请专家组评审通过，并在西安 市环保局备案，总经理批准后予以颁布实施。 工厂厂长： 年 月 日 4 / 92 目目 录录 批 准 页 4 1 总则.8 1.1.编制目的 8 1.2 编制依据 .8 1.3 事件分级 .10 1.4 适用范围 .11 1.5 应急工作原则11 2 企业概况 .12 2.1 企业基本情况12 2.1.1 自然环境简况12 2.1.2 单位概况14 2.1.3 公司平面布置15 2.1.4 主要产品及原辅料15 2.1.5 生产工艺22 2.1.6 主要生产设备24 2. 2 环境保护概况27 2.2.1 主要环保设施及运行情况.27 2.2.2 污染物排放总量.28 2.2.3 主要污染排放量汇总28 2.3 周边环境敏感点29 5 / 92 3 应急组织体系 .30 3.1 应急组织体系30 3.2 应急指挥机构及职责31 3.2.1 应急救援指挥部及职责31 3.2 应急救援专业队伍32 3.2.1 应急救援指挥部办公室及职责32 3.2.2 消防抢险组及职责33 3.2.3 医疗救护组及职责33 3.2.4 物资供应组及职责34 3.2.5 环境监测组及职责34 3.2.6 专家组及职责35 4 环境风险分析 .35 4.1 环境风险评价35 4.1.1 风险识别范围35 4.1.2 风险类型 35 4.2 环境风险源分析36 4.2.1 风险识别.36 4.2.1.1 物质危险性识别36 4.2.1.2 生产设施风险识别.40 4.2.1.3 重大危险源辨识.41 4.2.1.4 有毒有害物质扩散途径识别.42 4.3 最大可信事故及后果分析43 6 / 92 4.3.1 最大可信事故与类型.43 4.3.2 事故后果分析.44 4.3.2.1 火灾事故45 4.3.2.2 材料库房发生泄漏45 5 预防与预警 .50 5.1 环境风险防范措施50 5.1.1 风险源安全措施50 5.1.1.1 厂区采取的风险防范措施50 5.1.1.2 危险化学品储存安全防范措施51 5.1.1.3 对水环境风险防范措施53 5.1.2 风险源管理53 5.1.3 风险隐患排查56 5.2 预警分级与准备57 5.3 预警发布与解除58 5.3.1 预警发布58 5.3.2 预警调整和解除58 5.4 预警措施 .58 6 应急处置 .59 6.1 应急预案启动59 6.2 信息报告 .60 6.2.1 信息报告的程序60 6.2.2 事故报告内容.61 7 / 92 6.2.3 内部、外部通讯联络手段.61 6.2.4 信息传递.61 6.3 分级响应 62 6.4 指挥与协调 .63 6.5 现场处置 .63 6.5.1 化学品泄漏事件现场应急措施63 6.5.1.1 处置程序63 6.5.1.2 处置措施64 6.5.2 废固意外情况处置程序及措施66 6.5.3 废水意外情况的处置程序及措施67 6.6 信息发布 70 6.7 应急终止 71 6.7.1 应急终止的条件.71 6.7.2 应急终止的程序.71 6.7.3 应急终止后续工作.71 7 后期处置 .72 7.1 善后处置 .72 7.2 次生灾害防范73 7.3 调查与评估 .73 7.4 生产秩序恢复重建73 8 应急保障 .74 8.1 人力资源保障74 8 / 92 8.2 资金保障 .74 8.3 物资保障 .74 8.4 治安维护 .75 8.5 通信保障 .75 8.6 科技支撑 .76 9 监督与管理 .76 9.1 应急预案演练76 9.2 宣教培训 .76 9.2.1 培训内容76 9.2.2 培训方式77 9.3 责任与奖惩 .77 10 附则.78 10.1 名词术语 .78 10.2 预案解释 .79 10.3 修订情况 .79 10.4 实施日期 .79 附 录 80 附录 1 应急部门、机构或人员的联系方式80 XXXXXX 公司内部应急联络名单及联系方式80 XXX 总部应急联络名单及联系方式81 外部应急联络名单及联系方式.81 附录 2 XXXXXX 工厂急救队员名单.82 9 / 92 附录 3 XXXXXX 工厂医疗急救柜清单.84 附录 4 XXXXXX 工厂防泄漏柜应急物品清单.85 附录 5 XXXXXX 应急疏散图.86 附录 6 XXXXXX 地理位置图.87 附录 7 应急响应工作流程图88 10 / 92 XXXXXX 制药有限公司突发环境事件应急预案制药有限公司突发环境事件应急预案 1 总则 1.1.编制目的 为了建立健全环境污染事故应急机制，提高公司应对涉及公共危机的 突发环境污染事故的能力，维护社会稳定，保障公众生命健康和财产安 全，保护环境，促进社会全面、协调、可持续发展。XXXXXX 制药有限公 司特编制XXXXXX 制药有限公司突发环境事件应急预案。它提高了公 司应对生产作业过程中突发重大险情和事故的快速处置能力，规范了公 司应对突发环境事件的处置程序，明确了公司各相关应急部门的职责， 提出了我公司突发环境事件的预防预警和应急处置程序和应对措施，预 防和减少伴随的环境影响，为我公司有效、快速应对环境污染，保障区 域环境安全提供科学的应急机制和措施。 1.2 编制依据 中华人民共和国安全生产法（2014 年 12 月 1 日）； 中华人民共和国消防法（2009.5.1）； 中华人民共和国环境保护法（2015.1.1）； 中华人民共和国突发事件应对法（2007.11.1）； 中华人民共和国职业病防治法（2011.12.31）； 危险化学品安全管理条例（2011.12.1）； 11 / 92 特种设备安全法（2014.1.1）； 国家突发公共事件总体应急预案（2006.1.8）； 国家突发环境事件应急预案（2006.1.24）； 突发环境事件信息报告情况通报办法（试行）（环办 2010 141 号）； 建设项目环境风险评价技术导则（2004.12.11）； 突发环境事件应急监测技术规范（2011.1.1）； 企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行） （2015.1.8）； 首批重点监管的危险化学品名录国家安监总局（2011）第 95 号； 危险化学品重大危险源辨识GB/T 18218-2009； 陕西省突发环境事件应急预案管理暂行办法(陕环发(2011)88 号)； 陕西省环境保护厅办公室关于进一步加强突发环境事件应急预案 工作的通知（陕环办发2012126 号）。 地表水环境质量标准（GB 3838-2002） 地下水质量标准（GB/T 14848-1993） 环境空气质量标准（GB 3095-1996） 大气污染物综合排放标准（GB-16297） 污水综合排放标准（GB 8978-1996） XXXXXX 废水处理站废水检测报告，2013 年 4 月 19 日； 12 / 92 XXXXXX 制药有限公司油烟、粉尘废气监测报告，2013 年 9 月 27 日； XXXXXX 制药有限公司厂界环境噪声监测报告，2013 年 9 月 27 日 1.3 事件分级 根据环境保护部令（17 号）突发环境事件信息报告办法的分级 标准，结合实际情况，按突发环境事件的性质、严重程度、可控性和影 响范围等因素，将突发环境事件分为不同的等级。 （1）一级事件 一级事件为设备、设施严重故障，发生无法控制火灾爆炸和大面积 泄漏事故，泄漏已流入水域或扩散到周边社区、企业；造成的泄漏公司 已无能力进行控制。 （2）二级事件 二级事件为已发生火灾和泄漏，对周边企业、社区已产生影响的事 故，公司在极短时间内可处置控制。 （3）三级事件 现场发现存在泄漏或火灾导致泄漏、火灾爆炸等重大安全生产事 故的，车间短时间即可处理； 可燃气体检测系统发出警报； 遇雷雨、强台风、极端高温、汛涝等恶劣气候； 其他异常现象。 13 / 92 1.4 适用范围 本预案适用于 XXXXXX 制药有限公司生产厂区内人为或不可抗力造成 的废气、废水、固废（包括危险废物）等环境污染、破坏事件；在生产、 经营、贮存、运输、使用和处置过程中发生泄漏等事故；因自然灾害造 成的危及人体健康的环境污染事故；影响饮用水源地水质的其它严重污 染事故等。 1.5 应急工作原则 1、“以人为本，减少危害，优先保证人员安全”的原则。按“保 护生命、环境和财产”优先权排列实施应急预案。把保障单位员工及周 围群众的生命安全和身体健康、最大程度地预防和减少生产安全事故灾 难造成的人员伤亡作为首要任务。切实加强应急救援人员的安全防护。 充分发挥人的主观能动性,充分发挥专业救援力量的骨干作用和人民群众 的基础作用。 2、“快速反应、协同应对”的原则。各部门要做好预防、预测、预 警和预报快速反应机制，保证人力、物力、财力的储备，一旦出现较大 安全事故，确保发现、报告、指挥、处置等环节的紧密衔接，及时应对， 最大限度地减少生产安全事故造成的人员伤亡和财产损失。 3、坚持预防与救援工作相结合的原则。当事故发生后做到甲、乙方 密切配合、协同行动，迅速，高效、有序地组织开展救援工作。 4、“逐级管理、分级控制”的原则。各应急小组根据生产安全事故 发生的具体情况，实施依法管理和处置。 14 / 92 5、依靠科学，提高效率的原则。采用先进的应急救援装备和技术， 提高应急救援能力。充分发挥专家的作用，实现科学民主决策。确保预 案的科学性、针对性和可操作性。依法规范应急救援工作。 2 企业概况 2.1 企业基本情况 2.1.12.1.1 自然环境简况自然环境简况 （1）地形地貌 XXXXXX 制药有限公司位于陕西省西安市新城区万寿北路 34 号（东经 109。0031.29”，北纬 34。1654.61”）。西安地势东南高，西北低， 平均海拨 410 米左右，四周多“原”：西安地区处于山脚之下，河流侧 畔以“原”相称的连绵不断的地形各有特点，此种地形多为地势高而开 阔，城郊以龙首原、白鹿原、少陵原、神禾原、细柳原、乐游原和封政 原最为有名。建设项目新城区地形总趋势是东南高，西北低，地貌属渭 河平原的二级阶地，地势平坦开阔。 项目所在位于秦岭北麓，地处于渭河平原。在渭河以南冲积平原的 一、二级阶地，高出渭河河床 2040m，海拔约 400500m，总的地势开 阔平坦，起伏和缓。一级阶地地区平缓，由第四纪全新世黄土状土和厚 层沙砾土组成，标高在 379388m 之间，二级阶地地势平坦，表层为更 新世黄土，高程在 383400m 之间。 （2）水文地质 15 / 92 当地地下水可划分为潜水和承压水两种类型。潜水主要分布在二级 阶地前缘地带，水位埋深 510m，含水层厚度在 2040m，透水性和富 水性较差，单井涌水量一般在 10002500m3/d，属 HCO3-Cl-Na 型水；承 压水埋藏在 70m 以下地层中，流向由东南至西北，属 HCO3-Na-Ca-Mg 型水， 以浅层承压水为主，含水层岩性主要是砂砾卵石，单井涌水量在 2000m3/d 左右。 （3）水文 西安地区自古有“八水绕长安”的说法东部有灞河、浐河，西 部有涝河、沣河、南部有潏河、滈河，北部有泾河和渭河。都属黄河流 域的渭河水系。除此之外流量较大的还有发源自太白山的黑河(西安市的 主要生活取水源地)。 浐河在区内流长约 11 公里，流域面积 40 平方公里。区内浐、灞、 渭三水是西安市水源地之一，年过境客水总量达 64.02 亿立方米，加上 1.8 亿立方米的地下水储量，累计 65.82 亿立方米的水资源总量。 （4）气候、气象 该区域属暖温带半湿润大陆气候，四季分明，冬季干旱，秋季阴雨， 夏季炎热。夏季多暴雨、冬季寒冷干燥。降雨量适中，年平均降雨量 580.2mm，主要集中在 79 月，占全年降雨量的 4560%，年平均气温 13.3，极端最高气温 41.7，极端最低气温-19.5。日照率 45.7%， 多年平均无霜期为 219 天。常年主导风向为东北风，频率为 11.1%，静风 频率为 24.5%；四季及全年的风速变化不大，年平均风速 1.3m/s。 （5）植物多样性 16 / 92 该区域位于主城区，周边以二、三产业为主，且根据西安市区总体 规划，该区是西安市主城商业、对外交通的重要组成部分，已完全城市 化，无天然植被，生态环境为人工环境，生态敏感性低。公司所在区域 以城市生态环境为主。野生动物活动较少，无国家保护的珍稀、濒危野 生动物分布。 2.1.22.1.2 单位概况单位概况 XXXXXX 制药有限公司成立于 1985 年 10 月 25 日，是由陕西省医药总 公司、陕西省汉江药业股份有限公司、中国医药工业公司和中国医药对 外贸易总公司与美国 XXX 公司所属比利时杨森制药公司合资建立的现代 化制药企业，总投资 2.9 亿元人民币，是目前我国医药工业规模最大、 品种最多、剂型最全的先进技术型合资企业之一。 XXXXXX 制药有限公司生产及管理均达到了世界卫生组织（WHO）的要 求及中国和欧盟的药品生产质量管理规范（GMP）的标准，从原材料进厂、 制造，包装到成品检验出厂，所有环节均进行严格的质量监督和控制， 以确保药品的质量。 XXXXXX 制药有限公司是中国优秀的医药企业，公司业务包括生产和销 售高质量的药品，产品主要涉及胃肠病学、神经精神学、变态反应学、 疼痛管理学、抗感染、生物制剂和肿瘤等领域。除此之外，公司还致力 于提供与健康相关的服务及开展大众健康教育。 公司现全厂正式职工人数约 300 人，工厂建筑面积达到 35620 平方米。 工厂厂长为安全第一负责人，公司设立“安全环保部”作为公司环境事 务的管理部门，其中专职管理人员 4 人。生产流程为连续自动化作业， 17 / 92 实行三班倒。 2.1.32.1.3 公司平面布置公司平面布置 现有厂区根据功能将厂区分为辅助生产区、非生产区、生产区以及 外包区 4 个部分。 1 辅助生产区，布置于厂区西侧。由北向南依次布置为污水处理站、 危险品库、精麻车间、修理车间、动力车间、变电所。 2 非生产区，布置于厂区南侧正门入口区域。包括有综合楼、行政办 公楼、会议楼、食堂等，主要为建构筑物，其中综合楼布置在辅助生产 区，北邻修理车间，南邻动力车间。 3 生产区，布置于厂区中部偏北区域。主要是制剂车间。 4 外包区，布置于厂区东北角。主要为部分外包人员存放设备的库房 和废弃物存储区。 2.1.42.1.4 主要产品及原辅料主要产品及原辅料 1、主要产品信息见下表。 （1）固体制剂 表表 2-12-1 固体制剂信息一览表固体制剂信息一览表 序号序号剂型剂型 药品商品药品商品 名名 药品通用名药品通用名 年产量年产量 （百万片/ 粒/瓶） 年产量年产量 （kg） 药品规格药品规格包装规格包装规格备注备注 1,698.92169,600 10mg/片 130 片/ 盒 148.5515,200 10mg/片 221 片/ 盒 1 片剂吗丁啉多潘立酮片 864.18174,528 2 片剂息斯敏氯雷他定片 50.215,166 10mg/片16 片/盒 3 片剂安乐士甲苯咪唑片 12.913,900 100mg/片16 片/盒 4 片剂维思通利培酮片 96.7019,500 1mg/片210 片/未计入包 18 / 92 盒 4.81960 2mg/片 210 片/ 盒 99.218,104 25mg/片60 片/盒 5 片剂妥泰托吡酯片 7.152,316 100mg/片60 片/盒 6 片剂及通安 氨酚曲马多 片 5.712,520 含盐酸曲马多 37.5mg、对乙酰 氨基酚 325mg/片 110 片/ 盒 衣的重量 14.697,326* 3mg/片17 片/盒一级包装 7 片剂芮达 帕利哌酮缓 释片 16.058,019* 6mg/片17 片/盒一级包装 8 片剂来士普 草酸艾司西 酞普兰片 90.0245,080* 10mg/片17 片/盒二级包装 9 片剂皿治林 咪唑斯汀缓 释片 21.5410,794* 10mg/片17 片/盒一级包装 10 片剂喜普妙 氢溴酸西酞 普兰片 13.026,510* 20mg/片 114 片/ 盒 二级包装 11 片剂泰诺林 对乙酰氨基 酚缓释片 319.98250,432 对乙酰氨基酚 650mg /片 16 片/盒， 118 片/ 盒 TYER 片 12 片剂 Maglev 片 氨酚咖那敏 片 236.08141,960 对乙酰氨基酚 500mg /片, 咖啡 因 32.5 mg/片， 马来酸氯苯那敏 （CPM）2 mg/片 110 片/ 盒 13 片剂泰诺安氨酚拉明片 161.0997,175 盐酸苯海拉明 25mg/片，对乙酰 氨基酚 500mg/片 110 片/ 盒, 120 片/盒 TPM 片 5.602,268* 0.4g/粒13 粒/盒一级包装 14 软胶囊达克宁 硝酸咪康唑 阴道软胶囊 0.61720* 1.2g/粒11 粒/盒一级包装 42.097,560 2mg/粒 16 粒/盒, 15 胶囊剂易蒙停 盐酸洛哌丁 胺胶囊 17.623,240 2mg/粒26 粒/盒 16 胶囊剂西比灵 盐酸氟桂利 嗪胶囊 402.4064,640 5mg/粒 120 粒/ 盒 2.251,128 100mg/粒 14 粒/板 /盒 17 胶囊剂斯皮仁诺 伊曲康唑胶 囊 31.2114,382 100mg/粒 27 粒/板 /盒 18 胶囊剂妥泰托吡酯胶囊 14.671,960 25mg/粒60 粒/瓶 19 散剂达克宁 硝酸咪康唑 散 4.07681,600 20g/瓶 20 克/瓶/ 盒 19 / 92 2.31293,000 40g/瓶 40 克/瓶/ 盒 表表 2-22-2 固体制剂药品产量总计固体制剂药品产量总计 序号序号剂型剂型 20142014 年产量年产量（百万 片/粒/瓶） 20142014 年产量年产量 （kg） 备注备注 1 片剂 3,705.50 899,488 (891,361+8,127) 生产+ 包装;含包衣的 重量 8,127kg 2 片剂 155.3277,729 * 一级/二级包装 3 软胶囊剂 6.212,988 * 一级包装 4 胶囊剂 510.2492,910 生产+ 包装 5 散剂6.388（百万瓶） 174,600 生产+ 包装 Total of 1,166,9981,166,998 仅生产+ 包装 （2）非固体制剂 表表 2-32-3 非固体制剂药品产量表非固体制剂药品产量表 序号序号剂型剂型 药品商品药品商品 名名 药品通用名药品通用名 年产量年产量 （支/粒/瓶） 年产量年产量 （kg） 药品规格药品规格包装规格包装规格备注备注 1 乳膏金达克宁酮康唑乳膏 27,426,868411,403 15g/支15 克/支/盒 2 乳膏达克宁 硝酸咪康唑 乳膏 31,470,941629,419 20g/支20 克/支/盒 9,035,392135,531 15g/支15 克/支/盒 3 乳膏派瑞松 曲安奈德益 康唑乳膏 119,8342,397 20g/支20 克/支/盒 1,261,57612,616 10g/支15 克/支/盒 4 乳膏太宁 复方角莱酸 酯乳膏 1,031,72120,634 20g/支20 克/支/盒 15,676,20050,948 3.4g/粒16 粒/盒 5 栓剂太宁 复方角莱酸 酯栓 37,000,248125,801 3.4g/粒26 粒/盒 6 栓剂达克宁 硝酸咪康唑 栓 100,022,82 5 270,062 0.2g/粒17 粒/盒 7 混悬 剂 吗丁啉 多潘立酮混 悬液 10,0001,000 1mg/ml 100ml/瓶 100ml/瓶/ 盒 8 洗剂 采乐 （1%） 酮康唑洗剂 10,000500 50mg/瓶50ml/瓶/盒 仅维持 产品注 册需要 20 / 92 9 洗剂 采乐 （2%） 酮康唑洗剂 10,000500 50mg/瓶50ml/瓶/盒 表表 2-42-4 非固体制药品产量总计非固体制药品产量总计 序号序号剂型剂型年产量年产量（支/粒/瓶）年产量年产量（kg）备注备注 1 乳膏70.35 百万支 1,212,000 生产+包装 2 栓剂157.2 百万粒 446,811 生产+包装 3 口服混悬剂1 万瓶 1,000 生产+包装 4 洗剂2 万瓶 1,000 生产+包装 Total of1,660,8111,660,811 （3）精神类和麻醉类药品 表表 2-52-5 精神类和麻醉类药品产量总计精神类和麻醉类药品产量总计 序号序号剂型剂型药品商品名药品商品名药品通用名药品通用名 年产量年产量 （百万（百万 片片/ /贴）贴）药品规格药品规格包装规包装规备注备注 4.52 18mg/片15 片/瓶二级包装 1 片剂专注达盐酸哌甲酯缓释片 0.75 36mg/片15 片/瓶二级包装 1.01 4.2mg/贴15 贴/盒二级包装 2 贴剂多瑞吉芬太尼透皮贴剂 0.58 8.4mg/贴15 贴/盒二级包装 2、原料信息见下表。 （1）固体制剂制造和包装生产线 表表 2-62-6 固体制剂药品生产线所需原料固体制剂药品生产线所需原料 序号序号原料名称原料名称状态状态单位单位 最大存量最大存量储存场所储存场所储存方式储存方式储存天数储存天数 1 多潘利酮固体 kg1345 立体库20kg/箱 28 2 甲苯咪唑固体 kg136 立体库20kg/箱 63 3 氯雷他定固体 kg230 立体库90kg/桶 49 4 酮康唑固体 kg800 立体库25kg/箱 28 5 盐酸曲马多固体 kg100 立体库200kg/箱 98 6 对乙酰氨基酚固体 kg1665 立体库50kg/桶 63 21 / 92 7 盐酸洛哌丁胺固体 kg1 立体库100kg/桶 28 8 托吡酯固体 kg29 立体库75kg/桶 28 9 利培酮固体 kg10 立体库6kg/桶 28 10 盐酸氟桂利嗪固体 kg500 立体库20kg/桶 28 11 硝酸咪康唑固体 kg1200 立体库25kg/桶 28 12 滑石粉固体 kg43629 立体库25kg/袋 63 13 乳糖固体 kg36858 立体库25kg/袋 98 14 淀粉固体 kg15727 立体库25kg/袋 84 15 微晶纤维素固体 kg4229 立体库20kg/箱 98 16 氧化锌固体 kg15000 立体库750kg/袋 113 （2）非固体制剂制造和包装生产线 表表 2-72-7 非固体制剂药品生产线所需原料非固体制剂药品生产线所需原料 序号序号原料名称原料名称状态状态单位单位最大存量最大存量储存场所储存场所储存天数储存天数储存方式储存方式 1 丙二醇液体 kg10,647 阴凉库 59 400kg/桶 2 苯甲酸固体 kg750 立体库 84 25kg/箱 3 乙二胺四乙酸二钠固体 kg251 立体库 74 10kg/箱 4 聚丙烯酸 934P固体 kg5534 立体库 63 180kg/箱 5 硝酸咪康唑固体 kg1172 立体库 28 25kg/箱 6 三乙醇胺液体 kg3276 阴凉库 70 200kg/桶 7 聚氧乙烯-7-硬脂酸酯固体 kg27112 立体库 56 200kg/桶 8 聚氧乙烯-5-油酸酯液体 kg4169 立体库 49 180kg/桶 9 液体石蜡液体 kg2723 立体库 49 160kg/桶 10 丁羟茴醚固体 kg19 立体库 70 25kg/箱 12 硝酸益康唑固体 kg180 立体库 28 50kg/桶 13 曲安奈德固体 kg91 立体库 35 6kg/箱 14 二甲硅油液体 kg1280 立体库 70- 15 聚乙二醇棕榈酸硬脂酸酯固体 kg483 立体库 70- 16 六聚乙二醇月桂酸甘油酯固体 kg431 立体库 70- 17 利多卡因固体 kg521 立体库 70- 18 山梨酸钾固体 kg144 立体库 70- 22 / 92 19 羟苯甲脂固体 kg707 立体库 74 20kg/桶 20 羟苯丙脂固体 kg64 立体库 49- 21 微晶纤维素 105固体 kg187 立体库 42- 22 氧化锌（国产）固体 kg7260 立体库 42 25kg/袋 23 二氧化钛（国产）固体 kg4191 立体库 56 600kg/袋 24 角菜酸酯固体 kg2025 立体库 28 600kg/袋 25 聚山梨酯 80液体 kg188 立体库 70 20kg/桶 26 酮康唑（微粉级）固体 kg888 立体库 28 25kg/桶 27 聚山梨酯 60液体 kg593 立体库 35 25kg/桶 28 十八醇固体 kg6194 立体库 35 20kg/袋 29 十六醇固体 kg1470 立体库 35 20kg/袋 30 失水山梨醇单硬脂酸酯固体 kg1303 立体库 35 25kg/袋 31 十四酸异丙脂固体 kg1091 立体库 35 170kg/桶 32 无水亚硫酸钠固体 kg145 立体库 35 100kg/袋 33 硬脂固体 kg89172 立体库 49 20kg/箱 34 滑石粉固体 kg43629 立体库 63 25kg/袋 35 角菜酸酯固体 kg4050 立体库 28 600kg/袋 3、辅料信息见下表。 （1）危化库房 危化库房主要储存工艺过程辅助生产使用的各类润滑剂、净洗剂、 清洁剂以及维修或消防系统稳压使用的氧气、乙炔、氩气、氮气气瓶。 因种类繁多，仅将数量较大的列举如下。 表表 2-82-8 危化库房储存物料危化库房储存物料 序号序号物料名称物料名称最大储量最大储量年使用量年使用量规格规格 1 清洁剂-AVOID 1*35KG 3675kg5000kg 1820L/桶 2 无水乙醇（分析纯） 1600kg7000kg 35kg/桶 3 灭害灵16 瓶6070 瓶500mL/瓶 4 清爽洗手乳露85 瓶600 瓶500mL/瓶 23 / 92 序号序号物料名称物料名称最大储量最大储量年使用量年使用量规格规格 5 利华除菌洗手露60 瓶400 瓶500mL/瓶 6 光洁地板牵尘18 瓶36 瓶500mL/瓶 7 丽洁地毯消泡剂36 瓶100 瓶500mL/瓶 8 康洁洁厕除菌剂180 瓶900 瓶1500mL/瓶 9 氧气2 瓶10 瓶40L/瓶 10 乙炔2 瓶10 瓶40L/瓶、13.6kg 11 氩气2 瓶30 瓶40L/瓶 12 氮气6 瓶30 瓶40L/瓶 13 清洁剂 PUR8042 桶 50 2024kg/桶 14 清洁剂 CIP9261 桶 50 2024kg/桶 15 丙三醇40 瓶100 瓶500mL/瓶 16 食用盐-50KG/袋 21t50t 1t/1 托板 17 酸性洗涤剂-P3-COSA-CIP 72 78t50t 2024kg/桶 18 盐酸-35%38% 2500ML/BT 71000mL 300 瓶2500mL/瓶 （2）实验室库房 项目实验室使用的化学试剂多达 800 多种，基本上全是小瓶包装的 试剂，且储存数量基本上都在 10 瓶以内，此处将危险性较大、储存数量 较多的化学试剂、易制毒化学品及剧毒品进行列举如下。 表表 2-92-9 实验室储存的主要试剂列表实验室储存的主要试剂列表 序号序号名称名称规格（规格（mL/mL/瓶）瓶）数量（瓶）数量（瓶）类别类别 1 六次甲基四胺 50010 2 氢氧化钾 50010 3 1,2 二氯甲烷 50015 4 四氢呋喃 1000/40004/4 5 乙腈 400036 6 N,N 二甲基甲酰胺 2500/1000/5007/1/8 7 二氯甲烷 50023 普通试剂 24 / 92 8 甲醇 250017 9 1,4-二氧六环 50016 10 正丁醇 5001 11 无水吡啶 10002 12 三氯甲烷 5001 13 无水乙醚 50010 第二类易制毒品 14 硫酸 50019 15 盐酸 2500/5002/1 16 甲苯 5002 17 高锰酸钾 5001 18 2-丁酮 5009 19 丙酮 4000/5001/59 第三类易制毒品 20 三氧化二砷 1001 A 级无机剧毒品 21 氯化汞 2503 A 级无机剧毒品 22 碘化钾 1001 毒害品 23 碘化汞 1001 B 级无机剧毒品 24 氧化汞 1006 B 级无机剧毒品 25 硫酸汞 2501 毒害品 26 乙酸汞 2501 B 级有机剧毒品 27 溴化汞 1001 毒害品 28 硫氰酸汞 1001 毒害品 29 亚硒酸钠 5001 毒害品 30 亚硒酸氢钠 251 B 级无机剧毒品 31 亚砷酸钠 250 2 A 级无机剧毒品 32 氰化钾 5001 A 级无机剧毒品 2.1.2.1.5 5 生产工艺生产工艺 公司生产工艺均为药品的复配、包装或分装，无原料药剂的生产， 工艺过程可分为固体制剂的制造和包装（片剂、胶囊、软胶囊、散剂）、 非固体制剂的制造和包装（乳膏、栓剂、口服混悬液、洗剂）及精神麻 醉类药品的分装（片剂、贴剂）。 25 / 92 对精神麻醉类药品的分装项目仅涉及包装，不生产，但因该类药品 的特殊性将包装线单独设置（厂房与其他生产线厂房分开），并配有单 独的仓库，装载和卸载区域。这个厂房装有保护系统，只有培训过的操 作麻醉和精神类药品的生产人员通过门禁卡才能进入。包装或储存这些 产品的所有区域都会被闭路电视 24h 监控，并且带有连接到中心站的报 警系统。所有包装，储存，中转区域都装备锁。 片剂工艺流程图如下： 胶囊工艺流程图如下： 散剂工艺流程图如下： 乳膏工艺流程图如下： 称量，配 料 过筛、制粒、干燥、整粒、混 合 颗粒中转压片素片中转包衣 包衣片中转抛光 内包装外包装外包装待检产品贮存成品 称量，配 料 磨粉、过筛、混 合 颗粒中转胶囊灌装胶囊中转 内包装 外包装待检产品贮存成品 称量，配 料 磨粉、过筛、混 合 颗粒中转胶囊灌装胶囊中转 内包装 外包装待检产品贮存成品 原辅料脱外包装缓冲原辅料储存称量配料油相融化混合 制备罐：匀化搅拌下形成乳膏基 质 均化搅拌下加入最终搅拌、降 温 包装线 出料至 内包装材料和外包装材料准备缓冲间内包装材料和外包装材料 成品缓冲间立体库 26 / 92 栓剂工艺流程图如下： 悬剂/洗剂工艺流程图如下： 2.1.62.1.6 主要生产设备主要生产设备 表表 2-12-10 0 生产车间主要设备一览表生产车间主要设备一览表 序号序号设备名称设备名称型号及规格型号及规格数量数量单位单位 一、生产系统 称量间 1 隔离柜定做 1 台 硬脂熔化后降温称量配料原辅料储存缓冲原辅料脱外包装 经真空输送设备加入粉料使用贮罐储存半成品匀化、搅拌、降温，形成半成 品 将半成品从制备罐转移至贮罐 包装线：冷却成型，加入二级包 装 成品缓冲间 立体库 内包装材料和外包装材料 准备品 缓冲间内包装材料和外包装材料 准备品 称量，配 料 物料溶解搅拌溶液加入物料，搅拌，加热至完全溶 解 均匀搅拌 溶液 B 搅拌 溶液 C溶液 D 搅拌溶液 E 调节 pH 溶液 F搅拌灌装成品 27 / 92 序号序号设备名称设备名称型号及规格型号及规格数量数量单位单位 2 层流罩 5.0m DX2 台 3 蠕动泵 77110-671 台 4 筛粉机 600LS24S441 台 5 天平 TCS-1502 台 6 天平 TCS-602 台 固体制剂车间 1 磨粉机 114S2 5.5KW1 台 2 磨粉机 SPV-D6R-SSB1 台 3 造粒机 WSG-UD 200 H1 台 4 200L 配液罐 200L1 台 5 混粉机 MPH 15001 台 6 混粉机 MPH 4501 台 7 混粉机 MPH901 台 8 提升机 HS4001 台 9 筛粉机 800LS30S661 台 10 整粒机 MGI-6281 台 11 压片机 P31001 台 12 提升机 HS3001 台 13 抛光除尘机 E92-250 2 台 14 胶囊灌装机 GKF 8001 台 15 包衣机 BGB-150E1 台 16 压片机 PERFACTA 3102 45 pu1 台 非固体制剂车间 1 液剂制备罐液剂储罐 20001 台 2 4000L 液剂制备罐 4000L6 台 3 630L 混合罐 630L1 台 4 液剂储罐定制 3 台 包装车间 N19 设备（非固体包装线） 1 层流罩 20412 m3/H1 台 2 自动装管机 RTL30021 台 3 3002 灌装机 NordenMatic 30021 台 4 激光喷码机 Lightjet Vector1 台 5 说明书机 FA21/4 Cartonac 1.91 台 6 装盒机 NordenPac 30021 台 7 检重仪 S2 150g 230V/50-60Hz1 台 8 检重仪 XS21 台 9 Thermo-shrink oven PEWO-therm III PEWO-therm III1 台 10 裹包机 PEWO-Pack 250 Compac1 台 11 装箱机 PEWO-form UVP3/51 台 12 爱创赋码系统定制 1 台 28 / 92 序号序号设备名称设备名称型号及规格型号及规格数量数量单位单位 13 Case turnover 微溶于水, 溶于乙醇, 乙醚 经口属中等毒类 LD50:16002000mg/kg(大鼠经口) LC50: 88000mg/m3 1/2 小时(大 鼠吸入) 遇明火、高热可燃, 受热分解 能放出剧毒的光气； 若遇高 热，容器内压增大， 有开裂 和爆炸的危险 8冰乙酸 无色透明液体，有刺激 性酸臭。溶于水、醚、 甘油，不溶于二硫化碳 属低毒类 LD50:3530mg/kg(大鼠经口) LC50: 5620ppm 1 小时(小鼠吸 入) 其蒸气与空气形成爆炸性混合 物，遇明火、高热能引起燃烧 爆炸。与强氧化剂可发生反应 9乙醇无色液体，有酒香 LD50：7060mg/kg（兔经口）； 7430mg/kg（兔经皮） LC50：37620mg/m3，10h（大鼠吸 入） 易燃。其蒸气与空气混合能形 成爆炸性混合物，遇明火、高 热能引起燃烧爆炸 10乙酸乙酯 无色澄清液体，有芳香 气味，易挥发 LD50：5620 mg/kg(大鼠经口)； 4940 mg/kg(兔经口) LC50：5760mg/m3，8 小时(大鼠 吸入) 本品易燃，具刺激性，具致敏 性 11三氯甲烷 无色透明液体。有特殊 气味，不溶于水，溶于 属中等毒性 LD50：908mg/kg（大鼠经口）； 与明火或灼热的物体接触时能 产生剧毒的光气。在空气、水 41 / 92 醇、醚、苯LC50：47702mg/m3，4 小时(大鼠 吸入) 分和光的作用下，酸度增加， 因而对金属有强烈的腐蚀性 122-丁酮 无色液体，有似丙酮的 臭味。溶于水、乙醇、 乙醚，可溶于油类 属低毒类，LD50：3400mg/kg(大 鼠经口)； LC50：23520mg /m3 8h(大鼠吸入) 易燃，其蒸气与空气可形成爆 炸性混合物。遇明火、高热或 与氧化剂解除，有引起燃烧爆 炸的危险 13甲醇带酒精气味的无色液体 LC50： 9.13g/m34h 大鼠； LC50： 8. 03g/m34h 小鼠 易燃、易爆。爆炸危险介质 14 N,N-二甲 基甲酰胺 无色液体，有微弱的特 殊臭味。 LD50：4000 mg/kg(大鼠经口)； 4720 mg/kg(兔经皮) LC50：9400mg/m3，2 小时(小鼠吸 入) 易燃，遇明火、高热或与氧化 剂接触，有引起燃烧爆炸的危 险 15正丁醇 无色透明液体，具有特 殊气味 属低毒类 LD50：4360mg/kg(大鼠经口)； LC50：24240 mg/m3 4h(大鼠吸入) 易燃，其蒸气与空气可形成爆 炸性混合物，遇明火、高热能 引起燃烧爆炸 16四氢呋喃 无色易挥发液体，有类 似乙醚的气味。溶于水、 乙醇、乙醚、等多数有 机溶剂 LD50：2816 mg/kg(大鼠经口)， LC50：61740mg/m3，3 小时(大鼠 吸入) 其蒸气与空气可形成爆炸性混 合物。遇高热、明火及强氧化 剂易引起燃烧 17 三氧化二 砷 无臭无味的白色粉末 第 6.1 类毒害品；剧毒物品分级、 分类与品名编号(GA 57-93)中， 该物质属第一类 A 级无机剧毒品 若遇高热，升华产生剧毒的气 体。 18氯化汞 无色或白色结晶性粉末， 常温下微量挥发。 第一类 A 级无机剧毒品 LD50：1 mg/kg(大鼠经口)； 41mg/kg(兔经皮) 本品不燃，高毒，具刺激性。 19碘甲烷 无色液体，有特臭。微 溶于水，溶于乙醇、乙 醚 属中等毒性 LD50：100200mg/kg(大鼠经口)； 76 mg/kg(小鼠经口) 本品可燃，有毒，具刺激性。 20氧化汞 亮红色或橙红色重质晶 状粉末，无臭味。 第三类 B 级无机剧毒品 LD50：18 mg/kg(大鼠经口)； 315 mg/kg(大鼠经皮) 不燃 21硫酸汞白色结晶粉末、无气味 LD50：57 mg/kg(大鼠经口)； LC50：40mg/kg(小鼠经口) 不燃烧，通过高热分解出高毒 气体 22乙酸汞 白色晶体或晶体粉未， 有特殊气味 LD50：76mg/kg(大鼠经口) 不可燃，但在火焰中受热和在 光作用下可发生分解 23溴化汞 白色结晶或结晶状粉末， 遇光分解 LD50：40mg/kg(大鼠经口)；100 mg/kg(大鼠经皮) 本身不能燃烧。遇高热分解释 出高毒烟气 24硫氰酸汞 白色无臭味的粉末或针 状结晶 LD50：46mg/kg(大鼠经口)； 685mg/kg(大鼠经皮) 接触酸或酸气能产生有毒气体 25亚砷酸钠 白色或灰白色粉末,有潮 解性 LD50：41mg/kg(大鼠经口)； 150mg/kg(大鼠经皮) 不燃。受高热分解放出有毒的 气体。 26吡咯烷酮 粉末、固体或水溶液， 颜色为白色或浅黄色 对皮肤、眼睛及呼吸道产生刺激。 吞入、吸入或透皮吸收均有害 与强氧化剂接触发生反应，分 解为一氧化碳、二氧化碳和氮 氧化物 27亚硒酸钠 白色无臭的针状或柱状 结晶或粉末 LD50：7 mg/kg(大鼠经口)；7 mg/kg(小鼠经口) 本身不能燃烧。受高热分解放 出有毒的气体 28氰化钾白色结晶粉末，易潮解 LD50:6.4mg/kg(大鼠经口)； 8500g/kg(小鼠经口) 不燃。受高热或与酸接触会产 生剧毒的氰化物气体。 42 / 92 29氢气 无色无臭易燃易爆气体， 相对密度：(空气=1) 0.07 本身无毒，但可引起缺氧窒息 与空气混合能形成爆炸性混合 物,遇热或即会发生爆炸 30氮气 无色无味无臭的气体， 是空气的主要成分 本身无毒，但可引起缺氧窒息 氮气的化学性质很稳定，常温 下很难跟其他物质发生反应， 但在高温、高能量条件下可与 某些物质发生化学变化 31氦气无色无臭的惰性气体, 本品为惰性气体，高浓度时可使 氧分压降低而有窒息危险 本品不燃。若遇高热，容器内 压增大，有开裂和爆炸的危险。 32甲烷无色无嗅气体 甲烷对人基本无毒，但浓度过高 时，使空气中氧含量明显降低， 使人窒息 易燃，与空气混合能形成爆炸 性混合物，遇热源和明火有燃 烧爆炸的危险 33乙炔 无色无臭气体，工业品 有使人不愉快的大蒜气 味。引燃温度()：305 暴露于 20%浓度时，出现明显缺 氧症状 极易燃烧爆炸。与空气混合能 形成爆炸性混合物。遇明火、 高热能引起燃烧爆炸。与氧化 剂接触会猛烈反应 34压缩空气 无色无味气体，熔点为- 213，沸点为-195， 临界温度为-140.7， 临界压力为 3769kPa，气 化热值为 205.2kJ/kg / 本身不燃，但它能助燃；受热 后压力增大，有爆炸危险 35氩气 单原子分子,单质为无色、 无臭和无味的气体 本品为惰性气体，高浓度时可使 氧分压降低而有窒息危险 未有特殊的燃烧爆炸性 36笑气无色气体，有甜味LC50:1068mg/m3 不燃气体，遇乙醚、乙烯等易 燃气体能起助燃作用，可加剧 火焰的燃烧 37氧气 无色、无嗅、无味。在 标准状况下密度为 1.429g/L 当氧的浓度超过 40时，有可能 发生氧中毒 是易燃物、可燃物的燃烧爆炸 的基本要素之一，能氧化大多 数活性物质。与易燃(乙炔、 甲烷等)形成有爆炸性的混合 物 注：实验室化学试剂库房仅给出储存量较大和危险性较大物质注：实验室化学试剂库房仅给出储存量较大和危险性较大物质 4.2.1.24.2.1.2 生产设施风险识别生产设施风险识别 生产装置 本期项目制剂生产过程主要为原药来厂后的压片、制粒压片、胶囊 的填充、散剂的混合以