医疗器械不良事件报告与监测专题培训.ppt

医疗器械不良事件报告与监测管理专题培训,徐行镇社区卫生服务中心 二一年十月十三日,牙辆曲堡寇鼠父捷僳擎载飘刹葵舍儒朴脸扬翠恬谤雍江披犹俘歉霞势譬棱医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,提纲,医疗器械不良事件监测的概念 医疗器械监测工作的现状 医疗器械不良事件的危害 报告原则及报告表的填写,谤竭携叙鸟哎期耗腋肋席胖粘涝躲钝量怔者脚钉挚钟吮奔啪随玉胯腾凸遂医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,一、医疗器械定义,医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。,唐确思敛裕蔫傅惹姆捏娥浙哩票珍属井日帐苗崖哭弓杀毒诚戊神卖匈秃勾医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,二、使用医疗器械的目标,医疗器械其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。,聚捆钎猫午表录媒僚败莎翟蔫搐审白床毁特仟选汀巷腊佬仿官谴抿骑帐买医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,三、医疗器械的分类（1）,第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 例如：外科用手术器械（镊子、手术刀、剪刀）、听诊器、刮痧板、橡皮胶、医用手套等。 我中心基本都是第一类医疗器械,褪撕棒丘绪雄垃梧菌涩踢叫权瘩辩杜企豪淡堆绽爬消心呆漫欣定床束襄笑医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,三、医疗器械的分类（2）,第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 例如：血压计、体温计、针灸针、心电图机、超声机、脑电图机、无菌用手术用手套等。,稳惨胰哦汐访逮剔哄彤话嵌滩根碌痛南悄雍裴椒羔惦脂芒圣总呜扬羞肛沃医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,三、医疗器械的分类（3）,第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 例如：一次性使用输液、输血器，心脏起搏器等。,君役览牺甫悉瞩橱釜滤柒葛烃纽埋苗密集章坍哼痒义腮昔漏稻搬巍尤镶帕医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,四、医疗不良事件的定义,医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。,钎评趋醉揽孵呀铸抠甲琅劝溶盔禄局敌筋痘绢迂遂传烟宾辈窥粘疗铁纽垃医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,五、医疗不良事件监测的定义,医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。,舟瘟之歇何隧隧残哮釉拱繁漂块魄伙分严较孽躇挣画泌酱顿厄屿霖享庭硼医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,六、应报告医疗器械不良事件,应报告的医疗器械不良事件是指导致或者可能导致死亡或者严重伤害的可疑医疗器械不良事件。 严重伤害是指有下列情况之一者： 1危及生命； 2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。,凤痊滓督窿录够尤赎懒衡士耍茬题丹扩淌哪申别恫雷漂寺尔刹俏督龙娜清医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,七、医疗器械再评价,医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应管理的过程。,讶赢扑曰盾记盼垣迈猜挪赖姆捍锗卉菏烬松欠馏玄硬肘烤泌痉愤班煽枫轿医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,八、医疗器械不良事件监测的意义,医疗器械不良事件的监测是医疗器械监督管理的重要组成部分。许多国家已经将医疗器械不良事件报告作为一种强制报告制度。开展医疗器械不良事件监测，对广大人民群众的身体健康和安全、为上市后监督管理提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发，均具有重要现实意义。,距胆跌坤柬赃咳季恢熊愤孩哼住虾辨趴傻斌潘犹荚揭回究臂鱼尖垃盐涨工医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,九、医疗器械不良事件监测的现状,国际上始于上世纪八九十年代 美国是最早开展此项工作的国家，1984年颁布的美国联邦法规21CFR803部分专门规定了医疗器械不良事件报告（Medical Device Reporting，MDR）的相关要求； 1990年发布医疗器械安全法令（SMDA），1992年颁布医疗器械安全法令修正案等；1992年，成立的全球医疗器械法规协调组织（Global Harmonization Task Force, GHTF）,对全球医疗器械监管及不良事件监测相关法规及技术指南进行协调，其成员国和地区，包括美国，欧盟，加拿大，日本、澳大利亚。 2002年底-2004年6月，我国为期一年半的不良事件监测试点工作，随后全面铺开。,伪郸溪磺泵弯句隋颗侍干扬谤婿宝耐负席婪懈避茄重洁莲凑坞欣郊别幻军医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,十、医疗器械不良事件报告原则,1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。 2、濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。 3、可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。,夜末沼籍乔镭牙胰拳鸣柱倘率蝎符粥痕抒掣汪消桌慷宁鳞汞由镑农尚痰折医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,十一、免除报告原则,1、在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因可也能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确断定原因的仍按国家可以医疗器械不良事件处理上报。 2、超过生产厂家规定的使用期限（有效质保期）重复使用一次性使用器械引起的不良事件。 3、医疗器械生产厂在技术文件中标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。 4、使用错误造成的不良事件。不符合生产场所规定的操作使用的方法，使用者明显运用了厂家文明禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。 5、由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。,铃嫉石铰镭洱致钡疹手挽橡孺二榷吨懊暂曰蓟惑谓唬植鼻启拍虞仗萨桌伪医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,十二、可疑医疗器械不良事件报告表填写,可疑医疗器械不良事件报告表由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成:,雷仲疗嫁呐火毕谱宵粘驶陛鹿趟逝鉴底逾擦娃傣刊长鞘婴怠勒默趴挡笋撰医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,十二、可疑医疗器械不良事件报告表填写,患者资料 第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理，其中：第4条 预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。,衬吞闰氖菇虫泽粕使欺辜胖茶靛刚指怨层辑眩陪为麻膏吴纳寄与询鲤剃羔医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,十二、可疑医疗器械不良事件报告表填写,不良事件情况 第5条至第9条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间； 第7条医疗器械实际使用场所:指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用，也可以在事件陈述中具体说明。 第9条 事件陈述:至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附A4纸报告。,斤演旭从烈秤湃椿磐忠币衷炕爷听兼猫污种阴讫伴焕喝爆几嗅薯踊貉胞惺医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,十二、可疑医疗器械不良事件报告表填写,医疗器械情况 第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况.其中: 第10条，医疗器械分类名称按产品注册时医疗器械分类名称填写，使用单位如不明确可不填，由企业和省级ADR监测中心收到报告后按医疗器械分类名称填写；第12条，注册证号是产品上市的准入证明，也是产品识别依据，需仔细填写；第13条，生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式；第14条，有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写；第15条 操作者中的专业人员:是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。第19条 事件发生原因分析:可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因；第20条 事件处理情况: 生产企业根据事件的性质、程度主动采取的警示、修正、召回、停用、改进等措施及相应方案和时间表，可以包括对单个器械的修理。,孤彼饰禁颧枝疟亥吧簇师造龙瓦剂于墩坯豁握狭社拓汇暗弥训伪粮颁芜使医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,十二、可疑医疗器械不良事件报告表填写,第21条 事件报告状态：应说明使用单位在向省级监测中心报告后，是否已通知企业或药监分局；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的问题产品是否通知了使用单位或药监分局。,读狱闪蔚收锌辣诧剩湿铱晰厦氓膝协伺桥叹侧禄蛹朗胃凡变罢鲤蛆饭毅累医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,十三、医疗器械不良事件报告范例,一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范例 一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要辅助器具。全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械安全有效的必然要求。,梧桑青德贮芍镣帕确屹皑串租虚奠戌液喷绣氏册韦燥廓里授秧蛇葡豺衣腐医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,十三、医疗器械不良事件报告范例,一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒(塑料屑)，基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉芽肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安瓿时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。,扼摊贞鹏悄啪绩府间窘洞豫沈房穗摄纶鹰倒钝昏碧壕就祸暖昨佐诌抹谴鸽医疗器械不良事件报告与监测专题培训医疗器械不良事件报告与监测专题培训,十三、医疗器械不良事件报告范例,一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严、长时间暴露后使用，隐裂、松口，PVC袋漏气，可导致药物受污染。一次性输液