产品质量控制及检验室管理.ppt

产品质量控制及检验室管理,魏秀莲,相关法规及标准要求,产品质量控制要求,主 要 内 容,（,一、相关法规及标准,饲料和饲料添加剂管理条例 2012年5月1日起实施 。 饲料添加剂和预混合饲料产品批准文号管理办法7月1日起实施 定制产品 饲料和饲料添加剂生产许可管理办法2012年7月1日起实施 委托加工 饲料质量安全管理规范8-44 示范数量 （农业部2014年1号令 2015年7月1日 。 坚持市场调节和政府引导相结合，发挥配置资源的基础作用 加强畜牧业结构调整政策的合理引导，实现资源优化配置。,饲料卫生标准GB 13078-2012 饲料标签GB 10648-2013 饲料添加剂安全使用规范 1224 饲料药物添加剂使用规范168,相关强制 标准 要求,重点关注,委托加工与定制产品 要求不一样 委托加工生产许可管理办法 定制产品批准文号管理办法,重点关注,委托加工生产许可管理办法第十条 条件： 1委托方、被委托方拥有证、号； 2签定合同； 3管理部门备案； 4标签标明双方的证、号和标签应标明的其它内容。 权利：产品可以外卖，市场销售。,重点关注,定制产品批准文号管理办法第四条 条件： 养殖企业不可； 定制企业有证可以无号； 生产企业有证可以无号； 定制产品标签必须标明“定制产品”字样，定制企业和生产企业名称、地址、许可证以及按照条例要求的其它内容。 权利：产品不可以外卖，不许可市场销售。,强制要求,1.原料目录 ：13大类377 单一86 ? 2.饲料添加剂目录： 13大类322个 3.饲料卫生标准企业标准关系 一致性 4.饲料标签企业标准关系 一致性 5. 饲料添加剂安全使用规范 1224 维生素、Cu Zn高限量值 6.饲料药物添加剂使用规范168 附录1 附录2,二、,一、总则,七、培训、卫生和记录管理,八、附则,饲料质量安全管理规范,八章 四十四条,二、产品质量控制,第四章 产品质量控制 第25条第33条,二、产品质量控制制度,第四章 六项制度 1.建立现场质量巡查制度 2.建立检验管理制度 3.建立仪器设备管理及使用制度 4.建立化学试剂管理和危险化学品管理制度 5.建立留样观察制度 6.建立不合格品管理制度,品控 6项记录 现场质量巡查记录 各种检验记录 仪器设备使用记录 危险化学品出入库记录 留样观察记录 不合格品处置记录,检测 五项记录 产品出厂检验记录 产品最佳混合时间实验记录 混合均匀度验证记录 主成分定期检验记录 检验能力验证记录等,二、产品质量控制记录,第四章 十一项记录,二、产品质量控制制度,1.现场质量巡查制度 制度内容： 相关人员、巡查位点、巡查内容、巡查频次、异常情况界定、处置方式、处置权限。 巡查格式：巡查位点、巡查内容、异常情况描述、处置方式、处置结果、巡查的时间、巡查人等。 注意问题：制度内容完整，可操作性。,二、产品质量控制制度,2.检验管理制度 制度内容: 规定人员资质（质量管理、化验员）、职责、抽样、检测、判定、 报告编制、审核、产品合格证的签发等内容。 记录格式：原始记录和检验报告区别； 原始记录包括：检测日期、名称、编号、项目、方法、公式、结果 检验人、审核人等。 检验报告：检测日期、名称、编号、项目、方法、结果、编制人、 审核人。 注意问题：真实性、溯源性、签字笔填写。,原始记录,二、产品质量控制制度,3.仪器设备管理及使用制度 制度内容： 规定大型仪器设备的使用人员的资质、职责、检定、维护保养规定 档案记录规定、操作规程规定等内容。 记录格式： 档案记录格式和内容、仪器使用记录格式和内容。 注意问题： 按制度要求记录，原始性、及时性。,3.仪器使用记录格式和内容,仪器名称型号或编号 样品名称或编号 检验项目 开始时间 完毕时间 使用日期 使用人信息 仪器运行状态等 问题：客观、完整、真实,二、产品质量控制制度,4.化学试剂管理和危险化学品管理制度 制度内容： 规定采购要求、贮存要求、出入库要求、处理要求等内容。 记录格式： 一般化学试剂及危险化学试剂的出入库领用记录，内容有名称、数 量、等级、保管人、领用人、时间等。 注意问题： 贮存条件，码放条件、安全管理的问题。,二、产品质量控制制度,5.建立留样观察制度 制度内容： 规定留样数量、留存时间、留存样品标识内容、留存环境条件、观 察内容、观察频次、异常情况界定、处置方式及权限、观察记录等 记录格式： 样品名称、编号、生产日期或批号、保质截止期、观察内容、异常 情况描述、处置方式、处置结果、观察日期、观察人、处置审核人 注意问题： 留存期限、留存环境条件。,企业的留样室,二、产品质量控制制度,6.不合格品管理制度 制度内容： 规定不合格品的界定、标识、处置方式、处置权限、处 置记录等。 记录格式: 不合格的名称、数量、批次、不合格原因、处置方式、 处置日期、处置人等。 注意问题： 不合格品是否能进行追溯和处置。和生产实际相符合。,三、检验室设置及设备要求,1.检验室设置布局要求 2.检验室环境条件要求 3.不同企业类型仪器设备要求 4.仪器设备档案要求,六项必须 必须厂区内独立设置检验化验室。 必须与生产车间和仓储区域分离。 必须满足仪器、设备、设施布局和检验化验工作的面积需要。 必须设置天平室、理化分析室、仪器室和留样观察室等。 必须各室独立或者相对独立。 检测环境必须满足检测条件。 （水、电、暖气、空调）,实 验 室 设 置 布 局 要 求,前处理室：有能通风柜、实验台、器皿柜、试剂柜。高温或明火操作和易燃试剂操作的，应当分别设立独立的操作区和通风柜。不能用抽油烟机或排气扇代替通风柜。 留样室：有满足原料和产品贮存要求的样品柜。样品柜数量普遍不足，但要依企业的生产规模判定。 仪器室：高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计分室存放。乙炔气瓶室外固定。 天平室：固定实验台。,实 验 室 具 备 条 件 要 求,三、检验室设置及设备要求,3.不同类型企业仪器设备要求（浓配料、预混料、添加剂） 常规仪器：天平、分光光度计、烘箱、高温炉、脂肪、纤维、蛋白 液相色谱仪、原子吸收分光光度计、培养箱、酸度计、原子荧光等 常用配套玻璃仪器：移液管、滴定管等。,3.不同类型企业仪器设备要求,常规检验仪器；能够满足产品主成分检验需要的专用检验仪器。如：液相、气相、离子色谱、氨基酸分析、原子吸收、原子荧光、紫外薄层等等。,三、检验室设置及设备要求,4.仪器设备档案要求（ 一机一档 ） 天平、高温炉、烘箱、培养箱、分光光度计、酸度计、 液相色谱仪、原子吸收分光光度计。,“一机一档” 哪些设备 液相色谱仪、 原子吸收分光光度计 电子天平 紫外分光光度计、 烘箱、高温炉、酸度计 脂肪、纤维、蛋白、常用 粉样机、标准筛 “档案目录”,三、检验室设置及设备要求,“一机一档” 包括的内容 仪器基本信息表（名称、编号、型号、制造厂家、联系方式、安装日期、投入使用日期） 使用说明书 购置合同 操作规程 使用记录等 检定证书 维修、维护记录等,规范的档案,四、产品质量检验相关要求,1.定期检验要求：1年、半年、3个月、每周、出厂 2.检验质量内容 3.能力验证要求 4.注意问题,四、产品质量检验相关要求,1.定期检验要求： 时间间隔：12月、6个月、3个月、每周、每日 注意问题：自检 委托 2.检验内容要求 *5个项目，能力验证 *产品类别CV验证 *5种原料卫生指标 *5批次微量元素 维生素 灰分、Ca P Cp *企业标准 规定出厂检验 批批 项目,四、产品质量检验相关要求,3.能力验证要求 时间：每年进行 内容: 5个参数比对，评价报告 形式：实验室比对、标物验证、仪器比对、人员比对、留样再测、 质量控制图等。 注意：内容真实，评价报告。,四、产品质量检验相关要求,4.注意问题,检验人员的专业素质资格 分析、专业、仪器 国家标准 企业标准 标签标准一致性 定期检验数量、项目与企业标准要求一致性 记录格式的规范性、真实性、溯源性 实验室安全试剂、水、电、气,4.注意问题,化学药品的贮存条件分类 阴凉、避光、干燥、禁明火（电炉子、提脂肪） 试剂分类管理： 无机类：盐类、碱类、酸类。 有机类：烃类、醇类、醛类、酮类、胺胺类,4.注意问题,危险品管理分类 爆炸品：TNT三硝基甲苯、苦味酸、硝酸铵、乙炔银、 乙醚、乙醇； 氧化剂：氯酸盐、硝酸盐、过氧化物、高氯酸、高锰酸 盐等； 压缩易燃气体：乙炔、氢气、甲烷 剧毒气体：液氯、液氨等 灭火器：灭火毯,4.注意问题,灭火器的安全使用 二氧化碳：电器、仪器、易燃液体。 干粉：油类、可燃气体、遇水燃烧的物品。 1211：油类、有机溶剂、仪器、高压电器。 水：钾、钠、电石不用，先断电。 泡沫：用于油类起火,农业部饲料工作指导24字方针,提高门槛，减少数量,转变方式，增加效益,加强监管，保证安全,提高门槛、减少数量,饲料大国 饲料强国 产量第一 质量第一 提高门槛 硬件许可条件提升（63 34） 加强监管 软件规范管理细化（8章44条,转变方式、增加效益,方向环保性饲料、生物饲料 手段基因酶工程、发酵工程科技支撑 目的减少药物使用、减少环境污染,加强监管、保障安全,政府是国家政策的制定者、监督者、执行者 法规不断完善 2012年开始新的法规相继实施。 抽检力度加大 资金加大 国家资金 省市 执法监管更加严格 2014年罚款300余万元，饲料不合格罚款占80%。 例：条例 40条 下列行为之一的，县级以上饲料管理部门责令改正，处1万