【产前筛查项目可行性报告】—暨GBS（B族链球菌）培养分析系统之应用可行性.doc

【产前筛查项目可行性报告】暨GBS（B族链球菌）培养分析系统之应用可行性 产前筛查项目可行性报告 GBS（B族链球菌）培养分析系统之应用可行性报告 迪尔GBS（B族链球菌）培养分析系统全国民营总代 一、什么是B族链球菌GBS（GroupBStreptocous） 鉴于该菌引起的感染不只限于牛乳房炎，其细胞壁中多糖物质又属于抗原构造分类中的B族，故目前一般采用B族链球菌（groupBstreptocous，GBS）来替代无乳链球菌原名。B族链球菌为兼性厌氧的革兰氏阳性链球菌，正常寄居于阴道和直肠，属于条件致病菌。 在20世纪70年代，GBS已被证实为围产期母婴感染的主要致病菌之一，在围产医学中占有不可忽视的地位，同时它也是婴幼儿败血症和脑膜炎最常见的原因。母婴传播是新生儿感染的主要途径，GBS的母婴传播发生在分娩过程中，新生儿暴露于GBS感染的产道，可能吞进和吸入细菌，导致新生儿感染及孕妇感染。 孕妇：可出现泌尿系统、胎膜、子宫内膜感染和创伤感染，表现为菌血症。 新生儿：引发新生儿肺炎、脑膜炎、败血症，导致耳聋视力受损、发育障碍、脑瘫等后遗症。 二、检测GBS的临床意义 GBS，正常寄居于阴道和直肠，它是一种条件致病菌，一般正常健康人群感染GBS并不致病。 据统计约10%30%的孕妇有感染GBS，其中40%70%在分娩过程中会传递给新生儿。如果新生儿带了这种菌，大约有1%3%会出现早期侵入性感染，其中有5%会导致死亡。 GBS感染诱发产妇多种疾病 GBS感染是胎膜早破的主要因素 GBS对绒毛膜有较强吸附能力和穿透能力，接种2小时内即可吸附于母体组织，继而侵入绒毛膜，通过炎症细胞的吞噬作用及细菌产生的蛋白水解酶的直接侵袭，使胎膜局部张力减低，从而导致胎膜早破。有报道显示，在2745例产妇中，尿中有感染GBS的胎膜早破发生率为35%。 GBS感染极易引起羊膜腔感染 据研究报道GBS阳性的孕妇中有21%发生绒毛膜羊膜炎和产后子宫内膜炎，分析表明GBS阳性是引起绒毛膜羊膜炎的重要危险因素。 GBS感染诱发早产率最高达60% 研究表明，GBS阳性孕妇早产合并低出生体重儿、极低体重儿的可能性增加20%-60%。 GBS是产褥感染的主要致病菌 产褥感染是指分娩时及产褥期生殖道受病原体感染，引起局部和全身的炎性应化。产褥感染发病率为1%7.2%，是产妇死亡的四大原因之一。GBS是造成产褥感染的主要致病菌。 新生儿感染GBS诱发多种疾病甚至死亡 GBS传播的主要途径为垂直传播，且与分娩有关，如果孕妇感染GBS，新生儿就可能在出生时吸入感染的羊水或通过产道时感染GBS。刨宫产不能避免新生儿感染GBS。 新生儿的感染根据感染时间可以分为早期侵入性感染(出生7天以内)、晚期侵入性感染（出生7天以后）。 新生儿感染GBS主要表现为早期侵入性感染，早期侵入性感染以新生儿败血症为主要临床表现。 新生儿感染GBS能够导致败血症，肺炎和脑膜炎，发病率和死亡率较高，也可能遗留长期病理状态如耳聋、视力受损、发育障碍以及脑瘫等。 依据美国新哈芬地区10年调查统计结果，其新生儿败血症年发生率为千分之二点七。其新生儿败血症有一半左右都是因B族链球菌感染引起的。 基于GBS感染引起孕妇和新生儿相关症状、疾病的严峻性，产前筛查GBS显得尤为重要。而分娩传播是新生儿感染GBS的主要途径。因此通过抗生素预防能够有效降低GBS垂直传播引发新生儿早期侵入性感染。 目前，国内外对于GBS的预防方案都主要采用的是抗生素预防。但是近几年来，全球GBS的耐药性逐年上升。 1998年-xx年间，美国及加拿大地区，GBS对红霉素的耐药性由7%上升至25%，xx年达到37%。在我国，广州地区1999年分离的GBS菌株对红霉素和林可霉素耐药率即分别达到45%和26%，这与国内抗生素的滥用密不可分。 在GBS的治疗过程中，由于妊娠妇女带菌率大约为10%-30%，对于全部妊娠妇女注射抗生素的预防方法显然会导致抗生素不必要的使用。因此在孕妇产前进行GBS筛检显得尤为必要。 目前国外对于孕妇是否进行抗生素预防一般采用两种评估策略：基于风险评定的策略和基于GBS筛检的策略。通过对比两种不同策略实施效果可以得出结论：采用对GBS进行常规筛检策略比通过风险评定策略更能有效的降低婴儿早期侵入性感染的发生率。 GBS筛检的策略决定，对于怀孕35-37周的孕妇都必须进行阴道和直肠的GBS筛检。 1996年美国疾病控制中心（CDC）与其他机构共同制定了围产期B族链球菌感染筛查及防治指南，并于xx年和xx年进行了修改，很大程度上减少了围产期B族链球菌感染的发生率和危害，发病率从90年代早期1.7/1000个新生儿降低到了近些年的0.34-0.37/1000个新生儿。 长期以来我国对GBS的感染现状重视不够，然而近期国内报道了一些GBS感染导致死亡的病例，邓江红等对北京儿童医院234例感染肺炎死亡的新生儿肺部组织石蜡标本进行了GBS检测，其检出率为65%，该结果显示新生儿肺炎死亡病例中，GBS是第一位的致病菌。 国内围产期GBS感染的预防工作可以借鉴美国CDCxx年发布的GBS预防指南，对于怀孕35-37周的孕妇进行阴道和直肠的GBS筛检，这样能够提高预防效率，节省资源，同时能够大量减少不必要的抗生素使用。 根据江苏省产前诊断（筛查）质量控制标准（试行）的文件精神，同时结合国内产前诊断筛查现状，于江苏省范围内的各类医院推广GBS（B族链球菌）培养分析系统的应用显得尤为重要； GBS检测方法的比较 方法 原理 优点 缺点 传统培养法 细菌划线分离，增殖培养、形态鉴定、生化鉴定 细菌鉴定金标准 耗时长，48h以上GBS培养难度高，灵敏度低 显色平板法 细菌划线分离，显色平板培养 耗时长，48h以上GBS培养难度高，灵敏度低，无法应对大批量标本 胶体金免疫层析法 免疫层析法 操作简便 特异性差，容易出现假阳性，不能继续开展药敏实验 荧光PCR法 采用PCR技术结合分子荧光标记探针技术，快速准确地检测GBS 2-3h出结果 硬件要求高需有PCR实验室和PCR荧光仪，成本高 迪尔GBS培养 分析系统 液体、厌氧、特异显色培养，仪器颜色判别 美国CDC推荐的方法，操作简便、特异性高、灵敏度高、重复性高，可继续开展药敏实验 五、迪尔GBS（B族链球菌）培养分析系统 1）人性化箱体设计 全封闭反应，避免交叉污染，生物安全 组合式培养箱：根据用户不同的需求灵活配置箱体 抽屉式培养箱：用更少的空间检测更多的标本；只需有限空间，随到随用。 摇摆式培养：提高细菌生长率。 2）操作简易 简单的人机交互界面 彩色全触摸操作，仪器在线实时监测，结果直观，避免人为判读 用户轻松掌握仪器使用，检测结果一目了然； v 3）液体培养基 迪尔配套的液体培养基为真空冻干粉，现用现配，保存期较平板更长，稳定性更好。 滴加石蜡油进行封闭，维持厌氧环境，同时系统进行摇摆培养，GBS生长迅速，酶底物显色反应也更明显。阳性结果更可靠。 根据相关文献，迪尔GBS系统的方法学“黄色素产生法“是GBS特异性鉴定的几种方法中，特异性最强，敏感度最强。该方法学可以直接定性B族链球菌。相较于其他显色产品采用马尿酸钠水解显色法，有很强的优势。 液体培养本身就相当于对标本进行了增殖，如需开展后续试验，再行进行分离培养。 4）检测原理 迪尔B群链球菌培养分析系统的方法学为液体、厌氧、特异显色培养，系统颜色判别。B群链球菌培养分析系统通过将已接种的液体培养基放入检测系统中，在371.5恒温环境下厌氧持续培养，培养基为B群链球菌生长繁殖提供较高的营养成份及生长因子，同时抑制部分杂菌的生长。 B群链球菌在培养过程中使培养基发生特异性颜色变化。培养分析系统利用光学传感器连续监测培养基颜色的变化，从而判定待检标本的阴阳性结果。 5）操作流程 GBS的取样部位和方法 进行围产期GBS筛查时，美国CDC推荐同时采集阴道拭子标本和直肠拭子标本进行检测，可以提高阳性率，减少漏检。 无需使用扩阴器，孕妇无任何不适感，对孕妇和胎儿无任何影响。 六、迪尔GBS（B族链球菌）培养分析系统之应用篇 福建省鑫世佳医疗科技有限公司系迪尔GBS（B族链球菌）培养分析系统全国民营医院总代理，长期致力于GBS（B族链球菌）产前筛查与检测，并大力推广该项目在全国各区域医院的应用，目前已获得较大面积的市场应用； 1、GBS（B族链球菌）培养分析系统项目已落地医院 仙游南门妇产科福州福兴妇产科 漳州云霄友好妇产医院漳州漳浦妇产医院 南昌仁爱妇产医院杭州艾玛妇产医院 江苏宿迁市妇产医院张家港市沙洲医院 扬州江都新中山妇科安徽合肥正大中西医结合医院 重庆华西医院贵州毕节友谊医院 贵州毕节金沙国济妇产医院贵州铜仁妇女儿童医院 黔西国际妇产医院吉林珍爱妇产医院 2、GBS（B族链球菌）培养分析系统项目利润分析 迪尔GBS（B族链球菌）培养分析系统之DLGBS48系统售价为5万元人民币，配套的液体培养基全国市场售价为25元/人份，每盒20人份，每盒500元人民币；在诸多医院实际经营当中，每人次GBS检测需从阴道分泌物和直肠分泌物两方面进行检测，每人次的GBS检测则需要两份检测标本，按每份GBS检测标本收费100元计算，扣除GBS检测标本成本25元，每人次GBS检测均能获得150元的利润；按每日平均10人次的GBS检测计算，每月预计可获得约为4.5万元的利润，年利润预计可达54万元；该系统应用整体利润空间较大，经营状况良好的医院基本上能在1至2个月内收回投放GBS（B族链球菌）培养分析系统之成本（5万元人民币），属于拓宽医院经营渠道，增强医院多样化运营，效益良好且快速的一个项目，是一个投资较少，回报快的整体性与长期性兼具的极好项目。 七、综述 综上所述，迪尔GBS（B族链球菌）培养分析系统在医疗领域的应用属于拓宽医院经营渠道，增强医院多样化运营，效益良好且快速的一个项目，是一个投资较少，回报快的整体性与长期性兼具的极好项目，值得政府卫生部门和医院进行推广。 随着GBS的临床检测和全球GBS的耐药性逐年上升，国内外对GBS筛查和检测预防不断提高重视，国内各省市医疗卫生部门和医院项目立项扶持政策的不断倾斜，GBS（B族