噢硝唑说明书

1 / 19 噢硝唑说明书 奥硝唑胶囊说明书 奥硝唑胶囊是继甲硝唑，替硝唑之后的第三代硝基咪唑类衍生物，具有良好的抗厌氧菌和抗原生质感染作用。其发挥抗微生物作用，是通过其分子中的硝基在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物的死亡。本品可广泛用于治疗由厌氧菌、阿米巴原虫、贾滴虫、毛滴虫等感染引起的各种疾病。 【形状】本品为硬胶囊 ,内容物为类白色或微黄色颗粒 . 【药理毒理】奥硝唑为第三代硝基咪唑类衍生物 ,其发挥抗微生物作用是通过分子的硝基在无 氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成与细胞成分相互作用 ,从而导致微生物的死亡 . 本品对小鼠急性毒理实验 LD50 值 分 别 为1645mg/kg,1027mg/kg.长期毒性实验表明 ,本品无致突变、致崎、致癌性，且对乙醇无 不良相互作用。 【药代动力学】本品易经肠胃道吸收，单剂良口服1000mg 本品，约小时达到血药峰浓度 /ml。 24小时后降至 /ml，48 小时后降至 /ml， 72 小时后降至 /ml，药时曲线下面积AUCv072 为 /ml， AU0为 /ml。 本品的血浆消除半帅期为 14 小时，与血浆蛋白质2 / 19 结合率小于 15%。广泛分布于人体组织和体液中。 本品在肝中代谢，在尿中主要以轭合物和代谢物排泄，少量在粪便中排泄，已报道单剂量口服于 5 天中消除量为 85%，尿中为 63%，粪便中为 22%，胆汁排泄在本品及代谢物的消除中约占 4%。 【适应症】 1、治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、梭状芽孢杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、 CO2 噬织维菌、牙龈类杆菌等厌氧菌引起的多种疾病，包括： 腹 部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿、消化性溃疡、坏死性肺炎、脓胸等； 口腔感人：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等； 妇科感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染感染、嗜血杆菌阴道炎等； 外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎。气性坏疽等； 胸部感染：脑膜炎、脑脓肿； 败血症及严重全身感染等。 2、用于手术前预防感染和手术后厌氧菌的治疗。 3、治疗难女泌尿生殖道毛滴虫、贾滴虫 感染，如3 / 19 阴道滴虫病等。 4、治疗消化系统阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。 【用法与用量】口服，每日 1-2 次，成人每次500-1500mg，儿童每次 10-40mg/Kg。 【不良反应】本品耐受性良好，服药期间极少数患者可能出现轻度喂感不适、恶心、头痛、嗜睡，停药后自行消失。 【禁忌症】禁用于对本品和硝基咪唑类药物过敏的患者。禁用于中枢神经病变的患者。 【规格】 甲硝唑注射液说明书 【药品名称】 通 用 名：甲硝 唑注射液英 文 名：metronidazole injection 汉语拼音： jiaxiaozuo zhusheye 本品主要成份及其化学名称为： 甲硝唑 分 子 式： c6h9n3o3 分 子 量： 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。 抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属，梭形杆菌，产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、 消化球菌和消化链球菌等。放线菌属、乳酸杆菌属、4 / 19 丙酸杆 菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍 高于抑菌浓度。本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证 明，药物浓度为 12mg/l 时，溶组织阿米巴于 620小时即可发生形态改变， 24 小时内全部 被杀灭，浓度为 /l 时， 72 小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用。 其机理未明。动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体尚未证实。 【药代动力学】单次静脉给药 500mg 后血药峰浓度为 20mg/l。血清中的药物主要为原形， 少量为 2-羟甲基代谢物，二者均具抗菌作用。血清蛋白结合率低于 20%，表观分布容积为 /kg。脑脊液、胎盘、唾液、乳汁、胆汁中的药物浓度与同期血药浓度相近。肝脓肿 脓液、肺、骨、精液、阴道分泌物中均可达有效杀菌浓度。血清 t1/2 为 78 小时，酒精性肝 硬化患者血清 t1/2 为 18 小时，本品及其代谢产物60%80%经尿排出，其中约 20%以原形排出； 6%15%随粪便排泄。肾清除率10ml/min。本品及其代谢产物可很快经血透 清除，血透 患者血清 t1/2 为 26 小时，腹透不能清5 / 19 除本品，肾功能减退者单次给药后的药动 学不变，但肝功能减退者血清清除减慢。孕期 2830周、 3235 周、 3640 周出生的新生儿， 其血清 t1/2 为 75 小时、 35 小时和 25 小时。 【适应症】本品主要用于厌氧菌感染的治疗。 【用法用量】静脉滴注。 1、成人常用量厌氧菌感染：静脉给药首剂 15mg/kg，继以 /kg 维持，每次最大 剂量不超过 1g，每 812 小时 1 次，静滴时间在 1 小时以上。疗程 7 日或更长 。 2、小儿常用量厌氧菌感染的注射剂量同成人。 【不良反应】 本品最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢 端麻木和感觉异常，某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。 胃肠反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金 属味； 少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、白细胞减少等，均属可逆 性，停药后自恢复。 中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、 共济失6 / 19 调和精神错乱等。 局部反应如血栓性静脉炎等。 其他有发热、阴道念珠菌感染，尿色发黑可能为本品代谢物所致，似无临床意义。 【禁忌】 有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。 【注意事项】 原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重 复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者给药间隔时间应由 8 小时 延长至 12 小时。 本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、 已糖激酶等的检验结果， 使其测定值降至零。 本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观 察，因此孕妇只有具明确指征时，才选用本品，但妊娠初 3 月内不宜应用。 7 / 19 本品在乳汁中浓度与血中相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故不推荐用 于授乳妇。若必须用药，应中断授乳。并在疗程结束后 2448 小时方可 重新授乳。 【老年患者用药】老年人由于肝功能减退应用本品对药动学有所改变，需监测血药浓度。 如疗程发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。 【药物相互作用】 本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间 延长。 同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢使血药浓 度下降，而苯妥英钠排泄减慢。 同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内的代谢及排泄 延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。 本品干扰双硫仑代谢，两者合用，患者饮酒后可出现精神症状，故 2 周内应用双硫 仑者不宜用本品。 本品可干扰氨基转移酶和 ldh 测定结果，可使胆固8 / 19 醇、甘油三酯水平下降。 【药物过量】 大剂量可致抽搐。 【规格】 250ml:500mg 【贮藏】 遮光，密闭保存。篇二：甲硝唑氯化钠注射液说明书整理版甲硝唑氯化钠注射液说明书 【药品名称】 通用名：甲硝唑注 射液 英文名： metronidazole injection 汉语拼音：jiaxiaozuo zhusheye 【成份】 本品主要成份为甲硝唑。辅料为磷酸钠，枸橼酸 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。 【适应症】本品主要用于厌氧菌感染的治疗。 【规格】 250ml:甲硝唑与氯化钠 【用法用量】静脉滴注： 1. 成人常用量 : 厌氧菌感染，静脉给药首次按体重15mg/kg，维持量 按体重 /kg，每 6-8 小 时静脉滴注一次。 2. 小儿常用量 :厌氧菌感染的注射剂量同成人。 3. 本品渗透压摩尔浓度为 260-340mosmol/kg 【不良反应】 15-30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，9 / 19 包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部 绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、 多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、 口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性， 停药后自行恢复。 【禁忌】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。 【注意事项】 1. 对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。 2. 原有肝脏疾病患者，剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。 重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由 8 小时延长至 12 小时。 3. 本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。 【孕妇及哺乳 期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】尚不明确。 【老年用药】 10 / 19 由于老年人肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，应严密监测本品血药浓度。 【药物相互作用】 1. 本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延 长。 2. 同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓 度下降，而苯妥英钠排泄减慢。 3. 同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内的代谢及其排泄， 延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。 4. 本品干扰双硫仑代谢，两者合用患者饮酒后可出现精神症状，故 2 周内应用双硫仑者 不宜再用本品。 5. 本品可干扰氨基转移酶和 ldh 测定结果，可使胆固醇、甘油三酯水平下降。 【药物过量】大剂量可致抽搐。 【药理毒理】 甲硝唑对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用，抗菌 谱 11 / 19 包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属，梭形杆菌、产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球 菌、消化球菌和消化链球菌等，放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀 菌浓度稍高于抑菌浓度。本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体 外试验证明，药物浓度为 1-2mg/l 时，溶组织阿米巴于 6-20 小时即可发生形态改变， 24 小 时内全部被杀灭，浓度为 /l 时， 72 小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴 虫的作用，其机理未明。 对某 些动物有致癌作用。 【药代动力学】 静脉给药后迅速达峰值。蛋白结合率 通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓 液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中 血药浓度为同期血药浓度的 43%。有效浓度能维持12 小时。本品经肾排出 60%-80%，约 20% 的原形药从尿中排出，其余以代谢产物 形式由尿排出。 10%随粪便排出。 14%从皮肤排泄。 12 / 19 【贮藏 】遮光，密闭保存。 【包装】玻璃输液瓶装。 250ml 30 瓶 /箱 【有效期】 24 个月。篇三：甲硝唑氯化钠注射液说明书 甲硝唑氯化钠注射液说明书 【药品名称】 通用名：甲硝唑氯化钠注射液英文名： metronidazole and sodium chloride injection 汉语拼音： jiaxiaozuo luhuana zhusheye 【成份】 本品主要成分为：每 100ml 含甲硝唑与氯化钠。 甲硝唑化学名称： 2-甲基 -5-硝基咪唑 -1-乙醇化学结构式： 分子式： c6h9n3o3 分子量： cas no： 443-48-1 氯化钠化学结构式： nacl 分子量： 辅料：注射用水 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【适应症】主要用于厌氧菌感染的治疗。 【规格】 100ml：与氯化钠。 【用法用量】 静脉滴注 成人常用量：厌氧 13 / 19 菌感染，静脉给药首次按体重 15mg/kg，维持 量按体重 /kg，每 6 8 小时静脉 滴注一次。 小儿常用量：厌氧菌感染的注射剂量同成人。 【不良反应】 15%-30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹泻、 腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济 失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排 尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。 【禁忌】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者及过敏患者禁用。 【注意事项】 对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。 原有肝脏疾患者，剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。 重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由 8 小时延长至 12 小时。 本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可14 / 19 能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。 使用前详加检查，溶液澄明者方可使用。 本品应一次用完，切勿贮藏再用。 本 品渗透压摩尔浓度为 260340mosmol/kg。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】尚不明确。 【老年患者用药】 由于老年人肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，应严密监测血药浓度。 【药物相互作用】 本品能抑制华法林和其他口服抗凝药物的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时 间延长。 同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品的代谢，使血 药浓度下降，而苯 妥英钠排泄减慢。 同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内代谢及其排泄， 延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。 本品干扰双硫仑代谢，两者合用患者饮酒后可出现精神症状，故 2 周内应用双硫仑 15 / 19 者不宜再用本品。 本品可干扰氨基转移酶和 ldh 测定结果，可使胆固醇、甘油三酯水平下降。 【药物过量】大剂量可致抽搐。 【药理毒理】 甲硝唑为硝基咪唑衍生物，对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用， 但对需氧菌和兼性厌 氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、 韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其 杀菌浓度稍高于抑菌浓度。本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。 体外试验证明，药物浓度为 1-2mg/l 时，溶组织阿米巴于 6-20 小时即可发生形态改变， 24 小时内全部被杀灭。浓度为 /l， 72 小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴 虫的作用，其机理未明。本品对某些动物有致癌作用。 【药代动力学】 静脉给药后 20 分钟达峰值，有效浓度能维持 12 小时。蛋白结合率 分布于各组织和体液中，且能通过血脑16 / 19 屏障，在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿 液、脓液和脑脊液中药物可达有效浓度。有报导，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓 度相似。健康人脑脊液中药物浓度为同期血药浓度的 43%。本品经肾排出 60%-80%，约 20%的 原形药从尿中排出，其余以代谢产物形 式由尿排出。 10%随粪便排出。 14%从皮肤排泄。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【包装】 100ml/瓶，玻璃输液瓶。 【有效期】 18 个月篇四：甲硝唑注射液说明书甲硝唑注射液说明书 【药品名称】 通用名：甲硝唑注射液 英文名： metronidazole injection 汉语拼音：jiaxiaozuo zhusheye 【成份】本品主要成份为甲硝唑。其化学名称为 2-甲基 -5-硝基咪唑 -1-乙醇，化学结构 式： 分子式： c6h9n3o3，分子量： 171 16。 辅料为氯化钠、注射用水。 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【适应症】本品主要用于厌氧菌感染的治疗。 17 / 19 【规