（参考课件）CRFSDV临床试验病例报告表的填写与原始数据核查.pptx

CRF填写与核查,1,目录,CRF的填写与核查,CRF填写基本要求CRF填写注意事项SDV内容及其原则SDV前期准备工作SDV常见问题处理SDV完成后的思考乐复能I期SDV要点,2,及时填写，原则上在一个访视期周期结束时，就应该填写当期的资料；遵照方案填写，不要改变填写步骤或使用非方案要求的术语、单位，不要将数据填写在非指定的位置等。,CRF中填写的数据有错误、遗漏的要及时补充更正，无法取得的数据要说明原因NA、ND等，不能留空。,CRF中填写的任何数据必须来源于病人的原始资料：住院病历、门诊病历、实验室检查、X线、CT、MRI、B超、ECG检验报告等。“没有记录就没有发生”,及时并严格遵照方案,数据真实、准确、完整,数据和原始资料一致,CRF填写基本要求,3,年龄,修改,签名日期,CRF填写注意事项,计量单位,AE,合并用药,合并用药的规定，如何甄别？思考：生理盐水、葡萄糖注射液也要做为合并用药记录？思考：为什么记录合并用药？,不良事件、SAE的定义、记录、报告、处理、结局。不良反应的判断依据。逻辑关系、时间关系等。思考：病人完成末次随访回家路上，下公交车时摔死是否报SAE，完全无关？,是否为标准单位，是否需要换算？注意：正常值参考范围，治疗前后同一家医院不同实验室、不同批次试剂也会有不同。思考：如何计算毒性？,在某一页下方签名的日期应该是获得了所有当页数据并填写后，而不是检查日期。最好不要试验结束后填写一个统一日期！举例：糖化血红蛋白，3月31日采样、4月7日出报告，4月8日填写CRF，页面下方签字？,保留修改前内容并新增正确内容，注明修改日期、修改原因和修改人拼音缩写。思考：下级医生填写错误可否由上级大夫改正？反之如何？,知情同意日期减去出生日期！非虚岁、阴历或口述，出生日期应与身份证一致。思考：身份证日期和真实出生日期不一致？,4,SDV定义,保证申办者收集到准确、完整的试验数据是监查员最重要的职责。病例报告表完成的质量好坏直接影响到试验结果的可信性。因此，监查员必须对所有研究者收集的试验数据进行SDV.确保CRF中记录的数据真实、准确、完整并与原始资料一致。,研究者必须允许监查员直接查阅受试者病案以进行原始资料的核对。研究者应按要求保留与试验有关的检验结果及其他资料的原件或复印件，以备申办者的稽查或药品监督管理局的视察。,SDV通常是按照试验前已制定的统一的监查计划进行：SOP、方案、CRF、标准。受试者的原始病历记录越详细对试验越有利，进行原始资料的核对工作也越容易越方便（试验开始前就应该向研究者强调，比如启动会时除讲解方案，还应该做CRF填写示范）。,SDV：SourceDataVerification原始资料核对（核查）,5,准备SDV,开始SDV,方案、CRF、SOP、核查标准等,前期SDV问题清单、和研究者往来文书,3.熟悉,4.回顾,SDV前期准备工作,6,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；确认入选的所有受试者合格（符合入排标准）,确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；,确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明；,筛选/入选,AE/SAE,原始数据,SDV内容,7,思考：当不能直接接触病历时，佩戴实习牌或者穿着其他医生的白衣进入病案室是否合适？思考：如果病案室下班前不能完成，而第二日有其他安排，可否将CRF和病历带回HOTEL加班？,病历调阅,现住院病人，直接到病房找主管大夫借阅,已出院病人，研究者从病案室借出，或带CRA前去病案室借阅,门诊病人，查阅门诊病例或提供格式病案,SDV常见问题处理,8,SDV常见问题处理（续）,错误、遗漏的修正与补充最好找填写CRF的医生进行修改和补充，如果不在（临时外出、休假、离职等），则应根据紧急程度决定下次修改、请上级医生修改、请其继任者修改！思考：修改后再次SDV发现仍有错误或原来的数据就是正确的？,9,疼痛评分、KPS评分病历不要求必须记，医生认为记在CRF中即是原始资料？患者生活质量评分表丢失或者没有，医生也认为直接记录在CRF中就是原始资料？,化验单是外院的，本院病历不装订在内，如何处理？,医生按照WHO或者别的评价指标给患者做疗效评估将其结果记录在病历中，比如写PD、NC等，但是按照试验方案中的评价标准病人应评价SD，这种不一致怎么处理？,SDV常见问题处理(续),CRF记录的数据住院病历中没有,CRF记录的数据和住院病历不一致,10,SDV常见问题处理(续),医生认为自己对方案的理解是对的，而CRA的理解是错误的，拒绝按照CRA的要求修改CRF怎么办？,11,思考：当现实和法规、伦理、科学矛盾，如何解决？边缘游走？,Question1病历书写习惯、医院常规、个人习惯VS和原始资料一致?,Question2方案陈旧VS最新标准？（方案中使用的量表、评估标准等病历中使用新版本，而方案、CRF按照旧版设计，如何填写？或者仅仅是因为学术争端？）,Question4申办者保有患者不被住院病历接受的资料VS申办者不能保有受试者的病历资料并保护受试者的隐私？,Question5肿瘤患者生存随访，病历中没有记录，研究护士或CRA随访记录是否可以作为原始资料？直接记录在CRF中，CRF本身是否可以作为原始资料？,Question3申办者不能接触受试者