（公共管理专业论文）药品广告监管现状与对策.pdf

摘要 广告是宣传药品信息的一种迅速、有效的方式，药品广告是消费者了解药品信息最 直接的重要途径，也是药品生产经营者宣传企业、促销产品的常用的手段。规范的药品 广告，既能为消费者传递真实有用的药品信息，又能帮助医生、药师、患者了解药品的 功能主治、用途和特点等，指导人们正确地选药、用药，同时有效地促进药品生产企业 产品的销售和医药产业市场的繁荣发展。我国药品管理法、广告法等对药品广告 都做了相应的规定，但是，从我国药品广告的发布现状来看却不容乐观，违法药品广告 屡禁不止，轻则浪费钱财、重则贻误病情、侵犯了消费者的知情权，并误导消费者的购 药选择，从而危害消费者的身体健康甚至危及生命。目前，违法药品广告已成为社会一 大公害，其危害远远超过一般商品虚假广告。由于药品信息的不对称性，使违法药品广 告更具有欺骗性，严重地损害同行业诚信经营者的合法权益，诱发不正当竞争，严重影 响和谐社会的建设。 违法药品广告现象引起了许多国际组织、国家政府的关注，美国、德国、法国等国 家对药品广告的管理比较成熟，形成了一系列药品广告管理法律制度和原则。近年来， 我国药品广告违法率居高不下，百姓对此呼声强烈，药品广告的监督管理同渐成为热点和 难点问题。如何对药品广告进行监管，使生产、经营企业既能宣传药品信息，又能保障 社会公众用药安全不受到危害，是亟待解决的关键问题。 关键词：药品广告；政府监管；法律；制度 a b s t r a c t a d v e r t i s i n gi sar a p i da n de f f e c t i v ew a yt op u b l i c i z ed r u gi n f o r m a t i o n a sf o rd r u g a d v e r t i s i n g ，i t i sa l le f f e c t i v e w a yf o rc o n s u m e r s t ok n o wa b o u t d r u g s t h e r a p e u t i c e f f e c t i v e n e s sa n di sa l s oac o m m o na n da ni m p o r t a n tm e a n sf o rd r u gp r o d u c e r sa n do p e r a t o r s t op r o m o t ed r u g s s t a n d a r dm e d i c a la d v e r t i s e m e n t s ( a d s ) n o to n l yc o m m u n i c a t er e a la n d u s e f u ld r u gi n f o r m a t i o nt oc o n s u m e r sb u ta l s oh e l pd o c t o r s ，p h a r m a c i s t sa n dp a t i e n t st ol e a r n a b o u tt h ep e r f o r m a n c e ，p u r p o s e sa n df e a t u r e so fd r u g s i na d d i t i o n , d r u ga d sa l s oh e l pp e o p l e t os e l e c tt h er i g h td r u g sn e e d e da n dh e l pt h ed r u gm a r k e t sa n dd r u gs a l et od e v e l o pi na h e a l t h ym a l l l l e r f o rd r u ga d s ，t h ep h a r m a c e u t i c a la d m i n i s t r a t i o nl a wo ft h ep e o p l e s r e p u b l i co fc h i n aa n dt h ea d v e r t i s e m e n t sl a wo ft h ep e o p l e sr e p u b l i co fc h i n ah a v e r e l e v a n tp r o v i s i o n sr e s p e c t i v e l y h o w e v e r ，t h ec u r r e n ts i t u a t i o no fc h i n a sd r u ga d v e r t i s i n gi s n o to p t i m i s t i c ：i l l e g a la d v e r t i s i n gi se n d l e s s ，r e s u l t i n gi nw a s t eo fm o n e y ，d e l a yo fp a t i e n t s d i s e a s e s ，i n f r i n g e m e n to ft h ec o n s u m e r s r i g h tt ok n o w ，m i s l e a d i n go fc o n s u m e r s d r u g c h o i c e s ，a n de v e ne n d a n g e r i n gt h e i rh e a l t ha n dl i f e i l l e g a ld r u ga d v e r t i s i n gh a sb e c o m ea p u b l i ch a z a r d d r u gi n f o r m a t i o na s y m m e t r ym a k e st h ei l l e g a ld r u ga d v e r t i s i n gm o r e d e c e p t i v e ，s e r i o u s l yh a r m st h el e g i t i m a t er i g h t sa n di n t e r e s t so ft h eo t h e rh o n e s td r u g o p e r a t o r s ，i n d u c e su n f a i rc o m p e t i t i o n , a n ds e r i o u s l ya f f e c t st h ec o n s t r u c t i o no fah a r m o n i o u s s o c i e t y i t sh a r mi sf a rm o r et h a nt h ef a l s ea d v e r t i s i n go ft h eg e n e r a lc o m m o d i t i e s t h ep h e n o m e n o no fi l l e g a ld r u ga d v e r t i s e m e n t sh a sa t t r a c t e dm a n yi n t e r n a t i o n a l o r g a n i z a t i o n sa n dn a t i o n a lg o v e r n m e n t s a t t e n t i o n f o ri n s t a n c e ，t h em a n a g e m e n to fd r u ga d s o ft h eu n i t e ds t a t e s ，g e r m a n y , f r a n c ea n do t h e rc o u n t r i e sa r em o r em a t u r e t h e ym a d ea s e r i e so fd r u gm a n a g e m e n tl a w sa n dp r i n c i p l e s i nr e c e n ty e a r s ，t h eh i g hr a t e so fi l l e g a ld r u g a d sr e s u l ti nt h ef r e q u e n tc o m p l a i n t so fc o n s u m e r s t h es u p e r v i s i o na n dm a n a g e m e n to fd r u g a d sa r eb e c o m i n gh o ta n dt o u g hi s s u e s i ti su r g e n tt os o l v et h e s ep r o b l e m ss u c ha sh o wt o r e g u l a t ed r u ga d v e r t i s i n g ，h o wt oe n a b l et h ed r u gp r o d u c e r sa n do p e r a t o r st on o to n l yp r o m o t e d r u gi n f o r m a t i o nb u ta l s oa v o i de n d a n g e r i n gt h eh e a l t ha n dl i f eo ft h ep u b l i c k e yw o r d ：d r u ga d v e r t i s i n g ；g o v e r n m e n t s u p e r v i s i o na n dm a n a g e m e n tr e g u l a t i o n ；l a w ； s y s t e m 目录 一、绪论1 二、药品广告的界定与外延! 2 ( 一) 药品广告的界定2 ( 二) 药品广告的功能2 ( 三) 药品广告的特性及作用3 三、政府监管药品广告的必要性及常用方法6 ( 一) 政府监督药品广告必要性6 ( 二) 国外药品广告监督常用的方法7 ( 三) 国外药品广告监管的有效性及对我们的启示1 2 四、我国药品广告监管现状1 4 ( 一) 药品广告相关法律制度1 4 ( - - ) 我国药品广告监管的模式及现状1 6 ( 三) 违法药品广告的现状1 7 ( 四) 违法药品广告发布形式2 0 ( 五) 地方性法规广告监管方面做出了有益的探索2 3 ( 六) 陕西省综合整治违法药品广告的实践2 6 五、我国违法药品广告成因分析3 0 ( 一) 权力分散，多头监管体制，造成了权责不明、监管效率低下3 0 ( 二) 法律法规不健全，处罚力度不够，缺乏威摄力3 l ( 三) 行业自律未发挥作用3 3 ( 四) 公众缺乏专业知识，监督力度不够3 3 ( 五) 媒体发布环节缺乏有效监管3 4 ( 六) 医疗保障体制不完善3 4 六、我国药品广告监管改进措施3 5 ( 一) 加强政府广告监管能力3 5 ( - - ) 建立完善的法律法规体系，加大处罚力度3 5 ( 三) 充分发挥行业自律3 7 ( 四) 提高公众鉴别能力，建立公众监督机制3 8 ( 五) 建立投诉渠道3 8 ( 六) 完善社会医疗保障体制3 8 结语3 9 参考文献4 0 致谢4 2 两北人学硕上学位论文 一、绪论 药品是一种特殊的商品与人的健康是息息相关的，药品广告是消费者了解药品性能 最直接、最重要的途径，而真实性则是药品广告的基本要求之一，规范的药品广告能指 导消费者合理用药，并能有效地促进药品市场的竞争和健康发展。近年来，我国违法药 品广告屡禁不止，社会反映很强烈，药品广告的监督管理日渐成为热点和难点问题，虚 假药品广告成为每年“两会 代表高度关注的焦点，虚假的药品广告不但会误导消费者， 使消费者蒙受经济损失，甚至会贻误病情，据称“因为虚假医药广告的误导，每年2 5 0 万人吃错药”。鉴于我国违法药品广告屡禁不止的现状，加强我国药品广告监督管理制 度的研究具有重要的理论意义和现实意义。 1 9 9 5 年3 月国家工商行政管理局和卫生部发布了药品广告审查标准和药品广 告审查办法，进一步明确了药品广告的申请、审查程序和管理内容，2 0 0 7 年3 月1 3 日国家食品药品监督管理局( s f d a ) 和国家工商行政管理总局联合发布新修订的药品 广告审查办法和药品广告审查发布标准，自2 0 0 7 年5 月l 同起正式实施。随着国 家出台和不断完善的法律法规，可以看的出我国已将药品广告监管工作作为重点治理对 象，而药品广告的监督管理工作已逐渐步入正轨。本文运用文献研究法、比较分析法、 分类分析法、归纳演绎法等，从药品广告的内涵、政府监管的必要性、我国药品广告监 管现状、我国违法药品广告的成因和改进措施等几个方面来研究，对与药品广告监督管 理相关的现有法律制度和实践做出利弊分析和评价，但这些制度在实施过程中也存在诸 多问题，违法药品广告的现象仍未得到有效地遏制。因此，很有必要在一个更为广阔的 背景下研究药品广告监督管理相关问题，如何规范我国药品广告、加强监督管理已成为 药品监督管理工作迫在眉睫的问题。 二、药品广告的内涵- j # l - 延 药品广告的界定与外延 根据我国广告法，广告是指商品经营者或者社会成员有偿地通过一定的媒体 和形式，直接或间接地向公众传播商品信息和其它信息，以达到自我表现目的的宣传方 式的商业广告。广告是一项需要构思、设计、制作、发布、推销等几个方面的共同创作 的复杂工作，广告从性质上可分为经济广告和社会广告；从媒体上可分为报纸、广播、 电视、路牌、印刷；从监管法规上可分为药品、食品、医疗、医疗器械、化妆品。广 告法中规定涉及主体有广告主、广告经营者和广告发布者。广告主是指为推销商品或 者提供服务，自行或者委托他人设计、制作、代理服务的法人、其他经济组织或者个人。 广告经营者，是指委托提供广告设计、制作、代理服务的法人、其他经济组织或者个人。 广告发布者是指为广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的法人或者其他经济 组织。 ( 一) 药品广告的界定 根据我国药品管理法，药品是指用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血液、疫苗、血液制品和诊 断药品等。该定义将药品的功能、范围及特殊性与食品、保健食品、保健用品明确地进 行了区分。药品广告是由广告主承担费用，利用电视、报纸、广播、网络等各种媒介和 方式，直接或间接地介绍、推荐药品，以达到推销自己的药品、指导合理用药为目的的 商业广告。 ( 二) 药品广告的功能 药品广告从狭义上讲即商业广告，具有经济和社会两大功能。 1 药品广告的经济功能 药品广告在药品市场流通过程中，与其它市场要素形成一个综合体系，而不是独立 于其它市场流通要素之外的。药品生产者为药品消费者提供药品信息，消费者从中获取 并选择所需的信息，消费者向药品生产企业付费，消费者获得药品达到保证自身健康的 目的，从这个过程中可以看出，广告是这个流通过程中的主要载体。药品广告的经济功 广告法1 9 9 5 年2 月1i j 起施行 2 两北火学硕，i 二学位论文 能主要体现如下几个方面： 1 1 刺激需求。药品广告是为药品使用者提供药品的信息并促进药品销售，药品广 告旨在客观、全面、安全而有效地指导使用者正确用药，同时促进了药品的销售。如今， 消费者了解药品信息的途径，己从依靠医患之间传播转化。药品信息依靠广告这个载体 向消费者介绍药品的功能主治、适应症、用法、用量等基本信息，有效的传播能够帮助 消费者提高对药品的认识程度，当消费者有需求时，刺激其转化为实际购买行动，必然 会促进药品的销售。 1 2 推动竞争。广告宣传中药品的名称、商标、生产企业都很明确，广告内容要求 产品的特点突出，具有很强的针对性，最主要能对其有深刻的印象，从而影响广大消费 者选择行为，同时广告宣传还要体现出其优于同类产品之处，从而激发消费者对其的关 注。所以，广告宣传已成为药品生产企业之间产品竞争、争夺市场份额的必要手段，同 时，也促进了药品生产企业不断提高生产能力、研发新产品。广大消费者可以通过药品 广告对竞争的同类产品进行比较从而选择自己所需要的产品。企业只有不断地提高产品 的质量，努力开发新产品，充分运用广告宣传等手段才能在市场上具备竞争的实力，有 利于品牌、企业形象的塑造，增加产品附加值。成功的广告通过有效、反复的宣传，可 以树立良好企业风貌，确立企业标志，同时也有利于人们对其产生好感和对其品牌的信 赖。 2 药品广告的社会功能 广告具有向社会大众传播最新科技领域的知识、创造、新发明的普及功能，使公众 开阔了视野，活跃公众的思想，丰富物质和精神文化生活。宣传教育功能，消费者通过 药品广告这种有效的渠道获得药品知识，同时又是社会宣传的一种形式，涵盖思想、意 识、信念、道德、艺术等内容。药品广告对消费者有指导性，导向性作用。优秀的药品 广告可以运用艺术语言、艺术形象、符号、画面等去影响消费者，能给人带来精神上的 享受，所以，药品广告所起作用是潜移默化的，引起消费者兴趣，诱发消费者购买的欲 望，促进消费行为的产生。 ( 三) 药品广告的特性及作用 1 药品广告的特性 1 1 广告的真实性 王青宇，邱家学规范我国药品广告市场的建议及思考 j 国际医药：也生导报，2 0 0 3 第2 l 期：1 1 0 - 1 1 2 二、药品广告的内涵i 外延 首先，从理论上讲，传递信息是广告的基本功能，真实、客观、合法是广告所传播 的信息基本要求；其次，广告传递的信息必须要符合社会主义精神文明建设的要求，具 有社会效益，以事实为依据传达正确的知识和观念，广告的意念应单纯、通俗易懂，生 动有趣，使人过目难忘；第三，广告不得欺骗和误导消费者，广告中所传递的承诺是广 告的核心，承诺必须是真实、能够实现的，不虚假、不夸大、不误导。虚假广告造成的 恶劣社会影响，都存在传递信息不真实、不客观，夸大产品性能、疗效和用途；第四， 据调查广告业的市场规模高达千亿元，是市场经济重要组成部分，中国的品牌要走向世 界必须凭借强大的广告策划及品牌管理实力。 1 2 药品广告的真实性 药品广告所传播的药品广告必须真实、合法、以国务院药品监督管理部门批准的说 明书为准，不得超出说明书内容，不得含有虚假的内容。药品广告借助艺术手法来向患 者传递药品信息，展现其功能、适应症，并优于其它同类产品的特点，药品广告的真实 性原则要求所传播信息内容必须真实，广告表达的一切药品功能、适应症与效果必须确 保客观、真实。 2 药品广告的作用。 2 1 广告的作用 广告是消费者获得商品信息和相关知识的重要途径，广告并非总是为了传达具体的 商品信息和功能性利益。很多时候，广告是传达一种情绪和态度，从消费者角度，这些 广告具有认可、安慰、鼓励和娱乐大众的作用。 2 2 药品广告的作用 首先，药品广告对于医生和患者的用药有指导和建议的作用。处方药对病人的指导 作用不大，主要依靠医生，而医生通常不看药品广告，而是通过医药代表的宣传获得用 药指导。非处方药和保健品广告对病人有指导作用，但往往是这方面的广告投诉最多。 因此，药品广告对受众意义不大。但是另一方面作用又很大，药品广告占广告总额的四 分之一，对广告业有巨大贡献作用，同时也推动广告经营企业的发展，是企业赖以生存 的业务收入。药品广告同时也是树立良好形象企业、打造优秀品牌、促进销售的重要途 径；它也通过广告发布形式提供给消费者选择药品信息的手段，降低了其搜寻成本。药 品既能治病又能损伤人的健康，具有双重作用，即任何药品都有一定的毒副作用，使用 不恰当或过量都会给公众造成很大的伤害，更不用说那些本身质量就有问题的假药劣 中华人民共和国药品管理法第六十一条 4 两北人学硕士学位论文 药，可见药品广告的真实性对于消费者而言尢为重要，如若药品广告市场不规范，势必 会影响公众的健康。 三、政府监管药品广告的必要性及常用方法 三、政府监管药品广告的必要性及常用方法 ( 一) 政府监督药品广告必要性 药品绝非普通商品，是一种特殊商品，药品能够调节人的生理机能，治病防病，药 品从种类上分为中药材、中成药、抗生素、生化药品与生物制品、化学原料药与药品制 剂、放射药品、麻醉药品、精神药品、防疫免疫与血液制品等。药品分为处方药与非处 方药。2 0 0 2 年1 2 月1 日起，我国规定处方药不得在大众媒体发布，进一步规范了药 品广告管理，确保消费者j 下确用药。药品广告是运用现代广告学的基本原理，依据国家 药品管理法和广告法等相关法律、法规，科学、客观、真实地传播药品信息。 成功的广告对树立企业良好的形象、提高企业的社会效益和经济效益，塑造品牌有不可 忽视的作用，可将品牌的魅力、思想的光芒和企业责任统一起来。药品广告作为一种信 息载体，指导消费者安全、合理、有效地选药、用药，消费者经常在面临选择时也常常 被困惑，品牌可以指引和简化消费决策，在一定程度上具有导向性作用。药品的特殊性 决定其广告也具有特殊性及特殊要求，这就决定了政府对药品广告必须严格监管。药品 的特殊性有以下五个方面： 1 药品的两重性。俗话说“是药三分毒”，药品具有治疗保健的作用，同时又有一 定的毒副作用，如果对药品监管不力，造成使用假药劣药、过量用药，就有可能危及人 们的健康甚至生命安全，造成不良后果。 2 药品的专用性。药品的专用性，即什么病用什么药，患者使用药品时，应在医生 或药师的指导下j 下确用药，若滥用药品或过量用药则会引起一定的毒副作用，甚至导致 药源性疾病。据世界卫生组织统计，目前全世界有1 3 的患者是死于用药不当。目前我 国滥用药品现象很严重，尤其是对抗生素药的使用，所造成的药源性疾病己非常严重。 3 高风险性。药品具有特殊性，有相应的药理作用，同样也有一定的副作用，特别 是注射剂、生物制剂甚至可能危及人民的生命，正因为药品的生命关联性，它与人民的 生命健康相关连，那些以次充好不符合质量标准要求的药品可直接危害患者的健康和生 命，国家推行严格的质量监督管理制度，g c p 、g m p 、g s p 、g a p 等质量管理制度就是为了 确保药品的研制、生产、流通、使用的规范。一旦危及人民的生命，轻则高额赔偿，重 则承担法律责任。 4 药品的特殊价值。国家一直都将打击假劣药品作为重点监管工作，力度逐年加大， 6 西北大学硕】：学位论文 但一些不法分子仍唯利是图、顶风作案，制假造假，假药之所以屡禁不止，屡打屡现， 因药品的高额的经济利益驱动。据世界卫生组织统计报告，全世界每年有近1 0 0 亿美元 的假劣药品。 6 药品信息的不对称性。一般消费者由于专业限制，很难鉴别药品的优劣、真伪， 只有具有专业医学知识的技术人员才能正确做出鉴别和评价。 ( 二) 国外药品广告监督常用的方法 1 美国药品广告监督常用方法 在美国f d a ( f o o da n dd r u ga d m i n i s t r a t i o n ) 和f t c ( f e d e r a lt r a d ec o m m i s s i o n ) 负 责药品广告监管。f d a 是美国处方药药品广告的管理机构，负责管理、负责保护公众健 康，关注健康类产品的社会价值，f d a 下设六个中心：食品安全和应用营养中心、药品 评估和研究中心、兽药中心、医疗器械核辐射健康中心、国家毒理学研究中心、生物制 品评估和研究中心。f d a 对药品广告有较为详尽的规定，广告内容要求必须是合理公 平的，并要标明药物有可能存在的风险等等。在美国药品广告被分成处方药广告和非处 方药广告，f d a 负责对于专业性、技术性较强的处方药广告，在美国发布药品广告不需 要审批。在美国新的药品上市后半年内才能用“新药”，而且新药上市后的活动都是f d a 监管的重点。包括活动的各种参阅资料、文献、广告及印刷品，虽然f d a 对药品的广 告内容无权审批，但是在处方药药品广告主首次发布广告后，广告主将广告发布宣传材 料提交给f d a ，f d a 会对材料进行抽查，广告主也可以在广告发布前，将促销材料预 先提交给f d a 进行评审，确保发布前广告内容不会对患者造成误导。对直接面向消费 者的药品广告( d i r e c tt oc o n s u m e r , d t c ) 和网上药品广告等，为了使公众、相关企业 对监管部门政策、法规有深入的了解，f d a 都会组织召开听证会，从广告发布前的评审 到发布后的监督检查，以及对违法广告的处罚都由f d a 的专业人员进行全程监管。所 有广告必须对副作用、禁忌和疗效信息的真实陈述，概要中必须披露的主要四类风险信 息，包括副作用、警示、注意事项、禁忌。f d a 只允许药品生产企业发布两类相关的广 告，“机构类广告 ，公司给自己做广告，说自己在特定的领域从事某种新药的研究，但 不能提药品的名称。“即将问世的广告，可以说产品的名称，但不能说新产品的安全性、 疗效或用途。 美国联邦贸易委员会( f t c ) 负责对非处方药广告的进行全程监管。享有制止不正 当竞争、保护消费者的广泛权力，是美国最具权威的综合广告管理部门。消费者有虚假 7 三、政府髓管药品广告的必要件及常用方法 药品和医疗广告可通过联邦贸易委员会设立的专门的电话热线和网站进行投诉，联邦贸 易委员会一旦认定某广告为违法广告，可以要求广告发布者立即停播，联邦贸易委员会 将责令广告发布者在媒体上发布更正的广告。如果广告发布者罔然处黄，仍然不停止违 法广告的播出，面对其将是高额罚款。同时，f t c 可以向联邦地方法院提起诉讼，如果罪名 成立，广告发布者将面临经济赔偿，甚至会有牢狱之灾。例如，p a r k e d a v i s 公司宣传抗 惊厥药，用于儿章患者治疗癫痫，实际上这个只是癫痫治疗的补充剂。因此该公司的行 为被认为是，对处方药脱离标签的虚假宣传，并想骗入医保。后果是该公司被罚4 3 亿 美元的罚金，f d a 并公布了违法事实。 联邦通讯委员会( f c c ) 是管理广播、电视的政府机构，对广播电视广告进行全面 审查、监督，包括广告数量及播出时间，并有对违规的广播电视机构做出吊销执照的权 力，美国人的诉讼意识很强，一旦违规广告被他们发现，他们就会告知通讯委员会，联邦 通讯委员会就会调查此事。如经营者被确定播放的是违法广告，美国联邦贸易委员会、 通讯委员会将责令经营者立即停止播放，并对其进行罚款，同时要求经营者作更正广告， 将违法广告事实告诉消费者，对违规严重的任何电视台该委员会都有权吊销执照。 在美国广告管理中，行业自律发挥着重要作用，对广告监管起到了非常重要的作用。 美国广告行业自律组织主要来自美国的广告事务部( n a d ) 、广告评审委员会( n a r c ) 及其 执行机构广告评审理事会叫a r b ) 和儿章广告评审单位( c a r e t ) ，这些组织成员代表是由 广告主、广告媒体、广告代理公司组成的，负责对政府制定的与广告相关的法律、法规 提出建议、调查有关广告的投诉、对广告进行审查并督促纠正不真实的广告发布内容， 虽然这些机构的决定不具备法律效应，但它的公正性和权威性使得这些机构制定的行业 自律准则被美国政府和广大公众的广泛认可和支持，使得多数的决定都能迅速有效的执 行。在美国广告代理公司也有行业协会组织，这些协会组织负责协调各方面的关系， 对协会组织的会员单位的广告进行审查，早在1 9 1 1 年美国就开始了广告媒体机构的自 我管理，并且对广告进行管理的理念也是美国最早提出的。 美国f d a 对违规违法药品广告有六种由轻到重的处罚：无标题信、警告信、命令、 承诺命令、没收、刑事诉讼。f d a 对违法药品广告情节较轻的主要以警告函的形式责令 改正，但对于含有恶意或欺诈行为的广告，f d a 对其通过刑事诉讼从重处罚，对恶意行 邵蓉，黄艳梅 j j ：海医药2 0 0 6 第2 7 卷第2 期：6 5 6 7 胡廷熹国际药事法规解说 m 北京：化学t 业j 版社，2 0 0 4 ：2 6 4 - 2 6 6 书冠等美国的药品广告管理【j 中国药业，1 9 9 9 年8 ( 1 2 ) 8 两北人学硕j 二学位论文 为具威慑作用，打击力度很大。广告发布者一旦发布违法广告，所受处罚付出的惨重 代价远远高于违法所得的利益，甚至会因此而破产，正是处罚如此严厉，才会有效地遏 制了虚假药品广告在美国的存在。 2 德国广告监督常用方法 1 9 9 4 德国修订颁布了医疗广告法，规定：广告语上不能出现“特色 、“先进” 等对产品进行肯定的宣传。此外，不能出现以专家这种非技术职称名义或形象作证明用 语，名人可以做药品广告，但必须是使用者或受益者，德国通过立法对医药广告进行了 严格规定，再者其有先进的医疗水平、完善的社会医疗保险的体制，因此，药品广告的影响 力较小。由于苛刻的法律条文和医药分离制度，使面向大众的药品宣传多数无法收到 直接的利益回报，所以在德国很少能在电视或报纸上看到药品广告，从多渠道对药品广 告加以严格限制。 在德国法律规定所有国民都必须参加医疗保险，保险公司将对公民医药费用进行核 对报销，这样的体制使各个环节合理地衔接起束，有效阻断生产企业、药品医药代表、 药品销售者、医生之间的利益关系，保险公司主要对其进行监督。 法律方面规定：处方药广告只允许在与医生、药店销售员及医学研究人员等相关的专 业性杂志上做广告，并仅在专业药店中出售处方药。所有医药广告必须清楚注明药品副 作用及服用介绍等相关要素，并单独注明“为预防用药风险及副作用，请您仔细阅读药品 说明书并向专业医生询问” 。在如此严格的规定下，制药商从广告上获得的利益回报 就很难，违法药品广告自然就不会出现。 3 法国广告监督常用方法 1 9 9 8 年7 月法国成立了国家卫生制品安全局( f h p s a ) ，f h p s a 统一对药品市场及 其广告进行管理。广告分为专业广告和公众广告，对于专业广告的管理进行后评价，但 是广告内容必须符合产品特征摘要；f h p s a 对公众药品广告采取前评价，只有获到 f h p s a 的签证后才能发布广告，否则将会对其罚款，法院有权决定查封和停止其广告。 f h p s a 对广告发布内容的字体、字迹都有明确的要求和标准。对专业广告的要求， f h p s a 规定对组成药物名称的所有单词必须采取统一字迹、字体，连颜色都必须完全一 样。为防止公众利益受到侵害，f h p s a 规定，不得对未获得上市批准的药品进行先期的广 李贞，邵蓉【j 】中国药房，2 0 0 6 第1 6 卷第1 7 期：1 2 0 4 - 1 2 0 5 邵蓉，黄艳梅中外药品广告监管之比较1 j 借鉴 j ，上海医药，2 0 0 6 ，第2 7 卷第2 期：6 5 6 7 9 三、政府监管药品广告的必要件及常用方法 告宣传：在药品广告中不得使用“绝对可靠”、“特别安全 、“效果最令人满意”、“绝对广 泛使用、“第一 、“最好 等保证药品安全和疗效的绝对化宣传用语，不得误导消费者 “纯天然”绝对的安全。不得与其它同类药品、食品进行对比，更不能说某种药品的疗 效与另外某种药品效果一样或更好。除疫苗、预防性药物的广告，都不得暗示不服用某 药后身体健康状况就会有所影响，或建议服用某药后身体状况或抵抗力有所改善。法国 药品广告之所以能健康发展，与政府的重视程度相关，法国将药品广告的职能进行调整， 集中管理，加大管理权限实现对各类药品和广告宣传的管理措施，同时，f h p s a 对违 法发布的药品广告的处罚较重。 4 澳大利亚广告监督常用方法 在澳大利亚具有行政审批权和行政处罚权的是治疗产品监督管理局( t g a ) ，t g a 负 责药品广告审批与监管，治疗产品法1 9 8 9 ) ) 、治疗产品条例是药品广告管理主要的 法律。治疗产品法1 9 8 9 ) ) 主要对药品广告的审批、发布内容、监督管理进行了详细的 规定，只有经过严格审查批准后的非处方药广告才能在大众媒体发布，处方药广告只能 在专业媒体上面向医生发布，不能直接面向消费者，且发布前不需审查。广告审批工作由 t g a 下属的治疗产品广告标准委员会( t g a c c ) 和澳大利亚自我药疗行业协会( a s m i ) 负责。t g a c c 组织各个相关行业代表，对申请的广告进行评审。a s m i 主席一般是t g a 的副局长，生产、销售、代理非处方药的代表组成了a s m i 协会。t g a c c 对主流媒体 包括大众报纸、杂志和电视等发布的非处方药广告进行审批，a s m i 对非主流媒体发布 的非处方药广告进行审批。在对非处方药进行宣传时，医生可以向患者推荐该药品，但 是必须将医生详细的姓名、工作单位、电话、地址，甚至连广告收取的费用也必须标明， 在我国的药品广告中，明文规定不能以借专家、医生的名义推荐药品。 在澳大利亚负责接待和处理投诉的部门是投诉处理小组( c r p ) ，投诉或举报经调 查认定是违法广告的，c r p 可以要求企业停止违法广告发布并在媒体上发布更正广告，对 违法广告的监测主要依靠药品生产企业之间监督、消费者的投诉，对于情节严重的违法 广告，企业的某产品的批准文号将被t g a 吊销。澳大利亚非常重视广告行业自律，以期 通过广告行业自我约束力来加强广告行业自律，形成一个以自律为主，政府管理为辅的监 管体系。行业协会对非处方药广告的审批和监督、处方药广告的监督都发挥了非常重要 的作用。违规行为比较严重的情况下，广告主将会被判处必须在媒体上以“2 0 号字”、 于春嫒，中澳药品广告管理之异间，首都医药，2 0 0 8 年( 1 ) ：1 9 2 1 l o 。ri【rtrrrio-r-rirrlr【iir-iir-i【lrrl l-p l-r。ll_ir-l l-r or 西北人学硕i 二学位论文 “红色字体”、“红色边框 ，且按照判决书内容在媒体上刊登其违法事实，对其行为予 以曝光。 5 英国广告监督常用方法 1 9 6 2 年英国设立了广告标准局( a d v e r t i s i n gs t a n d a r d s a u t h o r i t y a s a ) ，职能足限制 广告主、广告代理业、媒体的广告活动。其下设的独立电视委员会负责电视广告监管，独 立电视委员会制定的独立电视委员会电视广告业行为准则附则药品、治疗、健康宣传、 营养品与营养补充品电视广告中专门详细而严格的规定了药品电视的广告活动，药品 电视广告必须含有产品名称、活性成分名称( 成份只有一种) 、使用说明( 如：适用症 等) 、提示语：“请务必阅读说明书 、“请务必阅读标签”或等药品相关信息。在面向人 群方面也有明文规定：不得向1 6 岁以下观众进行宣传。药品电视广告不得以公众人物 ( 如：体育、娱乐等领域的名人) 形象对药品疗效作证明，或由公众人物对药品进行介 绍的内容，不得表明该产品的安全性或功能是基于“纯天然 这一事实等等( 不得对药 品标示“安全、“纯天然 等事实) 。审查方式比如药品类电视广告必须经过英图独立 电视委员会下属的广告监管委员会逐条批准核对。 处方药物广告行为准则每两、三年就会被重新修订一次，2 0 0 8 年英国制药二 业 协会( a b p i ) 对处方药物广告行为准则进行了新的修改。欧洲制药行业协会联合会的 新要求都被纳入了新准则里，内容涵盖面广。 1 9 0 7 年英国颁布了广告法，成为世界上第一个通过法律来管理广告的国家。在 英国负责制定、修改和实施国内非广播性广告和促销法的机构广告行为委员会，委员 会对有关治疗、保健和美容方面有明确法规，规定：对产品的介绍必须真实、准确，任 何药品不得和其他同类药品的疗效进行比较，广告中不得含有容易导致患者自我误诊的 宣传，广告不得对患者发出治疗忠告或提供诊断，缓解老年症状之类的宣传在广告中可 以说，但是类似“治疗 、“治愈和“恢复体力 等绝对化的宣传不可以，不准出现“效 果明显、“疗效不错 及治愈率等宣传药品效果的用词，对帮助治疗轻微毒瘾和不良嗜 好的产品，广告词必须声明治疗该疾病的关键是意志的力量，广告经营者不得利用消费 者对身体状况的担心与焦虑推销药品，不得暗示消费者过量使用广告产品，也不准宣传 药品无毒副作用。1 9 6 8 年英国颁布了药品法，药品法规定：凡涉及医药品在做 广告时，都必须与医药委员会颁发的许可证相符合。一些医药品不允许做广告，包括： 治疗百日咳、鱼鳞癣、癌症的医药广告。在英国医药监管局对药品的药效、质量、副作 用及安全标准都有严格的一整套评审和试验程序，只有得到英国医药监管局核发的许可 kp-rll li-lp 三、政府监管药品广告的必要性及常用方法 证，药品才可以投入使用，并规定许可证每五年审核更新一次，也并非一劳永逸。对于 获得许可证的任何药品，广告推销时都必须符合许可证上规定的各项条件及医药法的各 种相关法规。 投诉制度是监督广告的最后一道防线。英国广告管理局新闻处规定，如果因广告的 诱导使用药品或广告内容违反了某项法规导致有害后果，可直接向该局的信访部门投 诉。英国消费者保护自身权益的主动性和法律意识都很强，在英国真正有重大问题的投 诉不是很多，都源于在各个环节都有严格的监督手段，受理投诉调查违规广告反映出和 一贯的做法，英国在规范广告市场方面已经形成了一整套严格制度和严格的执法力度， 任何一个环节都有章可循，有法可依 。 ( 三) 国外药品广告监管的有效性及对我们的启示 1 监管的有效性：药品是一种特殊的商品，它的特殊性决定了政府对药品必须进行 严格的监督管理，药品广告是各国政府规制药品市场的重要内容之一。西方发达国家的 药品市场经过近2 0 0 年的发展，从政府缺乏药品监管的法律体系、监管体制不完善、 危害公众健康药害事故不断发生，目前，无论从药品研究、生产、经营到使用已经形成 了一整套完善、严格制度，药品广告监管已有比较成熟、完善的制度和体系，各个环节 都衔接合理，有章可循，有法可依，药品广告规范有序。 2 国外广告监管启示有以下几点： 2 1 健全完善广告监管法规体系。法规体系是规范药品广告行为有效的基础，发达 国家的法律法规比较完善，在监管中具有可操作性、针对性。目前，完善法律法规足广 告监管的重要要任务，应制定药品广告监管执法指南，作为执法的指南，作为相对人行 为的导引；制定药品行政执法裁量基准，规范裁量权；为不同的广告活动规定活动指南、 行为准则。 2 2 广告行业自律在广告管理中起到了重要的作用，具有政府不可取代的角色。发 达国家的药品广告监管非常重视企业自律，只有少数国家的药品广告需事前的审批，多 数不需审批，主要依靠的是企业的法律意识和自律意识。自律组织通过法定程序，依法制 定自律规章，制定相应的广告行业自律执行细则，并制订广告评审细则和相应的条例， 只有政府监管与药品行业的自律行业结合起来，对药品广告的管理才能取得好的成效， 胡廷熹国际药事法规解说 m 北京：化学t 业 ；版社，2 0 0 4 ：2 9 3 - 2 9 5 陈晓东从欧荚经验看中图虚假药品广告的治理 j 南京财经人学学报，2 0 0 5 ，( 1 ) 1 2 rii，【ro l l -i l i ；rli_r ll， 西北人学硕： ：学位论文 鼓励和支持行业协会的发展，行业协会在广告的自律性监管中可发挥更大的作用。 2 3 集中职能。集中职能，全过程进行监管，避免多头监管造成重复或缺位。多数 西方发达国家药品广告都是由药品管理部门进行监督管理，并有直接的处罚权，可做出 罚款甚至刑事诉讼等多种处罚，减少了互相推诿、扯皮，提高了工作效率和成效。 2 4 应加大惩罚力度，增加违法成本。国外对虚假药品广告处罚严厉，打击力度很 大，广告发布者一旦受处罚往往使其所承受的违法成本远远高于违法所得的利益。加大 经济处罚力度的同时应探索对违法相对人实施重点监管乃至行业禁入制度，对多次违法 的处罚应建立加重制度。 2 5 加强广告监管能力的建设。加强药品广告监管信息系统的建设，将事前审批和 事后监管有效结合，加强与其他部门之间的协作，同时，在国外有一个显著特点是重视 企业意见，如法律制度的制定、实施对违法广告的处罚都及时与企业进行沟通，及时对 违规企业提出警告，减少行政执法过程中的阻力，提高广告监管的有效性。 2 6 完善广告监管执法机制。健全完善广告联席会议制度，探索和宣传、新闻等相 关部门形成联动机制，优化广告监管资源的配置，从制度上遏制虚假广告滋生的土壤。 2 7 完善的社会医疗保险的体制，实现“医药分离制度，人人享有医疗保障，“看 得起病，用得起药”，使违法药品宣