（工商管理专业论文）A制药公司氢溴酸西酞普兰市场营销策略.pdf

上海大学硕士学位论文 摘要 2 0 0 1 年中国加入w t o 后，越来越多的国内原料药、中间体生产企业丌始将 产品销往国际市场。与此同时，随着美欧等发达国家对环境保护的重视以及自 身生产成本的限制，一些国外制剂生产企业开始将原料药的采购目标转向中国、 印度的供应商。 本文以a 制药公司的氢溴酸西酞普兰产品为例，系统地阐述了中国的特色 原料药生产企业应该如何开拓国际医药市场尤其是欧美等发达国家市场。本文 共分为六章。第一章论述了本文写作的背景及意义；第二章主要介绍了中国原 料药以及特色原料药的市场概况，同时对2 0 0 7 年国际医药市场进行展望；第三 章给出了a 制药公司以及氢溴酸西酞普兰的一些基本知识；第四章利用波特的 “五力模型”和s w o t 分析方法进行系统的分析；第五章论述了通过网络营销、 展会营销、注册营销、技术营销、绿色营销以及差别市场营销等策略大力开拓 国际市场。第六章为结论与展望。 本文对中国的原料药尤其是特色原料药制造企业开拓市场尤其是国外市场 具有十分重要的借鉴意义。 关键词：氢溴酸西酞普兰特色原料药市场营销 v 上海大学磺七学位论文 a b s t r a c t w i t hc h i n a se n t r yt ow t oi n2 0 0 1 ，m o r ea n dm o r ea c t i v ep h a n n a f e u t i c a li n g r e d i e n t s ( a p i s ) m a n u f a c t u r e r sc o m m e r c n dt om a r k e tt h e i rp r o d u c t sg l o b a l l y a tt h es a m et i m e ，s o m e p h a r m a c e u t i c a lf o r m u l m i o nm a n u f a c t u r e r sl o c a t e di nt h eu s a a n de u o p e a nu n i o nb e g a nt o p r o c u r ea p i sf r o mt h es u p p l i e r so fc h i n aa n di n d i ab e c a u s eo ft h ee m p h a s i so nt h e e n v i r o n m e n t a lp r o t e c t i o na n dt h e i rh i g hp r o d u c t i o nc o s t t a k i n gt h ec i t a l o p r a mh y d r o b r o m i d ep r o d u c e db yp h a r m a c e u t i c a lc o m p a n yaa st h e s a m p l e , t h ea r t i c l et e l l s 峭h o wc h i n a sa p i sa n ds p e c i a l i t yc h e m i c a l sp r o d u c e r sd e v e l o p i n t e r n a t i o n a lm a r k e te s p e c i a l l yr e g u l a t e dm a r k e t , f o re x a m p l e ：u s aa n de u t h et h e s i s i n c l u d e ss i xc h a p t e r s 1 1 1 ef i r s tc h a p t e rg i v e so u tt h eb a c k g r o u n da n do b j e c t i v eo f t h ea r t i c l e 1 1 他s e c o n dc h a p t e ri n t r n d u c e st h eg e n e r a li n f o r m a t i o no fc h i n a sa p i sa n ds p e c i a l i t y c h e m i c a l si n d u s t r y , a sw e l la sm a k 铭ap r o s p a e to fi n t e r n a t i o n a ia p l sm a r k e ti n2 0 0 7 1 1 他 f o l l o w i n gt h i r dc h a p t e rs h o w sl bt h ej n t r o d u c t i o no fp h a r m a c e u t i c a lc o m p a n yaa n d c i t a l o p r a mh y d r o b r o m i d e t h ef o u r t hc h a p t e ri s as y s t e m i ca n a l y s i sb yu s i n gm i c h a e l p o n e r s “f i v ef o r c e sm o d e l ”a n ds w o tt 0 0 1 t h ef i f t h c h a p t e r d i s c u s s e sa p i s i n t e r n a t i o n a l m a r k c t i n gu s i n gt h es t r a t e g i e si n c l u d i n g ：w e bm a r k e t i n gs t r a t e g y , e x p o m a r k e t i n gs t r a t e g y , r e g i s t e r a t i o nm a r k t i n gs t r a t e r y , t e c h n o l o g ym a r k e t i n gs t r a t e g y , g r e e n m a r k e t i n gs w a t e g ya n dm a r k e ts e g m e n t a t i o ns t r a t e g y i nt h el a s tc h a p t e r , t h ec o n c l u s i o na n d p r o s p e c ta r ed r a w n t h i sa r t i c l ei sv e r yh e l p f u lf o rt h ea p i sa n ds p e c i a l i t yc h e m i c a l sm a n u f a c t u r e r st od e v e l o p t h ei n t e r n a t i o n a lm a r k e te s p e c i a l t yt h er e g u l a t e dm a r k e t s u c ha su s aa n de u k e y w o r d s ：c i t a l o p r a mh y d r o b r o m i d e ，a c t i v e p h a r m a c e u t i c a l i n g r e d i e n t s ，s p e c i a l i t yc h e m i c a l s ，m a r k e t i n g v i 上海大学硕士学位论文 图表索引 图表2 11 9 9 9 - - 2 0 0 6 q 3 原料药出口金额及占医药产品出口总额比例变化趋 7 图表2 22 0 0 6 q 3 原料药主要大类产量与供应出口量增长幅度统计 7 图表2 32 0 0 6 年一、二季度原料药各类出口产品金额增长幅度比较 7 图表2 4 国内有代表性的特色原料药2 0 0 4 年出口情况 l o 图表2 52 0 0 4 年国内主要原料药制药企业经营利润排序同比统计 1 2 图表2 62 0 0 3 年- - 2 0 0 5 年上半年我国新药批准数量1 4 图表2 7 部分特色原料药生产企业统计 1 5 图表2 82 0 0 2 - - 2 0 0 4 年国内生化合成的主要特色原料药产量增幅统计 1 6 图表2 9 美国2 0 0 5 、2 0 1 0 年原料药市场需求2 l 图表2 1 0 中国2 0 0 5 、2 0 1 0 年原料药市场需求 2 2 图表2 1 l 印度2 0 0 5 、2 0 1 0 年原料药市场需求 2 3 图表2 1 22 0 0 5 年、2 0 1 0 年美国市场主要原料药生产国所占比例2 4 图表2 1 32 0 0 5 年、2 0 1 0 年中国和印度在世界原料药市场所占比例 2 5 图表3 1 公司竞争优势 2 6 图表3 2l u n d b e c k 公司2 0 0 2 、2 0 0 3 年西酞普兰、依地普伦销售对比2 9 图表3 32 0 0 5 年l u n d b e c k 公司全球销售额按产品分布2 9 图表3 42 0 0 4 年抗抑郁症药品全球市场份额3 0 图表4 i 波特五力模型3 2 图表4 2 已获得d m f 注册号企业名录 3 3 图表4 3 西酞普兰制剂专利期满前后价格下降情况 4 1 图表4 4s s r i 类抗抑郁症药物平均价格下降情况4 1 图表5 t 欧美国家药品主管部门网站 4 4 图表5 2w t o 南南贸易促进项目发布的发展中国家医药行业报告4 5 图表5 3 全球常用b 2 b 网站4 6 图表5 4 各网站a l e a x 排名比较 4 7 上海大学硕士学位论文 图表5 5 美国化工网访问客户国家来源 图表5 6c h e m i c a l r e g i s t e r 网访问客户国家来源 图表5 7 德国化工网访问客户国家来源 图表5 ，8 美国化工采购指南网访问客户国家来源 图表5 9 国内主要医药原料药、中间体展览会 图表5 1 0 近年来参展a p ic h i n a 展会展位变化图 图表5 。1 1 参展企业的主要目的 图表5 1 2 参展企业的产品统计分析 图表5 1 3 参展观众参观目的分析 图表5 1 4 参展观众采购产品统计分析 图表5 1 5 参展观众工作职务分析 图表5 1 6 参展观众所在公司年度采购预算分析 图表5 1 7 世界主要医药原料药、中间体展览会 图表5 1 8 展会观众按工作职能分类分析 图表5 1 9 展会观众按职位分类分析 图表6 1 西酞普兰市场营销策略 铝 盼 的 飘 驼 船 弘 弘 弱 跖弱 盯 耵 田 上海大学硕士学位论文 原创性声明 本人声明：所呈交的论文是本人在导师指导下进行的研究工作。 除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已发 表或撰写过的研究成果。参与同一工作的其他同志对本研究所做的 任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。 ：肄慨坐 本论文使用授权说明 本人完全了解上海大学有关保留、使用学位论文的规定，即： 学校有权保留论文及送交论文复印件，允许论文被查阅和借阅；学 校可以公布论文的全部或部分内容。 ( 保密的论文在解密后应遵守此规定) 一烨毫：斟嗍业 上海大学顼士学位论文 1 i 课题来源 第一章绪论 a 制药公司是一家新近成立的通用名原料药生产企业，氢溴酸西酞普兰是 该公司第一个推向市场的主打产品。本文作者现为a 制药公司市场部负责人， 为了有效地开拓氢溴酸西酞普兰以及其它特色原料药的国内和国际市场，专题 研究本课题。 1 2 课题研究的目的和意义 2 0 0 1 年，在我国成功的加入v t o 之后，原料药企业面临的内，外部环境发 生了重大的变化，有挑战，更有机遇。现在，中国已经成为化学原料药生产大 国，却不是原料药生产强国。目前，我国原料药的生产还停留在低技术含量， 低附加值，高消耗，高污染的水平上。大量的重复建设导致诸如青霉素工业盐 ，维生素c 等产品的生产量急剧扩大与此同时，各企业为争夺市场份额，纷 纷举起降价大旗，大打价格战，从而使企业经营陷入了扩产一降价一亏损一停 产一涨价一再扩产的恶性循环。 与此同时，世界上每年都有一批市场需求量巨大、利润丰厚的重磅药品专 利保护期满。我国制药企业应该抓住这些机遇，加快仿制步伐，在最短的时间 内将产品推向国际市场，尤其是发达国家市场，从而为企业赚取丰厚的利润。a 制药公司敏锐的看到了这种市场契机，选取了抗抑郁新药氢溴酸西酞普兰作为 该公司的第一个主打产品，在拓展国内市场的同时，主要面向国际市场销售。 我国在诸如青霉素g 钾工业盐、维生素c 等大宗原料药国际市场营销方面 历史较长，积累的经验也较为丰富。但对处于市场前沿的特色原料药国际市场 营销，我国制药企业尤其是中小型企业还显的办法不多。耳前，众多制药企业 主要是依赖国内进出口贸易公司进行产品外销，结果导致制造企业对市场终端 上海大学硕士学位论文 的把握度较差，销量有限，价格也难以维持在较高的水平上。 通过本课题的研究，作者试图找到一种行之有效的特色原料药倒际i “场) f 发策略，帮助a 制药公司氢溴酸西酞普兰以及今后的其它系列产品能够快速、 有效的开拓和占领国际市场。同时，也对国内其它特色原料药生产企业开发国 际医药市场提供一些借鉴意义。 1 3 国内外研究概况 1 3 1 国外研究概况 该品种的原专利拥有者为丹麦的l u n d b e c k 公司，现在以印度的m a r t r i x 、 a u r o b i n d o 等为代表的一些特色原料药生产企业，在专利期满后，运用卓有成 效的市场营销策略不断地扩大该产品在国际医药市场上的市场份额。但这些公 司的市场营销策略处于保密的状态，现在还未发现有公开文献论述西酞普兰等 特色原料药的市场营销策略。 1 3 2 国内研究概况 目前还没有发现国内针对氢溴酸西酞普兰原料药的市场营销策略，尤其是 国际市场营销策略。 1 4 论文的主要研究内容和研究方法 本文采用国际市场营销学的一般原理和研究方法，结合该品种市场现状， 在运用“五力模型”分析、s w o t 分析工具进行市场分析的基础上，提出了a 制 药公司在今后3 年内应该采用的市场营销策略。文章采用定性分析和定量分析 相结合的分析方法。文中所引用的数据除a 制药公司的相关信息之外，一般为 第二手数据，分别来自权威的政府网站，如国家药品食品监督管理局s f d a 、中 4 上海大学硕七学位论文 国出口贸易促进会、海关、美国食品药品监督管理局f d a ，企业年报，国际组 织报告，专业期刊、杂志等。论文撰写期间，部分原始数据的引用经过了必要 的分析和技术再处理。 通过以下营销手段的有效组织、运用，逐步实现a 制药公司氢溴酸西酞普 兰市场占有率稳步提升的目标： 1 注册营销。国内销售需要通过g m p 认证，国际贸易需要努力通过美国f d a 认证和或欧洲c o s 认证。 2 技术营销。先进的生产工艺能够赢得技术壁垒，实现产品利润最大化。 3 展会营销。充分利用a p i c h i n a 、c p h i c h i n a 展会进行市场营销。 4 。网络营销。通过数以百计的综合性贸易网站以及专业的医药化工b 2 b 网 站，让客户轻松找到自己，并藉以扩大公司的知名度和美誉度。 5 绿色营销。新型生产技术所导致的低环境污染正在成为一种新型的原料 药市场营销策略。 6 市场细分营销。针对国内市场、国外规范及非规范市场的不同特点，采 用因地制宜的营销方式。 上海大学硕士学位论文 第二章我国化学原料药行业概况 2 1 行业概况 2 1 1 我国化学原料药行业总体情况 且前，我国已成为世界第二大原料药生产国，解热镇痛药、维生素和1 3 一 内酰胺类抗生素中的许多产品产量和出口量世界第一。目前我国原料药生产优 势集中在四类药上：抗生素、解热镇痛药、维生素和皮质激素类药。 2 。l 1 1 抗生素 目前我国抗生素的生产水平处于国际先进水平，原料药占据了国际抗生素 原料3 0 的市场份额。 2 1 1 2 解热镇痛药 解热镇痛药是我国传统的优势原料药品种，其中扑热息痛、阿司匹林和安 乃近的产量居世界前位，扑热息痛的产量占世界总产量的近5 0 。 2 1 1 3 维生素 维生素以v c 和v e 为主要代表。v c 产量近5 万吨，是世界最大的生产和 出口国。v e 产量也快速增长，达1 2 0 0 0 t 以上。在其它维生素中，我国除极少 品种不能生产外，大部分产量和出口量居世界前列。 2 1 1 4 皮质激素类 近年由于技术重大突破，成本下降，质量达到世界先进水平。以天药股份 为龙头的企业，在工艺技术、生产规模、产品质量、成本以及市场占有率上居 世界领先水平 2 1 22 0 0 6 年前三季度化学原料药发展概况 2 0 0 6 年上半年二十四大类化学原料药产量完成2 4 万吨，同比增长5 ，比 去年同期的增幅上涨了1 1 8 个百分点。其中供应出口量完成1 1 5 万吨，同比 6 上海大学硕士学位论文 增长1 3 ，比去年同期的增幅上涨了5 6 个百分点。( 见图表2 。1 ) 2 0 0 6 年鳆 三季度中国原料药出口总额为5 4 8 9 亿美元，同比增长2 4 1 8 ( 见图表2 2 和图表2 3 ) 。 图表2 12 0 0 6 年一、二季度原料药各类出口产品金额增长幅度比较 大类名称一季度同比增长( ) 上半年同比增长( ) 抗感染类中间体 6 4 1 55 6 5 6 抗感染类 4 1 3 42 8 2 8 解热镇痛类 2 6 3 42 3 1 3 其他类1 9 3 6 2 2 2 4 氨基酸类 一0 0 25 9 9 维生素类 一9 5 2- 3 0 4 激素类 一1 2 7 95 7 8 呼吸系统用药 一5 5 1 83 1 1 7 总计1 7 4 31 6 4 l 资料来源：中国化学制药工业协会 图表2 21 9 9 9 - - 2 0 0 6 0 3 原料药出口金额及占医药产品出口总额比例变化趋势 资料来源：h e a l t h o o 、平安证券2 0 0 7 图表2 32 0 0 6 q 3 原料药主要大类产量与供应出口量增长幅度统计 单位： 供应出口量同比增 序号大类名称 产量同比增长 长 二十四大类合计5 2 71 3 5 l l 抗感染药物 8 9 81 6 4 2 7 上海大学硕士学位论文 2 解热镇痛药物 3 8 42 9 0 4 3维生素类及矿物质类药物一2 4 56 9 8 4 抗寄生虫类 3 0 7 2 7 3 8 5计划生育及激素类2 8 0 53 2 5 9 6 抗肿瘤类 一3 0 49 o l 7 心血管系统类 - 1 5 4 63 6 9 5 8呼吸系统类- 1 0 8一1 1 3 9 中枢神经系统类 2 0 2 21 4 4 2 1 0 消化系统类 一1 3 0 83 1 5 l l 泌尿系统类 1 7 。1 89 0 。l 1 2 血液系统类 2 1 5 2 4 2 ，1 6 1 3 调节水、电解质及酸碱平衡类 一1 2 8 32 6 8 9 资料来源：中国化学制药工业协会 总体来看，2 0 0 6 年各大类化学制药原料药出口总量都有较大幅度的上升， 这非常直接的表明了全球原料药产业的中心向中国转移的过程仍在继续，未来 几年全行业仍将受益于这个因素，而保持快速增长的态势。另外，2 0 0 6 年下半 年抗感染类、解热镇痛类、维生素类( 除维生素c 外) 等大宗原料药产品价格 基本都出现了价格缓慢爬升的现象，这种趋势在2 0 0 7 年初仍在继续。 2 1 32 0 0 7 年化学原料药行业可能面临的挑战和机遇 2 1 3 1 人民币继续升值，将进一步削弱中国原料药产品的价格优势。从 2 0 0 5 年7 月央行对人民币实行新的兑换政策至今，人民币对美元汇率已由汇改 前的l 美元兑8 2 7 元人民币上升至1 美元兑7 7 3 元人民币，升值幅度超过6 5 2 1 3 2 美国、欧盟等规范市场有可能进一步提高准入壁垒，相关认证的 成本有可能提高。 2 1 3 3 巴黎c p h i 展会上的专利侵权事件将进一步引起国内外知识产权管 理当局对中国a p i 产品知识产权问题的重视，新产品的引入将变得更加困难。 2 1 3 4a p i 产品生命周期有变短的趋势，企业创新能力，以及产品市场 变化趋势的判断能力，成为越来越重要的考量标准。 2 1 3 5 我国原料药产品通过f d a 认证、c o s 认证的道路仍然艰巨而漫长。 上海大学硕士学位论文 虽然在一些产品上具有优势，但我们也必须清醒地看到存在的问题，最关 键的是产品要符合c g m p 认证和通过f d a 审查。虽然自2 0 0 5 年7 月l 同起， 我国所有药品制剂和原料药实现了在符合g m p 条件下生产，但与目前发达国 家流行的c g m p 标准还有一定差距。与g m p 更注重硬件设施的改造不周，c g m p 认证更注重的是软件建设。我国原料药大多是原料药的初品，或者是以中间体 的形式销往欧洲、印度等国。这样的产品附加值较低，并不需要c g m p 认证， 相对而言利润也较少。一些高附加值的原料药，比如用于生产抗炎镇痛、心脑 血管、中枢神经非专利药的原料药，是否有c g m p 认证将直接决定这些产品能 否进入欧美市场。 在通过美国f d a 审查方面，我国也存在很大差距。截至2 0 0 6 年1 2 月3 1 日，在f d a 登记注册的d m f ( 1 哼p ci i ) 共有5 5 5 1 个，其中我国企业仅拥有 3 7 9 个。与此同时，我们还面临着来自邻国印度的激烈竞争。印度作为新兴的 医药大国，产品技术含量高于我国。据不完全统计，2 0 0 5 年初印度已经取得 c g m p 认证的原料药大约有2 6 0 多种，而我国还不足5 0 种。截至2 0 0 6 年1 2 月 3 1 日，印度在f d a 注册的d i v i f ( t y p e i i ) 已经达到1 2 0 0 个。 2 。1 3 6 我国的劳动力成本比较低廉，跨国公司出于成本、环保等方面的 考虑，正在将原料药生产重心逐渐向我国和印度等国转移。与此同时，跨国公 司也在不断增加从我国采购的原料药的数量，而且这种势头还会长期维持下去。 2 1 4 今后我国化学原料药行业重点发展品种和态势 今后我国原料药除继续扩大抗生素、解热镇痛、维生素和皮质激素类原料 药的生产优势外，还将向新、特、专类药物发展： 2 1 4 1 在抗生素药物中，除加强吨位大的品种青霉素g 钾盐、氨苄青霉 素和羟氮苄青霉素外，将重点发展头孢菌素类主要是第二代、第三代和第四代 头孢菌素产品。喹诺酮类药物重点发展第三代和第四代产品。 2 i 4 2 一维生素类除加强维生素c 和维生素e 的生产外，还将重点发展部 分产量很小不能满足需求或国内无法生产的药物品种，如b 一胡萝 、素等。 9 上海大学硕士学位论文 2 ，1 4 3 其它药物中也重点发展新药和新领域，如心脑血管类药物中重点 发展降血压药物中的血管紧张i i 受体拮抗剂( 如缬沙坦) ，血管紧张素转化酶 ( a c e ) 抑制剂( 如卡托普利) 和降血脂的他汀类药物等；消化系统类重点发展质子 泵抑制剂( p p i s ) ，如奥美拉唑和兰索拉唑等产品；中枢神经系统重点发展抗癫 痫、偏头痛、多发性硬化、焦虑症、抗老年痴呆类药，如氟西汀等：呼吸系统 药物重点发展气喘和过敏性鼻炎药物；激素及内分泌类主要发展雌激素药，糖 尿病药物格列酮类和骨质疏松药物；抗病毒药物发展抗泡疹病毒药物，如阿昔 洛韦和泛昔洛韦等。 2 2 我国特色原料药发展概况 近几年国内特色原料药市场发展迅速，备受瞩目。大宗原料药的年均发展 速度一般在1 0 一2 0 左右，有些已经出现负增长，而特色原料药年均发展速度 几倍于甚至十几倍大宗原料药( 见图表2 4 ) 。2 0 0 4 年，可以说是大宗原料药和 特色原料药市场发展的“分水岭”，大宗原料药已经结束了大而强的市场优势地 位，特色原料药也改变了自身小而弱的劣势地位。实践证明，大宗原料药市场 “粗放”的增长方式迟早会改变。国内原料药制药企业已经深刻地意识到，发 展原料药必须由规模优势转向技术优势，由价格优势转向质量优势。由促销优 势转向服务优势的综合特色优势的必要性和重要性。 图表2 4 国内有代表性的特色原料药2 0 0 4 年出口情况 中国机构原料药 文件( 号) 出口总量出口区域 浙江华海药业卡托普利 d m f l 4 3 l l 1 6 0 吨 美国、德国， 西班牙等 浙江华海药业藏诺普利 d m f l 4 8 0 1 4 吨( 不含水溶德国、西班牙、 液)瑞士等 浙江华海药业雷米替利 r o c e p 2 0 0 3 0 2 6 ， 1 6 吨冰岛，马其他 r e v o l等 上海大学硕士学位论文 山东潍坊制药卡托普利 d m f j l 9 0 5 2 5 吨- 西班牙、冀圉 等 浙江海正药业普伐他汀r o - c e p 2 0 0 2 0 0 9 3 4 吨 马其他、中丽蚕 r e v0 1 d m f l 6 3 0 9 港、德国等 浙江海正药业辛伐他汀d m f1 6 3 0 5 r o - c e p3 5 吨中国香港，德 2 0 0 2 1 7 2r e v0 i国、美国，西班 牙等 浙江海正药业洛伐他汀 d m f l 2 1 3 3 r o c e p4 2 吨，中国香港、印 2 0 0 卜- 4 0 6r e v0 0度、匈牙利等 重庆大新药业 洛伐他汀 d m f 2 4 9 6美国等 浙江康裕制药氧氟沙星 r o - c e p 2 0 0 2 1 4 6 2 3 0 吨 印度、巴基斯 r e v 0 0坦等 湖州张王药业艾司洛尔 d m f l 6 0 5 3 天津天药集团布地奈德 r o c e p 2 0 0 0 0 3 8 r e v 0 2 昆山双鹤药业 氧氟沙星 d m f l7 3 0 8 云南汉德生物紫杉醇 d m f l l 9 0 9 泰华天然生物紫杉醇 d m f l 5 3 8 2 重庆联合制药紫杉醇 d m f l 6 8 9 l 桂林晖昂药业絮杉醇d m f l 7 0 4 52 2 公斤 美国 2 2 1 什么是。特色原料药” 近两年，“特色原料药”一词不断出现于业界媒体，它的形成是近年医药界 研究印度制药产业价值链的发展而得出的一个结论。印度制药产业经历了 2 0 世纪8 0 年代大宗原料药出口，9 0 年代发展特色原料药。9 0 年代末向下游整合 非专利制剂药，现阶段进入独立知识产权的新药研发”这一过程，被业内称之为 “印度模式”，其核心是产品升级和产业价值链的升级。从产业价值链上讲，“特 色原料药”是相对于大宗原料药而言，具有高级价值的原料药。但从产品本身来 上海大学硕士学位论文 讲，它究竟应该具有哪些特色呢? 综合各方研究成果，特色原料药有以下几项必须具备的要素：所生产的必 须是那些专利即将过期或者刚刚过期的，并且在世界范围内有重磅级销售水平 的药品原料药：生产企业己掌握了可避开专利的成熟生产工艺技术：在国际规 范市场所在国家进行药品认证；认证后的原料药将被制剂厂家用来作为其提出 制剂生产和在欧美上市申请的原料药来源。该申请一旦获得批准，这个被认证 的原料药厂将会成为其固定供应商，可以获得稳定的采购价格。故特色原料药 不单是某个品种，而是集知识产权、国际市场与药政等多方要素于一身的“产品 一企：g e ”。 2 2 2 特色原料药和大宗原料药的主要区别 通过2 0 0 4 年以后原料药市场价格竞争可以看出。大宗原料药与特色原料药 的市场反差主要体现在三个方面。 2 2 2 1 大宗原料药赢利水平日益缩水，特色原料药赢利能力表现强劲。 青霉素工业盐曾经是国内原料药“四大家族”的当家品种，2 0 0 3 - - 2 0 0 4 年刮起 的抗生素价格大战飓风，使青霉素工业盐市场价格长期徘徊在5 0 一5 5 元十亿 的成本承受底线上。受能源价格居高不下的影响，其下游大宗原料药阿莫西林、 氨苄西林钠、头孢拉定等也基本上属于无利经营。若加上必要的税金和费用， 大宗原料药大都处于亏损境地，先前的“金娃娃”变成了难以割舍的“巨大包 袱”，原料药“四大家族”均出现了利润同比大幅下滑( 图表2 5 ) 。 图表2 52 0 0 4 年国内主要原料药制药企业经营利润排序同比统计 制药企业2 0 0 4 年同行名次2 0 0 3 年同行名次 石药集团 3l 浙江海正 78 利君集团 99 丽珠医药 l i1 9 上海大学硕士学位论文 齐鲁制药 1 2 3 0 名以下 广州白云山 1 8 2 2 华北制药 2 33 哈药总厂 2 51 3 新华制药3 0 名以下 2 9 鲁抗医药 3 0 名以下 2 4 同期，以生产特色原料药为主的浙江海正、杭州华东和丽珠制药尽管也面 临着国内外的激烈市场竞争，但通过凭借具有技术特色、质量特色、应用特色 的特色原料药品种，仍旧获得了相对较为可观的经济效益。例如，浙江海正的 他汀类原料药、杭州华东的免疫类原料药和丽珠制药的高端头孢类原料药的毛 利率均较高，一般都在3 0 以上，部分产品甚至在5 0 * 0 以上。 通常，跨国制药企业拥有专利或专有技术的原料药的生产成本约占销售额 的2 5 左右，而国内制药企业的原料药生产成本相当于国外的3 倍，约占销 售额的7 5 。进一步比较，特色原料药生产成本占销售额的比例一般都在5 0 一6 0 ，而一些大宗原料药生产成本已经占到销售额的8 0 以上，部分原料 药产品甚至出现了成本与销售价格“倒挂”的无奈现象。 2 2 2 2 大宗原料药市场空间发展越来越窄，特色原料药市场空间相对宽 松。大宗原料药的市场需求虽然较大，但产品技术壁垒较低，可替代性也较强。 例如，一些具备能源优势的中西部制药企业纷纷加入到大宗原料药的生产行列， 一些抗生素低端产品的耐药弊端日渐显现使其更新换代在加速。维生素c 、青 霉素类和头孢类抗生素等基础性大宗原料药产品的技术已经较为普及，竞争对 手占据优势的法宝往往依赖规模产能。而靠低技术高能耗生产方式生产出来的 低附加值产品已经不能满足医药企业快速发展的需要。特色品种原料药虽然应 用领域相对有限，但生产技术含量较高，市场进入壁垒较高，竞争对手相对较 少。产品疗效显著，附加值较高，市场生命周期相对也较长。随着社会的发展， 有些产品的需求会随之不断增长。例如，他汀类产品作为治疗高血脂特效药物， 在欧美市场应用极为广泛；耐酶高效的抗生素专科药品在注重科学医疗和合理 1 3 上海大学硕士学位论文 用药的健康环境下需求自然与日俱增；用于提高生命质量的环孢菌素等免艘药 物对于日趋老龄化的现代社会更是需求潜力无限。 2 2 2 3 大宗原料药市场营销往往波动较大，而特色原料药市场营销相对 稳定。大宗原料药市场营销的关键是价格。一味地比拼原料药价格使国内制药 企业不得不在“大出血”中忍痛经营，也导致一些国外市场设置反倾销壁垒， 结果引起市场销售渠道的混乱不畅。 特色原料药市场营销的关键是质量。特色原料药的特色优势使其市场供需 处于相对紧张的局面，只要质量符合需求标准，市场销售往往较为顺畅。浙江 海正的他汀类特色原料药，由于具有国内生产的低成本优势和取得国质量认证 的优势，出口市场渠道一直较为稳定，销售价格也相对较高。 目前，市场销量虽不大、但产品附加值却较高的特色原料药市场始终表现 紧俏。例如华北制药的万古霉素、丽珠制药的头孢呋辛钠、华北制药奥奇德的 头孢匹罗、头孢毗肟、山西瑞阳的美洛西林钠、山东鲁抗的大观霉素、浙江华 义的克拉霉素、厦门迈克的齐多夫啶等等，无论在国内市场，还是在国外市场 都处于领先地位。 2 2 3 现阶段我国的特色原料药及企业 在现阶段，我国特色原料药的代表性产品，主要是指那些有合理仿制的工 艺技术、获得国际认证文号的一部分他汀类降脂药、肾素血管紧张素转换酶抑 制剂( a c e i 普利类) 、肾素血管紧张素受体抑制剂( a n g 沙坦类) 、第三代 喹诺酮类、抗肿瘤药和抗艾滋病药。2 0 0 3 年至2 0 0 5 年上半年，我国食品与药 品监督管理局共批准化学一类和二类新药原料药8 8 个。( 见图表2 6 ) 图表2 62 0 0 3 年- - 2 0 0 5 年上半年我国新药批准数量单位( 个) 新药类别 2 0 0 3 年2 0 0 4 焦2 0 0 5 年上半年 合计 化学一类7 6 ( 1 1 ) 其中9 1 ( 1 4 ) 其中6 1 ( 9 ) 其中原2 2 8 ( 1 7 ) 其中 原料药2 0 ( 6 )原料药1 8 ( 7 )料药6 ( 5 )原料药4 4 ( 1 2 ) 化学二类1 3 8 ( 1 4 ) 其中2 1 9 ( 5 0 ) 其中9 2 ( 3 2 ) 其中4 4 9 ( 7 7 ) 其中 原料药5 0 ( 3 7 )原料药8 2 ( 3 3 )原料药2 4 ( 3 0 ) 原料药4 4 ( 6 8 ) 1 4 上海大学硕士学位论文 注：括号内为药物实体数目 数据来源：国家食品与药品监督管理局网站 并非所有在国内获得上述药物批准文号的企业产品都是特色原料药，即使 它们通过各种渠道成功出口也不能归入特色原料药之列。因为这些产品不能进 入规范市场，或者要绕道、改头换面方能进入非专利药制剂生产厂，而且产品 的价格也不能与有认证资格的产品相比。特色原料药重在“特色”，而不是“特 象”。另外，如前所述，即使拥有了国际认证文件，如果没有制剂厂家对该原料 药的指定，进入规范市场也是有难度。 目前我国完全意义上的特色原料药及生产厂为数不多，可以说大部分企业 只具备了其中一部分条件。我国浙江华海药业、海正药业等可称为国内具有代 表性的特色原料药生产企业。( 见图表2 7 和图表2 8 ) 图表2 7 部分特色原料药生产企业统计 序号品名主要制药企业2 0 0 4 年产量占市场特点 国内比重( ) l舒巴坦钠 浙江永宁 3 0 0 7 增效药物 珠海联邦 2 7 7 8 需求广阔 2 氯唑西林山西博康5 5 3 6耐酶药物 需求广阔 3 美洛西林山东瑞阳 1 0 0 耐酶药物 需求广阔 4 克拉霉素浙江华义 7 0 6 9 疗效显著 针对性强 5 头孢呋辛钠珠海丽珠3 0 1 2 疗效显著 深圳立国 2 6 6 9 应用广泛 6 头孢他啶 齐鲁安替比奥 5 1 0 3 疗效显著 需求广阔 7 头孢克洛广州白云山 5 4 1 6 口服抗生素 上海大学硕士学位论文 8 头孢硫脒 1 0 0替代产品 9 头孢克肟 9 5 7 l l o 头孢替唑哈药总厂 l o o疗效显著 1 l 头孢唑肟 1 0 0专属性强 1 2头孢地嗪山东鲁抗 1 0 0 疗效显著 1 3 大观霉素 7 5 1 9专属性强 1 4 洛伐他汀浙江海正 7 5 2 6 国内外市场 1 5 辛伐他汀 8 3 9 l需求潜力巨大 1 6 普伐他汀 5 8 8 2 1 7 美伐他汀 7 8 1 6 1 8 氟伐他汀 1 0 0 1 9超级他汀 1 0 0 2 0阿托伐他汀l o o疗效显著 2 l环孢菌素杭州华东 6 8 9 4 专属性强 图表2 82 0 0 2 - - 2 0 0 4 年国内生化合成的主要特色原料药产量增幅统计单位：吨 序号品名2 0 0 2 年产2 0 0 3 年产2 0 0 4 年产三年发展速 量量量 度( ) l舒巴坦钠2 8 5 25 1 8 51 0 8 4 91 9 5 0 4 2 头孢他啶 1 9 2 73 0 7 09 6 1 02 2 3 3 2 3头孢克洛o 8 70 4 04 6 82 3 1 9 3 4 头孢呋辛钠 1 5 8 54 1 1 04 5 6 51 6 9 7 i 5头孢替唑0 4 45 4 5 7 4 64 1 1 7 6 6大观霉紊 2 1 6 03 4 7 95 8 5 62 7 1 1 l 7 环孢菌素1 6 71 9 73 6 71 4 8 2 4 8洛伐他汀 3 0 9 11 5 4 7 31 4 3 7 72 1 s 6 7 9辛伐他汀9 6 75 1 0 53 7 6 i1 9 7 2 l 1 0酱伐他汀1 5 85 4 68 5 05 3 7 9 8 1 6 上海大学硕士学位论文 1 1美伐他汀 o 。7 26 2 7 l1 2 2 8 21 3 0 6 0 8 1 2克拉霉素 3 8 3 85 9 9 51 5 6 2 0 1 3美洛西林 8 4 42 0 6 82 4 5 0 2 1 4 氯唑西林 3 2 6 0 4 2 1 81 2 9 3 9 1 5舒他西林 5 9 42 8 5 44 8 0 4 7 2 3 我国医药行业“十一五”规划 2 0 0 6 年，国务院发布了我国医药行业十一五规划，对今后国内医药行业以 及化学原料药行业的发展将会产生深远的影响。规划主要内容包括； 2 3 1 积极推进医药技术创新：在原材料、能源和资源日益紧张的情况下， 药品价格仍将下调，药品招标将更趋规范，对于医药制造业丽言利润空闯的压 缩无可避免。医药制造行业是典型的技术型行业，唯有新产品和特色产品才能 在市场竞争中立于不败之地。相对于国际医药企业高比例的研发投入，在十一 五“推进经济增长方式转变，提高经济增长质量”的主题下，积极推进医药技 术创新将成为十一五重点之一。 2 3 2 稳步推进医药体制改革：对于医药市场而言，流通和医院是倍受关 注的焦点。面对全球医疗费用的高速增长，许多国家已不堪重负，因此医疗体 制改革不仅仅是中国的闯题，而是需要借鉴全球的经验。医疗体制改革是关系 国计民生的大问题，将成为十一五重点之一。 2 3 3 积极推进医药企业国际认证，帮助中国医药企业进入规范市场：中 国医药业的制造能力，特别是仿制能力已居世界领先。在原料药方面，我国产 品的价廉物美吸引了全球制药厂商和经销商的目光，特别是海正药业等一批原 料药企业已经在国际认证上走在前列，原料药出1 ：3 消化了一半的生产能力，世 界原料药制造开始向中国转移。同时，我们制剂制造能力也出现过剩，十一五 的重点之一将是帮助中国企业在制剂认证和出口上迈开国际化的脚步，抓住世 界通用名药物市场高速增长的机会。 1 7 上海大学硕士学位论文 2 。3 。4 积极推进中药国际化和现代化：中药在中国拥有悠久的历史，同时 也是中国在医药方面最有机会取得自主知识产权的领域。近1 0 年来，中药的现 代化方面取得不错的进展，涌现出天士力这样优秀的中药现代化生产企业，但 是中药的国际化方面却遭遇困境。借助世晃天然药物使用风潮的涌现，中药现 代化与国际化将成为十一五重点之一。 2 3 5 积极完善药典与药品注册：随着中国知识产权保护意识的加深，以 及对技术创新保护力度的加大，十一五将积极完善药典与药品注册制度，使之 成为保护自主知识产权，保护创新，并对进口药品有一定调节作用的制度。 2 3 6 积极完善农村医疗体系，扩展农村市场：十一五中中国人均国民生 产总值可望达到1 4 0 0 美元，农村地区的收入有望增加，对生活质量的需求将提 高，农村医疗需求可能大幅增长。完善农村医疗体系，扩展农村医疗市场将成 为必然。 2 3 7 积极发展环保与循环经济：十一五期间，我国开始寻求经济增长模式 的全面转变，走节约型发展道路。循环经济是一种以资源的高效利用和循环利 用为核心，以。减量化、再利用、再循环。为原则，符合可持续发展理念的经济 增长模式。医药行业面临经济模式的转变。同时，我国原料药行业面临巨大的 环保压力。如何防污治污，傲到低消耗、低排放、高效率，将成为医药行业十 一五发展重点。 2 42 0 0 7 年全球药品市场展望 2 0 0 7 年，全球医药市场仍将保持适度的增长速度。根据有关最新研究，2 0 0 7 年。全球医药销售额预计将增长5 - - 6 ，达到6 6 5 0 亿- - 6 8 5 0 亿美元，低于 2 0 0 6 年6 一7 的增长速度但其中有3 个领域表现将引人注目：一是生物技 术药品的需求预计增长强劲，增长速度将达到1 3 一1 4 ；二是仿制药增长速 上拇大学硕士学位论文 度将达到1 3 一1 4 ；三是专科药品增长速度将达到1 0 一1 l 。( 数据来源： 医药快讯，2 0 0 7 年第0 3 期) 这3 种趋势将进一步影响到原料药市场的发展，预计全球商品通用名原料 药市场需求的增长可用“强劲”一词来形容 在竞争主体间，印度和中国将在与传统原料药强国意大利和西班牙的竞争 中，提高在全球通用名原料药市场上所占的份额；在向来主要以企业自用为主 的生物药原料药生产领域。预计美国将继续保持领先地位。 2 4 1 仿制药推动通用名原料药驶入快车道 由于活络喜、利司培酮等受关注的药品专利将陆续到期，全球仿制药市场 将迎来强劲增长到2 0 1 5 年，销售额为1 6 0 0 亿美元的药品将失去专利保护， 仿制药销量将出现增长。预计2 0 0 8 、2 0 1 1 年将成为仿制药增长尤为强劲的年份。 在未来5 年中，2 0 0 5 年销售额约为8 0 0 亿美元的药品将面临仿制药的竞争，而 2 0 11 - - 2 0 1 5 年，将又有7 7 0 亿美元的药品会受到仿制药的冲击。 全球仿制药增长所造成的一项显而易见的影响，就是通用名原料药需求市 场的放大。据化学制药通用名药物协会c p a ( c h e m i c a lp h a r m a e u i t i c a lg e n e r i c a s s o c i a t i o n ) 统计显示，2 0 0 5 年，全球人用原料药市场( 包括原料药与用于 生产原料药的高级中间体) 达到7 6 0 亿美元；其中，大约