（工商管理专业论文）药品监管信息化建设的探索与思考 (2).pdf

j 量塞銮通塞堂童些殛堂僮迨塞虫塞撞墨 中文摘要 摘要：药品安全是一项关系人民群众生活质量的根本需求。为进一步提高北 京市的药品监督管理水平，保障人民群众用药安全，药监东城分局积极响应北京 市科委“科技促进市民生活质量改善”的科研主题理念，在对辖区药品监管现状 经过充分的调研和细致的研讨后，申报并成功完成了“北京市药品安全信息服务 平台( d s m s s ) 示范工程的建立与升级”、“基层医疗机构药品使用管理安全监管 技术手段的研究”两项科研课题。 本文详细介绍了上述两课题的研究成果，对我国药品监管信息化建设，特别 是对提高面向民众的药品安全信息服务、拓展基层医疗机构监管信息技术手段两 个方面进行了深入的探讨。 关键词：药品监督；药品安全及服务信息平台；基层医疗机构；信息化建设 分类号： j 匕塞銮遭太堂童些亟堂焦诠塞旦曼! 醛! a bs t r a c t a b s t r a c t ：d r u gs a f e t yi s ab a s i cr e q u i r e m e n tt oa s s u r a n c ep e o p l e s l i v i n g q u a l i t y i no r d e rt oi m p r o v et h ed r u ga d m i n i s t r a t i o nl e v e li nb e i j i n gc i t ya n dg u a r a n t e e p e o p l e sd r u gu s i n gs a f e t y , 晰t l lt h er e s e a r c hi d e ao f “s c i e n c e & t e c h n o l o g ya p p l i c a t i o n c o u l de n h a n c et h e q u a l i t yo fp e o p l e sl i f e ”，a f t e rc a r e f u l l ys t u d y i n go fd r u g a d m i n i s t r a t i o na c t u a l i t yo fd o n g c h e n gd i s t r i c t ，b e i j i n gd o n g c h e n gd r u ga d m i n i s t r a t i o n a p p l i e ds u c c e s s f u l l yt w os c i e n t i f i cr e s e a r c hp r o j e c t sf r o mb e i j i n gm u n i c i p a ls c i e n c e & t e c h n o l o g yc o m m i s s i o n ( b s t c ) t h et w os c i e n t i f i cr e s e a r c hp r o j e c t sa r e f o u n d a t i o n a n du p g r a d i n go fb e i j i n gd r u gs a f e t ym e s s a g es e r v i n gs y s t e m ( d s m s s ) a n d r e s e a r c ho fd r u gs a f e t ya d m i n i s t r a t i o nm e t h o d st ot h ed r u gu s i n gm a n a g e m e n ti n p r i m a r yh o s p i t a l s ，r e s p e c t i v e l y i nt h i sd i s s e r t a t i o n ，p r o d u c t i o no ft h et w or e s e a r c hp r o j e c t sw e r ei n t r o d u c e da n d t h ei n f o r m a t i o n b a s e dd r u ga d m i n i s t r a t i o nm e t h o d sw a sd i s c u s s e dd e e p l y e s p e c i a l l y , h o wt oi m p r o v et h ed r u gs a f e t ym e s s a g es e r v i n gt ot h ec i t i z e na n dh o wt oe x p e n dt h e w a yo fi n f o r m a t i o n - b a s e dd r u g a d m i n i s t r a t i o na i m e da tp r i m a r yh o s p i t a l sw e r e d i s c u s s e d k e y w o r d s ：d r u gs u p e r v i s i o n ；d r u gs a f e t ya n di n f o r m a t i o n b a s e ds e r v i c e s p l a t f o r m ；p r i m a r yh e a l t hc a r ei n s t i t u t i o n s ；i n f o r m a t i o nt e c h n o l o g y c l a s s n o ： 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解北京交通大学有关保留、使用学位论文的规定o - 特 授权北京交通大学可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索， 并采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校向国 家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘。 ( 保密的学位论文在解密后适用本授权说明) 靴做储签哆涉7 乒导师躲 签字日期：0 矿年f 明r 日 签字日期： 独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得的研 究成果，除了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经发表或 撰写过的研究成果，也不包含为获得北京交通大学或其他教育机构的学位或证书 而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作 了明确的说明并表示了谢意 靴敝储签哆 日期：j 彩年l 氓j 咱 致谢 本文是在导师刘延平教授的精心指导下完成的。在论文结束之际，我首先要 衷心感谢我的导师刘延平教授的谆谆教诲和悉心指导。我非常荣幸能成为刘教授 的学生，这将是我人生中不可多得的一笔财富。导师严谨求实的治学态度，诲人 不倦的精神，渊博的知识，正直坦荡的为人让我终身难忘。 感谢向我传授知识的戚安邦教授、梁小民教授、徐斌教授、张新民教授、姜 彦福教授等，感谢经济管理学院所有老师对我的指导与关心。感谢各位同学对我 的帮助和鼓励，感谢师兄师姐师弟师妹们。大干世界，茫茫人海，三年中与他们 进行的学术上有益的探讨以及生活上的友好相处使我顺利完成了学业，并将受益 终身。 另外，在学习过程中，郭雪萌副院长、e m b a 中心的龚主任、张老师等也给 了我很大的帮助。 在工作及撰写论文期间，金树东、余澍等同学对我论文的研究工作给予了热 情帮助，在此向他们表达我的感激之情。 此外，我还有感谢市局领导对我的大力支持和鼓励。 最后，衷心感谢分局所有员工，我不仅因为作为这样一个优秀团队的领导而 骄傲，更因你们的理解、支持、鼓励和帮助而感动。 j e宝 銮 适 太 堂童些亟堂僮途塞曼 遣 1 里；五 工可口 现代信息技术的高速发展和普及应用，把人类带入了信息化社会。政务信息 化，早已成为各国政府进入信息时代的必然选择和基本国策。药品是一种特殊商 品，直接关系公众的身体健康和生命安危。充分学习借鉴国内外药品监管实践经 验，创建全面监管、全程覆盖的药品监管信息系统，做到用最先进理念、最前沿 技术、最高效手段管住药、管好药，是保障人民群众用药安全、推进药监事业创 新发展的必由之路和紧迫任务。 ( 1 ) 安全用药的严峻形势呼唤信息化监管。世界卫生组织的一项调查显示， 全球的死亡病人中有1 3 死于不合理用药。我国不合理用药的情况也十分严重。据 统计，我国每年因不合理用药致死的人数约有1 9 2 万人，比传染病致死的人数 高出数倍。建立以信息化为支撑的药品监管新模式，营造依法治药、树立安全用 药的环境，从而为公众提供人性化、便捷化、普及化的安全用药指导和咨询服务， 成为时代的要求。 ( 2 ) 药品监管的信息化迫在眉睫。以2 0 0 4 年、2 0 0 5 年为例，2 0 0 4 年北京市 药品监督管理局东城分局受理群众举报案件共计1 3 1 起，涉及医疗机构6 3 起，其 中涉及一级以下小型医疗机构5 4 起，占整体案件的8 5 7 1 。2 0 0 5 年受理群众举 报案件共计5 7 起，涉及医疗机构2 3 起，其中涉及一级以下小型医疗机构1 8 起， 占整体案件7 8 2 6 。2 0 0 5 年，药监东城分局全年共完成药品抽验7 9 0 件，其中 1 1 件不符合规定。在1 1 种药品涉及的9 家单位中有4 家为一级以下小型医疗机构。 可以看出，虽然通过基层药监部门的不懈努力，东城区的医药环境有了明显的改 善，但基层医疗机构中药品使用监管形势依然严峻。在药监局人员、资金、监管 设备有限的情况下，改善传统的监管模式，创新科学的监管手段迫在眉睫。 ( 3 ) 药害事件应急处置亟待信息化管理。医药市场是一个人命关天的市场， 发现问题应当刻不容缓，马上通报整个市场，将危害降到最低。传统的开会、打 电话、发文件的方式，周期长，效率低，与突发事件应急处置的要求极不适应。 近几年，“齐二药”、“欣弗 等药害事件的接连发生，就对传统药监手段提出了严 峻挑战。在突发事件应对中，及时有效地控制涉嫌药品是保障人民群众生命安全 的第一需要，而传统药监手段远远不能满足快速应对政府危机的工作要求，迫切 需要监管手段创新。 ( 4 ) 药品不良反应监测需要信息化手段。合格药品在正常用法、用量情况下， e塞銮适丕堂童些亟 堂 焦 途塞昱适 也可能出现与用药目的无关的有害反应，这被称为药品不良反应。及时上报不良 反应，是对上市药品再评价的重要依据。我国的药品不良反应监测工作与世界先 进国家相比还有很大的差距。例如：3 亿人口的美国，每年获得的不良反应报告达 2 8 万多份。而1 4 亿人口的中国，2 0 0 5 年全年收到的药品不良反应报告还不到1 8 万份。另外，我国药品不良反应的发生率约为5 ，住院病人每年有5 0 0 万到1 0 0 0 万人会出现药物不良反应，但上报率却仅有1 。现有的药品不良反应监测网络， 不能及时地对基层散在的药品不良反应事件进行汇总上报和统计分析，这意味着 许许多多长期使用药品的患者的药品不良反应监测工作的缺失，对上市药品的再 评价工作也难以有效开展。通过药监信息化建设，药品不良反应事件监测工作可 以在基层医疗单位有效开展，也将极大地推动我国这项工作的开展，逐步缩小与 发达国家的差距。 ( 5 ) 药学服务的普及开展需要信息技术支撑。药学服务是上世纪八十年代末 由国际药联和世界卫生组织提出来的，是指药师应用药学专业知识向公众提供直 接的、负责任的、与药物使用有关的服务，以提高药物治疗的安全性、有效性与 经济性。我国药学服务起步晚、水平低，从药人员难以有效指导顾客安全合理用 药，公众难以充分享受药学服务。推进药监信息化建设，建立包括药学服务在内 的药品安全信息服务平台，直接面对公众和药学人员提供药学服务，是提升全民 生活质量和健康水平的重要途径。 鉴于以上情况，坚持以人为本，在首都北京努力建设与国际化大都市功能和 地位相适应、符合经济全球化、市场化发展方向的药品监督管理新体制，建立政 府主导、部门推动、行业自律、社会参与，使药品安全进街道、入社区、到乡村、 惠及全民的大监管新格局，形成以法律法规为依据、以信息技术为支撑、以监管 实践为基础、以涉药单位为依托，以明晰责任为纽带的药品安全保障新体系，显 得尤为重要和紧迫。 2 e 塞銮适丕堂童些亟堂僮途塞药品监筐篮息丕统的拯建 2 药品监管信息系统的探建 2 1 基础调研及可行性论证 作为加强药品监管信息化建设的基础依据，有2 个专题调查可作参考。一个 是首都医药杂志针对上千名不同年龄、不同职业的人进行的用药习惯调查； 另一个是北京市药品监督管理局东城分局委托北京大学医学部开展的北京市基层 医疗机构药品信息化管理现状分析。 2 1 1首都医药杂志安全用药调查结果 ( 1 ) 1 0 0 调查者有不良用药习惯。对上千名不同年龄、不同职业的人进行了 用药习惯调查，结果显示所有的调查者都有不良用药习惯。其中，8 1 5 4 的被调 查者随意服用抗生药物、7 4 3 5 稍有不适就自行药疗、6 9 2 9 自行增减药物剂 量 ( 2 ) 8 1 5 4 被调查者随意服用抗菌药。在人们诸多的不良用药习惯中，最严 重的是有8 1 5 4 的被调查者随意使用抗菌药。有5 6 8 8 的人一年中曾服用3 至4 种抗菌药，有l o 4 7 的人甚至服用过多达7 种的抗菌药。据世界卫生组织调查， 我国住院患者抗菌药的使用率高达8 0 ，而国际上平均为3 0 。专家指出，抗菌 药物要尽量减少使用，以免造成耐药性，否则将来真的被细菌感染，再用抗菌药 就不管用了，陷入无药可医的境地。 ( 3 ) 7 1 被调查者不了解药物不良反应。任何药物都可能存在不良反应。然 而调查发现，竟有7 1 的人根本不了解药物不良反应，其中有4 4 的人误认为只 有一部分药存在不良反应。因此有三分之二的被调查者表示曾经向医生点药。专 家表示，由于患者对药物不良反应认识缺乏，导致某些患者用药后虽然出现了某 些不良反应症状，但患者却忽视了而继续用药，从而导致严重的药源性疾病。 ( 4 ) 6 9 2 9 被调查者曾自行增减药物剂量。有些患者对吃药存在误区，往往 认为吃得越多越好，有些人甚至为了让疾病更快痊愈而同时服用好几种药物。调 查显示：6 9 2 9 的被调查者曾自行增减药物剂量；7 1 6 9 的人曾不按时服药或忘 记服药。专家介绍，用药凭感觉自行增加或减少药物剂量十分危险，临床用药中， 患者很难区分什么是用药不足或中毒。药物说明书中的剂量是根据科学测定后制 定出来的，一般不能随意改动。 3 j e 立交道叁堂童些亟堂僮途塞药品堕笪篮：垦丕统煎拯建 ( 5 ) 7 3 2 8 西医大夫选择为患者开中药。由于医务工作者是个特殊群体， 在对医务工作者用药行为的调查中发现，西医中有7 3 2 8 的医务工作者选择为患 者开中药。3 9 4 7 的医生选择为夏季感冒的患者开感冒清热颗粒，2 0 1 8 的医生 选择开桑菊感冒片。专家介绍，由于西医用药模式与中医不同，只是针对症状用 药，而中医是对各种症状的综合归纳总结分析得出的结果，不仅仅是某个单一的 症状，因此，西医开中药很容易出现使用中药不对症。这不但造成患者经济上的 负担，甚至还会引起药物不良反应。 ( 6 ) 1 5 5 医生治疗感冒首选输液。调查中还发现，目前有1 5 5 的医生在 患者感冒时首选输液治疗，而病人也欣然接受，误认为这样好得快。以至于目前 很多人把输液当成治病的最佳方法，无论大病小病都选择输液。专家表示，如此 做法是非常危险的，在静脉注射液中很有可能出现致病微生物、异物微粒进入机 体，引起发热反应、微血管阻塞等，严重者甚至造成生命危险。且因为药物直接 进入血液，风险要比口服药物大，这会增加药物不良反应的发生。专家表示，用 药原则是能口服的不肌肉注射，能肌肉注射的不静脉输液。 从以上调查结果看，我国安全用药形势不容乐观，全民安全用药的意识亟待 提高，安全用药知识的普及亟需加大力度。 2 1 。2 北京大学医学部调查结果 调研主要是分组实地调研、问卷调查和实地访谈同时进行。每组至少2 人， 针对基层医疗机构的主要负责人展开访谈，填写问卷后都有确保问卷回答准确性 的签名或盖章。调研对象采取随机抽样方法，选取了东城区基层医疗机构作为调 研对象，包括社会办医院、社会办中医门诊部、社会办中医诊所，共计6 1 家。调 研问卷内容包括三部分：一是基层医疗机构的基本情况，包括机构的性质、门诊 量、床位数、从药人员资质、药品品种及来源、管理盘存、检查等；二是基层医 疗机构药品使用管理信息系统，包括网络连接情况、基础数据管理情况等；三是 开放性问题，包括临床药学的开展情况、药品管理工作中遇到的困难、对药品信 息化管理的理解和建议以及其他与医药相关的问题。 2 1 3医疗机构药品安全监管 我国法律规定，医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。而政 4 j 妾塞交适叁堂童些亟堂焦诠塞药品鳖筻焦! 垦丕统趁拯建 府则仍以“保证用药安全、有效，保障人民身体健康”为原则，对医疗机构的药 品进行监管。 ( 1 ) 监管主体 我国药品管理法明确规定了由各级药品监督管理部门主管所辖行政范围 内的药品监管工作，医疗机构中涉及到的药品生产、流通、使用等问题也自然需 要由药品监督管理部门依法管制，以确保患者的用药安全。法律还指出“药品监 督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对医疗机构使用药品的事项进行监督 检查 。 由于我国医疗机构的认证和整体监督管理工作均由政府卫生行政部门负责， 作为医疗质量和医疗安全的重要组成部分，规范和管理药品的临床应用也是卫生 行政部门的重要职责。卫生部有文件明确指出“根据中华人民共和国药品管理 法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗机构管理条例和医疗机 构药事管理暂行规定，卫生行政部门应当制定医疗机构药品临床应用质量管理的 相关具体规定，并做好医疗机构药品临床应用的规范和监督管理工作，对违反规 定使用药品的医疗机构进行处理”。医疗机构药事管理暂行规定中也明确了由 “卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。县级以上地方卫 生行政部门( 含中医药行政管理部门) 负责本行政区域内的医疗机构药事管理工 作 。 由此可见，我国医疗机构的药品安全监管工作由药品监督管理部门和卫生行 政部门在各自的职能范围内共同完成。其中，医疗机构所使用的药品或本机构制 剂的质量问题主要由药品监督管理部门依法监控，而药品的临床合理使用问题则 主要由卫生行政部门负责。 ( 2 ) 监管方式及具体要求 我国政府通过设立一系列的法律法规来规范和监管各个领域的药品行为。医 疗机构作为药品上市后销售使用( 包括制剂生产) 的重要主体，国家也施行依法 监管。首先按照药品管理法的规定，“在中华人民共和国境内从事药品的研制、 生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法”；同时，医疗机 构管理条例也规定“医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品 管理”。 整体来看，中央政府、国家食品药品监督管理局及卫生部已陆续制定了多项 法律法规、办法条例，对药品和医疗机构进行规范管理，而医疗机构各药品环节 的规范要求或监管原则大都包含于其中；例如中华人民共和国药品管理法、药 5 品管理法实施条例、药品流通监督管理办法、药品不良反应报告和监测管理 办法、医疗机构管理条例、处方管理办法等。此外，两个部门还就医疗机 构用药问题制定了一些针对性的法律法规，包括医疗机构制剂配制质量管理规 范、医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机构药事管理暂行规定、抗菌 药物临床应用指导原则等。部分省市人民政府( 药品监管部门) 还结合地方实 际制定了本地区医疗机构药品管理暂行办法等规章制度，以加强当地医疗机构药 品管理。 这些法律规范中，对医疗机构的各涉药环节作出了相应规定，也对各监管机 构和人员的职责进行了一定说明，并以此为基础进行医疗机构药品安全监管工作。 具体如下： 机构设置。医疗机构药事管理办法规定，二级以上的医院应成立药事管 理委员会，其他医疗机构成立药事管理组，由药事管理委员会( 组) 监督、指导 本机构科学管理药品和合理用药。药事管理委员会( 组) 的职责包括贯彻执行药 品管理法；确定本机构用药目录和处方手册；负责本机构新药引进；定期分析本 机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，组织检查毒、 麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；组织药学教育、 培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药等。同时，要求医疗机构根据本机 构的功能、任务、规模，设置相应的药学部门( 即药剂部门) 。药学部门在医疗机 构负责人领导下，负责本机构药事管理，按照药品管理法及相关法律、法规 监督、管理本机构临床用药和各项药学服务，制定自配制剂质量标准，负责自配 制剂原料和成品的质量检验并抽检购入、贮存和调配的药品的质量。药事管理委 员会( 组) 的日常工作由药学部门负责。 药物制剂。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府 卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 发给医疗机构制剂许可证，方可配制制剂。食品药品监督管理局负责医疗机构 制剂配制的监督管理工作，依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、 许可、检查的监督管理活动；负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公 告。医疗机构制剂配制和质量管理以医疗机构制剂配制质量管理规范为基本 准则，并依照医疗机构制剂配制监督管理办法( 试行) 进行监督管理。按要求， 医疗机构应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织，必须配备依法经过资 格认定的药学技术人员从事制剂工作，保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、 卫生条件和管理制度。制剂检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。医疗机 6 j e 塞銮逼盔堂童些亟堂焦迨毫垫晶鳖鳘焦垒丕缝的拯建 构制剂配制发生重大质量事故，必须立即报所在地省、自治区、直辖市( 食品) 药品监督管理部门和有关部门。 药品的购进。法律规定，医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业 购进药品；医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合 格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。同时必须建有真实完 整的药品购进记录。医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守药品管理 法、药品管理法实施条例及药品流通监督管理办法的有关规定。 药品的存储。依照药品管理法，医疗机构必须制定和执行药品保管制度， 采取必要措施，保证药品质量。药品流通监督管理办法也规定了医疗机构设置 的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配 备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立 药品保管制度；储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度。 药品的抽查检验。国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验， 医疗机构也应当依照药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定接受监督检查。 法律规定，各级药品监督管理部门主管所辖范围内的药品质量监督抽查检验工作， 其设置和确定的药品检验机构，承担具体的检验任务，由中国药品生物制品检定 所其进行指导、督查。对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品，每年均应当抽查 检验；对县级以下医疗机构，每年至少应当监督检查二次，并在发现质量可疑药品 时抽查检验；对医疗机构配制的制剂，每年均应当抽查检验。 特殊药品的管理。国家对于麻醉药品和精神药品一直实施特殊管理政策， 加强对医疗机构麻醉、精神药品的监管，也是医院药事管理的重要内容。医疗机 构麻醉药品、第一类精神药品管理规定中明确指出药品监督管理部门主管医疗 机构麻醉、精神药品购销、保管监督管理工作。按规定，医疗机构应建立并严格 执行麻醉、精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报 残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。应 建立由主管院长负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管 理机构或指定专( 兼) 职人员负责，加强医疗机构内麻醉、精神药品的管理，日 常工作由药剂部门承担。麻醉药品和精神药品管理条例也对麻醉、精神药品的 使用作出了规定：“医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在 地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用 印鉴卡( 以下称印鉴卡) ”，“执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方”，“对麻醉药品和第 7 j e 室銮垣盔堂童些亟堂焦迨塞药昌鉴筻垡，皇丕缝的益建 一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登 记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。 医疗机构发 现问题应当立即报告所在地公安部门、药品监督管理部门和卫生主管部门。 调配使用。医疗机构的药品调配使用是医疗工作的重要组成部分，我国卫 生行政部门先后制定了处方管理办法、医疗机构药事管理办法、抗菌药物 临床应用指导原则等规章制度，用以规范医疗机构和医务人员的用药行为，监 管医疗机构药品临床应用工作。其中，处方管理办法对医生开具处方提出了规 范性的要求，并规定取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工 作，并负责处方审核、评估、核对，以确保发出药品的准确、无误；医疗机构还 应当建立处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时予 以干预。医疗机构药事管理办法还特别对临床药学、药物临床应用及调剂管理 进行了说明，要求临床药学专业技术人应参与临床药物治疗方案设计，建立重点 患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究；收集药物安全性和疗效等信 息；并要求逐步建立临床药师制，由药师协助临床医师做好新药上市后临床观察， 收集、整理、分析、反馈药物安全信息等。此外，中华人民共和国执业医师法、 药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例也分别对医师使用药品、药剂 人员调配处方做出了相应的规定。按相关要求，医疗机构还应该开展各种合理用 药的培训与教育，包括抗菌药物、麻醉药品和精神药品的使用培训，规范医务人 员用药行为，加强临床用药的安全性。在药品或医疗机构制剂使用过程中医务人 员发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，必须按规定 及时上报。 不良反应监测。根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家实行药品 不良反应报告制度，医疗卫生机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药 品质量、疗效和反应，应按规定报告所发现的药品不良反应。我国药品不良反应 报告的管理规章和政策由( 食品) 药品监督管理局会同卫生部门制定，各级( 食 品) 药品监督管理局主管药品不良反应监测工作，而各级卫生主管部门则要负责 医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。同时，各级( 食 品) 药品监督管理局也应该会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫 生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。药品不良反应实行逐级、定 期报告制度。办法中规定了医疗卫生机构必须指定专( 兼) 职人员负责本单位生 产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反 应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写报告表，按要求向所在地的省、 8 j 邕塞窒适太堂童些亟堂焦逾塞药昌整鳘篮垦丕统的拯壁 自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，如果发现群体不良反应则应该立即 向所在地的省、自治区、直辖市( 食品) 药品监督管理局、卫生厅( 局) 以及药 品不良反应监测中心报告。各相关部门按规定逐级上报。药品不良反应监测中心 要对药品不良反应报告进行核实、分析评价，并向报告单位或个人反馈相关信息。 国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。对已确认 的药品不良反应，药品监督管理局及卫生主管部门在职责范围内采取相关的紧急 措施，依法处理。医疗卫生机构未按要求进行药品不良反应监测工作的，由卫生 主管部门进行处理处罚。 综上可知，我国并没有形成系统、明确的医疗机构药品安全监管策略，法规 条目相对分散，且多为原则性的规定，几乎都没有更具体的操作指南，容易使得 实际监管不严密，流于形式。而且，由于涉及到两个政府部门，还容易出现职责 分工上的模糊甚至空白，增加了监管难度，现实中，药品监督管理部门对药品安 全的监管更多集中在药品生产、经营企业，医疗机构方面相对弱化，而卫生行政 部门的对医疗机构的管理重心常常也不在药品环节。相关法律法规或两部门的规 章制度中针对医疗机构药品问题的罚责还显得不够充分、明确。另外，医疗机构 药品安全信息的管理及传递还有待加强，需要形成更为统一、透明的平台或网络 体系，以利于达到真正的实时动态监管。而介于我国现状环境，也还没有发挥出 医药行业协会和大众的力量。 2 1 4 北京市东城区基层医疗机构药品信息化管理现状分析 ( 1 ) 基层医疗机构的规模 。日门诊量、病床数和月处方量是衡量基层医疗机构规模的重要指标。由于家 基层医疗机构规模偏小，因而日门诊量有8 0 都在5 0 人次以内。 除了日门诊量，病床数也是衡量基层医疗机构规模的一个重要因素。北京市 东城区基层医疗机构设立病床的只占2 2 ，原因在于：各基层医疗机构一方面受 资金、场地等客观条件的制约，相对欠缺设立病床的条件；另一方面，东城区医 疗条件相对较好，而且有协和医院、北京陆军总医院等大型医院，基层医疗机构 没有必要设立太多病床。 月处方量也是衡量基层医疗机构规模状况的一个重要指标。东城区多数基层 医疗机构的月处方量在5 0 0 张以内，且日门诊量大的医院，其处方量也较大。 ( 2 ) 基层医疗机构从药人员的资质 9 j e 立奎道盔堂童些亟堂僮途塞堑基堕萱值：垦丕统鲍拯建 学历人员的资质可以从从药人员是否有资格证、他们的学历、职称、执业药 师情况、以及药学专业人员与非药学专业人员情况这几个方面进行考察。 资格证。东城区基层医疗机构从药人员绝大部分都持有资格证书，这说明 东城区基层医疗机构对从药人员持证情况控制的非常严格，当然，个别基层医疗 机构因为存在客观困难，雇用了未持资格证的从药人员，但是随着机制的日益完 善和基层医疗机构的日益规范，这些困难都会逐渐克服。 学历和职称。从药人员的学历和职称是医疗机构药品管理规范化和科学化 程度的重要体现和保障。东城区基层医疗机构的从药人员学历为本科及本科以上 的不到2 0 ，专科学历的约占1 2 ，中专的约占1 3 ( 见图3 ) ；这些从药入员的职 称多为药师、药士和主管药师，主任药师和副主任药师相对较少( 见图4 ) ；从药 人员4 5 以上都是药学专业人员，非药学专业人员从事药学工作的主要是护士等医 护人员。 执业药师。东城区基层医疗机构半数以上都未配备执业药师，即便配备了 执业药师，执业药师数量也偏少。 ( 3 ) 基层医疗机构的药品管理基本情况 基层医疗机构的药品使用情况 通过分析基层医疗机构药品使用情况，可以找出药品监管的重点领域和重点 品种，这对于建立药品信息化管理平台至关重要。东城区基层医疗机构以中医居 多，所以在药品的使用上不同于大型综合医院，有其自身特点，总的来说，呈现出 “西药、中成药、饮片 三足鼎立的局面。此外，还有极少数医疗机构使用藏药 等民族药。当然，各基层医疗机构单独使用饮片或中成药或西药的较少，而是二 者或三者协同使用。但是，各基层医疗机构的用药种类中，饮片使用量排在首位 的占了2 3 ，西药使用量排在首位的占了2 成多。 基层医疗机构的药品采购管理 各基层医疗机构采购药品时，都会涉及到药品来源问题，为保证药品质量， 基层医疗机构对药品经营公司和药品生产企业都进行了资质考察，并备有相关存 档文件，存档方式视各基层医疗机构的具体情况有所不同，有的是电子存档( 但 是受实际条件的制约，只有很少部分的基层医疗机构实现了电子存档) ；有的是纸 质存档( 这是较传统的方式，九成以上的基层医疗机构都是纸质存档) ；有的是二 者兼有。基层医疗机构一般从药品经营公司购进药品，也有部分基层医疗机构同 时从药品生产企业和药品经营企业购进药品，少数从药品生产企业直接购进，基 层医疗机构自制药品相对来说很少，一般是民族药由于收到药材来源的限制才会 1 0 采取自制方法。 基层医疗机构的药品检查管理 医院对购进的药品进行检查可以保证药品的安全性，防止假劣药进入医疗机 构。医院对购进的药品多数实行全检，尤其是对中药饮片；有近3 成实行抽检( 主 要是西药) ；也有抽检和全检相结合的；不检的很少。在检查记录采取的方式上， 纸张记录占7 成以上，电子和纸张都有的有2 成，还有少部分无药品检查记录的。 几乎每个基层医疗机构都会面临接近有效期的药品管理问题。各基层医疗机构在 管理接近有效期的药品时，主要会采取进货严控有效期的措施，此外，还好通过 药品有效期预警机制退货、通过有效期预警机制强化内部管理和过期药品自行销 毁等方式进行管理，也有少部分会把药品交给过期药品回收站处理。在接近有效 期内药品管理登记方面，以纸张记录为主，有近3 成采取电子记录，还有部分电 子和纸张记录都有。 基层医疗机构的药品管理盘存 药品管理盘存在基层医疗机构中是必须的，但是管理盘存周期各医疗机构各 异。由于基层医疗机构药品购销量不大，存量也很小，西药和中成药的管理盘存 时间有七成以上都是每月盘存一次，此外，3 个月的管理盘存周期也较为常见，也 有部分药品盘存周期在2 个月或6 个月或者因为流通快所以不盘存的。对于中药 饮片来说，五成以上的饮片盘存周期是1 个月，3 个月和6 个月一盘存也较常见。 2 1 5 基层医疗机构药品信息化管理可行性论证 ( 1 ) 药品使用环节信息管理情况 计算机配备及网络连接情况 具备计算机是实行信息化管理必不可少的硬件条件。北京市东城区的基层医 疗机构9 成以上都配备了计算机，7 成以上都具备网络连接条件，因此，总的来说， 基本具备了实施全方位的信息化管理的条件。 药品基础数据管理情况 药品的基础数据管理包括药品信息录入( 名称、规格、生产厂商等) 、查询、 修改以及备案等的管理。七成以上的基层医疗机构有有药品的基础数据管理，在 这些基础数据管理采取的方式上，近6 成采取纸张记录方式，有1 3 采取电子记录， 还有少部分电子记录和纸张记录兼有。 在药品出入库管理方面，有八成以上的基层医疗机构都有出入库管理监控记 j 竖立童逼太堂童些坠亟堂焦迨塞药品鳖筻篮星丕丝的拯建 录。在记录的方式上，以纸张记录为主，有些采取电子记录的方式，也有部分医 疗机构电子记录和纸张记录都有。 在药品采购方式上，基层医疗机构受人员等实际条件的制约，基本上都未实 行电子订单实现网上采购药品。 在药品采购中，对不合格药品，有些医疗机构会直接退回药品或者销毁或者 采取其他合法方式进行处理。对于不合格药品的销毁，基层医疗机构也会有相关 记录。在记录采取的方式上，有六成左右的各有纸张记录，有二成左右的备有电 子和纸张记录，还有二成没有对不合格药品销毁的记录。 药品安全管理情况 药品不良反应的监测是基层医疗机构的药品安全管理的重要内容。在上报药 品的不良反应时，医疗机构的积极性会因为相关的医药人员的认识以及医疗机构 的实际情况等的不同而不同。1 2 的基层医疗机构会主动报告药品不良反应情况， 3 成左右会在药品监管机构发放文件后才报，还有少部分不报，同时，因为基层医 疗机构以中医中药居多，所以未见药品不良反应。在药品不良反应的报告方式上， 一半以上是通过电话报告，1 5 是通过传真上报，不到一成采用网络在线报告方式。 这反映了在药品不良反应的报告方式上，网络在线报告的普及率还是很低的。 基层医疗机构信息管理情况 基层医疗机构的信息管理包括相关的药监政策法规获取和电子处方等。在药 监政策法规文件的获取途径上，政府文件的形式最为常见，其次是报纸和网络， 也有些是通过新闻和杂志获得的。由于药品种类繁多，从药人员需要参加各种形 式的培训以保证患者的用药安全。东城区各基层医疗机构对从药人员的培训方式， 参加政府、学会、协会举办的各种培训项目最为常见，这也是药学继续教育的重 要组成部分，其次是基层医疗机构自己内部的培训，也有少部分在职深造，没有 培训的极少。 随着科技的发展和网络的普及，网络在线学习和培训的方式越来越普遍。在 对基层医疗机构的调研中发现，在对从药人员进行网络培训这个问题上，6 4 的人 认为有必要，2 1 的人认为很有必要，还有1 5 的认为没有必要。 电子处方在大医院实行的比较普遍，而在基层的医疗机构，由于受到各方面 条件的制约，它们对电子处方的认知程度、具体的实施情况与大医院还是有定 差距的。据调查，基层医疗机构尚未实行电子处方的占九成以上，五成多的人对 电子处方的认知程度一般，还有三成的人不了解电子处方。 就实行电子处方的必要性而言，5 4 0 , o 的人认为没有必要实行。这主要是因为基 1 2 j 塞窑道盔堂童些亟堂僮途塞垫昌鳖筻信息丕堕的拯建 层医疗机构中中医医疗机构占主流，而且中医有一定程度的高龄化现象，并且认 为中医实行电子处方会在一定程度上阻碍中医中药的发展。也有三成左右的人认 为有必要实行电子处方制度，少数人认为非常有必要实行电子处方制度。 ( 2 ) 药品使用环节信息化管理需求 参与信息化建设的积极性 多数基层医疗机构认为实行药品安全信息化管理是很必要的，希望政府相关 部门能够大力扶持药品安全信息化管理，也希望能够实现电子处方；部分已实行 电子化管理的基层医疗机构也希望能够在有条件的时候进一步改善信息化管理。 因此，基层医疗机构都对建立一个科学、规范、方便、快捷、实用、实惠的药品 安全管理信息化建设的积极性很高。 对药品信息化建设的期望 一是药品政策。药品政策尤其是药品价格一直是百姓关注的焦点。加强药品 安全信息化建设的一个重要目的，也是及时发布包括药品价格在内的相关药品政 策。一些重要的法律法规文件一定要在信息平台上及时发布，强化法律宣传；新 动态新信息新的管理思路、国家的形势走向也应该及时更新和发布；相关政策一 定要明确地讲清楚。在药品价格方面，信息平台应该力求建立最新药品价格信息 平台，规范药品流通。在该平台上透明的定期公布药品价格调整方案，定期公布 中药饮片指导价格。 二是药品信息。药品信息是药品安全信息化管理的一个极为重要的组成部分， 是药品安全信息化管理的最重要的载体。一些重要的药品信息应该及时发布。具 体来说：药品的通用名、商品名问题应该澄清；药品的功能、主治信息、预期不 良反应都应说明，药品的生产厂家基本情况( 如g m p 验证情况、生产范围等) 也 应该反应出来；最好能把药品说明书在这个平台上体现出来。同时，由于基层医 疗机构大部分是以中医中药为主，饮片的使用量很大，所以饮片全国种植情况的 市场信息、新的中药饮片质量检查情况应及时公告，防止假劣饮片泛滥。对于当 归、茯苓等常用的中药饮片，建议成立专药管理库。在药品来源及管理方面，由 于现实问题，存在一定程度的药品短缺( 如廉价药品供应不足) 的情况，该平台 应尽可能发布些短缺药品的购销信息，建立廉价药互相帮助沟通的平台，并与 有关单位协商，解决药品周转不灵的问题。而且，假劣药的检查情况及结果一定 要及时公布。 三是药品知识及培训。药品安全信息化管理平台的建立不仅仅包括硬件方面， 还有一个很重要的“软件”平台，这就是平台的学习培训。由于是在整个东城区 1 3 = i 匕塞銮适态堂童些亟堂包迨塞荭品笪筐信，皇：丕统的堡建 建立药品安全信息化管理平台，因此最好能够全区的基层医疗机构统一培训，并 能下载相关的软件及时学习( 如“好医生网 ) 。培训过程中应该有相关的培训资 料及反馈，如培训试题的答案等。在参与培训的人员方面，不仅需要平台维护人 员的参与，更重要的是医生也须参与到学习和培训中来，普及药品知识培训从根 本上解决用药安全问题。 四是软件系统。药品安全信息化管理的建立，必须有一个人性化的运营环境， 而营造这个环境的关键因素之一便是药品安全信息化管理软件系统，这对整个信 息系统的有效运行至关重要。 第一、各基层医疗机构希望在实施药品安全信息化管理的过程中，政府能够 提供统一的公益软件，同时需要力求避免软件设计商在设计方面存在的缺憾。 第二、信息系统的运行软件应该是结合所要建立的药品安全信息化管理平台 的特点并经过专业设计的管理软件，便于日常操作。在具体的设计上，可以模拟 仿先锋寰宇、海虹医药等电子商务做的较为成功的企业；可以做类似于财务管理 的专业软件；也可参照疾病控制中心的一些操作软件。 第三、信息系统应该尽量与医保兼容，吸纳民营基层医疗机构参与讨论并接 受合理建议，与药品监督管理部门联网，实现管理的高效。 至于信息系统的功能方面，应该有信息发布、不良反应网络及时上报功能和 直报机制，方便相关部门和机构监管控制；增加基层医疗机构和相关药监部门的 互动，加强医德医风监督。 同时，对于一些有特色的基层医疗机构，如藏医医疗机构，如有可能应尽量 加大宣传力度，鼓励民族医药的发展；对于一些目标客户群为高端消费者和国外 患者的精品医疗机构，在鼓励发展的同时应该加强监管。 此外，药品信息化管理不要过分强调政府部门的作用，网站和平台的建立和 维护一定要服务于基层医疗机构。整个药品安全信息化管理平台的建立和维护应 该是成本低、效果大，实现效果成本比最大化，达到从药人员在平台上实现药品 资源共享，医生在平台上实现疾病资源共享和药品信息共享，同时，患者也从平 台上获得基本用药教育。 ( 3 ) 药品使用环节信息化管理面临的问题 虽然各基层医疗机构对建设药品安全管理信息化建设的积极性很高，但是， 在信息化建设过程中，都不可避免地会遇到一些可预见或不可预见的问题。 一是基层医疗机构普遍规模小，受到人员、资金、设备等方面的制约，难以 快捷和方便的开展药品安全信息化管理。尤其对一些很小的基层医疗机构来说， 1 4 j 立童逼盔堂童些亟堂僮诠塞荭岛监鳘筐星丕统的拯建 人员很少，如果安排专人做药品安全信息化管理平台的维护势必会造成人员的浪 费，同时也会增加运营成本。 二是多数中医基层医疗机构认为，药品安全信息化管理有助于管理，但是， 实行电子处方制度不可取。他们认为，中医处方不能完全体现中医特色，从某种 角度上还会影响中医中药文化的发展，对于师承中医中药教育也会有负面影响； 如果中医基层医疗机构实行电子处方，由于老中医年龄和知识结构的制约，很多 不会使用电子输入方式，需要年轻医生协助抄