中药生产质量标准管理规程

SMP-DMP007-01 质量标准管理规程 题目：质量标准管理规程 起草： 日期： 审核： 日期： 编号：SMP-DMP007-01 批准： 日期： 颁发部门：质量管理部 执行日期： 分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：药品管理法、药品生产质量管理规范2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1质量标准制定依据：中国药典现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、上海市中药饮片炮制规范现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、中药大辞典、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以中国药典现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于中国药典现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行上海市中药材标准现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4中国药典现行版本和上海市中药材标准现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、中药大辞典或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以中国药典现行版及其增补本的质量要求执行。 第 1 页 共 9 页 SMP-DMP007-01 1.2.2对于中国药典现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行上海市中药饮片炮制规范现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照中国药典现行版一部及其增补本、上海市中药饮片炮制规范现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于中国药典现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行上海市中药饮片炮制规范现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本中国药典和上海市中药饮片炮制规范未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、中药大辞典、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以中国药典现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于中国药典现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行上海市中药饮片炮制规范现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本中国药典现行版一部及其增补版和上海市中药饮片炮制规范现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、中药大辞典、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GBT、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 第 2 页 共 9 页 SMP-DMP007-01 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。 1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。 1.7定义 1.7.1 质量标准：是生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；是质量评价的基础。质量标准是文件管理的的一部分，能作为技术协议的一部分。 1.7.2 原辅料：除包装材料之外，产品生产中使用的任何物料。 1.7.3 包装材料：药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 1.7.4 印刷包装材料：指印有内容、式样、文字包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 1.7.5 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 1.7.6 成品：已完成生产所有操作步骤和最终包装的、可供销售和使用的产品。 1.7.7 待包装产品：尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。 1.7.8 有效期 ：容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该产品在规定的条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。 1.7.9 复验期：物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。 2概要 2.1物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。 2.2 物料的质量标准 2.2.1 物料的基本信息 2.2.1.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码。 2.2.1.2质量标准的依据。 2.2.1.3 经批准的供应商。 2.2.1.4 印刷包装材料的实样或样稿。 2.2.2 取样、检验方法或相关操作规程编号。 2.2.3 定性和定量的限度要求。 2.2.4 贮存条件和注意事项。 第 3 页 共 9 页 SMP-DMP007-01 2.2.5 有效期或复验期。 2.3 包装材料质量标准： 2.3.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 2.3.2质量标准的依据。 2.3.3经批准的供应商。 2.3.4印刷包装材料的实样或样稿。 2.3.5取样、检验方法或相关操作规程编号。 2.3.6定性和定量的限度要求。 2.3.7贮存条件和注意事项。 2.3.8 有效期或复验期。 2.4 中间产品和待包装产品的质量标准： 2.4.1 产品名称以及产品代码。 2.4.2 对包装工序的详细说明。 2.4.3 取样、检验方法或相关操作规程编号。 2.4.4 定性和定量的限度要求。 2.4.5 贮存条件和注意事项。 2.4.6 储存期。 2.5成品的质量标准 2.5.1产品名称以及产品代码。 2.5.2 产品规格和包装形式。 2.5.3 取样、检验方法或相关操作规程编号。 2.5.4 定性和定量的限度要求。 2.5.5 贮存条件和注意事项。 2.5.6 有效期。 2.6 质量标准的变更管理 2.6.1当符合以下条件时，质量标准应做修订： 2.6.1.1 法定标准变更或生产实际情况发生改变时。 2.6.1.2 包装设计发生变更时。 2.6.1.3 检验方法修改时。 第 4 页 共 9 页 SMP-DMP007-01 2.6.1.4 正常情况下，质量标准和检验方法每3年修订一次。 3.附件 3.1附件1：国家药监局公告的补充检验项目品种目录标准。 3.2 附件2 ：中国药典2010年版第一增补本及第二增补本修订品种目录。 3.3附件3：执行中国药典2010年版一部及其增补本的170种中药饮片目录。 3.4附件4：调整质量要求的28种中药饮片品种目录。 附件1 国家药监局公告的补充检验项目品种目录 第 5 页 共 9 页 SMP-DMP007-01 页码 品种名称 检验项目 检验标准 P7 胆南星 总灰分 不得过10.0% P8 海金沙 总灰分 不得过16.0% P9 穿山甲 总灰分 不得过3.0% 检查 镁盐、铝盐 P24 白鲜皮(饮片) 总灰分 不得过12.0% 性状 检查 镁盐、铝盐 P29 桔梗(饮片) 总灰分 不得过5.0% 性状 P32 猪苓(饮片) 镁盐、铝盐 检查 不得过10.0% 总灰分 不得有残存的植物地上部分 P10 细辛 杂质 P49 阿胶 中铬(Cr)含量 P4 蒲黄 色素 P6 红花 色素 P12 五味子 色素 P14 朱砂(水飞) 色素 P16 血竭 色素 P18 沉香 色素 P20 乌梅(炙乌梅) 色素 P23 大黄药材 色素 P26 黄柏(饮片) 色素 P28 黄连(饮片) 色素 P31 延胡索 色素 P34 西红花 色素 P37 青黛 色素 P39 人工牛黄 色素 P42 冬虫夏草 色素 P45 乳香 色素 P47 没药 色素 P52 石斛(饮片) 色素 P54 菟丝子 色素 附件2 中国药典2010年版第一增补本及第二增补本修订品种目录 第 6 页 共 9 页 SMP-DMP007-01 序号 品名 页码 序号 品名 页码 序号 品名 页码 1 菝葜 黄连 增2 97 61 山楂叶 增1 80 增1 116 31 2 白及 火麻仁 增1 92 62 商路 增1 118 增2 91 32 3 白芍 京大戟 增1 106 63 首乌藤 增2 95 增2 92 33 4 白术 菊苣 增1 117 64 苏木 增1 99 增2 92 34 5 北豆根 苦杏仁 增1 105 65 酸枣仁 增1 124 增1 93 35 6 蓖麻子 辣椒 增1 126 66 酸枣仁 增2 98 增1 122 36 7 补骨脂 灵芝 增2 93 67 太子参 增1 90 增1 102 37 8 赤小豆 龙胆 增1 92 68 天冬 增2 87 增1 98 38 9 茺蔚子 芦荟 增1 99 69 天花粉 增2 88 增1 109 39 10 川贝母 马兜铃 增1 86 70 天麻 增2 88 增1 83 40 11 川楝子 麦芽 增1 98 71 天仙藤 增1 86 增1 84 41 12 川木香 满山红 增1 124 72 甜瓜子 增1 117 增1 82 42 13 大黄 通关藤 增1 113 增1 77 43 绵马贯众 增1 120 73 14 丹参 木鳖子 增1 89 74 委陵菜 增2 94 增2 90 44 15 当归 木蝴蝶 增1 95 45 增1 88 75 巫山淫羊藿 增1 100 16 党参 木通 增1 88 76 吴茱萸 增1 100 增2 96 46 17 地榆 木贼 增1 87 77 五加皮 增1 90 增1 94 47 18 飞扬草 细辛 增1 108 增1 85 48 南五味子 增1 110 78 19 粉葛 牛膝 增1 91 79 续断 增1 119 增2 96 49 20 佛手 牛膝 增2 89 80 益智 增1 113 增1 101 50 21 附子 枇杷叶 增1 106 81 增1 103 51 禹州漏芦 增1 111 22 干姜 蒲公英 增1 122 82 预知子 增1 114 增2 86 52 千金子 增1 82 83 月季花 增1 91 23 高山辣根菜 增1 111 53 24 蛤蚧 千里光 增1 81 84 泽泻 增1 107 增1 121 54 25 诃子 青皮 增1 104 85 蜘蛛香 增1 126 增1 102 55 26 红大戟 拳参 增1 112 86 猪胆粉 增1 118 增1 96 56 27 红花 三颗针 增1 77 87 棕榈 增1 121 增1 97 57 28 胡椒 增1 79 增1 110 58 山香圆片 29 槐角 山药 增2 87 增1 123 59 30 黄连 山银花 增1 79 增1 115 60 附件3 执行中国药典2010年版一部及其第一、二增补本170种中药饮片目录 B D J P T Z 第 7 页 共 9 页 SMP-DMP007-01 蒲公英 增 土荆皮 赭石 白芥子 丁香 积雪草 补1 白及 增补2 大血藤 金礞石 天花粉 增补2 钟乳石 白头翁 大枣 卷柏 Q 天仙藤 增补1 肿节风 白果 冬瓜皮 鸡冠花 全蝎 泽兰 白蔹 地龙 橘核 千年健 W 朱砂跟 白鲜皮 地榆 增补1 韭菜子 茜草 乌梢蛇 紫花地丁 百合 独活 金荞麦 牵牛子 乌药 紫苏叶 荜拔 稻芽 金果榄 青风藤 王不留行 紫草 柏子仁 大青叶 芥子 芡实 五倍子 猪牙皂 板蓝根 淡竹叶 九香虫 羌活 瓦松 猪苓 薄荷 秦皮 吴茱萸 增补1 皂角刺 鳖甲 E K 秦艽 珍珠 北沙参 鹅不食草 昆布 蕲蛇 X 朱砂 半枝莲 莪术 苦楝皮 瞿麦 小茴香 蜘蛛香 增补1 补骨脂 增补1 苦参 前胡 玄参 拳参 增 蓖麻子 增补1 F 血竭 补1 菝葜 增补1 翻白草 L 小蓟 防己 莱菔子 R 仙茅 C 榧子 鹿衔草 人工牛黄 仙鹤草 川乌 狼毒 肉苁蓉 徐长卿 川牛膝 G 龙胆 增补1 川楝子 增补1 (广)姜黄 S Y 草乌 高良姜 M 三棱 亚麻子 草豆蔻 藁本 母丁香 山豆根 鸦胆子 草果 广藿香 明党参 山柰 郁金 穿山甲 谷精草 牡蛎 山慈菇 芜花 穿山龙 麻黄根 水蛭 罂粟壳 侧柏叶 H 马钱子 石菖蒲 淫羊藿 刺五加 合欢皮 马鞭草 石榴皮 鱼腥草 苍耳子 红景天 马齿苋 射干 油松节 常山 红豆寇 麦芽 增补1 柿蒂 禹州漏芦增补1 蝉蜕 红大戟 增补1 木通 增补1