（工商管理专业论文）制药企业新药研发管理研究.pdf

摘要 本文以提高我国制药企业新药研发的管理水平、增强我国新药研 发能力为根本出发点，通过文献查阅、比较研究、实际调查等方法， 对如何提高我国制药企业新药研发管理能力进行了系统研究。 文章首先分析了新药研究开发的特点，笔者认为新药研发应属于 多学科协同的高科技领域，投入费用高、成功率低、研发周期长，因 而风险极大。但是新药研发一旦顺利完成，必将在市场上取得巨大成 功，为企业带来丰厚的利润。在我国制药企业目前实际情况及经营指 导思想下，般没有在研发方面进行大量投入。投入不足必然设备陈 l e t ，技术落后，只有走仿制药的道路。因而导致我国产品创新意识淡 薄，知识产权保护的意识不强；另外，由于长期以生产仿制药为主， 也导致我国制药企业新药开发人员开发能力未得到锻炼，企业没有培 养出合格的科研人员，这是企业高水平研发人员匮乏的原因。本文接 下来探讨了我国制药企业新药研发管理水平不高的各种表现：研发战 略选择不当，立项决策不科学、不合理，项目范围不明确，没有详细 的研发进度计划，新药研发成本测算经常出现误差，未进行有效的风 险和失误控制，无法组织最好的团队等。 笔者认为研发能力的提高不能一蹴而就，而新药研发管理能力的 提高在短时间内是可以期待的。因此本文对如何解决上述管理问题， 提高新药研发管理能力进行了重点研究。 对于研发战略选择不当，笔者详细阐述了新药研发战略如何服从 于企业竞争战略，新药研发的方向如何与企业技术竞争地位相适应， 以及在企业不同发展阶段，如何选择适合企业的发展战略。 对于科研选题立项不科学、不合理的现象，笔者提出了选题的四 个原则来规范选题的科学性；为使立项评审更合理，笔者建立了一套 立项的流程，以帮助制药企业规范新药研发项目的立项，避免因立项 评审不严密，增大新药研发的风险。 文章最后一部分，详细介绍了项目管理的定义，国内外项目管理 的现状，我国新药研发应用项目管理的必要性，以及改善我国医药企 业项目管理现状的相应对策。以上二内容的目的是为7 说明我国新药研 发，应该引入项目管理的方法，以增强新药研发管理的能力。本章最 后介绍了项目管理中带用的五个知识领域，主要是针对第二章中项目 范围不明确，没有详细的研发进展计划等五个管理问题而阐述的。旨 在利用项目管理知识领域的工具与方法，解决研发管理中常见的问 题。 关键词：制药企业，新药研发，选题、立项，项目管理 a b s tt a c t t h ep a p e r sp u r p o s ei st oi m p r o v et h em a n a g e m e n tl e v e lo fn e w d r u g sr & d i np h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e si nc h i n a t h r o u g hm e t h o d sa s d o c u m e n t r e t r i e v a l ， c o m p a r i s o n ，i n v e s t i g a t i o n ， e t c ，t h e a r t i c l e s y s t e m a t i c a l l yd i dt h er e s e a r c ho nh o wt oi m p r o v et h ea b i l i t yo fo u r e n t e r p r i s e s n e wd r u g sr & d t h et h e s i sa n a l y z e dt h ec h a r a c t e ro fn e wd r u g sr & d a n dt h e a u t h o rb e l i e v e st h a tr & dn e e d sm u l t i s u b j e c t sc o r p o r a t i o na n dh i g h i n v e s t m e n t ，w h i c hh a sl o ws u c c e s sr a t ea n dl o n gp e r i o d ，s ot h er i s ko f r & di sv e r yh i g h b u ti fs u c c e s s f u l ，i tw i l lb ev e r yf a v o r a b l ei nm a r k e t a n dt h ee n t e r p r i s ew i l lg e tm a n yb e n e f i t s t h ec h a r a c t e rd e t e r m i n e st h e e n t e r p r i s ec a l l ti n v e s tm u c hi nr & d ，e s p e c i a l l yi no u re n t e r p r i s e s f a c t a n di nt o d a y sm a n a g e m e n tm i n d s l o wi n v e s t m e n td e f i n i t e l yl e a d st ou s e o l de q u i p m e n t sa n dl o wl e v e lt e c h n o l o g y ，s ow eh a v et oi m i t a t eo t h e r s n e wp r o d u c t s l o n gp e r i o di m i t a t i o nl e a d st ow e a ki n n o v a t i o ni d e a sa n d w e a ki n t e l l e c t u a lp r o p e r t yp r o t e c t i o ni d e a s ，a n do nt h eo t h e rh a n d ，o u r n e wd r u gd e v e l o p e r sh a v en oe n o u g ho p p o r t u n i t yt oe x e r c i s et h e i rr & d a b i l i t yb e c a u s eo fi m i t a t i o n t h i s i st h er e a s o nw h yw ea r el a c ko f g e n u i n er & d t e a m t h e nt h ep a p e rs t u d i e st h ef a c t so fl o we f f i c i e n c y m a n a g e m e n to fr & d ：i m p r o p e r l ys t r a t e g y sc h o i c e ，u n r e a s o n a b l ep r o j e c t c h o i c e ，p r o j e c td o m a i n su n c e r t a i n t y , a b s e n tr & dp l a n ，i n a c c u r a t ec o s t c o n t r o lo fi 战d ，n or i s ka n de r r o rc o n t r o l ，n oe x c e l l e n tt e a mo r g a n i z a t i o n ， e t c t h ea u t h o rd e e m st h a tt h ea b i l i t yo fn e wd r u g sr & dc a r m o t i m p r o v ei n as h o r tt i m e ，b u tt h em a n a g e m e n ta b i l i t yo fr & dc a n b e i m p r o v e d s o t h et h e s i sf o c u s e so nh o wt oi m p r o v et h i sk i n do f m a n a g e m e n ta b i l i t yo f o a re n t e r p r i s e s t or & ds t r a t e g y t h ea u t h o re l a b o r a t e st h a th o wt of o l l o w e n t e r p r i s e sc o m p e t i t i o ns t r a t e g y ，h o wt om a t c he n t e r p r i s e st e c h n o l o g y w j d li t sc o m p e t i t i o ns t a t u s a n dh o wt oc h o o s ed i f f e r e n ts t r a t e g i e si n d i f f e r e n td e v e l o p m e n ts t a g eo fe n t e r p r i s e t ou n r e a s o n a b l ep h e n o m e n o no fp r o j e c t sc h o i c e o fr & d ，t h e a u t h o rs u g g e s t st h ec h o i c es h o u l da c c o r dw i t ht h ef o u rp r i n c i p l e s t o r a t i o n a l i z et h ep r o j e c td e c i s i o n ，t h ea u t h o rb u i l d sas e to fp r o c e d u r et o h e l pp h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s ep r o p e r l yc h o o s er & dp r o je c t sa n da v o i d i tm e e t i n gt h er i s ko fr & d s e r i o u s l y t h el a s tc h a p t e ro ft h i sa r t i c l e e x p l a i n st h ed e f i n i t i o no fp r o j e c t m a n a g e m e n ta n dt h ep r e s e n ts i t u a t i o no fp r o j e c tm a n a g e m e n ti nd o m e s t i c a n da b r o a d ，t h er & dp r o c e d u r eo fo u re n t e r p r i s e ，t h en e c e s s a r i t yo f a p p l i c a t i o no fp r o j e c tm a n a g e m e n t t h ea b o v ec h a p t e r sa r et oc e r t i f yo u r n e wd r u g sr & ds h o u l du s et h em e t h o d so fp r o j e c tm a n a g e m e n tt o s t r e n g t h e no h rm a n a g e m e n ta b i l i t yo fr & d a tt h ee n do ft h ec h a p t e r , f i v ek n o w l e d g ed o m a i n so fp r o j e c tm a n a g e m e n ta r ei n t r o d u c e d ，w h i c h a r et os o l v et h ep r o b l e m sm e n t i o n e di ns e c o n dc h a p t e r ，f o re x a m p l e ， p r o j e c td o m a i n s u n c e r t a i n t y ，a b s e n tr & dp l a n ，e t e ，a n dt ou s et h et o o l s a n dm e t h o d so fp r o j e c tm a n a g e m e n tt os o l v et h ep r o b l e m si nr & d m a n a g e m e n t k e yw o r d s ：p h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e ，n e wd r u g sr & d ，p r o j e c tc h o i c e a n dd e c i s i o n ，p r o j e c tm a n a g e m e n t 2 刖舌 2 1 世纪将是世界高新技术研究和产业化进程迅猛发展的重要时 期，我国制药企业的市场环境也发生了很大的变化。特别是我国成为 w t o 成员国后，面对日趋激烈的全球化市场竞争和蜂拥而至的跨国制 药巨头，我国制药企业要想在国内和国际医药市场占有一席之地并保 持持续发展，就必须增强创新实力，集中优势资源开发创新产品。 药品作为一种特殊的商品，与普通商品有很多不同点。从产品研 发的角度来看，新药研究开发的特点更加鲜明一高投入、高风险、高 科技、长周期、高回报率。具体表现如下： i 新药研发的费用日益增大 2 0 世纪3 0 年代新药发展很快，现在临床常用的药物很多都是在那 一时期上市的。当时的临床前研究，一般从4 0 0 5 0 0 个化合物中便可 找到1 个新药。但随着时间的推移，新药研发的步伐逐渐变得艰难起 来。从世界新化学实体( n e wc h e m i c a le n t i t i e s ，n c e s ) 的上市情况 看，6 0 年代平均8 3 2 个年，7 0 年代平均6 2 6 + 年，8 0 年代平均4 8 5 个 年，9 0 年代平均4 0 个年左右。从研发费用看，以美国为例，研发成功1 个新药6 0 年代为1 3 亿美元，n 2 1 世纪初已达6 亿8 亿美元，3 0 年间增 长了6 倍。 同时我们也看到，在国外研发一种新药平均要花费6 亿美元以上， 耗时长达1 0 年或更长。国外许多知名企业都在新药研发上耗费了大 量资金。1 9 9 9 年的统计数据显示，美国医药企业的总销售额的2 0 8 用于研发，而当时电讯业是5 7 ，一般工业为4 1 。美国在2 0 0 0 年新 药研发费用达到了1 6 4 亿美元。 2 新药研发的风险极高 新药的开发往往要经历合成提取、生物筛选、临床前实验、制剂 稳定性、生物利用度实验和临床实验等。如此一环扣一环的复杂过程 会出现许多令人无法事先预料的情况，而且每一个阶段都有可能失 败。因此药品的研发过程充满了各种挑战。据统计，美国一般在研制 新药的过程中只有不到5 能够进入临床前研究，然后又只有2 能够 进入临床试验阶段，即使进入临床试验的药物也有8 0 会被淘汰，也就 是说美国新药的成功率仅为1 5 0 0 0 。而另有数据表明，在美国，一般 工业品研发的失败率约为2 0 3 0 ，一般消费品研发的失败率约为 3 0 4 0 。可见作为高科技品的药品研发风险之大。 3 新药带来的利润巨大 不同药品的适应症不同，加上人类疾病种类繁多，造成整个药品 的细分市场数量巨大，且很多药品彼此不能替代。针对每个适应症的 细分市场，首先进入的药品则处在完全垄断的地位。例如，尚未攻克的 艾滋病和癌症等严重威胁人类健康的重大疾病，其用药市场就是如 此。人类对生死攸关的治疗用药品价格的敏感性将非常低。因此，每 研发成功一个新药，在给人类防治疾病提供新的治疗手段的同时，也 无疑会给创新的企业带来巨额利润。以c l a x o 公司开发成功的雷尼替 丁为例，1 9 8 9 年其销售额达2 3 亿美元，1 9 9 0 年达2 8 亿美元，分别占当年 世界药品市场销售额的1 4 和1 5 。2 0 0 1 年，辉瑞公司的阿伐他汀年 销售额达7 0 亿美元，占当年世界药品销售额的2 。新药的丰厚利润和 可观的世界市场占有率，使世界各大制药企业尝到了不少甜头或期待 更加美好的前景，因此纷纷投入巨资持续不断地研发新药，以求更大 的利益回报。 4 新药研发周期变化因药物种类不同而存在差异 据t u f t s 药物开发研究中心进行的一项调查发现。，呼吸系统疾 病治疗药物在1 9 9 6 年2 0 0 0 年间的开发时间l 匕1 9 9 1 年1 9 9 5 年减少 4 4 ( 分别为5 7 7 n 和1 0 2 2 月) ：抗癌药、抗感染药和抗艾滋病药的开 发时间也明显缩短( 分别下降了4 1 、2 4 g 口1 9 ) 。但是，心血管药、麻 醉药止痛药、内分泌和中枢神经系统疾病治疗药物的开发时间则分 别延长了1 2 、1 1 、8 和5 。虽然导致这一隋况的原因目前尚不十分 清楚，但这必然会促使各新药研发机构努力提高药物研发效率，以提 高所投入资金的回报率。虽然不同种类的药品，开发所需周期存在一 定差异，但业界一般认为开发一个新药平均需要6 8 年。 5 多学科协同配合 新药研发的实质是研究某种物质对生命过程的影响和控制。因此， 新药研发需要化学、生物学、医学、药学等多门学科的科学家、技术 人员协同配合，同时还需要营销人员和生产人员在市场和生产操作方 面的信息反馈。 由于医药行业与普通行业不同，产品研发的特点差异大，本文从 新药研发的特点分析入手，以此为基础，剖析我国制药企业研发能力 低下的原因和研发管理能力不高的各种表现。文章以提高制药企业研 发管理能力为研究重点，从新药研发战略管理、选题立项管理与项目 管理三个方面进行论述，以期加强这三个方面的管理，提高制药企业 新药研发的管理能力。 本研究的意义在于针对制药企业研发管理能力低下的现状，提出 解决之道，随着国内医药市场竞争加剧和我国加入w t o ，仿制将逐渐 不可能或没有市场前景，创新的开发将成为制药企业新产品来源的主 流，在创新药品的开发中，新药研发管理的作用将逐渐彰显。 第一章我国制药企业新药研发的现状分析 1 9 9 6 2 0 0 0 年我国共批准2 7 8 1 个化学药新药1 ，但没有一个算 得上是重磅炸弹型新药。我国制药企业历来以生产仿制药为主，“重 仿制、轻创新”是我国制药企业药品开发的显著特点。青蒿索是我国 医药领域1 9 9 8 年以前唯一一个得到世界承认的自主开发的新化学药 物，但很多实验，诸如结构修饰这些都是在国外完成的。中国中药的 使用有数千年的历史，也是中药生产和使用的大国。但在对单味中药 和传统方剂的现代研究上远远落后于日本、韩国和一些东南亚国家， 在这方面专利申请的数目差距也很大。近年来我国虽重视和加强了新 药的研制，但仍然难见成效。造成的原因是多方面的，从大的方面说， 主要有两方面的原因：企业研发能力和研发管理能力低下。以下就制 药企业研发能力低下的原因和研发管理存在的问题分别进行论述。 第一节我国制药企业新药研发能力低下的原因 一资金投入不足 国外医药企业投在研发上的资金巨大。如表卜1 所示，2 0 0 1 年全 球制药1 0 强投在研发上的费用达到2 6 2 亿美元，平均为2 6 2 亿美元。 研发费用占销售额的比率平均为1 5 2 。而根据医药统计年报资料， 2 0 0 1 年我国整个制药产业的研发费用也只有1 4 7 3 亿人民币，占年销 售额的比率在0 7 9 ，就连研发费用较高的生物制药业这个比率也不 过1 0 4 ( 如表1 - 2 所示) ，与世界领先水平相差甚远。并且，国外医药 企业在研发上的投入有不断上涨的趋势。如表卜3 所示，根据各大制 药公司年报，2 0 0 3 年全球研发投入最多的十大制药公司用于新药研发 的费用总额3 2 1 3 5 亿美元，均值为3 2 1 4 亿美元。排名在全球前5 名的 跨国药业巨头阿斯利康，每个工作日的研发费用高达1 4 0 0 万美元。而 国内整个医药工业的研发投入，几年来都只在总销售额的1 左右徘徊 n 1 。因此，研发经费的不足严重制约了我国新药研发能力的提高。 我国现有各类制药企业6 7 0 0 家，其中小型制药企业占7 7 6 4 ， 中型企业占1 6 8 3 ，大型企业占5 4 ，特人型企业占o 1 3 。而年销 售收入超过5 亿元的企业不足3 0 家。其中销售额最大的为南方三九， 2 0 0 0 年年销售额为5 0 亿人民币，p f e z i e r 当年销售额逾2 0 0 亿美元， 后者为前者的3 3 倍晡1 。因此从中国制药企业的现状来说，是没有能 力象国外大公司那样投入太多资金来进行研发的。从融资渠道来说， 由于我国信用市场发展不成熟，企业一般通过银行借贷来融资，越小 的企业、亏损的企业、民营企业等迫切需要开发新产品扭转困境的， 反而不容易从银行融到资，因而不可能在开发方面投入过多。另外， 作为高风险与高回报的项目，新药的研发应该引入风险投资。国外很 多企业的研发也是这样操作的，而在这方面，我国的上市公司和风险 投资公司投资方向还没有调整到这个方向来。 表卜12 0 0 1 年全球制药1 0 强r d 费用情况 重j 西置蕾i _ _ 掰 | 嘲拥隧h 翻啊_ 辉瑞pfizer 4 8 1 9 葛兰素史克 g l a r o s m i t h k l i n e 3 8 1 5 默克 m e r c k 2 4 1 1 阿斯利康 a s t r a z e n e e a 2 71 6 百时美施贵宝b r i s t o l - - m y e r ss q u i b b 1 91 2 安万特 a v e n t i s 3 0 3 2 0 强生 j o h n s o n & j o h n s o n11 7 诺华 n o v a r t i s 2 2 1 5 法玛西亚p h a r m a o i a 2 0 7 1 7 礼来l i u y 2 2 2 0 资料来源：中国医药数字图书馆 表1 22 0 0 1 年我国制药工业r d 费用情况 2 0 0 1 年r d 费用 2 0 0 1 年销售收入研发费用占2 0 0 1 年销售额 制药工业 ( 亿人民币)( 亿人民币) 比率( ) 化学制药 9 3 81 2 2 7 6 l 0 7 6 生物制药 1 1 21 0 7 3 3 1 0 4 中成药 4 2 35 1 9 6 0 o 8 l 整个产业 1 4 7 3 1 8 5 4 5 4 0 7 9 数据来源：2 0 0 1 年医药统计年报，工业综合分册 从体制方面来说，国有大型制药企业，有资金实力研究创新药物 的，由于领导者任期有限、新产品开发一般也不作为考核指标，因此 企业均采用短期行为，将工作重点放在生产与营销方面，尽量在现有 产品线下作出业绩。数年甚至十数年将资金与人力投入到新药研发方 面，可能毫无结果，很多国企老总是不会考虑的。对于有实力的民营 企业，由于进入医药市场的时间都不长，一般都将工作重心放在市场 开拓与渠道建设方面，因为这是其利润增长的瓶颈。对于高投入、高 风险的新药开发，他们一般会审慎对待。 表卜32 0 0 3 年全球r & d 投入最多的十大制药公司 置蕊飘i 碴重量；疆龋 辉瑞 7 1 3 1 3 81 5 8 葛兰素史克4 5 4 3 41 2 9 2 诺华 3 7 5 63 2 1 11 5 1 罗氏 3 7 7 l1 21 5 3 阿斯利康 3 4 5 11 2 4 51 8 3 1 默克 3 1 7 81 8 7 1 1 4 1 3 礼来 2 3 5 09 1 8 7 雅培 1 7 3 31 0 9 58 8 赛诺菲 1 5 o81 6 4 基因泰克 7 2 2 1 5 8 02 2 机构内所有研发人员的总数仅为5 0 0 0 人左右。而众所周知，在我国 这些研究人员，尤其是高级的研究人员，大多集中在高校和科研院所， 所以，我国制药企业新药研发的人才不仅有限，而且严重缺乏高端的 人才。因此，不论是技术、设备还是人才，我国医药企业与国外都与 一定的差距。 由于对研发的投入不足，因此研发设备陈旧、技术手段落后。 我国制药企业起步晚、底予薄、投入不足，因此制药企业主要以 生产仿制药为主，企业长期以仿制代替刨新产品的研发，导致制药企 业的研发人员，主要工作职责不是如何做实验开发新产品，而是研究 如何准备报批材料，如何与政府部门中有关审批部门打交道。长期如 此，制药企业的新药研发人员得不到新药开发能力方面的锻炼，因此 真正有研发能力的科研人员，在制药企业里是稀缺的。 三技术创新的意识欠缺，知识产权保护意识落后 我国最早的新药创制工作开始于2 0 世纪5 0 年代，并长期以仿制国 外药品为主，医药企业技术创新的意识薄弱，不重视新药研发。从新 药开发的实践看，我国新药开发在认识上的障碍表现之一是重仿制轻 创新。由于我1 1 的医药产业长期落后于发达国家，新药开发一直以仿 制为主。据统计，我国临床用西药9 5 以上是仿制的。 仿制虽然起到了节约开发费用和满足治疗用药需求的作用，但一 味仿制和低水平重复，使一些制药企业新药开发不愿搞基础研究，不 愿冒一点高投资、长期投资的风险，创新意识起点低，养成了思想上 的惰性。 另一方面，我国医药企业知识产权保护意识落后，全社会也没有 真正形成重视知识产权保护的良好氛围。当发达国家的知识产权制度 为其新药提供健全的保护时，我们却由于知识产权保护观念淡漠，使 本来就少的一些创新成果也没有得到很好保护。我国医药科技人员经 过十几年艰苦奋斗于2 0 世纪7 0 年代开发成功的新化学药物青蒿素就 是一个典型的例子，该药是我国医药领域1 9 9 8 年以前唯一一个得到世 界承认的自主开发的新化学药物，却被国外企业申请了专利呻1 。而 我国在中药方面的无形资产的流失更是严重。据统计，目前我国已有 9 0 0 多种中草药项目被外国公司在海外申请了专利，以江苏为例，江 苏孕育着1 5 0 0 余种药用生物资源，但却缺乏有效的知识产权保护凹1 。 我国医药企业知识产权保护意识落后，与重仿制轻创新的积弊是 有很大关系的，制药企业长期仿制别人的产品，对别的企业，尤其是 国外企业就会造成侵权。在中国加入w t 0 之前，国外很多企业对此无 能为力，国内企业也没有应对侵权与被侵权的经验与教训，因此知识 产权保护的意识，没有随着企业的发展与法制的进步而建立起来；另 一方面，正因为这种意识没有建立起来，国外利用我们对知识产权法 规与国际惯例不熟悉，恶意抢注属于我国知识产权的产品或专利，我 们却不知道该保护和如何保护。 范围 企业 研究单位 高校 医院 合计 企业所占比 例( ) 表1 - 4 药品职务发明专利申请公布的数量及单位分布状况“o 1 9 9 71 9 9 81 9 9 92 0 0 02 0 0 i 1 5 71 6 61 6 02 4 23 6 4 1 2 41 0 21 4 72 5 94 5 6 6 9 5 0 8 5 1 9 03 1 7 3 0 4 13 9 9 67 7 3 8 03 5 94 3 17 8 71 2 1 4 4 1 3 24 6 2 43 7 1 23 0 7 52 9 9 8 数据来源：中国医药数字图书馆 第二节我国的制药企业新药研发管理存在的问题 长期以来，我国的新药研发多在国立药品研究机构中进行，在新 药研发管理上多采取行政型、经验型的管理模式。虽然近年来成立了 一批民营的新药研发机构，且制药企业也逐渐成为了研发主体，但粗 放型的研发管理模式却并未改变，企业研发管理水平的低下制约了其 新药研发能力的提高，进而影响了我国新药研发整体水平的提高。我 国制药企业新药研发管理主要存在以下一些问题： 一研发战略的选择与企业的实际现状不匹配 研发战略的选择，也就是研究方向的选择，是新药研究的第一步， 也是最重要的一步。很多制药企业在确定研发战略时不考虑企业的总 体竞争战略，不考虑企业的技术竞争地位，也不考虑企业所处的发展 阶段。这是很危险的，即使新药研发成功，由于不符合企业的实际情 况，也会给企业的经营管理带来困难，甚至是毁灭性的灾难，这样的 例子屡见不鲜。 二立项决策不科学、不合理 项目立项是新药研发过程中一个至关重要的环节，是能直接影响 开发成功与否的关键问题，也应是每个医药企业密切关注的焦点。很 多医药企业对新药研发项目的立项常常很仓促，急于求成，因此在立 项之时就已经埋下了失败的隐患。以下是在新药研发立项中常见的几 种通病：1 、对国内外医药市场发展的信息动态缺乏灵敏性口“；2 、立 项前的市场调研不充分；3 、新药市场定位不准确；4 、基础研究工作 中缺乏科学性、严谨性；5 、药物剂型的选择依据上缺乏针对性和特 异性；6 、缺乏创新性立项。 三项目的范围不明确 确定项目的范围是新药研发管理最开始就应该进行的一项工作。 项目范围是指为了成功达到项目的目标所规定要做的内容。正确地确 定项目范围可以提高费用、时间、资源估算的准确性，可以确定进度 测量和控制的基准，有助于清楚地分配责任，对新药研发项目的成功 非常重要u ”。而在很多医药企业，项目范围不明确是新药研发项目 管理中一个非常普遍的问题。往往从项目开始实施起，就没有明确到 底是开发哪种剂型，采用何种工艺等，从而导致在项目进行过程中出 现多次反复，使研发时间比预期时间长很多，同时也使研发人员感到 无所适从，研发时盲目性很大，从而大大增加了研发费用，同时极大 地降低了研发效率。 四没有详细的研发进度计划 对于任何一个新药研发项目，如果不编制明确的进度计划，并按 计划进行严格的控制，则研发项目很难取得成功。很多医药企业，对 新药研发往往没有详细的进度计划，也就无法按计划进行相应的考 核。通常只是在进行项目立项决策时，粗略地估计一下时间，提交一 个很粗的进度计划就开始进行研发。这样做导致的直接后果就是对项 目研究整体进度难以进行时间把握，从而使新药研发项目的实际开发 时间比预期的时间要长很多。进而导致新药上市时间的延迟，影响投 资的回报。另外，在新药研发过程中，前期研究如标准的制定、剂型 的选择或是工艺流程都会影响到新药注册、临床研究乃至今后的生 产、销售。可见，研发的各个环节是相互影响的，因此制定详细的项 目计划，进行全程控制非常必要n “。 五新药研究成本测算经常出现误差 在一个新药研制初期，首先应在考虑到其研制的复杂性和反复 性，以及人员配置能力的前提下，对整个项目的运行成本进行测算， 以此确定项目需要的资金数额。在资金不足的情况下，要从恰当的途 径筹集资金，保证项目的研究正常进行。目前在新药申报及研发管理 过程中缺少这一环节，因此出现资金过于分散，科研进程缓慢的现象。 六未进行有效的风险和失误控制 所有的项目都不可避免的存在风险，只不过存在的风险种类、大 小各不相同。而新药研发项目与一般的项目相比，存在的不确定性更 大，风险也更大，更加难以控制。新药研发项目的风险主要有技术风 险、竞争风险、政策和报批风险、人才风险、市场风险、财务风险等。 很多医药企业没有形成比较系统、完善的研发项目风险管理和控制体 系，缺乏具体的分析和控制手段，没有风险的预防、转移和分散等应 对措施。当风险真正出现的时候，不能及时有效地采取应对措施来减 少、转移和分散风险，导致风险失控，项目失败。 七无法组织最好的团队 新药的研制是一个较长期的系统工程，需要多学科的配合，要有 一支强有力的科研团队。而在很多的医药企业，由于各职能部门经理 的绩效考核指标多以其部门职能为主，而不论该项目是否成功。项目 成员更多的是接受直接上级的链式命令，其绩效评价也取决于部门经 理。这使得参与项目实施的员工，并不关心项l 的最终成败。换句话 说，缺少最终的努力目标，因此缺乏工作热情和团队协作精神。另外， 忽略在岗人员的再培训也会导致无法组织好的团队。没有经过培训、 缺乏专业知识和经验的项目成员往往使项目开展困难，甚至失败。在 这样的团队中，项目成员的工作热情会被一次次的挫折所消磨，整个 团队的凝聚力就会受到影响。 第二章加强我国制药企业新药研发战略管理的探索 第一节我国制药企业新药研发战略管理现状分析 对于新药研发，很多企业没有将其放在企业发展战略的高度来考 虑，领导拍脑袋决策与盲目跟风研制现象普遍存在。很多企业不经过 市场调研与企业自身具体情况的权衡，领导人轻率采用市场跟随策 略，看见某产品在市场上销售业绩好，马上仿制、申报、生产。据国 家药品食品监督管理局披露，每年新药申报中，都有大量的同一药品， 数十家企业同时申报的现象。以“诺氟沙星”为例，1 9 8 7 年，我国 只有天津中央制药厂和太原制药厂两家企业生产，至1 9 9 8 年，全国 生产该药的企业居然多达1 0 4 2 家。这说明企业在进行新药研发时， 没有分析竞争产品与替代品，也没有分析潜在进入者的威胁。也就是 说，没有站在竞争战略的角度来进行新药研发的管理。 另外，也有部分制药企业注重从战略角度确定新药研发方向，但 是只注重从市场角度来分析，在市场经济条件下，这是首先需要考虑 的，无可厚非。但是却经常忽视新药研发战略要服从企业总体的竞争 战略，也不考虑企业的技术竞争地位与企业所处的发展阶段。也就是 说只看到了机会，没有看到威胁，也不考虑自己优势与劣势。这是很 危险的。 根据企业研发战略选择的误区，以下着重论述如何根据企业的实 际情况选择新药研发战略。 第二节从企业竞争战略层面确定新药研发方向 企业的竞争战略一般分为三种类型：成本领先战略、差异化战略 和集中化战略。 制药企业如果在原料、生产、人力等成本方面具有优势，而在资 金方面没有优势，拟采取成本领先的竞争战略，则宜研究开发可替代 性强、需求价格弹性相对较大的药品，如西药的普药、中药中生产历 史较长的传统药等。此时，企业的科研的重点不在药品报批的各项实 验上，而在生产工艺的创新方面。这样因为很多实验可以免做，又加 强了过程的创新，尽可能地降低了成本，就可以实现采用成本领先的 竞争战略的目的。 如果制药企业具有资金与研发能力方面的优势，拟推行差异化战 略，在和竞争对手相比时，企业可以在药效、副作用、生物利用度以及 患者服用方便性等诸多方面来实现产品的差异化。如东盛药业生产的 “白加黑”感冒片、荣昌制药开发的“肛泰”痔疮贴，都是产品差异 化的范例。实行差异化战略时，制药企业的研究开发方向应当更加倾 向于创制新型的医药产品，如药物新剂型、新的化合物、新的化学结 构，等等。实行差异化战略的好处，就是它可改变企业所面对的需求曲 线，使其变得更陡( 即消费者对某些药品的需求变得更缺乏弹性) ，从 而使企业获得相对较高的市场垄断地位。 采用集中化战略的制药企业，通常在某一类药品生产中已积累了 相当丰富的经验。此时，企业可在现有技术基础上进行更深层次的创 新开发，从而进一步巩固自身的竞争优势，找准自己的市场定位，实行 集中化战略。例如，维生素c 的生产巨头东药集团，就可考虑对 维生素c 的生产技术进行深层次创新，取得这一领域的技术领先优 势。 第三节从技术竞争地位考虑新药研发方向的选择 新药研发毕竟是一项技术性很强的工作，除了从企业竞争战略层 面确定新药研发方向外，从技术的竞争地位对比方面来确定选择新药 研发的方向，对企业也具有重要的现实意义。 一制药企业技术竞争地位的评价 制药企业要想保持技术竞争优势，应该在技术对企业的重要性以 及研发实施的技术关键性方面不断评价竞争对手的实力。尽管无法严 格地测量制药企业的技术竞争能力，但根据良好的技术判断和观察可 以做出定性的估计见表2 1 。如表所示，这些估计可以用来初步评价 制药企业的研发力量，与已知的以及认为正在向同一目标努力的竞争 对手进行比较分析。从这一角度讲，技术竞争地位是研发组织能够用 来完成期望成果的资源的能力及其大小的一种表达，是必不可少的有 效的研发计划工具。研发中强有力的技术竞争地位是竞争力的一般前 提。准确地界定自身技术竞争地位的制药企业及其研发组织，可以比 较客观地在研发项目中进行选择，从而使企业资源集中到能够产生最 大竞争影响的地方，形成其他制药企业不具备的重要优势。比如，对于 一个仅处于“守得住”的技术竞争地位的研发企业来说，在面对强大 的研发竞争对手的情况下，从较低的技术地位奔向研发目标是很难的， 但是，比这更糟糕的还是在不知道竞争对手的技术竞争地位的情况下 开展该技术的研发工作。那么，处于“守得住”地位的研发企业将浪 费资源、时间并丧失竞争力。这种情况下，如果已经分析了自身和竞 争对手的技术竞争地位，制药企业就会意识到在这种竞争环境没有明 显改变的条件下，开展这一研发工作很显然是不明智的。除非研发规 划者加强自身努力，使自己至少有能力与竞争对手相抗衡。 表2 一l 制药企业技术竞争地位及其特征 t a b1t e c h n i q u ec o m p e t i t i o np o s i t i o no fp h a r m a c e u t i c a l e n t e r p r i s ea n di t sf e a t u r e s 主导地位 优势地位 有力地位 守得住的地位 劣势地位 强大的技术领导者 履行承诺能力强，创造性强，资金实力雄厚，人力资源丰富 业内广泛认知 领导行业技术开发方向并为技术开发设定具体实施步骤 能够完成独立的技术行动，设立新的方向 技术竞争地位能够持续保持 技术成就可以在关键领域内将其与少数竞争对手区别开来 能够支持其在关键领域内服务的技术竞争力 具有可以用于提高技术竞争地位的优势 除了在开发方面外，其他方面并非技术领导者 处于追赶竞争对手的地位 不能设定技术创新的独立过程 可以保持其在关键领域内的竞争力，但不能使其与竞争对手区别开来 技术产出质量不如竞争对手 技术改进注重后期效益，重在防守 产品、技术过程，成本相对竞争对手不占优势 很难但并非不能摆脱困境 二不同技术竞争地位宜选择的新药研发方向 处于主导技术竞争地位的跨国制药巨头，可选择将巨额资金投向 全新化合物合成及专利药物研发。他们有这样的实力，也迫切需要专 利药物带来的巨额利润，这是我国大型制药企业未来的发展目标。处 于优势技术竞争地位的国内大型制药企业，由于资金实力有限，目前 应将探索新药开发的主要精力放在已知化合物的修饰及其衍生物的 合成上。其次，在中药中寻求化合物是我国制药企业的一个优势和难 得的机会。另外，还可向基因与生物制药方向发展。处于有利技术竞 争地位的中、小制药企业，虽然具有一定的研发能力，但资金相对短缺， 可向新剂型开发方向发展，如靶向制剂、新型乳剂、微粉化制剂等， 这样做投入相对较少，而见效较快。处于守得住技术竞争地位的制药 企业，在研发方面不占有任何优势，想要获得长久的发展，扩大产量， 形成规模效应以降低固定成本比率应该是一条比较好的出路。但这要 求企业提升工艺水平，并且要有足够的资金投入。处于劣势技术竞争 地位的制药企业，可以将研发方向拓展到制药工业的相关领域，将现 有的原料药生产和制剂技术向日化、农药、涂料、功能性食品等领域 延伸，使现有的产品或技术获得非常可观的边际利润，且投入相对来 说并不大。这可能是其提高获利能力的有效途径。 第四节我国不同发展阶段制药企业新药研发方向的选择 在此可以借鉴日本不同历史时期新药研发管理的经验。 日本是医药产品生产大国，产业规模全球第二，仅次于美国。日本 医药工业研发费占销售额的8 1 1 ，日本销售额前1 5 位的医药企业的 研发费用都超过1 0 0 亿日元。与美国医药企业占销售额1 5 的平均研 发投入相比，日本企业的成本投入不算大，但取得了很好的效果。中国 医药企业平均研发投入不足销售额的1 ，不可能采取美国的新药研 发模式，因此研究日本新药研发模式意义更大当然在总量绝对值上中 曰两国的研发是无法比较的，但是两者的增长模式，年增长率等相对指 标具有一定的可比性。 一日本新药研发战略的发展阶段 日本的新药研发战略根据其特点可分为四个阶段：( 1 ) 技术引进阶 段，二战后日本医药工业非常落后，和欧美国家差距很大，日本医药 产业采取技术引进策略，学习国外先进技术提升产业水平；( 2 ) 联合 研发阶段，2 0 世纪6 0 、7 0 年代日本经济开始腾飞，新药研发已达到 国际先进水平，日本医药企业开始转向联合研发策略，积极与欧美等 跨国医药企业合作进行新药研发；( 3 ) 自行研发阶段，2 0 世纪8 0 年 代日本与美国、瑞士等1 9 个国家处于全球新药研发核心圈，日本医 药企业已有足够自主研发能力，因此采取内部研发策略逐步脱离跨国 企业；( 4 、国际化阶段，2 0 世纪9 n 年代中期以来，日本经济停滞不 前，国内医药市场呈现萎缩的状态，医药产业在研发方面的投入减少， 为尽早转化成果，获得收益，日本新药研发把重点放在国际化n ”。 二对中国的启示 根据医药企业发展的不同阶段，采取相应的研发策略 日本的引进、联合、自主、国际化等新药研发策略是针对医药企 业的不同发展阶段而采取有效措施，应该适用于具备同样背景的企 业。我国医药企业发展水平各异，分别处于不同的发展阶段，他们应 该根据自身实际情况，借鉴当年日本制药企业新药研发策略的历程， 制定稳妥有效的新药创新策略：( 1 ) 规模、技术、资金、人才都不足 的小型企业可以采取引进战略，继续发挥在原料药和仿制药研发方面 的经验优势，积累发展资金；( 2 ) 初具规模、具备一定竞争力的大型 企业、外向型企业可以与跨国企业或跨国大制药公司在华的新药研发 中心合作，共同研发，进一步增强实力，逐步形成独立的产品研发及 市场开发能力，进入跨国大制药公司行列；( 3 ) 业绩优秀，富有社会 责任感的超大型企业要充分利用国家已经建成的新药研发基础平台 和其他优质资源，逐步增加投入，自主进行新药研究。 第三章新药研发选题立项管理的策略思考 第一节新药研发选题的原则 任何科学研究的选题与立项的重要性都是毋庸置疑的。作为科