（工商管理专业论文）ZY药业质量成本的分析与策略研究.pdf

中文摘要 我国现有药品生产企业4 0 0 0 多家，但在全球药品市场所占的份额却不到8 。我 国医药产业除极少数专利药品和品牌药品外，产品已基本上整体进入了全面低价格 竞争的时代。我国医药企业数量多、规模小，研发能力薄弱，总体效益不高。多数 企业已经为低价竞争付出了沉重代价。 z y 药业是一家国有企业，已经全面通过国家药品生产质量管理规范( g m p ) 认证。 要想在竞争中取得胜利，必须在提高制造水平以及创新能力上下工夫，而这些都需 要建立在生产出良好质量药品基础上，只有质优价廉才能获得竞争优势。因此，加 强企业质量管理，降低产品成本，企业才能获得竞争优势。 本文首先指出了制药企业中的质量成本管理的必要性及意义，介绍了z y 药业质 量及质量成本管理现状。然后，全面论述了开展质量成本管理的基本过程，如何进 行质量成本预测和计划，以及怎样进行有效的控制、核算、考核、分析和报告。 通过建立z y 药业质量成本体系，对z y 药业2 0 0 6 年1 月叫月的质量成本进 行了核算，为决策者找出主要不良成本废品损失。基于消除废品损失的目的， 进行了面向质量成本降低的现场精益改善。 针对z y 药业现状提出改进策略：推进精益生产模式，降低企业的各种浪费；重 建企业质量文化，转变全员质量意识；推进戴明p d c a 循环，使各项改善工作得以有 效执行，使企业管理水平不断得到提高。 关键词：药品生产质量管理规范；质量管理系统；质量成本；精益 a bs t r a c t t h e r ea r em o r et h a nf o u rt h o u s a n dp h a r m a c e u t i c a lc o m p a n yi nc h i n a ，b u tn om o r c t h a n8 o ni n t e r n a t i o n a lm e d i c a lm a n e t d e f i c i e n c yi np a tm e da n dw e l l - k n o w nm e d w ea r ef i g h t i n gf o rt h ep r i c e i nt h en a t i o n a lp h a r m a c e u t i c a li n d u s t r ya r em o r ea n d d i s p e r s ef a c t o r i e s ，h i g hl a c k i n gi n n o v a t i o nc a p a c i t y ，t h ee n t e r p r i s em u s td e v e l o pt h e m a n u f a c m ml e v e la n di m p r o v et h ei n n o v a t i o nc a p a c i t yt og e tt h es u c c e s so fc o m p e t i t i o n h o wc a nw ea t t a i nas u f f i c i e n tc o m p e t i t i v ea d v a n t a g e ? t h ee n t e r p r i s em u s td e v e l o pt h em a n u f a c t u r el e v e la n di m p r o v et h ei n n o v a t i o n c a p a c i t yt og e tt h es u c c e s so fc o m p e t i t i o n h o w e v e r , a l lo fm e a n sm u s tb eb a s e do nt h e f o u n d a t i o no fp r o d u c i n gg o o dq u a l i t yp r o d u c t s ，a n do n l yt h eg o o dq u a l i t ya n dt h el o w e r c o s tc a r la t t a i nas u f f i c i e n tc o m p e t i t i v ea d v a n t a g e a sas t a t e - o w n e dc o m p a n y ，z yp h a r m a c e u t i c a lc o m p a n yh a s p a s s e dg m p a c c r e d i t a t i o no v e r a l l h o wt oe n s u r et h a tt h eq u a l i t ym a n a g e m e n ts y s t e mc a no p e r a t e n o r m a l l y a n de f f i c i e n t l yi no r d e rt o i m p r o v ep r o d u c tq u a l i t ya n de v e nt h ew h o l e c o m p a n y sb e n e f i ti sv e r yi m p o r t a n ti s s u e h o wt oe l i m i n a t ew a s t ep r o d u c e di no u r w o r k s h o p ，l e a np r o d u c t i o nw i l lt e l lu s t h i sp a p e rg i v e sag e n e r a ld e s c r i p t i o no nt h e q u a l i t ym a n a g e m e n ts y s t e mo fz yp h a r m a c e u t i c a lc o m p a n ya n dad e t a i l e da n a l y s i so n t h ee x i s t i n gp r o b l e m sb a s e do nt h er e q u i r e m e n t sf o rq u a l i t ym a n a g e m e n ta n dq u a l i t yc o s t c o n t r 0 1 i n a c c o r d a n c ew i t hq u e s t i o no fq u a l i t ym a n a g e m e n ts y s t e ma n dq u a l i t yc o s t ，t h e s t r a t e g yi s ： 1 t h ew a s t ep r o d u c e di no u rw o r k s h o pw i l lb ee l i m i n a t eb yl p ； 2 q u a l i t yc o n c e p tw i l lb cc h a n g e dt h r o u g hr e c r e a t i n gq u a l i t yc u l t u r e ； 3 z yp h a r m a c e u t i c a lc o m p a n yw i l la t t a i nn e ws u c e s sb yp d c a k e yw o r d ：g m p ；q u a l i t ym a n a g e m e n ts y s t e m ；q u a l i t yc o s tc o n t r o l ； 1 e a np r o d u c t i o i l 独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得的研 究成果，除了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经发表或撰 写过的研究成果，也不包含为获得丞洼太堂或其他教育机构的学位或证书而使用 过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的 说明并表示了谢意。 学位论文作者签名：垄擒 签字啉邪年f 2 月m 日 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解丞洼太堂有关保留、使用学位论文的规定。 特授权丞洼太堂可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，并 采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校向国家有 关部门或机构送交论文的复印件和磁盘。 ( 保密的学位论文在解密后适用本授权说明) 学僦文储繇垄瓣 签字日期：护b 年j 月邛同 导师签名：丽硼攫 导师签名：仃刖彤之 签字同期：。6 年f2 月28 日 第一章绪论 第一章绪论 1 1 选题的背景及意义 众所周知，我国现有药品生产企业4 0 0 0 多家，但在全球药品市场所占的份额却 不到8 。我们正面临着来自国际国内严峻的竞争态势。制药行业作为一个特殊的产 业，健康所系性命相关。如何保证药品的质量，是每个制药企业必须认真对待的重 要课题。我国已经加入了w t 0 ，制药行业已经融入了国际竞争，赢得竞争优势的关键 是什么? 质量是当代人们共同关心的问题，随着对质量的研究不断深入，对质量的认识 也不断地加深。纵观世界各国的经济发展史，不难发现，当一个国家的经济发展， 由温饱型向小康型迈进时，都面l 临着转换经济增长方式的问题。转变经济增长方式， 总的来说，是由量的扩张到质的提高的转变，由粗放型向集约型转变。基本特点就 是讲质量、讲效益，在提高质量和效益上下功夫。 在我国，在质量、成本、经济效益的问题上长期缺乏正确的指导思想和实际有 效的行动，在生产、建设、流通领域普遍存在质量差、效益差的现象，致使许多企 业成本上升、亏损增加，形成“工业报喜、商业报忧、仓库积压、财政虚收”，质 量问题已成为工业发展的致命弱点。据有关部门调查，我国企业生产每年因不良品 损失达2 0 0 0 亿元以上，这个数字比唐山大地震造成的经济损失大6 0 倍，这里还不 包括给社会和消费者带来的巨大的潜在损失。因此提高产品质量，减少浪费，是我 国企业目前的首要任务。 为了提高产品质量，就要增加提高产品质量的费用投人，形成了为数可观的质 量费用。因此，企业纷纷探索最适宜质量成本的途径。在国外，尤其在美国对于质 量成本的理论研究与实际应用，从6 0 年代就已开始，已有几十年的历史，取得了瞩 目的效果。在我国目前尚处在探索阶段，亟待从理论与实践结合上深入开展这项研 究工作。 1 2 质量成本研究进展 国外最早的有关质量成本的著作是美国朱兰博士( j o s e p hm u r a n ) 的质量控 制手册一书( 1 9 5 1 年出版) 。美国质量管理专家费根堡姆博士( a r n o l dv f e i g e n b a u m ) 的著作全面质量管理和弗里曼( f e l i n a n ) 的如何应用质量成本的论文也于 1 9 6 0 年相继问世。美国质量管理协会( a s q c ) 于1 9 6 1 年成立后，迅速推动了质量成本 的应用和研究工作，美国许多大公司采用了a s q c 出版的质量成本一做什么? 怎么 i 第一章绪论 做? 介绍的方法，一般都取得了明显的经济效益。 总之，从5 0 年代初开始到6 0 年代初，质量成本的原理和方法虽然刚刚提出， 但是很快就在一些发达国家得到较广泛的应用。当然，这个时期也仅仅是用作单项 经济分析的一种新方法。 8 0 年代以来，质量成本的研究工作进人了一个新的高潮。美国质量管理协会主 席哈林顿发表新著不良质量成本，他认为为使人们避免质量成本就是高质量产品 需要高成本的误会，质量成本应改为“不良质量成本”，即一使全体雇员每次都把 工作做好的成本，鉴定产品是否可接受的成本和产品不合公司和用户期望所引起的 成本之和。法国从1 9 8 2 年9 月至1 9 8 3 。年7 月对中小企业进行了1 1 3 次质量成本的 诊断。欧洲1 4 个国家的6 0 个公司进行质量成本核算，成为世晃上经历时间最长、 涉及的地区和国家最多、核算和控制的手段统一的最成功实例。国际标准化组织质 量管理和质量保证技术委员会( i s 0 t c l 7 6 ) 经过多年的研究，于1 9 8 8 年发布1 s 0 9 0 0 0 系列国际标准，其中i s 0 9 0 0 4 质量管理和质量体系要素指南，已把质量成本作为 体系要素，作了比较详细的规定。从理论上对质量成本作了详细阐述，把质量成本 分为预防成本、鉴定成本、内部损失成本和外部损失成本，统称为工作质量成本。 在特殊情况下，还要增加外部质量保证成本，第一次明确提出还要补充外部质量保 证成本科目，对存在合同的情况下具有重要意义。从1 9 9 0 年开始国际标准化组织质 量管理和质量保证技术委员会( i s 0 t c l 7 6 ) 按照( ( 2 0 0 0 年展望确立的原则，从1 9 9 0 年开始对i s 0 9 0 0 0 系列标准进行修订，其中包括i s 0 8 4 0 2 标准，1 9 9 4 年7 月1 日i s o 正确颁布了新标准，i s 0 8 4 0 2 - 1 9 9 4 质量管理和质量保证术语。这为质量成本管 理的标准化管理打下了坚实的基础。 最近几年，质量成本的发展又进人一个新的阶段，范围更加扩大，质量成本分析 扩大到了“质量经济性分析”。国际标准化组织起草的i s o l 0 0 1 4 质量经济性指南 国际标准也已出台，这为用经济的眼光看质量提供了更加宽广的范围。 在我国1 9 7 8 年引进日本全面质理管理时，引进了质量成本理论：1 9 8 4 年中国质 协成立了“质量经济成本分析研究会”；1 9 9 1 年发布质量成本管理导则 g b t 1 3 3 3 9 1 9 9 1 。中国于1 9 8 6 年6 月颁布，1 9 8 7 年4 月正式实施的国家标准 g b 6 5 8 3 卜8 6 质量管理和质量保证术语第一部分，对质量成本定义为：质量成本 是将产品质量保持在规定的质量水平上所需要的费用，包括预防成本、鉴定成本、 内部损失和外部损失成本。于1 9 8 8 年1 2 月颁布，1 9 8 9 年8 月实施的国家标准 g b t 1 0 3 0 0 5 - 8 8 质量管理和质量体系要素指南的质量成本的内涵与i s 0 9 0 0 4 中 2 第一章绪论 有关质量成本的定义基本相同。国家技术监督局于1 9 9 0 年提出的国家标准质量成 本管理导则规定质量成本的内涵是：将产品质量保持在规定的水平上所需的费用， 包括预防成本、鉴定成本、内部损失和外部损失成本，在一定条件下，还包括外部 质量保证成本。 随着我国经济体制改革的深入进行，企业要生存与发展，就必须以质量、品种 和适宜的成本在同行业中处于领先的地位，生产出物美价廉的产品满足市场的需要。 因此，企业要动员与质量有关的部门和职工关心产品质量和质量成本，对质量成本 进行预测、计划、核算、分析、控制和考核，以便使质量、成本和效益三者取得最 佳效果。 1 3 研究制药企业中的质量成本管理的必要性及意义 1 3 1 开展质量成本管理工作的必要性 1 在市场竞争日益复杂的今天，企业要生存，只有两手抓：一手抓顾客，提高 客户的满意度，培养忠诚的顾客群；另一手抓产品成本，即降低合格成本和不合格 成本，使自己的产品在价格竞争中有较大的空间和较大的利润。降低不合格成本主 要是降低质量成本，因此就必须进行质量成本管理。 2 现在已经由“成本决定售价”的旧观念，转成了“售价决定成本”的新意识， 按照这样的观念，势必要降低成本，才能获得利润。最终还是讲质量成本。 3 目前，我国许多产品已进入微利时代，只有3 至5 的利润，有的甚至更低。 我们向谁要效益? 降低质量成本。 4 质量成本是一个还未发现的“矿中黄金”。 1 3 2 开展质量成本的意义 1 促使质量管理体系的有效运行。 我们企业建立了质量管理体系，如何来衡量这个体系运行得是否正常? 质量成 本就是一个从经济的角度进行评价的手段。 2 落实质量责任制 产品质量是一个企业各方面工作质量的一个综合反应，特别是对于参与质量活 动的员工( 操作工、检验员) 只有把质量成本计戈l j 指标通过分解至每个部门、 每个人，让员工都有一种责任感，一旦出了质量问题可以马上找到责任人。 3 控制和降低产品成本 质量成本是产品成本的一部分，在产品生产过程中只有降低质量成本才是一条 第一章绪论 可行的方法。比如降低废品率、减少返工返修 4 质量意识的提高 把质量目标分解到每一个人后与其经济利益挂钩，直接的作用就是作业者不会 再去说质量与自己无关。因为不良质量成本直接体现在他的工资中了。 5 为决策者进行质量决策提供依据 质量成本把质量和经营结合起来，为公司高层提供可参考之依据：内部进 行废品率低减活动、持续改善活动；外部树立企业的质量形象、赢取更多客户。 从而达到提升企业业绩的效果。 6 用财务的语言表达不良质量成本的巨大及其涉及的领域不仅是不合格 品，而且包括整个组织系统的工作效率及其对由其引起的销售收入的影响。 7 。使企业高层清楚地看到组织系统中已显现的问题及涉及的隐患及其联系，为 发现和确定需要质量改进的项目及其优先顺序提供依据。 8 发现组织销售领域中潜在的质量损失，以帮助保留现有顾客和开发新顾客。 9 寻求提高产品质量的途径 对质量成本进行分析与计算，有助于推进质量改进计划的实施，通过质量改进 可以提高产品的可靠性，预防潜在不合格的发生。 1 0 拓宽成本管理道路。 过去，我国的成本管理实际上只是成本的事后计算，没有管理到生产经营的全 过程。因此目标成本没有采取有效手段进行控制，引入质量成本后，对成本实施了 全过程的预防性的控制，还要针对不同职能分别核算。从而扩大了成本管理的职能 和工作范围，使成本管理进入一个新阶段。 1 3 3 质量成本管理在制药企业中应用的必要性 世界制药史上曾经发生的多起震惊全球的药难事件：1 9 3 7 年氯苯磺胺导致了1 0 7 人死亡；1 9 6 2 年的“反应停”事件殃及2 8 个国家，导致1 2 0 0 0 多个“海豹儿”的致 畸胎病例；在无菌药品领域，1 9 7 0 年以后的6 年间世界上发生的大输液污染事件更 是触目惊心，仅1 9 7 1 年3 月美国8 家医院就发生了4 0 5 起败血症；英国7 卜8 0 年 代发生的严重血污染事件使上万名血友病人遭殃，至少死亡1 1 0 人：而日本8 0 年代 发生的类似事故使1 8 0 0 名血友病患者患上爱滋病。大约有5 0 0 多人已经死亡。造成 药难事件的原因是多方面的，但与生产过程中的管理不善存在绝对的必然联系。缺 乏必要的质量保证措施，不能保证药品在生产、使用等环节中不受污染，是导致药 难的重要原因。由此可见，严格质量管理在制药企业中的巨大作用。 4 第一章绪论 为了保证药品生产与质量的可靠性，美国在1 9 6 3 年就已经将g m p ( g o o d m a n u f a c a t u r i n gp r a c t i c e ，g m p ，药品生产质量管理规范) 立法，颁布了世界上第一 部g m p ，明确要求制药企业必须严格遵循，如果不按照g m p 要求组织生产、进行质量 管理，不管抽检产品是否合格，f d a ( 美国食品药品管理局) 都有权将此类工厂生产的 产品视为劣药不予认可。 随着g m p 的发展，国际间实施了药品g 肝认证。我国卫生部1 9 9 5 年7 月1 1 日 下达卫药发( 1 9 9 5 ) 第5 3 号文件“关于开展药品g m p 认证工作的通知”。1 9 9 8 年国家 药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于1 9 9 9 年6 月1 8 日颁发了药品生产质量管理规范( 1 9 9 8 年修订) 。g m p 要求在机构、人 员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、 投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程。 药品是特殊的商品，健康所系性命相托。制订和实施g m p 的主要目的是为了保 护患者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业 有法可依、有章可循。因此，药品生产需要良好的质量管理体系做保障，质量成本 管理可以促使质量管理体系的有效运行、提高质量意识、落实质量责任制、控制和 降低产品成本。 1 4z y 药业质量及质量成本管理现状 1 4 1z y 药业质量管理体系方面存在的问题 1 质量管理体系中部分职能分配不清：尚未理顺质量标准制修订的职能；不具 备重要变更与偏差的审批职能。 2 文件管理职能混乱：文件缺乏系统性；文件可操作性较差。 3 供应商管理系统运行不畅：质量审计对于供应商的选择没有足够的控制力； 供应商档案不健全。 4 过程的监视与检测未得到有效实施：生产过程的监控缺乏力度；产品批放行 未能够发挥作用。 5 各阶段不合格物料处理方法不科学严谨：不合格进厂物料降级使用情况较多； 不合格中间体降级使用情况较多；不合格成品的处理工作不严谨。 6 质量指标考核缺乏对督促产品质量的提高，质量否决缺乏力度。 对于已经通过国家g m p 认证的制药企业来说，拿到认证证书只能证明该企业的 厂房、设备等硬件及操作规程、管理制度等软件质量管理体系达到国家基本要求。 第一章绪论 换句话说，通过国家g m p 认证的制药企业只是达到了制药要求的最低标准，并不能 杜绝质量问题的发生。目前z y 药业产品质量事故时有发生，客户投诉事件频发。 1 4 2 质量成本认识有偏差 对质量成本管理的认识存在偏差，即“重质量轻成本。“重质量轻成本”是指 在质量成本管理活动的目标和对象上存在偏差，并未真正将控制质量成本作为管理 活动的目标，而错误地将目标定位在质量控制上，这使得质量成本管理与质量管理 混为一谈，其结果是企业只重视产品质量的提高而不注意质量改善会给企业效益造 成的影响。 1 4 3 存在的质量问题 在z y 药业存在着大量的质量问题，主要分为内在质量和包装质量，2 0 0 6 年上半 年详细情况见质量部门统计，表卜1 ： 表1 - 12 0 0 6 年上半年z y 药业质量问题统计表 类别质量问题 处理方法问题数量 1 软胶囊崩解装量不合格销毁1 5 批 2 片剂溶出度不合格裂片、花片 返工再制2 0 批 内在质量3 片剂黑点 销毁3 批 4 口服液染菌返工再制3 批 5 原料药杂质不合格返工再制5 批 6 含量不能达到优级品 ， 降级放行1 5 批 包装质量1 数量不准确返工( 内部检出)共2 8 次 2 三期不正确索赔( 外部反馈) 3 包装内有异物 1 - 4 4 产品无优势 z y 药业现有1 0 0 多个有国家批准文号的产品，均为三一五类仿制药，没有专利保 护；缺乏强势的国家一类、二类新药。 1 5 研究思路 第一章为绪论，主要介绍：选题背景及意义：质量成本研究进展；z y 药业质量 及质量成本管理现状：研究思路 第二章为质量成本管理的基本理论，主要介绍：质量成本管理理论基础；质量 成本与产品成本的关系；质量成本管理；开展质量成本管理的程序；质量成本的核 算；质量成本分析；质量成本的预测、计划；质量成本控制； 6 第一章绪论 第三章为z y 药业质量成本统计与分析，主要介绍：质量成本体系的建立：z y 药 业质量成本核算； 第四章为面向质量成本降低的现场精益改善，主要介绍：认识制造型企业中的 浪费；如何有效地识别生产过程中的浪费；如何彻底消除浪费；引进精益思想，进 行现场改善； 第五章为重建企业质量文化，主要介绍：创建全新的质量文化背景；构建质量 文化的途径。 第六章为降低质量成本的策略，主要介绍：推进精益生产模式，降低企业的各 种浪费；重建企业质量文化，转变全员质量观念：p d c a 循环。 7 第二章质量成本管理的基本理论 第二章质量成本管理的基本理论 2 1 质量成本管理理论基础 2 1 - 1 质量成本概念 早在2 0 世纪2 0 年代，质量管理发展之后，人们便开始尝试将成本概念用于产 品检验中，计算检验成本。全面质量管理推行之后，j m 朱兰首先提出了“矿中黄 金”概念指质量上可免成本的总额。迄今为止，国内外学者对质量成本的内涵 已经提出了十多种不同的看法，其中具有代表性的是美国的a v 费根堡姆和朱兰博 士的质量成本观。下面就简要介绍一下几个代表人物的质量成本观。 1 控制成本和控制失效成本 早在2 0 世纪5 0 年代初，美国a v 费根堡姆提出了质量成本的概念，把质量成 本同企业经济效益联系起来，认为质量对企业的经济效益的影响至关重要。在代表 著作全面质量管理中首次系统地指出要把质量预防和鉴定活动的费用同产品不 符合要求所造成的损失一起加以考虑。工厂和公司的质量成本包括两个主要方面： 控制成本和控制失效成本，这是生产者的经营质量成本。控制成本包括预防成本和 鉴定成本；控制失效成本包括内部损失成本和外部损失成本。 2 矿中黄金 质量大师朱兰博士把质量成本比作“矿中黄金”，把企业消除或减少不合格品损 失比喻挖掘一座尚待开发的金矿。j m 朱兰博士从质量和经济效益的关系出发，提 出了有深远影响的“矿中黄金 ( g o l di nt h em i n e ) 和“水中冰山”的概念。指 出废次品露出水面的部分少，而大量潜在的废次品是隐没在水下，不易被发现，同 时说明废次品只是水中冰山暴露在水面上极小的一部分，而更大部分损失隐藏在水 面下，提出应把管理重点从水面转入水下，解决因管理技术问题造成长期影响产品 质量的问题。这些废次品如能达到有效的控制，就可以获得更大的经济效益。 后来j m 朱p 刍在其质量成本控制手册中提出质量成本概念，质量成本 企业为了保证和提高产品质量而支付的一切费用，以及因未达到既定质量而造成的 一切损失；质量成本可分为故障成本、鉴别成本和预防成本三大类，其中故障成本 又分成内部故障成本和外部故障成本两大部分。 3 质量不良成本 美国质量管理专家哈灵顿( h j r a r i n g t o n ) 认为质量成本的概念会使人们理解 为产品高质量需要高成本，不如用质量不良成本( p o o rq u a l i t yc o s t ) 更为确切，定 8 第二章质量成本管理的基本理论 义为“质量成本应改称为质量不良成本 ，它是指企业全体雇员每次把工作做好的成 本、鉴定产品是否可以接受的成本和产品不合公司和( 或) 用户期望所引起的成本之 和。他认为质量成本不仅包括预防成本、鉴定成本、内部损失、外部损失四大部分 直接质量成本，还应该从社会范围考虑，质量成本存在于产品全寿命周期，因此还 有用户损失、用户不满成本、信誉损失等间接质量成本，这是不可缺少的，客观存 在的，必须单独作为一类加以反映。 4 不符合要求的代价 对于质量的成本，菲利普克劳士比( p h i l i pb c r o s b y ) 认为：管理层必须不断地 通过找出做错事情的成本来衡量质量的成本，这种成本也称为不符合要求的代价。 为了能使管理者找到做错事情的代价，他创立了以下公式： 质量成本( c o q ) = 符合要求的代价( p o c ) + 不符合要求的代价( p o n c ) 。“符 合要求的代价”是指第一次把事情做对所花费的成本，而“不符合要求的代价”却 使管理层意识到浪费成本的存在，从而清楚地确定组织改进的方向。这些基本原则 帮助管理层以质量改进为核心。更重要的是，帮助他们完成从克劳士比所称的“传 统的智慧”( 指认为质量提升必然伴随着成本的上升的观念) 到质量和成本并不互 相影响这一认知的转变。根据克劳士比的理论，当质量上升时，成本是降低的。因 此，质量是没有经济成本的。这个推理产生了克劳士比的一个著名的论断：质量是 免费的，但它不是礼物。 5 国内专家定义 质量成本指企业为确保满意的质量所发生的费用以及当质量发生不满意时所遭 受的损失之和。这就是说，质量成本是指企业为保证或提高产品质量进行的管理活 动所支出的费用和由于质量损失所造成的损失费用的总和。 实际成本= 无缺陷产品成本+ 质量成本( 1 ) 质量成本= 实际成本一无缺陷产品成本( 2 ) 由于保证产品质量进行的管理活动所支出的费用包括鉴定成本和预防成本两大 类；而质量损失所支出的费用包括内部质量损失成本和外部质量损失成本两大类， 因此质量成本可表达为： 质量成本= ( 鉴定成本十预防成本) + ( 内部损失成本+ 外部损失成本)( 3 ) 公式( ( 3 ) q ，前”一项为确保和提高产品的质量所支出的费用，后项为质量损失费 用。企业生产的产品为取得顾客的满意，前一项成本是应该投入的，而第二项成本 就要设法使其减少。这也是质量成本管理中主要控制的项目。 o 第二章质量成本管理的基本理论 6 国家标准 g b 6 5 8 3 卜8 6 质量管理和质量保证术语第一部分，对质量成本定义为：质量 成本是将产品质量保持在规定的质量水平上所需要的费用，包括预防成本、鉴定成 本、内部损失和外部损失成本。该定义认为：质量成本可以分为投入和损失两大部 分；投入部分包括预防成本和鉴定成本：适当增大预防成本，可以降低损失成 本和鉴定成本；根据质量与成本的关系，可以求得最佳质量水平；对质量成本 进行计划、控制和分析可以提高企业经济效益。 7 i s o 质量成本 国际标准i s 0 8 4 0 2 ：2 0 0 0 质量管理和质量保证术语，2 0 0 0 年出版质量成本定 义为：质量成本是确保和保证满意质量所发生的费用，以及未达到满意质量所造成 的有形和无形的损失，质量成本管理是承制单位对质量成本数据进行预测、核算、 分析、控制、考核等一系列有组织的活动。实施质量成本管理，是为了从经济角度 评价质量管理的有效性以及为制定内部改进计划提供依据，对不断完善质量体系、 改进产品质量、降低消耗、提高经济效益都具有重要意义。 从以上各质量成本的定义可以看出，质量成本有以下几方面的特点： 1 质量成本是有关质量及质量管理水平所支付的费用。 2 质量成本包括了维持现有质量水平所支付的费用。 3 质量成本包含改进质量水平所支付的费用，这部分费用是不能忽视的。 4 质量成本仅与质量不良品有关，即预防不良品的发生，鉴别不良品的存在， 以及修复不良品等过程的成本，而生产制造符合规定水平的产品成本则不属于质量 成本。 5 质量成本是一种全过程的成本，存在于产品的全寿命周期。 2 1 2 质量成本的项目组成 2 1 2 1 传统质量成本项目设置 根据传统质量成本的定义，国外具有代表性的质量管理专家对质量成本设置了 以下项目，如表2 - 1 。 2 1 - 2 2i s 0 9 0 0 0 质量成本项目设置 根据国际标准i s 0 9 0 0 0 的规定，质量成本应由两部分组成：即运行质量成本和 外部质量保证成本。而运行质量成本又包括预防成本、鉴定成本、内部损失成本和 外部损失成本四部分，前两项之和统称为可摔成本，后两项之和统称为损失成本。 见图2 1 1 0 第二章质量成本管理的基本理论 表2 - 1国外具有代表性的质量管理专家对质量成本的设置项目 ( 美国) a v 费根堡姆( 瑞典) 桑德霍尔姆( 日本) 市川龙三氏 l 。 ( 1 ) 质量计划工作费( 1 ) 质量方面的行政管理费( 1 ) 质量管理计划费用 预( 2 ) 新产品审查评定费用用( 2 ) 质量管理技术费用 防 ( 3 ) 培训费用( 2 ) 新产品评审费用 ( 3 ) 质量管理教育费用 成( 4 ) 工序控制费( 3 ) 质量方面的培训费用( 4 ) 质量管理事务费用 本( 5 ) 收集和分析质量数据费用( 4 ) 工序控制费 ( 6 ) 质量报告费( 5 ) 收集质量数据费用 ( 6 ) 推进质量管理的费用 ( 7 ) 供应商评价费 2 ( 1 ) 进货检验费( 1 ) 进货检验费( 1 ) 验收费用 鉴( 2 ) 零件检验和试验费( 2 ) 工序检查费( 2 ) 工序检查费 定( 3 ) 成品检验和试验费( 3 ) 检查手段维护校准费( 3 ) 产品检查费 费( 4 ) 测试手段维护保养费( 4 ) 成品检验和试验费( 4 ) 试验费用 用( 5 ) 检验材料的消费以及劳务( 5 ) 质量审核费( 5 ) 再审费用 费( 6 ) 特殊检验费( 6 ) 维护保养费 ( 6 ) 检测设备保管费 3 ( 1 ) 废品损失( 1 ) 废品损失3 损失 内( 2 ) 返修损失( 2 ) 返修损失( 1 ) 出厂前的不良品损失 部 ( 3 ) 复检费用 ( 3 ) 复检费用( 2 ) 无偿服务 损( 4 ) 停工损失( 4 ) 降级损失( 3 ) 出厂后的不良品损失 失( 5 ) 降低产量损失( 5 ) 减产损失 ( 6 ) 处理费用 ( 6 ) 处理费用 ( 7 ) 废品分析 4 ( 1 ) 处理用户中诉费 ( 1 ) 保修费用 外( 2 ) 退货损失( 2 ) 索赔损失 都( 3 ) 保修费用 7 0 ，预防成本 1 0 ， 在这种情况下，应着手改进质量，采取预防措施，加强检验工作，寻求降低总质量 成本途径；1 1 区为质量成本最佳区域，即内、外部损失成本约5 0 ，预防成本约1 0 ： 应保持目前比较适宜的质量成本状态；l i i 区为质量成本至善区域，即内、外部损失 成本 5 0 9 6 ，鉴定成本较大，此时重点在于分析现有的质量标准，降 低质量标准中过严的部分，如采取放宽质量标准、检验标准，减少检验程序，减少 2 4 第二章质量成本管理的基本理论 检验量，提高检验措施。 在一般生产企业中，当预防成本、鉴定成本、外部质量保证成本提高后，相应 的内部故障成本、外部故障成本以及机会成本、信誉成本等隐性成本都会降低。当 前三者降低时，后面的故障成本和隐性质量成本则会上升，从图2 4 可以看出，总质 量成本曲线为故障成本曲线和预防、鉴定成本曲线之和，其最低点a a p 为最低质量成 本。在达到最低成本之前，故障成本在总成本中占主导地位，此时应以改进质量为 主，以降低总质量成本；在达到最佳成本之后，鉴定成本在总成本中占主导地位， 此时应提高检验工作效率以降低鉴定成本。适宜的质量成本的衡量标准，应是企 业的产品处于顾客最满意、质量最好同时企业又获得最佳的经济效益时。根据国外 专家的研究结果，此时产品的内、外故障成本约占质量总成本的5 0 ，预防成本为 质量总成本的1 0 左右。 总之，通过分析得出如下结论： ( 1 ) 在最佳点a 处之左，应增加预防成本，以降低质量成本；在最佳点之右，若 增加预防费用，质量总成本反而上升，应采取“逆措施 ，即降低可控成本。 ( 2 ) 增加预防费用，可以在一定程度上降低鉴定成本。 ( 3 ) 增加鉴定成本，可以降低外部损失成本，但同时可能增加内部损失成本。 2 制药企业最佳质量成本 尽管总质量成本在a 点时达到最佳质量成本，但此时并非没有故障成本。药品事 关人命，药品的特殊性决定了药品生产企业要追求“零缺陷”，因为一旦顾客买到 一个不合格的药品，很可能就对顾客的身体造成危害，甚至造成生命危险。所以在 药品生产中，要重视质量预防，增加预防成本的投入，减少内、外部故障成本和隐 性质量成本，这种状况可称之为追求“无故障成本”。如图2 7 ：还要继续增加预防 成本的投入，以减少因为质量故障而引发的高额故障成本。 图2 - 7 制药企业各种成本的相互关系 2 5 第二章质量成本管理的基本理论 2 7 质量成本的预测、计划 2 7 1 质量成本的预测 质量成本预测是质量成本计划工作的基础，也是企业有关质量问题的重要决策 依据。在预测时，应综合分析客户关于产品质量和售后服务质量的要求、竞争对手 产品质量、质量成本及用户对其产品质量的反映、本企业以往的质量成本水平和结 构、本企业的技术水平以及国家或地方关于产品质量的政策等，运用各种定量和定 性的技术，制订相应的预算计划，使企业的质量成本管理更加符合客观规律的要求。 2 7 1 1 预测的目的 1 挖掘潜力，为提高质量、降低成本而编制质量成本计划提供可靠的依据。 2 指明企业内各单位提高质量、降低成本、改善管理的方向。 3 指出各部门降低质量成本的方向和途径。 2 7 1 2 预测的方法 质量成本预测时要求对各成本构成的明细科目逐项进行。由于影响不同项目的 方式不同，表现出的规律也不相同，所以对不同项目可采用不同的预测方法。通常 用来进行质量成本预测的方法有经验判断法、计算分析法、比例测算法。 1 经验判断法：对于影响因素较多或者影响规律比较复杂的情况，可以通过组 织经验丰富的质量管理人员、财务人员、技术人员，凭借工作经验，利用已掌握的 资料作预测。 2 计算分析法：根据质量成本的历史资料，对未来时期各有关因素变化可能引 起质量成本升降的程度，采用一定的数学方法，对质量成本进行计算和分析预测的 方法。 3 比例测算法：根据质量成本的历史资料，预测其总产值、销售收入、利润等 的比例来预测质量成本的方法。 2 7 2 质量成本的计划 质量成本计划是在预测的基础上，用货币形式规定当生产符合质量要求的产品 时，所需达到的质量费用消耗及实施措施。 2 7 2 1 质量成本计划的内容 1 质量成本总额和质量成本降低率； 2 所有产品的质量成本计划： 3 质量费用计划； 第二章质量成本管理的基本理论 4 质量成本各项目的比例计划： 5 质量改进措施计划。 2 7 2 2 质量成本计划编制程序 编制质量成本计划的顺序通常是由各职能部门自行编制本部门的质量成本计 划，后由财务部门汇同质量管理部门进行审核汇总，再提交计划部门下达。 1 进行市场调研和预测，收集有关质量成本的数据； 2 确定企业要达到的质量成本的目标； 3 编制具体的质量成本计划； 4 质量成本计划分解与反馈： 5 批准计划，组织实施。 2 7 2 3 编制质量成本计划方法 1 逐项估计质量成本的具体值，然后再分别加总，则可以计算出质量成本总额、 预防成本、鉴定成本、内部损失和外部损失等； 2 先确定质量成本总额的增长率或降低率，利用质量成本总额= 上期质量成本总 额x ( 卜增长率或降低率) ，可得到本期的质量成本总额，再依据以往各类质量成本 在质量成本总额中所占比率以及其可能发生的变动，方可计算出各类质量成本； 3 先确定各类质量成本的增长率或下降率，利用预防成本= 上期预防成本x ( 1 + 增长率或下降率) ，依次类推，计算出本期的预防成本、鉴定成本等，后各项质量成 本相加，则得到本期的质量成本总额。 2 8 质量成本控制 2 8 1 质量成本的控制的含义 质量成本控制实际上就是对质量成本各项费用的动态管理。 研究质量成本最终目的是为了降低质量成本，从质量方面入手降低成本，进而 实现成本最低化与利润的最大化。这个目的是通过对质量成本控制来实现的。 质量成本控制就是依据质量成本目标( 这个目标一定是指向质量成本费用减少 的方向) ，以质量成本形成过程中的一切耗费进行严格的计算和分析，指示偏差，及 时纠正，实现预期的质量成本目标，并进而采取措施，不断降低质量成本。 质量成本控制有三层含义： ( 1 ) 对质量成本目标本身进行控制； ( 2 ) 对质量成本目标完成的控制和过程的监督； 2 7 第二章质量成本管理的基本理论 ( 3 ) 对未来的质量成本目标提供基础资料。 2 8 2 企业质量成本控制的内容 质量成本控制的内容，应该包括企业生产全过程，即从产品投产开始到产品销 售到用户手中直至处理客户投诉结束这一过程所发生的质量成本。 2 8 2 1 投产前生产技术准备阶段质量成本控制的内容 生产技术准备阶段是指从审查产品的工艺性开始到产品投人生产并能有效控制 为止的阶段，这一阶段的主要任务就是根据设计图纸和技术要求，结合工厂实际情 况制订出切实可行的生产技术准备质量控制计划，使生产过程处于受控状态，生产 技术准备质量控制的主要内容包括： 1 审查产品设计，其中重点是产品图纸和技术规格的工艺性。 2 加强与生产过程有关的各类人员的培训。 3 建立生产过程质量管理机构，明确各车间、职能科室的质量责任。 4 选择合理的生产设备和工艺流程，使之既能满足生产产品的质量要求，又能 保证产品的成本在控制范围之内评审费。 5 加强采购供应的质量控制，建立严格的材料入库检验制度，对关键的、重要 的原材料、半成品、外购件、外协作件应建立严格的管理制度人所复检费。 通过加强生产过程准备阶段的质量控制，可以促使企业生产按照质量控制计划 进行，使预防成本和检验成本处于一个合理的水平，从而保证质量总成本的降低。 2 8 2 2 加强生产过程中质量成本控制 生产过程是产品质量形成的最重要阶段，其目的是要生产出符合设计要求的产 品，所以在这一阶段的质量成本控制是要抓住以最低的消耗来维持和保证获得最佳 的加工水平。 1 建立工序质量控制点。工序质量控制点是指一定时期内和一定条件下，在产 品生产过程中必须重点控制的质量特征、关键部位或薄弱环节。 2 适宜的不合格率控制。生产过程中的不合格率，一般来说越低越好。质量管 理便是致力于将不合格率控制在尽可能低的范围里。 3 加强返工控制。在生产过程中，总会出现一些不合格品，但有的不合格品通 过返工后达到合格，对可以返修的不合格品，通常要进行返1 。但返工要付出人力、 物力和时间，造成损失。 2 8 2 3 加强销售过程的质量成本控制 销售过程的质量成本是指在销售过程中为保证药品质量而支出的一切费用，以 2 8 第二章质量成本管理的基本理论 及未达到产品质量标准而产生的一切损失性费用。它一般包括产品退换货损失、折 价损失、索赔费用等。 1 - 加强产品包装贮运的质量管理，降低产品退换货损失： 2 加强与客户的沟通，减少索赔费用。 2 8 2 4 加强辅助生产的质量成本控制 1 组织好技术检验工作，保证检验费用的合理。为了保证产品质量，必须根据 标准，对原材料、中间体、成品以至工艺过程质量进行检验，严格把关，不合格的 原材料不投产，不合格的中间体不转序，不合格的成品不出厂也不计产值、产