ISO9001：2000理解与应用.ppt

,ISO9001:2000理解与应用,4.质量管理体系4.1总要求4.2文段要求5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责/权限/沟通5.6管理评审6.资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.产品实现7.1产品实现策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开除7.4采购过程7.5生产/服务提供7.6监视/测量装置控制8.量测/分析和改进8.1策划8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进,课程内容,1,4.质量管理体系,4.1总要求,2,相关过程和应用（采购/生产/检验/储存/服务管理/沟通及资源/组织/资讯，法制体系）过程的顺序和相互作用（过程和文件的接口及相互关系）所需的准则和方法（程序/指导书/标准）资源和信息（人员/设备/材料/环境）过程的量测和分析（过程的有效性）满足要求/不断改进,4.质量管理体系,4.2总要求4.2.1总则,3,企业质量政策及目标（理念）质量手册（QM）：纲领性文件程序文件：规范性文件其他文件（产品规格/作业指导书）相关的质量记录,4.质量管理体系,4.2.2总则,4,质量手册范围（职责权限/资源/组织/过程）程序文件（概要/文件接口）过程的相互作用（过程之间的关系/影响或接口，如：采购过程与生产过程的关系等）,4.质量管理体系,4.2.3文件控制,5,评审（文件修订/更改需由原编写部门负责，并进行修订/更改记录，如发行/回收识别）批准（各阶文件批核人员权限）识别现行修订状态（版本/日期/更改内容）确保使用处有适用文件（生产/检验/货仓/工程等不同场所，使用新版本的文件）,4.质量管理体系,6,e)保持文件清晰，易于识别（文件名称/编号/版本/外来文件/管制文件（保密性）/非管制文件/过时文件）f)外来文件控制（保存/借阅/影印）g)作废文件（保存期限/销毁方式：作废章/碎纸等方式）,4.质量管理体系,4.2.4记录的控制,7,记录鉴定：签署核可记录搜集：记录目录/专人负责查询检索：目录/档案分类编号储存地点：区域规划/环境要求储存方式：卷宗/电脑备份借阅规定：时间限制保存期限：依重要性/追溯性保存销毁方式：烧毁/碎纸等,5.管理职责,5.1管理承诺,8,传达法律法规的重要性（产品/人事/环境）制定质量方针（满足顾客/法律法规/质量管理体系的要求）质量目标的制定（可量化/在一定期限内可达到/体现不断改进）管理评审（目的/年度计划/评审项目）确保资源的获得（人力/设备/工具/场所/资讯/资金）,5.管理职责,5.2以顾客为中心,9,与组织的宗旨相适应（经营目的：利润/永续经营）满足要求及持续改进（检讨/评审）制定和评审目标的框架（纲领性/指导性）得到沟通和理解（宣传方式/考核）得到评审（管理评审中讨论有效性/适宜性）,所有活动和过程都服务于顾客满意,5.3质量方针,5.管理职责,5.4策划,10,各部门设定自己的目标部门目标是整体质量目标的基础定期进行检讨/评估,5.4.1质量目标,资源/过程或流程/QC工程图是否考虚到体系的各个层面,5.4.2质量管理体系策划,5.管理职责,5.5职责/权限和沟通,11,以职能别和部门别划分职责和权限组织结构图,5.5.1职责和权限,由最高管理者书面认命及罢免职责（建立/实施和保持质量体系就业绩和改进需求呈报/确保提高对顾客要求的意识）,5.5.2管理者代表,5.管理职责,12,沟通对象（高中层管理人员/员工）沟通方式（电邮/电话/会议/传真/通告）,5.5.3内部沟通,5.管理职责,5.6管理评审,13,评审频率（一年一次或两次）评审方式（流动式/集中式）评审范围（场所/部门/过程/活动/产品）评审报告（公正/公平/公开）结果跟进（由审核人员进行跟进）,5.6.1总则,5.管理职责,14,审核结果（内部审核不符合项）顾客反馈（主要是顾客抱怨/投诉事项）过程业绩/产品符合性（符合标准/法律法规/顾客要求）预防和纠正措施状况（改善进度/跟进责权）以往评审跟踪（项目完成进度/期限）影响体系的变更（产品/过程/文件变化）改进建议（质量/成本/生产/服务）,5.6.2评审输入,5.管理职责,15,体系及过程改进（跟进改善措施）顾客有关产品改进（检讨/跟踪验证）资源需求（人力/设施/环境/资金/信息）人力资源是第一位的强化全员培训，保证每个岗位人员的素质符合要求建立识别资源需求的信息渠道编制年度资源配置计划,5.6.3评审输出,6.资源管理,16,实施/保持及改进体系（PDCA管理循环）满足要求，增强顾客满意（质量/交期/服务）确立顾客满意的理念，要让顾客满意首先必须转变企业经营观念员工满意是顾客满意的基础，员工的工作效率/质量意识及敬业精神直接影响顾客满意程度建立顾客满意的企业文化,6.1资源的提供,6.资源管理,17,文化程度/受训要求（质量相关）个人经历/经验专业技能/特长,6.2人力资源,6.2.1总则,6.资源管理,18,能力要求/质量意识和理念提供培训培训需求调查/培训课程和理念年度培训计划,6.2.2能力/意识和培训,培训项目新进人员一般培训（厂规/安全/卫生/品质概念）专业培训（岗前技术/技能训练）,6.资源管理,19,在职人员产品质量/专业技术/技能/管理概念d.培训实施（内训/外训）e.训练考核及评估考核方式：口试/测验/相关技能证书绩效追踪：应用工作之表现训练记录存档,6.资源管理,20,建筑物/工作场所及设施过程设备（硬件/软件（如管理/部门权权）支持性服务（如运输或通讯）,6.3基础设施,满足法律法规要求生产环境（安全/卫生/光线/噪音）产品储存环境（防火/干燥/通风）人性化的工作环境（花园式）,6.4工作环境,7.产品实现,21,产品的质量要求和其他要求产品过程/文件/资源的要求（操作工序标准/操作流程）例：煮饭过程（输入大米输出白饭）产品验证/确认/监视/检验/试验接收准则（检验工序标准/QC工程图）相关记录,7.1产品实现的策划,7.产品实现,22,7.2与顾客有关的过程,顾客规定的要求已知的规定或预期的用途必要的要求法律法规要求其它附加要求,7.2.1与产品有关要求的确定,7.产品实现,23,产品要求得到规定表述不一致的要求已解决组织有无能力满足顾客的要求记录对口头订单,在接收前应评审确认订单的变更要通知相关人员,7.2.2与产品有关要求的评审,7.产品实现,24,建立沟通渠道/确保沟通渠道的顺畅产品信息/合同或订单修改时的处理顾客反馈（合约/投诉处理/时机，反馈方式）,7.2.3顾客沟通,7.产品实现,25,7.3设计和开发,时程或期限（于开发计划书内设定）管制作业点（利用QC工程图）作业流程（流程规划）接口与沟通（交接点/部门协作）输入要求（规格/标准/客户要求）输出验证（符合输入的要求）设计审查（于产品开发适当的阶段）,7.3.1设计和开发策划,7.产品实现,26,功能和性能要求法律/法规要求一些资讯方面的要求以前设计信息（标准）其他要求,7.3.2设计和开发输入（输入表现在三方面）,7.产品实现,27,必须满足输入的要求为采购/生产/检验作业提供适当信息包含或引用产品验收准则（法规/国家国际标准）产品安全和正常特性是否符合相关要求,7.3.3设计和开发输出,7.产品实现,28,设计输入评审（设计和开发评审原则）样品试制/量试量产完成重大设计变更等评审职能代表和必要记录,7.3.4设计和开发评审,7.产品实现,29,管制点审查（必须符合输入要求）实际测试计算和印证类似比较,7.3.5设计和开发验证,7.3.6设计和开发确认,针对成品在已定义的规格下进行试验/验证原设计开发要求是否达到并对结果进行订可或否决,7.产品实现,30,按ISO10001设计变更之管制指引进行：设计开发/更改管制流程/管制点（作业步骤/检验点）工程资料变更通知应设计变更引起所需执行的文件管制相关记录,7.3.7设计和开发更改的控制,7.产品实现,31,新供应的选择（资格确认/样品鉴定/实地评鉴）已往供应商的评核（质量/价格/交期/地点/数量）合格/认可供应商目录（优先采购对象）往来供应商目录,7.4采购,7.4.1采购过程（控制）,7.产品实现,32,内/外购流程/市场状况采购核决权限制性（按金额进行限制/阶层）采购政策（每样物料不要有太多供应商，以保证物料质量）供应商等级及其权利义务规定采购对象的选择（合格供应商/由客户指定）,7.4.2采购信息,7.产品实现,33,物料来源证明的规定（材质证明/出厂合格证）验证方法及品管协定（抽样标准/重要检验项目/检验标准）采购产品验证资料的分析/保存等,7.4.3采购产品的验证,7.产品实现,34,获得表述产品特性的信息获得作业指导书使用适当的设备获得和使用监测装置实施监视和测量放行/交付及交付后的活动实施,7.5生产和服务提供,7.5.1生产和服务提供的控制,7.产品实现,35,审批准则设备和人员资格的监定特定的方法和程序记录要求再确认,7.5.2生产和服务提供过程的确认（特殊制程：如化工行业）,7.产品实现,36,标识生产准备（物料及采购记录/库存记录）生产过程（产品及生产/检验记录）交货（出货/运输记录）追溯分类找出相关记录/设备/物料供应商独有标记或个别产品/批次的确认,7.5.3标识和可追溯性,7.产品实现,37,进料验证方式及文件/标准的控制储存环境/库存期限等维获（产品/设备）丢失/损坏/不适时，报告顾客并记录,7.5.4顾客财产（包括知识产权）,7.产品实现,38,搬运（物品防碰防花/限高限压/容器装）储存（先进先出/区域规划/颜色管理/库存期限/环境/安全）包装（设计与选材/测试/包装注意事项）防获（依产品特性要求做适当条件设定）,7.5.5产品防获,7.产品实现,39,必要时进行调整（校验周期/环境/标准件管理）得到识别，确定校准状态防止失效的调整搬运/维获和贮存期防止损坏/失效报废相关记录,7.6监视和测量装置的控制（含软件）,8.量测/分析和改进,40,证实产品的符合性保证质量管理体系的符合性/适宜性持续改进质量管理体系的有效性,8.1策划,组织应建立相应的程序文件进行规定组织应建立相应的统计指标并进行统计及分析,8.2监视和测量,8.2.1顾客满意,8.量测/分析和改进,41,内审计划（年度内部审核计划）内审人员（资格条件/权责/内审小组）内审项目（查核表/例行性审核/特殊性审核，如出现大批量不合格）内审方式（集中式或流动式）内审报告矫正行动跟进（CAR）与管理审核相关作业：呈报高层管理进行管理评审,8.2.2内部审核,8.量测/分析和改进,42,自检首检巡检/IPQC自动装置检测,8.2.3过程的监视和测量,终检/OQC验证产品是否满足要求的特性保持接收证据，明确规定放行人员权限产品放行/交付，须得到顾客批准，并作记录,8.2.4产品的监视和测量,8.量测/分析和改进,43,规定不合格品的标识/隔离及处置过程不合格品的处理方式：返工/返修/分级特采拒收/批退报废对以上的处理方式的权限进行规定，并对过程进行记录,8.3不合格品的控制,8.量测/分析和改进,44,顾客满意产品符合性过程和产品的特性及趋势（预防措施时机）供应商,8.4数据分析（量化统计）,8.量测/分析和改进,45,质量方针质量目标内部审核统计技术顾客满意纠正预防管理评审其他专改善措施,8.5改进,8