止血与血栓检验的质量控制.ppt

止血与血栓检验的质量控制,质量控制概述,质量控制（qualitycontrol）是为达到质量要求所采取的作业技术活动。包括室内质量控制（IQC）和室间质量评价（EQA）两种。前者反映结果的精密度；后者为结果的准确度提供保证。,质量控制（QualityControl）的重要性：医学检验结果的可靠性直接影响医疗质量。为了监测和评价实验室的工作质量，决定常规检验报告能否发出，实验室应采取一系列检查和控制手段，以检测和控制本室常规工作的准确性和精密度，提高工作质量。,影响检验结果质量的因素来自哪些环节？分析前（pre-analysisphase）分析中（analysisphase）分析后（post-analysisphase）只有检测控制这三个过程中各环节的误差，才能保证最后检验结果的质量。,一.分析前的质量控制,分析前的质量控制是指临床医生申请检验到实验分析开始前的时间段或过程中的质量控制。血栓与止血试验结果错误的发生大多来自分析前。,患者状态年龄、性别；个体差异、生理状态、季节变化；饮食、吸烟、饮酒；服药；疾病：贫血、红细胞增多、溶血等,2.标本的采集病人的状态：病人应处于平静和空腹状态。采血用品：选用一次性塑料采血器，短而粗的针头，一次性塑料试管或硅化过的玻璃试管。采血技术：选择较粗的静脉，使用真空采血技术，止血带的压力应量小，使用止血带的时间不能超过5分钟。（严格地讲，应取第二管血作血栓和止血有关项目的检测。）,抗凝剂：用109mmol/L或105mmol/L的枸橼酸钠作为抗凝剂，全血与抗凝剂的比例为9:1，但是对于红细胞压积55%或20%的标本应调整抗凝剂的量，公式如下：抗凝剂量（ml）=0.00185全血量（ml）（1-Hct）标本加入试管后应立即与抗凝剂混匀，需颠倒混匀数次，手法需轻柔，避免产生泡沫，否则易激活血小板和凝血。,3.标本的运送取血后应尽快送至实验室，其间要避免剧烈震动。标本的运送应在室温进行，低温会活化FVII和FXI；高温可引起因子V和VIII降解。,4.标本的处理接到标本时应立即观察标本的质量，包括标本是否有凝块、是否溶血、血与抗凝剂比例是否恰当，是否有较多泡沫产生等。同时应检查标本与申请单是否相符并对标本及申请单进行编号。标本在室温下3000G离心15分钟，得到贫血小板血浆，标本检测应在4小时内完成，如不能及时进行检测，应吸出血浆置-20保存。冰冻标本检测时需在37水浴中轻轻摇动使其迅速溶化并立即检测。,二.分析中的质量控制,分析中的质量控制是指检验项目分析开始至完成这一时间段或过程的质量控制。,仪器及试剂的选择血凝仪的检测原理主要有两种：磁珠法与比浊法。比浊法易受黄疸、脂血、溶血等因素的干扰。对于任何一种仪器而言，首先要对其进行主要性能参数的评价，其内容主要包括：精密度、重复性、线性范围、可比性等。这一过程同时又能使操作人员熟悉仪器的使用方法。,新的仪器在测定常规标本前还要建立标准曲线，在更换试剂批号后应重新建立标准曲线。试剂应选用仪器生产厂家推荐使用的配套试剂。在使用前也应进行试剂的评价，其内容与对仪器的评价相似。,实验操作中的注意事项对于全自动血凝仪而言，实验过程中应注意检查试剂的状况和标本的情况。对于半自动血凝仪而言，因其人为因素较多，在操作时应尤为注意。实验室人员要能熟练操作仪器；操作（包括试剂的配制、预热、标本的预热、混悬试剂的混匀等）要特别认真。加样时要避免气泡产生，采用比浊法的血凝仪还要检查标本是否有溶血、脂血、黄疸等情况。加样器的校准也是非常重要的。,室内质量控制质控品和标准品的准备质控品：可来自于商品供应，也可自制。标准品：目前尚无PT的标准品。FIB、vWF、PC等已有标准品。质控方法常用的质控方法包括：Levey-Jennings质控图法；重复实验的变异系数；双份测定重现性等。,质控图的建立（常规质控图，即X-S图），其一般步骤和具体做法如下：最佳条件下和常规条件下的变异的测定及计算：选择稳定性良好的质控品，在“最佳条件”下其反复测定至少20份，计算X、S和CV，这个CV即是最佳条件下的变异（OptimalConditionsVariance,OCV）。取上述质控品或准备用于常规质控和质控品，每日随常规标本测定一份，连续测定20天，计算X、S和CV，得到常规条件下的变异（RoutineConditionsVariance,RCV）。,注意事项：求出X、S和CV后，应观察有无超出X3S的数据，在OCV测定中，如有超出的数据应废除全部数据，重新测定OCV，在RCV测定中如有一个数据超出，则废除该数据，用剩余的数据重新计算RCV，如还有一个以上的数据超出则废除所有数据，重新测定RCV。RCV比OCV大，但一般不超过2倍。OCV和RCV图的绘制：在全国统一印发的质控图纸上的纵坐标上分别标出X、X2S、X3S，并标明具体数值。用红笔画出X2S线，用蓝笔画出X3S线，画出每个检测值所对应的点并连线。,X-S质控图在常规工作质量控制中的应用：首先按RCV的绘制方法绘出一张“空图”，其中X线为靶值线、X2S线为警告线、X3S线为失控线。每天将质控品随常规标本测定一份，将其结果点在质控图中并与前一天的点连线。失控的判断：结果在X3S线以外；连续5天结果在靶值的同一侧（曲线漂移）；连续2次结果在X2S以外；连续5次结果渐升或渐降（趋势性变化）；有5%以上的结果在X2S以外。失控的处理：检查整个操作过程是否有发生错误的环节；再重复试验一次；重新取一份质控品进行测定；仔细检查仪器及试剂。并将失控原因标注在质控图上。我们建议每8小时随常规标本做一次质控。,我实验室凝血四项采用1/4总允许误差作为一个标准差。APTT、PT、TT的总允许误差为3.5%靶值；FIB的总允许误差为5%靶值。,X-S质控图,曲线漂移,趋势性变化,APTT质控图,PT质控图,FIB质控图,国产试剂与进口试剂OCV比较,国产试剂与进口试剂在同一半自动血凝仪上的评价结果比较表,室间质量评价（ExternalqualityAssessment,EQA）实验室以外的机构执行客观评价实验室测定结果的一种体系，其目的在于调查各参加实验室的工作质量，观察试验的准确度，比较各实验室间的结果，并采取相应的措施，使各实验室结果具有可比性，以促进检验质量的提高。其标本也应随日常工作进行，以体现实验室质量的真实水平。,三.分析后的质量控制,分析后的质量控制主要是指实验结果的审核和记录，包括检查实验项目与申请单是否相符，实验结果是否与病人情况相符等。特别要注意的是异常结果的处理。首先应建立完善的复查制度，同时实验人员还要有丰富的专业知识，能够对异常结果进行分析。,常见异常结果及其可能原因：APTT、PT缩短：见于高凝状态。要注意检查标本有无纤维丝形成。APTT、PT延长：见于DIC、VitK缺乏、肝脏疾病，抗凝剂治疗。要注意检查标本，询问病人相关病史，询问抽血情况及有否抗凝剂污染可能。,APTT延长、PT正常：见于因子VIII或IX缺陷或vonWiillebrand病(vWD)，某些免疫系统疾病（如SLE等）患者血液中出现狼疮抑制物（抗磷脂抗体），抗凝剂治疗。要注意检查标本，询问病人相关病史及用药情况，还要考虑肝素污染可能。,APTT