（工商管理专业论文）我国中小型医疗器械企业的新产品开发.pdf

中文摘要 新产品开发在我国中小型医疗器械企业的发展过程中起着至关 重要的作用，与国外先进的医疗器械厂商相比，我国中小型医疗器械 企业在资金实力、新产品开发过程中的风险分析、生产环节、产品质 量、工程学应用研究等方面存在较大差距。为此，本文运用定性与定 量相结合的方法，对我国中小型医疗器械企业在新产品开发过程中存 在的上述问题进行了探讨，并提出了解决方案。 全文共分六章。首先，简要介绍了我国医疗器械行业的特点和中 小医疗器械企业的现状。对我国中小型医疗器械企业的内部情况和外 部环境进行了系统的分析，指出了企业新产品开发的发展方向和发展 重点；其次，运用失效模式和效应分析方法( f m e a ) 、故障树分析法( f t a ) 及可靠性评价等方法，对医疗器械新产品开发过程中的风险进行了分 析；然后，在对比国外发达国家中小医疗器械企业融资结构的基础上， 分析了我国中小医疗器械企业在新产品开发过程中融资困难的原因， 结合我国的现实情况，提出了吸引风险投资的解决方案；最后，对全 文进行总结。 关键词：医疗器械新产品开发f e m a 法f t a 法融资 a b s t r a c t n e wp r o d u c td e v e l o p m e n t ( n p d ) p l a y sa n i m p o r t a n tr o l e i nt h e d e v e l o p i n g p r o c e s so fs m a l l & m e d i u m - s i z e dm e d i c a li n s t r u m e n t se n t e r p r i s e s c o m p a r e dw i t ht h e a d v a n c e dc o m p a n yo f d e v e l o p p e dc o u n t r i e s ，w ea r es t i l lb a c k w a r d so nc a p i t a l , t h er i s k a n a l y s i c s ，p r o d u c t i o ns y s t e m ，e n g i n e e r i n gt e c h n o l o g yr e s e a r c he t c t h e r e f o r e ，b a s e do n t h em e t h o do f q u a n t i t a t i v ea n a l y s i s ，as o l u t i o ni s 昏v e na b o u t t h ea b o v e p r o b l e m t h i sp a p e ri n c l u d e ss i xc h a p t e r s f i r s t l y , i tb d e f l yi n t r o d u c e st h ec h a r a c t e r so f o u r m e d i c a li n s t r u m n t si n d u s t r ya n d a n a l y s e st h ep r e s e n ts i t u a t i o ne x i s t i n gi nt h es m a l l & m e d i u m - s i z e dm e d i c a li n s t r u m n t s e n t e r p r i s e s , p o i n t i n g o u tt h e d e v e l o p i n g d i r e c t i o n s e c o n d l y , b yt h em e t h o d so ff a i l u r em o d ee f f e c ta n a l y s i s ( f m e a ) ，f a u l tt r e e a n a l y s i s ( f t a ) a n dr e l i a b i l i t y a s s e s s m e n t , t h i s p a p e ra n a l y z e s t h er i s ki nt h e d e v e l o p m e n to f n p d t h i r d l y , t h r o u g hs y s t e m a t i c a l l y , p a r t i c u l a r l ya n dc o m p r e h e n s i v e l y a n a l y z i n g a n d r e s e a r c h i n g i n t ot h e f i n a n c i n g d i f f i c u l t i e s e x i s t i n g i no u r s m a l l & m e d i u m s i z e dm e d i c a li a s m m m t se n t e i p r i s e s ，t h i sp a p e rp r o p o s e saf e a s i b l e s o l u t i o nw h i c hi sh o wt oa t t r a c t i n ga n d u s i n g t h ea d v e n t u r e c a p i t a l s f i n a l l y ，t h ea u t h o r s u m m a r i z e st h ew h o l e p a d e l k e yw o r d s ：m e d i c a li n s l n u u n t sn e w p r o d u c td e v e l o p m e n t f t am e t h o d f m a n i c i n g 独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得的 研究成果，除了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经发表 或撰写过的研究成果，也不包含为获得基洼基鲎或其他教育机构的学位或证 书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中 作了明确的说明并表示了谢意。 学位论文作者签名：i 躲 签字日期：渺髟年月，硼 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解苤鲞盘鲎有关保留、使用学位论文的规定。 特授权墨叠盘堂可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检 索，并采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校 向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘。 ( 保密的学位论文在解密后适用本授权说明) 学位论文作者签名：逐规如 签字日期：c 协斗年1 月6 日 引磁轹堑) 。虽 签字日期：己跚牟年f 月，2 日 第一章导论 第一章导论 医疗器械产业是当今世界发展最快的产业之一，是目前国际医疗设备行业中 最具有高科技含量和蓬勃生命力的产业。近3 0 年来，世界医疗器械产业发展迅 速，特别是2 0 世纪7 0 年代以后，随着b 超、c t 扫描机、核磁共振装置、x 线机、 直线加速器等一批尖端精密医疗设备的广泛应用，医疗器械的销售额增幅十分惊 人。2 0 世纪9 0 年代，全球经济衰退，但医疗器械产品仍然看好。进入2 1 世纪， 随着全球经济的复苏，医疗器械产业步入新的增长阶段。 1 1 医疗器械概念的科学界定 1 1 1 医疗器械的定义 医疗器械是为了配合医学上的各种诊断、治疗方案，减轻体力劳动，提高工 作效率和增加治疗精度而设计制造的劳动工具，是各种高科技和医学进步在临床 应用中的集中体现。根据国务院版颁发的医疗器械监督管理条例中的规定， 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代 谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到 下列预期目的： 1 、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 2 、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 3 、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 4 、妊娠控制。 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。国家标准或行业标 准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。注册产品标准是指由制造商制 定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督 管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 国务院药品监督管理部门负责医疗器械标准工作的制定实施监督。包括：组 织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规；制定医疗器械标准工作的方针、政策和 管理；组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划；指导、监督全国医疗器械 标准工作：组织起草医疗器械国家标准；组织制定、发布医疗器械行业标准；依 第一章导论 据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生 产的第三类医疗器械注册产品标准：监督实施医疗器械标准工作等。 1 1 2 医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。分类目录由国务院药品监督管理部门借鉴 f d a ( f o o d a n d d r u g a d m i n i s t r a t i o n ) 的分类经验，依据医疗器械分类规则会同国 务院卫生行政部k 7 5 1 j 定、调整、公布。将医疗器械分为三类，具体分类情况如下： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械： 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其 安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 国家对医疗器械的管理类别并不是一成不变的，随着与医疗器械有关的知识 和经验的增长，医疗器械的管理类别可以通过重新分类过程进行调整。管理类别 的改变以国务院药品监督管理部门掌握的最新医疗器械信息为基础。可以自行 地，也可以根据外界请求按照有关法律法规对医疗器械重新分类。如果企业希望 将自己生产的产品重新分类到较低的管理类别，就必须向国务院药品监督管理部 门提供强有力的证明材料，证明该产品划分到较低的管理类别足以保证该产品的 安全性和有效性。在对该产品管理类别的重新分类做出最终决定之前，国务院药 品监督管理部门会发布该产品重新分类的推荐性的规则，包括重新分类的科学判 断，并请求公众参与评论：接着，才在有关文件中公布该产品重新分类的最终决 定。 1 2 医疗器械行业特点 医疗器械行业是高新技术充分交叉与融合的边缘性行业，也是全球性发展最 快、贸易往来最活跃的行业之一。 1 2 1 世界医疗器械行业的特点 l 、医疗器械是一个国际化产业。 目前，医疗器械的竞争是全球性、国际间的竞争；其次，在国际贸易中，各 国对医疗器械产品的安全性和功能性审查相互认可，从而尽可能避免国际间重复 审查，是最终的必然趋势。为此，上世纪9 0 年代，美国、欧共体、日本等几个 医疗器械生产大国的医疗器械工业协会和政府部门发起自发性的国际论坛，即全 第一章导论 球调和行动力量( g l o b a lh a r m o m i z a t i o nt a s kf o r c eg h t f ) 。 2 、市场竞争激烈，市场容量稳中有长。 这种竞争不仅明显体现在美国、欧洲和日本这三个最大的进出口国家和地区 之间，东南亚、中东等国家和地区的医疗器械市场也日趋激烈。市场竞争的背后 是市场容量的稳中有长，这一方面是医疗卫生改善要求；另一方面是现代技术上 的不断发展和突破。 3 、世界范围内的产品市场转移。 工业发达国家医疗器械装备日趋饱和，更新期尚未到达，市场呈回落之势。 控制世界市场4 2 的美国公司在过去的五年里，都把目标放在包括我国在内的第 三世界国家市场上。他们了解这一市场容量很大，但经济承受能力较差，所以力 求在保持产品原有功能的前提下，通过合资合作、输出技术、销地组装等降低制 造成本和产品售价的方式开拓这些国家的市场。 4 、世界医疗技术显著发展，诞生了一大批新的诊断治疗技术。 作为发展最快的朝阳产业之一，医疗技术发展显著，诞生了一大批新的诊断 治疗技术，从而带动了大批新的相关医疗器械的发展。如四大医学成像技术、动 态监护技术、内窥镜外科技术、介入治疗技术、远程医疗技术、人工器管植入技 术等等，这些新的医疗技术离不开新的医疗器械，同样，没有新技术的支持，也 就没有新医疗器械。 5 、医疗器械是一个高投入、高增长的产业。 以美国为例，美国产品开发平均投资占销售的3 4 ，其中化学工业为3 8 ， 航空航天为4 1 ，计算机为5 4 ，而医疗器械高达6 2 。虽然医疗器械在产品 开发的相对投入比较大，占总销售的6 2 ，但在行业发展速度上，增长幅度大 大高于其它产业，是一个高投入、高增长的产业。 1 2 2 我国医疗器械行业发展特点 1 、医疗器械企业已成为高投入、高增长的开放性产业。 医疗器械已成为全社会大参与、大投入，融合国内外相关产业先进技术的开 放性产业。改革开放以来，我国的医疗器械得到迅速发展，不同门类的工业企业 按自身现有的技术优势和比较优势，投身于开发与自己技术接近的医疗器械产 品，一些上市公司运用募集资金投入医疗器械产品开发，从而导致医疗器械产业 重新调整组合。 f 1 1 企业组成发生变化 十年内，有1 8 0 0 多家军工和机电企业及科研部门进入医疗器械生产开发行 列，涌现了一大批中外合资企业，新入盟的企业已占绝对多数，医疗器械产业已 第一章导论 成为开放性产业。 ( 2 ) 企业排序发生变化 医疗器械是高新技术密集的领域，新入盟或新组建的生产企业成为生产主 力。如深圳的迈瑞公司、安科公司：上海的阿洛卡公司、光电公司；北京的万东 公司；沈阳东大阿尔派公司等已成为某一个产品门类的生产主力。 ( 3 ) 企业科研发生变化 医疗器械科研机构，高等院校约有3 2 家，中科院约有1 0 家，军工企业约有 1 0 家。各地医疗器械生产企业与科研机构关系密切，不少企业已形成产学研相 结合的格局，科技实力增强。 f 4 ) 企业分布发生变化 重点生产区域向沿海地区延伸，早先的上海独占鳌头，北京、天津两市随后 的方面已演变为五省二市( 广东、江苏、浙江、山东、辽宁、上海、北京) 的医疗 器械工业产值占全国医疗器械总产值的7 5 。 2 、医疗器械已成为国际合作频繁、合资合作企业密集的产业。 医学科学活跃的国际交流推进了医疗器械产业合资合作。医疗器械产品开发 由原来单一的摹仿件设计和独立制造相结合的模式，演变为自主设计制造，中外 合资合作开发，委托国外设计开发，运用o e m 方式组织生产等多种模式，迅速 提高了产业生产技术水平和产品等级，促使医疗器械产业发生了一系列变化：一 是合资合作产品从简单的一次性医疗用品发展到高技术机电一体化品种；二是合 资合作项目从以引进资金为主过渡到技术、产品、管理和资金四位一体引进：三 是合资合作产品从国内市场发展到面向全球一体化市场；四是合资合作企业集聚 了新技术新材料和大量的人才；据有关部门统计、全国中外合资合作医疗器械企 业已有5 5 8 家，产品遍及现有的2 0 多个门类，有m r i 、c t 、b 型超声显像仪、 监护仪、呼吸麻醉机等，有些中外合资合作企业己成为产业的重要力量。仅上海 地区合资合作企业如生产c t 的西门子公司、b 超的阿洛卡公司、心电图机的光 电公司、呼吸麻醉机的德尔格公司、齿科材料的贺利氏公司等，销售产值占上海 医疗器械行业销售产值的5 0 以上。 3 、医疗器械已成为现代高新技术最集中，新技术、新材料应用最广泛的高 技术制造产业。 医疗器械是用于人类诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病以及保健、康复、 计划生育的特殊产品，它的发展不仅是一个国家经济发达的重要标志，同时也是 人类改善生存环境能力的体现。因此，高新技术密集的航天、航空、核工业、计 算机领域里的最新技术、最新材料，往往首先集中应用在医疗器械产业上。医疗 器械产品向智能化、微机化、机电一体化方向发展。 第一章导论 4 、医疗器械已建立与市场经济相适应的监控管理体系。 2 0 0 0 年，国务院颁布了中华人民共和国医疗器械监督管理条例，条例规 定实施以产品注册为核心的行政规章制度，生产企业和经营企业实施许可证制 度，生产企业实施质量体系认证或考核制度，建立了我国医疗器械产品质量认证 中心，加强了产品检测机构的建设，加强了产品进入市场前的安全性评审，强制 性推行g b t 1 9 0 0 ( i s 0 9 0 0 0 ) 质量体系认证和产品认证，这些制度建设和强制性法 规，促进了产品质量的提高和出口贸易的增长。 1 3 我国中小型医疗器械企业概况 1 3 1 我国医疗器械企业发展历史 中国医疗器械工业从建国初期到现在经历了从无到有、从小到大的发展过 程。前3 0 年主要体现了从无到有，后2 0 年主要体现了从小到大。建国初期，中 国医疗器械工业企业只有7 0 家，绝大多数是小型修理厂和手工作坊，从业人员 1 8 0 0 余人，工业产值( 包括修理产值) 仅2 0 0 万元左右，只能生产简单的机械 产品，象普通外科手术器械以及医用车、病床、简单手术台等。而医院使用的医 疗器械，不论高级或常规，都依靠进口，所以称不上是个“产业”。 建国以后的3 0 年中，国家主管部门先后直接投资，建设了一批不同门类产 品的生产企业，改造一些老企业，支持开发新产品。到1 9 7 8 年，医疗器械工业 企业发展到4 3 0 家，同时也培育出二、三十家具备一定生产能力和生产水平的骨 干企业，象生产放射性诊断设备的北京医用射线机厂( 北京万东医疗装备公司前 身) 和上海医疗器械厂；生产几百种品种规格手术器械的山东新华医疗器械厂、 上海手术器械厂、北京手术器械厂；生产医用电子仪器的上海医用电子仪器厂、 天津医用电子仪器厂；生产眼科光学仪器的苏州医疗器械厂等等。 改革开放2 0 年来，中国的医疗器械产业得到了进一步发展。中国现今有1 3 亿人口，拥有全世界最多的医院。据统计，截止2 0 0 1 年末，全国各类卫生机构 总数3 3 0 3 万个，医院1 6 7 8 1 个，卫生院4 8 6 万个。中国是全球医疗器械十大 新兴市场之一，已成为除日本以外亚洲最大的市场。“八五”期间年均市场销售 额为1 2 3 亿元，1 9 9 9 年底医疗器械国内总产值达到3 2 0 亿元左右，2 0 0 0 年中国 医疗器械市场容量达5 0 0 亿元，2 0 0 1 年国内医疗器械市场规模为4 2 3 2 亿元人 民币，加上1 6 亿多美元的进口市场规模，总体市场规模接近5 5 0 亿元，近2 0 年 来，年均增长率1 2 一1 4 。但是，和国际发达国家相比，中国医疗器械仅占世界 市场份额的3 ，仍有很大增长空间。今后几年，我国医疗器械市场将进一步扩 第一章导论 大，预计到2 0 0 5 年市场容量将达到8 6 0 亿元左右。( 资料来源：中国医疗器械协 会) 生产企业和产品品种不断增加，截止到2 0 0 2 年低，全国共有生产企业5 7 6 0 多家，其中专营企业约3 0 0 0 家，达到一定规模的有4 6 0 多家，中小医疗器械企 业近5 0 0 0 家，比例达到9 0 以上，还有1 4 个医疗器械专业研究所，l o 个医疗器 械质量检测中心，全国有3 2 家大专院校设置生物医学工程或相关专业，从事一 些医疗器械研究工作。所以，研究、生产、新产品评估等各个环节较为整齐。职 工总数1 4 7 万人，年工业产值达到5 5 0 多亿元。全国能生产4 7 大类、5 0 0 0 多个 品种、1 1 0 0 0 多个规格的产品。其中，普通设备和手术器械等中低档产品已达到 或接近国际水平。 医疗器械的生产地区分布也发生较大变化，重点生产区域向沿海地区倾斜和 延伸。早先的上海独占鳌头，上海、北京、天津领先的局面己演变为五省二市( 广 东、江苏、浙江、山东、辽宁、上海、北京) 领先一步的新格局。 医疗器械产品的国际贸易是当今世界贸易往来最为活跃的工业门类之一，贸 易额每年以2 5 的速度增长，销售利润达4 0 - 5 0 ，产品附加值相当高。与此同 时，中国的医疗器械进出口贸易表现亦极为活跃，虽然还存在着一定程度的贸易 逆差，存在进出口商品结构不合理的问题，但我国在按摩器具、血压测量仪器及 量具、其它针导管插管及类似品、其它医疗外科或兽医用仪器及器具、助听器( 不 包括零件，附件) 、x 射线断层检查仪、医用敷料等方面已确立了世界上的领先 优势。 1 9 9 9 2 0 0 1 我国医疗器械进出口情况如表1 - 1 所示。 表卜l 1 9 9 9 2 0 0 l 我国医疗器械进出口情况统计表( 亿美元) 年度出口情况进口情况进出口总额贸易逆差 1 9 9 61 4 43 6 65 12 2 2 1 9 9 72 4 83 0 55 5 30 5 7 1 9 9 82 4 33 9 36 2 61 4 0 1 9 9 92 7 96 2 08 9 93 4 l 2 0 0 06 6 31 1 31 7 8 64 6 0 2 0 0 18 3 31 6 2 02 4 5 47 8 8 第一章导论 1 3 2 我国中小型医疗器械企业划分的标准 有关我国中小企业的统计信息十分缺乏，而且关于中小企业定义的标准又十 分模糊。数据方面的问题使分析我国中小型医疗器械企业的作用十分困难。从 1 9 5 0 年以来，我国对中小企业的定义已经变化了四次。1 9 8 8 年关于中小企业的 最近的定义规则，按照不同的彳亍业标准以及企业职工人数、销售额来划分企业的 规模。这种划分方法对不同的行业规定了不同的产出标准和职工人数，据以划分 企业的规模，对比许多国家按照职工人数或职工人数与总产出相结合的标准，我 国的划分标准要复杂得多。但是，运用我国的分类方法进行研究时，由于划分标 准过多过细，使得许多企业难以归类。另外，我国的分类方法也难以进行跨行业 比较，更难以进行跨国比较。 对医疗器械行业来讲，医疗器械行业属于高科技产业，其企业划分标准不等 同于工业企业划分标准，且我国对医疗器械企业的划分菇没有相应的标准。为此， 本文将通过与其它行业标准的划分笼统上对中小型医疗器械企业进行界定，如表 卜2 所示。 表1 2 中小型医疗器械企业的界定 分大型企业中小型企业 行。销售额( 万元)职工人数( 人)销售额( 万元)职工人数( 人) 工业3 0 0 0 0 以上2 0 0 0 以上0 3 0 0 0 00 2 0 0 0 建筑业3 0 0 0 0 以上3 0 0 0 以上 o 3 0 0 0 00 3 0 0 0 批发零售业1 5 0 0 0 以上5 0 0 以上 o 1 5 0 0 00 5 0 0 交通运输业3 0 0 0 0 以上3 0 0 0 以上 o 3 0 0 0 0o 3 0 0 0 住宿锓饮业1 5 0 0 0 以上8 0 0 以上 0 1 5 0 0 0o 8 0 0 医疗器械业1 5 0 0 0 以上5 0 0 以上o 1 5 0 0 0o 5 0 0 1 3 3 中小型医疗器械企业与大型医疗器械企业的区别 中小医疗器械企业与大型医疗器械企业的区别，除了如表卜2 所述的在销售 规模( 销售额) 与职工人数上的差异外，在以下几个方面也存在着不同： 1 、资金实力 由于中小医疗器械企业在融资方面存在着先天不足，其资金实力远不如大型 医疗器械企业。本文将在第五章详细讨论有关中小医疗器械企业在融资方面的困 境及对策。 第一章导论 2 、研发能力 研发需要长期稳定的投入，医疗器械产品尤其如此，一个新型医疗器械产品 的推出需要经历复杂的过程，包括：医学的机理研究、工程学实现机制研究、动 物实验、临床试验、样机或样品自身安全性和技术性能测试以及经济效益分析和 预测等才能将产品最终推向市场，因而其研发周期比较长。由于中小医疗器械企 业在资金实力上的限制，加之企业领导者急功近利、追求短期利益的思想，资金 大多分配到生产、销售等相对见效比较快的部门，其投入到研发上的费用就相对 较少。并不是其对研发的重要性重视不够，实在是企业没有足够的资金分配到研 发部门。 3 、产品品种 研发能力的薄弱决定了企业自有产品的单一化。当企业自己生产的产品的寿 命周期接近或达到衰退期的时候，企业应该相应地推出适合市场需求的新产品， 但由于企业研发投入的不足，新产品的诞生滞后，为了生存，企业转而代理国内 其他大公司或国外公司的产品，开始从生产型企业向代理型企业转变，失去了企 业本身的特点，对以后企业的发展极为不利。 4 、管理水平 大型医疗器械企业管理正规，企业内外部制度比较健全，管理层水平相对于 中小医疗器械企业要高出一个层次。我国的中小医疗器械企业，除了外方独资或 合资的企业，一部分是在原先手工作坊的基础上发展起来的；一部分是由关系相 近的朋友或同事通过共同出资建立并发展起来；还有一部分是由政府出资或是个 人与政府双方共同出资建立起来。这些企业在的共同点就是，业主与合伙人之间 的财产关系不明确，缺乏有效的制约机制，管理以人治为主，缺乏健全的制度与 科学的治理机构，经营行为、决策行为缺乏科学性、民主性，投机心理较重等。 更重要的，企业发展到一定程度以后，当初打天下管理者已越来越不适应新形势 的要求。这些创业者对企业的营销、管理、形象设计等工作，缺少相应的知识和 修养。因此，随着市场经济的发展，企业规模的不断扩大，面对越来越专业化的 生产经营，越来越激烈的市场竞争，企业管理水平不足的状况就暴露出来，对企 业的发展壮大极为不利。 5 、技术创新 许多中小型企业有着很强的创新意识，美国a e s 和a u d r e t e s c h ( 1 9 9 0 ) 通过 对中小企业的分析发现，在技术创新较多的行业中。中小企业比大企业更有竞争 优势，而在技术创新较少的行业中，大企业则有竞争优势。在医疗器械行业，由 于其产品的开发同期相对较长，在技术创新上，大型医疗器械企业具有较强的竞 争实力。 第一章导论 除了上述五个方面的不同外，两者之间的区别存在于企业各个方面。但对于 两者之间的划分，本文仍按照国家行业标准的规定，以销售额与职工人数为基准。 1 4 本论文研究思路和结构 我国己成为世界十大新兴医疗器械市场之一，然而由于市场机制、技术等诸 多方面的原因，我国高技术医疗器械企业与国外先进的医疗器械厂商还存在巨大 的差距。国内外医疗器械厂商纷纷进入，他们利用本身所具有资金、技术、产品 等方面的优势，已经抢占了大部分的中国市场，尤其是我国的高技术医疗器械市 场，基本被美国、日本、德国等国外产品垄断，甚至连二手三手的进口设备在我 国都十分畅销。我国承诺在加入世贸后的五年内逐步放开医疗器械产业，到时我 国的医疗器械产业面临的竞争压力将是非常巨大的。尤其是对于我国近5 0 0 0 家 中小医疗器械厂商来讲，如何未雨稠缪，在与国外公司的竞争中处于相对有利的 位置? 是我国医疗器械厂商不得不现在考虑的问题。 一方面，我国中小型医疗器械企业在劳动力成本、原材料价格等方面优势明 显，加之国家对医疗器械产业的重视程度逐步提高，政策扶植力度加大，科研实 力增强，在此方面与国外先进医疗器械厂商的差距越来越小。另一方面，由于中 小型医疗器械企业在融资结构方面的先天不是，资金实力比较薄弱，研发跟进不 够，产品品种比较单一，重复生产现象严重。导致最后产品半途而废或者根不上 市场的发展，最后只好转而代理国外公司的产品，受制于国外的医疗器械厂商。 同时，由于我国在一些关键工艺和制造技术的掌握方面还较为落后，在医学工程 学应用研究方面也与国外存在较大差距，加之生产企业对医疗器械标准的贯彻方 面认识不足，对医疗器械生产过程中实际存在风险的重视不够，导致相当大部分 的产品质量达不到国际标准的要求。这就使我国的医疗器械发展水平在短时间内 尚无法真正赶上甚至超过发达国家的水平。因此，对我国中小型医疗器械企业来 讲，在企业规模受限的情况下，如何解决好融资问题，加大研发投入力度，充分 分析产品在开发过程中的风险，全面贯彻医疗器械行业生产标准，提高产品质量， 就成为中小型医疗器械企业的当务之急。 全文共分六章。首先，简要介绍了我国医疗器械行业的特点和中小医疗器械 企业的现状。对我国中小型医疗器械企业的内部情况和外部环境进行了系统的分 析，指出了企业新产品开发的发展方向和发展重点；其次，运用失效模式和效应 分析方法( f m e a ) 、故障树分析法( f t a ) 及可靠性评价等方法，对医疗器械新产品 开发过程中的风险进行了分析；最后，在对比国外发达国家中小医疗器械企业融 资结构的基础上，分析了我国中小医疗器械企业在新产品开发过程中融资困难的 第一章导论 原因，结合我国的现实情况，提出了吸引风险投资的解决方案。最后，对全文进 行总结。 论文的结构如图卜l 所示： 图1 i 论文结构图 第二章新产品开发决策的必要性 第二章新产品开发决策的必要性 当前，市场竞争日趋激烈，企业要获得生存和发展，就必须大力加强科技进 步和技术创新，不断开发研制新产品。这是企业兴旺发达的根本，也是企业核心 竞争力的重要标志。因此，如何加强企业新产品的开发与管理，也就成为了现代 企业管理中一个十分重要的问题。随着我国医疗器械市场的逐步开放，国外医疗 器械厂商纷纷登陆中国，对我国医疗器械企业形成了前所未有的挑战。面对这种 形势，如何开发出具有竞争力、能与国外抗衡的新产品，就成为我国医疗器械企 业的当务之急。 2 1 新产品开发的形式和特点 所谓新产品，是指该产品具有新原理、新性能、新用途、新构思和新设计； 或者是采用了新技术、新工艺、新材料、新元件，与老产品具有本质不同或显著 差异的产品。新产品不仅要技术先进，而且要更加经济、具有较强的使用价值。 不能满足市场需求和没有使用价值的新产品会给企业造成重大经济损失。 新产品的开发可以采取不同的形式，根据新产品开发的特点，可以把产品的 开发划分为以下几种类型： l 、自行研制的新产品 这是企业在掌握国内外先进科技成果及本企业积累的生产经验的基础上，自 行设计的全新产品或结构有重大变化的产品。自行研制新产品，一般要有比较雄 厚的科研实力和完善的试验设备。研制这种产品的特点是周期长、耗资多、技术 复杂，但产生的经济效益和社会影响也比较大。 2 、测绘仿制的新产品 这是以国内外某些技术先进的实物产品作样本，进行测绘设计并仿制的新产 品。一般来说，这种产品开发周期相对较短，投资少，见效快；是我国中小企业 经常采用的一种产品研制方法，产品能较快地投放市场。但国内外的先进产品在 设计方面或制造工艺上往往存在一些技术难点，不易攻破。单纯测绘仿制在某种 程度上会影响到产品的性能和质量，而且容易产生侵权和专利纠纷。 3 、引进开发的新产品 即根据从国内# 1 - 弓1 进的先进产品的全套图纸、关键技术和成套工艺装备( 即 第二章新产品开发决策的必要性 技术专利) 而研制开发出的新产品。采用这种开发方式，其关键在于要尽快消化 和掌握专利产品的技术难点和工艺方法。其特点是产品开发研制周期短，见效快， 但投资较大，外汇耗费多，易受外商控制。 4 、改进改型的产品 是指通过对现有成熟产品进行改进改型设计而研制开发出的新产品。改进改 型可以提高产品的质量或性能，提升产品的技术等级，延长产品的寿命周期。这 种产品研制方式投资小，见效快，可以拓宽产品的市场。实际上这也是我国正在 大力倡导的一种产品开发方法，即通过用高新技术改造传统产品来获得可满足用 户使用要求的新产品。 2 2 新产品开发过程 一般新产品的开发过程由八个阶段构成，即寻求创意、甄别创意、形成产品 概念、制定市场营销战略、营业分析、产品开发、市场试销、批量上市( 如图 2 1 所示) 。作为医疗器械的新产品开发，有其独特的特点，一个新型医疗器械 产品的推出需要经历复杂的过程，包括：医学的机理研究、工程学实现机制研究、 动物实验、临床试验、样机或样品自身安全性和技术性能测试以及经济效益分析 和预测等才能将产品最终推向市场( 如图2 - 2 所示) 。 寻甄形 制 营产市批 求别成 定 市 业品场量 创 o 创产 场分开试上 - j 日一 意意品 营 析发销市 概 销 战 念 略 图2 1 一般新产品开发过程 1 、寻求创意 新产品开发过程是从寻求创意开始的。所谓创意，就是开发新产品的设想。 虽然并不是所有的设想或创意都可变成产品，寻求尽可能多的创意却可为开发新 产品提供较多的机会。所以，现代企业都非常重视创意的开发。新产品创意的主 要来源有：顾客、科学家、公司、广告代理商等。做为医疗器械厂商来讲，其顾 第二章新产品开发决策的必要性 客主要是各级医院、乡镇卫生院、私人医院以及各种代理商、批发商、零售商； 对于生产保健医疗器械的厂商，还包括各种现实和潜在的消费者。除了以上几种 来源外，企业还可以从大学、咨询公司、同行业的团体协会、有关的报刊媒介那 里寻求有用的新产品创意。一般说来，企业应当主要靠激发内部人员的热情来寻 求创意。这就要建立各种激励性制度，对提出创意的职工给予奖励，而且高层主 管人员应当对这种活动表现出充分的重视和关心。 图2 - 2 医疗器械新产品的开发过程 不 可 行 可 行 不 可 行 可 行 2 、甄别创意 取得足够创意之后，要对这些创意加以评估，研究其可行性，并选出可行性 较高的创意，这就是创意甄别。创意甄别的目的就是淘汰那些不可行或可行性较 低的创意，使公司有限的资源集中于成功机会较大的创意上。甄别创意时，一般 要考虑两个因素：一是该创意是否与企业的战略目标相适应，表现为利润目标、 销售目标、销售增长目标、形象目标等几个方面：二是企业有无足够的能力开发 这种创意。这些能力表现为资金能力、技术能力、人力资源、销售能力等。 第二章新产品开发决策的必要性 3 、形成产品概念 经过甄别后保留下来的产品创意还要进一步发展成为产品概念。在这里，首 先应当明确产品创意、产品概念和产品形象之间的区别。所谓产品创意，是指企 业从自己角度考虑的它能够向市场提供的可能产品的构想。所谓产品概念，是指 企业从消费者的角度对这种创意所作的详尽的描述。而产品形象，则是消费者对 某种现实产品或潜在产品所形成的特定形象。例如b 超，从企业角度来看，主要 是这样一些因素：显像成像装置、机身、内部的构件、输出输入设备、制造过程、 管理方法( 市场、人事方面的条件) 及成本( 财务情况) 等。但在消费者的心目 中，并不会出现上述因素，他们只考虑成像是否清晰、准确率如何、效率怎么样、 适于什么样的患者、是否便于安装、价格是否合理等。企业必须根据顾客在上述 几个方面的要求把产品创意发展为产品概念。确定最佳产品概念，进行产品和品 牌的市场定位后，就应当对产品概念进行试验。所谓产品概念试验，就是用文字、 图画描述或者用实物将产品概念展示于一群目标顾客面前，观察他们的反应。 4 、医学的机理研究、工程学实现机制研究 医疗器械产品开发与一般产品开发的不同点之一在于，还要经过医学机理研 究、工程学实现机制研究的过程。就是说，产品概念形成以后，还要分析待开发 的新产品是否与医学机理相匹配，其作用于人体的部分或是与人体接触的部分是 否对人体产生伤害；反映了人体的何种生理或病理现象等等。同时，还要从工程 学的角度分析企业生产这种产品的可行性。经过这两种机理的研究，如果企业认 为可行，即进入下一阶段，制定市场营销战略。反之，如果两者都存在问题或是 其中一方存在问题，则需要重新修正或是再返回到起点，从寻求创意起重新开始。 5 、制定市场营销战略 医学的机理研究、工程学实现机制研究分析可行后，需要制定市场营销战略， 企业的有关人员要拟定一个将新产品投放市场的初步的市场营销战略报告书。它 由三个部分组成：( 1 ) 描述目标市场的规模、结构、行为；新产品在目标市场上 定位，头几年的销售额、市场占有率、利润目标等；( 2 ) 略述新产品的计划价格、 分销战略以及第一年的市场营销预算；( 3 ) 阐述计划长期销售额和目标利润以及 不同时间的市场营销组合。 6 、营业分析 新产品开发过程的第六个阶段是进行营业分析。在这一阶段，企业市场营销 管理者要复查新产品将来的销售额、成本和利润的估计，看看它们是否符合企业 的目标。如果符合，就可以进行新产品开发。 7 、产品开发 如果产品概念通过了营业分析，研究与开发部门及工程技术部门就可以把这 第二章新产品开发决策的必要性 种产品概念转变成为产品，进入试制阶段。只有在这阶段，文字、图表及模型 等描述的产品设计才变为确实物质产品。这一阶段应当搞清楚的问题是，产品概 念能否变为技术上和商业上可行的产品。如果不能，除在全过程中取得一些有用 副产品即信息情报外，所耗费的资金则全部付诸东流。所以，在进行上述几个步 骤的过程时，要慎之又慎。 8 、样品安全性能测试 产品开发形成样品，这时企业要对所形成的样品进行初步的安全方面的测 试，以防止将来做临床检验的过程中对检验的人群造成意想不到的严重后果。 9 、动物和临床检验 医疗器械新产品开发与其它产品的不同点之二在于其开发的新产品需要经 过动物和临床验证这一阶段。 国务院发布的医疗器械监督管理条侈i j 第八条规定，生产第一类医疗器械， 由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批注，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批 准，并发给产品生产注艇证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部 门审查批准，并发给产品生产注肋证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通 过临床验证。 第九条规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行 政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门 负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 动物实验在企业内部的实验室或委托相应的研究部门验证。临床试用或者临 床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机 构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 动物和临床检验合格即进入市场试销阶段，如果验证的时候发现问题，需要 返回到产品开发过程进行改进，改进后的产品再进行动物和临床检验。不断重复 这一过程，直到检验合格为止。 1 0 、市场试销 新产品在药品监督管理部门规定的医院通过临床验证后，如果企业的高层管 理者对某种新产品开发试验结果感到满意，就着手用品牌名称、包装和初步市场 营销方案把这种新产品装扮起来，把产品推上真正的消费者舞台进行试验。其目 的在于了解消费者和代理商对于经营、使用和再购买这种新产品的实际情况以及 市场大小，然后再酌情采取适当对策。市场试销的规模决定于两个方面：一是费 用和风险大小，二是市场试销费用和时间。投资费用和风险较高的新产品，试销 的规模应越大一些；反之，投资费用和风险较低的新产品，试销规模就可小一些。 第二章新产品开发决策的必要性 从市场试销费用和时间来讲，所需市场试销费用越多，时间越长的新产品，市场 试销规模应越小一些；反之，则可大一些。不过，总的来说，市场试销费用不宜 在新产品开发投资总额中占太大比例。 1 1 、批量上市 市场试销如果成功，即进入批量上市阶段，如果不成功，则需要返回产品开 发阶段根据试销过程中出现的问题，重新设计开发。 经过市场试销，企业高层管理者已经占有了足够信息资料来决定是否将这种 新产品投放市场。如果决定向市场推出，企业就须再次付出巨额资金。一是建设 或租用全面投产所需要设备。这里工厂规模大小是至关重要的决策，很多公司为 了慎重起见都把生产能力限制在所预测的销售额内，以免新产品的盈利收不回成 本；二是花费大量市场营销费用。 2 3 新产品开发的意义 产品生命周期理论告诉人们，每个产品在市场涤荡下大都会经历从导入阶 段、成长阶段、成熟阶段、直至最后的衰退阶段。它们都有属于自己的、独特的 生命周期。在实践中，企业产品的生命周期往往与经典钟型理论模型所描述的周 期并不严格相符，而是呈现出多种多样的状态。其直接的原因是各产品所处的内 外环境各不同，同时环境本身也在动态发展，尤其目前，随着科学技术的高速发 展和市场需求的多样化，企业产品往往还未依次进入下个阶段，就可能直接跳跃 其中的某个或若干个阶段，企业产品生命周期被大大地压缩了。 对于企业自身来说，企业之所以开发新产品，主要基于以下几方面的因素： 1 、产品生命周期理论要求企业不断开发新产品。 企业同产品一样，也存在着生命周期。如果企业不开发新产品，则当产品走 向衰退时，企业也同样走到了生命周期的终点。相反，企业如能不断开发新产品， 就可以在原有产品退出市场舞台时利用新产品占领市场。一般而言，当一种产品 投放市场时，企业就应当着手设计新产品，使企业在任何时期都有不同的产品处 在周期的各个阶段，从而保证企业盈利的稳定增长。 2 、消费需求的变化需要不断开发新产品。 随着生产的发展和人们生活水平的提高，消费需求也发生了很大变化，方便、 健康、轻巧、快捷的产品越来越受到消费者的欢迎。消费结构的变化加快，消费 选择更加多样化，产品生命周期日益缩短。这方面给企业带来了威胁，企业不 得不淘汰难以适应消费需求的老产品，另一方面也给企业提供了开发新产品适应 市场变化的机会。 第二章新产品开发决策的必要性 3 、科学技术的发展推动着企业不断开发新产品。 科学技术的迅速发展导致许多高科技型产品的出现，并加快了产品更新换代 的速度。如光导纤维的出现，对电报、电话等信息处理设备的更新换代起了巨大 的推动作用。科技的进步有利于企业淘汰旧有的产品，生产性能更优越的产品， 并把新产品推向市场。企业只有不断运用新的科学技术改造自己的产品，开发新 产品，才不至于被挤出市场的大门。 4 、开发新产品有利于促进企业的成长。 一方面，企业可以从新产品市场攫取更多的利润：另一方面，新产品高速成 长性决定了它比现有产品能更有效地提升市场份额。利润和市场份额是企业追求 的两个重要目标，它们的增加和提高能帮助企业不断发展壮大。 5 、开发新产品有利于充分利用企业的生产和经营能力 当企业的生产经营能力有剩余时，开发新产品是一种有效的提高其生产和经 营能力利用率的手段。在固定成本不变的情况下，开发新产品使产品的边际成本 降低，同时又提高企业资源利用率。 6 、开发新产品有利于企业更好地适应环境的变化 在社会迅速发展的今天，企业面临的生存环境也在不断变化，现代市场上企 业间的竞争日趋激烈，这预示着企业原有产品必然会从优势转为劣势，企业要想 在市场上保持竞争优势