洁净室人员行为规范.ppt

洁净室的行为规范,整理人：张燕彬2012年04月,洁净室的定义和宗旨,洁净室是将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。洁净室的宗旨：防污染、防交叉污染、防混淆、防差错。,洁净区的分类,风压压差风的流动方式（气流状态来区分，主要分为乱流（非单向流）洁净室、单向流洁净室和辐流洁净室）,控制的项目,1、微生物2、尘埃粒子3、温度和湿度4、压差5、照度6、气密性7、静电,洁净室污染源知识,发尘量：洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少。,洁净室污染源知识,发菌量：工作人员产生的污染：1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米）2）头发：人类的头发（直径约为50100微米）一直在脱落。3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。,洁净室污染源知识,（1）洁净室内当工作人员穿无菌服时：静止时的发菌量一般为10-300个/min.人躯体一般活动时的发菌量为150-1000个/min.人快步行走时的发菌量为900-2500个/min.人（2）咳嗽一次一般为70700个/min.人喷嚏一次一般为400062000个/min.人（3）穿平常衣服时发菌量330062000个/min.人（4）无口罩发菌量:有口罩发菌量1:71:14（5）发菌量：发尘量1:5001:1000据国内事例：（6）手术中人员发菌量878个/min.人,洁净室规范,个人卫生更衣程序清洁消毒个人行为物料行为工艺卫生清场管理,洁净室个人卫生,不得在洁净室内吸烟，进食，咀嚼口香粮，吃瓜子。不得带食物进入洁净室，并不得放进更衣柜内。不得佩戴佩物及化妆。不得带与生产无关物件及个人物件进入洁净室。不得留胡须，不得留长发，不得留指甲，要勤理头发、胡须、勤洗头发勤洗澡、洗脚和袜子。,更衣程序,鞋子摆放进柜里，并将鞋尖往内，鞋跟往外，整齐摆放鞋柜线内，不得随意塞入柜内，鞋子左右不分。个人物品及衣服整齐放入柜中锁好，不得随意将门掩上。更鞋时不行将脚接触地面和放入鞋柜表面上。洗手必须按程序擦洗，洗后不得将水甩干，必须使用烘干机将手烘开。,更衣程序,未洗手不得直接进入二更进行更衣程序。未经培训更衣程序的人员不得进入洁净室，外来人员勿必有洁净室人员现场指导监督进入。生产期间，未经更衣程序不得进入洁净室。进入D区穿洁净服流程需先戴帽子，再戴口罩，然后穿上衣，再穿下衣，并将衣服扎入下衣内，出来反之。手触碰鞋跟后需及时进行消毒。,更衣程序,脱衣时，不得将衣服反起，放入待清洁桶内。穿衣时，手尽可能不要触碰衣服的外表面。洗衣时，衣服与裤子、衣袋号码相对应，并及时填写清洗消毒记录。手消毒喷洒要均匀，分布完全，不得将手甩干或在衣物在擦干，需保证消毒剂在表面的润湿时间。不得将袖子拉高，拉链拉到位。,更衣程序,发现衣服破损需及时更换，。出汗将衣物打湿或被水湿后，需重新更换。穿衣，带口罩、手套，不要触碰祼露面。手出汗后及时消毒，做到半小时一次手消毒。戴手套操作前，检查手套是否干净无水珠无破损，无异物，必要时需进行消毒。更衣速度不宜过快。,清洁消毒程序,任何物品进入洁净区均需清洁，消毒，并任好物品进入洁净区清洁消毒记录。物品放入传递窗需对传递窗进行清洁并记录。ABC级传递窗需使用前后均需进行清洁消毒方可使用。任何掉到地面的物品和工具均不得使用，需经清洁消毒后再使用。,清洁消毒程序,水池保持清洁干燥，使用完后需用消毒剂进行消毒。地漏需清洁并保持液封存在，生产过程中不得打开地漏。进行生产操作前检查设备完好，清洁，干净，记录完全，操作完成及时填写记录。不得直接用水冲洗天花板。,清洁消毒程序,不得使用过期的消毒剂，消毒剂不得开盖放置，防止挥发和污染。每月交替使用消毒剂。设备内表面或与药品直接接触物口的消毒必需使用酒精消毒，不得使用易产生化学残留的消毒剂。物料摆放尽可能将标签面放置可视方向。清洁时需常换水和清洗抹布。,清洁消毒程序,直接接触产品表面的最终清洗水应和生产用水的规格相同。洁净室应从高洁净级别到低洁净级别进行清洁。洁净空间消毒方式：主要以臭氧消毒。消毒周期是每季度一次。若洁净区压差异常、微生物超警戒限、停电、空调运行偷停、洁净区初次使用等则需重新进行表面和空间消毒。,清洁消毒程序,空间消毒前将所有密闭设备开口打开。控制环境相对湿度在60-80%间。臭氧空间消毒的浓度大于20mg/m3维持1小时。空间消毒后需排风一小时以后方能进入室内操作。空间消毒的臭氧残留不得超过0.2mg/m3。,2019/12/12,19,可编辑,个人行为,人员不可聚集聊天，有必要时才讲话。室内不得抅肩搭配。不得摘下口罩进行交谈和呼吸。洁净室内开关门速度不宜过快。传递窗与缓冲门不得同时打开两边。不得打开传递窗与缓冲门进行对话。进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇门，防止气体倒罐，以保持室内正压。,个人行为,进入洁净区不得接触口罩、鼻子、额头、眼睛、及祼露部位，接触后需及时进行手消。洁净区的任何操作轻拿轻放。洁净区不行使用手机。不得打喷嚏，尽可能需到回风口或更衣缓冲间进行，若打完喷嚏后需重新更换口罩及消毒。不行在洁净室内追赶打闹。,个人行为,行走速度不宜过快。理想值为行走速度小于送风速度。洁净室内不得靠墙，交叉手，翅起二郞腿，席地而坐，席地而卧。不得拍打彩钢板及玻璃。不得大声说话。不得在回风口堆积存和物品，阻碍换风次数。,个人行为,洁净室内物品和工器具不得带出区外使用。洁净区内任何物品及表面、地面尽可能保持干燥状态。产生的垃圾需及时丢入垃圾桶中，每班及时清理垃圾和清洗消毒垃圾桶。不得使用压缩空气、氮气或使用气体对设备表面粉尘的清洁，吹扫。患感冒或皮肤病，传染病不得进入洁净室工作,物料行为,物料转运过程中，不得直接暴露于空气中，及不得穿越较低级区域。物料周转桶及式器具不得直接存放于地面。物料周转桶倒料时，不得敲击桶底。操作物料时，手或身体尽可能不要在物料上表面操作，并不得站在物料的上风口。未经净化的任何物料不得进入洁净区。,物料行为,消毒方法，使用正确，如紫个灯照射的时间，清洁程序遵从从左到右，从上到下，从里到外的方法。不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；人员不从物流通道出入，物料不从人流通道进出。物料应暂存于该类物料的指定暂存间。物料进入洁净区应无灰尘房间设置的黄色分隔标示带，则洁净区或非洁净区的人员不得越过该色带。,工艺卫生,物料卫生生产过程卫生设备卫生,工艺卫生（物料卫生）,投入生产的物料必须符合全质量标准并有合格证，包装完好，无受潮、混杂，变质、发霉、虫蛀等。需清洁处理间脱去外包装或进行清洁处理方能进入洁净室。工作结束后及时结料和退料。与药品直接接触的干燥用空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。,工艺卫生（生产过程卫生）,严格实施定置管理，保持生产过程的良好秩序。容器、工具使用后及时清洁干净，必要时进行消毒，不得有遗留斑迹、清洁剂及其残留物。生产工作间，流水线，设备，容器等均应有卫生状态标示。每批或每个工序结束后，应按规定进行清场，洁净区的生产必须在空调净化系统自净后方能开始。（半小时）,工艺卫生（设备卫生）,每批或每天、每工序生产结束后必须按标准操作程序进行清洁设备。清洁要求：主体清洁，无跑冒滴漏，设备周围无油垢、油污，无污水，无杂物。与物料，产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕迹。洁净区使用的设备，容器，管道在进行清洁以后，还必须用纯化水或注射用水冲洗干净，烘干或晾干，并进行有效消毒。清洁后的设备应密闭防止被污染，并填写相应效期。,工艺卫生（设备卫生）,难以清洗干净的设备、工器具应按品种专用，并有明确标示。常用的工具，模具，零配件等整齐存放于工具柜中，并专人保管。,清场行为规范,每批生产结束后必须进行清场。发生质量事故或发现传染患者等严重威胁产品质量情形时，必须进行清场。清场后物品要分类存放，定置管理，有状态标识。包括区域物料、文件、卫生（设备、工具器、房间、洁具）清场顺序应由里到外，由上到下，从左到右。清场前房间挂上待清洁标识,物料的清场,对现场剩余的原辅料、包材，以及中间体或产品，进行核对，内容包括（物料的数量，标识和核查包装情况，有否有异物，多余标签或工器具混入物料中）物料经工序负责人确认后，移入暂存间存放,清场（文件资料）,收集整理本批次有关的技术文件及各种记录清理出现场。清理本岗位原有的标签和记录，进行种类和数量核对，放回产前原位。,清场（工器具、废弃物）,收集岗位生产使用的工器具，如铲，瓢，取样器，清点编号和数量。统一收集于大容器中转移至清洗间进行清洗。生产废弃物，进行分类收集和包装，并标识，从物流通道传出。,清场卫生,设备、容器具、房间（房间内物品及圆弧角，地面、）按相关SOP进行清洁。地漏用水冲洗清洁干净，无砂感，再用不易挥发的消毒剂进行。抹布用水清洗干净后再用消毒剂浸泡消毒。洁净拖把用水清洗凉干。,