汽车工业质量管理.pdf

3 VDA 汽车工业质量管理汽车工业质量管理 质量管理体系审核质量管理体系审核 第第 4 部分部分 - 生产设备生产设备 - 基于基于 DIN EN ISO 9001 和和 DIN EN ISO 9004-1 2005 年第年第 2 版版 质量管理体系审核质量管理体系审核 - 生产设备 - 基于 DIN EN ISO 9001 和 DIN EN ISO 9004 2005 年第 2 版 德国汽车工业协会（VDA） 6 3 VDA 供参考的推荐标准供参考的推荐标准 德国汽车工业协会（VDA）向为 VDA 会员提供生产设备的企业推荐在引入和 遵守质量管理体系时使用以下推荐标准。 责任免除责任免除 VDA 丛书是任何人都可自愿使用的推荐性手册。使用者应审视实情，正确应 用。 VDA 丛书考虑了各个版本出版时的技术水准。VDA 推荐性标准的使用者对其 自身行为负责，并承担相关风险。VDA 以及参与提出 VDA 推荐性标准者概 不承担任何责任。 在应用 VDA 推荐性标准时，如发现其有错误或可能解释不确切之处，请立即 告知 VDA，以便进行更正。 引用标准引用标准 标有德国标准化协会 DIN 编号和出版日期的标准的摘录是征得 DIN 德国标准 化协会许可的。 标准的应用以最新版本为准，最新版本可以从 Beuth 出版社（Beuth Verlag GmbH，10772 柏林）购买。 本书及其所有部分都受版权保护。未经 VDA 同意，不得擅自进行任何违反版 权法规定的使用。其中特别是不得擅自复制、翻译、制成微缩胶片及通过电 子数据处理系统进行存储和处理。 4 ISSN 0943-9412 Copyright 2005 德国汽车工业协会（VDA） 质量管理中心（QMC） D-61440 Oberursel，An den Drei Hasen 31 www.vda-qmc.de 总制作： Beuth Verlag GmbH D-10787 Berlin，Burggrafenstrae 6 采用无氯漂白纸张印刷 5 前言前言 对质量的追求如今有了新的尺度 - 它集中包含了企业中横向和纵向环节上的 所有部门（全面职能），已成为一个管理任务。 质量保证已经成为各部门的重要职能（各有关部门适时合作）。其对企业的经 营效益有着举足轻重的影响。 对产品更高的期望以及更为严格的产品责任皆要求在汽车工业的各领域 - 汽 车制造厂及其供方 - 具备高效的质量管理体系（QM 体系）。 VDA 在其系列丛书中的第 6 册里描述了汽车工业质量的标准。在以下几个单 独的分册中说明了对各组供方的要求： 机动车原材料、零件和部件的供方 （第一部分） 服务供方 （第二部分） 生产设备供方 （第四部分） VDA 第 6 册已有的第四部分用于评审质量管理体系中的生产设备范围（机器 、设备、装置、模具和检验工具（见 3.1 中的定义）。该部分内容是在 VDA-QMC “工作范围 6.4”内并在 VDMA、ZVEI 或成员企业的参与下制定完 成的。 生产设备供方分为单件制造（特殊机器等）以及批量制造（部件或标准产品） 和两者的组合。按照供方的类型，必须相应地执行并使用在这部分中描述的 各项要求。 6 现在第 2版在内容上进行了修改并得到进一步完善。其章节的划分与前一版 本有所不同，是建立在 ISO 9001:2000 基础上的，并依照由 ISO/TS 16949 扩展的内容。因此，要求不再以提问的形式出现，而是以审核和评分同时进 行的方式呈现。 通过审核来评定组织 / 供方时，与其说使用 ISO-9001:2000 过程串，倒不如 说是使用一个标准过程结构，以便使结果具有可比性和可重复性。每个标准 过程由六个基本相同的单个问题来进行评定，这些问题是从 IATF 过程模式中 为此总结出来的。对这些问题进行评审使用容易修改的 VDA 打分方式，这样 可以用我们所熟悉的方式确定符合率并进行定级。其步骤记录在附录 A 中， 有关第一方审核、第二方审核和第三方审核或者认证的详细内容仅在 VDA 第 六册（VDA 6.1、6.2、6.4 质量审核认证规定的基础）中描述。 汽车制造商和供方之间达成一致，出于合理化的原因尽可能相互承认按照此 统一的要求目录和评审系统所进行的审核。承认基于体系的各种审核，可以 使双方更专注于特殊的与产品和过程有关的审核。 德国汽车工业的质量标准还包括其他的审核种类，它们在以下的 VDA 卷册中 得以描述： * 与 ISO/TS 16949:2002 标准等同 质量标准质量标准 德国汽车工业质量标准（德国汽车工业质量标准（VDA 6） VDA 6 质量审核 基本原则 VDA 6 第一部分* 质量管理体系审核 批量产品 VDA 6 第二部分 质量管理体系审核 服务 VDA 6 第四部分 质量管理体系审核 生产设备 VDA 6 第三部分 过程审核 批量产品 / 服务 VDA 6 第七部分 过程审核 生产设备 VDA 6 第五部分 第五部分 产品审核（有形与无形） 7 我们衷心感谢参与本书编写的协会和企业以及企业参与员工： BMW Group，Mnchen Bosch Rexroth AG，Lohr DaimlerChrysler AG，Stuttgart - Dr. Ing. h.c. F. Porsche AG，Stuttgart FAGRO Press- und Stanzwerk GmbH，Gro-Gerau MANN+HUMMEL GmbH，Ludwigsburg GLEASON-PFAUTER Maschinenfabrik GmbH，Ludwigsburg Moeller Holding GmbH，Bonn Johann A. Krause Maschinenfabrik GmbH，Bremen KUKA Schweianlagen GmbH，Augsburg Mller Weingarten Werkzeuge GmbH，Weingarten Siemens AG，Automotion & Drives，Nrnberg VDMA e.V.，Frankfurt/Main Volkswagen AG，Wolfsburg Oberursel，2005 年 1 月 德国汽车工业协会（VDA） 8 9 前言前言 5 0 引言引言 15 0.1 总则 15 0.2 过程方法 16 0.3 与 ISO 9004 的关系 19 0.4 与其它管理体系的相容性 21 0.5 生产设备制造商的质量管理 21 0.6 产品质量和服务 22 0.7 机遇和风险 22 0.8 目的 23 1 使用范围使用范围 24 1.1 总则 24 1.2 应用 25 2 规范性引用文件规范性引用文件 27 3 术语术语 28 3.1 术语 28 4 质量管理体系质量管理体系 37 4.1 总要求 37 4.2 文件要求 39 4.2.1 总则 39 4.2.2 质量管理手册 40 4.2.3 文件控制 41 外部文件 42 更改 42 文件保存 42 特殊存档的文件 43 4.2.4 记录的控制 43 记录检查 44 记录保存 44 10 5 管理职责管理职责 45 5.1 管理承诺 45 5.1.1 经营计划 46 5.1.2 产品安全 / 产品安全责任 47 5.1.3 过程效率 48 5.1.4 员工满意 48 5.2 以顾客为中心 49 5.3 质量方针 50 5.4 策划 51 5.4.1 质量目标 51 5.4.2 质量管理体系策划 52 5.5 职责、权限和沟通 53 5.5.1 职责和权限 53 5.5.2 管理者代表 54 5.5.3 内部沟通 55 5.6 管理评审 56 5.6.1 总则 56 5.6.2 评审输入 57 5.6.3 评审输出 59 6 资源管理资源管理 60 6.1 资源的提供 60 6.2 人力资源 60 6.2.1 总则 60 6.2.2 能力、意识和培训 61 能力 62 意识和动力 62 培训 63 符合法律和 / 或合同（顾客要求）要求的专业力量 64 指导 / 培训 64 6.3 基础设施 65 6.3.1 工厂、设备规划和设施规划 65 6.3.2 应急计划 65 6.4 工作环境 66 6.4.1 工作场所的状况 66 11 7 产品实现产品实现 67 7.0.1 项目组织 67 7.0.2 项目控制 68 7.0.3 保密 68 7.0.4 变更控制 68 7.1 产品实现的策划 69 7.1.1 项目策划 70 施工现场策划 70 7.1.2 质量策划 71 7.2 与顾客有关的过程 73 7.2.1 与产品有关的要求的确定 73 顾客对产品和质量管理体系的要求 74 7.2.2 与产品有关的要求的评审 74 可制造性检查 75 7.2.3 顾客沟通 76 7.2.4 标书提交 76 7.3 设计和开发 77 7.3.1 设计和开发策划 77 产品和生产过程的设计和开发策划 78 .1 产品设计和开发计划 78 .2 生产过程设计和开发计划 79 7.3.2 设计和开发输入 79 产品设计和开发输入 80 生产过程开发输入 80 7.3.3 设计和开发输出 81 产品设计和开发的输出 81 生产过程设计和开发的输出 82 特殊特性 82 7.3.4 设计和开发评审 83 设计和开发里程碑的评审 83 产品安全评审 83 7.3.5 设计和开发验证 84 7.3.6 设计和开发确认 85 产品和生产过程批准 85 7.3.7 设计和开发更改的控制 86 7.4 采购 86 7.4.1 采购过程 86 12 采购策划 87 国家法规 87 供方评价、选择和开发 88 由顾客批准的采购来源 88 7.4.2 采购信息 89 7.4.3 采购产品的验证 90 进货产品质量 90 供方监视 93 7.5 生产和服务提供 93 7.5.1 生产和服务提供的控制 93 生产控制计划 94 装备或安装过程验证 95 预防性和预见性维护 95 生产工具管理 95 在顾客处的生产设备安装和试运行 96 资源策划 97 现场反馈（使用阶段） 97 与顾客的客户服务协议 97 适用性 / 能力调查 99 7.5.3 标识和可追溯性 99 7.5.4 顾客财产 101 顾客所有的工具 101 7.5.5 产品防护 102 产品处理 102 贮存和库存 103 7.6 监视和测量装置的控制 103 7.6.1 测量系统的评价 104 7.6.2 校准和验证记录 105 7.6.3 实验室要求 105 内部实验室 105 外部实验室 106 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 106 8.1 总则 106 8.1.1 涉及方法的确定 107 8.2 监视和测量 108 8.2.1 顾客满意 108 8.2.2 内部审核 109 13 产品审核 110 过程审核 111 体系审核 111 内部审核计划 111 内部审核员的资格 111 8.2.3 过程的监视和测量 112 生产过程的监视和测量 112 8.2.4 产品的监视和测量 113 批量生产中的的重复鉴定检验 113 8.2.5 质量管理体系的财务分析 114 报告和评估 115 内部损失 115 外部损失 116 8.3 不合格品控制 116 8.3.1 返工产品控制 117 8.3.2 顾客信息 118 8.3.3 让步 118 8.4 数据分析 118 8.4.1 企业数据 119 8.4.2 行业水准比较数据 120 8.5 改进 121 8.5.1 持续改进 121 生产过程改进 122 8.5.2 纠正措施 123 问题解决方法 124 8.5.3 预防措施 125 附录附录 A （标准）（标准） 质量管理体系审核（生产设备）质量管理体系审核（生产设备） 126 附录附录 B （标准）（标准） 生产控制计划生产控制计划 133 附录附录 C 质量管理体系审核样表质量管理体系审核样表 135 文献目录文献目录 143 14 15 0 引言引言 0.1 总则总则 ISO 9001:2000，质量管理体系，质量管理体系 - 要求要求 0.1 总则总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体 系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以 及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标 准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说 明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规 和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了 ISO 9000 和 ISO 9004 中所阐明的质量管理原 则。 16 0.2 过程方法过程方法 ISO 9001:2000，质量管理体系，质量管理体系 - 要求要求 0.2 过程方法过程方法 本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程 方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源 和管理，将输入转化为输出的活动，可视为过程。通常，一个过程的输出 直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理， 可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合 和相互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a) 理解并满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； 17 c) 获得过程业绩和有效性的结果； d) 基于客观的测量，持续改进过程。 图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第 4 至第 8 章所提出 的过程联系。这种展示反映了组织在确定输入要求时，顾客起着重要作用。 对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行 评价。图 1 中展示的模式虽覆盖了本国际标准的所有要求，但却未详细地反 映各过程。 注： 此外，称之为“策划 - 实施 - 检查 - 处置”（Plan-Do-Check-Act，PDCA）的方 法可适用于所有的过程。PDCA 模式可简述如下： 策划： 根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； 实施： 实现过程； 检查： 根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； 处置： 采取措施，以持续改进过程业绩。 18 此 ISO 过程模式对于汽车工业生产设备制造商来说意味着什么？ 一个组织的管理体系由增值过程（产品和 / 或服务）以及对其必要的支持和组 织过程组成。 质量管理体系的持续改进 管理职责 顾客 顾客 资源管理 测量、分析和改进 要求 输入 产品 实现 产品 满意 输出 图例 增值 信息 图 1：基于过程的质量管理体系模式图 1：基于过程的质量管理体系模式 管理体系管理体系 管理 / 职责管理 / 职责 资源管理 测量、分析和改进 资源管理 测量、分析和改进 产品和服务的增值产品和服务的增值 管理过程 产品实现过程 支持过程 管理过程 产品实现过程 支持过程 财务、控制财务、控制 人员 人员 IT IT 顾客顾客 法规法规 市场市场 顾客顾客 法规法规 市场市场 期望期望 要求要求 忠诚忠诚 满意满意 19 对于一个生产设备的生命周期，增值过程绝大多数是相同的： 定义要求定义要求? 开发开发? 实现实现? 销售销售? 废弃处理（产品）废弃处理（产品） 此一般性过程链可以表现为以下阶段： 0.3 与与 ISO 9004 的关系的关系 ISO 9001:2000，质量管理体系，质量管理体系 - 要求要求 0.3 与与 ISO 9004 的关系的关系 已有的 ISO 9001 和 ISO 9004 版本已制定为一对协调一致的质量管理体系 标准。他们相互补充，但也可以单独使用。虽然这两个国际标准具有不同的 使用范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的 应用。 实现生产设备的主过程实现生产设备的主过程 定义市场和顾客要求定义市场和顾客要求 开发产品开发产品 开发 / 准备生产过程开发 / 准备生产过程 制造产品制造产品 提供产品提供产品 产品投入使用产品投入使用 售后服务和顾客服务售后服务和顾客服务 采购和物流，接受供方采购和物流，接受供方 20 ISO 9001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或 合同目的。在满足顾客要求方面，ISO 9001 所关注的是质量管理体系的有 效性。 与 ISO 9001相比，ISO 9004 对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南， 除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最 高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越 ISO 9001要求的那些组织，推 荐 ISO 9004 作为指南。然而，用于认证或合同不是 ISO 9004 的目的。 组织的最高管理者应使用涉及 ISO 9000:2000（第 0.2 章）和 ISO 9004:2000 有关的八个质量管理原则来改进组织的绩效能力： 1. 以顾客为中心 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7. 基于事实的决策方法 8. 互利的供方关系。 这八项质量管理原则形成了 ISO-9000 族质量管理体系标准的基础。 21 0.4 与其它管理体系的相容性与其它管理体系的相容性 ISO 9001:2000，质量管理体系，质量管理体系 - 要求要求 0.4 与其它管理体系的相容性与其它管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与 ISO 14001:1996 相互趋近，以增强两类标准 的相容性。 本国际标准不包括针对其它管理体系的特定要求，如环境管理、职业卫生 与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本国际标准使组织 能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了 建立符合本国际标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 注：ISO 14001:2004 在此期间有效。 0.5 生产设备制造商的质量管理生产设备制造商的质量管理 顾客期望每个汽车工业产品都一直具有很高的质量，这就意味着在制造过程 中和其间使用的生产设备也要一直具备很高的质量。 因此就产生了一个日益加剧的质量、成本和时间的竞争，同时最终顾客对质 量的主观评估对企业的成功也往往起着至关重要的作用。 生产设备制造商在这里起到主导功能。汽车工业内部稳定的生产过程要求使 用的生产和检验设备具有高度的精确性和重复精度。此外，生产设备在生产 率及其生产成本方面扮演着举足轻重的角色。 22 为了继续发展符合未来要求的汽车工业生产设备的制造，我们推荐将汽车工 业的专用质量管理要求纳入到一个全面的（质量）管理体系中。 0.6 产品质量和服务产品质量和服务 产品可以理解为例如在一个工业过程中所制造的一台加工机器。产品质量首 先通过设计、供应和生产过程表现为某种产品特性。 多数情况下，生产设备在与顾客商定的现场安装和试运转。此种情况下，顾 客感受到的定单实施质量、产品和服务的质量对其满意度具有重要影响。 0.7 机遇和风险机遇和风险 就像每一个体系那样，质量管理体系的使用和发展对于企业来说也充满了机 遇和挑战。 活动和措施是为了企业利益而设计，还是为了纯粹的“满足要求”而设计，这取 决于上到总经理下至学徒对质量的普遍理解，还尤其取决于管理层的榜样作 用。 例如，对于错误，我们是应该咒骂它还是将其视为改进措施的基础？ 文件记录的范围是以确保过程稳定为出发点，还是仅仅流于形式？只是为了 应付下次审核（或者为了获得认证 / 证书）而追求短期的优良品质，还是为了 “投资回报率”而努力？ 能否利用质量管理为组织赢得优势，这全在于管理者和员工。 23 0.8 目的目的 本 VDA 第 6 册第 4 部分的目的在于，为建立质量管理体系（QM 体系）提供 帮助，该体系在强调错误预防及降低整个增值链条（从顾客到顾客）中的离散 和浪费的前提下为持续改进做好准备。 本手册为汽车工业生产设备的制造商确定了对质量管理体系的要求。 由此可以用统一的方式评审一个确定的质量管理体系。这样可减少进行其他 的质量管理体系审核（比如由其他顾客进行的审核）所带来的麻烦。 相对于 ISO 9001:2000，本 VDA 手册 6.4 是更高的标准。其可以作为顾客 / 供方审核的基础。 24 质量管理体系质量管理体系 - 为汽车工业生产工具制造使用为汽车工业生产工具制造使用 ISO 9001:2000 时的特别要求时的特别要求 1 使用范围使用范围 1.1 总则总则 ISO 9001:2000，质量管理体系，质量管理体系 - 要求要求 1 使用范围使用范围 1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 ； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与 适用的法律法规要求，努力让顾客满意。 注：在本国际标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 本 VDA 手册针对的是有自行规定的组织（拥有自己的质量战略和质量目标的 单位）。 VDA 6.4:2005 阐述了汽车工业对生产工具制造商的要求，因此也满足 ISO 9001:2000 的要求。 25 1.2 应用应用 ISO 9001:2000，质量管理体系，质量管理体系 - 要求要求 1.2 应用应用 本国际标准规定的所有要求都是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模 和提供不同产品的组织。 当本国际标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对 其进行删减。 除非删减仅限于第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要 求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本国际标准。 本本 VDA 手册中允许删减的要求是指第手册中允许删减的要求是指第 7 章中那些非组织自行实施的部分过 程（见附录 章中那些非组织自行实施的部分过 程（见附录 A.2）。）。 制造过程的开发或后续开发（制造过程的开发或后续开发（= 生产准备）不能被删减。生产准备）不能被删减。 26 本文献使用指南本文献使用指南 章节结构 带框内容是 ISO 9001:2000 的原始文字，因此受版权保护。专门的附加要求 和提示在带框文字之外，还包含了 ISO/TS 16949:2002 中关于生产工具制造 商的要求。 审核基本原则 审核的基本原则和工作方式在 ISO 19011 中做出了规定。详细内容在最新的 VDA 第 6 册中阐述，因此，除了手册 VDA 6.4，该手册也是同时适用的文件 资料。内部和外部审核以及认证的基础是符合各项要求。审核或认证的结果 是明确指出是否符合这些要求。 评审系统在附录 A 中描述。这种用于给每个管理过程和生产工具实现过程打 分的方法已在实践中被认可，并证明是行之有效的，由此可以得到额外的信 息并澄清是否具有改进潜力。 坚持以过程为导向 原则上总是要观察一个过程，还包括与其他过程的相互作用。为此需要证明 ： 是否规定了每个影响质量和经济性的过程并且被参与者所理解 是否确定了责任（例如过程拥有者的任务权能责任） 是否识别到过程中的风险并尽可能降低 是否存在合适且有效的文件资料（规定和证明文件） 每个过程是否都有确定的产品 / 服务和过程特征值 是否定期并系统化地评价过程的有效性和效率 每个过程是否都具有一个封闭的控制环 27 被控制的过程被控制的过程 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列标准文件所包含的条文通过在本文中的引用而构成为本 VDA 手册的条文 。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改或修订版均不适用于本标准。 然而，鼓励根据本 VDA 手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新 版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO 和 IEC 成 员拥有当前有效的国际标准的目录。 过程对过程所有者 的有效性 过程对过程所有者 的有效性 目标值与实际值的比较目标值与实际值的比较 借助特征值（测量和分析）借助特征值（测量和分析） 输入输入 （由内部 / 外部 供方 （由内部 / 外部 供方 人员和机器 流程 人员和机器 流程 输出输出 （向内部 / 外部 顾客 （向内部 / 外部 顾客 输入 / 企业规定输入 / 企业规定 方针、方针、 战略战略 目标目标 法律法律 基本原则和 指导原则 过程、 程序 标准 MH 基本原则和 指导原则 过程、 程序 标准 MH PB、VAPB、VA 指导书指导书 反馈 改进 要求 = 期望 反馈 改进 要求 = 期望 测量点 测量调节反馈要求 测量点 测量调节反馈要求 期望期望 28 ISO 9000:2000，质量管理体系，质量管理体系 - 基本原则和术语基本原则和术语 3 术语术语 ISO 9001:2000，质量管理体系，质量管理体系 - 要求要求 3 术语术语 本标准采用 ISO 9000 中的术语（名称和定义）。 此 ISO 9001 标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的 使用情况： 供方供方 ? ? 组织 组织 ? ? 顾客顾客 本标准中的术语“组织”用以取代 ISO 9001:1994 所使用的 术语“供方”，是指使用本国际标准的单位。术语“供方”用以取代术语“分承包 方”。 在本国际标准的全部文本中所出现的术语“产品”也可指“服务”。 3.1 术语术语 ISO 9000:2000 的术语（名称和定义）以及以下列出的有些有所偏差的术语定 义适用于本手册。 凡是括号中带数字和“#”的，引用了 ISO 9000:2000 中的术语，倘若个别 ISO 标准中的术语重复出现，则以斜体字显示。 术语按照字母顺序排列。 29 要求要求 （#3.1.2） 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注 1： “通常隐含”是指组织（#3.3.1）、顾客（#3.3.5）和其他相关方的惯例或一般 做法，相应的需求或期望是不言而喻。 注 2： 特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注 3： 规定要求是经明示的要求，如在文档（#3.7.2）中阐明。 注 4： 要求可由不同的相关方提出。 作业指导书（检验指导书）作业指导书（检验指导书） 对某项活动各工作过程的详细描述。各单项活动、详细指导说明的规定既可 以不受委托任务的影响，又可与委托任务有关。 注： 其包含专业技巧（Know-how）。 审核审核（#3.9.1） 注释根据 DIN EN ISO 19011:2002。 注 1： 内部审核，有时称“第一方审核”，由组织（#3.3.1）自己或以组织的名义进行 ，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多 情况下，尤其在中小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行 ，以证实独立性。 注 2： 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织 的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部 独立的审核组织进行，如那些为与 DIN EN ISO 9001 或 DIN EN ISO 14001 的要求的符合性的认证或注册提供审核发现（#3.9.5）的机构。 审核发现审核发现（#3.9.5） 注： 纠正（#3.3.6）和纠正措施（#3.6.5）是有区别的。 30 评审评审（#3.8.7） 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性（#3.2.14）所进行 的活动。 注： 评审也可包括确定效率（3.2.15）。 示例： 管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。 施工现场管理施工现场管理 作为项目管理的一部分，“施工现场管理”在顾客安装 / 调试和试运转的场所进 行。应理解为在按照地点协调和实施的所有活动。 服务服务 四个大的产品类别之一。见产品（#3.4.2），特别是注 2。 单件生产单件生产 一件产品（#3.4.2）的生产，也可能有重复定单（所谓的车间制造）。 注 1： 单件产品可以由同样是单件产品的零件和 / 或来自批量生产的零件或部件组 装而成。 注 2： 在单件生产中不能使用某个批量生产的方法，如统计过程控制（SPC）。 首样首样（VDA 第 2 册） 首样是完全使用批量生产规定的设备和工艺，在批量生产条件下生产出的产 品或材料。 经营计划经营计划 经营计划由一个或多个带有公司专门的战略性项目和目标的文件组成，这些 项目和目标必须在规定的时间内（例如，短、中、长期）实现。 校准校准（ISO 10012:2003） 在规定条件下，为确定计量器具或计量系统的示值，或实物量具或标准物质 所代表的值与相对应的由参考（计量）标准获得的量值之间关系的一组操作。 31 纠正纠正（3.6.6） 为消除已发现的不合格（3.6.2）所采取的措施。 注 1： 纠正可连同纠正措施（#3.6.5）一起实施。 注 2： 返工（#3.6.7）或降级（#3.6.8）可作为纠正措施。 纠正措施纠正措施（#3.6.5） 为消除已发现的不合格（3.6.2）或其他不良情况的原因所采取的措施。 注 1： 一个不合格可以有若干个原因。 注 2： 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施（3.6.4）为了防止发生。 产品建议书产品建议书（DIN 69905，VDI/VDE 3694） 委托方在委托范围内对承包方的交付与服务的要求的总和。 根据 VDI / VDE 3694：在产品建议书中，必须以使用者的观点对各种要求， 包括所有的边际条件加以描述。这些要求应该是可定量的与可检验的。 在产品建议书中要确定任务（怎样的）及其目的（为什么）。 缺陷缺陷（#3.6.3） 未满足与预期或规定用途有关的要求（#3.1.2）。 注 1： 区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产 品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。 注 2： 顾客（#3.3.5）希望的预期用途可能受供方（#3.3.6）信息的内容的影响，如 所提供的操作或维护说明。 设备适用性测试设备适用性测试 设备适用性测试是对用于制造单件产品的设备的能力检验。 注： 不能进行设备能力检查（MFU），因为设备并不是用于批量生产（见 DIN 8601-8668、DIN 2851 B. 1-2）。 32 设备能力：设备能力： 设备能力与其特性有关由公差与生产装置的生产离散之比得出。通常采用数 理统计的方法进行测算和证明，此时只考虑短期的离散，尽可能地排除对过 程有影响而非设备的因素（参照 VDA 第 4 册的活页薄）。 测量不确定度测量不确定度（ISO 10012:2003） 表征被测量的真值所处的量值范围的评定结果。 注 1： 测量不确定度常常被错误地视为准确度，与标准相违背。 注 2： VDA 第 5 册中的“检测过程适用度”同时适用。 方法方法 一个根据资源和目的进行计划的并且会在解决理论和实际任务时导出技术完 成的程序（#.3.4.5）。 平均修复时间（平均修复时间（MTTR） 使设备重新恢复规定状态所必需的平均时间。 平均故障间隔时间（平均故障间隔时间（MTBF） 两次故障出现之间的平均时间。另一种表达方式，用设备的总工作时间除以 故障总数。 动力动力 所谓“动力”应理解为员工甘愿为此作出绩效的决心。质量意识反映在每个员工 对质量责任的行为中。 样品样品（根据 DGQ 11-04） 出于特殊原因对其进行质量检验或在质量检验范围内需要的有形实体。 33 标准标准（ISO 10012:2003） 有以定义、实现、保持或复现单位、或一个或多个已知量值，并通过比较将 它们传递到其他计量器具的实物量具、计量器具、标准物质或计量系统。 示例： a) 1 千克质量标准 b) 块规 c) 100 欧姆电阻 d) 韦斯顿标准电池 e) 铯原子频率标准 f) 作为浓度标准的人血浆中的氢化可的松溶液 产品责任书产品责任书（DIN 69905，VDI/VDE 3694） 在实施由委托方预先规定的产品建议书的基础上的承包方制定的实现规定。 根据 VDI / VDE 3694：产品责任书中包含了产品建议书。在产品责任书中， 对使用者的要求做了详细描述，并在考虑具体解决方法的情况下，在其扩展 内容中对旨在实现的要求做了描述。 在产品责任书中将确定怎样、用什么方式来实现要求。 产品产品（同时见 #3.4.2） 对于生产设备供方，必须区分是此供方的产品（生产设备）还是顾客的产品（ 零件或由生产设备供方的产品加工过的组装产品）。 注： 一般情况下，只有提供其产品并在顾客参与的条件下才能进行完整的生产设 备检测。 产品责任产品责任 用于描述生产者或他方对因其产品造成的人员伤害、财产损坏或其他损害有 关的损失赔偿责任的通用术语。 注： 产品责任的法律和财务处置可因司法情况而有所不同。 生产生产 加工和 / 或装配阶段的产品制造 34 生产工具生产工具 生产设备理解为用于制造、更改、检测、运输、储存和装配顾客产品的所有 装置或组成部分（例如机器、设备、工具、工装、检具）。 产品产品（同时见 #3.4.3） 注： DIN 69901 将项目定义为“以全部条件的唯一性为标志的任务”。这种唯一性 涉及到目标值、限制（时间、财力、人力）或者与其他计划之间的界线。 项目管理项目管理 所有领导任务、组织、方法、技术和定单处理的方式的总和（DIN 69901）。 “项目”是以全部条件的唯一性为标志的任务，条件包括如目标值、时间、财力 、人力、功能或者其他限制，以及与其他计划、项目专门组织之间的界线。 项目计划项目计划 项目计划中包括成本计划、带有里程碑的时间表和人员配置计划。项目计划 是一种动态文件并反映了项目的应然状态和实然状态。它一般包括产品计划 的要求和过程开发计划的要求。 过程能力过程能力 反之若考虑受过程影响参数的长期离散，则称之为“过程能力”。如果额定值和 公差的离散和位置统计特征参数符合要求，则“过程具有能力”。（至少 Cp 和 Cpk = 1.33）。如果不是这样，必须通过过程分析和优化来达到过程能力。 质量管理程序文件质量管理程序文件 质量管理程序文件也称为过程标准或程序文件，是为满足规定的质量工作所 必需的规定。它们在确定规定（例如签字）后生效。 准则准则 35 准则为整个企业提供了一个具有约束力的行为框架，例如差旅成本结算。 可追溯性可追溯性（ISO 10012:2003） 通过连续的比较链，使测量结果能够与有关的计量标准 （通常是国际或国家计 量标准）联系起来的特性。 批量生产批量生产 相同种类与相同结构的产品（#.3.4.2）的生产，且有重复的定单。 标准产品标准产品 标准产品是非专门为顾客制造的产品。 持续改进持续改进（#3.2.13） 增强满足要求（3.1.2）的能力的循环活动。 注： 制定改进目标和寻求改进机会的过程（3.4.1）是一个持续过 程，该过程使用审核发现（3.9.5）和审核结论（3.9.6）、数 据分析、管理评审（3.8.7）或其他方法，其结果通常导致纠 正措施（3.6.5）或预防措施（3.6.4）。 统计方法统计方法 统计方法包括在企业所有部门中应用的各种方法，从简单的表格到频度观察 、平均值计算、极差法等等。 统计方法也包括例如 FMEA、FBA、QFD 等质量方法。 体系体系（同时见 #3.2.1） 为实现其任务规定了职责、权限和相互关系，以及程序（#.3.4.5）和过程（ #.3.4.1），并具有必要资源的一个组织的结构（#3.3.1）。 36 损失损失 “内部损失”是指在供货前由于未达到质量要求所造成的损失。内部损失的产生 是由于返工、工作环境（人机工程）太差等因素而造成的工作效率的降低。由 于产品在供货前未达到质量要求而造成的故障成本也属此类 （如：重复地进行 服务、重新生产、返工、重新检验、报废）。 “外部损失”是指供货后有形和无形的损失，它是由于未达到质量要求而造成的 。 确认确认（#3.8.5） 通过提供客观证据（3.8.1）对特定的预期用途或应用要求（3.1.2）已得到满 足的认定。 注 1： “已确认”一词用于表示相应的状态。 注 2： 确认所使用的条件可以时实际的或是模拟的。 验证验证（#3.8.4） 通过提供客观证据（3.8.1）对规定要求（#3.1.2）已得到满足的认定。 注 1： “已验证”一词用于表示相应的状态。 注 2： 认定可包括下述活动，如： - 变换方法进行核算； - 将新设计规范（#3.7.3）与已证实的技术规范进行比较； 进行试验（#3.8.3）和演示； 文件发布前的评审 37 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 总要求总要求 ISO 9001:2000，质量管理体系，质量管理体系 - 要求要求 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 总要求总要求 组织必须按本国际标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和 保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 测量、监视和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续 改进。 组织应按本国际标准的要求管理这些过程。 38 针对组织所外包的任何影响产品符合要求的过程，组织应确保对其实施控 制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过 程。 质量管理贯穿了产品生命周期的所有阶段（DIN EN ISO 9004:2000 条款 0.1 ） 和所有相关过程 / 流程。它与可靠的信息流共同作用，构成了普遍满足顾客 、法律和社会的要求的前提条件。 在企业中必须存在对质量和质量管理跨专业的理解。作为全体员工的任务， 对质量管理的理解可以通过以下几方面予以证实： - 跨部门的行动 - 相应的培训、讲座、出版物 - 部门制定的目标 - 员工有质量意识的行为 过程指导书、任务描述和组织机构图有助于得到员工的支持，并使各接口 （相 互关系）清楚。它们是各部门职责任务分工的客观证据。 注 1： 顾客对质量管理体系的方式、范围和结构等方面的特殊顾客要求应以合同的 形式进行规定。组织对供方的特殊要求请见 7.4。 注 2： 确保对外包过程的控制并不能免除组织满足所有顾客要求的责任。外包过程 见 7.4.1 和 。 39 4.2 文件要求文件要求 4.2.1 总则总则 ISO 9001:2000，质量管理体系，质量管理体系 - 要求要求 4.2 文件要求文件要求 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标声明； b) 质量管理手册； c) 本国际标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e) 本国际标准所要求的记录（见 4.2.4）。 注 1：本国际标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和 保持。 注 2：不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于： a