产品质量回顾分析管理制度.doc

_ 共3页 第1页文件名称产品质量回顾分析管理制度编码起草审查起草日期审查日期审核审核日期批准颁发部门颁发数量批准日期分发部门生效日期变更情况变更原因1.目的：采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。寻找改进产品或降低成本的途径。评估变更控制系统的有效性。2.适用范围：产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。3.责任者：责任部门包括：质量管理部、生产部、供应部、财务部、生产车间、药物研究所、工程部等部门。4.正文：4.1产品质量回顾的内容产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品质量等4.1.1产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期、执行标准、批准文号等。4.1.2回顾时间段：通常为一年，例如：2011年8月至2012年7月；4.1.3产品所用原辅料回顾；包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见；4.1.4回顾周期中每种产品所有生产批次的信息；产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况。共3页 第2页文件名称产品质量回顾分析管理制度编码4.1.5产品的成品检验结果回顾；产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析；4.1.6产品质量信息；产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）； 产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）；4.1.7产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；4.1.8产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）；包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结；4.1.9验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；4.1.10 CAPA管理：上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认4.1.11已批准或备案的药品注册所有变更；4.1.12新获批准和有变更的产品，按照注册要求上市后完成的工作情况；4.1.13回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。4.2产品质量回顾的工作流程4.2.1制定产品质量回顾计划并分派任务 公司质量管理部门制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责，QA负责按产品年度质量回顾的计划任务分派到各职能部门，并规定时限。4.2.2信息收集与报告编制 共3页 第3页文件名称产品质量回顾分析管理制度编码各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据，并按时交至QA；QA收集产品相关信息数据后，按规定格式进行汇总及整理，并进行趋势分析；QA负责召集专门的会议，组织相关人员对产品的相关信息/数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。 4.2.3报告审批 QA负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回顾年度的质量状况作出总结；产品本回顾年度的质量状态是否稳定可控；对上一年度提出的建议的落实情况，或改进措施的实施情况及改进效果进行总结；对本回顾年度出现的不良趋势提出建议（包括产品工艺改进、处方改进、分析方法改进、过程控制及成品质量量标准改变、再验证需求、产品召回建议等），最终形成报告，并呈报企业领导批准。4.2.4报告分发 批准的年度回顾报告的复印件分发至各相关部门，原件在质管部永久保存。4.2.5 CAPA的实施与跟踪 各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间，进行改进措施的实施；QA跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。 4.3产品质量回顾分析中统计学方法的应用4.4产品年度质