产品风险分析及评估表.doc

_晶鑫无纺布制品有限公司产品风险分析及评估表晶鑫无纺布制品有限公司坐落于罗庄新北区，由股份制投资组建。主要产品：无纺布和纸尿裤的生产和包装。一、产品原材料风险分析及控制公司产品主要原料是聚丙烯.公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合产品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制1.公司无纺布的生产工艺流程总体如下原料的验收储藏挑选（固体筛分）配料*灌装包膜包装装箱储存发货。2.公司纸尿裤的生产工艺流程总体如下原料的验收储藏油炸或烘烤调味抽真空包装装箱储存发货。生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的质量，并通过控制称量、杀菌、金探检测、过程质量控制等各项控制措施能够有效的控制外来异物和微生物增长等各种风险，将我们的产品风险降到最低，确保我们产品的安全。三、风险分析内容和控制表：1. 供应商提供的原辅料或服务项目的风险2. 加工过程的风险3、区域、设施等安全的风险4、虫害危害等的风险5、产品储存、运输的风险7、工作服防护服等的风险8、产品监测的风险9、个人卫生的风险10、产品放行的风险11、其他新增要求项目的风险评估控制表如下：精品资料1. 供应商提供的原辅料或服务项目风险危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任人风险的描述备注 原辅料的采购和接产品原料的生物化学的物理的危害购买的原料中本身含有或储存中可能发生从合格供应商处采购，每批随货提供检验报告，实验室进行抽样检测。并且每年进行三方检测或由供应商每年提供一次三方检测报告。确保原料按照规定和要求进行储存。常规项目每批次检测或储存超过6个月，特殊项目每年1-2次外检或根据客户要求。采购员、实验室、品控高风险产品原料含有放射性、异物等危害购买的原料中本身含有高风险产品原料受潮或含有寄生虫等危害购买的原料中本身含有或储存中带入高风险包装材料的生物的、化学的、物理的危害本身含有或储存中带入，或者不符合产品接触物要求从合格供应商处采购，每年进行产品级三方检测证明或由供应商每年提供一次产品级的三方检测报告。使用前进行必须的灭菌措施。每批次或根据客户要求。采购员、实验室、品控低风险直接接触产品的包材必须经过外部检测以及客户确认。服务性项目的危害（如洗衣、安保、垃圾清运、运输、虫害控制、外部检测等）服务过程中，不符合产品安全的行为或活动选择有相应资质的供应商并对其进行评审，选择一段时间后进行再次评审。每年1-2次或有重大问题时相关负责部门低风险2. 加工过程的风险-（1）危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任人风险的描述备注人为蓄意破坏抱怨等对公司心怀不满的员工员工教育日常生产部低风险入口门警监视随时门卫关键区域的上锁等的管理随时生产及品控监控视频24小时IT及HR管理者监视作业过程中班长、经理等产品成分发生受潮或产生寄生虫等的危害 产品中产品成分加工或处置不当发生了受潮或产生寄生虫1预包装产品组装前确保包装完整性.2 控制产品成分的水分3. 严格的虫害控制程序,并每个产品进行肉眼检查生产作业中1、 全体工人；2、 生产管理者；3、 品控低风险其它细菌及霉菌等产品的细菌数量，致霉菌的危害等1、 有温度控制要求的产品在温度的控制不良；2、 产品积压时间过长；3、 控制不到位：如过程卫生消毒不到位；过程的交叉污染等；4、 储存容器不及时清洗、消毒1、 严格温度控制符合要求；2、 控制生产过程顺畅；3、 严格按照SSOP执行生产作业中1、 全体工人；2、 生产管理者；3、 品控低风险根据客户要求4、 人手、接触面等的监测及环境方面监测；每周一次或根据生产需要4、 化验室5、所有设备、容器每日清洗消毒，定期验证6、产品的出厂检测每批次5、化验室每年一次，或客户要求委托CIQ中心或其他2. 加工过程的风险-（2）危害识别危害描述风险控制手段控制频次责任人风险的描述备注化学危害设备用油（机油、润滑油等）接触混入产品1、 产品级润滑油；2、 SSOP控制3、 操作人员培训4、 管理者进行监视日常技术部及相关维修工人低风险严格供应商备案和材料证明杀虫剂意外混入加工车间内禁止使用杀虫剂，车间外围由有资质的三方虫害控制公司进行虫害消杀服务根据合同QA供应商资质和药品MSDS物理的金属异物1. 原辅料本身含有或初加工等带入；2. 加工器具及设备零部件金属等损坏混入；3. 过滤筛网脱落或破损产生金属丝4. 其它金属制用品如钉书钉、美工刀片等5. 认真检查机械：故障及灵敏度偏离等导致金属等异物混入产品1、 对尖锐工具等每日专人检查发放并回收，同时保持记录；2、 加工场所有设备的易脱落零部件检查；过滤筛网每班次进行检查并记录；设备设施定期维护；3、 金探灵敏度按规定校准并记录4、 经过培训的有资质人员上岗；5、 过程严控；6、 报警产品马上隔离流水线，并对前一小时产品进行重新检测；1. 如有使用尖锐工具时每日发放回收检查；2.对有可能出现的异物 每小时一次；3. 严格控制产品的关键环节。操作人管理者品控技术部低风险设备维护计划、记录尖锐工具控制程序及金属探测控制及相关记录2. 加工过程的风险-（3）危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任人风险的描述备注物理的硬质塑料、玻璃制品、陶瓷及类似材料1、 玻璃及塑料包括灯具等工具器的破损混入；2、 机器零部件及设施配件包括仪表等的异外故障破损混入3、 玻璃、塑料容器、陶瓷灯破损后混入1、 玻璃、塑料等制品严格登记并定期检查；2、 玻璃器具进行附膜防护，灯具必须有防护罩；3、 品控针对性检查；4、 有玻璃、陶瓷、硬塑料容器的产品严格按照线破及玻璃制品控制程序进行操作1. 每日检查；2. 有玻璃、陶瓷、硬塑料容器使用的生产时随时检查在线品控管理人员低风险潜在的污染区域（车间无门窗玻璃）：照明的玻璃灯具；车间塑料挂钟；压力表、温度表等仪表盘玻璃的温湿度计；塑料周转筐；产品用玻璃、硬塑料容器原料塑料托盘等清洗与更换1、 严格按清洁计划进行工器具、玻璃容器的清洗和清洁；2、 玻璃器具的破损在品控监控下由机修人员更换其它异物1、 原、辅材料引入异物；2、 包装材料引入异物；3、 生产中引入异物:流水线及包装过程引入；4、 人为因素引入异物1、 原辅料检查及必要的过筛；2、 包装物的检查；3、 辅料及包装材料的使用区域限定4、 工器具的清洗；5、 监控视频；、6、 人员卫生、穿戴要求及监控7、 包装过程严格控制1. 工人在进入车间前；2. 生产过程中品控管理者全体工人低风险根据已发生或风险预警的异物危害如下：1、 头发；2、 手套破损碎片3、 产品包装材料破损碎片；4、 纸片、拉伸膜；5、 其它生产用小器具6、 石头、树枝等原料带入7、人为破坏带入严格执行异物控制程序进行相应控制3. 区域、设施等安全的风险评估-（1）危害识别危害描述控制手段控制频次责任者风险的描述备注区域风险入口风险蓄意破坏或不良分子由公司大门入口进工厂1、 入口警戒；2、 身份登记;3、 监控视频;24小时门卫低风险仓储区域风险蓄意破坏或不良分子非正常进入仓库1、 标示警示授权人员进入；2、 监控视频；3、 专人负责上锁管制；4、 人员巡视；人员作业时间内，随时;监控视频24小时仓库保管低风险生产区域车间入口蓄意破坏分子或不良分子非正常进入车间现场破坏机器设备等1、 通往车间现场的所有入口上锁管制；2、 生产时间入口人员监视；3、 监控视频；每日生产管理人员；车间卫生员低风险配料室未经授权人员的非正常进入1、 标示警示授权人员进入；2、 专人负责上锁管制；3、 人员巡视；作业时间内随时配料专人负责；品控员及生产管理人员检查低风险清洁区器具清洁区化学品的交叉污染1、 清洁区与生产区空间隔离；2、 专人负责；3、 人员监督作业时间内生产管理人员；卫生员品控及生产管理人员低风险化学品的危害化学品非经授权人员的非正常使用1、 专门的化学品保管员；2、 车间化学品专柜上锁；3、 严格数量管理，当日领用4、 当日使用，严格记录5、 必要的培训每日化学品保管员卫生员低风险化学品控理规定；化学品使用记录；化学品MSDS3. 区域、设施等安全的风险评估-（2）危害识别危害描述控制手段控制频次责任者风险的描述备注不洁的生产用水生产用水微生物或其它化学品污染1、 生产用水为政统一供水进行软化处理后使用；2、 严格按要求铺设管路和进行水质处理操作；3、 水质微生物检测4、 严格控制1、微生物每周监测一次；化验室低风险水质微生物检测报告；水质余氯检测报告；加工区空气不洁加工现场空气菌落超标或异味1、 按期对微生物空气检测；2、 生产结束臭氧消毒；3、 符合要求的空气通风系统1、 空气检测每周一次；2、 臭氧消毒每日结束生产后化验室；生产部低风险1、 空气微生物检测报告；2、 臭氧消毒记录压缩空气不洁生产使用压缩空气微生物超标或其它异味1、 使用空气过滤；2、 按期检测微生物检测每月一次微生物检测过滤器定期清洗更换化验室低风险1、压缩空气微生物检测报告加工设备、加工间等硬件设施破损设备、设施等破损造成污染或污染引入定期检查厂房、环境、设备、设施等每周检查一次厂房；现场随时检查QA生产品控低风险相关检查表不合理布局、非产品级加工设备和不合理加工流程造成交叉污染1. 建立初划分，并建立前提方案进行验证，不合理处进行相应改造、更换。2. 加工工艺和流程进行验证3. 定期评审和验证每年1-2次每次有新工艺或新产品时安全小组低风险已经进行验证，见前提方案及验证记录，见工艺流程验证记录4. 虫害危害等的风险危害识别危害描述控制手段控制频次责任者风险的描述备注虫害危害虫害滋生导致原料或产品的污染1、 消除害虫滋生地；2、 杜绝虫鼠出入途径；3、 有效的灭虫灭鼠措施4、 定期的虫害防治等的检查5、 专业虫害公司定期进行服务防虫检查：每周检查， 防鼠检查：1次/周5-10月三方公司每月2次消杀服务技术部；QA；低风险见虫害控制程序见灭蝇灯检测记录；见粘鼠板检查记录；见三方虫害施工及分析报告 5. 产品储存、运输的风险评估危害识别危害描述控制手段控制频次责任者风险的描述备注储存运输的温度不良的储存及装载、运输因素导致的需有要求产品的不良品质，1、 相应仓库储存保持按要求储存；2、 卸货时的产品品质监测；3、 运输中的监控及异常监控；4、 有资质且信誉良好的货运公司作业发生时1、 技术部2、 装箱监管3、 货运公司低风险仓库及车输的清洁状况等不洁的储存及运输车辆导致交叉污染1、 仓库内定期清洁，2、 到厂车辆的卫生及安全检查；3、 车输卫生清洁车辆检查：每次发货前仓库保管；监装员低风险集装箱检查记录装货的安全装运中的交叉污染1、 专用的产品运载集装箱货车；2、 装载及卸货中监装员现场监控；3、 装载结束嵌封保护每日发货时监装员低风险运输的安全运输中车辆故障货物转运造成交叉污染1、 运输合同规定要求；2、 有资质且信誉良好的货运公司3、 取得我方同意后在规定条件下进行运输合同；如有故障物流负责人低风险运输合同6. 监视和测量装置安全的风险评估危害识别危害描述控制手段控制频次责任者风险的描述备注 电子称电子称误差超过标准，导致计量失准1、 电子称进行外部校验2、 专用校准法码校准；3、 经培训的人员校准；4、 生产中按规定频次校准每年外检；生产前；品控部低风险电子称校准记录砝码校准证书电子称校准证书其他实验室仪器仪器失准，造成检测数据偏差，影响对产品质量的判定每年由临沂市技术监督计量所法定检定严格有效期内使用；内部校验、定期维护根据要求QA低风险官方强制规定或企业需要7. 工作服防护服等的风险评估危害识别危害描述控制手段控制频次责任者风险的描述备注微生物危害车间操作人员及管理人员、参观人员等不洁净衣服易导致微生物的交叉污染1、进入车间的所有人员需均装着统一经清洁消毒的工作服；其中生产作业员的上下身分开；参观人员可以提供连体大褂;；2、所有工作服每日生产结束统一悬挂在更衣紫外线消毒；3、严格按照要求，车间人员卫生要求穿戴；4、严禁穿戴工作服出车间1、工作服每日班后清洗；2、进出控制每次出入车间化验室卫生员低风险更衣室臭氧消毒记录；检测员穿戴不洁的工作服可能导致细菌的交叉污染 1、 为防止交叉污染；检测员进行产品时检测工作服专用并每日消毒2、 进入车间取样必须穿着取样工作服；3、 进入无菌室穿着经紫外线灭菌的工作服4、 检测作业时着装每日单独清洗消毒；1、 检验发生时2、 每日检测员低风险物理危害由工作服口袋装入的异物进入车间混入产品1、 作业人员工作服不装异物；2、 管理员及外来参观人员服装统一要求；3、 工作服及参观服无纽扣等易脱落部件作业发生时更衣室卫生员低风险由别车间进入时工作服上带有别车间产品等粉尘或杂物混入产品1、 车间人员定岗，工作期间严禁混车间作业发生时更衣室卫生员生产班长低风险过敏原危害工作服上带有含过敏原产品的微粒1. 过敏原车间工作服单独存放、单独清洗2. 车间人员尽量稳定岗位每次收集、清洗、发放工作服时HR、卫生员低风险8. 产品监测的风险评估-(1)危害识别危害描述控制手段控制频次责任者风险的描述备注原料的微生物危害到货原料细菌数超标及致病菌的检出，导致最终产品的不可接受水平1、公司对原料实施常规检测；每批到货原料质检管理低风险进口原料卫生证书并无微生物具体检测值；接触面微生物交叉污染接触面微生物超标等，对产品造成无法接受的交叉污染隐患；1、 对接触面进行微生物检测；2、 规定的消毒方式和频次；每车间每周一次每日生产前后生产班长化验室低风险见环境检测记录；空气微生物空气的污染易导致产品的污染1、 车间紫外线消毒；2、 对微生物进行检测每半年一次生产班长化验室低风险空气检测记录8. 产品监测的风险评估-(2)危害识别危害描述控制手段控制频次责任者风险的描述备注内包装材料危害检查到货内包装材料及气味的检出等，导致最终产品的不可接受水平到货产品气味检材质等每批到货包装材料严格把关质检员生产负责人低风险1、 内包装材料的加工工艺使用微生物存活的机率小；2、 内包装袋微生物繁殖的可能性低；3、 臭氧消毒进一步控制4、评审合格供方生产运输符合要求不符合产品质量的产品加工过程中,没有按照生产工艺要求进行加工;或者没有达到规定要求;如偏离了，包装不严等质量问题。生产指令中规定要求每次生产时生产部品控部研发部低风险检测偏差检测仪器出现偏差 ,使检验结果出现偏差, 导致不合格产品出厂质检员培训上岗,并定期进行试验能力比对;仪器定期外校和内部校验每年比对1-2次;仪器根据校验周期进行外校, 内部使用根据仪器情况每次或每月进行.化验室QA低风险标识错误产品或原料包装标识或标签错误产品存放标识错误,导致产品或原料错误的使用。如不合格产品放置到合格区域或贴了合格标签等危害1. 成品标签使用前严格核对、确认2. 严格区域划分和产品标识，不合格品或废弃物通过多种途径分辨每次生产时库存原料和产品定期每月核对生产部品控部仓库低风险9. 个人卫生的风险评估危害识别危害描述控制手段控制频次责任者风险的描述备注人员的卫生的微生物危害及化学危害等1、进入车间人员卫生尤其手的卫生不到位（手的细菌超标或化学性污染导致产品的交叉污染）1、所有人员在车间入口需按程序进行洗手消毒；2、作业人员配戴手套后二次清洗消毒；1、每次进入车间前裸手消毒；2、每次进入岗位前；所有人员低风险见接触面手及手套的微生物检测记录作业中手等的交叉污染1、生产过程中对手套等进行清洗与消毒2、接触不良面后，随时时行清洗消毒1、生产中每1小时2、接触不良面后作业人员低风险员工配戴饰物脱落导致的物理危害进入车间人员配戴或携带的异物脱落混入产品导致物理危害1、详见员工健康与卫生控制程序员工卫生检查2、参加人员与员工相同，若特殊需要时可提出申请，卫生员严格记录每次进入车间时所有人员低风险1、对易脱落的手表、腕部饰物严格配戴；2、手指饰物除不易脱落的指环外，其它的禁止配戴；3、耳部的除连续的手环外禁止配戴