（国际法学专业论文）中药国际化中的技术壁垒及其法律对策研究.pdf

内容摘要 中药是我国传统医药实践的产物。中国入世之前，国家已经提出“中 药现代化”、“中药国际化”的战略目标。入世之后，为了中药国际化战略 的实施有指导、方向明确、政策明确，国家于2 0 0 2 年和2 0 0 6 年先后颁发 了 中药现代化发展纲要( 2 0 0 2 2 0 1 0 年汾和中医药国际科技合作规划 纲要( 2 0 0 6 - - 2 0 2 0 年) ) ) 。中药国际化战略的实施在国际上遭遇诸多阻碍， 例如农药残留超标，重金属含量超标甚至被认为嘴”，中药成分不明确， 中药的身份不被认同，等等，这些都是中药国际化中遭遇的技术壁垒这 些技术壁垒是中药国际化战略实施的主要障碍。如何应对中药国际化中遭 遇的技术壁垒? 本文一共六个部分 第部分概述中药国际化，包括中药，国际化，中药国际化的概念以 及中药国际化的现状和问题。在论及中药国际化的概念的时候，本文从中 药的概念和国际化的概念入手，综合出中药国际化的内容。必须说明的是 本文的中药国际化是就植物药类的中药而言，原因有两个方面：其一中药 超过百分之九十五的比例是植物药，另外还有不到百分之四的矿物药和动 物药，国际化的主力军是植物药。其二，中药是我国本土产生的概念，国 际上没有中药的概念，只有植物药的概念，而且国外制定的与中药直接有 关的法律法规都体现为植物药的法律法规，这些是中药国际化中遭遇的技 术壁垒的集中体现。中药国际化的现状包括中药国际化战略目标、中药出 口现状以及与中药国际化有关的国内，国际法律制度现状在中药国际化 战略实施过程中，中药的出口遭遇了诸多问题，主要是技术壁垒问题 第二部分是中药领域的技术壁垒。首先是关于技术壁垒的一般概述， 包括它的渊源、含义、表现形式和特征然后是关于中药国际化中遇到的 技术壁垒的概述，包括它的含义，种类和特征中药国际化中遇到的技术 壁垒的表现形式是就法律形式不同的分类，与w t o y f r 对技术壁垒的表现 形式的划分一致，而它的种类是就内容的分类，主要的种类有农药残留量 的规定、重金属含量的规定、药品成分的规定以及药品认证的规定 第三部分以美国研究指南和欧盟指令为例实证考察中药国际化中 遭遇的技术壁垒的具体内容以及对它的评析。首先介绍美国f d a 2 0 0 4 年6 月正式公布的植物药新药研究指南( t h eg u i d a n c ef o ri n d u s t r y ： b o t a n i c a ld r u gp r o d u c t s ，直译为工业化植物药产品的指南，借鉴国 内中药新药研究指南的称法，意义为( ( 植物药新药研究指南，本文简 称为( ( 研究指南) 其中涉及美国f d a 的简单介绍，研究指南的大致结 构及其对我国中药国际化会造成影响的内容其次介绍欧盟现行的 2 0 0 4 2 4 e c 指令。( t h ep r o p o s a lf o r d i r e c t i v eo ft h ee u r o p e a n p a r l i a m e n ta n do ft h ec o u n c i la m e n d i n gt h ed i r e c t i v e ，文中简称 2 0 0 4 2 4 e c 指令) 是2 0 0 4 年4 月由欧洲s y 浍( e u r o p e a np a r l i a m e n t ) 和欧 盟理事会( e u r o p e a nc o u n c i l ) 正式颁布的。其中涉及2 0 0 4 2 4 e c 指令的 颁布过程，该指令涉及的对中药国际化产生影响的规定以及该指令的法律 性质的分析最后从积极和消极两个方面评析了美国( ( 研究指南和欧盟 指令的具体内容，并总结出中药国际化中的技术壁垒的核心问题，即为中 药标准问题 第四部分是本文的难点，分别从政治、经济、科学技术以及文化背景 四个角度分析中药国际化遭遇技术壁垒的原因。文化上的误解被一些特殊 的利益集团所利用，依仗自身的经济实力和科学技术实力，打着“安全” 和蝌学”的旗号，借助法律的力量，堂而皇之地将中药拒之f j 夕t - 。 第五部分是本文的重点，构建法律对策。中药国际化中的技术壁垒的 应对可以根据不同的病因，对锰下药。本文的对策落脚点是综合不同的原 因从国内法和国际法的角度提出法律对策。中药国际化中的技术壁垒的核 心问题是中药标准的问题，因此壁垒的突破口在于中药标准的确立以及在 国际上的统一。就法律对策而言，我们必须在国内立法的层面上完善与中 药标难相关的法律制度，建立国内统一的、规范的、科学的，合理的中药 标准，然后以国际双边协议和国际多边法律制度为载体，实现中药标准的 国际化中药的独立标准确立之路是从国内标准法律法规，到双边标准协 议，再到国际标准组织的国际认证循序渐进的过程。 第六部分是总结研究得出的主要结论中药国际化面临的技术壁垒主 要是中药的身份问题和标准问题。身份和标准是一个问题的两个方面，身 份是程序性问题，标准是实体性问题，身份问题归根到底还是受标准问题 o “指令”即“d i r e c t i v e ”，是欧盟的技术协调措施的名称。欧盛的技术协调措施包括新方法指令和旧方 法指令两种。新方法指令是在上个世纪8 0 年代以后新出现的技术协调措施。欧盟关于药品行业的技术协 调措施属于旧方法指令，它协调的主要内容包括药品的标签、广告、批发销售和按处方销售的规定，以 及各成员国有关定价和退款措施的透明度要求等等。2 0 0 4 2 4 e u 是该指令的编号，2 0 0 4 表示是2 0 0 4 年 颁布的，e u 是e u r o p e a nu n i o n 的缩写，2 4 表示该指令在2 0 0 4 年度的编号。详见刘春青、鲍建忠编著： 欧盟技术法规一一市场准入的依据，北京：中国计量出版社2 0 0 4 年版，第$ - - 9 页 的左右，因此，中药国际化中的技术壁垒的突破i ：j 在于中药标准的确立以 及中药标准在国际上的统一当然，这里的中药标准是符合中药自身特点、 以几千年的中医药理论和实践为基础而确立的，所以，作为中药理论和实 践的发源地的中国，应当在中药的国际标准的制定中占有主导的地位。就 突破中药标准问题的法律路径而言，首先应当从国内法律法规的层面确立 符合中药自身特点的、科学的标准，然后以国内制定的中药标准为基础与 其他国家、地区( 主要是指文中重点考察的美国和欧盟) 谈判达成双边的 中药标准协议，最后通过国际标准组织确立国际上统一的中药标准。另外， 应该善用w t o 规则，它为成员方提供了一套解决国际经济争端的准司法制 度。法律制度的构建，具体实施及其完善是一个长期的需要实践经验积累 的工程，本文提出了法律制度构建的总体思路及初步的法律对策体系，具 体的法律规范以及具体的实施步骤需要结合不断变化的中药国际化的进程 以及面临的问题缁进一步深入的研究。 关键词：中药国际化技术壁垒法律对策 a b s t r a c t n 玲s t r u ti m p l e m e n to ft h ec h i n e s em e d i c i n e ( h e r e i m 脑r e f e r r e dt o 勰 c m ) 删o m l i z a f i o ns u 伍e i 8m a n yp r o b l e m si nn o w a d a y s , f o re x a m p l et h e i d e n t i t yo fc m h a v en o tb e e na p p r o v e d , c mk si nn e e do fi t so w ns t a l x t a r d p r o t e c t i o no f 雠i n t e l l i g e n tp r o p e r t yr i g h to f a a n dm o s tp 蒯c a l l yt e c h n i c a l b a r r i e r s , i st h em a i no b s t a c l e h o wt os o l v e l t a et e c h n i c a lb a r r i e r s 7 i t sah o t t o v i e a n dv e r yi m p o r t a n t 断a mi n t e r n a t i o n a l i z a t i o n f r o mf i l ep o i n to f l e g a ll l l e a s u r e s b o t hd o l 1 】础a n d o n a ll a w s y s t e m ss h o u l db et a k e ni nc o n s i d e r a t i o n 啦锄吐h 躲幻b l l vs i x l 谢 t s ： 卫硷f i r s tp a r tt a k e s 舭o v e r v i e wo nf i l ec mi n t 锄a t i o n a l i z a t i o r lf i r s t l y , i tb e g i n s w i t ht h ec o n c e p t so fc m , j m 鲫捌伽a l j 刎o na n da 订i n t e r n a t i o n a l i z a t i o n , a n d n e c e s s i t i e s 越no b s t a c l e so ft h ec m i n t e r 曲o m l i z a t i o n s e e o n a t y , i tg o e sw i t h c u t 托n ts i t l l a l j o na n dp r o b l e m sf a c e db yc mi n t e m a t i o n a l i z a t i o n i nt h i sc o n t e x t , a mi n t e r n a t i o n a l i z a t i o nf a l l su m b r e l l at h eb o t a n i c a l ( 1 r u g , w h i c ht a k e sah u g p e l c e i 魄ei nt h ec m l h a no t h e rt w o k i n d s , n a m e l ym i n e r a la n do fa n i m a l s o b o t a r f i c a l ( 1 r u g s 骶t h ec o r eo f t h ec m , a n dr e g u l a t i o n sa b o u tc md i r e c t l yi no t h e r c o t m l r i e sa r ea l li nt h e 拢毗1 eo f b o t a n i c a ld r u g s , l i k et h eu n i t e dn a t i o n sa n de u 1 t 硷s e c o n dp a r ts u m m a r i z e s6 a et e c h n i c a lb a r r i e r s m l ee a r l i e s tt e c h n i c a lb t t l t i e l 珥o c h j c ：e d i n e n g l a n d , w a ss u b s t a n t i a l l y a t e c h n i c a l l k ) m l f b r 珥吼e 甜1 唱c 咖日m l e 蝎 b e n e 丘t s , t h e nb e c a m ef i l lu n 陀a s 渤i eb l t l t i c rt ot h ef r e ew a d eb e c a u s eo ft h e p o f i t i c a lf a c t o r s 呵0 哪s p e c i a l i 刹m 鼬记蛔t 0b r i n gl m r e a s o n a b l et e c h n i c a l s p e c i f i c a t i o n st oi n t e n l a l i o m le 【：0 n 咖i co r d e r , i ti sas t a n d a r df o rt e c h n i c a ln 明n 强 1 1 硷t e c h n i c a lb a r r i 哪a i ma tt h es p e c i a lf e a t u r e sa n de s t a b l i s l m m l to fc m i t s e l f ； a n dt 1 1 e yf i r ew h a tc mi t s e l fh a st oo v e r c o n 伦w i t h , s i n c eo t h e rn a t i o n a l g o v e m m e n t so fi n t e r n a t i o n a lt o ph o l dt i g h tt h ew e a k n e 鼹o fc m t od r a wu pa s e r i e s o f b 甜s t o p l v e n t a mf o r m t h e i r l o c a lm 越l ( c 魑 m 硷僦p a r tr e f e r st ot h el a w s r , e g u l a t i o n sw h i c hh a v es o m e t h i n gt od ow i l h c mi nt h eu n i t e ds t a t e sa n de u , b o t ha g 删v ef l | c t l o r sa n d n e g a t i v ef a c t o r s 幻 t h e 咖毗e g i ci m p l e l l 倒o f t h e 例i n t e r n a t i o n a l i z a t i o n a l n 耐c a nf d a ( f o o da n d o r u ga d m i n i s 嘣o n ) w a l o u n c e df o r m a l l yi nj u r l e , 2 0 0 4t h eg u i d a r 搅f o r i n d u s t r y 刀圯p r o d u c t s o f t h e b o t a n c a d r u g , a n d i t w i ur e s u l t i n h u g e i n t u e l l o 瞎 0 1 3l t a ec m 豳e m a t i o n a l i z a t i o n 1 1 1 ee uc u r r e n t2 0 0 4 忽4 但cd i r 枷v e ( t h e p r o p o s a f o rad r e c t v eo ft h ee u r o ：e 绷p a r l i a m e n t 曲耐o ft h ec o z o 训 a m e n d i n gt h ed i r e c t i v e ) i sf o r m a l l yd e l i v e r e di na p r i l2 0 0 4f r o mt h ee t n - o r , 黜 p a r l i a m e n t 砸l dt h ee uc o u n c i l a n dw h a ti st h ei n f l u e n c e si tw i l lh a v eo nt h e 伽 i n t e m a t i o m l i z a d o n ? i nt h ep a p e r ，i ti s 圈m a m r i z e dt , r i e 丑yt h a tt ot h ec m i n t e m a t i o n a l i 刎o n , t h eg u i & m c e 砌i n d u s t r y ：t h ep r o d u c t so ft h eb o t a n i c a l d r u go fl h eu r f i t e ds l a t e sw i t hl h ei r l s n i c 6 0 no fe u2 0 0 4 2 4 e cf l n a u ym a d e t h eb i g g e s tl a wo b s t a c l e ，n a m e l y , i d e n t i t ya n ds t a n d a r d f o r t hp a r tg o e sd e e pi n t ot h en 鞠s 哪sa b o u tt h ei s s u e s , t h el a wp r o b l e mi s n ta p u r el e g a li s s u e ，i th a s 驯, l e l t l i n gt od ow i t hp o l i t i e s , e c o n o m y , s c i e n c et e c h n i c a l a n dc u l t u r a l e t c t h ef o u r - p a r ta n a l y s i s 、椭t h el a w s0 1 r e g u l a t i o n si nd i f f e m l t n a t i o n sa b o u tf l a et e c l m i c a ls t a n d a r do f c ma l es oq u i t ed i f f e r e r a , f r o mf o u ra n g l e s a sp o l i t i c s , e c o n o m y , s c i e n c et e c l a n i c a la n de u l t t r a lb a c k g r o t m d t h e r e f o r e , f i l e b e s tm e t h o di st o 羽1 d v al a wp r o b l e mf r o mt h ed i f f e r e n ta n g l e s , t h e np u t f o r w a r d t h e l a w s o l u t i o n t o f i g u r e i t o u t t h ef i f t hp a r ti sat e x t u a l o n i x h o wt os o l v et h ep r o b l e m , m m e y g ot t l r o u g h t h e t e c h n i c a l b a r r i e r s m l d l e a d f i l e c m t o t h e i n t e r n a t i o n a l n 塌d t f i o m t h e p o i n t o f l a w , b o t hl o c a ll a wa n di n t e m a t i o n , a l 蝴l o c a lm e t h o d sm a i n l yi n v o l v e s i n t e l l i g e n tp r o p e l t yr i g h tp r o t e c t i o na n dc h i n e h e r t x t lm e d i c i n e ss t a n d a r dl a w , a n di n t e m a f i o n a ll a wc o t m t l m n e a s u r es y s t e m si n c l u d i n gb i l a t e r a li n t e r n a t i o n a ll a w s y s t e ma n d m u l t i l 如 r a ls y s t e m 3 1 a el a s tp a r tr e f e r st ol t a ec o n c l u s i o no f t h er e s e a r c ha n ds o m ei t e m sn e e d e dt o g oa e e p l yf t l r t h e r v n gk n o w n w e l la b o u tt h eg u i d , 胁c e0 1 d i l 删v eo f l h eu s a o rt h ee u , w er e a l i z et h a tc mi n t e m a t i o n a l i z a u o ni sa n dw i l lb es u f f e r i n gf r o m t o u g h t e c h n i c a lt r a d eb l l t i e r s o l u t i o n sa r et a k e na sf o l l o w s ：f i r s to f a n , c mn e e d s s t a n d a r do fi t so w n , n o tw e s ts t y l e ；s e c o n di n t e l l i g e n tp r o p e r t yr i g h tp r o t l x t i o n r u l e sa n dl a w ss h o u l d b ep e r f e e t e dt h e n , o nt h eb a s i so f d o m e s t i cl a w o f p r c , c o t m t e m l e a s t 船s h o u l da p p r o a c ht ot h ei n t e r n a t i o n a ll a wa tt h ef l a m et i m e , s u c hi t s b n a 锄：a lc o r y d o na g r e e m e n t , w t or u l e s , i n t e m a f i o n a ls t a n d a r do 噼面翻d r u l e s , a n do t h e rm u l t i l a t e m lr u l e s 眦c ms t a n d a r da n di n t e e n tp r o p e r t y r i g h to f t h el o c a ll a w sa n d o t h e r n a t i o m , r e g i o l , s ( m a i n l ym e a n l h eu n i t e ds t a t e s a n dt h ee ui nt e x t ) r e a c hab i l 刮班mo o 明) e 敷五o nd e v e l o p m e n ta 野：e m e n t , w e 钿 s u r el h a tw ec a nm a k et h em l l t ao f t h ec ms t a n d a r di n m a 碰o n a l i z a t i o ns t e pb y s t e p ，a n d c a r r y o t l t t h e 田卸( 1 d b l u e p r i r 吐o f c m i n t e m a l i o n a l i z a f i o n k e y w o r d s ：c h i n e s e m e d i c i n e h - i t e a - 嘣o m l i z a t i o n ；t e c h n i c a l i ：x n r i e r ；, l e g a lc o l m t e n n e a s t 聪 第一部分中药国际化概述 一，概念 “中药国际化”的坤药”是指的什么，它与传统中药、中草药、植 物药等概念的联系区别是什么? “国际化”内涵是什么，它包括哪些内容? 学界和实务界对此没有统一的认识 一般的人只是在全球化，国际化的背景下使用“中药国际化”的概念， 以为只要是可以走出国门进入国际市场的产品、商品产业，甚至技术、 知识等等都可以冠在“国际化”的前面，问其具体含义，却又不知其然， 更不知其所以然，似乎“只可意会，不可言传”。人类的语言只是一种符号 而已，还不能完全精确地表达人类的思想，人可以想到的东西，不一定能 通过语言这种符号传达出来，表现出来的只是部分而已。因此，我们不能 以一句简单的话对“中药国际化”下一个精确的定义，但是，我们可以通 过多方面、多层次地对其描述，使人对其认识趋向全面和深刻。 ( 一) 中药 日常生活中，人们提到中药可能有多种表达方式，如中药，草药，中 草药，而且人们把这些不同的表达方式混同为众所周知的一个含义，即中 药。一般而言，从事中药研究和生产的人在公开场合声称的“中药”是指 的传统中药”( t r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n e , 英文缩写t c m ) 。其实， t 例与人们日常常用的中药，草药、中草药都是一个意思，传统”作修饰 只是为了和从国外引进的、非中国本土形成的“西药”作区别而已。然而， 从理论研究的角度而言，日常生活中被人们混同使用的中药，传统中药、 草药、中草药的概念是有区别的。 1 中草药( c h i n e s eh e r b a lm e d i c i n e ，英文缩写c 嘲) 关于c 蹴，理论和实践并没有形成统一的定义。有学者称中草药包括传 统中药和草药。传统中药和草药的区别在于前者是指中医药典籍中记载的 药物，包括动物药、植物药和矿物药，其中植物药占大部分。而后者是指 植物制成的药物，但它包括中医药典籍中没有记载的药物，因此它未必属 于中药的范畴内的植物药。因此，c 叫包括以下四类药物：一是中医药典 籍中记载的植物药；z - 是中医药典籍中没有记载的植物药；三是中医药典 。颜上袜等：“论中草药之法律保护”，东海大学法学研究。2 0 0 3 年第2 3 期，第2 5 1 - 2 9 6 页 t 籍中记载的动物药；四是中医药典籍中记载的矿物药。 2 草药( h e r b a im e d i c i n e ) 或植物药。( b o t a n i c a ld r u g ) 如前所述，草药是指以植物为原料制成的药物，既可能是记载于中医 药典籍中也可能是民间流传的，它没有动物成分和矿物成分，与植物药是 同概念因此，草药，或者称为植物药包括以下两类药物：一是中医药 典籍中记载的植物药；二是中医药典籍中没有记载的，流传于民间的植物 药。 国外规制药品的法律法规中只有草药或者植物药的概念，例如美国植 物药协会和德国e 专家委员会。对植物药的定义是：嚯治疗中所选用的药 物是植物或提取物( 包括整体的提取物或部分提取物) ，通常是复合的化学 物质。”欧共体对植物药的定义：植物药是指用单一或多神植物配伍，含 有专一活性成分和( 或) 植物提取物，用于医疗目的的医疗产品”。我们 必须明确的是植物药或草药，它属于中药的范畴，但是不是中药的全部 另外，国外立法对植物药的界定与我国对植物药的界定存在区别，至少它 们是基于不同的医药学理论而作出的，不同的文化土壤必然会生长出不同 的文化符号，这是毋庸置疑的。 3 传统中药( t r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n e , 英文缩写t c m ) 如前所述，删包括以下三种药物：是中医药典籍中记载的植物药； 二是中医药典籍中记载的动物药；三是中医药典籍中记载的矿物药传统” 修饰中药_ 是为了区别非传统、非本土的西药，二是隐含着呻医药典籍 中记载”这个要求。如果是在中医药典籍中记载的药物则属于传统中药” 的范畴，如果仅仅是流传于民间而没有相关记载的的，则属于民间中药。 造成t 0 4 与民间中药并存的局面的主要原因在于对中药的发展重视不够， 没有在全国范围内形成促进中药发展的配套制度，造成很多中药配方流失 到民间而未记载于中医药典籍，导致我国传统文化和知识产权的流失。因 此，如果仅仅在传统中药的层面上实施坤药国际化”战略，我国将处于 非常不利的地位，民间中药配方的保护将成为非常严峻的问题。 o 植物药是从捕物的根、茎、他、攻，叭或果实中制取的药物，知从银杏叶中分离银奢赞酮，从麻赞草 中分离麻照碱，从卡瓦胡擞税中分；岛卡p , 内酯，扶马钱子中分离i ：的宁发从套鸡纳树皮中分离奎尼丁等。 求源千“动捎物药物”，h n p ：脚w wb i o xc n c o n t c n t 2 w 0 6 0 7 1 6 4 9 3 9 6 h t m oe 专家委员会即草药药物专家委员会是于1 9 7 8 年创建的复查委员会，负责对众所熟悉的药物进行评价 组成该专家委员会的成员是由各卫生专家委员会( 如医生，药剂师和非常规医师，药理学家，毒理学家 委员会) 及制药工业的代表们推荐产生的。h t t p ：w w w c i n t c m c o m l a n m i i ，z h o n g y i _ g c d i o u z h o u l o u z h o u _ d c g d e g u o g l l 粕l i y 曲部g h t m “植物药全球市场需求增长我国机会几何”，h t t p ：w w w c n - c , o m n e f i c c o m 4 2 3 8 5 h m f i 4 现代意义上的中药 按照前文的分析，我国实施中药国际化战略必须关注的是传统文化的 保护，我们应该最大范围地保护我国的中药文化及相关的知识产权，因此， “中药国际化”概念中的呻药”的范围应该不仅包括中医药典籍中有记 载的传统中药，而且包括中医药典籍中没有记载的植物药、动物药、矿物 药及其混合的药物，总之，凡根据中医药学原理作用于人体的药物都应当 属于坤药”的范畴。 ( 1 ) 医学上的中药概念 从医学的角度来看，中药概念的内涵包括两个方面，是“以中医药 学理论体系的术语表述药物的性能、功效和使用规律的药物”，二是“按中 医药学理论使用”，即是说“具备如匕基本内容的药物，只有按中医药学理 论使用时方称作中药，若按其它医药学理论使用还可不称作中药”。中药 和西药的概念区分的是医学上的两种不同医药学理论所对应的药物的种 类，并不是指呻国制造的药物”和“西方制造的药物”。 ( 2 ) 法律上的中药范畴 1 9 9 2 年1 0 月发布的中药品种保护条例规定：“中药包括中成药、 天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”1 9 9 9 年5 月1 日起开始 实施的( ( 新药审批办法第二章第6 条第一款把中药分成五类，其中第一 类包括中药材的人工制成品、新发现的中药材及其制剂、中药材中提取的 有效成分及其制剂、复方中提取的有效成分；第二类包括中药注射剂、中 药材新的药用部位及其制剂、中药材和天然药物中提取的有效部位及其制 剂、中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂、复方中提取的有效 部位群；第三类包括新的中药复方制剂、以中药疗效为主的中药和化学药 品的复方制剂、从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂；第四类 包括改变剂型或改变给药途径的制剂、国内异地引种或野生变家养的动植 物药材；第五类是增加新主治病症的药品由此可见，我国现行法律法规 对中药的范围规定是相当广泛的，这是我国对中药保护的法律依据。 因此，现代意义上的“中药”的概念应当不论其是否记载于中医药典 籍中，只要是以中医药学理论体系的术语表述药物的性能、功效和使用规 律并且按中医药学理论使用的药物都属于中药的范畴，从药物来源上分为 植物药、动物药和矿物药。 。岳风先：。中药和西药概念内涵试探0h t t p ：w w w c i n t c m 埘以柚m u ，d l 伽舒u u n t a n z h o n g x i y i j i c h “ z h o n g t m l h t m 3 ( 二) 国际化 “国际化”可以作为名词和动词使用。其名词的含义是指在两个或者 是更多的国家之间，总之是超出了国界的范围所形成的一种联系或者是状 态，其动词的含义则表示形成这种状态的过程因此，国际化的一般含义 是指超出了国界的范围形成的一种联系、状态或者是形成这种状态的过程。 国际化的概念是一般抽象的，但是它的表现形式却是特殊、具体的 不同研究领域的学者为了各自研究的需要赋予了“国际化”不同的内容。 有的学者通过区分货物、服务和资本的流动与“这些流动所反映出的国际 交换的外部改善”对国际化进行精确分析( 。，他们对国际化的理解其实是货 物、服务和资本的国际化。有的学者在论述时指出：伤u 义上说，国际化 是一个双向过程，它包括外向国际化和内向国际化两个方面。外向国际化 的形式主要指直接或间接出1 3 、技术转让、国外各种合同安排、国外合资 合营、海外子公司和分公司；内向国际化活动主要包括进口、购买技术专 利、三来一补、国内合资合营、成为海外公司的子公司或分公司这里 的“国际化”其实是指俭业国际化。”。 综上所述，国际化的一般含义不受具体要素的限制，它作为一种状态 和过程的语言符号没有包含具体的因素，这些具体的要素只是在探讨国际 化的表现形式的时候会涉及，换言之，它们都是“国际化”的载体。所谓 的企业国际化、市场国际化、资本国际化、服务国际化以及货物国际化等 等都是国际化的表现形式，每个表现形式的内容是不一样的，中药国际化 也是国际化的表现形式，它具有自己特有的内容。 ( 三) 中药国际化 人们通常认为，中药国际化就是中药走向世界。关于中药国际化的内 容，学界众说纷纭。较为主流的观点是：中药国际化是指中药能够在世界 各国( 特别是发达国家) 得到政府和民众的广泛认同和普遍接受，在地位 和受重视程度上不亚于西药。但是反对的意见认为，中药国际化不是为了 。杰弗里丸弗里登、罗纳德罗戈斯基：。国际经济对国家政镀的影响：分析性综述”。( 关) 罗伯特基 鸥汉、海伦米尔纳主编：国际化与国内政治，北京：北京大学出版社，2 0 0 3 年版，第2 7 5 2 页 o 鲁桐：( w t o 与中国企业国际化 ，北京：中麸中央党校出版社，2 0 0 0 年版，第1 4 页。 o 有学者在论述企业国际化时指出，企业国际化是指企业积极参与国际分工，由国内企业发展成为跨国 公司的过程。它主要研究一个国内企业怎样发展成为一个跨国公司，具体研究的重点包括；( i ) 企业国 际化道路的选择；( 2 ) 外国市场进入方式比较；( 3 ) 国际化经营战略。鲁桐：( w t o 与中国企业国际化 ， 北京：中共中央党校出版社，2 0 0 0 年版，第l 页。 o 孙利华、杨锐、董丽等：。中药国际化面临的闻题及对镶研究”，中草药，2 0 0 4 年第l l 期，第1 2 0 1 1 2 0 4 页 把中药打入美国市场、西方医药主流市场，“我们发展中医药不是为了让西 方接受”o 这种观点涉及到中药国际化与民族自尊的关系定位，也涉及到 中医药现代化与国际化的目的究竟是什么的探讨提出这介观点的学者认 为，中药现代化和国际化的目的是为了服务人群，保护中国人民乃至世界 人民的健康。 中药国际化的内容包括哪些? 一般地说，人们在提到中药国际化进程 时都主张“以医带药”的模式，中药国际化不能离开中医国际化，实践中 很少将中药国际化和中医国际化分开使用，而是常用中医药国际化。于是 中药国际化的内容包含在中医药国际化的内容之中，离不开中医国际化的 内容具体而言，中药国际化的内容可以从以下几个角度分析： 其一，从方向上分为两个方面，是外向国际化( 走出去) ，二是内向 国际化( 引进来) 。嚏出去”是指中药进军国际市场的过程中如何应对遇 到的障碍，如何利用机遇的问题；“引进爿p 主要是指在国际市场对中药本 土资源的强力冲击下，本土中药产业如何灵活应对，如何发展壮大增强抵 抗力的问题。 其二，从内容上分成三个层面，包括：中医药理念的国际化，中药的 国际标准以及中药的国际市场。 首先是中药理念的国际化。中药国际化应该从观念开始。中药和西药 是不同文化背景的产物，西方受西医西药理论的影响，对复方中药往往是 不信任并且排斥的态度，这是意识层面的问题，必须首先克服这个障碍， 中药才能突破观念限制真正被西方入接受，虽然进入西方医院主流市场， 被西方入接受不是中药国际化的目标，也不是中药国际化的全部内容，但 毋庸置疑的是，改变西方人对中药的观念，西方人接受中药是实现中药国 际化的关键的第一步。 其次，中药的国际化标准。国际化是全球化趋势下的必然产物，如果 全球没有统一的通行标准，国际化也成为一纸空文我国的中药国际化面 临的首要标准难题不是没有国际统一的中药标准，而是至今为止，中药在 国际上根本没有自己独立的标准，国外通用西药的标准体系衡量中药。只 有在解决了中药自有标准体系缺乏的尴尬境地之后，才涉及到如何确定中 药在国际通行的衡量标准的问题 o 这是广州中医药大学终身教授、博士生导师、中华全罾中医学会常务理事邓铁涛教授在回答“中医的 前景会如何”的问题时提出的观点h t t p ：，z h i d a o b a j d u c o m q o c s t i o n 1 0 3 3 1 8 9 h t m l ? s i = 5 5 再次，中药的国际市场。只有在中药理念的障碍突破，中药形成自有 标准体系之后，中药才能以药品的身份在国际医药市场上占据一定的份额， 否则，在对中药产生误解与不信任的土壤上，西药标准肆无忌惮地横行， 又怎会有中药成长的空间。如果中药一直以保健药品和饮食补充剂，或者 以替代医学的身份存在于主流医学的边缘地带，灰色地带，虽然看似咽 物细无声”，但是恐怕长此以往，反而是先入为主给人们造成坤药只是替 代医学”的误解，想要从意识上改变这种错误的观念恐怕更难。 由此可见，进入西方市场虽然不是中药国际化的最终目标，也不是中 药国际化的全部内容，但它却是中药国际化最关键，最核心的组成部分 我国的中药国际化的战略重点应该放在迈过西方医药市场的市场准入门 槛，绕过西方医药市场的法律障碍上。 另外，需要说明的一点是，中药从来源上可以分为植物药，矿物药。和 动物药。，本文集中在植物药中药的国际化的范畴下研究技术壁垒问题，基 于以下两个方面的原因： 是动物药和矿物药在中药中所占比例微小，不到百分之五? ，对中药 国际化战略的实施影响不大，中药迈入西方市场的重点应该在植物药范畴 下。并且，由于动物药涉及到动物保护的规定，我国对来源于珍稀动物的 动物药禁止，对其他来源的动物药限制。 二是国际上只有植物药的法律规范，如美国的( 研究指南和欧盟指 令，它们都没有关于动物药和矿物药的规定。欧洲议会曾经对指令草案提 出“传统植物药可以含有非植物药成分”的修改意见，但是，欧盟委员会 提交的修改草案中并为提及。本文研究的中药国际化遭遇的技术壁垒也主 要是指其他国家与中药有关的技术规定，而这些技术规定主要是关于植物 药的规定。 4 矿物药包括原矿物药、矿物制品药硬矿物药制剂。矿物药彰半尼几种矿物的天然混台物，向凡八药用时 多经过炮制。“矿物药蚶 究的墨要内存1 ，i m p ：w w w 1 5 6 8 8c o m , , v o l 4h n n 。矿物类药材包括町供药用的天 然矿物，矿物抽i t 品发动物的化“。“矿物曲成萁制剂”，h t t p ：w , , w c i n t c mc o m y l a n m u z h o n g x i y ii i e , h e z h o n g x i y ii i n j i ! j i nik u g 、0 嘲i k u l m g w uh t m ， o 动物药七要是以部舒动物的收体、组织， i 官或代谢物为隐辑嘶制取，如胰脏、脯圣休、虹液、胆汁、 人罐硬毕马碾等。“动博物药物”，h t t p ：w w r - , _ b i o x c n c o n t c n t 2 0 0 6 0 7 1 6 4 9 3 9 6 h n n o 1 0 0 0 多种常用中药里面，动物药和矿物药的比例大概能占到3 到4 左右。祝国光；。抢占中药市场 制高点”，h t t p ：w w w b i o t c c h o 嘻m ，n c w 咖c w s ，s h o p h p ? i d - 3 6 8 蛾 二、现状及问题 ( 一) 现状 1 ，战略目标 吼五”期间，我国提出九五”攻关课题中药现代化发展战略， 提出争取在“九五”期间把2 3 个中成药推进到西方主流医药市场，这是 中药国际化的最初阶段。2 0 0 2 颁布的中药现代化发展纲要的核心内容 是让中药在造福国人的同时，实现中药国际化的战略目标。中药国际化战 略的总体目标是根据中国传统医药学理论制成的药物得到国际社会的广泛 认同，中药在全球范围内被广泛接受和应用，其具体内容包括在中医药国 际化战略实施的具体内容之中。其含义包括通过科技支撑、文化渗透、医 疗服务、产业开发及人才培养，使中医药全面走向世界，融入各国的主流 社会，在国际医药保健领域占有较大的市场份额，在全球的传统医药中拥 有世界主导地位，实现从传统医药大量向现代化中医药殛国的跨越