（宪法学与行政法学专业论文）基因技术的专利保护.pdf

f ：海人学碗l 学位论文 摘要 虽然基因技术的诞生至今不足4 0 年，但已日臻完善。基因技术的出现， 使人类跨进了按照自己的意愿创建新生物的伟大时代，目前，基因技术已在工 业、农业、医学和环境保护等各个领域中发挥了巨大的作用，显示了巨大的经 济效益和社会效益。正是因为基因技术的应用会带来巨大的经济效益，引起了 世界各国竞相投入人力、物力研究和开发基因技术，并对其申请专利保护，在 实践中各国也纷纷建立了自己的基因技术专利制度。但一项专利申请只有在既 属于专利主题范围，又符合专利“新颖性”、“创造性”、“实用性”三性的情况 下才能依照法定程序获得专利保护。 由于专利法的历史基础是机械和化工技术，而基因技术与两者存在较大差 异，难以被现在的专利法概念所涵盖，因此，基因技术对专利制度提出了诸多 挑战，如基因技术是发明还是发现? 如果是发现，是否具有可专利性，可否受 专利保护? 如何处理基因技术专利保护与公共秩序或道德的关系? 对于基因技 术，现在的专利性要求能否达到防范专利滥用的目的? 如果不能，基因技术应 满足的是何种专利性条件? 这些问题将对基因技术产业产生什么样的影响? 本 文就是将这些问题作一理论分析，通过借鉴国外在基因技术专利保护上的成功 的立法和判例，同时结合我国在基因技术产业的实践情况，对我国基因技术专 利保护的有关法律法规进行评析或提出立法建议，以期使我国基因技术专利保 护更加完善、合理。 关键词：基因技术专利保护专利性立法对策 一海人学碗卜学位论文 a b s t r a c t a l t h o u g hg e n e t i ct e c h n o l o g yw a sb o mn o tm o r et h a nf o r t yy e a r s ，i th a s p e r f e c t e dg r a d u a l l y t h ea p p e a r a n c eo fg e n e t i ct e c h n o l o g ym a k e sh u m a nb e i n gt oa g r e a tt i m et h a tp e o p l ec a nc r e a t ean e wo r g a n i s ma th i so w nw i l l a tp r e s e n t ，g e n e t i c t e c h n o l o g yh a sh a da ne f f e c to nt h ef i e l d so fi n d u s t r y , a g n c u l t u r e ，m e d i c i n ea n d e n v i r o n m e n tp r o t e c t i o ne t c ，w h i c hs h o w sg r e a te c o n o m i cb e n e f i ta n ds o c i e t a l a d v a n t a g e j u s tb e c a u s et h ea p p l i c a t i o no fg e n e t i ct e c h n o l o g y w i l lb r i n gg r e a t e c o n o m i cb e n e f i t ，s 0e v e r yc o u n t r yt r i e st op u ti nm a n p o w e ra n dm a t e r i a lr e s o u r c e s f o rr & do fg e n e t i ct e c h n o l o g y , a n ds e e k sp r o t e c t i o nf r o mp a t e n t i np r a c t i c e ，m a n y c o u n t r i e sh a v ee s t a b l i s h e dg e n e t i ct e c h n o l o g y spa t e n ts y s t e m bu ti fa ni n v e n t i o n w a n t st ob ep a t e n t e db yl e g a lp r o c e d u r e ，i tm u s tb e l o n gt op a t e n t a b l es u b j e c tm a t t e r a n ds a t i s f ys u b s t a n t i a lr e q u i r e m e n t sf o rp a t e n t ，n a n l e l y “u t i l i t y ， n o v e l t y ，a n d “i n v e n t i v es t e p ” g e n e t i ct e c h n o l o g yi sh a r dt ob ea l li n c l u d e db yc o n c e p t si nt o d a y sp a t e n tl a w , a sp a t e n tl a wb a s e do nm a c h i n ea n dc h e m i c a le n g i n e e r i n gw h i c hg e n e t i ct e c h n o l o g y i sg r e a td i f f e r e n tf r o m a sr e s u l t ，g e n e t i ct e c h n o l o g yc h a l l e n g e sp a t e n ts y s t e md e e p l y s u c ha s ，g e n e t i ct e c h n o l o g yi si n v e n t i o no rd i s c o v e r y ? i fg e n e t i ct e c h n o l o g yi s d i s c o v e r y , t h e nw h e t h e rd i s c o v e r i e sa r ep a t e n t a b l es u b j e c tm a t t e ro rp a t e n tl a wc a n p r o t e c tt h e m ? h o ww i l lw ed e a lw i t ht h er e l a t i o nb e t w e e np a t e n tp r o t e c t i o no f g e n e t i ct e c h n o l o g ya n d o r d e rp u b l i c ”o rm o r a l i t y ? f o rg e n e t i ct e c h n o l o g y , w h e t h e r c u r r e n ts u b s t a n t i a lr e q u i r e m e n t sf o rp a t e n tc a np r e v e n tp a t e n t e ef r o ma b u s i n gp a t e n t r i g h t ? i fi tc a n t ，w h a ts u b s t a n t i a lr e q u i r e m e n t sf o rp a t e n tw i l lb ed e m a n d ? w h a tw i l l t h e s eq u e s t i o n si m p a c to ng e n e t i ct e c h n o l o g yi n d u s t r y ? t h et h e s i sa n a l y z e st h e s e q u e s t i o n s i n t h e o r g i tc o m m e n t so nc h i n e s el a wo rr o l eo fl a wa b o u tp a t e n t p r o t e c t i o no fg e n e t i ct e c h n o l o g yo r 百v e ss o m el e g i s l a t i v ea d v i c eb yu s i n gf o r e i g n c o u n t r y ss u c c e s s f u ll e g i s l a t i v ee x p e r i e n c ea n dc a s e sf o rr e f e r e n c e ，a n dt a k i n gi n t o 海人学顺l “学位论文 a c c o u n tc h i n e s ef a c to fg e n e t i ct e c h n o l o g yi n d u s t r y ih o p et h a ti tc a l lm a k ec h i n e s e p a t e n tp r o t e c t i o no fg e n e t i ct e c h n o l o g ym o r ep e r f e c ta n dm o r er e a s o n a b l e k e y w o r d ：g e n e t i ct e c h n o l o g y p a t e n tp r o t e c t i o n s u b s t a n t i a l r e q u i r e m e n tf o rp a t e n tl e g i s l a t i v ec o u n t e r m e a s u r e 原创性声明 本人声明：所呈交的论文是本人在导师指导下进行的研究工作。 除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已发表 或撰写过的研究成果。参与同一工作的其他同志对本研究所做的任何 贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。 本论文使用授权说明 本人完全了解上海大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留论文及送交 论文复印件，允许论文被查阅和借阅：学校可以公布论文的全部或部分内容。 ( 保密的论文在解密后应遵守此规定) l ：海人学硕，【j 学位论文 第一章背景知识简介 简单地说，基因就是带有遗传信息的d n a 序列。早在1 9 世纪6 0 年代， 奥地利植物学家格里戈尔孟德尔( g j m e n d e l ) 通过植物杂交实验提出了“遗 传因子”的概念，并发现了生物遗传的分离定律和自由组合定律。然而遗憾的 是，这划时代的发现，当时并没有引起人们的重视。孟德尔的成就被埋没了 3 0 多年，直到1 9 0 0 年，3 个不同国籍的植物学家几乎同时发现了孟德尔的成就， 并意识到它的重要性。孟德尔的再发现，对2 0 世纪的遗传学的发展就像哥伦布 发现新大陆，遗传学从此翻开了新的一页。1 9 0 2 年萨顿和博维里发现，孟德尔 所说的遗传因子从亲代到子代的传递过程与细胞内染色体从亲代到子代的传递 过程存在着平行现象，所以他们认为遗传因子可能在染色体上。1 9 0 9 年荷兰遗 传学家约翰逊( wl - j h o a n s s e n ) 提出了“基因( g e n e ) ”这个现代人皆知的名词， 取代了“遗传因子”的概念。此后，美国科学家摩尔根( t h m o r g a n ) 和他的同事 用果蝇实验无可辩驳地证明了基因就是在染色体上，并提出了经典遗传学的连 锁与互换定律。 基因在染色体上，而染色体是由蛋白质和核酸构成的，那么到底谁是遗传 物质呢? 生物化学和生物物理学的发展表明，核酸才是真正的遗传物质。1 9 5 3 年4 月，英国自然杂志发表了沃森( w a t s o n ) ： l l 克里克( c r i c k ) 的一篇划时 代的论文：“核酸的分子结构”。在这篇论文中，他们公布了脱氧核糖核酸( 即 d n a ) 分子的双螺旋结构模型。这一模型的发表，立即震惊了世界。生物化学 家鲍林写到：“我相信d n a 双螺旋的这个发现以及这个发现将要取得的进展， 必将成为近一百年来生命科学以及所有我们对生命认识的最大进步”。1d n a 分 子的双螺旋结构发现以后，沃森和克星克又提出d n a 分子的半保留复制模式， 成功地从分子水平揭示了“种瓜得瓜，种豆得豆”的遗传机理。 核酸分为两种即脱氧核糖核酸( d n a ) 和核糖核酸( r n a ) ，其中起主导作用 的是d n a 。d n a 或r n a 是由一系列核苷酸分子单位首尾相连构成的线形分子 链，每个核苻酸单位中带有一个特征性的碱基。d n a 上的碱基有四种，分别是 张忠胜：t , l 吲t 程慨隆，华东理刊、学版朴，19 9 9 年版，第5m 。 l i 海大学硕。 学位论文 腺嘌呤( a d e n i n ，a ) 、鸟嘌呤( g u a n i n ，g ) 、胸腺嘧啶( t h y m i n ，t ) 和胞嘧啶 ( c y t o s i n ，c ) ，简写作a 、g 、t 、c 。这样，双螺旋结构的d n a 就可以想象为 两条线性条状分子互相耦合后的产物，其中碱基序列严格对应。从枯燥的基因 序列到生动的生物性状，期间还要经过一系列复杂的生物过程，被形象地称为 转录、翻译和表达。通过这些微观的转录与翻译过程，基因上的遗传信息就得 以通过蛋白质分子表现多姿多彩的宏观生物性状。不同人种之间头发、肤色、 眼睛、鼻子等不同，就是基因差异所致。 随着遗传过程中的一系列规律被揭示，全新的边缘学科遗传工程学，又称 为基因工程技术、转基因技术或d n a 重组技术便横空出世。2 它是一项将一种 生物的基因通过载体运送到另一种生物的活细胞中，并使之增殖( 称之为“克 隆”) 和行使正常功能( 称之为“表达”) ，从而创造生物新品种或新物种的遗传 学技术。3 2 0 世纪7 0 年代初，在生命科学发展史上发生了一个伟大的事件，美 国科学家s c o h e n 第一次将两个不同的质粒加以拼接，组合成一个杂合质粒， 并将其引入大肠杆菌体内表达。这种被称为转基因或d n a 重组的技术立即在 学术界引起了很大的震动。很多科学家深刻认识到这一发现所包含的深层含义 以及将会给生命科学带来的巨大变化，惊呼生命科学这个新时代的到来，并且 预言2 1 世纪将是生命科学的世纪。4 经转基因技术修饰的生物体在媒体上常被 称为“遗传修饰过的生物体”( g e n e t i c a l l ym o d i f i e do r g a n i s m ，简称g m o ) ，大 致分为转基因植物、转基因动物和转基因微生物三个类别。基因工程技术的出 现使人类跨进了按照自己的意愿创建新生物的伟大时代。从理论上讲掌握了基 因工程技术人类就可以将任何外源基因植入任何目标生物体内改变其遗传密 码，从此可以“随心所欲”地操纵自然界万物的进化方向。5 虽然基因技术的诞 生至今不足4 0 年，但已日臻完善。目前，基因工程技术已在工业、农业、医学 和环境保护等各个领域中发挥了巨大的作用。随着基因工程技术的深入研究， 。棒国斌：幕因技术的专利保护与利益共享，载郑成思主编：知识产权文从( 第3 卷) ，北京：中同 政 盅人学i 1 1 ) 扳杜，2 0 0 0 年1 月第1 版，第2 4 6 页。 。1 维桑：神奇的基吲t 程，湖北：湖北科学 n 版礼，2 0 0 1 年版，第2 负。 + 马站岗：基i 矧i - 程学原理阳安，两：( ：交通版社，2 0 0 l ，第l 页。 。摧罔斌：璀h 技术的专利保护j 利益共享，郑成思主编：知识产权文执0 ( 第三卷) ，北京：中王1 政 法j 、学版引1 2 0 0 0 年1 门钔1 版，笫2 4 7 砸。 上海火学硕士学位论文 基因工程技术已展示出更美好的前景。 基因工程技术的应用已使性能更好、功能更强的酶工业化生产得以实现， 同时也为酶的应用开辟了更加广阔的前景。该技术的应用使微生物产生的酶基 因可以在高等植物体内表达；反之，动植物产生的酶基因也能在微生物体内表 达。在动物研究方面，2 0 世纪8 0 年代初美国科学家p a l m i t e r ( 1 9 8 1 ) 等人首次 将大鼠生长激素基因导入小鼠受精卵内获得转基因的“超级小鼠”后，8 0 年代 中后期人们已先后成功获得转基因猪、羊和牛。转基因动物具有巨大的发展前 景，转基因动物育种、品种改息繁殖、转基因药物、生物反应器、转基因动物 组织器官移植及供体，以及基因治疗和免疫方面已广泛开展。尤其在家禽、鱼 类和昆虫的应用性研究方面，对乳畜生物反应器和昆虫杆状病毒构建的生物反 应器的研究，均显示了巨大的经济效益和社会效益。6 通过基因工程技术，一是可以改良果蔬品种，提高农作物的品质，培养出 具有高产、优质、抗病毒、抗虫、抗寒、抗旱、抗涝、抗盐碱、抗除草剂等特 性的粮食作物，可以舒缓人口不断增长而造成的粮食短缺问题；二是可以延长 食品保存的时间及增加营养成分：三是通过转基因技术使作物本身产生抗病虫 害的能力，可减少农药的使用量，有利于环境保护。7 就人类健康而言，人们可用转基因动物方法制造各种人类疾病的动物模型， 为人类健康服务。转基因技术可以用来高效安全工厂化生产人类所需的各种药 物和有用酶的产物，例如：干扰素、生长激素、e p o 和i l 等。而且在人类组织 器官移植方面也给人类带来福音。随着人类基因组逐渐被破译，一张生命之图 将被绘就，人们的生活也将发生巨大变化。基因药物已经走进人们的生活，利 用基因治疗更多的疾病不再是一个奢望。因为随着我们对人类本身的了解迈上 新的台阶，很多疾病的病因将被揭开，药物就会设计得更好些，治疗方案就能 “对因下药”，生活起居、饮食习惯有可能根据基因情况进行调整，人类的整体 健康状况将会提高，二十一世纪的医学基础将由此奠定。 正是因为基因技术的应用会带来巨大的经济效益，引起了世界各国竞相投 入人力、物力研究和开发基因技术，并对其申请专利保护。专利制度是创造者 ”：贤坤，汗肃强，i 一锡洲i ：前景广凋的转摧技术，载于今| l 科技2 0 0 3 年第61 调 。术米1 杼：转璀技术“现代农业中的应用，裁 一愉验拎疫科学2 0 0 3 年第2 期。 上海大学颁一学位论文 以公开其技术发明为代价来换取其对发明的一定期限的垄断权的制度。这种制 度一方面使公众得以充分利用科学技术的成果，另一方面创造者也可以获得相 应的报酬以继续创作为社会提供更多更好的成果。因此专利这种体现精巧的利 益平衡的机制应该是基因技术最合适的法律保护形式。但一项专利申请只有在 既属于专利主题范围，又符合专利“新颖性”、“创造性”、“实用性”三性要求 的情况下才能依照法定程序获得专利保护。前者为发明创造的可专利性，即由 法律规定哪些事项属于或不属于可授予专利的主题范围，其着眼点为公共利益 和社会进步。后者则是发明创造的专利性，即指一项发明创造取得专利的实质 要件，其所关注的是发明创造本身的技术特性及价值功能。然而随着基因技术 的飞速发展，基因技术作为专利法律保护的一个新的特殊客体，对专利制度传 统理论提出了诸多的挑战，有关学者、专家对此议论纷纷，基因技术是发明还 是发现? 如果是发现，是否具有可专利性，可受专利保护? 对于基因技术，现 在的专利性要求能否达到防范专利滥用的目的? 如果不能，基因技术应满足的 是何种专利性条件? 这些问题将对基因技术产业产生什么样的影响? 在对基因 技术实行专利法律保护方面，尽管理论上始终存在着较大争议，世界各国也一 直在积极地、稳妥地、不间断地探索和发展。但实践中各国纷纷建立了自己的 基因技术专利制度，在全球范围内的进行日益激烈地基因技术专利争夺，这使 我国必须积极地对基因技术实行专利保护并采取相应的策略。本文的主旨就是 对这些问题作一理论分析，通过借鉴国外在基因技术专利保护上成功的立法和 判例，同时结合我国在基因技术产业的实践情况，对我国基因技术专利保护的 有关法律法规进行评析或提出立法建议，以期使我国基因技术专利保护更加完 善、合理，使之与蒸蒸日上的基因技术研究和产业发展现状相适应。 为方便说明，笔者将基因技术领域的专利保护大致分为以下几类：( 1 ) 基 因，d n a 片段专利保护；( 2 ) 转基因动物和植物品种专利保护；( 3 ) 转基因微 生物专利保护：( 4 ) 基因诊断和治疗方法专利保护；( 5 ) 获得生物体或生物组 织的基因工程学方法专利保护；( 6 ) 其他相关基因技术专利保护，如基因产品 及其用途专利、基因提纯制备方法专利等。 e 海大学倾“i - 学位论文 第二章基因技术领域专利保护的主题 第一节发明与发现 一、专利法中的发明与发现 世界各国的专利法一般都规定只有发明才能被授予专利权，发现则不能。 因此，就像l o r dj u s t i c e m u s t i l l 在g e n e n t e c h vw e l l c o m e 案中所说的那样。在 审查专利性问题时，必须对该技术方案是否属于发明这一问题做出回答。即确 定技术方案是一种发明以后，法院才能往下走。”8 根据我国专利法实施细则和 审查指南的有关规定，发明是指对产品、方法或者其改进提出的技术方案，科 学发现是指对自然界中客观存在的现象、变化过程及其特性和规律的揭示。9 发现是发现者非有意或非预料所发现的成果。而发明则是发明者智力用心 的产品，是他使用脑力很可能还要做一系列实验所探索得来的成果。如果发明 包含有创造性才能的利用，它就有可专利性。如果发明只是包含固定的机械式 的技能的利用，它就没有达到具有可专利性的程度，发现远不如发明常见。 获得专利的客体应当是前所未有的，而不仅仅是前所未知的。b u c k l e y 在 r e y n o l d sc o vh e r b e r ts m i t hl t d 一案中认为：“发现增加了人类知识的总量， 但它仅是以揭示以往未发现和未搞清楚的现象和物质来达到上述目的；发明也 增加了人类知识的总量，但它并不单纯依靠揭示某些现象或物质，还必须包括 行为的创意，以及导致一种新产品、新成果和新方法，或对现有产品、成果或 方法的重新组合行为。” “发明”一词确切地表示了那些由人创造或者设计出来的东西。按照韦氏 辞典的说法，就是“发明指的是设计和制造前所未有的东西。发现则是揭示出 。m i c h a e lk e n ：p a t e n t a b i l t yo f b i o t e c h n o l o g i c a li n v e n t i o n si nt h eu n i t e dk i n g d o m ：t h eh o u s eo f l o r d s c h a r t st h ec o h r s e cv o i2 9n o3 1 9 9 8 a t 2 5 3 = 中罔网家知识产权局：审查指南知识产权h 1 版礼，2 0 0 4 年板，第2 3 页 w i l l i a mhf r a n c i sa n dr o b e r tcc 0 1 l i n s ：c a s e sa n dm a t e r i a l so r lp a t e n tl a w ，w e s tp a b l i s h e dc o1 9 9 5 ， f o u r t he d i t i o n ，a t 8 2 mlr o h r b a u g h t h ep a t e n t i n go f e x t i n c t o r g a n l s m ：r e v l v a 】o f l o s t a r t sn o2 5 、1 9 9 7 a 【p l a ，a t 38 6 上海大学硕一“学位论文 已有的但人们尚不知的东西。”“因此，发明和发现两者都是将一种新的东西作 为知识和智慧介绍或用于人类社会，但是两者却存在本质的不同，即人的发现 是原来已经存在之物，而人的发明却是以前不存在之物。” 发现是原因的发掘，是对自然界已经存在的特性与现象的发掘：发明则是 为满足社会的需要而对这些知识的应用。例如，为了减缓点火的爆发作用而在 汽缸的燃料与活塞之间增加空气层的想法自身不具有可专利性；但照此设计的 机器却具有可专利性。“ 从专利法的意义上讲，发明与发现的区别在于：一发明的对象是技术方 案，而发现的对象是自然规律或者自然现象；二发明体现出的人类创造性劳动 是对客观事物或规律上的总结、发挥，而发现过程中的劳动仅仅是对已经存在 的客观实在的认知，而不是创造了客观实在。人类基因专利问题的复杂性就表 现在：一方面，对人类基因自身来说，本来就是客观存在的，根据“科学发现 不得授予专利”的专利法原则，不具备可专利性。另一方面，对于通过一定的 技术方法而分离出的，使之脱离自然状态的人类基因序列或其一部分，则包含 了人为的创造，并可能对社会产生重大作用。 发明与发现在专利法上的界限本来是清清楚楚的。或许以前发现某一技术 方案多是“非有意或非预料所发现的”，但现在发现某一技术方案却越来越是“发 现者智力用心的产品，是他使用脑力很可能还要做一系列实验所探索得来的成 果”( 如天然物质发明、基因本身的发明) ，且这类发现的成果越来越多、越来 越重要。这时，专利实践中的发明与发现的区别就不如从前那样泾渭分明了。 二、基因技术领域的发明与发现 ( ) 基因本身的发明与发现 在基因技术中，基因序列的专利保护是首先要面i 临的问题。如果基因是发 明创造，对基因授予专利是顺理成章之事。反之，如果基因是科学发现，依现 2 p d 罗淼堡( 荚) 著，郑成心件：号利法幕础，北京：对外贸易出版社1 9 8 2 ，第1 4 页。 古藤铷w ( ) 菩，宋永林、魏启学详：专利法概论，专利文献j 饭社19 9 0 年6 月第1 版，第8 0 砸。 4 w rc o l _ n i s h ：i n t e l l e c t u a lp r o p e r t y ：p a t e n t ，c o p y r i g h t ，t r a d e m a r ka n da l l i e dr i g h t s b ys w e e t m a x w e l l ， 】9 9 6e d i t 、t jk ，a t l7 7 上海犬学坝= _ f 学位论文 已有的但人们尚不知的东西。”因此，发明和发现两者都是将一种新的东西作 为知识和智慧介绍或用于人类社会，但是两者却存在本质的不同，即人的发现 是原来己经存在之物，而人的发明却是以前不存在之物。” 发现是原因的发掘，是对自然界已经存在的特性与现象的发掘：发明则是 为满足社会的需要而对这些知识的应用。例如，为了减缓点火的爆发作用而在 汽缸的燃料与活塞之间增加空气层的想法自身不具有可专利性：但照此设计的 机器却具有可专利性。“ 从专利法的意义上讲，发明与发现的区别在于：发明的对象是技术方 案，而发现的对象是自然规律或者自然现象；二发明体现出的人类创造性劳动 是对客观事物或规律上的总结、发挥，而发现过程中的劳动仅仅是对已经存在 的客观实在的认知，而不是创造了客观实在。人类基因专利问题的复杂性就表 现在：一方面，对人类基因自身来说，本来就是客观存在的，根据“科学发现 不得授予专利”的专利法原则，不具备可专利性。另一方面，对于通过一定的 技术方法而分离出的，使之脱离自然状态的人类基因序列或其一部分，则包含 了人为的创造，并可能对社会产生重大作用。 发明与发现在专利法上的界限本来是清清楚楚的。或许以前发现某一技术 方案多是“非有意或非预料所发现的”，但现在发现某一技术方案却越来越是“发 现者智力用心的产品，是他使用脑力很可能还要做一系列实验所探索得来的成 果”( 如天然物质发明、基因本身的发明) ，且这类发现的成果越来越多、越来 越重要。这时，专利实践中的发明与发现的区别就不如从前那样泾渭分明了。 二、基因技术领域的发明与发现 () 基因本身的发明与发现 在基因技术中，基因序列的专利保护是首先要面临的问题。如果基因是发 明创造，对基因授予专利尾顺理成章之事。反之，如果基因是科学发现，依现 明创造，对基因授予专利是顺理成章之事。反之，如果基因是科学发现，依现 2 p d 罗淼堡l 荚) 著，却成总洋# 利 去挂础，北京：对外贸易出版札1 9 8 2 ，第1 4 页， 冉藤f9 | j ( ) 苦，采水林、魏启学详：专利法概论女，专制文献“；l 扳社i9 9 0 年6 月第1 娅，第8 0 皿。 4 w rc o l n i s h ：i n t e l le c t u a lp r o p e r t y ：p a t e n t ，c o p y r i g h t ，t r a d e m a r ka n da l l i e dr i g h t s b ys w e e t m a x w e l l ， 1 9 9 6e d i tuka t l7 7 r 海人学碗十学位论文 行专利制度中公认的基本原则，则不能用专利保护。 基因序列是研究人员在对自然界的生物体进行研究时发现的，这种物质的 排列顺序是自然界本身存在的，只是由人们通过科学研究加以认识和揭示。按 照传统的专利法理论，这种对自然界存在的客观事实的发现是不能获得专利保 护的。支持对基因序列给予专利保护的人们通过两种途径来主张自己的观点。 一种观点认为基因序列并非自然之物，乃是人的发明创造，理当受到专利法律 保护；另一种观点则提出，即使基因序列是科学发现也可以获得专利保护。这 样，基因序列无论是发明还是发现，对其提供专利保护均不会构成问题。”这 里就打破了传统的观念，直接否定了专利法区分发明与发现的规定，提出了新 的专利保护理念。至于基因序列是发明还是发现，双方都找出支持己方的证据， 但仔细推敲起来，仍旧是在传统的专利理论下的分歧和论辩。而发现也可以获 得专利保护的观点的提出，对专利理论产生了较大的冲击，引发了对专利制度 深层次的思考。笔者这里不再纠缠基因序列是发明还是发现的争论，而是拟从 专利法的立法目的和现实情况出发分析对基因序列的专利保护。 基因序列一般是技术人员在对自然界的生物体进行研究时发现的，然后通 过进一步的试验从生物体中分离出该基因。也就是说，基因序列作为一种信息 事先已经存在于动植物体内，就像某种天然物质事先存在于自然界一样。因此， 我们在区分基因是属于发明还是发现，可以借助过去法院关于提纯自然物质的 专利问题的思路。 早期美国的法院认为自然界的物质不依赖人的活动而存在，不能视为人类 的发明产物。这种认识在早期专利法中作为法律原则受到严格遵守。美国最高 法院在f u n kb r o s s e e dc o v k a l oi n o c u l a n tc o 中，就对自然物质的专利性持明 确的否定态度：“对有关自然现象的发现是不能颁发专利的。对细菌等生物特点 的认识，是人类对自然法则的揭示，是人类共有知识库中的一部分，固而应该 被人类自由使用，不应被任何人所独占。”后来，美国法院逐渐从先前立场退 却，不再对自然现象作宽泛解释。1 9 7 9 年，i n r ek r a t z ( 5 9 2 f 2 d 1 1 6 9 ，1 9 7 9 ) 案 ”drv o l k e rw o s s i a s ：p a t e n t i n gi n v e n t i o n si nt h eb i o l o g ya n dc h e m i s t r yc a s el a w ，b s l rv o i ，i9 9 7 ，a t 7 f u n kb r o ss e e d 、c o vk a l o l n o c u l a n t c o3 3 3 us i2 7 ，usp q ( b n a ) 2 8 0 ( 1 9 4 8 ) 案例介绍参考r o b e r t p a t r i c km e r g e sp a t e n tl a wa n dp o l i c y 第161 负 l 海人学碗j j 学位论文 中，根据美国海关上诉法院的意见，认为可以对草莓的提取物授予物质专利。 到了8 0 年代美国最高法院借助里程碑式的案件即d i a m o n dvc h a k a r a b a r t y 案进 一步明确了法院的立场。该案中法院有一句被广为引用的话专利法所保护 的对象可以是“太阳下的任何人为的事物”，这是法院大幅度放宽专利法对自然 物相关发明要求的最好解释。从此，人们只要对自然物质进行一定程度的纯化 与分离，使其不再处于原来的自然状态，就可以对该物主张专利权。” 从以上回顾我们可以看出：尽管自然物质事实上已经存在，但是它只是以 混合杂乱的形式散见于自然界中。未经专利发明人的创造性工作，人们就难以 或者不能获得所要求的某种纯度的自然物( 或某种特殊状态的生命物) ，进而有 关提纯物的具体应用对社会公众来说也是遥不可及。因此，这种经过人工提纯 的自然物对社会来说不是一种先前己经存在的一般自然物，而是一种体现发明 人创造性劳动的物质发明，当然应当受到专利保护。 相应地，对于基因技术的专利申请，我们可以得到类似的结论：单纯的基 因组序列本身仅仅是一种物质发现这种碱基对的排列原来就存在于生物体 内，科学家们只是通过实验证实并揭示这些序列的存在。因此，此类序列不能 获得专利保护。但是当控制某一蛋白质合成的d n a 序列( 常是具体的某些基 因) 被科学家通过科学手段分离出来，进而应用至相关工业以获得某种工业产 品时，我们便不能再说这仅仅是一种发现了，而应视为一种发明。事实上，并 不是发现本身固有的属性不适合专利保护，而是发现作为基础研究的一部分社 会不愿给予专利保护。这主要是由于专利法的功利性所导致的。同样，专利法 的历史基础是机械和化工技术，而基因技术与二者存在较大差异，难以为现在 的专利法概念所涵盖。因此，现有的发现与发明的区分对于基因的可专利性而 言并非科学合理。也就是说，我们在讨论基因专利申请时，不必过分地拘泥 于发明与发现的区分，而应淡化两者之间的界限，把更多的注意力放在其专利 性审查上。 ( 二) 转基因动植物及基因修饰过的微生物( g m o s ) 的发明与发现 gk e n n e t hs m i t hd e n i s emk e t t l b e r g e r ：p a t e n t sa n dt h eh u m a ng e n o m ep r o j e c t ，a i p l a ，ojv 0 1 2 2 ，n o 】， a t 5 6 5 7 伍备艳、郑友德：论罐的版权4 。争利权保护，载于华中科投人学学报( fl 会科学版) 2 0 0 0 年 第1 1i 调。 l 海大学俩l 学位论文 基因技术是建立在大量的发现之上的，并始终也不能逃脱对活的或具有活 性的生物或生物物质的利用，对g m o s 而言就更是如此。那么，g m o s 究竟 是发现还是发明呢? 一些学者认为g m o s 不是发明，而只是人类发现并并加以精巧修饰的自然 存在物，因为原始的生物体和基因序列从根本上讲是自然存在的。也就是说， 如果“创造者”仅仅是从自然界中提取已经存在的生物体，并按其客观存在的 顺序组合起来，那么就意味着“创造者”并未向公众公开或提供任何东西。“这 些学者将g m o s 看成天然产物，目前国内外法律均规定一种动物的首次发现不 能授予专利权，如果将g m o s 认定为天然产物，那么它就仅仅是自然产生的生 物体，是发现而不是发明。 持这种观点的人多是对专利法的基本原理存有误解。其实他们也认为 g m o s 已经不是纯粹的自然存在物，而是经过“精巧修饰”的自然存在物。首 先，任何发明都是以自然物存在为基础的，人类的发明是利用自然规律而不可 能改变自然规律。其次，专利法上的发明是一种技术方案，一个技术方案是由 若干技术特征构成的，但并不要求构成一个技术方案的所有技术特征都是新的， 关键是由这些技术构成的技术方案相对于现有技术是不是新的，有没有创造性。 构成技术方案的技术特征中只要有一部分或者个技术特征是新的就足够了。 有时甚至技术方案中一个新的技术特征都没有( 如组合发明) ，由这些全都是已 有技术特征构成的技术方案也可以成为能够获得专利权的发明。人类的技术进 步是逐步发展的，全新的开拓性的发明是少之又少，大多数发明都是在已有技 术的基础上进行的改进。 g m o s 本身就是经基因修饰或重组的生物体，分割开来看，原始的生物体 和基因序列的确是客观存在的，但经基因修饰或重组技术介入后，两者就发生 了变化。如前所述，经基因修饰或重组会产生三种情况，即基因序列的重新排 序、插入其他的基因序列以及删除特定的基因序列。这三种方式都会导致原始 生物体基因序列的变更，也许变更后的基因序列在自然界仍然存在，但一旦这 种特定的基因序列与原始的生物体结合起来，就会使原始生物体具备某些新的 伍存艳，郑友德：转皋生物体的专利保护研究，载十山两人学学于1 ；l ( 哲学社会科学版) ，2 0 0 0 年第2 3 卷挪4 期。 上海大学砸卜学位论文 特征。因而g m o s 不是一种天然的产物，也不是一种单纯的科学发现，而是“人 类利用自己的技术和能力从现有的物质中创造出来的新发明，或者至少是某些 人类利用其技术或能力的新方式”。至于是否要对这种经“精巧修饰”的 动植物及微生物提供专利保护，则是取决于其他政策因素以及利弊影响的权衡 与取舍。基因技术及基因技术产业发达的国家就一定会选择要对g m o s 提供专 利保护，如美国、欧洲与日本等。在大多发展中国家，动植物不受专利保护， 有的甚至可能微生物都不会受到专利法的保护，至于g m o s 就更不用说了。2 o 三、淡化发明与发现的界限，严格专利性审查标准 专利立法的一个重要原因自然有鼓励知识创造、推动技术进步的目的。但 专利法的立法目的更具有很强的功利性。它保护的是具有产业价值能够用于实 际产业的实用技术，“笼统地说专利法的立法目的就是促进知识创新、推动社会 进步，无异于给专利制度戴上一顶过于宽大和崇高的高帽子”，“它只有在 为自身存在的合理性进行辩护时，才搬出促进人类科技创新之类的目标来。” 2 1 对于科学发现，由于：一科学发现似乎并不像发明创造那样需要投入大量的 人力、财力、物力：二科学发现本身并不能带来直接的经济利益；三科学发 现往往是一系列发明创造的基础，如果给予专利保护将要付出大量的许可费， 这是社会所不愿看到的。所以传统专利体系并不对它给予保护。 但是，基因技术的出现却是以保护机械和化工技术为基础的传统专利制度 体系所无法全部涵括的，尤其是对于基因序列的问题，传统专利法面临着困难 的选择。基因序列问题的发现与发明之争，尚未形成定论。所以不如淡化传统 专利法关于发现与发明的要求，直接从基因序列问题的专利性出发来探讨它是 否可以获得专利的保护。 在基因技术领域，区分发现和发明并不一定是授予专利的必要条件。理由 主要有两点：首先，一般认为科学发现扩展了人类的知识范围，但并不直接改 进现有的产、世技能，而发明才增加了人类的实践能力，直接与产业紧密相连。 。张晓都：专利实质条件，郊成思主编：知识产权专题1 = l 究儿粕，法律m 版社，2 0 0 2 年版，第2 8 0 9 l 。 “。9 k “珊：论皋i i l k 术的专利保 | ，载f 科技进步7 j 对策，2 0 0 2 年第5 明。 p 海大学颂一，学位论文 但实际上，基因技术已经打破了我们传统的业已建立起来的法律体系，模糊了 发明同发现的界限，甚至说根本就没有界限。基因技术领域的发现往往直接导 致- - j f e e 生物体，而该生物体具有自我繁殖能力，它不需要更为复杂的产业化条 件，只需要依赖自我的繁殖能力就可以获得产业化效果。也就是说，它可以实 现从实验室到工厂的一步到位，因此很难界定它是发现还是发明。而且传统的 专利法的历史基础是机械和化工技术，而基因技术与二者存在较大的差异，难 以被现在的专利法概念所涵盖。所以现有的发现与发明的区分对于基因技术的 可专利性而言，并非科学合理。其次，纵观专利法的演变过程，如上所述，专 利法的立法目的并非单纯的为了促进知识创新，推动社会进步，而其真正的立 法目的具有很大的功利性，它只对那些能够直接应用于实际产业的实用技术提 供保护。从产业界的角度来看，专利制度完全是一种商业竞争工具，产业利益 才是根本的法律原则。因此，当某些发现可以直接导致产业应用时，产业界就 不惜抛弃或修正法律规则以实现对发现的专利保护，以化学领域为例，自然提 纯物目前就已经被授予了专利，基因技术领域也不例外。因此必须重新确立认 定基因技术可以获得专利保护的标准，这对于整个生物技术领域而言也具有指 导意义。 第二节基因技术专利保护与公共秩序或道德 从上面对基因技术的介绍，我们可以看出基因技术与人类的生命信息有着 非常密切的联系。迄今为止，还没有哪项科学技术像基因技术这样对人类社会 既存的人权观念与准则提出如此广泛、严峻的冲击与挑战。从转基因动植物胚 胎干细胞、克隆人到基因诊断、基因治疗、基因修饰，纷纷要求社会伦理道德 给予正确的价值判断，继而要求具有强制性约束力的法律相应调整，以此规范 个人行为、社会活动以及基因技术发展中的种种问题。专利法作为直接调整、 保护科技成果及其利用的法律规范，不可避免地肩负起回答这些冲击与挑战的 任务。2 2 陈酿：萆投术专利保护伦理调控之新标准以r 实用忭”的扩夫解释代替公序良俗原则裁于 律l j | 训羿，2 0 0 3 年第5 期。 【i 海大学硕一f ：学位论文 一、专利法中道德评价的必要性 专利法中道德评价是指专利法在决定是否授予专利权时，具体检讨某项技 术方案是否违背公共秩序、社会善良风俗的过程。如果该技术方案违背上述道 德目标，专利法就应拒绝对其授予专利权。 关于公共秩序的概念，不同时代、不同国家的学者，甚至同一个国家的不 同学者对这个问题不可能有统一的认识。它只是“对国家和社会整体来说明显 地具有根本意义的那些事情”，这便是这个不