（宪法学与行政法学专业论文）我国卫生行政许可制度的缺陷及完善.pdf

长春理工大学硕士学位论文原创性声明 本人郑重声明：所呈交的硕士学位论文，我国卫生行政许可制度的缺陷及完善 是本人在指导教师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用 的内容外本论文不包含任何其他个人或集体己经发表或撰写过的作品成果。对本文 的研究做出重要贡献的个人和集体，均己在文中以明确方式标明。本人完全意识到本 声明的法律结果由本人承担。 储签名：垦丝。k 生年三月丑日 长春理工大学学位论文版权使用授权书 本学位论文作者及指导教师完全了解“长春理工大学硕士、博士学位论文版权使 用规定”同意长春理工大学保留并向中国科学信息研究所、中国优秀博硕士学位论 文全文数据库和c n i u 系列数据库厦其它国家有关部门或机构送交学位论文的复印 件和电子版亍亡许论文被查阅和借阅。本人授权长春理工大学可以将率学位论文的全 部或部分内容编入有关数据库进行检索也可采用影印、缩印或扫描等复制手段保存 和汇编学位论文 作者签名眇烛矗蛉三月丑日 刮。簦。：赴掣年三。卑。 内容提要 卫生行政许可的内容与公民的身心健康、社会的发展进步具有密切的联系。卫生 行政许可制度是执行保护相关公共卫生行业、保障民众健康的担当者。2 0 0 3 年8 月 通过的中华人民共和国行政许可法( 以下简称行政许可涪) 及2 0 0 4 年7 月通 过的配套规章卫生行政许可管理办法的实施是卫生行政许可领域立法的重大进 步，对其后的卫生行政部门各项工作产生了积极影响并技挥巨大作用。但是近几年 来发生的一系列药害事件表明卫生行政许可制度在立法和实施层面仍然存在着很多 的缺陷严重制约着卫生行政机关对社会公共卫生的有效管理。 本文通过对这些药害事件的思考，围绕着卫生行政许可制度展开了初步的研宄。 首先对卫生行政许可作了简要的概述其次介绍了我国卫生行政许可制度中的现状， 再次着重分析了我国卫生行政许可制度的缺陷然后就缺陷的成囡进行了深度的分 析。最后在此基础上，针对相应存在的主要问题提出了完善我国卫生行政许可制度 的一些初步建议。 关键词：卫生行政许可现状缺陷完善 目录 目吉1 一、问题的提出3 二、卫生行政许可概述一j ( 一) 卫生 亍政许可的概念和法律特征5 ( 二) 卫生行政许可的意义6 三、我国卫生行政许可制睦现状- - # r j 立法现：8 ( 二) 执法现状g 四、我国卫生仃政许可制度缺陷1 1 t 一，我国卫生行政许可的设定- - - - l i t 二) 段目卫生行政许可的实施l ： ( 三j 我国卫生行政许可的监督检查i4 五，我国卫生行政许可制度缺陷之成因1g c _ 一】行政立法模式的局限一l q l 二) 行政理念转变与社会发展不同步2 ) ( 二) 政府财政保障机制币健全- ：( ) f 四j 行政自由裁量权的张力1 1 ( 五) 行政职权划分不清! ： 六、我国卫生行政许可制度的完善 ( 一) 完善卫生行政许可制度应遵循的原0 1 l _ 2 4 f 二j 完善卫生行政许可制度的具体建渡- - 蛳 结论- 参考_ 戈献一3 9 论文摘要( 中支】1 论文摘要( 英文) j 后记 引言 2 0 0 4 年7 月1 日行政许可法开始实施揭开了建立现代法治理念下的 行政许可制度的序幕。紧随其后与之相配套的卫生行政许可管理办法* 也出 台了；这两部法律的颁布实施，为指导和规范卫生行政机关实施卫生许可行为， 确保卫生行政部门依法行政，维护社会公众的权益提供了有力的保障。 但是从2 0 0 6 年的药监系统腐败案以及一系列药害事件，再到2 0 0 8 年的“三 鹿奶粉”事件，近年来频发的食品、药品安全等公共安全事件无不表明，卫生 行政许可在立法和实施方面仍存在着一定的缺陷严重景三响着公民的身体健康、 生命安全等重大权益也阻碍着卫生行政许可领域中的法治化进程。近几年来 卫生许可、食品药品安全一直是全社会的焦点话题，也是学者们的重点研究对象。 目前我国学者对卫生行政许可问题的研究主要集中在咀下两个领域：第一 是在政治与公共管理学领域从管理学的角睦入手分析卫生许可存在的问题， 进而提出相应意见：第二是在行政法学领域从法律方面来进行研究通过分析 相关法律、法规在卫生行政许可方面的立法缺陷，及其在实施中的问题许多的 专家、学者提出了很多有价值的建议。两个领域在具体研究对象、研究方法上存 在着一定的差异。在政治与公基管理学领域中主要是咀行政审批为研宄对象的 常采用实证的研究方法比较侧重于实践层面。在行政法学领域，则主要是以行 政许可为研宄对象的采用规范的研究方法侧重于理论层面的研究c 但是两者 研宄所涉及的内容是7 ：同小异的。大体l ，两者的研究主要包含：一是弊端性研 究主要是结合我国的现实背景，来探寻卫生行政许可制度的弊端：二是价值取 向研究主要是在什么价值取向的基础上来完善我国卫生行政许可制度：三是 选径研芋e 针对所存在的问题提出一些具体的改造方法，完善对卫生许可制度 的构建。目前学者们对这三方面的研究，仍然在持续深入。 在行政法学领域对行政许可制度的研宄，尤其是随着行政许可法的实 施，一直是学者们的研宄重点。但是由于卫生行政许可制度属于行政许可制度下 的一个部门分支且其往住涉及到一些专业性问题及其他种种原因等目前我 国法学界对其进行专门研究的拿著和文章还比较少而且大部分研究是集中在食 品、药品的监管方面。但是基于卫生行政许可在实际生活中所出现的种种状况， 鉴于其对人民身心健康、生命安全的重大影响对卫生许可制度进行系统的研宽， 就具有一定的迫切性和必要性。所以笔者出于对上述背景的考虑分析，就选择了 卫生行政许可制度作为研究对象。笔者的研宄目的就是通过分析我国卫生行政 许可制度的缺陷，并借鉴一些发达国家的先进经验，提出相应解决机制和措施- 希望能够有助于促进卫生行政领域的依法行政为完善我国的卫生行政许可制度 服务。 由于笔者的能力有限本文的研究还无法超越上述研究范畴仍然是在以往 弊端、价值取向、途径研究的研究路径基础上进行研究。本文首先借着我国近年 来一些重大药品安全事件的频发现象来引出本文的主题一一我国卫生行政许可 制度。然后对卫生行政许可制度的相关知识点如基础概念、法律特征以及卫 生行政许可的意义等做以简要的介绍：接着从立法和执法两方面阐述了我国卫 生行政许可制度现状。其次着重分析了我国卫生行政许可制度存在的主要问题 包括卫生行政许可的设定、实施、监督检查三个方面，然后就这些问韪来进一步 探寻其背后的成因，如在立法模式、行政理念、财政体制等方面的原因，最后在 此基础上针对相应存在的主要问题提出了一些完善我国卫生行政许可制度的 初步建议。 在本文的研究过程中采用了规范分析方法与实证分析方法相结合的方法， 同时叉综台运用了比较、演绎等其他分析方法注重理论与实际相联系围绕相 关法律内容根据提出问题、分析问题、解决问题的逻辑思路，对我国卫生行政 许可制嚏进行相关理论分析和制度设计。 一、问题的提出 2 0 0 6 年发生了震惊全国的药监系统腐败案以及一系列的重大药害事件寨 如“齐二药”、“奥美定”“欣弗”等案件。这些案件的发生绝非偶然，也绝非相 互独立而存在的。事实上，它们之问存在着实质的联系每一案件都与其他案件 是息息相关的。 2 0 0 5 年7 月r 日国家食品药品监督管理局【以下简称“国家药监局”) 原 医疗器械司司长榔和平困涉嫌受贿被刑拘。2 0 0 6 年1 月1 2 日国家药监局原药 品注册司司长曹文庄被立案调查同时“落马”的还有药品注册司化学药品处处 长卢爱英、国家药典委员台常务副秘书长王国荣。2 0 0 6 年4 月下旬，广东省发 生疑因使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”导致多名患 者肾功能衰竭致1 1 人死亡事件。后经查齐齐哈尔第二制药有限公司生产环节 存在明显的漏洞，其生产的“亮菌甲素注射液”含有不明成分的杂质，为假药。 而在四个月后的8 月份当“齐二药”案的阴霾还未散去，上海华源股份有限公 司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖( 欣弗) 注射液因 灭菌环节违规操作出现了致患者休克1 】人死亡的事件。紧接着同年1 2 月， 国家药监局曝局长部筱萸因涉嫌受贿被“艰规”、立案调查： 在上进药害事件中，齐齐哈尔第二制药有限公司、上海华源股份有限公司安 徽华源生物药业有限公司均己获得了国家g m p ( 即良好作业规范是一套适用于 制药、食品等行业的强性标准，要求企业从原料、人员、殴施设备、生产过程、 包装运输、喷量控制等方面按照国家有关法规达到卫生质量要求。) 认证，且其 生产销售的药品均通过了国家检验为“国药准字”( 即药品生产单位在生产新 药前，经国家药监局严格审批后，取得的药品生产批号。j 号。但为何这些己经 通过丁国家( n p 认证的大型正规企业竟然会存在生产环节的明显漏洞“国药 准字”竞然蜕变成了“假药”? 要回答此问题这就需要和药监系统腐败案联系起来考虑。除了公司、企业 自身方面的不负责任等原因外最重要的就是我国卫生行政许可制度方面所存在 的缺陷包括立法上的不足咀及国家在实施卫生行政许可时所出现的种种问题 如卫生行政部门部分官员在审批行政许可时违法滥用职权、贪污受精在实施卫 生行政许可后国家卫生行政部门未完全履行监督检查的职责等。若非“却筱萸们” 这些高盲为丁一己之利收受贿赂、玩忽职守，滥用职权实施行政许可怎么会出 现存在生产漏洞的企业通过g m p 认证? 若非行政机关仅仅只颐市场准入环节，而 忽视行政许可后续的监管，“国药准字”怎会变成“假药”? 上述一系列案件充分暴露出了我国卫生行政许可制度的不完善- 以及改革 卫生行政许可制度的必要性和紧迫性。本文将结台这些案例来阐述我国卫生行 政许可中所存在的种种问题进而分析问题之成园，最后针对这些词题提出完 善的意见。 二、卫生行政许可概述 卫生行政许可是行政许可的下位概念。“根据许可所适用的行政管理领域 行政许可可以分为以下几类：治安许可：工商许可：环保、卫生许可：资源许可： 交通运输许可：文化许可：城建许可等等”。卫生行政许可是 亍政许可的一个 分支行政许可的相关理论和制度均可适用于卫生行政许可。 扛之h 毛。1 毫一7 | j 1 ：ji 要币订二- 迁，_ 三上3j io ! z 1 7 - ：”气l ： 日莲i i 岂蛳譬 。、一生一? 政。可帕某n l i 氍0 、l 滓社i i ti 上t 。t 膏州二一。j7 二啦_ _ o 、叠迁匀i 乏h 雹h 埕r 、定善越铖笙 ( 一) 卫生行政许可的概念和法律特征 根据卫生行政许可管理办法第二条的规定，“卫生行政许可是卫生行政 部门根据公民、法人或者其他组织的申请，按照卫生法律、法规、规章和卫生标 准、规范进行审查准予其从事与卫生管理有关的特定活动的行为。” 爵”c i | 上r 7 - ；、! - l 止t0 讣：“生，一! - 7 ，j 定壶j ! i 1 兰 _ ，n 乇式_ 博 班 一i 权帕汁烈ij 、1 i ，、城青丘他? ! 哪川i j - _ 一x j 茁聋”隹i2 + 、 事 i ，i i ：一k 崔i j 夏m 一* + 柏且他i l j 匀+ 1 1 il 1 _ 罡。io l i l 、业匹， 一i 一o ：j 主对。生菖_ 州h 、1 薯 二j 一，“夺磊一 _ _ r - 。”j 由业苟“- 、- j 荽。：酬- a - j 二? ，珂”这些定义仅仅足字面表述不同实质内容仍 无差异。 根据上述概念卫生行政许可具有咀下法律特征：第一卫生行政许可是以 一般禁止为前提的，许可是对禁止的解除。卫生行政许可是对一般人的禁止对 特定人解除禁止的行为。应该经过行政主体许可的事项，而未经行政许可任何 公民、法人和其他组织均不得从事该项活动。经过行政许可的事项公民、法人 或者其他组织即可从事谚项活动并受法律保护。第二卫生行政许可是依行政 相对人的申请而作出的行为：没有相对人的申请，行政机关是不能主动作出卫生 行政许可的。卫生行政主体实施行政许可必须要以行政相对人提出的申请为前 应栓年、杨解君：行政许可法的理论与制度解读，北京大学出版社2 0 0 4 年版第1 2 0 页。 - _ 奇异二，、r ：r ：_ ，”? 。，北m + _ _ ；_ 短t ! 一。薯i k 、ii ! i 、珊：。3 - 。一聋扳，r j l = h j 峨- + 2 ( i i 【_ ，n ：。 u 、 5 提，被称为被动性抑制行为。第三卫生行政许可是一种攫益性行政行为。与行 政处罚、行政强制等损益性行政行为不同卫生行政许可是卫生行政主体根据相 对人的申请对于符合条件的行政相对人，赋予从事特定活动的权利或者某种资 格的行为或者免除义务的行政行为。同时，相对人一旦获得了许可，其所从事 的活动就受到法律的保护。第四，卫生行政许可是一种外部行政行为其申请人 与行政主体不具有身份上的隶属关系，而是一种行政管辖关系。否则，如卫生行 政机关对隶属于其的医疗单位的人事、财务等事项的审批就不属卫生行政许可 的范围。第五，卫生行政许可是一种要式行政行为许可一般是通过颁发许可证、 执照、授予执业证书等形式予以批准、认可或证明。 ( 二) 卫生行政许可的意义 实施卫生行政许可的首要意义就是，保护公民的身体健康和生命安全。卫生 行政许可通过对申请人是否符合特定条件的审核，把可能危害人身健康和损害社 会利益的有害因素控制在生产、经营等各项活动之前也体现了预防为主的卫生 工作方针。其次，建立卫生许可制度有利于国家对卫生事业发展的宏现调控，卫 生行政许可是政府间接管理卫生事务的一种手段。通过卫生许可，可以有效地控 制健康相关产品的生产、经营规模，维护市场秩序、防止不正当竞争：可以有效 地利用有限的卫生资源，优化卫生资源配置避免资源、人力的浪费。再法，实 施卫生行政许可有利于维护社会公共利益和保障公共安全：卫生行政许可制度， 对某些特殊活动实施普遍性禁止只允许一部分人在获得准许的情况下活动从 而达到防止社会公共利益和人民生命健康遭受侵害，建立是好社会秩亭保障公 共安全。最后建立卫生行政许可制良有利于保护卫生行政许可相对人的台法权 益。卫生行政许可虽然从直接效果看是防范不法行为维护社会公共利益和保 障公共安全但实质是保护相对人的台法权益。一方面获得卫生许可的公民、 法人或者其他组织可l l 从事某些特殊活动并得到一定的物质和精神上的利益： 另一方面，可以防止未经许可的行为侵犯公民、法人或者其他组织的舍法权益。 ：t 【1 昕1 i 一i 二。i h 。、，i “曩刊i 斗- 0 牙蜓隔挂吲j 长。b i _ 为r ：“ j _ 一r ! _ 再ij _ ! r j 、r 一? ? 共爱兰札一1 。 一。j l 丘 l “rr 1 对、_ _ _ 1 0 一一、7 - i 、，一ii ：；r 王一i 兰i i 一二p 上茸毒。7 l 重芒 t ：i二o l ，一z 。订正i。，t1 邑葛1 一l ；l ：、”：一乏要r 晦也然金0 细q 国家宏珊调控对挂全t ? 典利益、公甚安全u 骚卫生行政许丁牛日 对k 旧台法权益造成最九曲危害，进而影啉我国曲社会七正州代化建涅所“笔 者u 、为对p 生行政许可存在问题挫其完善j 施的研充是十舒必要的这也是笔者 选题之莹， 三、我国卫生行政许可制度现状 行政许可制度在我国渊源己久，早在我国秦汉时期的行政管理制度中就已 经存在行政许可制睦的雏形了。例如，在秦朝，政府处于嗽役的考虑就建立了严 格的户口登记和户籍管理制度。卫生行政许可作为行政许可的一个分支，也耳已 在我国古代的封建社会所出现。唐宋以来，官方多次修订药典，对常见的药品品 种予以审评就是我国卫生行政许可制度中药品许可的雏形。经历了几千年的发 展我国已经形成了初见完善的卫生行政许可制度。特别是行政许可法及其 配套规章卫生行政许可管理办法的实施，使我国卫生行政许可制度向前迈进 了一大步：在此从立法和执法两方面来介绍一下我国目前卫生行政许可制度 的现状。 ( 一)立法现状 随着依法治国的推进我国的立法在不断的完善，在卫生行政许可领域也不 例外。在法律层面，对卫生行政许可做出规定的法律_ i 在少数。例如行政许可 法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国食品安全法( 以f 简称 食品安全法) 、中华人民共和国国境卫生检疫法、中华人民共和国执业医 师法等，这些法律就药品行政许可、食品卫生许可、国境卫生检瘦许可、执业 医师资格证书颁发、医师职业注册等卫生行政许可的各个方面作出了规定。在行 政法规层面有农药营理条例、公共场所卫生管理条例、医疗机构管理条 例、化妆品卫生监督条例、血液制品管理条例、乡村医生从业管理条倒 等。在部门趣章层面有关卫生行政许可的规定更是数不胜数。如卫生行政许 可管理办法* 、禁止食品加药卫生管理办法、食糖卫生管理办法、肉与肉制 品卫生管理办法、酒娄卫生管理办法* 、食用植物油卫生管理办法、粮食卫 生管理办注等。 这些法律、法规、规章规定了各方面的卫生行政许可的主体、职权、许呵条 件、许可的程序、监督检查、法律责任等，为行政机关依法实施卫生许可提供了 依据也对行政机关的权力做出了制约，从而促进行政机关依法行政。例如：在 卫生行政许可的设定权限e 我国行政许可法第1 4 条至第17 条对行政许 可设定权限作出了明确的规定将行政许可设定权的主体为全国人大及其常委 会，国务院，省、自治区、直辖市人大及较大市的人大及其常委会省、自治匡、 直辖市人民政府。这在一定程度上结束了长期以来的卫生许可设定权限混乱从 中央到地方层层设定行政许可的局面。在程序| 二，充分考虑高教、便民、公平公 开公正等原则立法为卫生行政许可设定了完备的程序，如听证程序、“一个窗 口对外”、联合办案等。在卫生许可收费上立法明确规定，行政机关在实施卫 生行政许可时除有法律、行政法规规定不得收取任何费用，这就使行政许可 乱收费现象有了很大的改善。在监督检查上，在被许可人的活动方面确立了行 政机关的监督职责：在行政机关上下层关系中，建立了行政系统的监督自律机制。 从以上可看出目前我国卫生行政许可的立法，法律体系相当完备，立法内 容详细具体、与时但进，与我国的基本国情相适应，对我国建设社会主义法治国 家具有一定的促进作用。 ( 二) 执法现状 随着社会主义法治国家的建设行政机关依法行政的能力在不断提高。在卫 生行政许可领域，特别是自行政许可法实施以来各个地方、各个部门按照 国务院的部署和要求壳成了卫生行政许可项目的清理工作。同时各个卫生行政 机关积极落实配套制度建设严格执行卫生行政许可法律法规的各项制度行政 执法水平进一步提高，服务意识明显增强。 随着行政许可法的实施，目前我国卫生行政机关在卫生行政许可的执法 方面已经逐步规范化。根据法律法规的要求卫生行政部门严格依照法定程序来 实施卫生行政许可行为，如明确告知申请人享有陈述权、申辩权及依法申请行政 复议或提起行政诉讼等救济权利和救济途径。根据对高教便民的要求积极加强 行政服务中心的建设对卫生行政许可实施集中、联台办理+ 实现最大程度的高 教率，尽最大努力为相对人提供方便。根据对公开的要求卫生行政部门在卫生 行政许可公示方面做了大量的工作，能够依据规定将卫生许可的事项、依据、程 序咀及需要提交材料的目录等内容在办公场所和互联剐上公示。根据行政许可 法实施行政许可不得收费的规定，大部分卫生行政机关对卫生许可乱收费现象 进行了严格的清理和整治取消了没有法律依据的收费项目，卫生许可乱收费现 象有了很大的改进= 根据对责任政府的要求各地对卫生行政机关实施卫生行政 许可的情况进行检查、监督，有的地方设立了专1 1 的投诉受理机构，负责有关卫 生许可的投诉：还有些地方建立了相应的责任制和责任追究制坚持“谁审批、 谁负责”，把责任落实到部门和个人对卫生部门在行使许可权过程中的违法违 规行为追究主管领导和直接责任凡的行政责任或者法律责任。 从立法现状和执法现状来看，目前我国卫生行政许可制度取得了很大的进 步。但人无完人，物无至物。在立法和执法方面，我们仍然存在着很多的问题。 如：模糊词语的使用使得卫生行政许可的设定范围不严谨，实践中卫生行政许可 的设定权限1 ；台法卫生行政部门对许可证许可项目的表述不规范卫生行政许 可实施主体不一致，仍有部分卫生行政机关违法乱收费，卫生行政机关对卫生许 可持有人从事卫生许可活动的后续监督不力等。就此缺陷问题，在下部分进行重 点介绍此处不再赘述。 四、我国卫生行政许可制度缺陷 ( 一) 我国卫生行政许可的设定 1 、卫生行政许可的设定权限不合法 我国行政许可法第4 条至第17 条，对行政许可设定权限作出了明确的 规定。法律可以设定行政许可。尚未制定法律的行政法规可以设定行政许可。 必要时国务院可以采用发布决定的方式设定临时性行政许可。尚未制定法律、 行政法规的行政许可事项，地方性法规可以设定行政许可：尚未制定法律、行政 法规和地方性法规的省、自浩医、直辖市政府规章可以设定临时性行政许可。 可见，行政许可设定权的主体为全国人大及其常委会，国务院，省、自治区、直 辖市人大及较大市的人大及其常委会，省、自治区、直辖市人民政府；这是对行 政许可设定权的总的概括性的规定，也适用于卫生行政许可领域。 而之后断颁布卫生行政许可管理办法并没有对卫生行政许可设定权作 出进一步具体的规定。具体的卫生行政许可设定权的规定散见于相关的法律、法 规等规范性文件中，而由于种种原因在这些规范性法律文件中有关卫生许可 设定权的规定存在一定的冲突与抵触。如“我国药品管理法第5 条和第6 条规定，国务院药品监督管理部门主管全国的药品监督管理工作。国务院各部门 在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品监督管理部门设置或者 确定的药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检 验工作。而作为部门行政规章的药品注册管理办法第2 条却对其上位法药 品管理法第6 条关于主体职责做出了增设或者说是扩大解释，表述为在中华人 民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口以及进行药品审批、注 册检验和监督管理，适用本办法。部门规章无权设定卫生行政许可只能对卫 生许可在上位法己有规定的基础上，作出具体规定。该条已经明显违背了上位法 违背了法律保留和法律优先原则。 2 、卫生行政许可的设定范围不严谨 我国行政许可法第十二、十三条规定丁设定行政许可事项的范围。而在 吴柯、扬男、胡明、行政许可注) 读药品行政许可中几个有待完普的地方+ 中国葑 业2 0 0 8 年第17 卷第1 1 期第8 一g 页。 这两条规定中均是使用了“可咀设定”和“可以不设定”两个词语，缺乏强制 性，具有一定的选择性。可以醴定也意味着可以f 设定。该种规定用语非常模糊 存在着一定的灰色地带，使得为宄竞要不要设定行政许可留f 了一定的自由余 地这与立法时严格设定行政许可项目的初衷相背离。同时，在第十二条中使用 的词语如公共利益、公共安全等均属于模糊概念。由于在实践中这些法律概 念很难操作没有清晰的界限国家机关完全凭借自己的标准、根据自己的利益 设定行政许可。其看似有界限实则是无界的具有很大的弹性，间接地为滥设行 政许可提供了台注的依据。不少卫生行政许可事项是政府不该管、管不了也管不 好的事项其通过转变政府职能、通过市场机制、中介机构、事后监督能够解决 而政府却根据这些模糊性的法律概念，“正大光明”地设定了卫生许可，这在一 定程度上不但约束了市场的发展，阻碍市场机制在卫生领域作用的发挥还加大 了卫生行政部门工作量浪费了大量的精力同时侵害了公民的自身利益； ( 二) 我国卫生行政许可的实施 1 、卫生行政许可证许可项目的表述不规范 为了便于监督和管理对于卫生行政许可证许可项目的表述我国各个地方 都对其作出了相应地规定。如上海市食品卫生许可证发放管理办法第2 3 条 规定，填写食品卫生许可证中的生产经营范围利，应当符合本办法附录一的要求。 此外还育江苏省卫生许可证食品卫生许可项目填写规范用语及填写注意事项、 湖南省卫生许可证食品卫生许可项目填写规范用语及填写注意事项等等。应 当说，绝大多数的食品卫生许可证都是按要求填写具有一定的规范性。 但是目前仍有一部分的卫生许可证许可项目的表述缺乏明确性、统一性和 规范性具有较大的随意性许可项鼬0 含义不明确。一般表现为咀下六个方面： 生产经营活动性质不明、内涵重复、用语戈缺规范性、以偏概全、内涵过广、超 越权限许可。例如：以加工豆瓣酱、辣椒酱为业的酱制品厂同时还生产酱油和 食醋行政机关检查人员对其进行行政处罚时厂方却出示了卫生许可证许可 项目为“生产调味品“，并且还被厂方负贵人反问难道酱油和食醋不是调味品 吗。还有有的许可项目上促写“冷饮、冷食、熟肉”到底是生产j 五是销售? 卫生许可证许可项目表述缺陷的存在将严：重影n i n o n 卫生行政机关对被许可 人实施许可事项活动的监督同时，许可项目的内涵界定摸棱两可客观上给少 数被许可人超越卫生行政部门实际所许可范围提供了可乘之机一旦进入行政复 议或行政诉讼程序，卫生行政机关就较为被动。昕以，亟需规范卫生许可证许可 项目表述，这也是依法行政的要求。 ! 、卫生行政许可实施主体不致 依据“i 政许可法的规定，行政许可的实施机关主要有两类，即有许可权 的行政机关和法律、法规授权具有公共事务管理职能的组织，在法定授权范围内， 以自己的名望实施行政许可。同时，依据该法的规定，行政机关在其法定职权范 围内依法律、法规、规章的规定可以委托其他行政机关实施行政许可。目前 实践中卫生行政许可的实施主体主要有各级卫生行政部门、卫生监督机构，卫 生防疫站。卫生监督机构和卫生防疫站并非行政机关。属事业单位，少数参照公 务员管理；依照行政处罚法的规定 生行政机关的委托在委托权限范围内 卫生监督机构属“受委托组织”依卫 可以委托行政机关的名义行使行政执法 权。而依照行政许可法的规定，行政机关只能在职权范围内将行政许可权委托 其他行政机关受托的只能是行政机关，而非其他组织。而在现实中，卫生监督 机构却也是行政许可的行政主体仍在继续代卫生行政机关办理卫生许可证。这 样一来其一万面执行卫生法律、法规，另一方面叉不具备行政执法主体的资格 使得卫生行政许可主体实际中和法律的规定不一致与现行法律法规的规定相抵 触。这种情况一方面严重影响了法律的尊严与权威另一方面使卫生执法监督面 临困境容易造成执法力度不够责任承担不明确。 3 、卫生行政许可乱收费 行政许可法实施以前，我国卫生行政许可一直实f i 收费制度，其所收取 的费用主要包括发证费、工本费、资料费等。而随着行政许可法的颁布其 第五十八条规定：“行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不 得收取任何费用。但是；圭律、行政法规另有规定的，依照其规定。行政机关提 供行政许可申请书格式文本不得收费。”根据此条行政许可原则上是不收取 任何费用的，该法实施以后，各级政府按照规定，对行政许可乱收费现象进行了 严格的清理和整治取消丁没有法律依据的收费项目在一定程度上规范了收费 行为减轻了卫生许可申请人的经济负担，为切断行政许可收费与地区、部门之 间的利益链条奠定了基础。但是行政许可法叉规定，法律和行政法规具有可 咀依照相关情况另行规定收费的权力。而在卫生行政许可管理办法中除了 在第三十五条对组织听证不收费的规定外，对卫生行政许可并没有作出具体明确 的规定。这就为乱收费留下了立法的空间。自行政许可法实施以来，虽然卫 生行政许可乱收费现象有了很尤的改善，但在实际生活中一些卫生行政部门由 于经费或财政拨款的不足，为了本部 的经济利益，或者受各种利益的驱使，在 卫生行政许可方面仍然乱收费：“在社会实践中收费会变得更隐 蔽。政府可以不直接出面收费，但可以通过中介来实现。叉如现在申报项 目必颁在阀上审批，但网站又是私人的，网站收取几千元的费用名日注册费与 网站维护费；我们不知道网站与政府是何种关系! 但从网站的牛气冲天可见一 斑。”1 同时一些卫生许可申请人为了取得卫生许可，到处找关系给行政机关以 好处这非但阻碍了行政许可不收费制度的顺利落实还助长了腐败现象的蔓延。 ( 三) 我国卫生行政许可的监督检查 1 、对行政机关的监督、制约机制缺乏 我国行政许可洼的第六章和卫生行政许可管理办法的第六章就卫生 许可的监督检查做了专门的规定。而这种监督主要就是行政机关内部上下级之间 的监督，即上级卫生行政机关应当加强对其下级卫生行政部门实施的卫生行政许 可的监督检查，一经发现下级卫生行政部门实施卫生行政许可违反法律规定的 应当责令下级卫生行政部门纠正或者直接予以纠正。卫生行政部门发现率机关工 作人员违反规定买施卫生行政许可的，应当立即于以纠正。卫生行政部 发现其 他地方卫生行政部门违反规定实施卫生行政许可的成立即报告共同的上级卫生 行政部门。接到报告的卫生行政部门应当及时进行核实对情况属实的，应当责 令有关卫生行政部门立即纠正：必要时，上级卫生行政部1 可以直接予l l 纠正， 但是行政机关内部监督不是行政许可监督的全部。完善的行政i 午可监督机制还包 括社会监督咀及法律监督。行政机关内部监督可能会因为部门之间的共同利益而 使其公正性和有效性受到质疑。同时过分“强调上级机羌责令改正等的规定是 该法的法律弱化，规章性强化。” 凡是有权力的地方必然存在着权力被滥用的可能性，所以必须对权力进行 陈建文：行政许可注实施后对社会的罩| 响及其再思考行政与注2 0 0 5 年第l 期，第 9 8 页 i 4 监督、制约。在我国卫生行政许可中，审批权力本身就很集中，运行过程封闭， 结果卫缺乏有效地监督、制约机制以致于腐败滋生、药害事件频频发生。2 0 0 6 年的药监系统腐收案、“齐二药”、“欣弗”寨充分体现了此点。 我国药品审批权以前是由省级药品主管部门行使后来原国家药监局局长郑 筱萸将全国的药品审批权收归中央，将地方药品标准提升为国家药品标准新药 的审批权限划归为国家食品药品监督管理局。而在国家药监局中，药品注册司掌 管着新药品审批的生杀大权是新药品注册过程中作用最为核心、权力最大的部 门。这样一亲权力的过分集中，逐渐在国家局中出现了药品审批注册方面的违 法乱纪行为，最终发生了震惊全国的药监系统腐败粟，上至国家药监局局长，下 至部分司司长、部分处处长。据当时报道，一个批文的价格低刚数百万高则上 千万。同时截止到2 0 0 6 年8 月3 11 3 国家药监局合法的药品批准文号为1 6 8 7 4 0 个，而其中g 蚋以上都是“搀名不换药”。其中，2 0 0 4 年国家药监局共受理一万 采种新药审批而同期美国f d a ( 即美国食品和药品管理局) 仅受理了1 4 8 种新 药申请。国家药监局平均一天审批近3 0 种新药，堪称世界之最。末华琳老师曾 经说过，“在中国负责注册审批的几个人要面对几千家制药企业的上千次诱惑， 在缺乏必要监督的情况下不腐败才怪；”国家药监局腐败案，几乎都是注册腐 败。 盂德斯坞曾说“一切有权力的人都容易滥用权力，这是亘古不易的一种经 验。有权力的人们使用权力一直遇到有界限的地方才休止。“英国历史学家阿克 顿更是精辟地概括“权力导致腐败，绝对的权力导致绝对的腐畋。”所以要想 遏制腐败，制止权力的滥用就必须要建立、健全对卫生行政部门有做的监督机 制。 2 、卫生行政许可的后续监管不力 作为一种具体行政行为行政许可的直接目的是，把一些对社会和公民个人 来说是必需的或者说是有益的但同时叉可能台带来某种不利甚至是危害性的活 动纳a n 规范管理中，置于行政机关的直接监控之下。从这个意义上来说，行政 许可是一种审查和监督行为行政部门通过行政许可这行政行为对进入到市 场的主体及其市场行为进行严格的审查和监督，对各种相关的活动进行管理规 范，以达到维护社会秩亭和保护公民个人台注权益的目的c 卫生行政许可是国家对卫生领域进行行政管理的主要手段之一。它的功能与 作用- 在宏观方面有利于加强国家对社会资源的配置、对公共卫生、社会经济活 动的管理，另一方面就在于能够对行政相对人的具体活动进行有效地监督。卫 生行政许可包含着申请、受理、审查、决定等若干过程。在这几个过程中除 了申请是由行政申请人做出的外其他几个程序，都是由卫生行政部门来做出。 从某种意义上来说这几个程序就是一个审查监督的过程即通过行政相对人的 申请对其进行详细、具体的审查，对于不符台卫生许可条件的，其所帆事的行 为或者生产的产品具有一定危险性、危害性因素的，做出不予行政许可的决定 禁止其从事特定的行为或获得某种资格。同时，通过审查还可促使行政相对人 为了达到获得卫生行政许可的目的主动采取充分有效的预防性措施最大程度 地消除相应的危险性、危害性因素。 但是卫生行政机关做出行政许可或不予许可的决定后，并不意味着行政机关 监督检查的终结，仅仅是开始而已。卫生行政许可的对象主要是关系到公民和 社会重大利益的事项，但这些事项叉极有可能给公民和社会带来一些不利甚至是 危害性的影响。这些活动之所以获得行政许可，是因为它们对社会有益但由于 其又带有一定的危险性、危害| 生，决定了并非任何人都可以任意而为之。获得许 可的人，除了必须具备相应的资格以外还必颈要保证不能产生此项活动其本身 所具有的不利的和危害性的后果。在市场经济条件下仅仅靠市场的力量来完成 显然是力不能及，需要公共手段的干预，需要政府履行保障公共卫生安生的责任 和义务。对行政相对人而言，不仅在申请行政许可时必须要接受行政机关的审 查：而且在获得许可后也要接受行政机关的经常性监督。对行政主体来说一 旦做出了行政许可其对获得行政许可的相对人就从事实上和法律上产生了监 督检查的义务与责任。 我国行政许可法姐定行政机关应当建立健全行政许可监督制度通过 核查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关资料，履行监督责任，并将 监督检查的情况和处理结果予以记录和公示。同时卫生行政许可管理办法 等相关法律、法规也就卫生行政机关的后续监管作出了相关规定。但是我们不 得不承认，目前基于主客观方面的种种原因，在我国卫生行政许可的理论和实践 中对卫生行政许可的事后监督并没有给予足够、充分的重视。一如学者们所批 评的那样我国目前存在的普遍倾向是重审批、轻监督，甚至存在只许可、不监 管的现象；该重大弊端在2 0 0 6 年的“齐二药”、“欣弗”、“奥美定”等药害事件 中暴露无疑： 在这些药害案件中各公司均通过了g m p 认证，药品获得“国药准字”弓 但这仅仅只是标志藿其获得了市场准入的资格。在生产、经营过程中是否符合 卫生法律法规规定的标准，是否符合许可的要求还得需要被许可的行政相对人 疆行台注生产经营的义务，同时也要依靠行政机关履行监督检查的职责。而在这 些案件中，政府却对被许可人从事许可活动疏于监管使得通过g m p 认证的药厂 竟然“生产环节存在明显漏洞”，“国药准字”号竟变成假药。新华社曾在报遵“欣 弗”事件时称安徽当地药监部门一工作人员透露，因为企业通过了g m p 认证 他们很少到药厂抽梭，每年仅仅是象征性的去一下。虽然企业在这些事件中是最 大的责任人虽然事情发生后，各级行政机关行动迅速措施得力，但政府仍具 有不可推卸的责任仍不能逃脱监管失职之实。 同时。卫生许可后续监管是一种经常性的持续性的监管不是时应付之举。 而从2 0 0 6 年的“齐二药”、“欣弗”案到2 0 0 7 年的广东佰易药业公司案件，再 到2 0 0 8 年的“三鹿奶粉”事件来看近年来频发的食品安全、药品安全等公共 安全事件，充分暴露了行政机关对卫生许可的监管往往采取“被动式的运动的” 监管方式即每出现一：蔓重大卫生安全事件时对其进行集中整顿等事态平息 之后疋疏于监营，等到再出现重大公共卫生安全事件时再进行整顿如此往复； 这样的监营方式，无异于养虎遗患，我们不能币说这足一种变相的引虻出洞。在 一定意义上这种监管方式是在玩弄法律、戏耍法律= 法律赋予你监管权而不 经常去执行非要等到行政许可持有人视监管为儿戏从而导致行政许可违法现 象堆积如山、积重难返时再集中整治此时l e 但币能提高法律的权威，反而套 破坏法律的尊严和形象，使公民对法律麦圭信任造成“谁遇上谁倒霉：没遇 上，算赚了”的机会主义“违法砚“。同时，这种“运动式”的监管方式只能 达到一种短期的执法教果缺乏长效机制，不利于保护人民的生命安全和身体健 康。 再次行政许可的后续监管专业性不够。具有后续监管权的行政机关在机构 设置中必须使其监管人员、监管设备等监管手段符台监管对象技术 生、专业性 要求。卫生许可监管不同于其他一般的行政管理领域的监管，其直接关系到公民 的身体健康、生命安全，且其专业性较强对卫生监管没有可靠的技术手段是无 法完成的。例如在药品监管方面在美国药品监管人员都是具有医药学、化学、 生物学、法学背景的专家监管机构与科学界、医学界、公共卫生界的专家保持 密切合作。而在我国技术评审专家并没有得到应有的重视。卜述药监系统腐败 案中却筱萸、曹文庄和郝和平等人的东宙事发，已经暴露出r 我国专家技术评 审的虚弱，技术评审就是形同虚设。紧接着2 0 0 8 年8 月发生的三鹿奶粉事件， 再一次凸显了我国卫生许可监管领域所存在的监管专业性不能适应监管实践的 问题。该事件充分显示了行政许可监管机关在对食品生产许可证持有人实施被许 可行为进行监管的专业技术上的鳗陷。 五、我国卫生行政许可制度缺陷之成因 ( 一)行政许可立法模式的局限 雌# 。e 下i “_ 一。t 旺l 。i l ，兰t ! 式江，j 艄幢j ：”“、土也。 ，j = ? l - i 。；。二年扯：部足廷，1l 、_ 声1 曼k i l zj 自：、。* 1 0 未= ， 止；i ? i l r 二j i l i iz f -1 、1 一。二棼，一矗1j 1 i 坪i ! i jt o l l 叫j 珂”与h i 肿j i l - i 午? t i 工”硝：；l 。、门剖? 一“i = 傅。j k ? 、姐1 菩j t - 一j 六 不，= 。门考1 土k j 。帕_ _ ；： 了”。； im ”j 萁j r i - 1 。“。：1 陀j 、一+ p 乜! ：| j j 每r i j 畦部t 一时 乜 二 、畎导颤- | 州h i 幺r 应舡而中国 的法治发展模式则属于变法模式并非自发型。西方国家是经过长时司的探索， 法律产生于经济发展中进而推动经济的发展。而在中国，我国的国情决定了我 们不可能像西方发达国家那样通过较长的时间来慢慢地建立行政许可制度，我 们必须在较短时间内采取跨越式的发展战略来建立行政许可制度。 但是，这种变法模式存在着一定的缺陷：第一，在理论上规范严密、逻辑清 晰地先进的法律在现实中就有可能因为与现实脱节或者其他因素而无法得到实 现。由于我国法律并非自发发展到现在这种程度的并非是社会自身力量演变的 自然结果。在吸收借鉴外国先进法律时，有可能与中国的国情相脱节使得制定 的先进法律与现实制度不能完全结合从而使法律在实践中很难得以实现。第二 我国变法模式所采取的是一刀切的方式对所有领域的行政许可进行了统一规 范但是这只能对行政许可作出原则性的规定，不能对其实施进行详细的规定， 这样以来在法律实施阶段就出现了不少的弊端这对执法者是一个严峻的挑战 对于执法水平和判断力不高的管理者而言，将可能导致立法与执法相脱节使立 法的初衷最终无法实现。第三法律制度变革在前，法律观念更新在后，思想领 域斗争激烈。从我国现状来看国家的正式制度层面上推进较快，但是先进的法 律观念被社会接受仍需要一个相当漫长的过程这在一定程度上阻碍法律的发 展使其作用比较有限。 周汉华：行政许可法 第1 0 - 1 1 页。 周汉华：行政许可沾 第1 】页； 观念创新与实践挑战，法学研宄，2 0 0 5 年第2 期 观念创新与实践挑战法学研究，2 0 0 5 年第2 期 ( 二)行政理念转变与社会发展不同步 传统的小农经济和封建等级制宦在中国存在了几千年开j 成了独特的人治模 式“官本位”、“权力本位”的观念在人们心中根深蒂固= 在很大程度e 可以说 “政府中心主义”就是中国的传统行政理念社会生活中的方方面面已经完全 被“管制”与“许可”的思维定势和制度模式所充斥着。政府总是习惯于把自己 的角色定位于“全能的管理者”，对社会的各个方面都进行管理。行政许可制度 是一种授权政府的制度它具有控制危险、配置资源提供社会公信等功能昕 u 为了更好地实现经济调节与社会管理、控制经济与社会风险、减少违法行为等 目的把本应由市场进行调节、进行资源配置，本属于个人的权利转移给了政府。 但是在实际的运行中，人f l 】常常把行政许可所具有的功能给无限地放大了：一些 行政机关把行政许可看作是“万能钥匙”能够解决任何问题：同时也是实现行 政目标的“王牌手段”，一“乱”就“批”成为了行政机关的本能反应。这些在 卫生行政许可领域部有表现。 并且，不少卫生行政部门及其工作人员将自己的角色仅仅定