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药品管理法考试题（二）姓名：岗位：分数：一、填空题（2*20=40）1.药品管理法适用于药从事药品的、和的单位或者个人。2.药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出具。3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明和；不符合规定要求的，不得购进。4.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给。5.药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。6.国家对药品实行处方药与非处方药。7.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。8.国家实行制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。9.列入国家药品标准的药品名称为。10.药品，是指用于、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。二、选择题（8*5=40）1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（）A.须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证C.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证D.还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设2.以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（）A.药品批发企业药品经营许可证B.药品零售企业药品经营许可证C.药品生产企业药品生产许可证D.GMP证书E.医疗机构制剂许可证3.假药是指（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;D.变质的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。4.有下列情形之一的药品，按假药论处( )A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；C.被污染的；D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的5.药品包括（）A.中药材、中药饮片B.中成药、化学原料药及其制剂C.抗生素、生化药品D.放射性药品E.血清、疫苗、血液制品F.诊断药品6.下列情形之一的药品，按劣药论处（）A.未标明有效期或者更改有效期的；B.不注明或者更改生产批号的；C.超过有效期的；D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的7.现行的药品管理法是哪一年修订的（）A.2013B.2015C.2001D.20038.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明（）A.药品的通用名称B.剂型、规格C.批号、有效期D.生产厂商、购（销）货单位E.购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期三、判断题（2*10=20）1.生产药品的原料必须符合要求，辅料可以根据实际生产需要酌情加减。（）2.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）3.药品经营许可证的有效期为5年。（）4.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）5.某次抽检中发现甲单位生产的药品有效成分含量低于药品标准的要求，对该单位应按生产假药论处。（）6.某药店将过期药物售卖给消费者，应按售卖假药论处。（）7.已经作为药品通用名称的，该名称还可作为药品商标使用。（）8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）9.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（）10.医院是药品的使用单位，不可以生产药品。（）答案一、填空题1.药品管理法适用于药从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。2.药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出具药品检验报告书。3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。4.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；5.药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。6.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。7.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。8.国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。9.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。10.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。二、选择题1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（BCD ）A.须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证C.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证D.还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设2.以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（ACDE ）A.药品批发企业药品经营许可证B.药品零售企业药品经营许可证C.药品生产企业药品生产许可证D.GMP证书E.医疗机构制剂许可证3.假药是指（AB ）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;D.变质的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。4.有下列情形之一的药品，按假药论处( ABCDE )A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；C.被污染的；D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的5.药品包括（ABCDEF ）A.中药材、中药饮片B.中成药、化学原料药及其制剂C.抗生素、生化药品D.放射性药品E.血清、疫苗、血液制品F.诊断药品6.下列情形之一的药品，按劣药论处（ABCDE ）A.未标明有效期或者更改有效期的；B.不注明或者更改生产批号的；C.超过有效期的；D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的7.现行的药品管理法是哪一年修订的（ B ）A.2013B.2015C.2001D.20038.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明（ABCDE ）A.药品的通用名称B.剂型、规格C.批号、有效期D.生产厂商、购（销）货单位E.购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期三、判断题1.生产药品的原料必须符合要求，辅料可以根据实际生产需要酌情加减。（）2.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）3.药品经营许可证的有效期为5年。（）4.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）5.某次抽检中发现甲单位生产的药品有效成分含量低于药品标准的要求，对该单位应按生产假药论处。（）6.某药店将过期药物售卖给消费者，应按售卖假药论处。（）7.已经作为药品通用名称的，该名称还可作为药品商标使用。8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）9.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（）10.医院是药品的使用单位，不可以生产药品。（）药品管理法考试题（三）部门姓名得分一、单选题（10分，每小题2分）1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（）A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新药品管理法的实施日期为（）A、2020年1月1 日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多选题（10分，每小题2分。少选、多选、错选均不得分）1、开办药品经营企业必须具备以下条件（）A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2、药品不良反应应由考察上报（）A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下选项（）A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算4、关于药品广告下列说法正确的是（）A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下选项（）A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。三、填空题（40分，每空2分）1、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。2、药品经营许可证应当标明和，到期重新审查发证。5、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的。6、药品经营企业销售中药材，必须标明。7、疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售8、国家对药品实行处方药和分类管理制度。9、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的为准，不得含有虚假的内容。10、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对、主要负责人、和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。11、药品经营企业未遵守的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。四、简答题（共20分，每小题5分）1、什么是药品，包括哪些？2、什么是国家药品标准？3、什么是假药？4、什么是劣药？答案一、单选题（10分，每小题2分）1、B2、D3、A4、A5、D二、多选题（10分，每小题2分。少选、多选、错选均不得分）1、ABCD2、ABCD3、ABC4、ABCD5、ABCD三、填空题（40分，每空2分）1、药品注册证书2、经营范围有效期3、上市许可持有人及其地址批准文号4、医疗用毒性药品外用药品5、购销记录6、产地7、血液制品药品类易制毒化学品8、非处方药9、药品说明书10、法定代表人直接负责的主管人员终身禁止11、药品经营质量管理规范12、记录用法、用量调配处方四、简答题（共40分，每小题10分）1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。2、国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。3、假药：有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。4、劣药：有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。药品管理法考试题（四）姓名分数一、单选题（20分，每小题1分，错选、多选均不得分）1、生产企业应当依法向- 如实提供药品的生产成本，不得拒报、虚报、瞒报。（ B ）A、药品监督管理部门B、政府价格主管部门C工商管理部门D政府税务部门2、开办药品生产企业，必须取得-（ A ）A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构- ，必须每年进行健康检查。（ D ）A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员4、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的（ A ）。A、批准证明文件B、药品生产许可证C、批准文号D、广告许可证号5、药品必须符合- （ A ）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准6、- 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。（ B ）A、药品的包装材料和容器B、直接接触药品的包装材料和容器C、药品的标签D、药品说明书7、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起-内向有关单位申请复验（ D ）A、四日B、五日C、六日D、七日8、对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额-的罚款（ B ）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下9、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额-的罚款（ B ）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下10、药品广告审批机关是（ C ）A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门11、处方药可以在下列哪种媒介上发布（ D ）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物12、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额-的罚款（ C ）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下13、对从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额- 的罚款（ B ）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下14、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（ B ）A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、国务院有关部门15、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新药品管理法的实施日期为（ D ）A、2002年1月1 日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日16、下列属于假药的是（ D ）、改变剂型或改变给药途径的药品、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的、超过有效期的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的17、下列情形按劣药论处的是（ D ）、国务院药品监督管理部门禁止使用的、被污染的、所含成份与国家药品标准规定不符的D、更改生产批号的18、负责国家药品标准的制定和修订的是（ B ）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门19、审批药品说明书的是（ A ）A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门20、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（ D ）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、工商行政管理部门D、司法部门二、多选题（50分，每小题2分。少选得0.5分，多选、错选均不得分）1、开办药品生产企业，应当具备的条件是（ABCD ）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度E、符合国家制定的行业发展规划和产业政策2、药品管理法中药品包括（ABCD）A、中药材、中药饮片、中成药B、化学原料药及其制剂C、抗生素、生化药品、放射性药品D、血清、疫苗、血液制品和诊断药品E、医疗器材、保健品、农药、兽药等3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ACDE）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、药品的商品名称、规格、剂型、生产企业C、批准文号、产品批号、生产日期、有效期D、药品的注意事项E、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABCE）A、麻醉药品和精神药品B、医疗用毒性药品C、外用药品D、处方药和非处方药E、放射性药品5、下列说法正确的有（ABCDE）A、国家发展现代药和传统药B、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材C、国家鼓励研究和创制新药D、国家保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益E、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作6、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（BCDE）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、构成犯罪的，依法追究刑事责任E、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证7、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品的（ABC）A、质量B、疗效C、反应D、市场行情E、经济效益8、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（ABDE）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格9、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括（AD ）A、中华人民共和国药典B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准10、制定药品管理法的目的是（ABDE）A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、增进药品疗效D、保障人体用药安全E、维护人民身体健康和用药者的合法权益11、关于药品的包装材料和容器下列说法正确的有（ABCE）A、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求B、直接接触药品的包装材料和容器符合保障人体健康、安全的标准C、直接接触药品的包装材料和容器由药品监管部门在审批药品时一并审批D、中药材可以没有包装E、药品包装必须适合药品质量的要求12、关于药品价格管理，正确的是（ABCDE）A、药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价B、不得以任何形式擅自提高价格C、药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。D、药品生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销购销当量等资料。E、禁止药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。13、符合药品广告管理规定的是（ABCDE）A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C、处方药不得在大众媒介发布广告D、非药品广告不得涉及药品的宣传E、药品广告必须经企业所在地省级药品监督管理部门批准14、关于药品广告下列说法正确的是（ABCD）A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、由工商部门对药品广告进行检查并对违法广告依法进行处理15、生产、销售劣药的（ACDE）、没收违法生产、销售的药品和违法所得、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证、生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收E、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动16、对制售假药行为的行政处罚有（ABCDE）、没收违法生产、销售的药品和违法所得、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款、撤销药品批准证明文件、并责令停产、停业整顿、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证E、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动17、药品生产许可证必须标明（AB）、有效期、生产范围、药品品种、剂型、药品批准文号18、下列属于劣药的是（ABDE）、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的、未标明或者更改有效期、生产批号的、药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的、