AEFI监测要求与监测系统运转.ppt

,疑似预防接种异常反应（AEFI）监测要求及调查诊断与处理,1,主要内容,一、监测要求：监测方案目的相关定义报告范围责任报告单位和报告人报告程序和时限数据审核、分析与利用职责二、调查诊断与处理,2,一、目的,3,二、什么是AEFI监测,有计划、连续、系统地收集、整理、分析和解释AEFI发生及其影响因素的相关数据，并将所获得的信息及时发送、反馈给相关机构和人员，用于AEFI控制策略和措施的制定、调整和评价,4,二、监测病例定义,疑似预防接种异常反应,AdverseEventFollowingImmunization,AEFI监测方案定义在预防接种后发生怀疑与预防接种有关的反应或事件,5,严重疑似预防接种异常反应（SeriousAEFI）,导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染其他,6,群体性疑似预防接种异常反应（AEFICluster）,AEFICluster短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多异常信号？,突发公共卫生事件突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件,7,AEFI的分类,8,CCDC-NIP-AEFI,2019年12月15日2时25分,8,2.疫苗质量事故（VaccineQualityEvent）,疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,1930年，德国吕伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗儿童中73名患粟粒性结核病死亡混入强毒人型结核菌1955年，脊灰灭活疫苗接种后，260名儿童感染脊灰甲醛溶液灭活不全,9,3.接种事故（ProgramError）,在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害,10,4.偶合症（CoincidentalEvent）,受种者在接种时，正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病不是由疫苗的固有性质引起的,常见偶合症急性传染病内科疾病神经精神疾病婴儿窒息或猝死,11,5.心因性反应（PsychogenicReaction或InjectionReaction）,因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应不是由疫苗的固有性质引起的,泗县甲肝疫苗事件调查结论：群发性癔症,12,三、AEFI报告范围,13,四、责任报告单位和报告人,14,五、报告程序-行政报告,15,五、报告程序-网络直报,信息来源,网络直报,16,1.AEFI报卡-48小时内,17,2.群体性AEFI登记表-2小时内,18,3.调查表-非一般反应调查开始后3日内,19,4.调查报告死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI,网络直报,20,六、数据的审核与分析利用,21,AEFI监测分析指标,22,七、职责（一）,23,职责（二）（三）,24,七、职责（四）-（七）,25,AEFI的调查诊断与处置,2019年12月15日2时25分,26,CCDC-NIP-AEFI,26,哪些AEFI需要调查,27,AEFI的调查诊断程序,28,CCDC-NIP-AEFI,2019年12月15日2时25分,28,核实报告,县级CDC接到AEFI报告后，核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种等，完善相关资料,2019年12月15日2时25分,CCDC-NIP-AEFI,29,29,组织调查,县级CDC在48小时内组织专家开展调查死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI市级或省级CDC立即组织异常反应调查诊断专家组调查,2019年12月15日2时25分,CCDC-NIP-AEFI,30,30,资料收集临床资料,病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等必要时对病人进行访视和临床检查死因不明需要进行尸体解剖检查,2019年12月15日2时25分,CCDC-NIP-AEFI,31,31,资料收集疫苗与接种资料,疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况,2019年12月15日2时25分,CCDC-NIP-AEFI,32,32,2019年12月15日2时25分,33,CCDC-NIP-AEFI,33,2019年12月15日2时25分,34,CCDC-NIP-AEFI,34,2019年12月15日2时25分,35,CCDC-NIP-AEFI,35,AEFI的调查诊断要求,对需要进行调查诊断的，县级CDC组织专家进行调查诊断死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI由市级或省级CDC组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出怀疑疫苗质量时，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告，及时将检测结果向相关CDC反馈,2019年12月15日2时25分,CCDC-NIP-AEFI,36,36,调查诊断专家组的组成,临床专家变态反应专家神经内科专家感染科专家精神心理专家其他内科专家病理解剖学专家疫苗或免疫学专家疫苗研究专家疫苗检定专家疫苗质量监管专家,免疫规划或流行病学专家免疫规划针对疾病防治专家对免疫规划熟悉的流行病学专家异常反应监测处理专家法学专家,37,AEFI的诊断分析步骤,第一步：澄清临床诊断第二步：分析原因疫苗本身特性疫苗质量问题接种实施过程中的因素受种人本身存在的疾病（复发或加重）受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期受种人心理因素,2019年12月15日2时25分,CCDC-NIP-AEFI,38,AEFI处置,AEFI的救治异常反应的补偿异常反应的鉴定疫苗质量事故处理接种事故处理媒体沟通受种者或其监护人沟通,2019年12月15日2时25分,CCDC-NIP-AEFI,39,39,案例分析,案例简介基本情况男，2001年7月23日生2001年10月2日口服OPV1剂临床表现2001年10月20日麻痹左上肢、右下肢轻微运动左下肢、右上肢正常麻痹前有发热、腹泻、三天内注射史有肢体感觉障碍粪便标本2001年10月24、25日采集双份省实验室分离：脊灰病毒II型国家实验室鉴定：脊灰病毒II型疫苗株,专家诊断临床检查双下肢肌张力低下，肌力左侧I级，右侧II级膝腱反射双侧消失，跟腱反射左侧消失，右侧活跃左侧足下垂明显左上肢正常，右上肢肌力II级，肱二头肌反射、桡骨膜反射亢进临床诊断非典型性脊髓炎（右侧肢体、左侧下肢横断性脊髓炎）疫苗病毒阳性OPV口服后，肠道排出病毒长达数周或更长时间服苗22、23天采集粪便标本，仍处于肠道排出病毒期内,调查结论：偶合症,40,CCDC-NIP-AEFI,2019年12月15日2时25分,40,案例分析,某年6月17日小学接种甲肝疫苗1名12岁女生接种后2-3min头晕、胸闷、恶心、面色苍白、出冷汗、手足麻木等症状当晚收治相似症状学生23名，7-12岁次日其它学校住院学生数迅速上升头痛、头晕、恶心、呕吐、心悸、气喘、四肢麻木为主部分学生心率减慢个别学生四肢抽搐很多学生心肌血清酶升高,调查结论：群发性癔症,41,CCDC-NIP-AEFI,2019年12月15日2时25分,41,AEFI监测分析指标,AEFI三间分布特征地区时间人群按疫苗品种AEFI频率AEFI分类AEFI临床诊断AEFI发生、报告、调查等间隔AEFI聚集性分析群体性反应发生率偶合症发生率严重病例个案异常信号？,AEFI监测系统及监测工作主要评价指标,AEFI分布特征主要指标,42,AEFI监测报告中的主要问题,监测系统：及时性：报告、审核：部分病例不及时部分严重AEFI，如过敏性休克、GBS调查报告：个别严重病例，上传不及时敏感性：较低，县、乡信息准确性：部分订正不及时AEFI分类、诊断或基本信息等明显有