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莈蚂羁莂蚇蚁肃膄薃蚀膆莀葿蚀袅膃莅蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀莆薆螆羂艿蒂螅肄蒅莈螅膇芈蚆螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇虿衿肅莂薅衿膇膅蒁袈袇莁莇袇罿膃蚅羆肂荿薁羅膄膂蒇羄袄莇莃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈芈薄薈羀蒄蒀薇肃芇莆薆膅聿蚄蚆袅芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莂蚇蚁肃膄薃蚀膆莀葿蚀袅膃莅蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀莆薆螆羂艿蒂螅肄蒅莈螅膇芈蚆螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇虿衿肅莂薅衿膇膅蒁袈袇莁莇袇罿膃蚅羆肂荿薁羅膄膂蒇羄袄莇莃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈芈薄薈羀蒄蒀薇肃芇莆薆膅聿蚄蚆袅芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莂蚇蚁肃膄薃蚀膆莀葿蚀袅膃莅蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀莆薆螆羂艿蒂螅肄蒅莈螅膇芈蚆螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇虿衿肅莂薅衿膇膅蒁袈袇莁莇袇罿膃蚅羆肂荿薁羅膄膂蒇羄袄莇莃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈芈薄薈羀蒄蒀薇肃芇莆薆膅聿蚄蚆袅芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莂蚇蚁肃膄薃蚀膆莀葿蚀袅膃莅蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀莆薆螆羂艿蒂螅肄蒅莈螅膇芈蚆螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇虿衿肅莂薅衿膇膅蒁袈袇莁莇袇罿膃蚅羆肂荿薁羅膄膂蒇羄袄莇莃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈芈薄薈羀蒄蒀薇肃芇莆薆膅聿蚄蚆袅芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莂蚇蚁肃膄薃蚀膆莀葿蚀袅膃莅蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀莆薆螆羂艿蒂螅肄蒅莈螅膇芈蚆螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇虿衿肅莂薅衿膇膅蒁袈袇莁莇袇罿膃蚅羆肂荿薁羅膄膂蒇羄袄莇莃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈芈薄薈羀蒄蒀薇肃芇莆薆膅聿蚄蚆袅芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莂蚇蚁肃膄薃蚀膆莀葿蚀袅膃莅蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀莆薆螆羂艿蒂螅肄蒅莈螅膇芈蚆螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇虿衿肅莂薅衿膇膅蒁袈袇莁莇袇罿膃蚅羆肂荿薁羅膄膂蒇羄袄莇莃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈芈薄薈羀蒄蒀薇肃芇莆薆膅聿蚄蚆袅芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莂蚇蚁肃膄薃蚀膆莀葿蚀袅膃莅蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀莆薆螆羂艿蒂螅肄蒅莈螅膇芈蚆螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇虿衿肅莂薅衿膇膅蒁袈袇莁莇袇罿膃蚅羆肂荿薁羅膄膂蒇羄袄莇莃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈芈薄薈羀蒄蒀薇肃芇莆薆膅聿蚄蚆袅芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莂蚇蚁肃膄薃蚀膆莀葿蚀袅膃莅蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀莆薆螆羂艿蒂螅肄蒅莈螅膇芈蚆螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇虿衿肅莂薅衿膇膅蒁袈袇莁莇袇罿膃蚅羆肂荿薁羅膄膂蒇羄袄莇莃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈芈薄薈羀蒄蒀薇肃芇莆薆膅聿蚄蚆袅芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莂蚇蚁肃膄薃蚀膆莀葿蚀袅膃莅蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀莆薆螆羂艿蒂螅肄蒅莈螅膇芈蚆螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇虿衿肅莂薅衿膇膅蒁袈袇莁莇袇罿膃蚅羆肂荿薁羅膄膂蒇羄袄莇莃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈芈薄薈羀蒄蒀薇肃芇莆薆膅聿蚄蚆袅芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莂蚇蚁肃膄薃蚀膆莀葿蚀袅膃莅蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀莆薆螆羂艿蒂螅肄蒅莈螅膇芈蚆螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇虿衿肅莂薅衿膇膅蒁袈袇莁莇袇罿膃蚅羆肂荿薁羅膄膂蒇羄袄莇莃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈芈薄薈羀蒄蒀薇肃芇莆薆膅聿蚄蚆袅芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莂蚇蚁肃膄薃蚀膆莀葿蚀袅膃莅蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀莆薆螆羂艿蒂螅肄蒅莈螅膇芈蚆螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇虿衿肅莂薅衿膇膅蒁袈袇莁莇袇罿膃蚅羆肂荿薁羅膄膂蒇羄袄莇莃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈芈薄薈羀蒄蒀薇肃芇莆薆膅聿蚄蚆袅芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莂蚇蚁肃膄薃蚀膆莀葿蚀袅膃莅蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀莆薆螆羂艿蒂螅肄蒅莈螅膇芈蚆螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇虿衿肅莂薅衿膇膅蒁袈袇莁莇袇罿膃蚅羆肂荿薁羅膄膂蒇羄袄莇莃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈芈薄薈羀蒄蒀薇肃芇莆薆膅聿蚄蚆袅芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莂蚇蚁肃膄薃蚀膆莀葿蚀袅膃莅蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀莆薆螆羂艿蒂螅肄蒅莈螅膇芈蚆螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇虿衿肅莂薅衿膇膅蒁袈袇莁莇袇罿膃蚅羆肂荿薁羅膄膂蒇羄袄莇莃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈芈薄薈羀蒄蒀薇肃芇莆薆膅聿蚄蚆袅芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莂蚇蚁肃膄薃蚀膆莀葿蚀袅膃莅蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀莆薆螆羂艿蒂螅肄蒅莈螅膇芈蚆螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇虿衿肅莂薅衿膇膅蒁袈袇莁莇袇罿膃蚅羆肂荿薁羅膄膂蒇羄袄莇莃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈芈薄薈羀蒄蒀薇肃芇莆薆膅聿蚄蚆袅芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莂蚇蚁肃膄薃蚀膆莀葿蚀袅膃莅蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀莆薆螆羂艿蒂螅肄蒅莈螅膇芈蚆螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇虿衿肅莂薅衿膇膅蒁袈袇莁莇袇罿膃蚅羆肂荿薁羅膄膂蒇羄袄莇莃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈芈薄薈羀蒄蒀薇肃 定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 发布9目 次一、适用范围1二、内容与要求1（一）产品名称1（二）产品的结构、组成及分类1（三）产品应适用的相关标准2（四）产品的预期用途2（五）产品的主要风险2（六）产品的主要技术性能指标5（七）产品的检测要求7（八）产品的临床要求7（九）该类产品的不良事件历史记录8（十）产品说明书、标签和包装标识8(十一)审查关注点9 前 言根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿的特点，制定本技术审查指导原则。 本指导原则旨在指导和规范定制式义齿的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品的结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。本指导原则主要起草人：李非、迟戈、吕大雷。本指导原则首次发布时间为2006年8月。本指导原则第一次修订时间为2008年2月。定制式义齿产品技术指导原则一、适用范围本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品（以下简称“义齿”）。本指导原则不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿。二、内容与要求（一）产品名称根据是否能够自由摘戴分为定制式固定义齿和定制式活动义齿。不能使用不规范的名称，如“假牙”，不建议使用的名称有“烤瓷牙”、“可摘义齿”。（二）产品的结构、组成及分类1. 定制式固定义齿一般按材料不同分为金属修复体(又称金属牙)和烤瓷熔附金属修复体（又称金属烤瓷牙），按结构分为冠、桥、嵌体和贴面。金属修复体由合金（如镍铬合金等）铸造而成。烤瓷熔附金属修复体是由金属（如钴铬合金、镍铬合金、钛合金等）和瓷粉经过加工而成。2.定制式活动义齿由人工牙、基托、连接体、固位体经加工而成，如将树脂人工牙固定在有固位体的金属基托上；定制式活动义齿一般按人工牙的基托材质分为树脂托义齿和金属钢托义齿，按结构分为全口义齿和局部义齿。 （三）产品应适用的相关标准gb/t1912000 包装储运图示标志gb/t28292002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）gb/t6387-1986 齿科材料名词术语gb/t99381988 牙位和口腔区域的标示法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）。关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知（国食药监械2003365号）。 （四）产品的预期用途定制式固定义齿：用于人体牙齿缺损、缺失的替代和修补。定制式活动义齿：用于人体牙齿缺失的替代。（五）产品的主要风险 能量危害没有涉及，生物学危害、环境危害、与医疗器械使用相关的危害、功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素都应逐条全面分析。表1 定制式义齿危害分析可能产生的危害形成因素能量危害无无生物学危害生物污染原料不合格可能造成生物不相容性原料不合格可能造成毒性原料不合格可能造成再感染和/或交叉感染清洗消毒没有明确的规定不能保持卫生安全性运输、包装、使用不当可能存在环境危害储存或运行偏离预定的环境条件产品不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致不能够达到使用要求由于废物和/或医疗器械处置的污染废弃时可能对环境有轻微污染由不正确的能量和物质输出所产生的危害 无无与医疗器械使用有关的危害不适当的标记标记不清或不正确引起误操作或误安装，可能对患者造成损害由不熟练/未经培训的人员使用安装不当可能对患者造成损害合理可预测的误用标志不清，装错位置 不适当的包装（医疗器械的污染和（或）变质包装、储存不当，可能被污染锐边或锐尖角如设计、加工不当，有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤的危害崩瓷使用过程中，未严格按照说明书的要求进行保护黑龈圈原料不合格可能造成不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）无无功能性失效、维护和老化引起的危害维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定如说明书未对义齿的使用寿命做出规定（六）产品的主要技术性能指标定制式义齿性能可从生物性能、化学性能和机械性能等方面进行描述。定制式固定义齿的基本要求：1修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。2修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。3修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。4修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。5修复体的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。6修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。7修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到ra0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。8冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。9. 修复体应具有耐急冷热性能，按规定的方法进行试验后，不得出现裂纹。10. 修复体应具有一定的耐腐蚀性能，将其放在模拟的口腔唾液中浸泡，表面不应有明显变色。定制式活动义齿的基本要求：1活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。2修复体中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到ra0.025。3修复体的组织面不得存在残余石膏。4树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹，铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。5全口总义齿的上、下颌修复体对咬后，4-7牙位均应有接触，且上下颌修复体之间应无翘动现象。6. 活动修复体应具有耐急冷热性能，按规定的方法进行试验后，不得出现裂纹。7. 活动修复体应具有一定的耐腐蚀性能，经耐腐蚀试验后，表面不应有明显锈迹、斑痕等缺陷。（七）产品的检测要求出厂检验要求有出厂检验报告、过程检验记录和检测仪器清单。各种规格的义齿都应逐个检测，不应漏检。出厂检验报告至少应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、两名检验人员、审核人及批准人签字或盖章、检验日期等；（3）检验仪器清单，过程检验记录。出厂检验项目应包括功能、外观、色泽、形态与配合。注册检验报告应覆盖义齿产品的所有规格。（八）产品的临床要求制作应符合口腔临床医生的设计要求。定制式义齿产品依据国家食品药品监督管理局第16号令附件12有关第二类产品b条“境内产品中国政府已批准同类产品在中国上市，提交同类产品的临床试验资料和对比说明”的规定，以及辽宁省食品药品监督管理局下发的定制式义齿生产注册实施意见的相关要求，产品的安全性及有效性得到确认后，可以提出临床豁免。临床情况说明应从产品的工艺、材料和临床应用史三个方面阐述。并应提供主要材料（烤瓷合金、烤瓷粉、支架合金、聚合物等）有效期内的材料外购证明即外购合同和供方的注册证和登记表。（九）该类产品的不良事件历史记录暂无。（十）产品说明书、标签和包装标识1. 产品说明书、标签和包装标识的编写应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法的规定。2.说明书：标题要求应写明“xx产品的说明书”，例如“定制式活动义齿说明书”。内容要求各项标题分别为产品的主要性能、结构、材料组成、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌症、维护和保养及使用寿命（一定要注明），还必须有生产企业许可证号、注册证号、注册地址、生产地址、标准编号等。 注意事项：定制式义齿需要有专业资质医师进行安装调试，安装前需要将定制式义齿消毒等。维护和保养：定制式义齿不能用酸性和碱性清洗剂冲洗，不可咀嚼过硬的食物。定制式固定义齿与自身牙齿清洁方法相同；定制式活动义齿饭后和睡前应摘下清洗，不可以用热水浸泡，摘戴时用力要轻，正确判断方位。禁忌症主要包括以下方面：精神病患者有吞服义齿危险者；生活不能自理者；对齿科材料过敏者；口腔粘膜溃疡患者；基牙形态不适合配戴或安装义齿者；未成年人慎用。(十一)审查关注点注册申请表所填写内容应与标准、说明书等其他材料内容相对应。注册材料中涉及的产品名称、型号规格、主要结构及性能应审查是否与标准相一致。 义齿加工所用齿科材料必须具备医疗器械生产企业的注册证和认购表。金属修复体与烤瓷熔附金属修复体所使用的合金材料不可混淆。 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