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中国科学技术大学 硕士学位论文 kk生物制药公司基于竞争的市场营销战略研究 姓名：汤沪东 申请学位级别：硕士 专业：工商管理（mba） 指导教师：陈晓剑 20021201 中国科学技术大学m b a 学位论文 y 5 6 2 4 8 8 k k 生物制药公司基于竞争的市场营销战略研究 内容摘要 近2 0 年来，以基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程为代表的现代生物技术发展十分 迅速。生物制药是生物技术中研究开发和应用最活跃、进展最快的领域，被公认为是2 l 世纪 最有前途的产业之一。 随着中国经济的发展和人民生活水平的不断提高对生物制药产品的需求也迅速增长。 作为中国目前最大的生物制药企业之一，k k 生物制药公司面临着前所未有的发展机遇，同时 也遇到了巨大的挑战。目前，国内生物制药产品的市场竞争非常激烈，市场营销问题成为制 约许多生物制药公司进一步发展的瓶颈。制定一个合理的市场营销战略以指导企业的营销工 作，对于生物制药企业的生存和发展是非常重要的。 本文通过对f ( 1 ( 生物制药公司市场营销战略的实证研究，针对该公司市场营销中存在的 种种问题，运用现代市场营销理论进行分析，根据公司和市场的实际情况提出采用差异化的 市场营销战略，对于k k 公司的市场营销工作有定的参考价值。另外，通过本课题的研究， 摸索生物制药企业如何通过有效的市场营销活动来培育企业的核心竞争力，对于l 【i c 公司和其 他类似企业也有一定的借鉴价值。 主题河：生物制药竞争市场营销战略 中国科学技术大学m b a 学位论文k k 生物制药公司基于竞争的市场营销战略研究 a b s t r a c t i nt h ep a s t2 0y e a r s ，t h e r ew e r eg r e a tp r o g r e s s e si nm o d e r nb i o t e c h n o l o g yt h a t r e p r e s e n t e db yg e n ee n g i n e e r i n g ， c e l l e n g i n e e r i n g f e r m e n t a t i o nt e c h n o l o g ya n d e n z y m ee n g i n e e r i n g b i o p h a r m a c e u t i c si st h em o s ta c t i v ea r e ai nt h er e s e a r c ha n d a p p l i c a t i o no fb i o t e c h n o l o g y i ti sr e g a r d e da sa ni n d u s t r yw i t hb r i g h tf u t u r ei n 2 1 5 c e n t u r y t h em a r k e to fb i o p h a r m a c e u t i c a lp r o d u c t si nc h i n ag r o w sr a p i d l ya l o n gw i t ht h e d e v e l o p m e n to fe c o n o m ya n d t h ei m p r o v e m e n to fs t a n d a r d o f1i v i n g a so n eo ft h eb i g g e s t b i o p h a r m a c e u t i c a l se n t e r p r i s ei nc h i n a ，k kb i o p h a r m a c e u t i c a lc o m p a n yi sf a c i n g w i t h g r e a to p p o r t u n i t ya n dc h a l l e n g e ，n o w ，t h ec o m p e t i t i o ni nc h i n e s eb i o p h a r m a c e u t i c a l i n d u s t r y i s v e r y f i e r c e p r o b l e m so nm a r k e t i n gb e c o m eac h o k ep o i n tt om a n y b i o p h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e s i t si m p o r t a n t t od e s i g nar e a s o n a b l em a r k e t i n g s t r a t e g yt og u i d et h em a r k e t i n go fb i o p h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e b a s e do nm o d e r nm a r k e t i n gt h e o r y t h i sa r t i c l em a k e eas t u d yo n 醯c o m p a n y s s t r a t e g yo ft h em a r k e t i n g a i ma tt h ep r o b l e m so nt h em a r k e t i n ga n da l s oc o n s i d e r t h ec i r c u m s t a n c e sa n do p e r a t i n gs t a t u s t h ea r t i c l ea d v i s e sk kc o m p a n yt oa d o p tt h e d i f f e r e n t i a t i o nm a r k e t i n gs t r a t e g y t h i sa r t i c l ea l s ot r i e st os e a r c hf o rt h er i g h t s o l u t i o nt ob u i l dt h ec o r ec o m p e t e n c e o fb i o p h a r m a c e u t i c a l se n t e r p r i s eb yt h e e f f e c t i v em a r k e t i n ga c t i v i t y a l lo ft h e s ew o r k sw i l lh a v es o m es i g n i f i c a n c et ok k c o m p a n ya n do t h e rs i m i l a re n t e r p r i s e s k e yw o r d s ：b io p h a r m a c e u tic ai c o m p e t itio n m a r k e tin g s t r a t e g y 2 中国科学技术大学 e l b a 学位论文 k k 生物制药公司基于竞争的市场营销战略研究 第一章生物制药概述 第一节生物制药简介 一、现代生物技术和生物制药的概念 自从2 0 世纪7 0 年代脱氧核糖核酸( d n a ) 重组技术问世以来，现代生物技术在世界范 围内迅速发展，成为2 0 世纪末科技领域中最令人瞩目的高新技术之一。 现代生物技术是指对生物有机体在分子、细胞或个体水平上通过一定的技术手段进行设 计操作，以改良物种品质和生命大分子特性或生产特殊用途的生命大分子物质等。广义的现 代生物技术包括基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程，其核心为基因工程技术。 由于生物技术将为人类解决疾病防治、粮食短缺、环境污染和能源缺乏等重大问题开辟 广阔的前景，它与信息技术、新材料、新能源、航天技术等被认为是2 1 世纪科学技术的核心。 生物制药是生物技术研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域，被公认为是2 1 世纪最有前 途的产业之一。 生物制药就是把生物技术应用到药物制造领域的过程。在生物制药领域中最重要的技术 是基因工程技术。即将不同生物的基因在体外人工剪切组合并和载体d n a 连接，然后转入微 生物或细胞内进行扩增，使转入基因在细胞中表达，产生所需耍的蛋白质。 目前，生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在 诊断、预防、控制乃至消灭疾病，保护人类健康中发挥着越来越重要的作用。 二、生物制药的行业特点 1 高技术 生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因 。马大龙生物技术药物科学出版社，2 0 0 1 p 3 。孙乃恩孙东旭等分子遗传学南京大学出版社，1 9 9 0 p 4 6 9 5 中国科学技术大学m i a a 学位论文 k k 生物制药公司基于竞争的市场营销战略研究 工程药物为例，上游技术涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌 的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大：产品质量的检验及保证等。 生物制药产品研究与开发的每个步骤的技术含量都很高，而且不同产品的研究和生产步 骤不可相互重复应用，所以生物制药企业还必须拥有一批基础理论和基本技能都较高的专业 技术人才。 2 高投入 生物制药是一个投入相当大的产业。目前在美国一个有知识产权的新药从研究开发到上 市，需要5 - 1 0 亿美元。雄厚的资金是生物制药开发成功的必要保障，一些大型生物制药公司 的研究开发费用占销售额的比例甚至超过了2 0 。另外，生物制药对医药厂房和设备仪器要 求很高，并且属于一次性投入，这同样需要大量的资金。 3 长周期 生物制药产品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生 产阶段、临床试验阶段、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的 药政审批程序。 研究和开发周期长主要有两个原因：一是生物体系的复杂性，其研究和开发的难度比任 何物理或化学体系都要大得多：二是因为药物是用在人身上的，任何药物的有效性和安全性 都必须经过大量的动物实验和临床试验，才能进入市场。 以上种种原因造成开发一种新药周期较长，一般需要8 1 0 年、甚至1 0 年以上的时间。 除此之外，生物制药产品的市场培育与开发难度也是比较大的。 4 高风险 生物制药产品的开发孕育着较大的不确定性风险。一个新药上市需要经过从药品筛选、 药理和毒理等i 临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实 验以及注册上市和售后监督等一系列步骤，这其中任何一个环节的失败将导致前功尽弃。 据报道，开发活性蛋白质生物新药的成功率按开发的5 个阶段大致是：临床前的成功率 为1 5 ，一期临床为2 7 ，二期临床为4 0 9 6 ，三期临床为8 0 ，注册登记为9 0 。有统计资料 显示，在药品研制过程中，早期候选药物约每5 ，0 0 0 种才有一种进入市场，进入桩床试验的 6 中国科学技术大学m b a 学位论文 k k 生物制药公司基于竞争的市场营销战略研究 药物每5 种才有一种能进入市场，其余的药物则被无情淘汰，因为有的不产生疗效，有的副 作用大，有的甚至有毒性。此外，市场竞争的风险也日益加剧。对于同类产品，一旦其他 公司的研究开发获得成功井申报专利，此前所有的投资将化为乌有。 5 高收益 生物药品的利润回报率很高。一般来说，一种新的生物药品上市后3 5 年a p - i 收回所有 投资，尤其是拥有专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报高达1 0 倍以上。 美国安进( a m g e n ) 公司1 9 8 9 年推出的红细胞生成素( e p 0 ) 和1 9 9 1 年推出的粒细胞集 落刺激因子( g - c s f ) 在2 0 0 1 年的销售额分别达到2 1 1 亿美元和1 3 5 亿美元。曾尤其是e p 0 从研发成功投入市场以后，它已经为安进公司带来了超过1 0 0 亿美元的利润，也使得安进公 司一跃成为纳斯达克( n a s d a q ) 生物技术第一股和全球最大的生物技术公司。所以生物药品 一旦开发成功投放市场，企业将获得丰厚的利润。这电是众多资金不断进入生物制药领域并 不断推动行业飞速发展的根本原因。 三、生物制药产品的特点 与一般药品相比，生物制药产品具有如下特点： 1 产品的高技术性 生物制药产品一般均采用了最新的科研成果无论是“上游技术”还是“下游技术”均 需要较高的科研和技术平台支持。以安进公司生产的e p 0 为例，仅生产阶段就应用了d n a 重 组技术、细胞培养技术以及非加热无菌蛋白质药物提纯等多项先进技术。 2 产品的生命周期长 生物制药产品一且研制成功，不但生产成本低，而且市场寿命可以长达数十年，期间只 需作少量的更新和改进，由此给企业带来的利润非常丰厚。再以安进公司的e p o 为例。该产 品自1 9 8 9 年推出以来至今已有十几年，目前销售仍然不断上升。所以，虽然生物制药行业的 资金投入大、成功率低、风险高，然而由于成功后巨大的经济效益，在知识产权受到严格保 。何忠平生物制药中困制造知识经济，2 0 0 2 年( 1 2 ) 。沈端窀球十大生物技术公司2 0 0 1 年经营业绩国家经贸蚕医药工业信息中心p 5 7 主垦型堂堇查盔堂塾堡垒堂焦堡皇麟生物制药公司基于竞争的市场营销战略研究 护的国家中仍然有许多投资者愿意倾注大量资金来研究和开发新的生物制药产品。 3 产品与用户关系间接 生物制药产品大多数属于处方药品，与非处方药品( o t c ) 有很大的不同。其产品到用 户的流向依次为：制药工厂、医药批发部门、医院药房、医生和病人。产品不是由用户( 患 者) 自己直接选择，而是由临床医师按照不同情况指定使用。另外，国家药品管理部门对产 品的上市、宣传、销售甚至价格都会进行严格的管理。对于生物制药产品来说，其市场的规 范程度、参与人员的受教育程度和经济收入等众多因素，都直接影响着产品的生产、销售和 使用。 4 适应症不断延伸 适应症不断延伸也是生物制药产品的一大特点。例如安进公司的g - c s f ，在1 9 9 1 年上市 时批准的适应症是化疗并发中性粒细胞减少症，到1 9 9 4 年增加了骨髓移植伴随中性粒细胞减 少症1 9 9 8 年又增加自体外周血千细胞的动员等适应症。回因此，生物制药产品的发展包括 开发新品种和拓展新适应症两个方面。 5 销售时间受到限制 一般生物制药产品，都有明确的效期规定( 一般为2 年) 。在此时限内。药品必须被使 用，否则将一律报废。这促使生物制药企业必须在尽可能快的时间内将产品销售出去，否则 将遭受一定的经济损失。 第二节生物制药行业概况 一、国外生物制药行业发展现状与前景 1 发展现状 到1 9 9 9 年底，全球共有9 2 个生物制药产品上市，有3 ，0 0 0 家左右的生物技术公司从事 生物药品的研究开发。1 9 9 8 年全球生物技术药品销售额为1 3 0 亿美元，预计到2 0 0 3 年世界 生物技术药品的销售额至少将达到2 5 0 亿美元。目前约有7 0 0 种生物技术药物正在进行临床 。沈端全球十丈生物技术公司2 0 0 1 年经营业绩国家经贸委医药工业信息中心，p 5 8 ! 垦型堂堇查丕堂垒堡垒堂焦垫皇醚兰塑制药公司基于竞争的市场营销战略研究 研究和申报，还有7 0 0 种药物在早期研究阶段。 美国是现代生物技术的发源地，无论是在经费投入、产品研发、生产和销售上都居于国 际领先地位。1 9 8 2 年美国礼莱( e l il i l l y ) 公司研制的重组人胰岛素的上市，标志着世界 第一个基因工程药物的诞生。据最新统计，美国的生物技术公司大约有i ，3 0 0 多家，吸引了 大量的政府及民间资本。截止2 0 0 0 年，美国对基因药物的风险投资已超过8 0 0 亿美元，除了 约3 0 0 家生物技术企业已经公开上市募股外，风险投资仍以每年5 0 亿美元的巨额追加投入生 物技术领域。 到2 0 0 0 年底，美国总共有4 1 3 家上市的生物技术公司，拥有世界5 0 以上的生物技术专 利，上市生物技术药物总数达到7 2 个。1 9 9 6 年的销售额为7 5 5 亿美元1 9 9 7 年的销售额为 8 0 亿美元。 日本的生物技术开发水平仅次于美国，目前共有生物制药公司约6 0 0 家。1 9 9 7 年日本生 物技术药品的销售额为2 7 5 亿美元，占其国内整个生物技术市场销售额的5 3 。 欧洲在生物技术的发展上稍落后于日本，目前约有3 0 0 家生物制药公司，大多数还处于 发展的开始阶段。值得注意的是近两年来欧洲在生物技术的投入和新公司成立的数量上急速 增长。 2 发展前景 自1 9 8 2 年重组胰岛素问世以来，全球平均每年有3 - 4 个生物工程新药或疫苗闯世，开 发成功的约1 0 0 个产品已广泛应用于各种疾病的诊断和治疗上。由于生物制药的研究与开发 多是以对疾病在分子水平上的了解为基础的，在很多领域特别是疑难病症方面，起到了传统 化学药物难以达到的作用。 生物制药行业在近2 0 年的飞速发展是以分子遗传学、分子生物学、基因组学、生物信 息学等基础学科的突破，以及基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程等基础工程学科的高 速进展为后盾的。随着2 0 0 0 年6 月2 6 日人类基因组草图的公布，生物制药行业也翻开了新 的一页。 目前与生物制药直接相关的最新领域包括：组合化学( c o m b i n a t o r i a lc h e m i s t r y ) 、蛋 。娄丹建立在高新产业化平台上的基因工程制药光明日报，2 0 0 1 年3 月9 曰 9 中国科学技术大学m b a 学位论文 k k 生物制药公司基于竞争的市场营销战略研究 白组学( p r o t e o m i c s ) 、基因治疗( g e n et h e r a p y ) 、功能抗原学( f u n c t i o n a la n t i g e n i c s ) 、 生物信息学( b i o i n f o r m a t i c s ) 、高通量筛选( h i g h t h r o u g h p u ts c r e e n i n g ) 和基因组学 ( g e n o m i c s ) 等。随着人类对于基因与疾病之间关系的不断了解，药品发明的靶向物将从 目前的5 0 0 种增加为3 0 0 0 1 0 0 0 0 种，其中1 0 将成为潜在的药物蛋白质；而高通量筛选技术 使科学家明显地缩短了新化合物的筛选速度，提高筛选命中率。所有这些学科的不断发展为 生物制药行业提供了广阔的发展空间。 二、中国生物制药行业基本情况分析 我国自1 9 8 6 年实施“8 6 3 ”计划以来，生物技术药物的研究和产业化获得了飞速发展。 1 行业背景与现状 1 9 8 3 年国家科委建立了生物工程开发中心，“七五”期间又投资成立了基因工程药物、 生物制品和疫苗等3 个研究开发中心专门从事生物工程产品的研究开发，并有计划地实施 产业化。1 9 8 9 年，重组人干扰素一ol b ( i f n - dl b ) 进行申报1 9 9 3 年试生产上市是我国 第一个实现产业化的基因工程药物。目前我国生物制药行业的发展十分迅速，在部分领域内 已经具备了一定的国际竞争力。 我国现有生物制药企业2 0 0 多家，其中具备生产能力的有6 0 多家，有正式生产文号的 约为4 0 家，产品主要是基因工程药物和疫苗。 当前我国生产的生物技术药物主要还是以仿制产品为主。现有国内生产的生物技术药物 中只有3 种是拥有自主知识产权的类新药，即重组人干扰素一ni b ( i f n nl b ) 、重组人碱 性成纤维细胞生长因子( r h b f ) 和重组链澈酶( y k ) 。目前国内市场上主要有重组干扰 素( i f n ) 、重组人白介素- 2 ( i l - 2 ) 、重组人粒细胞集落刺激因子( 6 - c s f ) 、重组人红细胞生 成索( e p o ) 等2 0 种生物制药产品。另外有4 0 余种药物正在进行临床试验或中试。母 据统计1 9 9 8 年全球上市的基因药物为4 0 个，我国可以生产1 2 个；1 9 9 9 年，世界基 因药物增加到9 2 个，我国增长到1 5 个。截至2 0 0 1 年底我国累计开发成功2 1 种基因工 程药物和疫苗。世界上销售额排名前1 0 位的生物技术药物，我国已能生产8 种。1 9 9 6 年我 。周黎柯传奎基因工程药物研究现状与对策中国高新技术产业导报，1 9 9 9 年7 月2 2 日 。胡永忠，柳静波生物医药产业化需要政策支持医药经济报，2 0 0 2 年1 0 月2 3 日 。娄丹建立在高新产业化平台上的基因工程制药光明日报，2 0 0 1 年3 月9 日 l o 主垦型兰垫查盔堂坐旦垒堂垡堕塞鉴坠生蛰制药公司基于竞争的市场营销战略研究 国生物制药产值达1 5 6 亿元，利税3 5 亿。；到2 0 0 0 年我国生物制药业销售额达到7 0 亿元 盈利2 5 亿元。预计到2 0 0 5 年，我国生物制药市场规模将达到1 5 0 亿元。 2 存在问题 我国近十几年来生物制药行业的发展是非常迅速的，其产值在“八五”期间保持了平均 每年1 5 的增长。尤其是在某些下游技术方面取得了一些进展，使得我国生物技术药物的研 究与产业化水平有了较大程度的提高。但总体来看，我国生物制药行业仍然存在很多问题有 待于解决，突出的表现在以下几个方面： ( 1 ) 大多数生产企业规模小 目前我国大多数生物制药企业在产业化和规模化方面还同国外企业有很大的差距。1 9 9 9 年全国2 0 0 多家生物技术公司中仅有2 家年产值过亿，其它企业的年销售额都在几百万至几 千万之间，全国基因工程药物的总销售额还不如美国安进公司一家的销售额。画 ( 2 ) 新产品的研究开发能力低 在新产品的研究与开发中，跟踪和模仿国外的多，自己创新的少。国内己上市的基因工 程药品中，除i f n nl b 等3 个品种为国际首创外其它均为仿制产品。究其原因，一方面是 由于我国长期缺乏鼓励创新的机制，导致太多数厂家的创新精神不够：另一方面是由于企业 研究开发( r d ) 投入太少。我国企业r d 投入一般只占销售额的2 - 5 ，而国外的这一比例 一般达到1 2 - 1 5 。随着我国加入f l o ，对知识产权的保护将越来越严格，对专利药品的仿制 将被严格禁止。 以美图为例，其生物技术药品的研究开发以企业投资为主，2 0 0 1 年的生物技术研究开发 费用达到1 8 9 亿美元。而我国目前主要依靠科研机构的投入，两者在金额上存在着极大的差 距( 我国十几年来的总投入才4 0 多亿元人民币) 。加之科研制度不完善，研究力量分散以及 人才流失等多方面的原因，虽有“8 6 3 ”计划的支持，却未能有效地使用有限的资金，在研新 药进展速度缓慢。 ( 3 ) 产品重复多 。苍宁中国医药5 0 年新华出版杜，1 9 9 9 p 2 3 3 。何忠平生物制药中国制造知识经济，2 0 0 2 年( 1 2 ) 。黄秉仁基因工程药物先赚为快中国经营报2 0 0 1 年9 月2 5 日 ! 里型鲎垫查盔堂塑垒堂堡丝奎竖墨生塑型堑垒司基于竞争的市场营销战略研究 1 9 9 7 2 0 0 0 年间由于国家宏观调控不利，国内生物制药行业的重复状况非常严重。许多 企业在可行性研究不足的情况下就纷纷上马，同一种产品往往有十几个生产厂家。仅2 0 0 0 年就批准了干扰素1 2 个，白细胞介素3 个，红细胞生成素8 个。低水平重复的结果是产品 供过于求，竞争激烈，大多数企业经济效益低下甚至亏损，根本无力进行新产品的开发。 ( 4 ) 产业化水平低。 造成我国生物技术产业化水平低的原因主要有两方面：其一，是支持我国生物技术产业 化的设备、技术落后。目前我国生物技术产业化所用的发酵罐、细胞培养器、各种纯化设备 和介质、分析仪器主要依靠进口，这影响了我国生物技术产业化的进程：其二，是生物技术 的研究与生产严重脱节。一个基因工程药品的成功开发，必须经过实验室研究、开发及小批 量试制的“上游开发”和生产车间大规模生产及市场推广的“下游工程”。据权威人士估计， 我国在生物制药产品研究开发中“上游开发”仅比国际水平落后3 - 5 年，而“下游工程”却 至少相差1 5 年以上。按照国际经验，生物技术上、下游投资之比为l ：i 0 ，而我国则明显低 于这一比例。 三、v n o 对中国生物制药行业的影响 生物制药是技术和资金高度密集型的行业。我国生物制药行业在加入耵o 以后，所受到 的负面影响在短期内是比较大的。主要原因如下： 1 实施知识产权协议 中国加入l f l o 协议中的与贸易有关的知识产权协议( t r i p s ) 囊括了目前所有知识产 权的保护内容。对于生物制药行业而言，影响最大的是药品的专利保护制度。我国从1 9 9 3 年起开始对药品实施专利保护，并且对1 9 8 6 年至1 9 9 2 末在美国、欧盟、日本等4 0 多个国家 取得专利的药品有条件地实行行政保护。2 0 0 1 年7 月1 日新的专利法开始施行。我国加 入w t o 后，按照有关知识产权保护条款规定，在专利期内仿制某种新药，开发方有权索取4 1 0 亿美元的赔款，而买断一个专利新药的生产许可也需要支付5 0 0 - 6 0 0 万美元。因此，今后 药品仿制将非常困难，而这将严重影响到国内仿制药品生产企业的发展。 。吴泉我国主要医药公司2 0 0 0 年的经营状况和发展趋势国家经贸委医药工业信息中心，p _ 9 1 2 ! 旦型堂技术本堂型坠堂焦望耋k k 生物制药公司基于竞争的市场营销战略研究 2 国外企业的真接进入 目前世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场。1 9 9 6 年生物工程药品进口 额为1 9 亿美元，占国内市场的6 0 ；1 9 9 7 年为1 4 5 亿美元，占国内市场的4 0 。虽然额度 和比例有所下降，但加入w t o 后，随着中国经济的不断增长和市场的完全开放国外生物制 药企业在国内独资或合资建厂的将明显增多。它们依靠资金和技术上的优势，将对我国正在 发展的生物制药业产生较大的冲击。 3 跨国公司市场开发的优势 一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于国外跨国公司拥 有多年成熟的市场运作经验以及强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量 的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下生存，这是中国企业无法相比的。 4 减免关税，弱化和取消非关税壁垒 根据中国关于加入w t 0 后削减关税的承诺。从2 0 0 0 年到2 0 0 3 年，进口医药产品的平均 关税税率将会由9 3 降到7 ，太宗药品平均关税由1 4 降到5 一6 ，到2 0 0 5 年降到3 ；而 药品进口许可证制度等非关税措施将逐步取消。随着进口产品价掐的逐步下降，目前国产品 的价格优势将逐渐减弱：同时由于w i o 的非歧视性贸易原则，国外企业将享受与国内企业同 样的国民待遇。 尽管有以上不利因素的影响，我国生物制药行业中还是有一些企业会在加入盯o 后从中 受益。这主要是那些拥有自主知识产权产品的企业，它们的产品在国内市场上不会受到冲击， 而产品的出口渠道将变得更加通畅。 虽然短期内我国生物制药行业在加入唧后所受到的冲击是比较大的。但从长远来看， 随着我国生物制药企业在加入盯0 后更多地参与国际竞争，引入国外同行先进的技术和管理 经验，总体上说将有利于逐步增强我国生物制药业的国际竞争力。 1 3 主旦型皇热查盔兰尘些垒芏垡鲨奎鉴垦生塑型垫坌望董士童呈鲍吏堑萱堂堂堕堑塞 第二章k k 生物制药公司的基本情况 第一节企业概况 k k 生物制药公司( 以下均简称为i ( i ( 公司) 是经过国家科技部推荐、上海市政府引进的 中日合资项目。该项目是科技部、卫生部、国家药品监督管理局和上海市政府在上海张江高 科技园区内共建“国家上海生物医药科技产业基地”协议签署后，引进第一个高科技生物医 药项目。 k k 公司于1 9 9 7 年6 月正式成立，公司接管了日本麒麟啤酒株式会社设立的独资企业一 麒麟( 中国) 医药有限公司在中国国内的业务。公司目前注册资本金为2 ，9 8 0 万美元其 中日本麒麟啤酒株式会社占7 0 ，上海鲲鹏投资发展有限公司占3 0 9 6 。公司是目前中国国内规 模最大的生物制药公司之一。 日本麒麟啤酒株式会 t ( 以下简称为麒麟公司) 是一家主要从事啤酒、饮料、医药、餐 饮和成套设备等行业的跨国公司，在日本国内有“家分公司，海外有2 8 家分公司，年销售 额约为1 ，7 0 0 亿人民币。公司目前在中国的投资项目包括啤酒、饮料和医药等诸多方面。 上海鲲鹏投资发展有限公司由上海市新药研究开发中心、张江高科技园区开发股份有限 公司、东方国际创业股份有限公司、中国医学科学院和上海市医药股份有限公司等单位合资 组成。 k k 公司的制药工厂位于上海市浦东张江高科技园区国家生物医药科技产业基地内，占地 总面积4 3 ，0 0 0 平方米。 第二节主要业务 k k 公司引进麒麟公司的生产技术和管理方法，主要在中国市场生产和销售g r a n 和e s p o 两种基因工程药品。 1 4 一、产品简介 g r a n 是利用重组人基因蛋白质药物生产技术和非加热无菌蛋白质药物注射剂生产技术， 由k k 公司生产的重组人粒细胞集落刺激因子( g - c s f ) 注射剂。该产品利用d n a 重组技术、 以大肠杆菌为宿主细胞表达的人g - c s f ，与天然g - c s f 具有相同的生物学特性。它主要作用 于粒细胞造血祖细胞，诱导其分化、成熟，同时增强成熟中性粒细胞的功能，对骨髓移植、 急性白血病及癌症化疗引起的中性粒细胞减少症等有明显的恢复作用。 e s p o 是利用重组人基因蛋白质药物生产技术和非加热无菌蛋白质药物注射剂生产技术， 由k k 公司生产的基因藿组人红细胞生成素( e p o ) 注射剂。该产品利用d n a 重组技术及细胞 培养技术而制成的红细胞生成素，具有与人体尿液中分离及精制出来的天然红细胞生成素同 等的构造和生物学特性，主要用于肾性贫血的治疗。 二、产品规格、价格与适应症 k k 公司现有的两个主要产品：g r a n 和e s p o ，其中g r a n 有3 个规格，分别为7 5 微克、 1 5 0 微克和3 0 0 微克：e s p o 有6 个规格，分别为7 5 0 国际单位、1 5 0 0 国际单位、3 0 0 0 国际单 位、6 0 0 0 国际单位、9 0 0 0 国际单位和1 2 0 0 0 国际单位。各规格产品价格和适应症如表1 所示。 裹1 k k 公司产品一览表。 产品规格 价格( 元支)适应症 7 5 pg4 6 6 促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加；癌症化疗后引起的中 g r a n1 5 0 pg7 8 7 性粒细胞减少症；骨髓增生异常综合症和再生障碍性贫血伴 3 0 0ug1 2 8 1 发中性粒细胞减少症；先无性、特发性中性粒细胞减少症 7 5 0 i u1 4 9 早产儿贫血 1 5 0 0 1 01 9 8旌行透析的 e s p o3 0 0 0 i u3 1 2肾性贫血 6 0 0 0 i u5 6 0 9 0 0 0 i u8 6 3 肾性贫血 1 2 0 0 0 i u1 0 0 6 。李丹等m i ) d s 中国药品手册美迪医讯亚太有限公司，2 0 0 2 年第1 皈p 4 9 5 0 1 5 生旦型堂堇查盔堂垒堡垒堂焦堡塞k k 生塑趔查坌司基于竞争的市场营销战略研究 第三节公司沿革 麒麟公司从1 9 8 1 年开始进入医药事业领域并成立医药事业部。1 9 8 4 年麒麟公司与垒球 最大的生物技术公司安进公司在美国合资建立了研究开发机构，合作开发并共享研究成 果。 1 9 8 9 年和1 9 9 0 年e s p o 分别获美国食品和药品管理局( f d a ) 和日本厚生省批准上市。 1 9 9 1 年g p a n 获美国f d a 和日本厚生省批准上市。e s p o 和g r a n 分别于1 9 9 1 年和1 9 9 3 年获得 中国卫生部的药品进口许可证，进入中国市场。 麒麟公司在日本建有基础研究、开发研究、应用研究机构和生物制药工厂等完整的研发 和生产体系，在治疗血液、肾脏、癌症、循环器官、免疫过敏等疾病的新药研发上倾注力量。 1 9 9 3 年7 月麒麟( 中国) 医药有限公司成立，当时公司主要负责6 r h n 在中国市场的销 售业务。1 9 9 7 年6 月麒麟公司与上海鲲鹏投资发展有限公司合资成立k k 公司，公司全面接 手原麒麟( 中国) 医药有限公司在中国的业务。1 9 9 8 年1 月安进公司将e s p o 在中国市场的 销售权移交给k k 公司。1 9 9 8 年5 月开始g r a n 和e s p 0 的进e 1 分装。1 9 9 9 年9 月公司医药工 厂竣工。2 0 0 0 年7 月获得国家药品监督管理局颁发的g 船( 药品生产质量管理规范) 证书。 当月公司大幅降低两个产品的价格。2 0 0 1 年6 月公司开始在上海医药工厂进行原药分装。 第四节生产及质量管理 l 【l 【公司医药工厂全面实施了6 l i p 管理，并于2 0 0 0 年获得国家药品监督管理局颁发的6 m p 证书。g 盱( 6 0 0 dm a n u f a c t u r i n gp r a c t i c e ) 是药品生产和质量管理的基本准则。是指在药 品生产的全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学 管理方法。其指导思想是：任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此， 必须用科学的方法和有效的措施对各项影响产品质量的因素加以全方位的控制t 把可能对药 品造成污染、混杂、差错的因素降到最低限度确保生产出来的药品安全、有效、稳定和均 一 1 6 ! 旦登堂堇查盔堂丛旦垒堂鱼迨塞k k 生物制药公司基于竞争的市场营销战略研究 一、生产设施 k k 公司的医药工厂分为制剂楼、工程楼、综合楼三栋主要建筑。 制剂楼分为生产区、生产辅助区、仓储区和生产管理区。生产区包括一般生产区、1 0 万 级洁净区、l 万级洁净区以及1 0 0 级局部层流区。生产辅助区为工艺用水制备系统区域，仓 储区包括中间品冷库、成品冷库、原辅料仓库和包装材料库。 生产车间区域划分清楚，人流、物流分开设计，以避免交叉污染。根据各区域洁净级别 要求，设置不同的更衣和缓冲设施。为了防止不同岗位的人员交叉，各岗位分别设置更衣设 施和出入通道。工厂洁净区域全部使用一次性无菌衣，一般生产区域使用的工作服由专设的 洗衣室清洗。 制剂楼设有4 组空调系统。1 万级、1 0 万级区域和一般生产区各使用一组空调系统。进 入洁净区域的空气皆经过净化处理，且净化区域的微生物数和尘粒数定期监测、记录。生产 辅助区单独使用一组空调系统，各区域均装有指示压差的装置。 质量管理部门设有仪器分析室、理化实验室、生化实验室、微生物检验室、无菌实验室、 细胞试验室、生物活性实验室等配套试验设施，以及用于产品稳定考察的产品留样室。分析 检测仪器全部为进口设备。 为保证产品质量，适应于非灭菌基因工程蛋白产品的需要，生产、检验设备全部选用先 进、可靠、符合g m p 要求的进口设备。无菌罐装选用德国生产的洗瓶、高温灭菌、灌封一连 机自动罐装设备；安瓿气孔自动检查机、安瓿异物自动检查机、安瓿贴签机等均选用日本设 备，其检查和贴签能力足以满足生产需求。为保证设备的生产适合性和精确性均进行定期校 验，公司制定了生产、检验设备的使用、维修、保养制度和记录，并有专人进行管理。 = 、生产管理 工厂建立了物料的购入、贮存、发放使用等管理制度。所有物料按不同性质分库、分区 存放，制定了生产工艺规程和相应的岗位标准操作规程和操作记录文件。为了对生产过程的 严密控制。根据验证数据设置了工艺控制标准值和警戒叠参数，以达到对生产过程的有效监 控。同时借助于计算机管理技术，应用q a s ( q u a l i t ya s s u r a n c es y s t e m ) 系统实施生产过 1 7 中国科学技术大学m b a 学位论文 k i t 生物制药公司基于竞争的市场营销战略研究 程控制，将生产过程中的操作结果输入计算机系统，由计算机运算判断，异常值时计算机系 统会及时给出警告。q a s 系统的管理主要包括生产过程管理和物流管理并与质量管理部门 相连接，防止人为差错的产生。 三、质量管理 公司质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验，同时参与对主要物料供应商 质量体系的评估。根据工作性质不同，质量管理部门分品质保证和品质管理两个工作小组。 自1 9 9 3 年麒膦公司在中国进口销售、1 9 9 7 年合资进口分装销售至今，中国药品生物制 品检定所对该公司每一批、各规格的g r a n 和e s p 0 的产品质量均进行了检定，结果全部合格。 另外，为了保证产品运输过程中的质量，公司专门设置了自动温度监测仪并随装箱产品 一起发送至经销商，然后回收。由电脑解读连续记录的温度数据，据此判断在运输过程中是 否处于规定的保存温度范围内。 四、生产人员培训情况 公司注重员工个人素质和岗位技术培训。为了使工厂业务骨干人员更好地理解日本麒麟 公司引进的技术，在国内进行了3 个月的脱产进修后，1 6 人派赴日本麒麟公司高崎医药工厂 进行了为期4 个月的技术研修。为了帮助l ( 1 【公司的员工全面准确地掌握技术，日本麒麟公司 高崎药厂还派遣了部分专业技术人员进行技术指导。按公司的教育培训计划定期进行g m p 基础教育和岗位操作培训，培训考核评价合格的发给上岗证。所有操作人员必须持证上岗。 第五节组织结构及人力资源管理 一、组织结构 i ( i ( 公司实行董事会领导下的总经理负责制，目前的组织结构图见附图1 ( p 8 1 ) 。 二、人才结构 k k 公司现有员工1 6 1 名，其中土凄负责销售业务的学术营业部有员工1 0 8 人。销售人员 占全公司的比例高达6 7 ，足见公司对销售工作的重视 1 8 主里型堂垫垄奎堂坚坠堂堡垒皇坠皇塑制药公司基于竞争的市场营销战略研究 公司员工中拥有大学本科以上学历的有9 6 人，大学专科4 3 人，大专以下2 2 人。大专 以上学历的员工比例占到整个公司员工的8 6 。作为一个从事生物制药的高技术公司，i ( i c 公 司的员工素质还是比较高的。 图1 k k 公司员工学历构成 从年龄构成来看，该公司员工的平均年龄是比较低的。截至2 0 0 2 年，年龄在3 0 岁以下 的员工有6 5 人，3 0 - 4 0 岁有8 0 人，4 0 岁以上有1 6 人。公司目前尚无退体员工。 三、人力资源管理 圈2 1 【l 【公司员工年龄结构 公司实行劳动合同制，按照国家的有关规定保障员工享有养老保险、医疗保险、失业保 险以及住房公积金等多方面的福利。公司在企划都专门设置人事专员处理有关员工人事方面 的事务。另外在学术营业部设置人才培养专员负责本部门员工的培训。 公司目前未设置人力资源部。各部门招募新员工主要根据业务需要，在当地媒体发布招 聘启事厉由部门主管根据经验在应聘者中挑选。 1 9 ! 堡l 叠嵯堇杰盔兰丛璺垒兰垡丝塞 墼鉴圭塑型堑坌望董童里鲤立堑董塑些堕堡窒 第六节销售状况 g r a n 自1 9 9 3 年进入中国市场以来，由于良好的临床效果和专业化的服务，受到了广大患 者和临床医师的欢迎，同时也树立了良好的品牌形象。其销售情况如图3 所示。 图3 1 9 9 4 2 0 0 1 年g r a n 的销量变化图 从图3 中可以看出，g r a n 的销售数量自1 9 9 9 年达到4 0 万支以后，出现了一定程度的下 滑。1 9 9 9 年至2 0 0 1 年g r a n 的销售金额和市场占有率见表2 。 1 9 9 1 年e s p o 进入中嗣市场以后，一直由安进公司负责销售。根据双方协议，自1 9 9 8 年 起转由l ( i ( 公司负责该产品在中国市场上的销售。圈4 是e s p 0 在1 9 9 9 年至2 0 0 1 年的销售数 量。 图41 9 9 9 2 0 0 1 年b s p 0 的销量变化图 虽然从销售数量来看2 0 0 0 年最高，但由于产品降价的原因，该产品1 9 9 9 年的销售金额 最高，此后逐年下降，具体如见表2 所示。 中国科学技术大学m b a 学位论文k k 生物制药公司基于竞争的市场营销战略研究 表2k k 公司19 9 9 年- 2 0 0 1 年的销售额和市场占有率。 年度1 9 9 92 0 0 02 0 0 1 g r a n 销售额( 万元)2 2 0 9 8 0 61 9 4 1 6 1 31 7 9 1 5 7 4 g r a n 市场占有率 4 5 0 4 3 3 8 8 3 00 3 e s p o 销售额( 万元) 9 4 4 2 8 79 1 8 1 0 57 9 3 1 8 8 e s p o 市场占有率5 l _ 6 8 4 2 3 8 9 63 9 0 9 总销售额( 万元) 3 1 5 4 0 9 32 8 5 9 7 1 52 5 8 4 7 6 2 根据中国药学会的统计资料，1 9 9 9 年至2 0 0 1 年g r a n 和e s p o 的市场占有率呈逐年下降的 趋势，其中2 0 0 0 年的下降幅度是比较大的( 两产品的下降均接近或超过1 0 ) 。 k k 公司1 9 9 9 至2 0 0 1 年的总销售额和销售利润如图5 所示。从图中可以看出，i ( 1 【公司1 9 9 9 年的总销售额最高，此后逐年下降；公司2 0 0 0 年的销售利润最低，2 0 0 1 年略有上升。 盈5 k k 公司1 9 9 9 年- 2 0 9 1 年的销售量和销售利润 公司成立学术营业部负责全国的销售和市场工作，目前共有员工1 0 8 人。公司在全国设 立东北( 沈阳) 、氇北( 北京) 、华中( 南京) 、上海、