压片机风险评估报告.doc

.Risk Evaluation Report压片机风险评估报告姓 名职 务签 名日 期Written by起草1.概述根据压片机风险评估方案进行风险评估，并进行了相关的验证。GZPTS75双出料高速压片机风险评估从*年*月*日至*年*月*日结束。2. 风险跟踪与回顾 对风险分析、评估以及纠正措施进行确认或验证，收集相关信息并完成风险回顾与验证完成情况汇总表，避免或降低了风险的发生。对失效模式风险评估中提到的纠正预防措施进行汇总如下：涉及过程纠正预防措施是否完成物料使用经过检验合格并有合格报告的物料，制定质量标准，人员培训合格后上岗操作，建立岗位操作程序，制定人员进入洁净区相应文件。已完成上料人员培训合格后上岗操作，建立岗位操作程序，制定人员进入洁净区相应文件，制定设备操作程序。操作过程严格按照操作程序进行操作。已完成设备调整人培训合格后上岗操作，建立岗位操作程序，制定设备操作程序，设备维护保养操作程序，进行设备安装确认，设备运行确认，设备性能验证。已完成压片进行设备安装确认，设备运行确认，设备性能验证。建立岗位操作程序，岗位清洁清场操作程序，设备操作程序，设备清洁操作程序，设备维护保养操作程序已完成确认人：对失效模式风险评估中提到的验证内容进行汇总如下：验证项目验证内容是否完成安装确认设备材质、附仪器仪表校验确认，设备基本性能参数的确认，设备技术文件和资料的确认，设备的就位和安装的确认。已完成运行确认设备的工作流程，设备及附属设备的运行确认，设备的空载运行，设备的负荷运行。已完成清洁验证设备清洁验证已完成性能确认连续生产三个批次产品验证已完成厂房空调验证定期做洁净厂房与空调系统性能验证。 已完成纯化水系统纯化水系统验证。已完成压缩空气压缩空气净化系统的性能验证。已完成确认人：3. 综合剩余风险评价对影响压片机风险因素的各流程进行了风险分析，采取适当的CAPA经过确认与验证工作后，完成了风险的跟踪与回顾，压片机的风险已降到广泛可接受的程度。剩余风险详见附表1.采取风险降低的措施并没有引入新的风险，具体评价方面：评价项目评价内容结论1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2各验证项目具体验证方式及控制措施是否合理并符合GMP要求？根据风险评估确定的验证范围、验证程度以及采取的措施合理，符合GMP规范要求。 风险审核小组在分析上述方面后一致评价：压片机风险方面采取CAPA未引入新的风险，所有综合剩余风险可以接受。可编辑范本！附表1：剩余风险因素编号项目关键点严重性S可能性P可预知性D风险评价风险回顾RPN值F值风险等级纠正预防措施严重性S可能性P可预知性DRPN值F值风险等级验证内容验证完成时间人员R-001操作行为5436020三级操作人员培训合格后上岗操作，建立岗位操作程序322126一级无-R-002人员培训5448020三级对岗位操作人员进行培训（操作员、维修员）322126一级设备URS、设备安装、设备运行、设备性能验证、设备清洁验证R-003人员数量31263一级制定人员进入洁净区相应文件21122一级无-R-004人员卫生322126一级对进入洁净区人员进行培训21122一级无-环境H-001纯化水5334515三级定期进行水质监控，并有水质检验合格报告422168二级纯化水系统验证H-002压缩空气5334515三级定期对压缩空气洁净度进行监测，并有监测合格报告322126一级压缩空气系统验证H-003空调系统5334515三级制定和实施合理有效的环境日常监测。422168二级空调系统验证H-004真空系统4322412二级对真空系统定期进行检修及维护保养32166一级无-H-005除尘装置322126一级对除尘装置定期进行检修及维护保养21122一级无-设备J-001设备材质5222010二级取得供应商的材质证明51155一级无-J-002设备性能4333612三级对设备各种参数按标准设置。322126一级设备性能验证J-003仪表、衡器4333612三级检查所有的仪表、衡器的规格是否符合生产使用要求，并是否校验合格且在校验期内。322126一级无-J-004设备参数设置4333612三级制定操作SOP，培训操作人员322126一级设备性能验证J-005设备安装4333612三级检查设备安装的空间、环境的等级、温度、相对湿度、维修空间及光线。进行电力供应有效接地的安装确认。进行设备电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。322126一级设备安装确认J-006设备运行333279三级建立设备SOP，维护保养操作程序，并定期维护和保养。主机和电机轴承要定期清洗更换润滑油。22284一级设备运行操作程序F-001岗位操作程序5346015三级制定操作程序，规定如何操作322126一级性能确认F-002岗位清洁、清场操作程序5346015三级建立清洁、清场操作程序，规定清洁清场的方法、周期322126一级清洁验证F-003设备操作程序5346015三级制定操作程序，规定如何操作322126一级设备性能F-004设备清洁操作程序5346015三级确认设备表面及内部便于清洁，采用圆角处理，无清洁死角，建立清洁操作程序，规定清洁的方法、周期322126一级清洁验证F-005设备维护保养操作程序4446416三级制定设备维护保养操作规程322126一级设备性能物料L-001物料状态5323015三级制定半成品质量标准，使用经过检验合格并有合格报告的物料322126一级无-4.风险评估结论及建议：风险管理小组应经过对压片机风险因素的风险评估，得出以下风险评估结论和建议。 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 压片机风险因素各流程中存在的可能风险因素在相关验证中已进行了确认或验证； 已启动动态风险管理程序，