迎接省中药饮片抽查工作手册.doc

医疗机构中药饮片管理省级专项抽查工作手册 射阳县卫生和计划生育委员会2016年10月 2江苏省医疗机构中药饮片管理专项检查方案医疗机构中药饮片管理是医疗机构药事管理的重要内容，直接关系到人民群众的用药安全和中医临床疗效。为加强医疗机构中药饮片管理，不断提高中药饮片服务水平，保障医疗安全和医疗质量，认真做好中药饮片管理专项检查工作，结合我省实际，制定本方案。一、工作目标通过开展医疗机构中药饮片管理专项检查，进一步提高医疗机构中药饮片管理水平，不断完善医疗机构中药饮片管理的有效措施和长效机制；保持发挥中医药特色优势，为人民群众提供更加优质、方便的中药饮片服务，保障医疗安全和医疗质量。二、工作范围提供中药饮片服务的各级各类医疗机构，包括中医医院、中西医结合医院、综合医院、专科医院、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心（站）、中医类门诊部和诊所等。三、重点内容（一）明确医疗机构中药饮片管理责任医疗机构主要负责人是医疗机构中药饮片管理第一责任人，要将中药饮片管理作为医疗质量和医疗机构管理的重要内容纳入工作安排；各中医类医院要建立完善的中药药事管理组织机构，明确职责分工，建立健全中药饮片管理工作制度和监督管理机制；严格执行中药饮片加价率相关政策规定。国家中医药管理局、省中医药局将医疗机构中药饮片管理内容作为中医医院评审、大型中医医院巡查等活动的重要内容，切实加强医疗机构中药饮片管理。（二）严格中药饮片采购验收储存管理各医疗机构要按照医院中药饮片管理规范（国中医药医政发200711号）等有关文件要求，切实加强中药饮片采购、验收、保管等质量管理，完善采购、验收、储存工作制度并严格落实，保证中药饮片质量。（三）不断提高中药饮片调剂质量各医疗机构要按照医院中药饮片管理规范、国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知等有关文件要求，加强中药饮片调剂管理，建立中药饮片处方调剂制度和操作规范，严格处方审核和调剂复核，严控调剂误差，不断提高中药饮片调剂质量。（四）加强中药饮片煎煮管理设置中药煎药室的医疗机构要按照医疗机构中药煎药室管理规范等有关文件要求，加强中药饮片煎煮管理，配备完善的煎药设备设施和辅助用具，完善与本单位实际情况相适应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序，严格煎药的质量控制和监测，提高中药饮片煎煮质量。（五）规范中药饮片代加工、配送等服务各地要根据本地实际，对医疗机构为方便人民群众所采取的委托中药饮片生产企业等单位进行中药煎煮、配送等服务进行规范管理，加强质量监控，切实保障药品安全和质量，维护患者权益。（六）加强中药饮片处方管理各医疗机构要按照处方管理办法、中药处方格式及书写要求等有关规定，加强中药饮片处方管理，内容书写要字迹清楚，名称书写规范，加强处方审核、核对、发药以及安全用药指导等各环节管理，保障医疗安全。（七）落实中药饮片处方专项点评制度各医疗机构要按照医疗机构处方点评以及国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知等文件要求，建立中药饮片处方专项点评制度并按要求开展处方点评工作，切实加强中药饮片临床应用管理，进一步强化中药饮片合理使用。四、组织实施（一）组织部署阶段（2016年6月）省中医药局、省卫生计生委制定江苏省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案和江苏省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则（附件1），明确工作目标、重点内容、工作安排，部署专项检查工作。各市卫生计生委组织开展辖区内医疗机构提供中药饮片服务现状调查，摸清底数，掌握情况，明确重点，制定方案，细化任务，认真组织实施。 （二）自查自纠阶段（2016年6月-7月中旬）各医疗机构要根据中药饮片管理的各项要求及本实施方案的重点内容，对照江苏省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则，认真排查梳理中药饮片管理的各个环节，发现问题，及时整改。二级及以上医疗机构将自查报告（包括自评结果、管理情况、存在问题和下一步整改措施等）于7月20日前报送市卫生计生委，省管各医院直接报送省中医药局。（三）专项检查阶段（2016年7月中旬-8月中旬）各级卫生计生行政部门要按照实施方案要求，组织开展本辖区提供中药饮片服务的医疗机构中药饮片管理专项检查，检查范围为提供中药饮片服务的各级各类医疗机构。各县（区、市）级卫生计生行政部门组织开展辖区内二级及以下中医医院(含中西医结合医院)专项检查应做到全覆盖，二级及以下综合医院、专科医院及基层医疗机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室、中医类门诊部、诊所等）专项检查比例应不少于30%。（四）复核检查阶段（2016年8月中旬-10月）。1、市级卫生计生行政部门应对辖区内所有三级中医医院(含中西医结合医院)开展专项检查，并按照不少于下级卫生计生行政部门检查各级各类医疗机构总数30%的比例进行复核检查。市级复核检查应于9月15日前完成。2、省级复核检查。省中医药局、省卫生计生委组织对省管有关医院开展专项检查，其中省管综合医院和专科医院检查比例不低于50%，并按照不少于各市卫生计生部门检查各级各类医疗机构总数的30%的比例进行复核检查，具体安排另行通知。同时，做好接受国家中医药管理局、国家卫生计生委组织的随机重点抽查准备工作。省级复核检查于10月底前完成。（五）总结整改阶段（2016年11-12月）1、11月底前，省中医药局、省卫生计生委对专项检查结果进行通报。各医疗机构要根据自查自纠情况，结合各市专项检查和省级复核检查结果，进一步梳理中药饮片管理中存在的薄弱环节，制定整改方案，落实整改措施，并在规定期限内整改到位。2、各市卫生计生委对本辖区医疗机构中药饮片管理专项检查工作进行总结，并将专项检查工作总结（包括组织开展情况、专项检查结果、存在问题和整改措施等）和专项检查工作情况统计表（见附件2）于9月底前报送至省中医药局。12月底前，省中医药局、省卫生计生委将我省专项检查工作情况报送国家中医药管理局和国家卫生计生委。医疗机构中药饮片管理问题突出的，中医医疗机构重大项目遴选和安排等将不予考虑。五、工作要求（一）提高认识，加强领导医疗机构提供的各项中药饮片服务，是中医药特色优势的直接体现，是影响中医临床疗效的重要因素，是人民群众中医药服务需求的重要组成部分。医疗机构中药饮片管理专项检查工作对于保持发挥中医药特色优势、保障临床用药安全、维护人民群众健康权益有着重要意义。各级卫生计生部门、医疗机构要高度重视，统一思想，明确目标，落实责任，切实加强组织领导，采取有效措施，积极推进，确保专项检查工作取得实效。（二）全面部署，精心组织各地要按照专项检查工作要求，结合本地实际，全面部署，精心组织，有方案、有重点、有措施，要通过专项检查工作，认真查找分析医疗机构中药饮片管理存在的问题和薄弱环节，研究提出改进措施和建议。各医疗机构要从中药饮片管理的各环节入手，突出重点，制定计划，落实措施，认真做好自查自纠和整改工作，并以此次专项检查为抓手，进一步强化医疗机构中药饮片管理，确保中药饮片服务的质量和安全。（三）不断完善，形成机制加强医疗机构中药饮片管理，保障用药安全是一项长期的工作任务，各级卫生计生行政部门和医疗机构要严格管理、加强监督，不断完善医疗机构中药饮片管理的相关制度，逐步建立长效工作机制，促进医疗机构中药饮片管理能力和管理水平的持续改进。9江苏省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则项目主要内容检查方法评估结果一、组织结构1.1 医院应成立以院长或分管院长为主任委员、药学部主任为副主任委员的药事管理与药物治疗学委员会，监督、指导本机构科学管理中药饮片和合理用药。查阅相关文件与会议记录1.2 医院应设立药品质量管理（质控）小组，并有中药学专业高级技术职称人员专职负责中药饮片的质量抽查、检验工作。查阅资料，人员配备、工作制度、工作计划和工作记录等1.3 设立与本医疗机构业务功能及工作量相适应的，中药饮片库房、中药饮片调剂室、周转库、中药煎药室。现场检查1.4 制订本医疗机构中药饮片使用目录和处方调剂给付规定，三级医院不得少于400个品种。查阅相关文件与资料1.5 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。查阅人员档案、职称证书等相关资料1.6 中医医院中药专业技术人员占药学专业技术人员比例至少达到60%。三级医院具有大专以上学历的中药人员不低于50%，二级医院不低于40%。查阅相关资料二、采购、验收、保管2.1 制订中药饮片采购制度、计划审批制度与采购操作流程，做好采购记录。查阅相关文件与资料2.2 中药饮片必须从行政部门认定的、具有合法资质（二证、GMP、GSP）的中药饮片生产企业、批发企业采购。并留存相关的资质材料复印件，销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件（加盖企业公章）存档备查。查阅相关资料2.3 医院应与所有供货单位签订供货合同或协议，签订质量保证协议。查阅相关资料2.4 医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估。查阅相关资料2.5 负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。查阅相关资料2.6 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药典标准和省药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。查阅相关资料、现场检查2.7 制订中药饮片验收保管制度及验收保管操作程序，制订中药饮片退、换货制度和记录，出入库差错记录。查阅相关资料2.8 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记、记录并签字。查阅相关资料、现场抽查品种2.9 中药饮片购进的票据、质量检验报告书和质量验收记录应保存不少于二年。查阅相关资料2.10 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。现场检查2.11 中药饮片仓库应按要求设有常温库、阴凉库、冷藏库等；应有控制温湿度的设施和设备；对容易吸湿、串味、虫蛀、霉变的药品要有特殊保管措施。现场检查2.12 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。对中药饮片存放区域的温、湿度应进行监测、记录和管理。查阅相关资料,现场检查2.13 库存中药饮片应帐物相符，库存药品应有定期盘点，报损率：中药饮片0.5%。盘点误差率：中药饮片1%。查阅资料,现场抽查2.14 罂粟壳和毒性中药饮片按麻醉药品、毒性药品管理的相关规定保管、贮存。查阅资料,现场抽查三、中药调剂3.1 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。中药饮片调剂室的面积三级医院不低于100平方米，二级医院不低于80平方米。查阅资料,现场检查3.2 具有中药士以上专业技术职称任职资格的人员负责处方调配工作，主管中药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；直接从事中药饮片调剂工作的，应当是中药学专业技术人员。取得麻醉中药饮片调剂资格的药师，方可进行麻醉中药饮片调剂和管理。查阅资料,现场考查3.3 制订中药房总的工作制度，中药房各工作岗位制度、职责和操作程序。查阅资料,现场检查3.4 中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。中药饮片名称规范。标签和中药饮片要相符。现场检查3.5 中药饮片斗橱要定期清理，不得串斗、错斗。现场检查，检查清斗记录3.6 医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。查阅资料,现场检查3.7 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法、中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过规定剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。查阅资料,现场检查3.8 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，复核率应当达到100%。查阅资料3.9 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在5%以内。现场检查3.10 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日剂量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。现场检查3.11 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天36克。处方保存三年备查。现场检查3.12 中药房应设有中药咨询窗口，指导和解决患者的用药问题。现场检查四、中药煎药4.1 医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。现场检查4.2 煎药室应当由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。查阅资料4.3 煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。查阅资料4.4 煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。查阅资料4.5 制订中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。查阅资料4.6 煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。现场检查4.7 煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。查阅资料4.8 每方（剂）煎药应当有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁，内容真实、数据完整。查阅资料4.9 急煎药物应在2小时内完成，要建立中药急煎制度并规范急煎记录。现场检查，查阅记录4.10 加强煎药的质量控制、监测工作。药剂科负责人应当定期（每季度至少一次）对煎药工作质量进行评估、检查，征求医护人员和住院病人意见，并建立质量控制、监测档案。现场检查，查阅记录五、处方点评与合理用药5.1 医院处方点评工作在医院药物与治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会领导下，由医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施。现场检查，查阅记录5.2 医院药学部门成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。现场检查，查阅记录5.3 处方点评小组成员应具备相应的专业技术任职资格：二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有中药师以上药学专业技术职务任职资格。现场检查，查阅记录5.4 门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1，且每月点评处方绝对数不应少于100张。现场检查，查阅记录5.5 医院处方点评小组应当按照确定的处方抽样方法随机抽取处方。实施综合点评，点评表格由医院根据本院实际情况自行制定。现场检查，查阅记录5.6医院药学部门应当会同医疗管理部门对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药物与治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。现场检查，查阅记录检查评估标准检查内容共分5条48款，根据各款项的达标程度采用A、B、C、D、E五档评定，A-优秀、B-良好、C-合格、D-不合格、E-不作要求。二级及以上中医医院要求检查全部内容，其它医疗机构的检查内容可根据实际情况（医院规模、中药饮片使用量等）作适当缩减。检查评估结果：共检查 项，其中，A 个、B 个、 C 个、D 个、E 个江苏省医疗机构中药饮片管理省级专项检查评估细则（委托代煎配送服务的医疗机构）项目主要内容检查方法评估结果一、组织结构1.1 医院应成立以院长或分管院长为主任委员、药学部主任为副主任委员的药事管理与药物治疗学委员会，监督、指导本机构科学管理中药饮片和合理用药。查阅相关文件与会议记录1.2 医院应设立药品质量管理（质控）小组，并有中药学专业高级技术职称人员专职负责中药饮片的质量抽查、检验工作。查阅资料，人员配备、工作制度、工作计划和工作记录等1.3直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。查阅人员档案、职称证书等相关资料1.4 中医医院中药专业技术人员占药学专业技术人员比例至少达到60%。三级医院具有大专以上学历的中药人员不低于50%，二级医院不低于40%。查阅相关资料二、代煎配送机构监管2.1 制订中药饮片委托代煎配送的相关制度，并有执行记录。查阅相关文件与资料2.2医院应与代煎配送机构签订供货合同或协议。中药饮片代煎配送机构应有合法资质，医院对供应机构及其相关人员的资质材料有备案。查阅相关资料2.3医院应当定期对代煎配送机构的资质、质量等进行监管评估。查阅相关资料五、处方点评与合理用药5.1 医院处方点评工作在医院药物与治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会领导下，由医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施。现场检查，查阅记录5.2 医院药学部门成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。现场检查，查阅记录5.3 处方点评小组成员应具备相应的专业技术任职资格：二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有中药师以上药学专业技术职务任职资格。现场检查，查阅记录5.4 门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1，且每月点评处方绝对数不应少于100张。现场检查，查阅记录5.5 医院处方点评小组应当按照确定的处方抽样方法随机抽取处方。实施综合点评，点评表格由医院根据本院实际情况自行制定。现场检查，查阅记录5.6医院药学部门应当会同医疗管理部门对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药物与治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。现场检查，查阅记录检查评估标准检查内容共分3条13款，根据各款项的达标程度采用A、B、C、D、E五档评定，A-优秀、B-良好、C-合格、D-不合格、E-不作要求。检查评估结果：共检查 项，其中，A 个、B 个、 C 个、D 个、E 个15检查评估细则说明1.一、二、三级医院，参照江苏省医疗机构中药饮片管理省级专项检查评估细则检查。2未设置中药房和煎药室并委托代煎配送服务的医疗机构，参照江苏省医疗机构中药饮片管理省级专项检查评估细则（委托代煎配送服务的医疗机构）检查。3.设置中药房的基层医疗机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站、门诊部等）江苏省医疗机构中药饮片管理省级专项检查评估细则中对1.1、1.2、1.3、1.6不作要求。4社区卫生服务站、村卫生室和诊所等只提供开具中药饮片处方服务的基层医疗机构，参照江苏省医疗机构中药饮片管理省级专项检查表（只提供开具中药饮片服务的基层医疗机构），可根据实际情况，抽查中药饮片处方合理性、规范性等内容。检查工作日程安排及相关要求一、日程安排1市卫生计生委汇报本地区医疗机构中药饮片管理及开展专项检查情况；2专家组抽取确定检查机构名单；3实地检查。4专家组简要反馈该地区检查情况。注：具体日程安排由专家组根据现场检查情况确定。二、相关要求1检查单位及数量：检查各市及所辖1个区、1 个县（市）卫生计生委组织开展组织开展中药饮片管理专项检查工作情况。抽查医疗机构数量不应少于11个。市区：至少抽查市级中医医院1个、综合医院或专科医院1个、社区卫生服务中心1个、社区卫生服务站1个、中医门诊部1个。县（市）：至少抽查县（市）级中医医院1个、综合医院或专科医院1个、乡镇卫生院1个、村卫生室1个、中医诊所1个。各市另需抽查民营中医医院（或中医专科医院）1所。2抽取原则：为全面了解全省各地组织开展中药饮片管理专项检查工作开展情况，抽查应做到全覆盖，即抽查单位应包括各级各类医疗机构，并涵盖市、县（市、区）级卫生计生行政部门已经检查的和未被检查的能够提供中药饮片服务的医疗机构，如该地区医疗机构普遍委托第三方负责代煎配送服务，须查看代煎配送机构至少1个。3请各市卫生计生委中医处负责交通、食宿安排事宜。医疗机构备查材料清单1中药饮片管理自查工作报告。2药学人员名单，中药专业技术人员名单及职称、学历证明、资质证明、考核证明、在职教育情况的复印件。3中药房设备清单。4中药采购、验收、保管、调剂、煎煮、质量控制、监测等相关工作制度及措施、记录。5医院未设置中药房或中药煎药室，调剂、煎药工作委托第三方机构的，提供监管人员情况、监管制度和监管记录等资料。 6. 其他相关材料。检查报告提纲一、基本情况机构基本情况等。二、主要成绩主要是医疗机构在开展中药饮片管理工作中好的做法和取得的成效。三、存在的主要问题主要是针对实施方案中的重点内容指标在检查中发现的主要不足、问题，问题要具体说明哪些方面存在哪些具体问题。四、整改方案和措施提出的措施，要求具体明确，可操作。附相关报表及制度模板供参考。射阳县卫生系统西药人员花名册单位名称（盖章）： 2016年10月15日序号姓名性别出生年月学历何校毕业毕业时间职称工作时间用工性质联系电话备注12.注：1、对象包括取得（西）药士职称以上的人员、未取得职称专业为药剂、药学等专业的试用人员。 2、用工性质为：在职、返聘、外聘射阳县卫生系统中药人员花名册单位名称（盖章）： 2016年 10月15日序号姓名性别出生年月学历何校毕业毕业时间职称工作时间用工性质联系电话备注123.注：1、对象包括取得中药士以上职称的的中药人员（附职称证书复印件）、未取得职称专业为中药的试用人员 （附毕业证书复印件）。 2、用工性质为：在职、反聘、外聘。射阳县镇卫生院中药房设备、中药饮片情况统计表单位： 卫生院（医院） 名 称 数 量中药饮片柜（药斗）药架（药品柜）调剂台药戥电子秤中药粉碎机消毒锅标准筛中药饮片数中药颗粒剂中成药数煎药机煎药壶备注填报人： 填报时间：