新版GSP培训试题带答案1.docx

基础知识培训试题1岗位： 姓名： 分数：一、 填空题1.药品质量特性主要表现在 、 、 、 四方面。2.根据药品的品种、规格、适应症、剂量、给药途径的不同，对药品按 、 进行管理。3.根据非处方药的安全性分为 。非处方药专有标识图案分为红包和绿色，红色专有标识用于 药品，绿色专有标识用于 药品和用作 。4.药品经营许可证的有效期为 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。5. 中华人民共和国药品管理法自2001年12月1日起施行，在中华人民共和国境内从事药品的 、 、 、 和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。6.国家基本药品目录中的药品包括 。7.发生采购行为时，采购部门应当索取供货企业的盖有原印章的 或药品经营许可证复印件、 复印件 证书或 证书复印件；签订供销合同和者质量保证协议。8. 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的 。9.在库药品均应实行 。黄色为 、 、绿色为 、 、 红色为 。10. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行 制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。二、单项选择1、下列有关执业药师资格注册错误的是（ ）A、取得执业药师资格证者，须按规定向所在省（区、市）药品监督管理局申请注册。B、执业药师注册有效期为3年，有效期满前三个月，持证者需到注册机构办理再次注册手续。C、执业药师变更执业地区、执业范围应不需要办理注册手续。D、注册后，必须按照注册的执业类别、职业范围从事相应的执业活动。2、下列有关药品不良反应的说法错误的是（ ）A、药品生产、经营企业和医疗机构应主动收集药品不良反应。B、在获知或者发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。C、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国产药品不需要报告不良反应。D、进口药品自首次获准进口起5年内，报告该药品的所有不良反应，满5年的，报告新的和严重的不良反应。3、严重的不良反应不包括（ ）A、导致死亡 B、危及生命 C、毒性反应。D、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。4、药品经营企业必须遵守（ ）A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP5、依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定不得委托生产（ ）A.中药材 B.中成药 C.中药饮片 D.血液制品6、中华人民共和国刑法规定生产、销售劣药，后果特别严重的，处以（ ）A.3年以下有期徒刑，并处罚金 B.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金 C.10年以上有期徒刑，并处罚金D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产7、要求储存药品相对湿度为（ ）A、 45%75% B 、35%75% C、 55%75% D 、45%85%8、有关药品定价说法错误的是（ ）A.国家免疫规划药具实行政府定价B.国家计划生育药具实行政府定价C.麻醉药品、一类精神药品实行政府定价D.生产单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格9、根据药品说明书和标签管理规定，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的（ ）A.四分之一 B.三分之一 C.二分之一 D.三分之二10、根据麻醉药品和精神药品管理条例，具有销售第二类精神药品资格的零售企业（ ）A.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品C.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品三、多项选择题1、对销后退回的冷藏、冷冻药品（ ）A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。C、直接入库。D、验收合格后入库。2、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求（ ）A、有支持系统正常运行的服务器；B、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；C、有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；D、有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。3、质量管理基础数据包括（ ）A、供货单位及供货单位销售人员资质B、经营品种资料C、购货单位资质D、购货单位采购人员资质及提货人员资质4、中药饮片验收记录包括（ ）A、品名、规格、批号B、产地、生产日期、生产厂商、供货单位C、到货数量、验收合格数量D、实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。有关药学职业道德的基本原则的说法正确的是（ ）A、提高药品质量，保证药品安全有效 B、实行社会主义的人道主义C、全心全意为人民服务 D、仁爱救人、文明服务四、简答题1、什么是劣药 ，有哪几种情形按劣药处？2、什么是假药 ，有哪几种情形按假药处？3、实行特殊管理的药品有哪几种？基础知识培训试题1岗位： 姓名： 分数：一、填空题1、药品质量特性主要表现在 有效性 安全性 稳定性 均一性 四方面。2、根据药品的品种、规格、适应症、剂量、给药途径的不同，对药品分别按 处方药 非处方药 进行管理。3、根据非处方药的安全性分为 甲类非处方药 乙类非处方药 。非处方药专有标识图案分为红包和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作企业指南性标志。4、药品经营许可证的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。5、中华人民共和国药品管理法自2001年12月1日起施行，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。6、 国家基本药品目录中的药品包括 化学药品 生物制品 中成药 。7、发生采购行为时，采购部门应当索取供货企业的盖有原印章的药品生产许可证或药品经营许可证复印件、企业法人营业执照复印件GMP证书或GSP证书复印件；签订供销合同和者质量保证协议。8、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。9、在库药品均应实行色标管理。黄色为 待验药品区、退货药品区、绿色为合格药品去 、 零货称取区 、 待发药品区 红色为不合格药品区 。10、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。二、单项选择1、下列有关执业药师资格注册错误的是（C）A、取得执业药师资格证者，须按规定向所在省（区、市）药品监督管理局申请注册。B、执业药师注册有效期为3年，有效期满前三个月，持证者需到注册机构办理再次注册手续。C、执业药师变更执业地区、执业范围应不需要办理注册手续。D、注册后，必须按照注册的执业类别、职业范围从事相应的执业活动。2、下列有关药品不良反应的说法错误的是（C）A、药品生产、经营企业和医疗机构应主动收集药品不良反应。B、在获知或者发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。C、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国产药品不需要报告不良反应。D、进口药品自首次获准进口起5年内，报告该药品的所有不良反应，满5年的，报告新的和严重的不良反应。3、严重的不良反应不包括（C）A、导致死亡 B、危及生命 C、毒性反应。D、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。4、药品经营企业必须遵守（D）A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP5、依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定不得委托生产（D）A.中药材 B.中成药 C.中药饮片 D.血液制品6、中华人民共和国刑法规定生产、销售劣药，后果特别严重的，处以（D）A.3年以下有期徒刑，并处罚金 B.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金 C.10年以上有期徒刑，并处罚金D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产7、要求储存药品相对湿度为（B）A 45%75% B 35%75% C 55%75% D 45%85%8、有关药品定价说法错误的是（C）A.国家免疫规划药具实行政府定价B.国家计划生育药具实行政府定价C.麻醉药品、一类精神药品实行政府定价D.生产单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格9、根据药品说明书和标签管理规定，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的（C）A.四分之一 B.三分之一 C.二分之一 D.三分之二10、根据麻醉药品和精神药品管理条例，具有销售第二类精神药品资格的零售企业（A）A.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品C.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品三、多项选择题1、对销后退回的冷藏、冷冻药品（ABD）A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。C、直接入库。D、验收合格后入库。2、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求（ABCD）A、有支持系统正常运行的服务器；B、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；C、有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；D、有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。3、质量管理基础数据包括（ABCD）A、供货单位及供货单位销售人员资质B、经营品种资料C、购货单位资质D、购货单位采购人员资质及提货人员资质4、中药饮片验收记录包括（ABCD）A、品名、规格、批号B、产地、生产日期、生产厂商、供货单位C、到货数量、验收合格数量D、实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。5、有关药学职业道德的基本原则的说法正确的是（ABC）A、提高药品质量，保证药品安全有效 B、实行社会主义的人道主义C、全心全意为人民服务 D、仁爱救人、文明服务四、简答题1、什么是劣药 ，有哪几种情形按劣药处？药品成分含量不符合国家药品标准的，为劣药：有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。2、什么是假药 ，有哪几种情形按假药处？有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标