XX光电制造有限公司质量手册【强烈推荐，非常经典】VIP

XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 目 录 章 节 标 题 页 次 第一章 批准与任命书 3 1.1质量手册批准令 3 1.2 管理者代表任命书 4 1.3质量手册说明 5 第二章 企业文化、 质量方针和目标 6 2.1 企业文化 6 2.2 质量方针 6 2.3 质量 目标 6 2.4 质量管理原 则 6 第三章 公司概况 8 3.1 公司概况 8 3.2 质量管理组织机构图 9 3.3 公司质量管理职能分配表 10 第四章 质量管理 体系 14 4.1 总要求 14 4.2 文件要求 14 第五章 管理职责 18 5.1 管理承诺 18 5.2 以顾客为关注焦点 18 5.3 质量方针 18 5.4 策划 19 5.5 职责 、权限和沟通 19 5.6 管理评审 24 第六章 资源管理 26 6.1 资源提供 26 6.2 人力资源 26 6.3 基础设施 27 6.4 工作环境 28 第七章 产品实现 29 7.1 产品实现的策划 29 7.2 与顾客有关的过程 30 7.3 设计和开发 31 7.4 采购 35 7.5 生产和服务提供 37 7.6 监视和测量装置的控制 42 第八章 测量、分析和改进 45 8.1 总则 45 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 8.2 监视和测量 45 8.3 不合格品的控制 49 8.4 数据分析 49 8.5 改进 50 附件一：程序文件清单 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 第一章 批准与任命书 1.1 质量手册批准令 本质量手册是依据 ISO9001： 2000 规范的要求 和 ISO/TS16949： 2002 规范 要求 ，结合大连九久光电制造有限 公司的实际情况 编制 。它阐述了公司的质量方针和质量目标，描述了公司的质量管理体系及运行的总体要求和基本原则，是公司开展质量管理活动的依据，是公司全体员工要遵循的质量法规和行为准则，是向广大顾客或第二方、第三方认证机构提供审核 大连九久光电制造有限公司 质量管理体系的依据。 现批准质量手册 NNM-2008（ A0 版）从 2008 年 4 月 1 日起正式实施，公司各部门、全体员工必须严格遵照执行。 总经理： 2008 年 4 月 1 日 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 1.2 管理者代表任命书 为了贯彻执行 ISO9001： 2000 规范 和 ISO/TS16949： 2002 规范 要求 ，加强对质量管理体系运作的领导，提高工作的有效性，特任命 江纬邦 为公司管理者代表，其职责和权限是： 1、对质量管理体系进行策划，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。 2、向总经理报告质量管理体系的运行情况、业绩和改进的需求。 3、确保在公司内组织宣传教育，增强员工满足顾客要求意识的形成。 4、就质量管理体系的有关事宜与外界联络。 总经理： 2008 年 4 月 1 日 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 1.3 质量手册说明 1、本手册的依据 按照 ISO9001： 2000 规范 和 ISO/TS16949： 2002 规范 的要求编写而成。 2、本手册阐述了公司的质量方针和质量管理体系结构，是公司开展质量管理体系活动及质量 改进的基本依据。 3、本手册适用于与产品有关的部门。有关的产品包括公司生产的发光二极管器件、电子组装 件产品。 4、本手册 有关术语 是 引用 ISO9000： 2000 质量管理体系 基础和术语 。 5、本手册由 品质部 编写，管理者代表审核，总经理批准后发布实施。 6、本手册中所用 “公司 ”为 “大连九久光电制造有限公司 ”的缩略语。 7、本手册的更改由 品质部 汇总更改信息，经管理者代表审核后提出，总经理批准后进行。更 改可采取换页或划改，并标明修改标识。 8、当组织结构、内外部环境、有关质量的法规、质量要求等发生较大变化时，或本手册修改 状态达到 9 时，质量手册将换版。由管理者代表提出关于换版的报告，经总经理批准后 实施换版。 9、本手册由公 司 品质部 文控中心负责印刷、发放、登记、回收、销毁、保存正本文件。 10、本手册分受控和非受控两种版本。受控版本加盖 “受控 ”印章，非受控版本盖 ”非受控 ”印章。受控版本是公司质量管理体系运行及第三方审核的依据，接受更改控制。非受控版本更改不通知，作废不收回。 11、本手册不得擅自涂改，未经批准不得外借。 12、本手册由管理者代表负责解释。 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 第二章 企业 使命、 文化、质量方针和目标 2.1 公司使命 纵横光彩世界，再造纯净生活 。 2.2 企业文化 诚信 ， 永恒，执着， 创 新 。 2.3 质量方针 品质至上： 以顾客为关注焦点，质量追求零缺陷。 尽善尽美： 贯彻技术创新路线，坚持持续改进。 2.4 经营理念 创新突破 , 稳健踏实 , 分层负责 2.5 质量目标 提供优质服务，制造高质量产品。 1、产品交验合格率不低于 99%。 2、产品准时交付率 100%。 3、顾客满意度达到 98%以上。 4、顾客投诉每月少于 3 件 。 5、每年开发新产品不少于 3 种。 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 2.6 质量管理原则 大连九久光电制造有限公司 为了高效的运作，达到公司的经营目标和提高 经营业绩，需持续改进整体管理体系。质量管理是公司各项管理的重要内容之一。公司决定采用一种系统的和透明的、得到国际公认的“八项质量管理原则 ”，对公司进行质量管理和业绩改进。 1、以顾客为关注焦点 公司的存在依赖于顾客。因此，公司应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客的要求并力 争不断超越顾客的期望。 2、领导作用 公司管理者要确立统一的宗旨及方向。要创造良好的内部环境，使公司的员工能充分参与 实现公司的发展做出自己的贡献。 3、全员参与 各级人员都是公司之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为公司带来利益。 4、过程方法 将公司的各项活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更有效地得到期望的结果。 5、管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于公司提高实现目标的有效性和 效率。 6、持续改进 持续改进总体业绩是公司的一个永恒目标。 7、基于事实的决策方法 各种有效的决策都是建立在数据和信息分析的基础上。 8、与供方互利的关系 公司与供方是相互依存的，互利的关系可有效的增强双方创造价值的能力。 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 第三章 公司概况 3.1 公司概况 大连九久光电 制造有限公司 是 私营 企业。公司位于 大连市瓦房店工业园九久光电园 ， 占地 面积达 1000亩 。 大连九久光电制造有限公司 以光电器件的研发、生产、销售为一体 ，目前主要生产销售超高亮度蓝、绿、蓝绿、红、黄、白光发光二极管 等。 大连九久光电制造有限公司 采用世界先进的管理模式进行企业管理，例如本手册要求的 ISO9001：2000 质量管理体系，生产现场管理引用精益管理理念、 5S 管理办法等。 大连九久光电制造有限公司 生产管理严格、生产工艺先进、生产设备现代化，在发光二极管生产行业目前处于国内领先、世界先进的水平。目前可以年产高亮 度发光二极管 72000 万只。 大连九久光电制造有限公司 生产工艺先进，检测设备齐全，生产的产品光电性能好，可靠性高，交货及时。目前产品已销往美国、日本、韩国及欧洲等国外市场。 大连九久光电制造有限公司 愿意与各界同仁携手发展，共同开创事业，赶超世界先进的光电技术，早日实现 纵横光彩世界，再造纯净生活 的 使命 。 公司地址： 辽宁省 大连瓦房店 市 西郊工业园九久光电园 联系电话： +86-411-85567099 传 真： +86-411-85567802 邮政编码 ： 116300 网 址： WWW.NINEO-NINE.COM XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 3.2 质量管理 组织 架构 图 I S O 推 行委 员 会光 电 子分 公 司 技 术研 发中 心品 质 部 资 材 部 制造部 品管部 文控中心工程部 财 务 部 销 售 部 行 政 部 管 理 者 代 表 总 经 理 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 标准条款和职能部门对照一览表 说明： 主要职责 次要职责 总 经 理 管 理 者 代 表 品 质 部 行 政 部 财 务 部 光电子分公司 资材 部 技术研发中心 销售 部 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 工程规范 4.2.4 记录控制 记录保存 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.1.1 过程有效性 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 质量职责 5.5.2 管理者代表 顾客代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 职 能 部 门 要 素 号 及 要 素 名 称 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 总 经 理 管 理 者 代 表 品 质 部 行 政 部 财 务 部 光电子分公司 资材 部 技术研发中心 销售 部 6.2.2 能力、意识和培训 产品设计技能 培训 在职培训 员工激励和参与 6.3 基础设施 6.3.1 厂房、设施及设备策划 6.3.2 应急计划 6.4 工作环境 6.4.1 人员安全 6.4.2 生产场所的清洁 7 产品实现 7.1 产品实现策划 7.1.1 产品实现策划 补充 7.1.2 接收准则 7.1.3 机密 7.1.4 更改控制 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关 的 要求的确定 顾客确定的特殊特性 7.2.2 与产品有关要求的评审 组织制造可行性 7.2.3 顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 多方论证方法 7.3.2 设计和开发输入 产品设计输入 制造过程设计输入 特殊特性 7.3.3 设计和开发输出 产品设计输出 补充 职 能 部 门 要 素 号 及 要 素 名 称 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 总 经 理 管 理 者 代 表 品 质 部 行 政 部 财 务 部 光电子分公司 资财 部 技术研发中心 销售 部 制造过程设计输出 7.3.4 设计和开发评审 监视 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 设计和开发确认 补充 样件计划 产品批准过程 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1 采购过程 法规的符合性 供方质量管理体系开发 经顾客批准的供方 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 进货产品的质量 供方监测 7.5 生产和服务的提供 7.5.1 生产和服务 的 提供的控制 控制计划 作业指导书 作业准备的验证 预防性和预知性维护 生产工装的管理 生产计划 服务信息 反馈 与顾客服务的协议 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 职 能 部 门 要 素 号 及 要 素 名 称 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 总 经 理 管 理 者 代 表 品 质 部 行 政 部 财 务 部 光电子分公司 资材 部 技术研发中心 销售 部 7.5.4 顾客财产 顾客所拥有的生产工装 7.5.5 产品防护 贮存和库存 7.6 监视和测量装置的控制 7.6.1 测量系统分析 7.6.2 校准 /验证记录 7.6.3 实验室要求 内部实验室 外部实验室 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.1.1 统计工具的确定 8.1.2 基本统计概念知识 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 顾客满意 补充 8.2.2 内部审核 质量管理体系审核 制造过程审核 产品审核 内部审核计划 内部审核员资格 8.2.3 过程的监视和测量 制造过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 全尺寸检验和功能试验 外观项目 8.3 不合格品控制 8.3.1 不合格品控制 补充 8.3.2 返工产品 的控制 8.3.3 顾客信息 8.3.4 顾客授权 职 能 部 门 要 素 号 及 要 素 名 称 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 8.4 数据分析 8.4.1 数据的分析和使用 8.5 改进 8.5.1 持续改进 组织的持续改进 制造过程改进 8.5.2 纠正措施 解决问题的方法 防错 纠正措施影响 退货产品试验 /分析 8.5.3 预防措施 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 第四章 质量管理 体系 4.1 总要求 4.1.1 本公司按照 ISO9001： 2000 规范的要求 并参考 ISO/TS16949： 2002 规范 相关标准要求 建立管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 4.1.2 本公司的主要业务过程为 LED 的封装生产和应用产品的加工过程。与管理体系有关的公司的核心过程有营业、采购、生产、检验、交付和服务，管理和支持过程有人力资源、设备维护、仓储等过程。 4.1.3 本公司通过对过程的输入、输出、开展的活动和投入的资源、信息等做出明确的规定，给出控制管理过程的准则和方法。准则和方法形成文件后的形式包括管理手册、技术规范、程序文件、加工工艺、质量检验标准等。 4.1.4 公司提供资源，建立信息渠道和情报系统，获得充分和 必要的信息，通过对信息的收集、分析和处理，实现对各过程的监控和管理。 4.1.5 公司通过对顾客满意、过程业绩、产品符合性和管理体系的有效性等信息的测量和监控（包括对输入、活动、资源和输出结果的测量）获得体系运行的数据，通过对数据的分析，获得公司体系运行的真实情况。针对分析结果进行判断，对没有达成公司策划目标的过程实施必要的措施，以实现过程策划的结果，对已达成策划目的的过程进行持续改善，持续改进体系的有效性。 4.1.6 公司将依据 PDCA 管理模式对本公司管理体系有关过程进行管理，按照规划、实施、验证、改进等不 同阶段的顺序进行管理。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 本公司质量管理体系文件包括： 1、形成文件的质量方针和目标。 2、质量手册。 3、 ISO9001： 2000 和 ISO/TS16949： 2002 规范所要求的及质量管理过程所需的程序文件、作业指导书、图样、规范、标准、指南等操作过程文件。 4、顾客特殊要求、生产件批准文件（ PPAP）。 5、记录、报告等数据文件。 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 本公司建立的质量体系文件结构如下图所示： 一阶：质量手册 二阶：程序文件 三阶：标准规范文件 四阶： 表单 、记录、报告 质量管理体系文件架构图 文件共分为四个阶层，由总经理批准后发布执行的质量手册为一阶文件，质量管理体系内所有各过程的详细运作程序文件均列于二阶文件。具体的工作办法形成标准规范文件，作为三阶文件。有关质量的 表单 、记录、报告等都归为四阶文件，均须加以妥善保存，以证明运作程序文件和上述标准规范文件的有效执行，从而保证产品符合规定的质量要求。 4.2.2 质量手册 公司质量手册是公司按照 ISO9001： 2000 规范的要求 并参考 ISO/TS16949： 2002 规范 相关 要求建立质量管理体系的整体描述，是实 施规范化的质量管理体系活动已实现质量目标的基本依据。 1、本手册采纳了 ISO/TS16949： 2002 规范的全部要求，包括覆盖产品、过程、部门和场所 等。 2、确定为实施本手册要求建立的程序文件及其引用。 3、对质量管理体系过程之间的相互作用进行描述。 4.2.3 文件控制 公司制定和保持文件与 资料 控制程序（ NNP-0401），对于质量管理体系有关的所有文件数据进行控制，这些文件与数据可以是文字程序，也包括了计算机程序、计算机软盘或光盘，标准样件等。 文件的管理职责 1、 品质 部 文控中心负责质量手册、程序文件及其它质量管理体系文件（包括技术数据和外来文件）的管理和控制。 2、各部门负责本部门职责范围内制订、使用的文件和数据的管理和控制。 文件的控制要求 .1 管理性文件控制 一阶 二阶 三阶 四阶 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 1、质量手册由总经理批准后发布执行。 2、程序文件由部门主管审核、总经理或管理者代表批准后生效执行。 3、部门管理文件和作业指导书由各部门主管批准后生效执行。 4、各种 表单 由各部门主管批准后生效执行。 5、 品质部 文控中心负责以上质量体系文件的分发、更新、归档、回收和销毁，并 保证各有关部门能及时得到最新有效的文件。 6、管理性文件更改后，须由 权责人员 批准后才可生效执行，文件的更改应有标识和记录。 .2 技术数据控制 1、技术资料分为以下两类： 1）内部编写的技术文件（技术图纸，技术规范等）和数据（生产流程图、作业指导书等）； 2）外来技术文件数据，包括顾客提供的文件，如标准、图样、工程规范和法规等。 2、技术资料的批准和分发 1）内部编写的技术文件和数据由编写部门经理或授权人审批，并由文控中心登记、盖受控 印章后分发； 2）外来技术文件和数据由 技术研发中心 确认后，统 一由 品质部 文控中心盖外来文件章进行受控保存，借出需登记。 3、技术数据的更改 1）所有技术数据更改后，均需 权责人员 批准后才能生效使用。若指定其它部门或人员进行更改审批时，该部门必须获得审批所需的有关背景资料； 2）技术数据更改时，应同时标明相应的更改状态，如版本号或其它修改标记及更改记录等。 外来文件的控制 外来文件资料由文控中心负责接收、识别、登记、编号、标识、保存、查询、更新等。 工程规范 公司对所有顾客的工程标准或规范及更改，文控中心在接到文件后，应及时组织相关部门的人员 进行评审、分发和实施（包括对有关文件的更新）。并保存每项更改在生产中实施的记录。实施必须包括对所有相关文件的更新。当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（如控制计划、 FMEA 等）时，这些标准 /规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。 4.2.4 记录控制 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 公司制定并保持记录控制程序（ NNP-0402），对质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处置（包括废弃）进行了有效的控制（质量记录包括供方和顾客的记录）。 1、 品质部 文控中心是记录的统一管理部门，各职 能部门负责本部门记录的管理。 2、所有记录应认真填写、字迹清晰、事实记录准确并完整。 3、记录应在适当的环境中妥善保存，防止损坏、变质和丢失。保存方式应便于存取和检索。 4、记录根据不同的使用价值，明确保存期限。对生产件批准记录、工装记录、采购记录和修 改单的保存期限为该零件在现行生产和服务中规定的有效期加上一个日历年。当顾客有特 殊要求时，按顾客要求执行。本要求不替代政府要求。本规定的保存期必须理解为 “最短 的 ”保存期。 5、在合同有要求时，在商定的期限内质量记录可提供给顾 客或顾客代表评价时审阅。 6、记录也包括顾客指定的记录。记录的控制必须满足法规和顾客要求。 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 第五章 管理职责 5.1 管理承诺 公司总经理承诺：为满足顾客和法律法规的要求，本公司按 ISO9001： 2000 和 ISO/TS16949： 2002规范的要求，建立、实施质量管理体系，并持续改进和确保体系的有效性，为此开展以下活动并提供相关证据： 1、向公司全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2、 制定公司质量方针。 3、 确定公司质量目标并分解到相关部 门，确保其实现。 4、 主持进行管理评审，并评审产品实现过程和支持过程，以确保有效性和效率。 5、 确保资源获得。 5.2 以顾客为关注焦点 公司总经理以满足顾客要求和期望，增强顾客满意为目的，在质量管理体系文件中做出相应的规定，各部门和全体员工应通过实施质量管理体系要求的活动达到： 1、准确地了解并确定顾客的要求，如生产件批准、质量、数量、价格、交货期和服务，以及 法律和法规的要求等。 2、确保满足顾客的要求，使顾客满意。 5.3 质量方针 5.3.1 质量方针要求 总经理制定和颁布质量方针并 确保质量方针： 1、与公司经营的宗旨相适应。 2、包括对满足要求和持续改进质量管理体系的有效性和效率的承诺。 3、提供制定和评审质量目标的框架。 4、在公司内实现沟通、理解和贯彻。 5、对保持持续改进、适宜性方面得到评审。 5.3.2 质量方针的制定 品 质 部负责收集、汇总并进行适当的筛选，提出初步的质量方针建议送总经理审定，经总经理修改决定后制定符合公司状况的质量方针，并由总经理颁布。 公司通过实施质量管理体系，把质量方针目标分解到有关部门，通过实施 、监督和采取措施确保质量方针目标得到贯彻和实施。 本公司的质量方针和目标详见本手册 2.2 和 2.3 5.4 策划 5.4.1 质量目标策划 1、总经理确定和颁发质量目标。品 质 部依据质量目标编制细化的相关职能和相关层次上的质 量目标，各部门制订切实可行的措施，确保目标的实现。 2、质量目标应是可测量的，由明确的测量方法，并与质量方针保持一致，质量目标必须包含 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 在业务计划中。 3、品 质 部负责每年至少两次对质量目标进行监督和考核（尤其是顾客期望并在规定的时间内 达到的目标），要作为管理评审的输入。 4、质量目标修改 时应执行管理评审控制程序（ NNP-0502）和文件与 资料 控制程序 （ NNP-0401）。 5.4.2 质量管理体系策划 1、公司要对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和质量管理体系的总要求。 2、当公司的产品结构、组织结构、质量目标及外部环境发生重大变化时，要及时策划和完善 质量管理体系，修改体系文件，配备必要的资源，采用适当的技术以满足质量目标的要求。 3、当采用的质量管理体系标准修改、换版或采用另外的标准时，要及时地进行策划、评审， 按标准要求建立和完善质量管理体系，并形成文件，由品 质 部统一管理 。 4、在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，要保持质量管理体系的完整性。 5、质量管理体系的实现和实施，要以程序化和记录的形式为落实依据，并定期评审，寻找差 距，确保质量管理体系持续改进的有效性和效率。 5.4.3 业务计 划 公司制订并执行 业务 计划管理程序（ NNP-0501），对业务计划制订、实施、考核及评价进行控制。业务计划纳入受控文件管理，不提供给第三方审核或查阅。 业务 计划包括公司中长期发展计划和年度业务计划。 销售 部负责起草公司的中长期发展计划、年度经营计划，各部门负责制订相应的年度专项业务计划 ，行政部组织监督考核业务计划。 销售 业务计划以 公司的经营方针、市场调研的数据和预测的结果与竞争对手的状况相比等基础分析为依据，充分反映顾客的需求，在参考公司的经营数据和公司能力的基础上制订，经总经理批准后实施，并按 业务计划 管理程序（ NNP-0501）进行管理。 5.5 职责、权限和沟通 为确保质量管理体系运行的有效性和高效率，公司总经理负责建立组织机构并对公司内部从事与质量有关的管理、执行和验证人员的职责和权限作了规定和沟通。 5.5.1 职责和权限 总经理： 1、负责批准本公司的组织结构、职能划分及其相 互关系和沟通。 2、颁布、组织实施公司的质量方针和目标。 3、主持管理评审及评审产品实现过程和支持过程，确保其有效性和效率。 4、为公司管理、生产经营的执行、验证活动提供适宜的资源。 5、对公司质量体系的建立、实施和持续改进负领导责任。 6、组织制订落实公司长、短期业务计划，并批准实施和评审，推动公司持续改进的有效性。 7、任命管理者代表，并规定其职责和权限。 各部门经理： 负责确定并批准本部门的组织结构，以及部门内各级人员的职责、权限和相互关系。 品 质 部经理 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 1、策划、组织建立及维持公司质量管理体系和程 序化系统。 2、第一方、第二方、第三方审核的统筹安排。 3、公司质量管理体系运行，过程及产品的监测，对不符合规范要求的产品或过程，迅速通知 给负有纠正措施职责和权限的管理者。 4、供方质量管理体系审核，及制造过程和产品的审核。 5、产品质量分析的评估及改善。 6、顾客投诉处理的分析，协调和沟通。 7、公司 5S 管理。 8、为纠正质量问题决定停产与复产。 9、组织质量观念教育与培训。 10、文控中心工作的管理与指导。 11、制订并落实可靠性试验及年度检测仪器校准计划。 12、测量仪器定期校准。 13、产品测试。 14、投诉产品的分析、测试。 技术研发中心总工程师 1、 技术研发中心 工作计划、方针制订与执行。 2、按 APQP 原则执行产品的设计和开发，样品制作、测试与提供。 3、在新的项目开发过程中应用 MSA、 APQP、 FMEA、 SPC 方法及其它新技术，和设计方法， 如 CAD、 FMEA 等。 4、过程设计和制造流程设计及过程能力的改善，防错方法的使用。 5、所有工程规范制定及生产工艺参数的制定和审核，对其正确性、完整性、适用性负责。 6、工装的设计与制作审核。 7、材料认可作业审核。 8、标准工时计算。 9、开发研制 计划与工作方针的制定。 10、对销售和服务的技术支持。 财务部经理 1、制订公司财务管理制度并督导执行。 2、按时向管理层提供所需的财务报表，供经营分析及决策。 3、负责提出年度财务计划、成本计划和财务分析，要特别关注不良质量成本的降低及考核。 4、参与产品定价政策，客户信用额度的制定。 5、制订资金周转计划并控制实施。 6、负责会计、出纳的工作安排。 7、平衡进出口外汇管理。 8、有关税务管理。 备注：认证范围不包括财务部 销售 部经理 1、市场策略规划与分析。 2、新产品开发的建议。 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 3、顾客的管理与 分析及顾客满意度的掌握。 4、产品价格的建议与执行。 5、 业务计划 的制订与执行。 6、销售合同的拟定与签署，顾客财产的接收。 7、与顾客沟通及做好售后服务。负责向顾客提供 PPAP。 8、组织顾客满意度调查并提出报告，及时反馈、处理顾客不满意的问题。 9、组织合同评审工作。 10、产品发运后的跟踪。 11、交货工具的联络。 资材部 经理 1、编制、跟踪生产计划和生产发料计划。 2、审定物料及跟催材料上线时间。 3、确认交货期和安排出货。 4、制订和批准物料代用单。 5、拟定合理的物料库存量。 6、拟定采购计划 ，采购合格的材料、产品、工装、模具和设备。 7、物料发运后的跟踪。 8、就材料、产品的供应和质量与供方联络、沟通。 9、组织、协调对供方的选择、评定和监督。 10、产品运转时间的跟踪。 11、公司进出口报关业务。 行政部经理 1、制定公司人力资源配置计划，按岗位任职条件配备人力资源。 2、负责人员招募，初选、录用以及员工考核。 3、制定公司年度培训计划，组织公司人员培训及其效果验证。 4、负责员工入厂教育和建立公司员工培训计划，并适时更新。 5、负责公司内部的顾客满意度调查并定期汇总员工 “持续改进建议 ”提 供给管理层。 6、提供对外公关事务。 7、人事、警卫的管理及公司内部车辆的保养调度。 8、厂房、宿舍食堂及厂区的维修、保养和管理。 9、水、电、气及交通设备的安装、维修、保养和管理。 10、公司通信设备的安装、维护、保养和管理。 11、计算机硬件和软件系统的维护和管理。 光电子分公司 常务副总： 1、分解并落实年度质量目标。 2、任免所辖部门经理 及 管理人员，并明确其职责和权限。 3、参加管理评审及业务计划评审工作。 4、建立、健全分管的管理体系，决策 并 处理 光电子分公司 重要事件，审核批准 光电子分公司 内的各类程 序 文件。 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 光电子 分公司 -制造部 1、 部门 工作计划的制订与执行。 2、建立和改进生产管理系统。 3、按照生产计划组织生产，对所有生产班次指定负责人员以确保产品质量。 4、对生产损耗、效率进行评审和改善。 5、标准工时定额的实施和改进。 光电子 分公司 -工程部 1、设备、仪器与工装的管理、维护与预防保养计划的制订与执行，设备备件的管理。 2、设备利用率及各项设备监控表的审查。 3、人员设备操作的培训 4、新设备评估及性能改良 5、试量产参与及结果分析 6、作业指导书制订 7、制程分析及改善 光电 子 分公司 -品管部 1、 协助 供方质量管理体系审核，及制造过程和产品的审核。 2、产品质量分析的评估及改善。 3、公司 5S 管理。 4、为纠正质量问题决定停产与复产。 5、组织质量观念教育与培训。 6、产品测试。 7、投诉产品的分析、测试。 8、分 公司质量管理体系运行，过程及产品的监测，对不符合规范要求的产品或过程，迅速通知 给负有纠正措施职责和权限的管理者。 5.5.2 管理者代表 1、代表总经理按质量管理体系的标准要求，建立、保持和持续改进公司的质量管理体系。 2、向管理层报告质量管理体系运行情况，提供 质量管理体系改善基本依据和改进的建议。 3、编制公司内部质量审核的计划，并组织实施。 4、负责公司质量手册的制订、审核以及程序程序的批准。 5、针对质量管理体系的有关事宜与外部联系。 6、组织宣传教育，增强员工满足顾客要求的意识。 顾客代表 最高管理者指定业务部经理为顾客代表，在组织内代表顾客： 1、参与多方论证小组的活动，包括选择特殊特性，建立质量目标和相关的培训，纠正预防措 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 施，产品设计与开发等活动。 2、从顾客利益出发，对产品提出相应的质量要求。 3、参与生产件放行，工程放行与联络顾客要 求的相关活动。 5.5.3 内部沟通 1、公司总经理建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 2、公司总经理确保公司通过多方论证的方法， 定期 研讨质量工作，及时解决质量问题。 3、公司建立正常的沟通渠道，各部门之间、上下级之间可以随时反映问题，也可以越级反映 问题，但一般不鼓励越级指挥。 4、公司采用简报、内部电子网络等形式把有关质量体系运行有关情况和问题进行公布。 5、公司在进行内部质量审核或管理评审时，评审人员对公司管理体系有效性的评价是体系有 效性的最终评价。 6、以上措施保证任何时候对 管理体系有效性的评价和建议都能得到及时沟通。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 公司制订并执行管理评审控制程序（ NNP-0502），由总经理主持每年召开不少于一次管理评审会议。管理评审采取多方论证的方式，就质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价。评审范围包括体系的所有要求（包括质量方针和目标改进的机会和变更的需要）及其绩效趋势。当公司内外部环境或产品质量发生较大变化时或连续出现顾客投诉时应及时进行评审。评审包括对质量目标监视、不良质量成本的定期报告和评估。管理评审的结果被记录，为业务计划中规定的质 量目标和顾客对提供产品的满意度提供证据。 5.6.2 评审输入 管理者代表组织各相关部门以书面形式准备以下信息数据做好管理评审输入： 1、内部或外部的质量审核结果。 2、顾客的反馈，包括顾客满意度调查结果、重大的顾客抱怨和建议等。 3、过程的业绩和产品的符合性。 4、纠正和预防措施实施的状况。 5、以往评审的效果追踪。可能影响质量管理体系的变更因素。 6、改进建议。 7、业务计划中规定的质量目标及不良质量成本的报告和评估。 8、市场失效的分析（包括实际的和潜在的），及其对质量、安全或环境的影响。 9、质量管理 体系的所有要求运行情况及其绩效趋势。 5.6.3 评审输出 1、对质量管理体系及其充分性和有效性做出评价，给出改进建议。 2、与顾客要求有关的产品的改进。 3、各种改进的资源需求及落实措施。 4、评审中提出问题的纠正、预防措施及实施办法。 品 质 部要对管理评审的计划、会议记录、会议通知、签到表、评审报告和验证记录等进行整理，经管理者代表审核，总经理批准后归档，由文控中心保存，保存时间为 5 年。品 质 部要组织制定改进计划，下发有关部门并组织实施验证。 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 第六章 资源管理 6.1 资源提供 为了满足顾客要求和实现经营 目标，公司配置为质量管理体系有效运行和增进顾客满意所需的资源，包括办公和生产场所、设备、设施、人力资源、工作环境、运输和通讯设备、办公设备和软件以及应急计划所需资源等。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 公司制订并执行人力资源管理程序（ NNP-0601），对员工招聘、培训、资格确认进行控制和规定，确保影响产品质量的工作人员具有胜任的工作能力。 6.2.2 能力、意识和培训 1、行政部负责员工的招聘、入厂教育和多个部门参加的培训。各部门负责对本部门员工进行岗 位培训。 2、行政部负责组织岗位职责的拟定和确认 。各部门负责拟订各自的岗位职责。 3、管理人员的任职资格由各部门负责做出规定，行政部协助确认。生产线作业人员的任职资格 由 光电子分公司 制造部 规定。对特殊过程操作人员或国家劳动部门规定的特殊工种（如计量员、电工、司机等）人员的任职资格，按国家规定资格由行政部确认或组织外训，并持证上岗。 4、各部门每年对需培训人员提出申请，行政部汇总后提出全公司的培训计划，报总经理审批后 执行。 培训 1、公司要求所有从事与质量有关的人员（包括合同工和代理工作人员）必须经过必要的培训，使其认识到他们的活动与达到质 量目标的关系和重要性，及不符合质量标准对顾客造成的后果。为达到要求的培训包括： 1）入厂教育。 2）岗位培训。 3）转岗培训。 4）特殊专业知识培训。 5）其它知识培训。 2、参与内部质量审核的人员必须经过专门知识的培训，并取得相应资格。 3、建立培训档案，重要的培训项目应进行考核，考核采用过程技能矩阵方法确定其所具备能力， 并保存相应记录。 4、各部门每年必须定期对全年培训进行一次评审，以评审培训的有效性或效果。 任职能力 1、岗位任职资格要考虑到受教育程度、培训、技能和经验。 2、 技术研发 中心 和品 质 部的工程师必须能熟练使用计算机和相关的仪器设备。产品设计人员有能力达到设计要求并熟练的掌握运用的技术，如 CAD、 FMEA 等。 3、特殊过程、特殊工种的操作人员必须经过专门培训和技能评定（理论和实际操作），持证上 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 岗，这种评定和考核应对满足顾客的要求特别加以关注。 4、公司鼓励员工为提高产品质量、持续改进质量管理体系做出贡献，将视贡献大小给予精神或 物质的奖励。 6.3 基础设施 公司制订基础设施和工作环境控制程序（ NNP-0602），为确定提供、维护达到产品符合要求的基础设施做出规定和控制。 1、各部门根据公司中长期发展计划及质量方针、目标，为实现产品开发、生产、检测、支持性 服务等各项任务需要，制定所需增加的厂房、设施、运输和通信设备、能源（包括水、电、 气）和空调系统的计划，报行政部（负责通信、网站和计算机系统）。 2、行政部组织多方论证，对所需计划的必要性、可行性（包括规格、型号、数量、价格、可维 护性等）进行评审，并报总经理批准。对工厂的平面布置必须按精益制造原则，尽量优化材 料的搬运，以及场地空间的增值使用，促进材料同步流动。 3、行政部依据总经理的批示组织实施。 资材部 对实施过程中的采 购、外包过程按相关过程进 行控制。 4、 光电子分公司 工程部 组织制定设备的预防性和预知性维护计划，并组织实施。设备维护后必须按规定进行验证、验收，确保合格后使用。对关键和特殊过程的设备，必须组织相关使用部门进行日常点检和周期检定，发现问题及时采取纠正措施，使其处于受控状态。 5、 技术研发中心 组织制定公司年度工装、模具制造计划，并组织评审，总经理批准后组织实施，确保合格工装提供。 光电子分公司 工程部 制定并执行工装管理办法对工装的技术状况验证和管理，确保在用工装合格。 6、行政部、 光电子分公司 工程部 必须保存有关设备 、仪器、工装的评审、验证、维护、使用的各项记录。 7、公司制定偶发事件应急处理程序（ NNP-0603），规定了水、电、供气、劳动力、设备、退 货、供方中断等在紧急情况下，保持不中断向顾客提供产品的要求。 6.4 工作环境 1、对所有影响产品质量和人体健康、人身安全的重要生产和检测场所，均应通过有关文件（如 工艺文件、实验室规范、管理制度等）对如温度、湿度、噪音、振动、采光、安全、清洁的 状态（按 5S 要求）等作出明确规定。 2、 光电子分公司 制造部 、行政部负责生产环境和安全工作的统一管理，组织贯彻国家有关法 律、法规，负责制定关于安全、环保的规章制度，并指导、监督生产现场执行。 3、 技术研发中心 在设计开发过程中必须关注员工和产品的潜在危险性最小化的方法。 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 第七章 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.1.1 总则 公司制订了产品质量先期策划和控制计划程序（ NNP-0701）。对产品实现的策划与质量管理体系其它过程的要求相一致，通过资源配置，产品 /过程设计实现对产品实现的策划。对新产品的设计、 新项目、改型产品、技术改造和特殊要求的合同，以及质量体系未能覆盖的特殊事项，须编制质量计划，规 定专门的质量 措施、资源和活动的顺序以确保满足质量目标和规定的要求。 7.1.2 职责 公司成立以 技术研发中心 为主的产品质量先期策划小组，对新产品的开发参照采用产品质量先期策划和控制计划程序（ NNP-0701）中的技术进行产品质量策划。 7.1.3 质量策划 1、 在新产品的实现策划过程初始输入中，首先要确定满足顾客要求的产品质量目标，并确保符 合法律法规的要求、市场竞争的需要、基准确定合理、现有资源的合理利用等。产品实现的 策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考，并形成文件。 2、在策划的输出中要清楚的确定产品实现过程 、程序和资源的需求以及产品所需要的试验、检 验、接收准则、安全防护等，确保输出满足输入的要求。接收准则由本公司定义，必要时必 须执行生产件批准控制程序（ NNP-0705）由顾客批准，对于计数型数据抽样，接收准则 必须是零缺陷。对顾客设计记录标出的或本公司规定的特殊特性，通过 “质量特性重复度分 级表 ”及产品图纸、工艺文件、检验规范，用特殊特性符号进行标识、传递和贯彻。 3、在进行产品和过程设计时，执行潜在失效模式及其后果分析控制程序（ NNP-0704），采用 FMEA 分析时，必须考虑所有的特殊特性，评 审改进其过程，优先采取防错措施，防止高风 险顺序数（ PRN）的潜在失效模式发生。 4、在进行过程、设备、设施、工装的策划过程中，适当采用防错技术，及预防措施以防止不合 格的产生和安全事故的发生。 5、在样件制作、小批量试制、批量生产的准备阶段制订控制计划，当发生产品实现过程更改时， 过程不稳定或能力不足，检测方法、频次修订时引起的更改，必须评审和更新控制计划。 6、任何更改的影响（包括供方引起的更改），都必须评定和验证。当这些更改影响顾客的要求 得到满足时，更改还要得到顾客的批准。 7、公司必须确保顾客合同 产品，正在开发、更改的项目和有关产品的信息的保密，（包括电子 程序案和复印程序）。 8、具有专利权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能和可靠性）必须由顾客评审，以 适当地评价所有影响。 9、当顾客要求时，额外的验证或识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。 10、任何影响顾客要求的产品必须通知顾客，并征得顾客批准（实施 PPAP）。 11、在一项新产品供货之前，多方论证小组运用 APQP 手册中的小组可行性承诺的要求， 对该产品实现的可行性进行分析、评审并形成文件。 以上要求适用于产品和制造过程。 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求的确定 1、 销售 部在接受订货合同、电子媒介或口头订单时，要对顾客的要求，包括生产件批准交付和 交付后的服务等准确理解和确认。 2、对顾客虽未作出明示规定，但规定的用途或已知预期用途所必需的要求， 销售 部或与其它部 门在合同评审时要给予确定。 3、要确保符合与产品有关的法律法规要求，确保符合政府关于安全和环保的相关要求，及组织 确定的任何附加要求等。同时也包括适用于材料的获得、存储、搬运、回收消除或最终丢弃 等，由相关职能部门在相应的文件中确定。 7.2.2 与 产品有关要求的评审 公司制订和执行合同评审程序（ NNP-0702），对每份销售合同在正式签订前得到评审以确保按合同规定的要求向顾客提供满意的产品。 评审要求 本公司的每一份合同或定单都必须在正式合同签订前经过评审，以确保： 1、合同或定单的所有要求均已规定清楚，与以前表述不一致的要求已给予解决。 2、本公司有能力满足合同要求（包括顾客的特殊要求）。 评审职责 1、 销售 部负责组织合同评审和统一管理。 2、公司各相关部门参加评审，对各自职责范围内负责的内容进行评审。 合同评审的内容 1、合同规定的技术要求（包括特殊特性）及质量保证要求，有关安全保障要求、产品型号、数 量、交货期、交货地点、交付方式、标识、包装等要求逐一明确。 2、价格、付款方式及期限违约责任、解决合同纠纷方式，以及其它约定事项等也要逐一明确。 3、在某些情况中，如网上销售，对每一订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关产 品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 4、如放弃合同评审，要经顾客授权。 5、在进行合同评审时必须研究，确认并程序化该产品制造的可行性，包括风险分析。 评 审方式和批准权限 1、定型批量生产的常规产品，由 销售 部、 资材 部、 光电子分公司 进行评审，经总经理或其授权人批准后签订正式合同。 2、对特殊合同，由 销售 部组织各相关部门以会议形式或对合同评审表采取会签形式进行评审， 经总经理或其授权人签字后签定正式合同。 3、对口头合同，接到口头记录后，经部门经理同意，根据上述不同合同类别进行评审，将评 审结果以传真方式通知顾客并要求顾客认可签字后返回即作为正式合同进行管理。 合同修订 凡是合同修订（甲方或乙方），均以合同修订单进行，凡重大的合同更改要重新组织合同 评审，合同修订后， 销售 部要把修订的有关信息传递给公司有关部门，各部门按修订的合同内容调整本部门工作。如涉及有关质量体系文件的更改按文件与 资料 控制程序（ NNP-0401）执行。 记录 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 销售部 按相关规定保存合同评审的全部记录。 7.2.3 顾客沟通 公司实施与顾客有效沟通的安排。 合同 /订单承接和修改，由 销售部 作为窗口与顾客沟通和处理。 合同 /订单投入生产后，顾客关于技术和质量的问询由技术研发中心负责处理。 顾客反馈，包括顾客投诉，由 销售部 和品质部共同处理。 销售部 负责处理商务方面的投诉，品质部负 责处理有关产品质量方面的投诉。 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 公司制定和执行设计和开发控制程序（ NNP-0703）、产品质量先期策划和控制计划程序（ NNP-0701）及潜在失效模式及其后果分析控制程序（ NNP-0704）的规定，运用 APQP 参考手册规定的方法，对产品的设计和开发活动进行策划和控制，确定设计和开发各阶段的评审验证和确认活动，确保产品设计和开发质量满足顾客、法规和相关方面的要求。 1、由 技术研发中心 负责，并有 销售部 、品 质 部、 光电子分公司 、 资材 部 等相关部门人员参加组成多方论证小组，参照 APQP手册的有关办法对设计和开发进行控制。 2、 销售部 和 或 技术研发中心 负责依据顾客 要求 、市场需求、经营计划目标，提出新产品或生产过程的设计开发建议，报请总经理批准。 3、 技术研发中心 负责技术调研、先行试验并收集产品标准、法规要求、技术成果并结合组织现有资源利用，最后提出可行性分析报告。 4、可行性报告要经过多方论证小组的充分讨论并确认，报送公司最高管理层审批。 5、 技术研发中心 编制设计和开发项目任务书和产品质量计划 ，并 负责制订初始质量策划进度表和产品开发责任表，明确各阶段及其策划活动的 输入、输出、责任分配、工作进度、技术接口等，对必要的信息形成程序予以传递，需要时组织评审，随设计和开发的 进展，在适当时，策划输出必须予以更新。 6、多方论证的方法： 新产品开发的全过程采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，如 1）特殊特性的开发、最终确定和检测。 2） FMEA 的开发和评审，包括采用降低潜在风险的反应计划和措施。 3）控制计划的开发和评审。 7.3.2 设计和开发输入 1、设计和开发的输入必需包括产品或过程的功能和性能要求，相关的法律法规要求和所必需 的其它信息，如竞争对手分析、供方反馈、 内部输入、市场数据。如果以前有相似的产品 或过程，也要包括以前类似设计的信息。 2、产品设计的输入要包括特殊特性、标识、可追溯性、包装和顾客的所有要求。特别是产品 质量、寿命、可靠性、时间计划、耐久性、可维护性和成本的目标。 3、制造过程设计的输入要包括产品设计输出的程序、生产率、生产能力、生产成本、以往的 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 生产过程开发经验和顾客对生产过程的特殊要求等。所有的制造过程设计都要考虑防错设 计，防错方法的使用按问题的大小和所遭遇的风险程度适当进行。 4、对特殊特性的识别： 在设计和开发过程必须对特殊特性进行识别 并文件化，并且： 1）控制计划中必须包括所有特殊特性。 2）顾客工程规范中规定的特殊特性符号，必须在公司控制程序中相一致的采用。也包括公 司自行识别的特殊特性。 3）识别文件控制程序，包括图样、 FMEA、控制计划及作业指导书等。 4）特殊特性包括产品特性和过程参数。 5、 要对上述输入形成程序和评审，确保充分、完整和清楚，要保持输入的记录。 7.3.3 设计和开发输出 设计开发输出 1、设计和开发的输出要达到设计开发输入要求的目的。 2、设计和开发的输出要包括产品或制造过程的接收准则，和规定对产 品的安全和正常使用所 必需的产品特性。 3、要为生产、采购、服务提供准确的信息。 4、设计和开发的输出应是努力简化、优化、创新和减少浪费的结果。 5、产品设计输出要包括设计 FMEA、可靠性结果、产品的特殊特性、规范、防错、性能参数、 计算数据、图纸、样品、采购清单、检验方法使用说明、维护指导和评审结果。 6、产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示。 制造过程设计输出 1、制造过程的设计输出必须以能根据制造过程设计输出的要求进行验证和确认的方式来表示。 2、制造过程 设计输出要包括制造过程 FMEA、质量控制计划、过程流程图或场地平面布置图、 规范或图纸、作业指导书、包装规定过程接收准则、初始过程能力研究计划有关质量的可靠 性和可维护性、可测量性的数据、防错设计的结果和过程不合格的快速探测和反馈方法。 7.3.4 设计和开发评审 1、在适宜阶段，按照策划计划的安排对设计和开发进行系统的评审，评价设计和开发的结果 能满足要求的能力，并且对识别出来的任何问题提出必要的措施。评审的参加者必须包括 与评审的设计和开发有关的职能代表。 2、评审应和设计阶段相适应，评审包括产品或过程的 设计和开发。 3、设计和开发评审在设计和开发特殊阶段的衡量准则，包括质量风险、成本、准备时间、关 键路径和其它事项必须被定义、分析，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。 4、设计和开发的评审结果及任何必要措施的记录要给予保持。 7.3.5 设计和开发验证 1、必须依据所策划的安排，对输出的结果给予验证，确保满足输入要求。除设计开发评审外，设计和开发验证的方法包括： 1）采用不同的计算方法进行计算。 2）将设计的产品与已证实的类似产品进行比较。 3）采用先行试验、或原件鉴定试验、样件试制和试验、小批量试 制。 2、验证的结果及任何措施的记录要给予保持。 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 7.3.6 设计和开发确认 1、为确保产品和制造过程能够满足规定的使用要求和预期用途要求，在成功的设计验证之后， 在规定时间对设计和开发进行确认，确认必须依据 APQP 策划的结果。 2、确认的内容包括满足顾客规定的使用要求或预期使用的要求的一致性（包括项目的时间） 与设计的符合性和程序化内容的有效性。 3、对于产品的设计和开发，如果顾客有样件计划要求， 技术研发中心 要制定样件制作计划和质量控制计划，并要尽可能使用与正式生产时采用相同的供方、工装和制造过程的人员、环 境， 对所有性能试验活动必须进行监督，确保及时完成并符合要求。 4、当有委外加工时，要按照采购控制程序（ NNP-0706）对承包方评审和确认，并在需要时 进行审核和技术指导。 5、公司制定和保持生产件批准控制程序（ NNP-0705）公司必须符合顾客认可的产品或过程 的批准程序（ PPAP）的要求，若顾客有等级要求，按顾客要求执行，若无要求时按等级 3 执行，生产件批准所需程序、数据和实物由相关部门准备，经多方论证小组评审， 技术研发中心汇总，经批准后由 销售 部向顾客提供。公司对供方提出的产品或过程批准程序 （ PPAP）要进行确认或批准。 6、确认要在产品交付或过程正式实施之前完成。要保存确认结果及必要的措施的记录。 7.3.7 设计和开发更改的控制 1、在设计和开发需要更改时， 技术研发中心 要制定更改控制办法，对更改审批的权限和程序作出规定。重大的更改要经过多方论证小组论证、评审、验证和确认。 2、要评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响，如不能满足顾客的要求，要立即召回已 交付的产品。 3、如果更改对公司的其它方面产生影响，如组织结构、经营目标或其它技术，公司要及时评 审、调整，以便适应满足顾客的要求。 4、 更改要在实施前得到批准。 5、设计和开发更改包括产品项目、寿命在内的所有更改。 6、更改的原因、更改的内容、更改的验证和批准等更改评审结果及必要的措施的记录要予以 保持，执行文件与 资料 控制程序（ NNP-0401）和记录控制程序（ NNP-0402）。 7.4 采购 7.4.1 采购过程 1、为确保采购的各种材料、产品符合规定要求，公司建立并执行采购控制程序（ NNP-0706）。 2、职责： 1） 技术研发中心 负责物料构成表（ BOM）的制定，对新物料规格的制定。 2） 资材 部和品 质 部负责对供方的评定以及对 采购活动进行控制。 3） 资材 部负责对合格材料、产品的采购。 4）品 质 部负责对采购物料进行检验、试验。 3、采购的控制： 1）采购产品包括所有影响顾客要求的产品和服务。采购材料要有采购计划并经过批准， 以确保采购的产品符合规定的采购要求。 2）采购到的材料要按照产品监视和测量控制程序（ NNP-0803）进行进货检验和验证。 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 3）公司采购的产品和生产过程要符合政府关于安全方面的法规要求和有毒、有害物品安全 规定的要求，并考虑了对生产和销售有关环境、电力及电磁方面规定的要求（包括产品 出口时，所在国的要求）。 4）如果有经顾客批准的供方名单，公司必须从该名单上选择供方采购有关材料或产品。但 公司不能免除对该材料或产品的质量责任。采购的产品包括设备、工装。没有顾客规定 的供方，本公司从合格供方中采购，必要时，报请顾客批准。 4、供方评定： 1）由 资材 部组织品 质 部、 技术研发中心 的相关人员，根据采购产品的重要性、类别并按公司要求提供产品的能力，对供方实施评定和选择，并建立合格供方名 册 。对已正式供货的供方每年要定期进行维持评定。评定依据已交付产品的质量、顾客退货、交付时间表现（包括发生超额运费）、特殊状态的顾客通知 和制造过程表现等。 2）对提供计量检定服务的供方，可靠性实验室根据其能力和资格进行选择和评定。 3）对提供标准资料服务的供方，品 质 部、 技术研发中心 根据其能力和资格进行选择和评定。 4）对于委外加工的供方，由 技术研发中心 和品 质 部根据其能力和资格进行选择和评定。 5）对于提供工装的供方，由 技术研发中心 和 光电子分公司 根据其能力和资格进行选择和评定。 6）公司在开发供方时，应以该供方符合 ISO9000： 2000 要求为首要考虑，参照采购控制程序 （ NNP-0706） 对供方进行评定。第三方注册机构按 ISO9000： 2000 已认证的供方将被承认，并可代替本公司的审核，公司对关键件大批量供货的供方有计划的提出建立ISO/TS16949： 2002 质量体系。 7）公司要求供方具有 100%的按计划交付的能力。公司会提供一些策划数据给供方，以使 供方能满足此期望要求。公司要求供方提供生产件批准文件和样件（ PPAP）。 8）公司建立监视供方交付能力的体系，并在必要时要求对方采取纠正措施，并记录附加运 费（包括公司和供方两者支付的费用）。当供方发生合并、收购或从属时，公司要对供 方质量管理体系的连续性和有效性进行重新评定。 9）对供方 及采购的产品控制的类型和程度，取决于采购的材料、产品对随后的产品实现， 或最终产品的影响。依据采购产品类别，必要时对供方产品生产的过程能力、人员资格、 体系等制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的必要措施的记录予 以保持。 7.4.2 采购信息 1、采购合同或物料采购计划要明确地列出采购物料名称、规格、型号、数量、价格、交货期 及验证验收的标准、方法和形式，以及违约的处理等，必要时附以技术协议对有关技术条 件、验收标准和方式做出规定。 2、采购合同或物料采购计划需经总经理或其代理人审批后方可发 出。 3、供方的采购合同及定货单由 资材 部保存，供方质量记录或进料检验记录由品管部保存。 7.4.3 采购产品的验证 1、验证方法 1）所有采购的生产用材料产品的验证、验收按采购合同规定进行，当在本公司进行验收时， 由品 质 部进行来料检验，其过程见产品监视和测量控制程序（ NNP-0804）。 2）若顾客或其代表要求对供方提供的产品进行验证时， 资材 部予以安排，但本公司不能 把该验证作为对采购产品进行有效控制的证据。 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 2、供方监测 公司通过下列指标对供方进行监测： 1）已交付产品的质量，采取按接收准则、反馈信息（ 包括进货、过程、顾客）进行统计分 析，并提出改进措施。 2）如不能保证按照规定要求保证 100%供货，按严重质量事故对待，解除合格供方资格。 3）交付时间表现，包括发生的超额运费，如因特殊原因改变交付时间或交付方式，应事先 取得联系并商定超额运费的支付方式。 4）与质量和交付问题有关的特殊情况或顾客的通知等，事先向供方沟通，商定处理方法满 足顾客的要求。 5）公司按规定的对供方监测程序进行监控，保证满足顾客和公司的要求。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 公司制定并执行生产计划控制程序 （ NNP-0707）、设备管理程序（ NNP-0708）、工装管理程序（ NNP-0709）、交付和服务及顾客满意度调查程序（ NNP-0801）、生产过程控制程序（ NNP-0710）和产品防护、搬运、包装和存储管理程序（ NNP-0713）等，对直接影响过程质量的人、机、料、法、环、检测等因素和交付、服务活动在受控条件下进行有效的控制，确保制造质量和交付、服务活动满足规定的要求。 技术文件、控制计划的提供和控制 1、 技术研发中心 负责提供经设计和开发验证正确、完整的产品图纸、设计 文件、工艺文件、标准，包括特殊特性、 FMEA、样件控制计划、验收准则和作业指导书、监控文件、操作规程等受 控技术文件。 2、品 质 部负责提供试量产、量产控制计划、检验规范等受控技术文件。 3、 光电子分公司 制造部 和有关使用部门确保操作者获得使用文件的有效版本，如作业指导书、操作规程等，且在不影响操作时易于得到。 4、操作者必须对文件的控制要求能够正确理解并认真执行。 设备的提供和维护 1、 光电子分公司 工程部 负责设备的统一管理，按工艺要求配备满足过程能力要求的设备，并制订预防性、预知性维护计划，做好 维护保养和技术状态监控，制订和实施维修、保养计划、检定计划，确保设备完好，满足过程能力要求。 2、使用部门负责正确使用及日常维护，确保在用设备完好。 3、 光电子分公司 ME 部 要及时提出设备备件计划， 资材 部要保证及时供应，尤其是关键设备备件的可达性，以确保紧急状态时保证得到以进行维护。 工装的管理 1、 光电子分公司 工程部 负责工装的统一管理，为工装的设计、制造和验证活动提供资源，建立和实施生产工装管理的系统。 技术研发中心 负责工装设计及验证， 资材 部保证及时供应。 2、 光电子分公司 工程部 做好工装的分类建 帐、管理和维护，确保工装完好，满足生产过程需要。 3、对外包过程进行认真监控，确保外包产品符合规定要求。 监视和测量设备的管理 1、品 质 部按工艺文件和检测规范规定要求，提出配备检测能力满足要求的检测设备采购计划， XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 由 资材 部负责提供。 2、品 质 部要按监视和测量设备、仪器的控制程序（ NNP-0714）实施控制，确保质量检验员、 生产人员获得和使用经检定合格的检测手段。 生产安全和环境管理 光电子分公司 制造部 负责生产安全和环境统一管理，组织贯彻国家有关法律、法规，并实施 5S 管理，确 保安全生产和清洁、卫生、有序的生产环境。 工序质量管理 操作者必须正确使用合格的设备、工装，检测设备和生产材料，严格按工艺要求执行，并进行自检，标识产品和隔离存放并作好记录，防止不合格品误用。 过程监视和测量 1、在生产过程实施自检、抽检，严格执行工艺纪律，保证工艺文件、检验规范认真执行。 2、对关键工序、特殊工序进行重点控制，确保人、机能力符合规定要求，监控记录正确填写。 3、严格工艺纪律，开展质量检查，及时发现和解决存在问题。 预防性和预知性维护 光电子分公司 工 程部 必须标识关键设备和工装，建立实施有效的、有计划的全面计划及备品、备件可达计划，并提供包装、防护的控制办法，保存维护记录。 维持过程控制 公司要保持（或超出）执行 PPAP 时批准的过程能力或性能，为此公司要确保实施控制计划和过程流程图规定的测量技术、抽样计划，按准则及没有满足要求时的反应计划，包括 100%检验以控制输出并制定纠正措施计划，确保过程稳定、有效，此计划需要时经顾客批准。 0 生产计划和交付能力监控 1、 资材 部负责制定生产计划控制程序（ NNP-0707）并对生产排程进 行监控，以确保 100% 按合同或订单准时发货，包括采用顾客规定的运输方式和路线，如生产过程中出现异常则参 照偶发事件应急处理程序（ NNP-0603）执行。 2、 销售 部要建立发货体系，对发货实施监控并保存由公司负责的超额运费记录。 3、公司逐步建立计算机系统，用于生产计划和接收顾客（包括供方）的交付计划和计划信息。 1 修改过程控制要求 当顾客要求较高或较低的过程能力时，公司在控制计划中做出相应标注。 2 过程更改 所有过程更改必须记录其生效日期并保持。 3 服务提供 公司制定并保持交付和服务及顾客满意调查程序（ NNP-0801），确保服务满足顾客要求或合同规定，保证用于服务的工具、检测设备的有效性和服务人员培训的有效性。 1、 销售 部要做好售前、售中、售后服务，并及时传递顾客意见和顾客的投诉。 2、品 质 部负责对服务质量的监视及有效处理顾客对产品质量的意见和投诉。 4 偶发性事故的计划 公司制定了偶发事件应急处理程序（ NNP-0603），除不可抗拒的特例外，如发生偶发事故，对设备、人员、能源动力启动应急计划，确保偶发事故发生时 100%保持向顾客供货。 5 外观项目控制 公司保持外观对比样板（件），选派有经验符合要求的检验人员，进行外观检验项目检验，保证符合 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 与顾客签订合同的要求。 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 1、当过程输出不能由其后的监视和测量加以验证的过程为特殊过程，要对其影响因素和过程 参数实施连续监控。因此必须进行过程确认，以证实过程实现所策划结果的能力，包括为过 程的评审和批准所规定的准则、设备的认可和人员资格的鉴定、编制作业指导书和控制计 划、使用特定的方法和程序，对更改实施再确认。本公司生产的特殊过程有固晶、焊线、封 胶、电 镀（外包镀锡）过程。 2、生产服务提供过程确认的要求，必须适用于所有生产和服务提供过程。 3、对所有确认的过程要予以记录和保存。 7.5.3 标识和可追溯性 1、职责 1） 资材 部负责对材料、产品在储存期间，建立并保持产品的标识方法。 2） 光电子分公司 制造部 负责建立并保持材料、产品和设备在生产的过程中的标识方法。 3） 技术研发中心 负责永久性产品标识的设计。 2、标识的控制 1）为在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品，公司制定并执行产品标识和可追 溯性控制程序（ NNP-0711），规定了材料、产品在接收 、储存、生产、检验和交付等过 程的状态进行标识，以防止混用或误用，满足可控及实现可追溯的要求。 2）标识的方法有：卷标、标记、涂色、检验单、流程单、印章、标牌和记录等。 3）公司不仅对物料、产品和过程建立标识，而且对仪器、设备的状态也建立标识。 4）对检验和检验状态的标识分为：合格、不合格、待检、隔离（待判定）等，并进行分区 管理。对仪器、设备也规定了正常、停机、维护中、验收中、停用等标识和管理。 5）产品的记录、卷标、流程单等标识要保持唯一性，确保有可追溯性，要有保存时间。 6）当顾客有特殊要求时，以顾客 规定的符号在技术文件中予以明确。 7）标识应清晰、牢固，不能因过程流转、搬运或其它因素而消失。 8）标识的丢失、更改必须履行审批、验证手续。对作为标识使用的印章、卷标、卡片等要 严加控制。 9）成品包装箱应有产品名称、规格、型号、注意和防止事项，出厂日期、批号、重量等。 7.5.4 顾客财产 1、职责 1） 资材 部负责对顾客提供物料的接受及储存。 2）品 质 部负责对顾客提供的材料或产品进行检验。 3） 技术研发中心 负责对顾客提供的图纸、数据等知识产权的接收、识别和控制。 4） 光电子分公司 工程部 负责对顾客提供的工装、 可循环使用的包装的接收、标识、使用、维护和管理。 2、顾客财产的控制 1）为爱护在公司控制下使用或构成产品一部分的顾客财产，公司制定并执行顾客财产控 制程序（ NNP-0712），对顾客提供的产品、工装、可循环使用的包装和图纸、数据等知 识产权进行识别、标识、验证控制，确保其正确使用、维护和保护。 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 2） 销售 部在与顾客接洽顾客财产时要进行识别，保持文字记录，或签订相关的合同，并注 意保存。 3）顾客提供的物料，由品 质 部根据产品监视和测量控制程序（ NNP-0804）对物料的规 格型号、数量、质量进行验证， 并检查在运输过程中有无丢失、损坏等现象，有不符情 况时及时反馈给顾客。 4）品 质 部根据检验结果作好记录，若有不合格现象，按不合格品控制程序（ NNP-0805） 处理并反馈给顾客。 5）公司的验证不能免除顾客提供合格产品的责任。 6）将验证合格的顾客产品（物料）储存于指定区域，并按照仓库管理办法做好管理、记录和标识，要保护和维护顾客财产。 7）对于顾客提供的工装和设备作永久性标识，使每一工装设备的所有关系清晰可见。 8）对顾客提供的图纸、数据和样品等知识产权，必须识别、验证、保护和维护。 9）若发生丢 失、损坏或不适用时，必须报告顾客并保持记录。 7.5.5 产品防护 公司制定并保持产品防护、搬运、包装和存储管理程序（ NNP-0713），对原材料、半成品、成品的搬运、贮存、包装、防护和交付进行控制，确保产品在公司内部或交付到预期地点期间，防止产品损坏、变质、功能失效或丢失。防护必须适用于产品的组成部分。 搬运 1、根据产品的特点，提供合适的搬运方法和手段，防止产品损坏，并定期检查、维护搬运工 具，在搬运中，保证产品及时、安全、准确地送到指定地点。 2、搬运时要注意保护产品标识和检验和试验 状态标识。 贮存 1、贮存环境、方式、时间应适合被贮存物的贮存要求，防止产品在使用后，或交付前受到损 坏，并做到标识完整，便于存取，防止错发、误用。 2、应规定接收和发放的管理办法，严格入库检、出库清检、定期盘存，作到帐、物、卡三相 符，按照库房管理规范，做到先进先出。 3、本公司建立了库存管理系统（能提供库存量、产品位置以及周转次数等内容），优化库存周 转期，确保库存周转期并减少至合理。 包装 1、 销售 部根据顾客标准和合同要求，产品特点及贮存、运输的要求进行产品包装箱的设计和标 识，保证符合有关规定和合同要求。 2、 光电子分公司 按作业指导书负责包装。 3、品 质 部按包装规定，合同要求检验包装质量。 4、顾客要求时，根据顾客包装标准进行包装。 标识 公司将顾客对标识的要求，贯彻于技术文件、标准规范以及包装、检验的有关过程。 防护 当产品受本公司控制时，应采取有效措施进行维护、管理、保证产品能清楚的识别和区分，防止错用、丢失和损坏。 交付 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 1、 销售 部根据合同规定的产品标识、运输方式，通过建立的发运通知系统和顾客进行沟通。 2、 销售 部根据合同规定 采取防护措施，包括顾客提出的最新运输方式，无损的交至顾客指点的地点，保留超额运费记录。 7.6 监视和测量装置的控制 7.6.1 总则 1、控制要求 1）为产品符合规定的要求提供证据，公司制定并执行监测和测量设备、仪器的控制程序 （ NNP-0714），对检验、测量和试验设备的正确使用、校准和维护，以及测量系统分析， 规定了管理和控制的方法，保证测量不确定度已知，满足测量的要求。 2）所有的检验测量和试验设备、仪器，使用前必须按规定由国家认可的计量检定部门按规 定周期进行校准检定，并保存记录。当没有国家规定 的检定规程时，公司制定标准规程， 并按标准规程进行校准。当把工装、模具或试验软件做为检验手段时，使用前由品管部 加以校验。所有检定、校准必须记录。 3）当顾客或其代表要求时，可以提供有关检验、测量、试验设备的有关技术数据或记录， 以证实检验、测量、试验设备的功能是符合的。 2、职责 1）品 质 部负责与产品有关的计量型检测设备的校准和检定工作。 2）品 质 部负责与产品有关的检测设备的控制。 3）仪器、设备由制造部负责维护、保管和控制。 3、控制程序 1）所有检测设备必须按规定得到必要的检定、校准和维护保养。只有检 定、校准合格，才 可投入使用。品管部制订检测设备台帐，证明设备规格、型号、来源、适用范围、保存 地点和检定标准周期和时间。 2）校准或检定要符合国家标准要求，外校需由有资格的计量检定机构来进行，一般每年进 行一次外校。对新添置的、公司有资格有能力自校的、使用频次高的测量仪器和设备， 要适时地校准。 3）不能送出外校的测量仪器和设备，要请有资格的计量检定机构来公司完成校准或检定。 4）对于特定设备，若没有有资格的机构进行校准，则可由设备原始制造商实施。 5）品质 部负责制定校准计划和检测设备台帐，保存有关检测设 备校准或检定记录。校准活 动记录须包括工程更改进行的修订等。 6）经校准或检定的仪器和设备应根据检定校准状态分别贴有准用证、停用证或附有计量 检定证书，合格的检测设备应贴合格标识，表明其校准状态和有效期，并在台帐上注明 其合格状态。 7）所有检测仪器和设备在搬运过程中应防止因震动或其它因素造成失准，封存设备重新启 用时应重新校准或检定。 8）当计算机软件用于监视测量时，必须确认其测试能力。确认必须在初次使用前进行，必要 时予以重新确认。 9）当发现设备不符合要求，首先必须停止使用，必须对以往测量结果的有 效性进行评价和 记录。当产品已发运或交付时，必须及时通知顾客并采取适当措施。要对设备失效原因 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 进行分析，采取纠正措施，并重新进行校准、检定、再确认。 7.6.2 测量系统分析 1、为了分析各种测量和试验设备系统测量结果存在的变差，了解其原因，以获得高质量的测 量数据，公司制定并执行测量系统分析程序（ NNP-0715），对控制计划中涉及的所有测量 系统进行适当的统计研究，确保其有效性。 2、测量系统分析的方法及接收准则，按 MSA 参考手册执行。 3、对测量系统的统计特性（如偏倚、线性、稳定性、重复性、再现 性）进行评估时，至少要 进行重复性、再现性的研究（量具 G & R）。 4、校准 /验证记录 对用于证明产品符合规格要求的所有量具、测量和试验的设备（包括顾客提供的设备）的校 准活动的记录包括以下内容： 1）因工程更改导致检、测、试设备的修订。 2）接受校准时的设备情况和实际读数。 3）校准后的满足要求的声明。 4）以及在任何检验和试验状态不正确的材料或产品被发运的情况下的顾客的通知。 7.6.3 实验室要求 内部实验室 公司制定并执行实验室管理办法，以确保产品的监视和测量的规范管理。公司在 品 质 部内设置可靠性实验室，主要功能是进行新产品开发时的检验、试验。其管理、服务职能由品 质部 统一管理。 1、实验室必须制订管理制度，包括管理办法，试验大纲，检验、试验规程，作业规范及质量 记录的管理。 2、实验室必须执行已制定的管理规范的要求，按岗位的任职条件要求的专业知识和实践经验， 这些人必须具备能实际操作、记录、分析的能力和相应的资格，持证上岗。 3、实验室必须执行管理规范的要求，进行接收、标识、搬运、保护和保存及处理试验样件， 并确保试验、检验数据记录的准确、完整和可追溯性。 4、实验室必须明确规定对 温度、湿度、电磁干扰、辐射、灰尘、振动等级等环境的要求。 5、实验室应满足顾客和过程控制的需要，要采用国际 /国家、行业规定的试验、检验方法。 若使用自己制订的方法，必须经顾客批准，并采用适当的统计技术。 外部实验室 当公司需要委托商业 /独立的实验室进行检验和试验、校准、检定时，这些实验时必须有证据说明是经国家认可的实验室或计量部门。 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 第八章 测量、分析和改进 8.1 总则 1、公司制订和执行交付和服务及顾客满意度调查程序（ NNP-0801）、过程监视和测量控制 程序（ NNP-0803）、产品监视和测量控制程序（ NNP-0804）、不合格品控制程序 （ NNP-0805），对过程和产品的符合性监视、测量和分析，以保证产品满足规定的要求。 2、公司制订和执行内部质量审核程序（ NNP-0802）、持续改进工作程序（ NNP-0807）、纠 正措施工作程序（ NNP-0808） ， 对质量管理体系进行审核、监视和测量，对质量管理体系进行改进，提高有效性。要求使体系、过程和产品满足顾客要求。 3、公司采用相应的统计技术并执行统计技术与数据分析控制程序（ NNP-0806），以 在控制过 程中采用，并为质量体系、产品改进提供依据。 4、公司要监视、测量、分析和改进产品的质量、过程和质量体系的有效性，以对质量管理体 系实施持续改进，提高总体业绩和效率，使相关方满意。 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 1、职责 1） 销售 部负责外部顾客满意度的监测和分析，行政部负责内部顾客满意度的监测和分析。 2）行政部负责对满意度调查进行监督和评审。 2、控制要求 公司制定和执行交付和服务及顾客满意度调查程序（ NNP-0801），对顾客满意度进行测量、 评价和改进作了规定，以便不断提高顾客满 意度。 1） 销售 部负责建立顾客程序案，采取多种措施进行服务和调查，如发调查表、走访等方式 了解顾客要求或投诉。并对调查的问题做出统计分析，写出调查报告。 2）行政部组织各相关部门对顾客（包含内部顾客）满意或不满意的问题进行综合分析，并 采取纠正措施，落实解决，对结果进行监督、评审、考核，做出记录，作为管理评审的 输入，不断提高顾客满意度。 3）满意度必须通过对产品实现过程、性能的持续评价加以监测。绩效指标必须提供下列客 观证据： a.已交付产品的质量状况。 b.对顾客造成中断或退货。 c.交付表现。 d.顾 客反馈或投诉。 8.2.2 内部审核 1、职责 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 1）管理者代表负责策划并组织实施内部质量审核活动。品 质 部负责具体的组织实施。 2）各相关部门负责配合内部质量审核活动，并对发现的不合格项及时采取纠正和预防措施。 3）管理者代表和品管部负责质量管理体系的监测和分析。 2、控制要求 1）公司制订并执行内部质量审核程序（ NNP-0802），按策划时间安排组织内部审核，以 验证质量管理体系涉及的各部门所展开的质量活动及结果是否符合要求，确保质量管理 体系持续有效实施和保持，为质量管理体系的改进提供依据。 2）审核 计划由总经理或总经理授权人批准，管理者代表组织实施，一般每隔半年进行一 次，需要时可适时增加审核频次。审核计划必须明确规定：审核的目的、范围、时间、 频次和方法。审核必须包括质量管理体系运行的所有过程、场所和班次。 3）公司指派具备 ISO9001： 2000 和或 ISO/TS16949： 2002 审核资格的内审员组成审核组负责审核。内审必须与被审核区域无直接责任的人员进行内部审核活动，确保审核过程的客观性和公正性。 4）质量体系审核重点是验证质量管理体系与 ISO9001： 2000 要求和任何附加要求的符合性。 5）对制造过程审核，必须审核每个制造过程，以确定制造过程的有效性。 6）产品审核执行产品监视和测量控制程序（ NNP-0804）的要求，按规定的频次，在生产 和交付的适当阶段对产品进行审核，以确定产品是否符合规定的要求（如产品尺寸、功 能、包装、标签等）。 7）必须记录审核结果并予保存。对审核过程中发现的不合格项，要开出不合格报告，要求 责任部门在规定时间内采取纠正和预防措施。审核员对纠正措施的实施效果，必须进行 验证并保存相应记录。 8）每次内部审核， 审核组长应编写检查报告，召开首 /末次会议，说明审核 目的、要求， 并做出结论。 9）当发生内部或外部信息反馈，说明质量体系有严重缺陷时，要及时审核或增加审核的频 次。 10）内部质量审核的结果和纠正措施的实施效果作为管理评审的输入。 8.2.3 过程的监视和测量 公司制定并保持过程的监视和测量控制程序（ NNP-0803），对质量管理体系所有过程进行监视和测量，以确保这些过程实现所策划的结果和能力。 1、公司通过内部审核，以验证每一个过程的实际控制情况，当发现不符合项时，及时采取纠 正措施，以达到其策划时的控制能力。 2、对制造过程重点是对关键工序和特殊工序 实施重点控制，对影响质量的人、机、料、法、 环按资源管理有关控制程序进行有效的控制，并及时发现和消除异常波动，保持顾客批准的 过程能力，防止不合格品产生。 3、在监视和测量过程中发现的不符合项，责任部门要及时采取措施，确保过程稳定受控。 4、制造过程的监视和测量： 1）对所有新的过程，通过质量计划的制定，对过程进行研究。通过过程控制的补充输入以 验证过程能力。对程序化所有的生产方法、测量和试验以及维护作业指导书等规范，必 须对过程能力、可靠性、可维护性明确其目标及其接收的准则。对计量型过程能力指数 接收准则 必须达到 Cpk1.33，对计数型过程的接收准则必须是 Acc=0， Rej=1。 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 2）为保持 PPAP 规定的过程能力或性能， 技术研发中心 必须按 PPAP 原则实施控制计划和过程流程图以及符合测量技术、抽样计划、接收准则、反应计划等规定。 3）对关键过程、特殊过程的活动如设备维修，工装更换等要做好记录。 4）当控制计划中的特性不稳定或能力不足时，要启动反应计划，包括对产品质量造成严重 影响时，停止生产或采取 100%检验。 5）为确保过程稳定和达到策划的能力要求，对所采取的纠正措施， 光电子分公司 品管部 和或品质部 要明确责 任部门和完成时间。对所采取的措施计划，必要时，要经顾客评审和批准。 6）对过程的更改必须记录更改的生效日期，对相应程序的更改必须执行文件与数据控制 程序（ NNP-0401）。 8.2.4 产品的监视和测量 公司制定并保持产品监视和测量控制程序（ NNP-0804），对进货 /过程 /成品的检验和试验进行控制，以便有效验证产品特性满足规定要求，防止未经检验、试验或验证的不合格产品投入使用、加工和出厂（不含经批准的放行）。并建立和保存检验、试验记录作为符合要求的证据。使用计数数据抽样计划的接收准则必须是 Acc=0， Rej=1。如采用其它接收准则，由工程部形成程序交顾客批准。 1、进货检验和试验 1）品 质 部依据质量计划和工程标准规定的检验方法进行检验，确保不合格材料、元器件不 投入使用。 2）当生产急需来不及验证的产品，按程序规定由 资材 部提出 “紧急放行申请 ”， 光电子分公司 、品 质 部和 技术研发中心权责人员 会签，经 总经理 和或 相关权责人员 批准后，品 质 部 作 可追溯标识后 予以 放行，并做好记录，一旦发现满足不了规定要求时， 须 立即追回和更换。对不可追回和更换的产品不允许作紧急放行处理。 3）对不合格产品按不合格品控制程序（ NNP-0805）处理。 2、过程检验和试验 1） 光电子分公司 制造部 每个工序的员工做好全过程的自检、互检。 2） 光电子分公司 品管部 检验员依据文件对每道工序规定的检验进行检验和试验，对关键工序、特殊工序按程序规定进行监控。 3）当任务急 来不及验证时，由 光电子分公司 制造部 提出例外放行申请，经 光电子分公司 品管部和 光电子分公司 工程部 批准后做好标识和记录方可转下道工序，一旦发现不能满足下道工序要求时，要立即追回和更换，不能追回的产品不能例外转序放行。 4）不合格品按不合格品控制程序（ NNP-0805）处理。 3、最终 检验和试验 1）在进货、过程所有规定的检验、试验完成并合格后的最后检验为最终检验。 2）最终检验由品质 部检验员按规范要求，随机抽样进行检验和试验并记录。经检验、试验， 包装完整、标识清晰并盖有品管印章，才能入库。不合格品执行不合格品控制程序 （ NNP-0805）。 4、最终审核 产品出厂前，品质 部在 仓库 按规定抽样数和频率对产品、包装、卷标随机抽检，以验证所有规定的要求，不合格不能出厂。 5、全尺寸检验和功能试验 XX光电制造有限公司 标题 : 质量管理手册 文件编号： 页数： 发行日期： 版本： 按控制计划规定和顾客的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证，结果必须提交顾 客审核。当本公司不能独立进行时采取委外完成。所有检验和试验必须保存完整的记录和报告。顾客有要求按顾客要求执行。 6、外观项目 本公司产品存在外观项目，公司必须提供： 1）外观标准样件。 2）对检验用的照明和检验人的资格进行规定和验证。本公司规定检验人：视力不低于 1.0，不是色盲，并要经过培训、考核合格后持证上岗。 8.3 不合格品的控制 8.3.1 概述 公司各部门 （分公司） 要确保不符合产品要求的产品得到识别和控制。公司制订并执行不合格品控制程序（ NNP-0805），对不合格品的控制和处置作出了规 定。出现不合格品要及时得到处置或纠正和改进，以防止非预期的使用或交付。 8.3.2 控制要求 1、对控制和处置不合格品的职责和权限按规定执行，包括适用于经顾客批准，让步使用、放 行或接收不合格品的授权批准。 2、不确定或可疑状态的产品，必须按不合格产品对待，进行不合格品的标识和控制。 3、返工产品必须有返工作业指导书并易于得到。返工产品必须经过检验，接收准则与正常产 品的检验标准要求相同。 4、当不合格产品被发运时，必须立即通知顾客并追回该批产品。 5、发现不合格产品交付或开始使用后，要采取分析不合格的影响和 潜在的影响程度，并采取 措施纠正和改进。 6、要保持不合格品检测的所有记录，以及性质分析、纠正和改进措施、让步接收或放行的批 准，纠正或改进后的验证结果等所有记录。 7、无论何时当产品或制造过程与 PPAP 批准的不一致时，在进一步实施前公司必须得到顾客 的让步许可，并且要有文字的记录。 8、公司保存顾客 PPAP 批准的有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，要确保符合 原有的或替代的规范和要求。此要求同样适用于采购来的材料或产品，在提