设备等级评估管理规程.doc

1 目的为更好的进行设备管理，对设备进行关键等级划分，并对其采用各自相适应的管理、维护保养、维修策略。2 范围适用于本公司公用系统、工艺设备/设施。3 职责3.1 工程设备部：负责组织相关人员进行设备关键等级评估；3.2 使用部门：参与设备关键等级评估；3.3 QA：负责评估结果的审核与批准。4 定义无5 内容5.1 设备关键等级划分定义5.1.1 设备等级分为A、B、C三级。5.1.2 设备关键等级划分类别定义描述如下：设备等级关键性描述A关键主要工艺设备，故障可导致生产停工、GMP不符合、以及引起客户投诉、可产生人员伤害或严重环境污染的设备B重要间歇使用的工艺设备或未列入A类的安全设备C支持其他设备；工艺辅助设备5.2 设备关键等级评价5.2.1 评价需考虑的因素5.2.1.1 关键影响因素：包括质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素等四项；5.2.1.2 设备因素：包括设备可靠性、设备故障发生频率、设备维修成本等三项。5.2.2 评价表5.2.2.1 每个影响因素的分值都为四个：1、2、3、4分；5.2.2.2 其影响程度越大，评估的分值越高。设备名称设备编号关键影响因素CS关键影响因素得分设备因素ES设备因素得分总分选择分级备注安全环境健康利用率GMP生产影响可靠性故障耗时维修成本ABCDA*B*C*DEFGE*F*GCS*ESA/B/C5.2.3 A：健康、安全与环境考虑设备故障后果对人身健康、安全及环境带来的影响分值等级描述1Low没有影响2Minor轻微影响、或伤害、或污染3Major有损失工作日的伤害事件产生，或可能带来对厂区及周围的危险物排放，需要报告但无需外援即可消除4Severe严重影响，有伤害事故，或带来不可控制的环境污染5.2.4 B：设备利用率考虑设备故障对业务运行可能带来的风险，通常来说评估设备在24小时内平均运行时间来得到分值等级描述1Low很小，平均运行时间少于2小时2Medium低，24小时3Moderate中等，412小时4High高，1224小5.2.5 C：GMP考虑故障对GMP的影响程度分值等级描述1Low没有影响2Medium可能带来微小偏差，但无须纠正3Moderate偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施4High严重GMP偏差，可能导致产品召回，或客户严重投诉5.2.6 D：生产影响考虑设备在故障时对生产带来的影响，包括故障停机、速率降低，如果备用的设备存在，那么切换设备带来的产量损失仍然应该考虑分值等级描述1Low没有影响2Medium可能带来微小的偏差，但无须纠正3Moderate偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施4High严重GMP偏差，可能导致产品召回，或客户严重投诉5.2.7 E：设备可靠性设备可靠性，用每年故障次数/年来表示分值等级描述1Low几乎没有故障2Medium每年最多两次故障3Moderate每年故障35次4High故障次数大于6次5.2.8 F：维修时间考虑设备的可维修性，以平均故障维修时间来衡量分值等级描述1Low很低，30分钟内恢复2Medium中等，可能超过30分钟但不会超过3小时3High高，平均故障恢复时间在38小时4Severe很高，会超过8小时5.2.9 G：维修成本考虑每次故障的维修成本分值等级描述1Low很低，不高于1000元2Medium100010000元3High1000050000元4Severe高于50000元5.3 关键等级的计算第1步关键因素得分CS=A*B*C*D第2步设备因素得分ES=E*F*G第3步总分=CS*ES5.4 设备等级分类定义（将根据实际情况，适当变更分值）总分设备等级300分及其以上A299100B991C5.5 评估小组评估小组至少应包括：工程设备部负责人、使