BP-32-0001C ver4.0.doc

BEIJING产品识别 和可追溯性控制程序 Doc No.: BP-32-0001Version:4.0Page:10 of 111. 目的此程序通过定义在艾科泰北京如何进行产品识别和可追溯性控制，来支持生产和售后(包括产品保证和召回方面)的质量保证系统。此程序还描述了可追溯性系统所具备的基本要素，以及艾科泰北京如何开展可追溯性控制流程。2. 范围此程序适用于所有艾科泰北京制造的产品，为了满足客户的具体要求，可追溯性系统的应用要在相关的产品控制计划和/或工作指引中定义出来。艾科泰北京和客户达成一致的例外要在PTT项目计划中明确出来。3. 定义3.1 PTT 产品技术转移3.2 PL 产品线3.3 IE 工业工程3.4 SMT 表面贴装技术3.5 产品标识 是用于对每个或每批产品形成过程中识别和记录的唯一性标记。3.6 可追溯性 根据记载的标识，追溯实体的历史、应用情况和所处场所的能力。4. 职责4.1 产品线 根据客户对追溯性的要求，在相关的控制计划和/或工作指引中定义可追溯性 的应用，并且保证在产品实现时满足其要求。评审可追溯性记录，确保需要的记录可以获得。4.2 工业工程 根据客户对追溯性相关事宜的需求，为产品线提供支持；如果必要，为一定级 别的可追溯性要求进行成本估计。4.3 技术经理 确保追溯性系统在技术部门的实施。4.4 需求/供应链管理经理 确保在需求/供应链管理方面的所有相关活动符合可追溯性的系统 要求。4.5 产品线/制造经理 确保在生产制造方面的所有相关活动符合可追溯性的系统要求。4.6 信息管理经理 建议和执行计划，应用IT手段以便满足可追溯性的要求。4.7 需求供应链管理部 从供应商处获得物料可追溯性信息，并通知产品线。 5. 描述5.1 可追溯性的关键5.1.1 产品的追溯性是产品制造商在其生产流程中，可以追踪物料或产品的能力；并且具有可以向其制造供应商反馈追踪产品的能力。5.1.2 产品追溯性系统提供了存储和记录在生产过程中发生的事件的能力，还提供了监测和更改上述流程的能力。公司通过分配给产品一批号码和标签，有能力来指出与质量相关的问题，改善存货能力，为每一个客户识别产品，并进行库存控制。5.2 可追溯性系统5.2.1 一个可追溯系统包含同生产和测试相关的跟踪、记号和信息。5.2.1.1 追踪要求物料和产品具有明确的识别，以及过去和现在的位置是能确定的。5.2 和5.7部分具体描述了必要追踪物料和产品的四个主要要素。5.2.1.2 追溯性应该在向前和向后都是可能的。向前开始于元器件制造商批次号码，到送出的产品的序列号码。向后是与向前相反的。5.3 可追溯性系统中的四个要素5.3.1 状态指示一片(或一批)物料或产品应该可以通过对时间/地点的状态，物料状态和 测试状态被明确地识别。5.3.2 记录类别一片(或一批)物料或产品可以通过检查有关一片(或一批)物料或产品的记录来 追踪和查找出来。这些记录包括生产记录，测试记录，运输和分发记录。5.3.3 记录审核一个机构生产制造一件产品应该定期地审核自己，通过记录系统决定是否获 得期望得到的结果。5.3.4 记录的保存记录应该在指明的时间内，保存在安全的环境和地方，以便确保保修和召回 信息可以根据要求马上获得。5.4 状态指示5.4.1 时间/地点状态-时间或地点既可以在供应商一方, 在生产区域，也可以在客户一方。 由于我们通常希望物料能够快速流动，而不是停留在某一位置很长时间，因此时间和地点一般可以相互反映，除非发现了一些不合格品，需要进行返工。5.4.2 物料状态 在生产过程中，元器件，在制品，和成品在生产流程中体现了不同阶段。 通常一个特定的状态能指出物料都经过了那个(些)阶段，是哪批元器件和在制品在一起使用，做成批量的成品。 5.4.3 测试状态 SMT，部件组装和最终组装的通过/失效状态能指示反映生产流程的质量。5.5 记录类型5.5.1 生产记录元器件清单，工程更改，结构控制信息，原材料供应商列表都是生产记录的例子 5.5.2 测试记录测试记录对于产品在不同时期应该是有正式形式的，签字的，并且注明日期。 当必须要进行产品召回的时候，在评审产品时，帮助确认哪批产品不需召回时，这类信息是有效的。此类信息包括运输日期，条码，序列号，或者批次识别，以便尽可能少的产品被召回。5.5.3 运输和分发记录 这些记录包括产品种类，数量，包装尺寸，购买订单数，设计，生产 周期，或者使用了具体部件和工程更改，目的地，发货日期，运输路线，操作指引等等。总体上，不同客户有不同的标识规格和贴标签要求。5.5.4 标签规格标签(尺寸，形状，材料，设计和颜色)；内容(元器件号，批次号，供应商 元器件号，供应商标识号，工程修订版本，数量，产品序列号，购买订单号，客户序号等等)。这些信息应该根据具体的客户要求，被定义并记录在相关的产品控制计划和工作指引之中。 5.5.5 贴放标签 标签所在物料，产品，包装盒和托盘上的位置。标签质量要求。这些信息应该 记录在产品控制计划中。如果客户要求特殊的标签打印机，那么技术组应该另外发布一份打印机的操作指引。5.6 记录审核 当产品线/制造部审核记录时，可针对以下问题进行提问。5.6.1 是否有办法可以根据日期或短的生产周期，特定的构造，一段序列号，或其他一些识别产品的方法来识别产品？5.6.2 如果产品产地多于一处的话，对于不确定的产地，使用者或所有者是否可以辨别？5.6.3 如果产品的问题和多用途工具中的一项有关，那么是否在其工具上有可以让使用者识别的标识？5.6.4 是否有一个可以让所有者/使用者根据一些测试流程报告，生产周期，设计更改或者日期代码来识别产品的识别流程？5.6.5 是否在库存和储藏、运输产品时，采用先进先出计划？5.6.6 是否保留精确的运输给客户和分销商的记录？5.6.7 是否保留和正确储存保修卡或记录？是否这些记录可以和生产日期，产地，产品制造方法，元器件，或序列号相关？5.7 记录保存- 在文件BP-63-0006中，记录控制程序建议了应该保存记录的标准时间长度， 除非那些有客户和/或工厂特殊要求的记录。特殊的要求应该记录在产品的控制计划中。5.8 在Elcoteq集团中追踪性级别的定义这部分具体的不同在于标准程序，批次级别的和个体 级别的可追溯性。具体参考附录图表。5.8.1 标准操作程序。5.8.1.1 在接收时，批次标识号码的标签和日期章贴放到库房收到的元器件上。数据只储存在ERP系统中。5.8.1.2 当库房将元器件发送到生产线时，元器件的使用根据先进先出原则，包括老化的原件。5.8.1.3 生产线/制造部门给每批次产品一个单独的编号(产品订单号)，有产地识别，开始生产日期和结束日期。5.8.1.4 每个工厂有他自己的物料处理，所以根据元器件在某一订单产品中所使用的时间，是大概可以追踪回去。5.8.2 批次级别的可追溯性5.8.2.1 批次定义(取决于客户要求) 所有的产品在一条生产线上，一个班次，一天中，或者 一批生产订单中所生产的产品。5.8.2.2 在收到元器件时 在BaaN系统中，根据制造商，登记所有可追溯的元器件来料批次。 并且打印出来料批次条码标签，由库房在此批次的每个箱子/卷上贴标签。5.8.2.3 在表面贴装元器件生产时在上料确认时，或在生产之初，登记每个可追溯元器件批次； 每批可追溯的PCBA，在处理生产订单时，所有可追溯的元器件料盘更换，需由产品线或制造部来加盖时间章。5.8.2.4 在手工和最终组装时- 当元器件到达时，登记每个可追溯元器件批次的识别号。然后， 追踪到生产批次的开始和结束时间。在包装时，产品线或制造部的操作工登记每个可追溯的元器件/配件到达批次。并由产品线或制造部追溯到生产批次的运输时间。5.8.3 个体级别的可追溯性5.8.3.1 个体的定义- 每个生产的或发送出的个体，可以追踪到元器件的级别上(相当于原始元器件 制造商的批号)。每批收到的元器件可以联系到每个生产的或发出的个体。应该同时包括维修过的或更换过的元器件。5.8.3.2 当收到元器件时，库房根据不同的生产商将来料的批次分开，或根据生产周次或生产批次将一家生产商的批次分开。然后，在BaaN中，登记所有批次。并打印出来料批的条码标签。最后一步是要在次批次内的每个箱子或卷上，贴上标签。5.8.3.3 在表面贴装元器件生产时 给SMD生产线开订单。产品线或制造部使用标签打印机， 为与订单相关的每一片板打出不同的条码(序列号)。操作工在上料确认时/生产开始时，登记每个可追溯元器件的批次；在订单生产过程中，所有可追溯的元器件料盘更换时，对每个可追溯的PCBA的批次进行登记；用时间信息表示所有的序列号。收集人工检查和AOI检查缺陷/序列号，和更换的元器件的信息，包括接收的批次。5.8.3.4 在手工组装过程中，如果要分割一片镶嵌板时，产品线或制造部要对每块板子打印出一个序列号标签。标签与板子序列号和一片镶嵌板序列号联系。当元器件到达手工组装区域时，操作工要对每个元器件进行登记。确保在每个组装阶段，记录每个序列号。5.8.3.5 在最终组装过程中，产生产品标签。当元器件到达最终组装区域时，产品线或制造部对每一元器件批次进行登记。而且还要登记用于制造产品的所有板子的序列号。5.8.3.6 在包装过程中，当元器件或配件到达包装区时，产品线或制造部对每批次元器件和配件进行登记。产品线或制造部为与在产品上已经有的标签相同的序列号，做包装标签。5.8.3.7 在运输时，产品线或制造部为运输包装箱/架做运输标识。并且对所有装在运输包装箱/架中的产品包装进行登记。产品线或制造部要为运输单位(托盘/架)做运输标识，对所有装在运输单位(托盘/架)中的的运输包装和所有将要运送的托盘/架进行登记。确保托盘/架和客户订单是相关联的。6. 参考6.1. BP-32-0003 责任控制程序6.2. BP-63-0006 记录控制程序6.3. BP-63-0002 不合格品控制程序7. 附录7.1图A (全面追溯路径)：象下面的图中所显示的那样，在全面追溯性中，我们可以由上至下的追踪，也可以由下至上的追踪。7.2 步骤 7.2.1 来料检查/标准操作程序 7.2.2 来料检查/生产订单或者个体级别的追溯 7.2.3 SMD 线 7.2.4 手工的/最终的组装和测试 7.2.5 包装和运输8. 更改记录更新版本生效日期起草人变更简述1.011月18日, 2000王登学新发行2.04月22日, 2002王登学更新流程图3.02003-08-08马 旭追溯系统要素，3个级别追溯系统和流程图的更新，4.02004-01-08马 旭更新模板7.1 图 A我们可以追踪到，例如在2001年，5月11日，批次XYZ111中我们发货运到的地方(每个产品，客户和订单)所有的来自于供应商VVV的零部件我们可以追溯到，例如客户CCC在2001年5月份中所得到的。什么产品，供子产品和元器件在那些产品中所用过。制造商制造商批次 元器件和来料批次面板序列号模块副机架柜子运输箱纸版箱货盘运输客户订单客户生产订单有时间 和先进先出有时间信息有时间信息全面追溯产品批次追溯标准操作程序整机制造BaaN进行进货检验，并录入BaaN 系统。进货批次信息被输入BaaN系统，并产生出每一批次的进货标签 条码表示产品型号&进货批次. . . . . . .7.2.1 来料检查/标准操作程序7.2.2 来料检查/产品订单或者单个级别的追溯BaaN每一进货批次都进行检验，并根据制造者或制造者的批号/制造周次分成不同堆.Week0105Week0106Week0107每一进货批次的信息被输入系统，系统为每一批次的料卷产生出独特的进货标签。系统同时会存储这些信息，并被追踪系统取走。条形码表示产品型号 & 进货批号可追溯性数据库标签打印和自动贴放到 panel/ board序列号& 时间标识元件接收批次登记，包括PCB批次变换锡膏印刷 全线的过程和使用者信息元件/味料器 验证回流炉AOI序列号和缺陷信息已及时间标记测试测试结果和缺陷信息/序列号及时间标记去手工/最终组装或包装SMD1 SMD2SMD SMDSMDn 全面可追溯性批次可追溯 标签打印和自动贴放到 panel/ board序列号& 时间标识元件/喂料器 验证标准操作程序一般喂料器识别元件接收批次登记，包括PCB批次变换维修维修时替换的元件7.2.3 SMD 线7.2.4 手工的/最终的组装和测试测试结果和缺陷信息/序列号+时间标识手工组装和测试(可选择) 副机架组装和测试(可选择) 机柜组装和测试(可选择) 全面可追溯去往包装和发货系列跟踪 过程和使用者的信息对可追溯性元件在每个生产区登记元件接收批次所有产品级别的标签打印批次可追溯 终检和测试 (可选择)对可追溯性元件在每个生产区登记元件接收批次每一生