药品不良反应的定义和分类.ppt

药品不良反应的定义和分类 展示小组 第十五组 前言 药物是一把双刃剑 一方面药物可以预防 诊断和治疗疾病 另一方面 药物也可以成为致病因素 能引起不良反应 发生药源性疾病 造成致残 致死的药源性事件 PPT模板下载 主要内容 药品不良反应 adversedrugreaction ADR 中国药品不良反应 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 世界卫生组织 人类在预防 诊断和治疗疾病或调节生理功能的过程中 正常使用药物剂量时发生的一种有害和非预期的反应 药品不良发应的定义 药品的不良事件 adversedrugevent ADE 药物治疗期间所发生的任何有害的 并怀疑与药品有关的医疗事件 但该事件并非一定与用药有因果关系 与ADR的区别 ADE 事件并非与用药有因果关系 包括一切在药物治疗过程中未进行与药品作用的相关性分析的有害医学事件 不仅包括药品不良反应 而且包含用药不当和超剂量用药及不合格药品引起的有害反应 ADR 因果关系确定的药品不良事件 排除了一切经药品相关性分析因果关系不确定的有害反应或误用 滥用 过量用药引起的反应 指药品不良反应的发现 报告 评价和控制过程 严重药品不良反应 严重药品不良反应 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 1 导致死亡2 危及生命3 致癌 致畸 致出生缺陷4 导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤5 导致住院或住院时间延长6 导致其他重要医学事件 如不进行治疗可能出现上述所列情况的 新的药品不良反应 新的药品不良反应是指说明书未载明的不良反应 说明书上已有描述 但不良反应发生的性质 程度 后果或者频率与说明书描述的不一致或者更严重的 按照新的药品不良反应处理 指同一药品在使用过程中 在相对集中的时间 区域内 对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁 需要予以紧急处置的事件 同一药品 指同一生产企业生产的同一药品名称 同一剂型 同一规格的药品 实例 苯甲醇 臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县490多人 2 29岁 表现 八字脚 蛙行腿 下蹲受限 皮肤凹陷 药品重点监测 药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况 研究不良反应的发生特征 严重程度 发生率等 开展的药品安全性监测活动 常用的药品不良反应发生率表示方法 药品不良反应分类 B型 B型药品不良反应 质变型异常 世界卫生组织 A型药品不良反应 剂量型异常 由药品本身的药理作用加强而产生的有害反应 常和剂量或合并用药有关 特点 发生率高 死亡率低 易预测 停药或降低用药剂量后症状减轻或消除 临床表现为 副作用 首剂效应 撤药反应 毒性反应等 A型药品不良反应常见例子 红霉素和阿司匹林都有一定的耳毒性 单独应用时耳毒性不明显 但二者联合应用时 易致耳鸣 听觉减弱等 氨基糖苷类抗生素之间联合应用时 抗菌作用相加 耳 肾毒性亦相加 造成耳聋的几率很大 氨基糖苷类与硫酸镁合用 而引起呼吸麻痹都是药效协同造成的A型不良反应 发生率低死亡率高难预测 特点 变态反应特异质反应 临床表现 特点 背景发生率高 非特异性 指药物 没有明确的时间关系 潜伏期较长 不可重现 机制不清 C型药品不良反应 又称为迟现型不良反应 是与药品无明确的时间关系 发生时复杂 难预测 机制不清楚的特点 临床表现为致间一般在长期用药后出现 潜伏期较长 一般具有用药史畸 致癌 致突变 反应停于1953年首先由西德一家制药公司合成 1956年进入临床并在市场试销 这种药物治疗早孕期间的孕吐反应 有很好的止吐作用 药品生产厂家宣称其是 没有任何副作用的抗妊娠反应药物 相继在51个国家获准销售 从1956年反应停进入市场至1962年撤药 全世界30多个国家和地区共报告了 海豹胎 1万余例 各个国家畸形儿的发生率与同期反应停的销售量呈正相关 反应停所造成的胎儿畸形 成为20世纪最大的药物导致先天畸形的灾难性事件 反应停也是第一个被明确为人类致畸