URS(胶塞清洗机)URS-ZJ-005-A.doc

江苏复旦复华药业有限公司文件编号：URS-ZJ-005-A胶塞清洗机用户需求江苏复旦复华药业有限公司目 录1.审批22.概述33.标准34.生产工艺和安全要求34.1工艺描述34.2安全要求35.工艺技术与GMP要求45.1设备技术参数要求45.2胶塞清洗机位置及生产设定55.3胶塞清洗机的总体要求65.4胶塞清洗机主体的要求65.5胶塞清洗机密封门的要求75.6胶塞无菌转移系统要求85.7胶塞清洗机的真空系统85.8胶塞清洗机的滚筒要求95.9 CIP/SIP要求95.10控制系统105.11过滤器材质105.12仪器、仪表的要求115.13电气要求115.14记录保存与打印125.15控制系统125.16结构材料要求145.17设备验证145.18必须的文件166.约定176.1基本要求176.2工厂验收要求186.3 设备安装要求186.4调试和现场验收196.5 设备的特定要求196.6设备标识要求206.7约束207.培训及服务217.1培训事项217.2服务218.缩略语221.审批项目名称胶塞清洗机用户需求项目职务姓名签名日期起草年 月 日会审年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批准年 月 日变更说明版本变更说明日期2.概述2.1 胶塞自动清洗灭菌机适用于生产冻干粉针剂生产线，要求符合中国GMP的标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求。2.2该设备要求对胶塞清洗灭菌全过程进行连续操作，具有手动、自动两种控制方式，有报警功能，能避免物料交叉污染，能实现设备在线清洗、灭菌。有数据的收集、记录、处理、打印及安全等系统，符合无菌药品生产工艺。3.标准3.1压力容器的设计、制造和检测必须根据钢制压力容器GB150-2010标准。3.2安全：依照 CE 标准。3.3所有的电气设备和电缆必须根据GB和IEC。3.4噪音：依照 CE 标准，不得高于82dBA。3.5现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。3.6 cGMP要求 SFDA 药品生产质量管理规范2010年版 2010版中国药典3.7除本URS特殊要求外，需满足中国制药装备协会所颁发的制药工程设备标准、ISO14001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。4.生产工艺和安全要求4.1工艺描述胶塞自动清洗灭菌机工艺包括：胶塞真空进料喷淋真空脱泡排水汽水沸腾（混洗）排水（硅化）漂洗（在线取样）排水纯蒸汽灭菌（121，F012）常温洁净空气置换干燥常压化降温冷却自动出料，胶塞清洗灭菌全过程的连续操作，具有手动、自动两种控制方式，有报警功能，未能避免物料交叉污染，能实现在线清洗、灭菌。有数据的收集、记录、处理、打印及安全等系统，符合无菌药品生产工艺。4.2安全要求需求编号要求必需/期望URS01.紧急停机：设备应设立紧急停机按钮且位置处于易接近处，确保在紧急情况下切断电源，切断电源时应能确保设备不会因强制关机出现损坏（意外）并保证设备内的物料不被污染。必需URS02.停电与供电：如生产过程中设备停电，应自动关闭一切阀门，使设备处于稳定待机状态并报警提示，来电后需经操作人员确认后方可重新开启设备。程序应提示从电源发生故障时刻状态值进行启动，为防止接通时瞬间的过大电流，全部装置再次接通时，应有“软”启动并按适当的顺序依次延迟动作。必需URS03.如果出现但不局限于以下故障，设备应该能够产生视听警报：水压（注射用水、纯化水、饮用水）、压缩空气压力、纯蒸汽压力不足或过高。设备水位异常。设备真空异常。必需URS04.如果发生异常中断，系统要报警并能自动判断异常的类型以及危害程度，提示故障原因及简单的解决方案，当出现危害程度高的报警应及时采取不同的连锁保护动作，确保产品、设备以及人员的安全。必需URS05.所有的连接管线都应有标识，标明管路内容物、流向，热的部件应有明确警示且标识清晰、不易脱落。必需URS06.清洗机进出料口应具有安全连锁装置，并有“关闭”和“可以开门”等信号指示。必需URS07.设备应配有压力、温度连锁保护，腔体压力0.002MPa，温度80均不得开门等。必需URS08.设备应按压力容器标准设计，应有爆破片或安全阀设计，连接方式应为快接卡箍。 必需5.工艺技术与GMP要求5.1设备技术参数要求项目主要技术数据与要求测试条件备注生产能力10万只/次（10ml冻干胶塞）满载批处理时间4.5小时满载灭菌温度121以上SIP、满载F0值12SIP、满载灭菌时间视F0值而定SIP、满载可设定内室温度均匀0.5空载、满载出料温度30满载主轴调速0.510 r/min 满载可调节进料速度大于10000只胶塞/分真空吸料极限真空-0.08 MPa满载可见异物取300ml最终清洗水，不得检出金属屑、玻璃屑和烟雾状微粒柱，其他可见异物4个。满载不溶性微粒符合药典2010版规定满载干燥后胶塞含水量1满载真空泄漏率抽真空至-0.08MPa，30分钟后泄漏量不得超过2Kpa空载灭菌后内毒素检测0.25EU/ml满载5.2胶塞清洗机位置及生产设定需求编号要求必需/期望URS09.设置灌装用胶塞清洗灭菌设备两台，设备主体及控制装置均安装在D级区，胶塞出料口设置于带A级保护的B级灌装区，与密闭胶塞转运系统连接。必需URS10.设备适用于多种规格胶塞的清洗灭菌（包括2ml、10ml冻干胶塞），单机生产能力10ml冻干胶塞至少10万只/次，各规格胶塞的清洗、灭菌、干燥、冷却周期不大于4.5小时。必需URS11.要求设备将10万只灭菌后10ml冻干胶塞干燥至含水量1%，用时不大于30分钟。必需URS12.要求胶塞在干燥后30分钟内能冷却到35。必需URS13.设备应能在线进行CIP和SIP，并带有实时打印及相关数据打印功能。必需URS14.胶塞进料口位于D级区，进料方式应简便，易于操作，且无胶塞在进料管道内残留。进塞管道如需拆装，应操作简便。必需5.3胶塞清洗机的总体要求需求编号要求必需/期望URS15.胶塞清洗机设置象鼻式反转出料口，“象鼻”出料口可以随胶塞清洗机在线CIP/SIP,并且清洗及灭菌均无死角。必需URS16.胶塞灭菌采用1211灭菌至F0值12,设备提供可靠F0值计算方式。必需URS17.所有的接管应尽可能采用焊接连接,焊接应尽量采用自动轨迹焊，焊接完成后采用电解抛光处理，避免管螺纹，其次采用卫生快接连接。必需URS18.胶塞清洗机的冷凝水排放及清洗水排放均应设计空气隔断或有防止倒灌的措施。必需URS19.胶塞出料采用无菌PE袋A级单向流下密封形式。RABS位于胶塞机出料口处的B级区。必需URS20.胶塞清洗机符合压力容器设计标准并通过GB150-2010的认证并有证书。必需URS21.供货方需详细提供设备所用的各种部件的相关参数及配套公用系统参数如水、电、气、汽等的总用量及瞬时用量、压力，设备安装尺寸。必需5.4胶塞清洗机主体的要求需求编号要求必需/期望URS22.腔体内壁壁厚不低于6.0mm，大门内壁壁厚不低于10.0mm，滚筒壁厚不低于3.0mm。其余壁厚不低于6.0mm。必需URS23.腔体内应有但不限于以下这些设施：真空口、进料口、卸料口、标准验证口（2或1-1/2，配相应快接口），双溢流槽、视镜口、真空压力传感、温度传感、液位传感、上液位、下液位、旋喷，CIP用的喷嘴，纯蒸汽及注射用水等管路、清洗水取样口、气冲管、侧喷淋管、中心喷淋管等。必需URS24.胶塞机内部表面及焊缝进行机械抛光处理后再电解抛光，Ra 0.4m；所有的焊接均应为自动焊，应符合ISO标准，所有拐角处圆弧过渡设计，半径20mm。必需URS25.设备应设计有将滚笼整体拉出的设计，便于清洁及维修。必需URS26.滚筒的支撑方式应可靠，支撑轴承或齿轮应采用无油润滑形式，经久耐用。密封方式应可靠，不应产生微粒脱落及泄漏。必需URS27.溢流槽的设计应易于清洁。必需URS28.设备包覆保温层，保温层采用保温性好的环保材料，厚度至少为50mm，保证灭菌时，设备外表面温度45。保温外部包覆不锈钢304板材，厚度0.8mm，Ra 1.0m。接口处采用挡板焊接及铝箔密封的方式确保保温材料不外泄。必需URS29.腔体排水口靠近低级别侧的一端，腔体向排水口应有一定的坡度，保证清洗水和灭菌冷凝水完全顺利的排出并截留较大的异物。必需URS30.腔体排水管线上安装自动控制阀门和蒸汽冷凝水疏水装置。所有排水和排汽管路汇集到一根总排管上，后部安装汽液分离器。必需URS31.设备排水管路上安装的阀门均应考虑阀门的自排尽要求。必需URS32.总排管路与地漏实现断开排放，在排放清洗水的阶段，应有足够的防倒灌措施。必需URS33.设备排水、汽管道均应向最终排水点水平角度至少有管长0.5至1的倾斜角，确保排水完全，并在排水管道中安装传感器，可监测排水情况。必需URS34.液位计工作性能可靠，最大限度避免错误液位信号的产生。必需URS35.采用螺旋逆转自动出料，螺旋板与滚筒的夹角角度合理，杜绝有卡胶塞现象存在。必需5.5胶塞清洗机密封门的要求需求编号要求必需/期望URS36.密封门所有暴露于洁净区的设备外表面为不锈钢304，内表面为不锈钢316L，门上带有保温材料。必需URS37.密封门应有插销或其他固定件，以保证灭菌时的安全。必需URS38.胶塞清洗间侧的外门的开启角度不小于100。必需URS39.密封门安全保护包括：密封门未锁紧不得进行胶塞清洗、灭菌、CIP/SIP等操作。必需URS40.密封门密封要具有承受极限真空、灭菌压力和温度的良好能力。必需URS41.密封门密封圈采用符合GMP要求的材料，耐热性能强（能耐受200温度），密封性能良好。密封圈安装简便安全。必需URS42.常规维修操作需在D级区完成，最大限度减少对A级区影响。大门可考虑采用人工开启的机动门，开门前应有检测腔体内压差，确保安全操作。必需5.6胶塞无菌转移系统要求需求编号要求必需/期望URS43.胶塞出料采用无菌PE袋双层密封方式。必需URS44.PE袋热封过程应在RABS保护下完成，全过程应尽量少的人工参与。必需URS45.RABS高效过滤器采用康菲尔品牌（H14级），配有均流膜，需有高效过滤器上下压差指示功能。必需URS46.RABS应有PAO标准验证口。必需URS47.RABS框架应为不低于304的不锈钢材质，隔离部分应采用耐甲醛、臭氧消毒材质，如钢化玻璃。必需URS48.RABS至少应设置无菌PE袋自净区，出料密封区，密封后暂存区。必需URS49.手套开口高度合适，方便人员操作。手套材质应耐蒸汽灭菌和臭氧、甲醛消毒。必需5.7胶塞清洗机的真空系统需求编号要求必需/期望URS50.真空系统由真空泵、管路、阀门等组成，用于真空进料、灭菌前脉动抽真空和灭菌后真空干燥等工作。必需URS51.采用水环式真空泵进行抽空或干燥，干燥效果应能够达到被灭菌物无水汽，干燥后胶塞的含水量1%，可直接使用。干燥时间应可以设定。水环真空泵需采用NASH或STERLING同等品牌。必需URS52.真空泵与真空管路控制阀之间应有连锁装置，真空泵出现故障或关闭时，真空管路控制阀自动关闭，防止空气倒灌污染胶塞。必需URS53.胶塞清洗机真空泵管道设有真空探头或其他真空检测装置。必需URS54.胶塞清洗机带真空泄漏自检功能，可在清洗胶塞前，自动检测腔体密闭情况，确保系统有可靠的密闭性。必需URS55.真空干燥阶段主要控制系统真空度，干燥阶段系统真空度要达到-0.08MPa，保证干燥后胶塞的含水量1%。必需5.8胶塞清洗机的滚筒要求需求编号要求必需/期望URS56.滚筒为316L不锈钢材质，外形呈圆筒状，筒体上带有筛孔，筛孔采用激光开孔，保证开孔间距和尺寸均匀一致，孔径应符合清洗2ml-20ml胶塞，并且滚筒转动不会对胶塞产生损伤。必需URS57.滚筒内外表面须光洁，机械抛光至Ra0.5m后再进行电解抛光，滚筒的筛孔边缘圆滑处理，避免清洗时损伤胶塞。必需URS58.滚筒可轻便的旋转，转速可通过变频器控制（0.5r10r），运行平稳，调速准确。滚筒旋转的驱动及传动方式需避免污染到内容物。必需URS59.滚筒上设计胶塞进料口及维修窗门。胶塞进料口的大小应匹配每分钟需进料不低于10000只，维修窗门的大小要求可由此进入滚筒内部并且可触摸到滚筒的各处。必需URS60.滚筒可将拉出清洗维护。当滚筒推入设备腔体后，设备需有固定装置，防止外车滑动。必需5.9 CIP/SIP要求需求编号要求必需/期望URS61.CIP/SIP系统管路与清洗液接触的金属内壁表面需抛光至Ra 0.5m，外壁表面粗糙度Ra 0.8m，焊缝应磨平。必需URS62.管路（主要是侧进出水管路）设计应确保无积水、无死管、盲管。必需URS63.各喷头位置设计应确保腔体内各角落均无死角。要求在外接水压为0.2Mpa时，喷射出的水应对设备腔体内壁及滚筒有一定的冲刷力。必需URS64.腔内冷点安装单支双芯测温探头，记录清洗及灭菌过程记录温度。必需URS65.SIP采用1211灭菌至F0值12，同时提供可靠F0值计算方式及数值显示。必需URS66.灭菌后采用真空置换干燥方法来干燥腔体，要求干燥后腔体内不会再产生冷凝水。必需URS67.灭菌时腔体内所有的位置温度要保持在1211，整个过程中的所有温度、压力数值、曲线都在操作屏幕上显示，并且能够在记录仪上实时打印。必需5.10控制系统需求编号要求必需/期望URS68.手动阀、气动阀均选用盖米品牌。必需URS69.管道内部抛光至Ra0.5m，外部抛光至Ra0.8m。必需URS70.纯蒸汽管路和腔体内部的疏水阀应采用日本TLV或同等品牌的卫生级疏水阀。必需URS71.工业蒸汽管路和夹套系统疏水阀应采用日本TLV或同等品牌的不锈钢疏水阀。必需URS72.腔体灭菌蒸汽调节阀采用国际知名品牌，如德国宝德比例调节阀，通过PID运算控制，确保灭菌温度控制在的1211.0。蒸汽应从多点进入箱体，做到整体均匀升温。必需URS73.设备进气管路上安装0.22m除菌过滤器，能够在线灭菌、在线干燥，过程全自动控制，运行数据可实时记录并储存在电脑控制系统中，灭菌温度均匀性为0.5。必需URS74.蒸汽减压阀：调节灵敏，运行稳定。必需URS75.设备工艺管路布局合理，安装无应力并便于检修。必需URS76.每个阀门都需贴标处理，标记和部件清单、包括部件装配图及手册中的相一致。必需5.11过滤器材质需求编号要求必需/期望URS77.过滤器选用PALL品牌，滤壳采用316L不锈钢材料，安装滤芯的滤筒需有取样口（底座有排液口），并且易于拆卸更换。必需URS78.设备注射用水进水过滤器：10”，0.22m除菌级亲水性滤芯，能够承受注射用水的高温（不低于85）和高压（不低于4bar），不发生变形和破损。必需URS79.设备进气及呼吸过滤器：10”，0.22m除菌级疏水性滤芯，能够承受蒸汽的高温（不低于125）和高压（不低于1.5bar），不发生变形和破损。必需URS80.纯蒸汽过滤器：采用金属烧结滤芯（5m孔径），10”，滤壳带冷凝水排放口。必需5.12仪器、仪表的要求需求编号要求必需/期望URS81.传感器选用久茂或同等品牌的产品，要求能反复耐受高温（125）及高压（4bar）不出现异常。必需URS82.温度传感器要求测量范围为0150，显示分度为0.1，误差0.5。必需URS83.压力传感器的测量范围为-13bar，显示分度为0.1bar，误差0.1bar。必需URS84.压力表应选用布莱迪或同等品牌的产品，压力表包括腔体压力表、注射用水压力表、纯蒸汽压力表、压缩空气压力表、冷却水压力表等。必需URS85.所有的仪表均易于测试及校正，符合国家标准，稳定且可靠。并附有所有仪表、探头的校验报告。必需5.13电气要求需求编号要求必需/期望URS86.所有的电气元器件和控制元器件(包括布线)要进行有效的隔离，避免强弱电之间的干扰。应符合IEC的标准。必需URS87.电器开关元件:采用知名品牌的产品。必需URS88.配电柜:通风良好，温度不高于35，要求具有各个部位的电源开关、交流接触器、热过载和固态继电器等，所有的电机和真空泵均有短路、过载等保护功能。必需URS89.所有的电磁阀等输出执行器件，都安装有单独的保护装置。柜内的电气元件排列整齐，各接线端均有清晰的标识包括线号及颜色的分类等（同电气图纸上相对应）。必需URS90.设备的内部配线由供货方负责，包括电气柜和控制柜之间的联络线，所有电缆都需安装在线槽中加以保护，布线要整齐美观。必需URS91.采购方仅提供电气柜电源线；电气柜到控制柜、电气柜到设备以及控制柜到设备的所有线缆由供货方提供并由供货方来完成接线。必需5.14记录保存与打印需求编号要求必需/期望URS92.数据采集包括：操作步骤的开始及结束时间、温度、压力、报警（报警记录应记录时间、位置、原因、消警记录并能保存于批次文件中）和警告系统状态（如停机、运行、待机）等。必需URS93.配备记录和打印装置，记录设备运行过程温度变化和时间关系，以曲线及报表形式记录并能够打印。必需URS94.运行记录打印纸上需打印清洗批号、胶塞规格、数量、设备信息、各步骤开始结束时间、F0值、操作人员、复核人员和QA人员的签名区域。必需URS95.设备采用横河电机或富士的高性能有纸记录仪对设备清洗、灭菌过程主要参数进行实时记录和打印,要求记录精度高,数据记录完整。必需URS96.设备配置一台A4打印机，可打印包括温度-时间趋势曲线、运行各阶段数据（包括时间、温度、压力、滚筒转速等）报表，配方记录、报警记录、历史记录等。必需URS97.打印装置应设置在设备外表面，最好安放在与控制面板同一界面。必需URS98.设备可自行保存至少300批记录，历史数据通过USB接口可导入或导出功能并且可打印，打印格式应与运行完毕后打印格式一致。必需5.15控制系统需求编号要求必需/期望URS99.整个控制系统由PLC、工业电脑或工控机等组成，通过控制系统自动控制各组成部分的工作状态，从而实现各项功能。应提供如西门子控制系统，控制系统应具有可升级功能并配有端口便于升级。必需URS100.工业电脑能动态显示胶塞清洗机各主要部件运行状态及控制各工艺流程、操作、参数的报警等。如果工业电脑出现故障，不得影响PLC的正常运行，确保设备清洗灭菌不出现影响。必需URS101.设备采用西门子或同等品牌的PLC，提供通讯接口（TCP/IP），可连接终端监视电脑（并不要求控制功能），可显示设备运行状态中的主要参数如腔体内温度，腔体内压力、开机时间等参数，并且可查看历史数据包括曲线及报表记录、报警记录等数据，供货商提供数据远传必要的参数，配合需方实现数据远传的状态。必需URS102.控制界面（面板）设置正面易操作位，界面要求可编程的逻辑监控和操作界面系统，至少包括监控界面、操作界面等。必需URS103.用户控制系统确保安全、可靠、连续；自动控制系统安全，易于操作，结构合理，可重现性高。必需URS104.操作界面需简洁美观，所有控制点参数设置应在显示屏上显示并有参数记录保存，应至少设置与显示但不局限于以下信息：产品编号（至少8位）,生产人员编号（3位），胶塞型号或代码（2位）,胶塞清洗数量（精确到百）,设备运行步骤选择及持续时间（灭菌温度及灭菌时间应为固定项）、滚筒运转速度、设备内压力范围，报警要求条件等。必需URS105.监控界面应简单明确，显示要求至少有但不局限于以下信息:生产日期、时间、清洗步骤名称、产品编号、生产人员编号、胶塞型号或代码、胶塞清洗数量，滚筒运转速度，腔内温度、腔内压力，各步骤及总运转时间等。必需URS106.数据采集及打印界面要求：数据收集和保留要求设定，自动记录及存档，输出打印等操作。必需URS107.控制系统应设置3级密码保护，防止未授权操作。必需URS108.控制方式应有手动、半自动、自动多种控制，手动控制应简洁易懂便于操作，主要用于应急操作或调试时使用，需要密码授权。必需URS109.半自动控制为调试、验证及长时间停电后的继续运行时使用。必需URS110.全自动控制为日常胶塞的清洗、灭菌时使用，应确保每次清洗、灭菌效果是完整的、可重现的。必需URS111.控制系统提供配方储存及调用功能，不同规格的胶塞可以保存不同的配方，相同规格的胶塞采用同一个配方，设备应严格按照设定要求进行清洗灭菌，确保清洗灭菌的重现性。必需URS112.每一次设定应设有二次确认要求，避免误操作的产生。必需URS113.根据控制对象特点设备应有带自整定运算功能的PID（控制腔体内的灭菌温度）。必需5.16结构材料要求需求编号要求必需/期望URS114.与胶塞（包括与胶塞接触的介质）有直接接触的部分或参与CIP/SIP管道等均应采用不锈钢316L，卫生级管线的焊接要求采用自动焊ISO标准，内壁Ra 0.5m，外表面Ra 0.8m。必需URS115.其它金属表面可采用不锈钢304（内壁Ra 0.5m，外表面Ra 0.8m），并采用ISO焊接标准，非金属材料应采用符合GMP要求的材料（耐磨、耐高温、不易脱落）。必需URS116.所有密封材料均应采用耐200、耐腐蚀并且符合GMP的密封材料。必需URS117.所有的连接管道的焊接均应尽可能采用自动焊，并有至少20%的自动焊焊接点内窥镜检测报告。必需URS118.如因现场安装需采用手工焊接管道，则必须要详细记录，且要采取有效措施保证焊接质量。手动焊100%焊点需进行内表面的内窥镜检查。必需URS119.内窥镜检查的结果以照片或录像的形式记录下来并保存。必需URS120.需要提供适当的焊机设备和焊工证书。要求有规范的焊接操作程序。必需URS121.需要提供焊接日志和焊机打印记录。每个焊点有独立的焊点编号，竣工时提供带焊点的轴测图。必需5.17设备验证需求编号要求必需/期望URS122.设备的验证文件包括DQ、IQ、OQ、PQ，验证需要供应商协同完成，并提供验证所需要的各类文件必需URS123.供应商提交采购方公司DQ方案文件。采购方公司审批和执行确认。必需URS124.DQ文件中应对所采用的设计标准、规范，材料等进行明确，提供仪器组件及备品备件清单。DQ还应对该设备所具备的功能、能力等进行详细描述。采购方公司按照批准方案进行设计确认和协助编写报告并签字确认。必需URS125.供应商按本技术文件中对FAT的要求编写测试方案。方案在实施之前由采购方修改和批准。必需URS126.测试程序和草案经批准后方可实施，采购方到工厂现场进行测试并有记录确认设备情况。必需URS127.FAT中至少包括文件检查，机械尺寸、各部件材质、电路、仪表性能、腔体热分布等等项目。必需URS128.设备得到满意的检查，FAT报告（工厂验收及文件）提交后才能开始货运。必需URS129.供应商应在SAT前2周提供SAT测试方案。SAT进行之前由采购方修改和批准。必需URS130.SAT项目不仅包含所有FAT测试、文件中对测试的详细说明等，还包括对现场安装、可重现性运行控制等方面的确认及修改确认等。必需URS131.供货商应参加SAT全过程并对SAT中发现的异常问题进行现场解决。必需URS132.SAT结果作为设备接收与否的重要依据。必需URS133.SAT应由供货商的代表负责在用户现场执行。任何改变需要有记录的说明，所有文件更新和提交应无成本。必需URS134.SAT结束时，供货商应预备以下拷贝：软件许可证书，最终软件程序版(在工厂和现场验收期间所做的任何改变都应记录并得到用户同意)。必需URS135.进行IQ前应制定方案，采购方提供IQ方案，由供货商提供必要的支持。必需URS136.IQ内容要求至少包括机械、电气部件的正确性、电气、压力部件的安装准确性，标识与文件的一致性。必需URS137.IQ文件中应还包括安装人员及监管人员的名单，安装中特殊要求的清单，安装完成后应提供设备安装完成检查表等。必需URS138.供货方应该参加IQ协助采购方公司形成报告，并由采购方对报告确认签名。必需URS139.进行OQ前应制定方案，由采购方提供OQ方案，由供货商提供必要的支持。必需URS140.检查项目包括：检查各系统是否会泄漏、确认各系统的运行参数：压力、温度等，功能测试、程序（包括报警）测试等。必需URS141.OQ文件中还包括OQ参与人名单，OQ中使用的设备仪器、仪表的校验等信息。必需URS142.供货方应参加OQ协助采购方形成报告，并由采购方对报告确认签名。必需5.18必须的文件-提供包括且不限于以下纸质文件和电子文档文件需求编号要求必需/期望URS143.P&ID 图必需URS144.供应商资质及质量保证资料（包括厂方证明和原产国官方权威机构出具的设备原产地证明文件）必需URS145.设备制造过程记录（包括焊接记录、探伤记录、钝化记录、坡度施工文件及其他制造过程记录）必需URS146.产品质量测试以及质检记录。必需URS147.压力容器测试合格报告、压力容器证书、设备安全证书必需URS148.设备和零部件（包括阀门、仪表）清单和说明、厂商技术参数单&证书必需URS149.计量器具检定合格证必需URS150.控制示意图必需URS151.设备相关部件厂商资质及证明性文件（包括外购部件说明书等）必需URS152.机器组装图（2份，电子文本1份）必需URS153.布局图必需URS154.带有电气部件清单的电气图必需URS155.电气控制面板布置图(包括电气元件型号、规格清单、终端配线图、输入输出清单，所有的电路配线端子需标明线号)必需URS156.操作、维护和服务手册必需URS157.平面布置图（包括管线、电器位置和接口要求）必需URS158.材质证明与合格证必需URS159.装箱单必需URS160.部件列表（设备零件图册）必需URS161.PLC 程序光盘备份必需URS162.使用说明书必需URS163.备件和消耗品清单（提供一年的备品备件详细清单）必需URS164.FAT方案和报告书必需URS165.SAT方案和报告书（2份，电子文本1份）必需URS166.IQ方案和报告书必需URS167.OQ方案和报告书必需URS168.测量仪表的出厂校准证书必需URS169.设备风险分析及应对方案必需6.约定6.1基本要求需求编号要求必需/期望URS170.所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、制造厂内测试（FAT）(包括试运行与验证)、用户现场最终检查和测调试(SAT)等活动由供货商负责并由采购方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告。必需URS171.设备的制造安装均应遵照相关的标准和规范，本采购要求既不能减轻供货方对货物交付(包括软硬件和文件资料)、对材质和零部件的正确的设计和制造安装应负的责任,也不能减轻供货方对所有功能描述和操作条件的完全满足、对设备性能保证应负的所有责任。必需URS172.采购方对设备的建议、检查和确认并不能减轻供货商对所供货物及所有工作所应负有的责任。必需URS173.项目实施进度表由供应商负责在设计确认出具同时制定项目进度表，该表一式四份双方签字确认后各保留两份，应严格按照项目约定进度推进实施，确保后期FAT等工作的实施。必需URS174.为确保制造符合要求的设计、材质、标准和规范，材料和工作进度将受用户的监查。任何检查阶段的放弃必须获得合同人的签字。必需6.2工厂验收要求需求编号要求必需/期望URS175.整个系统应全部在供货商的工厂制造,利用必要的附加临时设施,连接公用系统,对控制系统进行工厂测试验证。必需URS176.至少在工厂测试验证两周前,供货商应提供完整的工厂验证程序和方案。必需URS177.用户应复查测试程序和草案。用户批准测试程序后方可工厂试验.供货商对执行测试和试验结果记录负责。必需URS178.试验必须证明设备和控制系统符合规范和相关的标准法规等供货商进行了一次有目击证人的检查。必需URS179.设备得到满意的检查、工厂验收和文件移交完成后才能释放货运。必需URS180.工厂验收应包括机械的(尺寸、材质检查等)、电的(线路检查等)、性能测试和文件检查。必需URS181.工厂试验验收执行之前，试验用的所有图纸应完成可用。必需6.3 设备安装要求需求编号要求必需/期望URS182.供货商应提交安装人员和监管人员名单。必需URS183.初步安装进度表应随报价单一起提供，明示完成每项任务工时和持续时间。必需URS184.供货商应在初步安装表中详细说明安装期间可能出现的任何特殊要求。必需URS185.所有设备完成安装后，供货商应为每个包和设备填写一份完成检查表。必需6.4调试和现场验收需求编号要求必需/期望URS186.供货商全面调试设备以证明所有安装的设备功能运行正常，完整的现场试车应证明设备和控制系统符合此说明，用户将目击验证这次试车。必需URS187.为了采购商的复查和批准、调试和验收方案应由供货商在现场验收前两周完成。必需URS188.现场验收应至少包括：设备运到现场时所有零部件检测、界区连接检查、生产执行测试。必需URS189.现场要求验收的目录应协议确定并且将是合同文件的一部分。必需URS190.为现场验收试验的所有图纸应是制造版的可用的。必需URS191.现场验收试验应由供货商的代表协助用户，由用户负责在用户现场执行。任何地域的改变需要有记录并说明改变的原因，所有文件更新和提交应无成本。必需URS192.在现场验收结束时，供货商应预备:软件许可证书、最终软件程序备份。必需URS193.在工厂和现场验收期间所做的任何改变都应记录并得到用户同意。必需6.5 设备的特定要求需求编号要求必需/期望URS194.因运输而解体部分的装配（包括控制柜的接线）由供应商负责。必需URS195.设备到达现场后，供应商应根据计划将设备吊装到位，安排技术人员到现场，负责安装调试和指导操作人员，并配合本公司实施和完成安装确认IQ、运行确认OQ等的验证工作，期间产生的费用由供应商负责。必需URS196.从设备导出的电缆等由供应商提供。必需URS197.供应商要提供设备维护使用的专用维修工具一套。必需URS198.供货商应对其供货商提供的材料、零部件和设备及其可追溯性负全部责任。必需6.6设备标识要求需求编号要求必需/期望URS199.设备铭牌内容包括：产品名称、型号、电源电压频率及总功率、生产厂商名称、地址、联系方式、出厂编号、制造日期、设备净重等。必需URS200.容器与夹套铭牌内容包括：产品名称、型号、生产厂商名称、地址、联系方式、出厂编号、制造日期、最大装载容积、设备净重、设计压力、设计温度、耐压试验压力、容器类别、制造许可证，材料、使用介质，允许工作压力等。必需URS201.电机（包括水环式真空泵、减速机、主电机等）均应有铭牌，铭牌内容包括：产品名称、型号、电源电压功率、制造厂商名称、地址、联系方式、出厂编号、制造日期、产品标准号等。必需URS202.胶塞清洗机必须附有检验合格证书，合格证至少包括：产品型号、名称、制造厂家名称、检验员代号、检验日期等。必需URS203.设备各部件、阀门标识：生产厂家、设备名称、型号或编号、工作温度、工作压力、材料、尺寸等。必需6.7约束需求编号要求必需/期望URS204.对URS的回复：在URS接收后三天之内回复。必需URS205.报价单：URS接收五天之内提交。必需URS206.URS双方确认后2周内提供相应设计确认DQ。必需URS207.供应商应当在工厂验收试验日期之前至少2周提供工厂验收试验方案，提交本公司批准。必需URS208.最终机械图纸和电气图纸及安装确认和运行确认方案的递交：至少交货前两周。必需URS209.控制系统细节和