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资料15化学药品 第二部分 药学资料2-15注册分类：第6类左旋多巴直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准研究机构名称：广西邦尔药业有限公司地 址：广西田东县东海工业园区主要研究者姓名：黄福满 苏桂良资料整理日期：2010年6月原始资料保存地点：广西邦尔药业有限公司联系人及电话：林 妍 报 单 位：广西邦尔药业有限公司申 报 日 期：2011年3月 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准1、包装材料： 本品为原料药，内包装用两层聚乙烯袋；外包装用350500纸板桶。2、包装材料选择依据：通过影响因素实验结果证明，本品应在遮光、密封条件下保存。因此选用具有密封性能的药用聚乙烯袋为内包装，外包装用纸桶包装。在此种包装下进行6个月加速实验和6个月的室温留样考查实验。结果表明，本品采用此种包装贮存，质量稳定，各项指标基本无变化。故暂定药用聚乙烯包装袋为本品的内包装，外包装用纸桶包装，作为本品的上市用包装材料；室温留样考查仍继续进行当中。3、包装材料的质量标准： 本品直接接触药品的包装材料（药用聚乙烯包装袋）的质量标准和注册证复印件见附件。
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