方案偏离(PD)与方案违背(PV).pdf_第1页
方案偏离(PD)与方案违背(PV).pdf_第2页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

方案偏离 方案偏离 PDPD 与方案违背 与方案违背 PVPV 方案偏离 方案偏离 ProtocolProtocol deviationdeviation 研究者管理下 任何的改变和 不遵循临床试验方案设计或流程的 且没有得到 IRB 批准的行为 只要 没有严重影响受试者的权益 安全性和获益 或研究数据的完整性 精 确性和可靠性 这种属于轻微的方案偏离 方案违背 方案违背 ProtocolProtocol violationviolation 方案违背是偏离 IRB 批准的方 案的一种 它可影响到受试者的权益 安全性和获益 或研究数据的完 整性 精确性和可靠性 这里可以看得出来 方案 PV 是 PD 的一种 PV 比 PD 严重 就像 SAE 和 AE 一样的关系 如果方案偏离是属于或有以下情况 我们通常可以考虑定义为方案 违背 有伤害到受试者的实质性的风险有伤害到受试者的实质性的风险 1 受试者接受了错误的治疗或错误的药量 2 在试验过程中 受试者达到了退出标准而没被退出 3 受试者接受了排除的 不允许的 合并用药 方案偏离影响到试验收集数据的科学完整性方案偏离影响到试验收集数据的科学完整性 1 没有符合入排标准而入组了 2 不遵循方案操作规程而错误治疗受试者 3 没有得到 IRB 批准改变方案 4 无意丢失样本或数据 方案偏离属于违反受试者保护法律 管理法规及相关政策或属方案偏离属于违反受试者保护法律 管理法规及相关政策或属 于研究者部分的操作于研究者部分的操作 1 开始了试验相关流程才签知情同意书 2 伪造研究和药物记录 3 没有相应的专业资质和授权但做了相关的检查或操作流程 涉及严重或不服从当地政府或机构的受试者保护管理法规或规涉及严重或不服从当地政府或机构的受试者保护管理法规或规 程程 1 专业许可证或证书过期而继续工作 2 不遵守当地法规或临床研究法律 3 重复轻微的方案偏离 涉及违法伦理原则涉及违法伦理原则 1 违反保密 2 不足或不合适的知情同意流程 PD 和 PV
人人文库> 全部分类> 教育资料 > 中学教育

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论