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设备验证文件设备名称： 粉碎机组 设备型号： 30B 设备编号： 起草人： 批准人： 日 期： 标题拟稿人：编号:30B吸尘粉碎机验证方案核对人:第1页 共2页批准人:执行日期:1、 概述 本设备是吸尘粉碎机组，由粉碎室、洗尘风机、粉碎电机、吸尘箱、加料斗组成。适用于医药、化工、食品等行业粉碎干燥的脆性物料，是集粉碎与吸尘为一体的粉碎设备。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否复合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接接触，内面构造是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。2、 验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a) 安装平面图布置b) 使用说明书c) 电气原理图d) 产品合格证e) 设备材料质保书2.1.2安装检查a) 设备基础要符合设计要求b) 主机和墙壁的距离800mm，工作空间应高于主机高度至少600mmc) 设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水设施标题拟稿人：编号:30B吸尘粉碎机验证方案核对人:第2页 共2页批准人:执行日期:d) 主机安装完毕，应用水平尺样平。2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下经行干燥测试。a) 电气安全检查。b) 对程序功能测试引风机启动粉碎电机启动粉碎完毕停止粉碎电机停止引风机。2.3性能确认2.3.1检查技术资料便准操作，清洗程序。2.3.2粉碎均匀度。2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法a) 取实际生产物料，按工艺要求生产。b) 通过粉碎20kg物料，取样检查均匀度。设备验证报告 年 月 日 表1设备名称30B吸尘粉碎机验证方案设备编号验证方式前验证验证目的IQ、OQ、PQ确认验证结果验证结论批准者验证者设备验证记录验证设备粉碎机组型号30B设备编号验证方式验证日期验证人员安 装 确 认表2序号项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查平面配置图使用说明书电气原理图产品合格证材料质保书2设备周围环境足够空间3焊接质量检查4电路接口完好无泄漏运行确认（一）（电气安全）表3序号项目方法及仪器接受标准结果备注1绝缘电阻1m2耐压试验1000V中较大者3残余电压的防护5秒内放电到 60V 或60V以下4保护接地电路连续性运行确认（二）（运行测试）表4项目 产品产品1产品2产品3投料量（kg）粉碎时间（min）晒网目数结论性能确
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