食品安全管理体系审核要点提示.doc

食品安全管理体系审核要点提示食品安全小组:5.3食品安全管理体系策划1.食品安全小组是如何对食品安全管理体系进行策划的?5.6沟通5.6.1外部沟通1.公司如何与原材料供应商、产品经销商和消费者进行沟通,主要沟通哪些内容？2.是否指定了进行食品安全信息的外部沟通人员?其职责和权限是否明确?3.顾客对本公司食品安全有哪些要求?政府监管部门对本公司产品安全有哪些要求?5.6.2内部沟通1.公司如何进行食品安全信息的内部沟通?有哪些具体安排?通常沟通哪些内容?2.食品安全小组是如何利用这些信息的?3.这些信息是否作为管理评审的输入?5.7应急准备和响应1.公司识别了哪些紧急状况?针对这些状况是否建立了应急准备和响应程序?2对这些程序是否进行了演习?对演习是否进行了总结分析?7.1总则1.公司对实现安全产品所须的过程是否进行了策划?这些策划是否包括前提方案、操作性前提方案和HACCP计划？2.公司是否按这些策划的活动及其变更实施和运行？效果如何？7.2前提方案1.组织是否已建立了前提方案?查看前提方案是否包括了标准中要求考虑的11项信息?2.前提方案是否已获得食品安全小组的批准?3.组织在制定前提方案时识别了哪些相关的法律法规要求?是否将这些要求应用于组织的前提方案?4.前提方案中是否规定了如何管理前提方案中包括的活动?5.对前提方案的验证是否进行了策划?是否实施了验证?7.3实施危害分析的预备步骤1.查看食品安全小组名单,确认是否有多学科(生产、检验、技术、机械、采购、销售、人事等)的人员组成?他们是否具有建立和实施食品安全管理体系所须的知识和经验?抽查部分人员查看是否保留了有关知识和经验的记录?2.对原料、辅料和与产品接触的材料是否进行了描述?描述的内容是否包括标准要求的八个方面？3.是否识别了与这些原料、辅料和与产品接触的材料有关的法律法规要求？4.对上述描述如何进行更新?查看更新情况.5.对终产品特性是否在文件中进行了描述?描述的内容是否包括标准要求的7个方面?6.是否确定了与终产品有关的食品安全法律法规的要求?7.在什么情况下对上述描述要进行更新?8.是否将终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用在文件中予以描述?10.是否规定了该产品适宜的消费人群及易感人群?11.是否绘制了流程图?查看流程图清晰、准确和足够详尽？是否包括标准要求的5个方面？12.食品安全小组何时在现场对流程图的准确性进行了核对?13.对现有的控制措施和过程参数是否进行了描述?其详略程度是否足以实施危害分析?14.对可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求是否进行了描述?在什么情况下要对描述进行更新?7.4危害分析1.查看危害分析工作单,确认对所有合理预期发生的食品安全危害是否进行了识别?识别是否合理充分?2.针对识别的每一危害是否确定了该危害在终产品中的可接受水平?在确定可接受水平时是否考虑了已发布的法律法规要求?是否记录了确定的依据?3.对已识别出的食品安全危害是否进行了危害评估?评估时是否考虑食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性?是否描述了评估的方法?4.如何选择适宜的控制措施组合?是否在文件中描述了所使用的分类方法学和参数?5.查看评估的结果是否合理?7.5操作性前提方案的建立查看操作性前提方案是否包括标准要求的6项内容(确定的危害、控制措施、监视程序、方案失控时应采取的纠正和纠正措施、职责权限以及监视的记录要求)?查看每个方案是否充分可行？该方案是否针对危害分析已确定的危害?7.6HACCP计划的建立1.查看HACCP计划是否包括标准要求的7项内容(确定的危害、控制措施、关键限值、监视程序、关键限值超出时应采取的纠正和纠正措施、职责权限以及监视的记录要求)?HACCP计划是否充分可行？HACCP计划是否针对危害分析已确定的危害?2.查看每一个CCP点的HACCP计划，确认关键限值是否可测量？是否直观、快速、有效？是否将关键限值选定的理由和依据形成文件？若将主观信息作为关键限值是否有指导书、规范和教育及培训培训的支持？3.查看每一个CCP点的HACCP计划，确认关键控制点的监视系统是否包括监视的对象、方法、频次、与监视和评价监视结果有关的职责和权限以及记录的要求？确认监视的方法和频次是否能够及时识别关键限值超出？3.查看每一个CCP点的HACCP计划，确认计划中规定的关键限值超出时所应采取的纠正和纠正措施是否合理有效?7.7预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件的更新1.在什么情况下应对制定的操作性前提方案和HACCP计划进行更新?2.通常应更新哪些信息?3.必要时应修改哪些文件?7.8验证策划1.食品安全小组对验证活动是否进行了策划?策划的结果是什么(一般以文件形式)?2.查看验证策划活动的结果(文件)确认内容是否规定了验证活动的目的、方法、频次和职责？3.查看验证策划活动的结果(文件)确认是否对前提方案、危害分析、HACCP计划、操作性前提方案、危害的可接受水平以及其他程序的实施的验证活动进行了规定？8.1总则1.食品安全小组对食品安全管理体系的确认、验证和改进活动进行了哪些策划？2.是否实施了验证和改进活动?8.2控制措施组合的确认1.在什么情况下食品安全小组要对控制措施组合进行确认?2.查看食品安全管理体系确认记录了解确认是否是在HACCP计划和操作性前提方案中的控制措施实施之前以及变更以后进行？查看控制措施组合的确认结果是否有效?3.了解当确认结果表明不能满足一个或两个以上要素时,对控制措施组合是否进行了修改和重新评估?8.4.2单项验证结果的评价1.食品安全小组是否对验证的每个结果进行了系统的评价?并查看评价的结果确认评价的方法、时间间隔是否适宜？2.当验证证实不符合策划的安排时是否采取了适当措施?8.4.3验证活动结果的分析1.食品安全小组是否对验证活动的结果进行了分析?2.查看分析的结果和记录是否包括标准要求的5项内容?3.分析的结果是否已作为管理评审及食品安全管理体系更新的输入?品控部:5.6沟通1.品控部在食品安全管理体系的内、外部沟通的职责是什么？你们是如何开展沟通的？2.是否知道向公司指定的哪些人员汇报与食品安全管理体系有关的问题？7.2前提方案1.询问品控部是否持有前提方案？2.品控部对厂区、车间环境卫生、生产人员的个人卫生、设备器具卫生、虫鼠害防治情况、有毒有害化学品管理、交叉污染预防情况、消毒水的余氯、卫生间卫生、更衣室卫生、废弃物的管理等是否进行了例行的监督检查？多长时间检查一次？查看检查记录？确认对检查中发现的问题是否进行了整改？3.查看品控部与食品接触面的清洗消毒效果验证记录（包装间环境采样，设备、器具、包装间人员的工作服、手等的涂抹试验）,确认是否按照规定的时间间隔进行采样和分析? 对发现的问题是否进行了整改？4.是否按规定的时间间隔对车间水龙头出水口进行水质检测,抽查水龙头出口水质余氯及微生物抽查检测记录、水质检验报告（全项）、软水处理检验记录,确认执行情况。7.9可追溯性系统1.询问公司是否已建立了可追溯性系统(规定)?2.查看该系统(规定)确认该系统能否能够识别直接供方的进料和终产品初次分销的途径？能否识别原料的批次及产品的批次并追溯到生产和交付？3.可追溯性记录保存的期限是多长时间?是否符合法律法规的要求?抽查部分记录确认其保存情况.4.若产品撤回时,是否保留了相关记录?7.10不合格控制1.询问公司是否已建立和保持了纠正和纠正措施程序?2.对超出关键限值条件下生产的产品如何进行处置(纠正)?抽查纠正和纠正措施记录确认所有纠正是否由负责人批准?纠正和纠正措施记录中是否包括不符合的性质及其产生原因和后果,以及不合格批次的可追溯性信息?3.抽查纠正和纠正措施记录确认通过监视操作性前提方案和关键控制点所获得的数据,是否由指定的具备足够知识和权限的人员进行评价,以启动纠正措施?4.是否建立并保持了潜在不安全产品处置程序?5.抽查潜在不安全产品处置记录,对潜在不安全产品在放行前是否进行了评价?评价的方法是否适宜?6.对评价后确定为不合格的产品如何处理?抽查处理记录（不合格品报告单）进行确认.7.是否建立并保持了形成文件的不安全产品的撤回程序?8.公司最高管理者是否指定了有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员?9.对撤回方案的有效性是否进行了验证(模拟撤回)并保存了记录?查看模拟撤回记录确认实施状况是否与方案一致,并进行了总结?10.询问是否发生过撤回事件?查看撤回的有关记录是否包括撤回的原因、范围和结果？是否向最高管理者进行了汇报，并将其作为管理评审的输入？8.3监视和测量的控制1.公司是如何对监视和测量装置进行管理的?2.抽查CCP点监视程序所使用的测量设备查看其校准状况(校准报告或记录),确认是否对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,在规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定?3.对于自校的测量设备是否有校准规程和校准依据?并保留了校准记录?4.当发现测量设备或过程不符合要求时,对以往测量结果的有效性如何进行评价和处置?查看评价和处置记录进行确认.5.当使用计算机软件进行监视和测量时应如何确认其有效性?抽查确认记录看其是否在初次使用前进行?CCP点监控：抽查品控部负责的CCP点和操作性前期方案的监控记录和纠偏行动记录（纠正和纠正措施记录），确认其是否按照HACCP计划和操作性前提方案执行。关键控制点和操作性前提方案验证：抽查用于监控关键限值的检测装置校准记录（每周用标准计量器具进行比对），确认其执行情况。8.4.1内部审核：1.询问是否建立并保持了形成文件的内部审核程序?2.查看内部审核计划或通知确认是否按照程序规定的时间间隔进行内部审核?查看内审员的能力是否满足要求?是否有内审员审核自己的工作?时间安排是否合理?生产和检验部门的审核时间是否充足?3.抽查内部审核记录看其是否按计划执行?抽查不符合项报告看其是否有原因分析,针对原因采取纠正措施并跟踪验证?是否有内部审核报告及首末次会议记录?产品检验：抽查原辅料包材进货检验记录、供应厂家的检验报告、半成品检验记录、成品检验记录/报告、型式检验报告,确认原辅料包材、半成品、成品的检验情况。生产部(生产车间):5.6沟通1.生产部在食品安全管理体系的内、外部沟通方面的职责是什么？你们是如何开展沟通的？2.是否知道向公司指定的哪些人员汇报与食品安全管理体系有关的问题？5.7应急准备和响应1.生产车间识别了哪些紧急状况?针对这些状况是否建立了应急准备和响应程序?2对这些程序是否进行了演习?对演习是否进行了总结分析?6.3基础设施现场查看关键设备设施的运行情况是否正常?能否满足食品安全的控制需要?6.4工作环境1.为确保食品安全对车间工作环境有哪些要求?生产部如何保证工作环境达到要求?2.对有温湿度要求的车间,现场查看温湿度情况是否满足要求?7.2前期方案硬件要求：现场查看以下硬件维护管理情况,确认是否做到了：生产现场应持有HACCP计划和操作性前期方案或将其贴在附近上墙、车间清洁区和准清洁区区分明确，人流，物流分明，灭蝇灯开启，车间出入口门窗密封，车间内干净清洁、地面无积水，容器不着地，车间入口洗手消毒设施齐全（足够数量的非手动式水龙头、清洗液、手消毒水、干手器、手清洗消毒程序），鞋靴消毒池消毒水和手消毒水余氯浓度达到要求，车间水管流向标识明确，车间存放的有毒有害化学品要单独存放并加锁，专人保管，有明确标识，数量与帐面相符。车间内更衣室干净清洁，厕所无异味无苍蝇；员工工作服着装规范干净、头发不外露、不化妆、不戴首饰；废弃物收集箱/桶标识明确。1.询问生产车间是否持有前提方案？2.抽查车间卫生检查记录、个人卫生检查记录、消毒液配置检测记录（余氯）、器具清洗消毒记录、CIP清洗消毒记录看其执行情况是否符合前提方案和工艺规程的要求?2.抽查车间有毒有害化学品一栏表、有毒有害化学品领用记录以及有毒有害化学品的存放管理情况7.9可追溯性系统1.现场抽查生产操作记录看其是否有生产日期、班组、产品名称、规格口味、机台或线别以及原料、成品批号等内容。2.现场抽查成品内外包装打印情况，查看产品批号或生产日期打印是否清楚？7.10不合格控制1.对超出关键限值条件下生产的产品如何进行处置(纠正)?抽查纠正和纠正措施记录确认所有纠正是否由负责人批准?纠正和纠正措施记录中是否包括不符合的性质及其产生原因和后果,以及不合格批次的可追溯性信息?2.抽查纠正和纠正措施记录确认通过监视操作性前提方案和关键控制点所获得的数据,是否由指定的具备足够知识和权限的人员进行评价,以启动纠正措施?3.抽查潜在不安全产品处置记录,对潜在不安全产品在放行前是否进行了评价?评价的方法是否适宜?4.对评价后确定为不合格的产品如何处理?抽查处理记录（不合格品报告单）进行确认.操作性前提方案及HACCP计划的执行/监控/纠偏1.现场查看所有操作性前期方案的执行情况和监控记录（如果是生产操作记录应包括关键限值的监控情况）确认其是否按规定执行?2.抽查部分操作性前期方案的监控记录,看其是否在一周内进行了复核签字?是否有不符合方案规定的情况?3.针对不符合操作性前期方案规定的情况是否采取了纠正和纠正措施(纠偏行动)?是否保留了纠正和纠正措施记录?4.确认车间是否持有前期方案、HACCP计划、操作性前期方案、各工序操作规程等文件?5.现场查看所有的CCP点的监控状况确认其是否按HACCP计划中规定的监控程序执行？现场是否有该CCP点的HACCP计划?询问监控人员是否清楚CCP点的监控要求?监控的装置是否正常?是否按照规定的时间间隔填写监控记录?6.抽查部分CCP点的监控记录确认记录看其是否在一周内进行了复核签字?是否有偏离关键限值的情况?7.针对偏离关键限值的情况是否采取了纠正和纠正措施(纠偏行动)?是否保留了纠正和纠正措施记录?设备部:5.6沟通1.设备部在食品安全管理体系的内部沟通方面的职责是什么？你们是如何开展沟通的？2.是否知道向公司指定的哪些人员汇报与食品安全管理体系有关的问题？6.3基础设施1.询问设备部如何对基础设施进行管理?从设备台帐上抽查部分关键设备现场确认其维护保养情况。2.询问设备部是否制定有设备预防性维护保养计划?3.抽查设备维修记录、设备巡检记录、锅炉运行记录、锅炉检修保养记录、水质检验记录、供水网络图、车间水龙头编号图等,确认其实施状况?4.查看储水箱定期清洗消毒记录, 确认其实施状况?6.4工作环境1.为确保食品安全对工作环境有哪些要求?设备部如何保证工作环境达到要求?2.现场查看设备部负责维护的工作环境是否满足要求?7.2前提方案1.询问设备部是否持有前提方案2.询问设备部负责前提方案中的哪些工作?3.查看相关证据确认其实施状况。采购部:5.6沟通1.采购部在食品安全管理体系的内外部沟通方面的职责是什么？你们是如何开展沟通的？2.是否知道向公司指定的哪些人员汇报与食品安全管理体系有关的问题？7.2前提方案1.询问采购部是否持有前提方案2.询问采购部负责前提方案中的哪些工作?3.查看下列相关证据确认其实施状况：合格供方名录、合格供方评审表、各供应商的资料（尤其是大豆、生鲜牛乳、添加剂、白糖、包装材料、清洗消毒剂、双氧水、酸、碱等几项）具体资料包括：营业执照、卫生许可证、生产许可证（有要求的）、获得的认证的证明材料、产品遵循的标准（国标、行标或企标）、在质检所或卫生防疫站或其他权威部门检验的检验报告、每批进货的检验报告；采购计划/采购单/采购合同等。仓库5.6沟通1.仓库在食品安全管理体系的内外部沟通方面的职责是什么？你们是如何开展沟通的？2.是否知道向公司指定的哪些人员汇报与食品安全管理体系有关的问题？7.2前提方案1.询问仓库是否持有前提方案？2.询问采购部负责前提方案中的哪些工作?3.现场查看如下证据确认其执行情况：成品、半成品库：库内干燥清洁、产品离地隔墙、有防鼠设施。原、辅料库：库内干净清洁、产品标识明确、成品离地隔墙、无过期原辅料，有防鼠设施。冷库：有冷库温度监视记录，有温度监控系统或温度计有毒有害化学品库：有毒有害化学品一栏表、有毒有害化学品领用记录、化学品出入库帐簿，做到帐、卡、物相符。7.9可追溯性系统1.现场抽查产品出入库台帐，确认每批出货是否清楚的记录了发出产品产品批号或生产日期？2.库内抽查部分产品看其是否有明确的标识卡.物流查看产品运输车辆清洗消毒记录、与物流公司的运输合同、冷藏车的温度控制记录确认运输车辆的清洗消毒和冷藏车的温度控制情况.销售部:5.6沟通1.销售部在食品安全管理体系的内外部沟通方面的职责是什么？你们是如何开展沟通的？2.是否知道向公司指定的哪些人员汇报与食品安全管理体系有关的问题？7.2前提方案1.询问销售部是否持有前提方案？2.询问销售部负责前提方案中的哪些工作?3.现场查看或询问产品贮存和运输情况是否符合规定？7.9可追溯性系统1.抽查部分发货记录、出入库单据等，确认每批出货是否清楚的记录了发货地址、收货单位、收货人、发货数量等内容？2.抽查部分出货单看其能否追溯到初次分销商?人事部:6.2人力资源1.询问人事部对公司人力资源的管理有何规定?2.询问人事部如何开展与食品安全管理体系运行有关的培训?3.抽查年度培训计划、新招聘员工的培训和考试记录、卫生培训记录、HACCP培训考试记录、关键控制点人员培训记录、检验人员培训记录等看其实施情况,确认每次培训的效果是否进行了评价?4.抽查检验人员的上岗证、生产检验人员的健康证、特种工种（司炉、电工、司机、制冷工）的上岗证,确认持证上岗情况.7.2前提方案查看员工健康档案确认其每年是否进行了健康检查.办公室:4.2文件要求1.询问食品安全管理体系文件有哪些?查看受控文件清单予以确认.2.抽查部分文件确认其发布前是否得到批准?文件的更改和先行修订状态能否清楚识别?文件是否清晰、易于识别？3.询问什么情况下要对文件进行评审和更新? 评审和更新后是否需要再次批准?查看相关证据确认执行情况.4.查看文件发放记录,确认需要文件的部门是否已得到文件的相关版本?5.询问外来文件的识别控制情况,抽查部分与公司产品有关的国家标准或法规看其是否持有?6.询问公司如何管理作废文件?抽查作废文件的回