GLU-SOP.doc

迈克试剂标准操作程序（SOP） 迈克试剂标准操作程序(SOP)试剂项目： 葡萄糖GOD-PAP法检测试剂盒Glucose(Glu) Assay Reagent Kit by GOD-Papmethod适用于： 日立系列自动生化分析仪 四川省迈克科技有限责任公司 Sichuan MAKER Science Technology CO.,Ltd 四川省迈克科技有限责任公司编制试剂项目： 葡萄糖GOD-PAP法检测试剂盒Glucose（Glu） Assay Reagent by GOD-PAP Method适用于： 日立系列自动生化分析仪目 录1.临床意义1.1医学决定水平2.检测原理3.样品准备3.1样品3.2样品稳定性4试剂盒4.1试剂盒组成4.2试剂准备4.3试剂稳定性4.4 试剂盒订货指南5.操作步骤5.1检测参数设置5.2校准5.2.1校准物5.2.2校准物准备5.2.3校准物稳定性5.2.4校准间隔5.2.5校准物溯源性5.2.6校准物订货指南5.3质控5.3.1质控物 5.3.2可接受性判定5.3.3质控物订货指南6.交叉污染7方法学特性7.1线性范围7.2精密度7.3灵敏度7.4抗干扰能力7.5抗凝剂的影响8.方法的可溯源性9.参考值范围10安全性和注意事项11技术服务12主要参考文献试剂项目： 葡萄糖GOD-PAP法检测试剂盒Glucose（Glu） Assay Reagent by GOD-PAP Method适用于： 日立系列自动生化分析仪1.临床意义 血清葡萄糖含量的检测见于：糖尿病、动脉粥样硬化、冠心病、肾病综合症、甲状腺功能减退、胆道梗阻、饮酒过量、急性失血以及家族性高胆固醇血症、甲状腺功能亢进、严重肝功能衰竭、溶血性贫血、感染和营养不良等。1.1医学决定水平 2.52 mmol/L 空腹12小时后的血糖水平等于或低于此水平者，可认为符合低血糖症。应考虑适当的治疗措施。这样的血糖值常伴有焦虑、发抖、出汗、颤抖及虚弱等。如果反应是缓慢出现的，则以头痛、激惹并嗜睡为主，应考虑适当的诊断措施，以辨明病因。 6.72 mmol/L 空腹时病人的血糖等于或高于此值，曾被作为诊断糖尿病的标准。要做糖耐量试验。 10.08mmol/L 餐后1小的的血糖等于或高于此数值，则高度提示有糖尿病的征兆。但对于糖尿病诊断的标准(临界值)，学者们有不同的见解。2.检测原理-D-葡萄糖O2H20D-葡萄糖酸H2O2H2O24-AAP酚2H2O红色醌类化合物葡萄糖氧化酶能催化葡萄糖氧化成葡萄糖酸，并产生过氧化氢，在色原性氧受体4氨基安替比林偶联酚的存在下过氧化物酶催化过氧化氢，氧化色素原，生成红色醌类化台物。3.样品准备3.1样品本试剂盒用于体外检测血清或血浆中葡萄糖(GLu)含量。样品为空腹血清、血浆（NaF抗凝，1.8mg NaF可抗1.0ml血液；肝素抗凝，0.1mg肝素可抗凝1.0ml血液；EDTA抗凝，1.8mgEDTA可抗1.0ml血液）。样品应在低温条件下运输保存。3.1样品稳定性血清或血浆都应在收集1小时内与细胞分离, 加糖原酵解抑制剂 (NaF、KF) 室温可稳定24小时,28 密闭贮存可稳定7天。样品应在低温条件下运送。4.试剂盒4.1试剂组成R1：检测试剂1 酚 12.0mmol/LR2： 检测试剂2 GOD 35KU/LPOD 5KU/L4-AAP 1.20mmol/LCal.：葡萄糖校准液 5.55mmol/L4.2试剂准备：即用型液体双试剂,开瓶装载即可使用，用后应及时冷藏保存。4.3试剂稳定性：试剂密闭避光贮存可稳定12个月，开瓶上机稳定30天。4.4试剂盒订货指南货号产品编码规格包装瓶型AC01G7010103001717R1 60ml3 R2 45ml17170瓶型AC01G6010103001706R1 90ml2 R2 45ml17060瓶型AC01H9010103001702R1 50ml4 R2 50ml17020瓶型AC01A0010103001100R1 40ml2 R2 10ml2通用瓶型试剂项目： 葡萄糖GOD-PAP法检测试剂盒Glucose（Glu） Assay Reagent by GOD-PAP Method适用于： 日立系列自动生化分析仪5.操作步骤5.1 标准检测参数设定： 5.1.1 日立7060分析仪检测参数TestGlu & Test NameGlu Unitmmol/L Data ModeOn BoardReport NameGlu Control Interval 1000 Instrument Factor (Y=aX+b)a b Expected Value Expected Value Age(M)(F) 100 Y3.61 -6.11 3.61 -6.11 - 100 Y3.61 -6.11 3.61 -6.11 3.61 -6.11 3.61 -6.11 Technical Limit 0.00-22.30 - STDConc.Pos.SamplePre.Dil.Calib.Lot No.QualitativeNo (1)0.00 0 W 3 0 0999000001 000000(1) 0 (2)5.55 # 3 0 0 # 000002 000000(2) 0 (3) 010 0 0000000000(3) 0 (4) 010 0 0000000000(4) 0 (5) 010 0 0000000000(5) 0 (6) 010 0 0000000000(6) 0 TestGlu Assay Code 2Point End 10 Wavelength (2nd/Primary)700/505Assay Point 4 - 31 - 0- 0 Diluent W S.Vol.(Normal) 3 0 0 S.Vol.(Decrease) 50 3 50 S.Vol.(Increase) 6 0 0 ABS. Limit 10500 IncreaseProzone Limit UpperReagentT1240 0 & T2 60 0 & T3 0 0 T4 0 0 Calibration TypeLinear 2 2 0 Auto Time OutBlank 0SD Limit999.9Span 0Duplicate Limit 2502 Point 720Sensitivity Limit 0Full 0S1 ABS Limit-1000 2000Compensated Limit 注：“&”表示用户自定义通道号； “#”表示用户自定义校准液位置号试剂项目： 葡萄糖GOD-PAP法检测试剂盒Glucose（Glu） Assay Reagent by GOD-PAP Method适用于： 日立系列自动生化分析仪5.1.2 日立7170分析仪检测参数5.1.2.1 7170屏幕界面1试剂项目： 葡萄糖GOD-PAP法检测试剂盒Glucose（Glu） Assay Reagent by GOD-PAP Method适用于： 日立系列自动生化分析仪5.1.2.2 7170屏幕界面2试剂项目： 葡萄糖GOD-PAP法检测试剂盒Glucose（Glu） Assay Reagent by GOD-PAP Method适用于： 日立系列自动生化分析仪5.1.2.3 7170屏幕界面3试剂项目： 葡萄糖GOD-PAP法检测试剂盒Glucose（Glu） Assay Reagent by GOD-PAP Method适用于： 日立系列自动生化分析仪5.1.2.4 7170屏幕界面4注：“&”表示用户自定义通道号； “#”表示用户自定义校准液位置号试剂项目： 葡萄糖GOD-PAP法检测试剂盒Glucose（Glu） Assay Reagent by GOD-PAP Method适用于： 日立系列自动生化分析仪5.1.3 日立7020分析仪检测参数5.1.3.1 7020屏幕界面仪器菜单界面项目名称NO.界面项目Glu1Test Name Glu 2Assay Code (Mthd)2Point End3Assay Code (Test) 0 4Raction Time 10 5Assay Point 1 5 6Assay Point 2 34 7Assay Point 3 0 8Assay Point 4 0 9Wave Leng (SUB) 700 10Wave Leng (MAIN) 505 11Sample Volume 3.0 12R1 Volume 240 13R1 POS & 14R1 Bottle Size 大 15R2 Volume 60 16R2 POS & 17R2 Bottle Size 大 18R3 Volume 19R3 POS 20R3 Bottle Size 21Calib. Type 线性 22Calib. Type (Wght) 0 23Calib. Conc.1 0.00 24Calib. Pos. 1 99 25Calib. Conc.2 5.55 26Calib. Pos. 2 # 27Calib.Conc. 3 28Calib. Pos. 3 29Calib. Conc. 4 30Calib. Pos. 4 31Calib. Conc. 5 32Calib. Pos. 5 33Calib. Conc. 6 34Calib. Pos. 6 35S1ABS 36K Factor 37K2 Factor 38K3 Factor 试剂项目： 葡萄糖GOD-PAP法检测试剂盒Glucose（Glu） Assay Reagent by GOD-PAP Method适用于： 日立系列自动生化分析仪 续上表39K4 Factor 40K5 Factor 41A Factor 42B Factor 43C Factor 44SD Limit 999.9 45Duplicate Limit 250 46Sens Limit 0 47SIABS Limit (L) -1000 48SIABS Limit (H) 2000 49ABS. Limit 10500 50ABS. Limit (D/I) 增加 51Prz. Limit 52Prz. Limit(U/D) 53Prz.(End Point) 54Expect Value (L) 3.61 55Expect Value (H) 6.11 56Instr.Fact.(a) 57Instr.Fact.(b) 58Key setting 注：“&”表示用户自定义通道号； “#”表示用户自定义校准液位置号 试剂项目： 葡萄糖GOD-PAP法检测试剂盒Glucose（Glu） Assay Reagent by GOD-PAP Method适用于： 日立系列自动生化分析仪5.2校准5.2.1校准物 使用迈克科技有限责任公司的葡萄糖校准液（商品名为Glucose Calibration Liquid，Glu-CL）进行两点校准或使用迈克科技有限责任公司生产的多项液体校准血清（商品名为Muti-Calibration Serum，M-CS）进行两点校准。5.2.2校准物稳定性迈克科技有限责任公司的葡萄糖校准液，在28可密闭保存可稳定12个月；迈克科技有限责任公司的多项液体校准血清-15-20可稳定24个月，28可密闭保存可稳定5天。5.2.3校准物准备 葡萄糖校准液和多项液体校准血清置室温放置15分钟,混匀后即可使用，混匀时应避免气泡产生；用后及时冷藏保存。5.2.4校准间隔 迈克葡萄糖GOD-PAP法检测试剂具有良好的开瓶稳定性,一批试剂间28贮存30天无瓶间差，我们推荐校准间隔为30天。当试剂批号更换、仪器维修或光源等配件更换后应重新进行校准。5.2.5校准物溯源性迈克葡萄糖校准液和多项液体校准血清是采用AMRESCO公司提供的葡萄糖原料，用万分之一电子天平准确称量，并用对特定生物缓冲液或经稳定化处理的人血清（来源同迈克液体质控血清）准确定容而成。葡萄糖的标示值是利用迈克科技有限责任公司的葡萄糖GOD-PAP法检测试剂和罗氏公司自动生化分析仪校准血清（Calibrator for automated system, C.f.a.s）及葡萄糖HK法检测试剂在全自动生化分析仪相比对来确认。而罗氏公司C.f.a.s校准血清具有在欧洲30个权威参考实验室的全自动生化分析仪上确定的葡萄糖靶值。5.2.6校准物订货指南品名货号产品编码规格包装瓶型Glu-CLBS17050102190170051ml5塑 料 瓶M-CSBS02150102190020153ml5塑料滴瓶5.3质控5.3.1质控物 使用迈克科技有限责任公司生产的液体生化质控血清（商品名为：Auto-Norm serum ，ANS、Auto-Pathology serum ，APS）。迈克液体生化质控血清来源于健康正常人血清，其中HIV、HCV、HBV传染性指标经国家食品和药品监督管理局（SDA）批准的方法检测，结果均为阴性，但不排除存在潜在感染的危险性，使用时应视病人样品同等对待。血清添加物为高纯度葡萄糖，反应特性接近临床新鲜血清，基质效应小。迈克液体生化质控血清采用活性物质稳定技术，确保葡萄糖的稳定性。血清不含剧毒物质（如NaN3、硫柳汞等），对环境不造成污染,且不含蛋白酶水解抑制剂，确保血清活性成份的反应特性。葡萄糖的范围值是依据迈克葡萄糖GOD-PAP法检测试剂和多项液体校准血清，采用迈克试剂标准操作参数在全自动生化分析仪上对其进行检测 ,将检测结果进行统计学处理后确定。5.3.2 可接受性判定质控血清的检测值应在给定质控范围或符合用户室内质控规则。5.3.3 质控物订货指南品名货号产品编码规格包装瓶型ANSB003500102000030505ml10塑料滴瓶APSB004500102000040505ml10塑料滴瓶试剂项目： 葡萄糖GOD-PAP法检测试剂盒Glucose（Glu） Assay Reagent by GOD-PAP Method适用于： 日立系列自动生化分析仪6. 交叉污染本试剂具有良好的抗交叉污染能力。不对迈克其它试剂造成污染，且不受迈克其它试剂的污染。7.方法学特性7.1线性范围：0.0022.30mmol/L，样品中的GLU超出线性范围，可采用减量操作，或用蒸馏水按比例稀释后检测。7.2精密度：对迈克液体生化质控血清1例、临床标本4例进行50次重复检测，检测结果如下。 批内精密度 批间精密度血清检测次数均值（mmol/L）标准差变异系数（CV%）血清检测次数均值（mmol/L）标准差变异系数（CV%）I503.540.092.70I503.240.103.20II509.910.212.12II509.960.282.81III5013.110.231.78III5013.550.372.73IV5017.820.281.55IV5018.020.452.50V5022.280.190.89V5022.920.492.127.3灵敏度：本试剂最低检测限为0.1mmol/L,计算是由零浓度的葡萄糖平行检测20次,取其均值加3个标准差而得来。7.4抗干扰能力：血红蛋白8g/L，维生素C6mmol/L,脂浊5%（以甘油三酯含量表示相当于10.0mmol/L）时对检测结果无影响。7.5抗凝剂的影响常规抗凝剂NaF、EDTA-Na2、EDTA-K2、肝素、枸橼酸钠等不影响本法对葡萄糖的检测。8.方法学可溯性: 迈克葡萄糖GOD-PAP法检测试剂（Y）与罗氏公司葡萄糖HK法检测试剂比对： 回归方程：r=0.99,Y=1.03X + 0.40, n=50检测范围：0.0022.30mmol/L 9.参考值范围3.61 6.11mmol/L，建议各实验室建立自己的参考值范围。10.安全性和注意事项血清等样品可能含有乙肝等病毒,有被感染的危险性,采血时应采取防范措施；本试剂含有NaN3应避免与铅铜等金属接触；试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地环境废物处理站处理。11.技术服务有关产品技术咨询请与本公司技术开发部联系,电话:关产品质量投诉请与本公司质管部联系,电话:于新装机用户，本公司可提供技术支持，电话剂项目： 葡萄糖GOD-PAP法检测试剂盒Glucose（Glu） Assay Reagent by GOD-PAP Method适用于： 日立系列自动生化分析仪12.主要参考文献12.1 叶应妩等。 全国临床检验操作规程， 东南大学出版社，1997年第二版：169。12.2 Tietz, N. W., Specimen Collection and Processing; Sources of Biological Variation, Textbook of Clinical Chemistq4 2nd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1994).12.3 National Committee for Clinical Laboratory Standards, Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline, NCCLS publication H18-A,Villanova, PA (1990).12.4 Tietz, N. W., Clinical Guide to Laboratory Tests, 3nd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1995).12.5 National Committee for Clinical Laboratory Standards, How to Define, Determine, and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline, NCCLS publication C28-A, Villanova, PA (1994).12.6 Tietz, N. W., Fundamentals of C