敦煌市药品安全专项整治工作自查自评实施方案1.doc

敦煌市药品安全专项整治工作自查评估方案根据甘肃省卫生厅、甘肃省公安厅、甘肃省工业和信息化委员会、甘肃省工商行政管理局、甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省通信管理局、甘肃省邮政公司关于印发甘肃省药品安全专项整治工作检查评估方案的通知（甘食药监发20112号）精神和酒泉市药品安全专项整治工作检查评估实施方案要求，为全面分析全市药品安全专项整治工作的不足，客观公正地总结整治工作取得的成效，指导下一步工作的开展，确保顺利通过国家和省市药品安全专项整治工作的检查验收，特制定本方案。一、目的与意义通过对近两年来我市药品安全专项整治工作的自查评估，全面分析全市药品安全形势，促进各乡镇政府以及职能部门进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进全市医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。二、基本原则遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。三、自查评估对象及实施机构（一）自查评估对象是各相关监管部门，药品及医疗器械流通、使用各环节的企事业单位。 （二）市药品安全专项整治工作领导小组负责全市药品安全专项整治工作自查评估，根据省、市药品安全专项整治工作检查评估方案和本方案组织实施。四、自查评估的内容及标准（一）各相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为六方面19项53条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面对两年来药品安全整治工作开展情况进行自查评估。（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以省、市监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。 （三）药品安全群众满意度。主要包括群众对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。 （四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类经营企业对药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。五、自查评估方式方法（一）自查评估方式：采取自下而上逐级自查评估与上级检查评估相结合的方式。 （二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。 1听取汇报。听取药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。 2查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。 3现场检查。随机选择全市药品经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位检查均不少于15家。 4召开座谈会。召开企事业单位和群众代表参加的座谈会。 5问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员等进行随机访问和调查。 （三）自查自评汇总评分办法：以酒泉市药品安全专项整治工作检查评估细则为自查自评标准，采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分： 1综合评估。主要综合自评相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。 2药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。 3 药品安全群众满意度。由省、市、县组织发放问卷（全县不少于20份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。4企事业单位自查自评情况。市食品药品监管等部门要认真组织涉药单位开展自查自评，并于6月20日前向市药品安全专项整治工作领导小组办公室上报自查报告。在企事业单位自查自评基础上，抽查全市企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品、医疗器械的生产、经营及医疗机构）不少于2家。分值100分，权重0.1。 以上4项中，第1项药品安全专项整治工作领导小组参照各单位自查自评报告、按照评分标准内容自查评分；第2、3、4项重点采纳自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各单位开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。六、自查评估结果的运用逐级汇总自查评估情况，最终形成全市药品安全专项整治工作自查评估报告，以适当形式通报自查评估结果。对自查评估结果为优秀的部门予以表彰奖励，对自查评估结果不合格的单位予以通报批评。按照国家局要求，对工作不力、问题突出的地区，国家食品药品监督管理局将会同卫生、监察部门组成专门工作组进行责任追究。七、工作安排（一）2011年6月10日前，结合实际情况，制订并上报药品安全专项整治工作自查自评实施方案。 （二）2011年6月15日前，组织开展辖区内自下而上的自查自评工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，上报市食品药品监督管理局。 （三）2011年6月25日前，做好迎接市药品安全专项整治联合检查评估组检查评估准备。（四）2011年7月初，做好迎接省政府有关部门联合检查评估组检查评估。八、工作要求（一）各相关部门要高度重视，切实加强对药品安全专项