电生理导航系统.doc新.doc

编号 1 第三批高端医疗设备配置申 请 表设备名称： 电生理导航系统(心内科使用)填报医院： 上海儿童医学中心 填报日期： 2014 年 4月9日 上海市干部保健局 制设备名称电生理导航系统(心内科使用)规格型号FG-5400-00主要配件主机、磁电双定位系统，定位板（含9个磁线圈），计算机工作站、患者连接装置生产厂商Biosense Webster产地以色列销售公司上海旭昶医疗设备有限公司报价（单价）人民币350万元（免税价，含税价）国内状况未引进 已引进 本市状况未引进 已引进设备性质治疗设备 诊断设备设备类型甲类 乙类 其他设备证书医疗器械注册证 医疗器械经营企业许可证 进口商品安全质量许可证书 先进性及安全性该设备是目前唯一一台采用磁电双定位技术的三维电生理标测系统，可进行精确可视的定位。利用该设备在治疗儿童心律失常疾病的过程中可以显著减少X-射线的曝光量，极大地降低X-射线对小儿发育的危害。利用其快速精确可视的定位优势，可以大大减少手术时间，提高手术成功率。Carto3拥有磁电双定位（ACL）、影像化建模（FAM）以及全流程优化（COC）三大技术特点，可构建出堪比CT的高精度心脏三维模型，帮助医生更安全、更快速地执行临床操作，提高手术的安全性。快速构建心脏模型的同时还可以采集心电激动信号，是小儿复杂心率失常的治疗过程中所不可或缺的。该系统配备了全球唯一的小儿专属标测和消融导管，多孔的消融导管能减少传统手术中常规灌注量的60%，降低了冷盐水对小儿心脏的负荷。主要用途（包括临床意义、对学科领先地位建设的作用）Carto3主要适用于心脏介入导管室治疗小儿心率失常，其中对于左室间隔特发性室速、左房右房起源的局灶性房速、心室非典型部位起源的室速作用极大。而在非典型房扑、先心术后的复杂心率失常以及复杂室速的治疗中则是必不可少的。目前全国心律失常的治疗多针对成人，利用Carto3开展小儿心律失常治疗可以开创我院治疗小儿心律失常的新格局，进一步巩固我院心脏介入治疗的领先地位。同类设备性价比（优势与不足）与同类产品比较的优势：Carto3是全球唯一的磁电双定位三维电生理标测系统，作为Johnson&Johnson旗下心脏领域的高端品牌，其Carto设备在全球已经有超过5000余台装机。该设备在精确性、安全性、可靠性方面均得到多方验证，其先进技术也得到了世界各地心内科医生和临床医护人员的广泛认可。目前市场上的同类产品有SJM公司的Velocity，但是SJM的产品只有电场定位，而电场定位的缺点就是不精确，影响标测的准确性及消融的成功率。不足之处：该设备在全国性儿童医院内尚属首款。因其需要从传统在X-线条件下的二维手术转化为三维影响下的手术，需要一定的培训和技术支持。（但是该设备的界面直观、操作简单，容易上手；且厂家能提供详尽的培训资料和从安装到跟台手术等现场培训支持和指导。）社会效益与经济效益预测（包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果；经济效益评价等）国内尚无儿童专科医院配置Carto标测系统，引进该设备将使我科达到国际一流儿童专科医院心内电生理检查的硬件水准。从学科建设上看，目前我科心导管手术主要以先天性心脏病的导管检查及介入治疗为主，但随着国内各个省相关政策出台及周边医院同类手术不断开展，我科将面临先心病介入手术量下降的局面；而心律失常射频消融术增加正好可以改善这一局面。作为我国最重要的儿童心律失常诊治中心及在建国家医学中心，Carto的购置符合我们科室及医院的学术地位的巩固及发展建设的需要。该设备的配置有利于扩展手术病种多样性，提高消融的成功率，其显著降低射线量（“0”射线消融）有利于患儿的远期健康，有重要临床意义。同时Carto系统可为相关临床及基础心电生理研究提供各种标测数据，目前国际上重要期刊相关论文发表所必备的要求，有重要的科研意义。作为儿科专科医院，我院儿童快速性心律失常的射频消融术已连续三年超过100例，消融数量近年来始终在上海各大医院射频消融排名位列前茅，居国内儿科射频消融第二，开展Carto标测的射频消融，有望达到每年约500万的毛收入，增加科室及医院的经济效益。国内外医院使用情况（好的方面与存在问题） Carto3所采用的是目前业界最领先的先进技术，该设备在国内儿童医院中尚属首次引进。目前该设备在国内的成人心律失常领域中逐步开展，上海中山医院、上海瑞金医院正针对成人开展该手术。但尚未在儿童心律失常中使用。因此我院一旦引进该设备，必将帮助我院开创儿童心律失常治疗的新篇章，进一步巩固我院在该领域的领导地位。 目前在国外波士顿儿童医学中心有使用。配 套 条 件1、设备使用科室的学科特色：我院心血管内科为集医教研为一体的国内领先的小儿心脏病诊治中心，是国内唯一一家卫生部认定的具有先天性心脏病介入治疗培训资质的儿童医院。自1986年以来，共完成100000余例先天性心脏病的超声心动图诊断，20000余例心导管术，其中介入性心导管术占70%左右，介入数量，诊断符合率及治疗成功率均在国内处于领先位置，达国际先进水平。2001年成为我科成为上海市批准的首批临床医学中心之一我科于2000年开展永久性起搏器植入，2002年开展儿科经导管射频消融术，近年来有令人鼓舞的发展。首先是心律失常诊治人数逐年增加，儿科心内膜永久起搏器植入量稳居国内第一，去年还创造了国内埋入式心脏除颤器（ICD）最小的年龄记录；儿童快速性心律失常的射频消融术已连续三年超过100例，作为儿科专科医院，我科手术量近年来始终在上海各大医院射频消融排名位列前茅，居国内儿科射频消融第二，现为我国，尤其是南方，最重要的儿童心律失常诊治中心。第二，诊治的心律失常类型多样。除最常见的阵发性室上速外，我们的病人包括儿科房性心动过速，心房扑动，特发性室性心动过速，室性早搏，及先天性心脏病后复杂的房内折返性心动过速、室性心动过速等。2、设备配置地点：上海儿童医学中心放射科心导管室3、使用科室及主要人员（姓名、专业技术职务）：李奋：主任医师，教授，博士研究生导师李筠：主任医师赵鹏军：主治医师，医学博士吴近近：住院医师，医学博士4、培训计划：1）设备安装现场全程培训2）Biosense-Webster (Johnson-Johnson)公司将安排临床实际操作培训，使用期限之内终身临床应用及时培训和处理设备使用问题；支持科室临床研究项目的开展。5、房屋、水电等条件：现有条件已满足。6、有无排污、放射等问题及解决措施： 无。7、零配件、消耗品来源情况：公司在上海外高桥保税区设立配件仓库，24小时维修服务。8、其他特殊要求及解决办法： 无。专 家 论 证 意 见 参加论证专家签名： 2013年1月8日医 院 申 请 意 见院长（签名）： 书记（签名）：纪委书记（签名）： 医院（盖公章）： 上海儿童医学中心2013年1月8日填 表 说 明1、凡申请引进高