2019年课程资料 课程讲义 执业药师讲义 远航-药事管理与法规 执业药师-药事管理与法规-考点强化班word 2-第二讲

第二讲第一章 执业药师与药品安全四、执业药师执业活动的监督管理1.建立执业药师个人诚信记录，对其执业活动实行信用管理。执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等，作为个人诚信信息由负责药品监督管理的部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统；2.以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业药师注册证的，由发证部门撤销执业药师注册证，三年内不予执业药师注册；3.药品零售企业存在“挂证 ”执业药师的，按严重违反药品经营质量管理规范情形，撤销其药品经营质量管理规范认证证书；4.未按规定配备执业药师的，按照中华人民共和国药品管理法第78条规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查；5.存在“挂证”行为的执业药师，撤销其执业药师注册证，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次 注册执业。【A型题】1.下列关于执业药师管理部门的说法正确的是（ ）。A.人力资源和社会保障部与国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定B.国家药品监督管理局负责审定考试科目C.人力资源和社会保障部负责指导注册登记和监督管理工作D.人力资源和社会保障部负责拟定考试科目和考试大纲网校答案：A2.执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。如执业范围为零售连锁企业，则应在执业药师注册证上注明（ ）。A.药品经营（批发）B.药品经营（零售）C.药品经营（连锁） D.药品经营（生产）网校答案：B3.凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的，应该（）。A.撤销其药品经营许可证B.撤销其药品经营质量管理规范认证证书C.撤销执业药师资格证书D.撤销其营业执照网校答案：B【B型题】A.首次注册 B.延续注册 C.变更注册 D.注销注册 1.在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理（ ）。2.受“开除”行政处分的（ ）。3.执业药师注册证有效期满前30日内，应申请（ ）。4.执业药师申请到外省（自治区、 直辖市）执业的，重新申请注册前应办理（ ）。网校答案：C、D、B、C【X型题】1.以下单位必须配备执业药师的是（ ）。A.药品生产企业 B.药品零售企业C.医院药房 D.药品科研单位网校答案：ABC2.张某，药学本科毕业后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年；下列说法，正确的有（ ）。A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前30日内办理延续注册手续C.若张某取得执业药师资格证书只能在其户籍所在地注册D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育网校答案：ABD3.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括（）。A.临床药学工作 B.开展治疗药物监测C.提供用药信息 D.处方审核网校答案：ABCD考点2 药品与药品安全管理一、药品和药品质量1.药品：指的是人用药品，不包括兽药和农药。2.药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3.诊断药品其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。4.药品的特殊性：（1）专属性：对症治疗。（2）两重性：防病治病的一面与不良反应（ADR）的一面。（3）时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。（4）质量的重要性：国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度来实行严格的质量监督管理，确保药品质量。药品质量管理规范食品药品审核查验中心（1）GLP（药物非临床研究质量管理规范）（2）GCP（药物临床试验质量管理规范）（3）GMP（药品生产质量管理规范）（4）GSP（药品经营质量管理规范）（5）GAP（中药材生产质量管理规范）二、药品安全管理1.原则：事前预防、事中控制、事后处置2.安全风险特点：复杂性；不可预见性；不可避免性3.分类：4.具体单位承担安全风险管理措施内容：5.药品安全风险管理的主要措施：为进一步提高药品质量安全保障和风险防控水平，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非 法药品进人合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。三、我国药品安全管理的目标任务1.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录。2.检查能力和监测评价水平进一步提高。监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。3.执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。4.从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。【A型题】1.下列按照药品管理的是（ ）。A.体内诊断试剂B.采用放射性核素标记的体外诊断试剂C.其他体外诊断试剂D.疫苗网校答案：