i-STAT 1血液分析仪标准操作规程.doc

i STAT 1 System SOP 床旁血液分析仪标准操作规程床旁血液分析仪标准操作规程 i STAT 1 床旁血液分析仪标准操作规程床旁血液分析仪标准操作规程 目录目录 一 系统概述 1 使用目的 1 CDS 及 CDS PLUS数据管理系统 2 二 分析仪 卡片及质控存储要求 2 分析仪安装环境 2 测试卡 2 质控品 如采用卡片配套质控品 请参照以下注意事项 2 三 样本要求 3 各种卡片适合的血液类型及采集方法 3 注意事项 避免出现以下情况 3 合适的测试时间 3 四 系统检测 4 五 样本检测 4 准备卡片 4 样品测试 4 六 质控检测 如采用卡片配套质控品 请参照以下操作流程 5 七 结果分析 5 显示结果 5 取消的结果 6 打印多个结果 6 传输结果到 CDS 数据管理系统 6 八 日常维护 6 九 附录 7 参考范围 7 危急值结果范围 9 干扰物质 10 临床意义 12 测量原理 15 i STAT 1 床旁血液分析仪标准操作规程床旁血液分析仪标准操作规程 1 一 系统概述一 系统概述 i STAT1 血液分析仪由以下主要部件组成 分析仪 充电底座 打印机及模拟器 使用目的使用目的 i STAT1 血液分析仪可以用于血气 生化 血凝 心脏标记物项目的监护 分析时间分析时间 ACT 测试卡 检测终点 最高 1000 秒 16 7 分钟 PT INR 测试卡 检测终点 最高 300 秒 5 分钟 cTnI 和 BNP 测试卡 600 秒 10 分钟 i STAT 1 床旁血液分析仪标准操作规程床旁血液分析仪标准操作规程 2 CK MB 测试卡 300 秒 5 分钟 其他测试卡 通常为 130 至 200 秒 CDS 及及 CDS plus 数据管理系统数据管理系统 CDS 系统为血液分析仪提供了信息管理功能 可对数据进行存储 分析 编辑以及连接医 院的 LIS HIS 系统 CDS 结合 CDS plus 系统可以打印中文报告 绘制质控数据图 绘制动态曲线 i STAT1 血液分析仪通过充电底座 可以把数据传输到 CDS 以及 CDS plus 系统 二 分析仪 卡片及质控二 分析仪 卡片及质控存储要求存储要求 分析仪安装环境分析仪安装环境 电源两块 9 伏特锂电池或可充电电池 操作温度18 30 C 运输温度 10 46 C 相对湿度90 气压300 850 mmHg 测试卡测试卡 测试卡封存在独立包装袋中 存储在温度介于 2 8 的环境中 请勿冷冻测试卡 测试卡可以在室温 18 至 30 下储存 一旦在室温放置 不能再将测试卡放还至冷藏箱 而且不能置于超过 30 的温度下 如果包装袋被刺破 就不能再使用该测试卡 请勿在标明的失效期之后使用 质控品 如采用卡片配套质控品 请参照以下注意事项 质控品 如采用卡片配套质控品 请参照以下注意事项 血气 生化 ACT 和 PT INR 的 i STAT 质控品 储存于 2 至 8 质控品可以在室温 18 至 30 下储存 5 天 用于 cTnI 和 BNP 的 i STAT 质控品 储存于 18 C 的无霜冷冻库中 解冻后 开封或未开封 1 0ml 小瓶在盖着盖子的情况下 于 2 至 8 可以稳定 4 小时 请勿冷冻 电子模拟器 室温储存并且在使用后通过将塑料盖和电子模拟器置于保护罩内来防止接 触垫被污染 i STAT 1 床旁血液分析仪标准操作规程床旁血液分析仪标准操作规程 3 三 样本要求三 样本要求 各种卡片适合的血液类型各种卡片适合的血液类型及采集方法及采集方法 对于对于 ACT cTnI CK MB 和和 BNP 测试 不推荐使用毛细血管样品 测试 不推荐使用毛细血管样品 注意事项 避免出现以下情况注意事项 避免出现以下情况 从 I V 通路手臂上取血 血行瘀滞 静脉穿刺前使用止血带超过一分钟 额外肌肉活动 握拳 溶血 穿刺点残留乙醇或在外伤处取血 测试卡填充前进行了冰冻 填充测试卡前时间延迟 尤其是乳酸 ACT 和 PT INR 测试 pH PCO2 PO2和 TCO2时样品与空气接触 合适的测试时间合适的测试时间 采集方法 卡片 注射器 全血 动脉 静脉 毛细管皮肤穿刺 不含抗凝剂不含抗凝剂 不推荐用于血气分析含有离子 钙的卡片含平衡肝素含平衡肝素最好使用动脉样本 不含抗凝剂 ACT 必须使用塑料注射器 不推荐不推荐 不含抗凝剂 PT INR 必须使用塑料注射器 不推荐推荐 含肝素钠或肝素锂cTnI CK MB不含抗凝剂一分钟内检测 不推荐不推荐 含 EDTA 的抗凝剂 BNP 必须使用塑料注射器 不推荐不推荐 不含抗凝剂不含抗凝剂不推荐用于血气分析 含肝素钠 肝素锂 平衡肝素含平衡肝素最好使用动脉样本其余卡片 肝素锂 肝素钠转移样本使用毛细管 i STAT 1 床旁血液分析仪标准操作规程床旁血液分析仪标准操作规程 4 采集的无抗凝剂样品应立即测试 ACT 和乳酸样品也应立即测试 pH 血气 TCO2 和离 子钙在采集抗凝样品后的 10 分钟内测试 如果没有立即测试 则应在测试前再次混匀样品 并丢弃注射器的前两滴血液 采集的含抗凝剂的 BNP 应 30 分钟内测试 四 系统检测四 系统检测 检测前应把外部模拟器和血液分析仪一起放置在室温下 15 分钟 1 按打开手持分析仪 2 按进入管理菜单 3 按进入质量测试 4 按进入模拟器 5 扫描或输入操作员 ID 和模拟器 ID 序列号 6 将模拟器插入测试卡端口 7 检查仪器上显示的结果 如果显示 Pass 继续使用分析仪 否则换个模拟器使用 直 到显示 Pass 五 样本检测五 样本检测 准备卡片准备卡片 单片测试卡 使用前必须在室温放置至少5分钟 整盒测试卡 使用前必须在室温放置至少1小时 样品测试样品测试 1 按打开手持分析仪 2 按 i STAT 测试卡 3 输入操作者 ID 以及患者 ID i STAT 1 床旁血液分析仪标准操作规程床旁血液分析仪标准操作规程 5 4 扫描有条码的测试卡批号 如果没条码 输入批号或按下跳过 5 用注射器直接抽取新鲜血液 丢弃前面 3 滴样品在纱布垫片上 6 注入样品 直至血液到达填充标记 且必须留一些血液在测试卡孔中 7 盖上样品孔锁盖 请勿直接按压样品孔上方 8 将测试卡插入手持分析仪的插口 直到卡入到位 在 CARTRIDGE LOCKED 信息消失前请勿取出测试卡 测试时 手持分析仪应保持水 平 直至得到结果 9 分析仪的红外对准打印机的红外装置 并按下后 结果自动打出 六 质控检测 如采用卡片配套质控品 请参照以下操作流程 六 质控检测 如采用卡片配套质控品 请参照以下操作流程 1 按打开手持分析仪 2 按进入管理菜单 3 按进入质量品 4 按进入 i STAT 测试卡 5 扫描或输入操作员 ID 和质控品批号 6 在测试卡上充满质控品并盖上盖 7 将测试卡插入分析仪 8 检查仪器上显示的结果 并与 VAS 表核对靶值 七 结果分析七 结果分析 显示结果显示结果 i STAT 1 床旁血液分析仪标准操作规程床旁血液分析仪标准操作规程 6 结果以带单位的数字显示 将电解质 化学物质和红细胞压积也制成了条形图 在图下方有 参考范围标记 取消的结果取消的结果 i STAT 在下列情况下不会显示结果 1 超出系统可报告范围的结果将标记为 以说明该结果是低于可报告范围最低限度还 是高于可报告范围最高限度 标记说明本测试结果依赖于标记为 或 的测试结果 措施 措施 可能存在干扰物质 请参阅附录一节中的干扰物质列表 结果不在可检测报告范围内 采集新鲜样本 并使用新的测试卡片 2 因传感器错误或样本存在干扰物质而无法报告结果 措施 措施 使用陶瓷片对分析仪清洁 3 6 次 操作方法请参考系统检测 使用质控液对使用的测试卡片进行检查 如果质控结果处于规定范围内 再次抽取患者新鲜样品 重新进行测试 如果再次出现星号而未出现结果 可能存在干扰物质 请参阅附录中的干扰物质列表 打印多个结果打印多个结果 1 打开血液分析仪 2 按 Menu 键 3 按 2 选择 Data Review 4 按 7 选择 List 5 按 和 键滚动测试记录 6 按数字键选择测试记录 再按一次数字键取消选择记录 7 对齐血液分析仪和打印机红外窗口或充电底座与打印机相连 按下 Print 键 传输结果到传输结果到 CDS 数据管理系统数据管理系统 1 将手掌式血气分析仪放在充电底座上 2 显示 Communication in Progress 信息时 请勿移动血液分析仪 i STAT 1 床旁血液分析仪标准操作规程床旁血液分析仪标准操作规程 7 八 八 日常维护日常维护 分析仪被放置在潮湿表面或被泼溅上液体 应立即予以干燥处理 如果液体进入下列部位 将造成分析仪的损毁 电器元件仓 电池仓 测试卡片插入口 使用浸湿以下溶液的纱布清洁显示屏与机体 温和的非研磨性清洁剂 洗涤剂 肥皂水 酒精 10 漂白剂 换用一张浸泡自来水的纱布擦拭机体表面 并将其擦干 勿在显示屏与机体之间接缝处进行 过多擦拭 九 附录九 附录 i STAT 1 床旁血液分析仪标准操作规程床旁血液分析仪标准操作规程 8 参考范围参考范围 参考范围是指预期假定健康的 95 空腹个人的测试值范围 可报告范围是指测试值范围 即在该范围内 测量系统的结果已证明是有效的 下表包含的参考范围 成人 及可报告范围适用于 i STAT1 系统 分析物分析物单位单位参考范围参考范围 动脉动脉 静脉静脉 可报告范围可报告范围单位转换单位转换 钠钠mmol L mEq L 138 146 138 146100 180mmol L x 1 mEq L 示例 140 mmol L 140 mEq L 钾钾mmol L mEq L 3 5 4 9 3 5 4 92 0 9 0mmol L x 1 mEq L 氯氯mmol L98 109 98 10965 140mmol L x 1 mEq L BUN 尿素尿素 mg dL mmol L 8 26 8 26 2 9 9 4 2 9 9 4 3 140 1 50 mg dL BUN x 0 357 mmol 尿素 L 示例 20mg dL BUN 7 1 mmol 尿素 L 葡萄糖葡萄糖mg dL g L mmol L 70 105 70 105 0 70 1 05 0 70 1 05 3 9 5 8 3 9 5 8 20 700 0 20 7 00 1 1 38 9 mg dL x 0 055 mmol L 示例 100mg dL 5 55 mmol L g L x 5 556 mmol L 肌酐肌酐mg dL mol L 0 6 1 3 0 6 1 3 53 115 53 115 0 2 20 0 18 1768 mg dL x 88 4 mol L 离子钙离子钙mmol L mg dL 1 12 1 32 1 12 1 32 4 5 5 3 4 5 5 3 0 25 2 50 1 0 10 0 mmol L x 4 mg dL 示例 1 13 mmol L x 4 4 52mg dL pH7 35 7 45 7 31 7 416 50 8 20N A PCO2mmHg kPa 35 45 41 51 4 67 6 00 5 47 6 80 5 130 0 67 17 33 mmHg x 0 133 kPa 示例 35 mmHg x 0 133 4 66kPa PO2mmHg kPa 80 105 10 7 14 0 5 800 0 7 106 6 mmHg x 0 133 kPa 示例 83 mmHg x 0 133 11 04 kPa TCO2 仅仅 CHEM8 测试卡测试卡 mmol L mEq L 23 27 24 295 50mmol L x 1 mEq L 分析物分析物单位单位参考范围参考范围 动脉动脉 静脉静脉 可报告范围可报告范围单位转换单位转换 红细胞压积红细胞压积 PCV 分数 38 51 38 51 0 38 0 51 0 38 0 51 10 75 0 10 0 75 PCV x 0 01 体积分数 示例 40 PCV 0 40 PCV 乳酸乳酸mmol L mg dL 0 36 1 25 0 90 1 70 3 2 11 3 8 1 15 3 0 30 20 00 2 7 180 2 mmol L x 9 01 mg dL i STAT 1 床旁血液分析仪标准操作规程床旁血液分析仪标准操作规程 9 HCO3 mmol L mEq L 22 26 23 281 0 85 0mmol L x 1 mEq L TCO2 所有测试卡 所有测试卡 CHEM8 除外除外 mmol L mEq L 23 27 24 295 50mmol L x 1 mEq L BE mmol L mEq L 2 3 2 3 30 30 阴离子间隙阴离子间隙 mmol L mEq L 10 20 10 20 10 99 sO2 95 980 100 x 0 01 饱和分数 Hb g dL g L mmol L 12 17 12 17 120 170 120 170 7 11 7 11 3 4 25 5 34 255 2 1 15 8 g dL x 10 g L 硅藻土硅藻土 ACT秒74 125 PREWRM 74 125 PREWRM 84 139 NONWRM 84 139 NONWRM 50 1000 高岭土高岭土 ACT秒74 137 PREWRM 74 137 PREWRM 82 152 NONWRM 82 152 NONWRM 50 1000 前凝血酶时间前凝血酶时间 PT INR0 9 8 0 肌钙蛋白肌钙蛋白 I cTnI ng mL g L 0 00 0 03 0 00 0 08 0 00 50 00 ng mL x 1 g L 肌酸激酶肌酸激酶 MB CK MB ng mL g L 0 0 3 5 0 0 150 0ng mL x 1 g L B 型利钠肽型利钠肽 BNP pg mL 15 50 15 5000pg mL x 1 ng L 计算值 INRs 高于 6 0 的性能特点尚未确立 代表 0 97 5 的结果范围 每个机构应采用 i STAT cTnI 分析建立自己的参考范围 cTnI 值高于 35 0 ng mL 的性能特点尚未确立 代表 0 99 结果范围 每个机构应采用 i STAT cTnI 分析建立自己的参考范围 代表 0 95 结果范围 每个机构应采用 i STAT 分析建立自的参考范围 危急值结果范围危急值结果范围 临界结果是超出临界极限值上限和下限的测试结果 临界极限值是表示测试有生命危险的值 临界结果 代表一种紧急情况而且必须立即向患者的主治医生或护士报告 i STAT 1 床旁血液分析仪标准操作规程床旁血液分析仪标准操作规程 10 分析物分析物 单位单位 成人成人儿童儿童新生儿新生儿 钠钠 mmol L 低 高 120 158 低 高 121 156 低 高 121 156 钾钾 mmol L 2 8 6 22 8 6 42 8 6 5 氯氯 mmol L 75 12677 12177 121 TCO2 mmol L 11 4011 39 离子钙离子钙 mmol L 0 78 1 580 74 1 57 pH7 21 7 597 21 7 59 PCO2 mmHg 19 6721 66 PO2 mmHg 43 45 12437 92 BUN mg dL 104 55 55 葡萄糖葡萄糖 mg dL 46 48446 44532 328 肌酐肌酐 7 4 3 8 乳酸乳酸 红细胞压积红细胞压积 PCV 18 6120 6233 71 硅藻土硅藻土 ACT 高岭土高岭土 ACT PT INR 肌钙蛋白肌钙蛋白 I cTnI 肌酸激酶肌酸激酶 MB CK MB B 型利钠肽型利钠肽 BNP 干扰物质干扰物质 干扰是一种如果在待测血样中以显著水平存在 会引起被测分析物结果错误的物质 分析物分析物干扰物质干扰物质干扰物质浓度干扰物质浓度对分析结果的影响对分析结果的影响 i STAT 1 床旁血液分析仪标准操作规程床旁血液分析仪标准操作规程 11 钠钠溴化物37 5 mmol L升高 Na 氯氯乙酰半胱氨酸 溴化物 溴化物 治疗剂的 水杨酸盐 硫氰酸盐 10 2 mmol L 37 5 mmol L 2 5 mmol L 4 34 mmol L 6 9 mmol L 降低 Cl 升高 Cl 升高 Cl 升高 Cl 升高 Cl 离子钙离子钙对乙酰氨基酚 镁 乙酰半胱氨酸 溴化物 乳酸 水杨酸盐 治疗剂的 水杨酸盐 1 32 mmol L 1 0 mmol L 10 2 mmol L 37 5 mmol L 6 6 mmol L 0 5 mmol L 4 34 mol L 降低 iCa 升高 iCa 0 04 mmol L 降低 iCa 升高 iCa 降低 iCa 0 07 mmol L 约降低 iCa 0 03 mmol L 降低 iCa 葡萄糖葡萄糖 测试卡测试卡 对乙酰氨基酚 乙酰半胱氨酸 溴化物 溴化物 治疗剂的 pH 氧气 羟基脲 硫氰化物 1 32 mmol L 10 2 mmol L 37 5 mmol L 2 5 mmol L pH 7 4 以下每 0 1 pH 单位 37 C pH 7 4 以上每 0 1 pH 单位 37 C PO2小于 20 mmHg 37 C 0 92 mmol L 6 9 mmol L 升高 葡萄糖 降低 葡萄糖 降低 葡萄糖 约降低 葡萄糖结果 5mg dL 降低 葡萄糖 0 9 mg dL 0 05 mmol L 升高 葡萄糖 0 8 mg dL 0 04 mmol L 可能降低 葡萄糖 升高 葡萄糖 约降低 葡萄糖 7 mg dL 乳酸乳酸溴化物 羟基脲 羟基乙酸 37 5 mmol L 0 92 mmol L 10 0 mmol L 降低 乳酸 升高 乳酸 升高 乳酸 分析物分析物干扰物质干扰物质干扰物质浓度干扰物质浓度对分析结果的影响对分析结果的影响 肌酐肌酐 2mg dL 对乙酰氨基酚 抗坏血酸盐 溴化物 PCO2 PCO2 羟基脲 乙酰半胱氨酸 肌酐 1 32 mmol L 0 34 mmol L 37 5 mmol L 高于 40 mmHg 低于 40 mmHg 高于 40 mmHg 低于 40 mmHg 0 92 mmol L 10 2 mmol L 0 382 mmol L 升高 肌酐 升高 肌酐 0 3 mg dL 升高 肌酐 升高 肌酐 6 9 每 10 mmHg PCO2 降低 肌酐 6 9 每 10 mmHg PCO2 降低 肌酐 3 7 每 10 mmHg PCO2 升高 肌酐 3 7 每 10 mmHg PCO2 升高 肌酐 使用其他方法 升高 肌酐 升高 肌酐 0 2 mg dL i STAT 1 床旁血液分析仪标准操作规程床旁血液分析仪标准操作规程 12 红细胞压积红细胞压积白细胞计数 WBC 总蛋白 脂质 大于 50 000 WBC L 测量的 Hct30 Kg m2 一过性肺水肿 可能延迟提高 测量原理测量原理 钠 钾 氯 离子钙 钠 钾 氯 离子钙 pH 和和 PCO2 是采用离子选择电极电位测定法测量的 浓度用能斯特方程根据测得的电势计算 i STAT 1 床旁血液分析仪标准操作规程床旁血液分析仪标准操作规程 16 尿素 首先在一个反应中被尿素酶催化水解为铵离子 铵离子是用离子选择电极电位测定法测 量 浓度用能斯特方程根据测得的电势计算 葡萄糖葡萄糖 使用电流测定的 葡萄糖被葡萄糖氧化酶催化发生氧化反应 产生过氧化氢 自由的过 氧化氢在电极氧化产生电流 且电流与葡萄糖浓度成正比 肌酐肌酐 在一个肌酐水解酶催化的反应中水解为肌酸 肌酸继而在一个肌氨酸酶催化的反应中被 水解为肌氨酸 肌氨酸被肌氨酸氧化酶催化发生氧化 产生过氧化氢 自由的过氧化氢 在铂电极氧化产生电流 且电流与肌酐浓度成正比 乳酸乳酸 是用电流测定的 固定在乳酸生物感受器上的乳酸氧化酶选择性的使乳酸转变为丙酮酸 盐和过氧化氢 自由的过氧化氢可在铂电极氧化产生电流 且电流与肌酐浓度成正比 PO2 是用电流测定的 氧气传感器与传统的克拉克电极类似 氧气透过一个气体渗透膜从血 样进入内部电解液 在阴极还原 氧气还原电流与溶解氧浓度成比例 红细胞压积 是通过导电率测定的 校正电解液浓度后 测得的电导率与红细胞压积成反比 ACT 是通过电流测定的 将全血样品 无抗凝剂 与微粒凝血激活剂混合激发凝血酶底物转 化 微粒凝血激活剂是 Celite 硅藻土或高岭土 电分析中使用的底物有一个酰胺键 该 酰胺键与纤维蛋白原中的凝血酶 断裂酰胺键类似 凝血酶 底物反应的产物是具有电活 性的物质 该物质可用电流监测 监测的时间以秒计算 结果以全血时间 WBT 报告 PT INR i STAT 1 床旁血液分析仪标准操作规程床旁血液分析仪标准操作规程 17 是通过电流测定的 将全血样品 无抗凝剂 与组织促凝血酶原激酶混合 激发凝血酶 底物转化 电分析中使用的底物有一个酰胺键 该酰胺键与纤维蛋白原中的凝血酶 断裂 酰胺键类似 凝血酶 底物反应的产物是具有电活性的物质 该物质可用电流监测 监测 的时间以秒计算 结果以 INR 和 或秒报告 肌钙蛋白肌钙蛋白 I cTnI 是用双表位 ELISA 方法通过电流测定的 人类心肌肌钙蛋白 I cTnI 的特异性抗体位 于组装在硅片上的电化学传