YY计算机系统验证 2.ppt

超越自我才能出人头地 蒲公英论坛药仙论Q875314163 培训主题简要说明 正确的认识自己 如何超越自己 自动控制系统验证与实践案例解析 关键工艺参数的自动控制方法 学会交流提高自己 蒲公英随风飘荡众坛友知遇偕行交流重塑自己共度学习人生 正确的认识自己 你认识自己吗 你是不是很优秀 你能独立的完成领导交给你的任务吗 你对你们的岗位认知多少 假如你的同事比你优秀你在做什么 我们大多数往往不能正确的认识自己 导致你在职业旅途中停滞不前 记住一句话 反思旁观者对你的评价是认识自己的镜子 如何超越自己 如何超越自己 首先能正确认识自己 积极参与岗位实践 靠 手 而不要靠 口 通过交流提高自己 比你的同事更优秀 当你能正确的认识自己时 你离超越自己更近一步了 记住一句话 时刻拿把镜子照照自己 自动控制系统验证与实践案例解析 自动控制系统构架简介 目前常用的系统主要是SIEMENS的S7和ABB的Freelance2000 其中使用的现场总线是PROFIBUS 药厂常见的自控系统 生产管理系统 PMS 包括 系统管理 工艺管理 设备管理 质量管理等模块组成 各个功能模块又包括几功能子模块 各功能模块之间相互关联 相辅相成 构成一个功能完备 实用可靠的车间生产管理系统 药厂常见的自控系统 HAVCAutomationSystem空调自控系统包括 空调机组 环境监测 药厂常见的自控系统 HAVCAutomationSystem空调自控系统包括 空调机组 环境监测 系统构成 Yourtexthere 系统构成 Yourtexthere 系统构成 Yourtexthere 系统构成 Yourtexthere 系统构成 Yourtexthere DCS工作站 输入输出模块 DCS工作站 输入输出模块 DCS工作站 CPU 药厂常见的自控系统 自动控制系统验证与实践案例解析 验证行为与活动指南 Yourtexthere 关键工艺参数的自动控制方法 什么是GAMP 自从ISPE发布GAMP以来 GAMP已被FDA和其他国家药监机构认可和其他国家药监机构认可 如EMEA等 GAMP有ISPE和FDA 和其他国家药监机构 在全球范围内的研讨会上推广除了GAMP的主要指导 GAMP5 还包含了许多优良实践指南还包含了许多优良实践指南 GoodPracticeGuides 标定过程 过程控制系统 已存在系统的验证 实验室计算机系统验证 GAMP是 自动化系统验证指南 GoodAutomatedManufacturingPractice 是对自动化系统或项目验证主计划 VMP 和具体验证计划生成的一般途径和具体验证计划生成的一般途径所有GxP规范的系统都必须做具有证明文件的验证计划 改变自己的捷径 学习与交流 为什么要进行自动化系统验证 Picture 为什么要进行自动化系统验证 符合FDA21CFRPart11 为什么要进行自动化系统验证 Picture 为什么要进行自动化系统验证 符合FDA21CFRPart11 Yourtexthere Yourtexthere Yourtexthere Yourtexthere 制药企业自动化系统验证 制药过程自动化系统验证 Yourtexthere 配料自控系统在线清洗灭菌自控系统 纯化水自控系统注射水自控系统冻干自动控制系统灭菌设备自控系统 Yourtexthere 过程控制 过程控制 Yourtexthere Yourtexthere Yourtexthere Yourtexthere 详细计划和设计规格书 验证过程生命周期 程序性的任务流程 Yourtexthere Yourtexthere Yourtexthere Yourtexthere 详细计划和设计规格书 验证过程生命周期 程序性的任务流程 程序性的任务流程 Yourtexthere Yourtexthere Yourtexthere Yourtexthere 详细计划和设计规格书 验证过程生命周期 程序性的任务流程 Yourtexthere 风险分析 评估GxP重要性 进行Part11的评估 计划供应商的检查 风险评估归档 验证主计划生成 VMP 建立项目管理 明确用户需求 制定验证培训计划 根据风险评估的结果制定验证主计划生成 VMP 验证主计划 VMP 验证过程生命周期 程序性的任务流程 风险分析 系统性影响分析 风险分析 系统性影响分析 风险分析 SIA程序的开始 直接影响性评估1回答SIA表格第二部分的7个问题 2如果第二部分中任何一个问题的答案是 是 系统被评估为直接影响系统 3在第三部分的问题中填N A 4关于分类的任何额外依据和解释都记载在第四部分中 5如果SIA表格第二部分中所有问题的答案都是 否 就往下进行第三部分的问题 间接 无影响性评估1回答SIA表格第三部分的3个问题 2如果第三部分的3个问题中任何一个回答是 是 系统被评估为间接影响系统 InitiationofSIAProcessSIA程序的开始 风险分析 系统性影响分析 风险分析 系统性影响分析 风险分析 计算机系统影响分析 风险分析 计算机系统影响分析案例 风险分析 系统性影响分析 风险分析 案例 风险分析 风险分析执行 PerformanceofRiskassessment风险分析执行 风险分析 风险分析执行 PerformanceofRiskassessment风险分析执行 风险分析 风险分析执行 PerformanceofRiskassessment风险分析执行 报告及文件回顾 验证活动 系统说明 FunctionalDesignSpecification功能设计说明 验证活动 系统功能说明 FunctionalDesignSpecification功能设计说明 验证活动 软件系统说明 FunctionalDesignSpecification功能设计说明 验证活动 软件系统说明 FunctionalDesignSpecification功能设计说明 验证活动 软件系统说明 FunctionalDesignSpecification功能设计说明 验证活动 软件系统说明 FunctionalDesignSpecification功能设计说明 验证活动 硬件系统说明 FunctionalDesignSpecification功能设计说明 验证活动 硬件系统说明 FunctionalDesignSpecification功能设计说明 验证活动 硬件系统说明 FunctionalDesignSpecification功能设计说明 验证活动 硬件系统说明 FunctionalDesignSpecification功能设计说明 验证活动 安装确认方案 空调自动控制系统安装确认方案 验证活动 安装确认方案 空调自动控制系统安装确认方案 验证活动 安装确认方案 空调自动控制系统安装确认方案 验证活动 安装确认方案 空调自动控制系统安装确认方案 验证活动 安装确认方案 空调自动控制系统安装确认方案 安装确认 测试记录 安装确认 测试记录 Yourtexthere 安装确认 测试记录 Yourtexthere 运行确认 OQ Yourtexthere 运行确认 OQ Yourtexthere 运行确认 OQ Yourtexthere 运行确认 OQ Yourtexthere 图例 Yourt