无创血压监护仪检定规程.doc

中华人民共和国地方计量检定规程 JJG（闽）1028-2010无创血压监护仪Non-invasive Blood Pressure Monitoring Equipments 2010-03-01发布 2010-03-10实施福建省质量技术监督局发布 JJG（闽）1028-2010无创血压监护仪JJG（闽）1028-2010无创血压监护仪检定规程 Verification Regulation of Non-invasive Blood Pressure Monitoring Equipments 本规程经福建省质量技术监督局于2010年3月1日批准，并自2010年3月10日起施行。 归口单位：福建省质量技术监督局主要起草单位：福建省计量科学技术研究所参加起草单位：南京军区福州总医院 福建医科大学附属协和医院本规程由福建省计量科学技术研究所负责解释 本规程主要起草人：董 旭 （福建省计量科学技术研究所）李 杰（福建省计量科学技术研究所） 郑 炜（福建省计量科学技术研究所）程 广（福建省计量科学技术研究所）参加起草人：马继民 （南京军区福州总医院）林为国 （福建医科大学附属协和医院）目 录1 范围（1）2 引用文献（1）3 术语（1）4 概述（2）5计量性能要求（2）5.1血压测量范围（2）5.2血压示值分辨力（2）5.3血压示值最大允许误差（2）5.4血压示值重复性（2）5.5脉率（3）6 通用技术要求 （3）6.1 外观要求（3）6.2 功能要求（3）7 计量器具控制（4）7.1检定条件（4）7.2检定项目（5）7.3检定方法（5）8 检定结果的处理（7）9 检定周期（7）附录A 无创血压监护仪检定记录格式（8）附录B 无创血压监护仪检定证书内页格式（9）JJG（闽）1028-2010无创血压监护仪无创血压监护仪检定规程 1 范围本规程适用于示波法原理的无创血压监护仪的首次检定、后续检定和使用中检验。也适用于病人监护仪中无创血压参数的检定。其它原理的无创血压监护仪可参照本规程进行检定。本规程只适用于人体上臂、手腕、大腿血压测量的无创血压监护仪。2 引用文献本规程引用下列文献：GB 9706.12007/ IEC60601-1:1988医用电气设备 第1部分：安全通用要求YY0667-2008/IEC60601-2-30:1999自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY0670-2008无创自动测量血压计（OIML）R16-2 无创自动血压计使用本规程时,应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3 术语3.1 无创血压监护仪（Non-invasive Blood Pressure Monitoring Equipments）是指应用示波法原理，通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量动脉血压的装置，主要用于对病人进行血压动态监护。包括自动循环无创血压监护设备（Automatic Cycling Non-invasive Blood Pressure Monitoring Equipment, ACNIBPM）及动态血压监护仪（Ambulatory Blood Pressure Monitor，ABPM）等。3.2 自动循环无创血压监护设备（Automatic Cycling Non-invasive Blood Pressure Monitoring Equipment, ACNIBPM）可自动定时启动血压测量的设备或生理参数监护、测量系统的一部分。3.3 动态血压监护仪（Ambulatory Blood Pressure Monitor，ABPM）血压监测者可随身佩戴或携带，可在日常起居或活动过程中定时反复测量血压，并保存测量结果的血压监护仪，也称作血压HOLTER。3.4 示波法（Oscillometry）9JJG（闽）1028-2010无创血压监护仪将血压袖带裹在肢体上，对袖带加压直至阻断动脉血流，通过探测袖带充气放气中由动脉血流脉动变化带来的振荡波与袖带压力之间的关系，实现动脉血压间接测量的方法。3.5 舒张压（Diastolic blood pressure） 由于左心室舒张导致血液对动脉所产生的一个最小血压值。3.6 收缩压（Systolic blood pressure） 由于左心室收缩导致血液对动脉所产生的一个最大血压值。3.7 平均动脉压（Mean arterial blood pressure）一个心动周期中每一瞬间动脉血压的平均值，简称平均压。3.8 脉率（Pulse Rate）无创血压参数测量时，单位时间内外周动脉血管搏动的次数,一般以次/min计算。3.9袖带（Cuff）由气囊和套带组成的无创血压监护仪的部件，缠绕于病人肢体上使用；气囊是袖带内的可充气部件，套带是包围气囊的无弹性部分。4 概述 无创血压监护仪是指应用示波法原理，通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量动脉血压的装置，主要用于对病人进行血压动态监护。它主要由气压产生系统、传感器、血压处理系统和显示装置组成。5计量性能要求5.1 血压测量范围收缩压 成人/儿童：8.0 kPa26.7 kPa（60 mmHg200 mmHg）新生儿：5.3 kPa17.3kPa（40 mmHg130 mmHg）舒张压 成人/儿童：4.0 kPa20.0 kPa（30 mmHg150 mmHg）新生儿：1.3 kPa13.3 kPa（10 mmHg100 mmHg）平均动脉压 成人/儿童：4.0 kPa20.0 kPa（40mmHg170 mmHg）新生儿：2.6kPa16.6kPa（20 mmHg120 mmHg）5.2 血压显示分辨力：0.1kPa（1mmHg）5.3 血压示值最大允许误差：1.3kPa（10mmHg）5.4 血压示值重复性：0.7kPa（5mmHg）5.5 脉率范围：至少满足30次/min200次/min分辨力：1 次/min允许误差：5% 6 通用技术要求 6.1 外观要求6.1.1 无创血压监护仪应有铭牌，标明产品名称、型号规格、制造厂、出厂日期和出厂编号，并应标有计量器具制造许可证标志及编号。6.1.2 无创血压监护仪的各部件连接应可靠，按键灵活自如，无影响操作现象；显示屏上的文字、标识应清晰，不应有缺笔断划现象；液晶显示屏的表面应光亮透明，不得有明显的或影响读数的缺陷。6.1.3 血压单位：应使用千帕斯卡（kPa）或毫米汞柱（mmHg），两种交替显示或可在二者中进行选择。6.2 功能要求6.2.1 无创血压监护仪应能测量并显示收缩压、舒张压、平均压等信息。6.2.2 无创血压监护仪除具备手动控制血压测量模式外，还应具有自动测量周期设置功能，自动测量周期：（190） min。具有实时显示数据并存储功能，能按厂家明示的要求进行记录和打印。6.2.3 报警功能6.2.3.1 无创血压监护仪应具有报警功能和消除报警功能。6.2.3.2 报警功能分为两类：患者状态报警和系统状态报警。患者状态报警有收缩压、舒张压、平均压、脉率超出界限（高限、低限）。界限为默认报警界限或可调报警界限。系统状态报警有监护丧失、袖带松、袖带尺寸错误、袖带压力超过、袖带压力超时、血压测量总计超时、充气超时、漏气、电池量低、设备故障等。6.2.3.3 报警方式有声音报警、屏幕报警、灯光报警、报警记录等。对无创血压监护仪的所有报警功能都应进行检查、测试，确认功能正常有效，测试按厂家明示的技术要求进行。6.2.4 系统气密性：由标准装置对无创血压监护仪加压至测量上限的90%100%的任意位置后自动切断气源，并稳压2 min，从第3 min开始观测，1 min内压力下降值应不超过0.8kPa（6mmHg）。6.2.5 快速放气要求：无创血压监护仪在测量过程中，当突然断电或关闭设备时，应能快速放气。气压系统在快速放气时，阀门全部打开，袖带应在30s内降低至2kPa（15mmHg）（成人）或者0.67kPa（5mmHg）（新生儿）以下。6.2.6 过压保护：无创血压监护仪应设有过压保护，当袖带压力超出过压保护值时，应能自动卸压。对于成人袖带压应不超过厂家指定工作压力上限以上4kPa（30mmHg）。当袖带压力超出过压保护值时，自动卸压措施在15s内启动，袖带压应在30s内降低至2kPa（15mmHg）以下。 在新生儿的工作模式下，应保证袖带压不得超过20kPa（150mmHg）。当袖带压力超出过压保护值时，自动卸压措施在15s内启动，袖带压应在30s内降低至0.67kPa（5mmHg）以下。6.2.7自动归零：无创血压监护仪开机后应能自动归零，同时屏幕应显示为0kPa（0mmHg）。6.2.8 袖带-软管为无创血压监护仪的组成部件，只能采用厂家提供或推荐的产品。 7 计量器具控制 计量器具控制包括：首次检定、后续检定和使用中检验。7.1 检定条件7.1.1 环境条件 1) 环境温度：（1040）2) 环境相对湿度：85%RH3）大气压力：（80105）kPa4）周围环境无影响无创血压监护仪正常工作的强磁场干扰及震动。7.1.2 检定用设备无创血压标准装置(采用示波法)1）压力范围：0 kPa53.2kPa（0 mmHg400mmHg），自动或手动充压。2）血压预置范围：成人 收缩压：8.0 kPa33.3 kPa（60mmHg250mmHg）舒张压：4.0 kPa25.3 kPa（30mmHg190mmHg）新生儿 收缩压：4.0 kPa17.3 kPa（30mmHg130mmHg）舒张压：1.3 kPa13.3 kPa（10mmHg100mmHg）3）最大允许误差：0.07kPa（0.5mmHg）4）脉率范围：10次/min200次/min5）脉率分辨力： 1次/min6）血压袖带轴芯：随机标准附件，规格分为成人与新生儿。7）秒表：分辨力 0.1s7.2 检定项目首次检定、后续检定和使用中检验(见表1).表1 首次检定、后续检定和使用中检验的检定项目 序号项目首次检定后续检定使用中检验1外观要求+-2血压示值误差+3血压示值重复性+ 4脉率误差+-5功能要求（血压测量周期设置）+-6功能要求（报警功能）+-7功能要求（气密性）+8功能要求（快速放气）+-9功能要求（过压保护）+-10功能要求（自动归零）+-注：“+”为必须检定的项目，“-”为可不检定的项目。7.3检定方法7.3.1 外观检查及检定系统的连接外观按6.1要求，经目力观察和手动进行检查无创血压监护仪监护仪监护仪监护仪无创血压标准装置袖带图1 检定系统示意图。将无创血压监护仪设备上的袖带缠绕在袖带轴芯上。用胶管和三通接头把无创血压监护仪与袖带、标准装置连接起来组成检测系统，然后开机进行检定（见图1）。7.3.2 血压示值误差的检定7.3.2.1 标准装置设置成对收缩压和舒张压标准值，由无创血压监护仪对标准装置加压，随后降压测量，记录无创血压监护仪显示的收缩压和舒张压示值。7.3.2.2 血压检定点的设置应根据无创血压监护仪的收缩压和舒张压的测量范围来确定，至少应设置3个检定点，且均匀分布在全量程上。可按标准装置内置血压值确定成对检定点，也可设置成对收缩压/舒张压分别为8.0 kPa /4.0 kPa（60 mmHg /30 mmHg）、16.0kPa/10.7kPa（120mmHg/80mmHg）和26.7 kPa /18.7kPa（200 mmHg /140 mmHg）三个血压检定点，对各点测量5次，计算算术平均值。其中血压示值误差根据以下公式计算: 式中：；。7.3.3 血压示值重复性的检定血压示值重复性根据以下公式计算: 式中： 7.3.4 脉率的检定 当脉率为无创血压测量导出时，应对无创血压监护仪进行脉率的检定。7.3.4.1由无创血压质量检测仪输出标准脉率40次/min、80次/min（新生儿：120次/min）、200次/min，记录无创血压监护仪脉率示值。上述各检定点进行3次测量，计算算术平均值。7.3.4.2 脉率误差根据以下公式计算：Db = (b - b0 )/b0100%式中: Db - 脉率误差（%）； b - 无创血压监护仪脉率平均值（次/min）； b0 标准脉率值（次/min）。7.3.5 功能技术要求的检定功能按6.2的技术要求经观察、手动和测试来确认符合性。8 检定结果的处理 检定结果符合本规程要求的发给检定证书；不符合本规程要求的发给检定结果通知书。9 检定周期无创血压监护仪的检定周期一般为一年。经过调试、修理的无创血压监护仪必须重新检定。 附录A无创血压监护仪检定记录格式委托方 联系人 记录编号 地址 器具名称 型号规格 出厂编号 制造厂 准确度等级 标准器名称 型号 器号 准确度等级 证书号 检定地点 室温 湿度 %RH 依据： 一、外观检查：二、收缩压和舒张压（脉率 次/min）： kPa （mmHg） 标 准 值测 量 值平均值示值误差示值重复性收缩压